Medicamentos Similares
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MEDICAMENTOS SIMILARES
JASON WESLLEY RODRIGUES FERNANDESLIZANDRA IZIDORO FERNANDES
PAMELA FERREIRA
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O QUE SÃO?São aqueles que contém o(s) mesmo(s) principio(s) ativo(s).
Apresentam mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
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Pode se diferenciar em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veiculo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
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RDC 17/2007Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico, para registro de Medicamento Similar.
Art. 2º Determinar que, para o registro como Medicamento Similar, as empresas interessadas deverão cumprir, na íntegra, os dispositivos deste Regulamento. Para efeito do disposto neste Regulamento, as empresas deverão pautar-se nos procedimentos técnicos descritos em guias específicos, aprovados pela Diretoria Colegiada e publicados no Diário Oficial da União.
Art. 3º Determinar que somente os centros habilitados pela ANVISA possam realizar os testes para comprovar a equivalência farmacêutica e somente os centros certificados pela ANVISA podem realizar os ensaios de Biodisponibilidade Relativa exigidos por este Regulamento.
Art. 4º Fica revogada a Resolução RDC nº 133, de 29 de maio de 2003 e a Resolução - RDC nº 72, de 07 de abril de 2004.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
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Consultar a lista de medicamentos de referência para verificar se há indicação para o produto que se pretende registrar como Similar. Na ausência deste, protocolar junto à ANVISA solicitação de indicação do medicamento de referência.
Solicitar licença de importação de medicamentos à ANVISA.Apresentar notificação de produção dos Lotes-Piloto.Para o registro de contraceptivos, hormônios endógenos e imunossupressores, a
empresa deverá apresentar Protocolo de estudo de Biodisponibilidade Relativa.Durante a análise do processo de registro, a empresa fabricante/produtora do
medicamento, poderão ser inspecionados a critério da ANVISA.
DAS MEDIDAS ANTECEDENTES AO REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
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O processo para solicitação de registro de medicamentos similares
deverá ser composto pela documentação (Formulários de Petição,
comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância
sanitária, Alvará Sanitário, etc)
É permitida a fabricação do medicamento similar em mais de um local.
Para formas farmacêuticas que requeiram acessório dosador para
administração do medicamento, deverão tê-los em quantidades
adequadas considerando sua posologia.
Os Medicamentos Similares terão que adotar obrigatoriamente nome
comercial ou Marca.
DO REGISTRO
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MEDICAMENTOS NÃO ACEITOS COMO SIMILARES
Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano.
Fitoterápicos.
Medicamentos protocolados como similares, mas que não atendam o conceito de Medicamento Similar.
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CRITÉRIOS PARA PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SIMILARES
Prescrição.No SUS, as prescrições adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum
Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita mediante a
apresentação de receituário.
É dever do profissional farmacêutico explicar, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação
necessária ao consumo racional do medicamento similar.
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Diferenças entre medicamento de referência e similar
Medicamentos de referência:
Medicamento inovador que possui marca registrada, com qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovada por testes realizados pela ANVISA;
Ele servirá de parâmetros para futuros medicamentos similares;
Sua patente tem duração de 20 anos.
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Diferenças entre medicamento de referência e similar
Medicamento similar:
Produzidos após vencer a patente dos de referência e são identificados por um nome e marca;
Realizados testes pela ANVISA;
Possui o mesmo fármaco e indicação terapêutica podendo se diferenciar em tamanho, forma do produto, validade, rotulagem;
Não podem ser substituído pelo medicamento de referência e nem pelo genérico.
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Exemplos:Montelair - Antiasmáticos
Trezor - Estatinas, Inibidores da Redutase Hmg-Coa (↓colesterol)
Quetros - Antipsicóticos Atípicos
Novocilin - Antibiótico
Holmes H - Anti-Hipertensivo
Lisomuc - Expectorante