Medicamentos Genéricos no Brasil

Avanços e Desafios

• Entidade sem fins lucrativos;

• 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 80%

do mercado brasileiro de genéricos;

• Missão: contribuir para a melhoria das condições de saúde

pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamento s pela

consolidação do mercado de genéricos.

Medicamentos Genéricos no Brasil

• Criados pela Lei 9.787, de 1999

• Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência.

• Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000

Leis somente impulsionam novos negócios se existire mempreendedores e oportunidades

de mercado.

GENÉRICOS NO BRASILANÁLISE ATUAL

63

134

203

247

269

300

317

329

336

342

352

142

342

605

912

1.296

1.764

2.084

2.306

2.609

2.872

2.904

702

1.549

2.565

4.088

6.338

9.039

11.545

12.845

14.376

15.709

15.920

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Princípios Ativos Registros Apresentações

Painel de Registros de Genéricos

Fonte: Anvisa –Jul/2009

Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a

maioria das doenças conhecidas.

EVOLUÇÃO DO MERCADO DE GENÉRICOS

Ano Número de Empresas

Número de Produtos

Vendas emUS$000

%%%%%%%%Evolução

2000 8 91 31.022

2001 18 260 128.923 315,6

2002 24 470 224.214 73,9

2003 26 630 311.684 39,0

2004 34 829 442.747 42,1

2005 45 1.197 706.259 59,5

2006 46 1.457 1.054.461 49,3

2007 52 1.604 1.522.496 44,4

2008 82 2.609 2.024.240 33,0

2009 91 2.836 2.324.260 14,8

2010 91 2.904 2.634.148* 15,6

Fonte: IMS Health

Segmento de mercado com desenvolvimento dinâmico eintensa concorrência.

*Últimos 12 meses

Fonte: IMS Health

Fonte: IMS Health

Fonte: IMS Health

Medicamentos Genéricos no Brasil - Comparativo com Merca do Total

Fonte: IMS Health – Jun/09

Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total.

Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades.

Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados .

Vendas em US$ 000 Por Classe de Doenças

Ano 2008 % Part. 2009 % Part. % Evol.

Total 2.024.240 96,3 2.323.590 95,4

Sistema Cardio Circulatório 427.490 21,12 472.155 20,00 10,45

Anti Infecciosos 367.198 18,14 413.883 18,00 12,71

Aparelho Digestivo/Metabolismo 382.697 18,91 403.931 17,38 5,55

Sistema Nervoso Central 319.653 15,79 399.917 17,21 25,11

Anti Inflamatórios Não Hormonais 150.423 7,43 173.992 7,49 15,67

Dermatológicos/Pele 134.467 6,60 156.701 7,00 16,53

Doenças Respiratórias 106.680 5,30 125.504 5,40 17,65

Sistema Urinário/Sexual 60.209 3,00 71.741 3,00 19,15

Mercado de Genéricos – BrasilRegistro e Produção

2605

190

25

20

13

8

8

35

Brasil

India

Alemanha

Canada

Israel

Austria

Argentina

Outros

Fonte: IMS Health – MAT Abr/07

OrigemOrigemOrigemOrigem= 89% = 89% = 89% = 89% sãosãosãosão desenvolvidosdesenvolvidosdesenvolvidosdesenvolvidos e e e e produzidosproduzidosproduzidosproduzidos localmentelocalmentelocalmentelocalmente. . . .

Fonte: IMS Health

As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos

MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO RANKING E PARTICIPA ÇÃO DE MERCADO EM US$

ConsumoConsumo de de GenGenééricosricos porpor RegiãoRegião

Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007

REGIÕES PopulaçãoMercado

Farma TotalMercado de Genéricos

% Partic Genéricos

CENTRO OESTE 7,8 6,6 4,8 11,8

NORDESTE 27,7 15,6 11,4 11,9

NORTE 7,3 4,2 2,7 10,5

SUDESTE 42,6 57,3 65,6 18,6

SUL 14,6 16,4 15,5 15,4

BRASIL 100,0 100,0 100,0 16,3

Distribuição %

As regiões com menor desenvolvimento sócio econômi co apresentammenor consumo de medicamentos, especialmente de Gen éricos .

60%

20%

45%

83%

30%

60%

35%

51%44%

60%

7%

70%63% 60%

26%16%

22%

55%

13% 13% 14%20%

29% 26%

4%

53%

31% 34%

Unidades US$

Fonte: IMS Health

Os Genéricos tem maior participação em mercados ond e existe

efetiva participação do governo através de política s de reembolso.

Participação de Mercado Comparativo com outros países

Impactose

Avanços

� Genéricos são oficialmente, no mínimo, 35%

mais baratos que os medicamentos de

referência

� Na venda ao consumidor, são em média 50%

mais baratos

Genéricos - Avanços importantesEconomia para o Consumidor

Perfil da População por Classe de Renda e Restrição de Acesso

Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo

Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Hipertensão

Genérico até 65% mais barato que o referência (Ateno l®)

Fonte: IMS Health – MAT set/09

Impacto dos Genéricos - aumento de acesso -Diabetes

Genérico até 43% mais barato que o referência (Glifage®)

Fonte: IMS Health – MAT set/09

Preço de medicamentos patenteados vs. acesso

Apres. Farmacêutica

Plavix marcareferência

sanofi-Aventis

1°Genéricosanofi-aventis

GenéricoSANDOZ

75mg 14 compr. 135,10 58,10 57,59

% Redução preço 57,0% 57,4%

75mg 28 compr. 258,11 111,00 110,04

% Redução preço 57,0% 57,4%

Plavix foi introduzido no Brasil em 1.999. Durante 8 anos explorou o mercado sem concorrência.Patente expirou em Fev/07, empresa move ação contra INPI solicitando SPC para mais 3 anos.Embora a ação legal ainda continue, a empresa decid iu introduzir sua versão Genérica,praticando preço 57% inferior ao próprio produto.A ação contra INPI criou insegurança jurídica para empresas que pretendiam introduzir o Genérico, retardando o desenvolvimento do produto.O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limita ndo o número de pacientes. O preço da versão genérica é 57% inferior, quando a CMED exige que seja apenas 35%.

CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no jud iciário retardaram o lançamento de Genéricos. Vendas em Uni dades

O preO preO preO preçççço do Geno do Geno do Geno do Genéééérico rico rico rico éééé 57% mais barato.57% mais barato.57% mais barato.57% mais barato.

Medicamentos mais receitados no Brasil.

Fonte: Close Up- Abr09

Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado .

RivotrilAmoxicilinaLexotanEnalaprilAtenolol

SibutraminaMetforminaCefalexinaBromazepamNimesulida

• Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos.

• Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições.

• Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos.

•Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.

11.8% 12.5% 13.2%

15.2%

19.8%20.9%

2002 2003 2004 2005 2006 2007

Impacto dos medicamentos Genéricos no receituário m édico.

A participação é ainda pequena porém tem crescido co ntinuadamente .

SOURCE : Close UP MAT Oct́07 and Inestra/IBOPE – MAT Dez/02, Dez/03, Dez/04, Dez/05, Dez/06

Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados, com base no IMS Health

Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 11 a nos uma economia de mais de R$ 18 bilhões à população.

INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE EMPREGOS.

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

Natureza dos investimentosNatureza dos investimentosUS$ 170 milhões para produUS$ 170 milhões para produ çção de genão de gen ééricosricos

(1999(1999--2004)2004)

Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões

Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica

Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Desenvolvimento denovos genéricos

Ampliação da capacidadeprodutiva

Produção de genéricos• Capacidade produtiva anual de 277 milhões de unidad es, oriundas de 15 plantas

• Exportação para União Européia, Canadá, América Lat ina, Austrália, Nova Zelândia e Oriente Médio

• Mais de 2.600 apresentações fabricadas

•Empresas brasileiras se tornando

multinacionais.

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

8161

345499

693

9741132

1.4571.604

2609

28722904

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

GeraGeraçção de impostos ão de impostos -- ICMSICMSValores Acumulados em bilhões de ReaisValores Acumulados em bilhões de Reais

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

GeraGeraçção de empregosão de empregosEvoluEvolu çção em relaão em rela çção a 1999ão a 1999

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

11,0%11,0%11,0%11,0%13,9%13,9%13,9%13,9%

21,2%21,2%21,2%21,2%22,9%22,9%22,9%22,9%

26,8%26,8%26,8%26,8%

44,5%44,5%44,5%44,5%

2000 2001 2002 2003 2004 2005

PERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOS

Desafios para o setor

Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico.Pesquisas realizadas como “cliente misterioso” – o en trevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista.

Resultado:Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu.Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% dasvezes o produto sugerido não foi o Genérico.

100% de todos os medicamentos

2003

RDC 133/134 (publicação)

Exigência de biodisponibilidade

2009

Adequação do 2 o

grupo (antibióticos, antiretrovirais,

antineoplásicos)

2014

Adequação do 3o grupo (demais

produtos)

2004

Adequação do 1 o

grupo (baixo índice terapêutico)

Cancelamento de 130 produtos

Todos os medicamentos de marca – exceto referências

Desafios para o setor Adequação de todos os medicamentos.

Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros

� Compras públicas

� Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS.

� Lei 8.666 determina que as compras públicas sejam efetuadas

pelo menor preço.

� Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas

compras governamentais .

� Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos

objetivos do PL 3536/04 .

Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros

� Projetos governamentais de acesso

� Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia Popular

(parceria com rede privada, com co-pagamento de medicamentos

para diabetes e hipertensão)

Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.

Desafios para o setorElevada carga tributária

� No preço dos medicamentos

está incluído ICMS com

alíquotas de 17% à 19%;

� Estimula “passeio” de

mercadorias entre estados,

sonegação fiscal e

informalidade;

� Encarece os preços dos

medicamentos diminuindo o

acesso.

Itens/Produtos Carga Tributária no preço final.

Medicamentos uso humano

35,7%

Sal 29,4%

Ovos 21,8%

Carnes 18,7%

Arroz e Feijão 16,5%

Farinha de Trigo 15,5%

Leite 13,8%

Reduzir a carga tributária estimula o acesso e redu z a informalidade.

Propriedade Intelectual:Propriedade Intelectual:

Principais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impacto

para desenvolvimentopara desenvolvimento

dos gendos gen ééricosricos

Propriedade Industrial no BrasilAspectos de relevância

� 1996 – Lei de Propriedade Industrial

� Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes

que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não

tivesse sido colocado em qualquer mercado, com resp eito ao prazo de

vigência da patente prioridade

� Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997

� LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil

� A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares

- extensões de prazo

Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial é a melhor política para garantir que os medicamento s Genéricos possam chegar a população dentro dos praz os conhecidos.

Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de

genéricos

Expiração dapatentepipeline

2008 2010

Início dodesenvolvimento

do genérico

2009

Início doprocesso de registrodo genérico

Cronograma de lançamento de um genérico

Lançamentodo genérico

Obtido o registro do genObtido o registro do gen éérico, a empresa tem que rico, a empresa tem que iniciar a comercializainiciar a comercializa çção em atão em at éé 6 meses6 meses

• A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos.

• Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes.

• As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente.

• Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existem várias

ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir que os direitos de

exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos na lei.

ConsideraConsidera ççõesões FinaisFinais sobresobre LPI.LPI.

ConsideraConsidera ççõesões FinaisFinais sobresobre LPI.LPI.

� Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança

por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial de

invenções, quer seja no presente ou no futuro.

� As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de desenvolvimento

de medicamentos genéricos tendo como base os princípios da LPI, portanto, ações

legais para ampliar os prazos sobre direito de patentes retardam o processo

trazendo consequências econômicas e sociais.

Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos

Rua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São PauloTel.: +55-11-38979767Website: www.progenericos.org.br

E-mail: progenericos@progenericos.org.br