MESA REDONDA Estratégia de Implantação da RDC 302 - Teoria...

41° C B il i d P t l i Clí i M di i L b t i l41° Congresso Brasileiro de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial

MESA REDONDA

Estratégia de Implantação da Estratégia de Implantação da RDC 302 - Teoria e Prática

Flávia Freitas de Paula LopesGerente-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

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Declaração de Conflitos de Interesseç

• Nada a declarar.


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á1. A Regulação Sanitária

2 Q lid d L b tó i A õ P i itá i2. Qualidade em Laboratórios: Ações Prioritárias

3 Implantação da RDC 302/2005: Situação Atual3. Implantação da RDC 302/2005: Situação Atual


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A Regulação Sanitária


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Qualidade X Risco (Teoria de Sistemas: Donabedian)Qualidade X Risco (Teoria de Sistemas: Donabedian)

EstruturaEstrutura Processos de Processos de EstruturaEstruturaTrabalhoTrabalho

Área FísicaEquipamentosInsumos

Área FísicaEquipamentosInsumos

Procedimentos e tecnologia aplicados Procedimentos e tecnologia aplicados

InsumosRecursos HumanosInsumosRecursos Humanos corretamentecorretamente

RESULTADOSRESULTADOS


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Quem executa as ações?Quem executa as ações?

SUS X SNVSSUS X SNVS

Coordena e apóia a execução das ações do sistema e executa as ações de sua competência;

UNIÃO

competência;

Coordena o sistema estadual e executa as açõesESTADO

MUNICÍPIOCoordena o sistema municipal e executa as ações de baixa, média e alta complexidade conforme habilitaçãoconforme habilitação


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Licenciamento X Programas de QualidadeLicenciamento X Programas de QualidadeLicenciamento X Programas de QualidadeLicenciamento X Programas de QualidadeProgramas de

Qualidade

S C t l d

Acreditação

R i i

Segurança Controlada

Licença Sanitária

Requisitos

Imprescindíveis


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Termo de Ajuste e Metas X Pacto pela VidaTermo de Ajuste e Metas X Pacto pela Vida

Ação com Foco:

Usuário

Trabalhador

Meio Ambiente

Laboratórios 30%

Posto de Coleta 30%


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Q lid d L b tó iQualidade em LaboratóriosAções Prioritáriasç


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Complexidade & Complexidade & ppInstrumentos Instrumentos de Regulaçãode Regulação


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CadastroCadastron=14.980

5960

38285000

6000

Norte

2631

1437

3000

4000 SulCentro-OesteNordeeste

1124 1437

1000

2000 Sudedste

Fonte:DATASUS/CNES - maio 2007

0

Fonte: Datasus / CNES – agosto 2007


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Qualidade: Ações em DesenvolvimentoQualidade: Ações em DesenvolvimentoQualidade: Ações em DesenvolvimentoQualidade: Ações em Desenvolvimento

Elaboração de Resolução RDC 302/2005

Definição de prioridade: Microbiologia (Controle de Infecção)

Divulgação permanente – palestras e eventos

Controle Externo: Regulamento Técnico para funcionamentode Provedores de Ensaio de Proficiência

Gestão - Apoio à VISA de estados e municipios noplanejamento e construção de capacitações – propostadescentralizadadescentralizada

Ensino à Distância – Elaboração de termo de referência


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107 Hospitais da Rede Sentinela, Lacens e

VISA Estados e DF

Capacitação dos Laboratórios de Microbiologia

dos Hospitais Sentinelas (7 turmas) e Lacen (1

turma): Identificação bioquímica e avaliação do

perfil de resistência microbiana (180

profissionais)

Aquisição e tradução do padrão do Clinical and

Laboratory Standards Institute - CLSI 2005

(antigo NCCLS)


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Notificações de ocorrência de infecções Notificações de ocorrência de infecções primárias da corrente sanguínea (BSI) em pacientes de terapia intensiva desde julho/06

CQI: Distribuição de Cepas da American Type Culture Collection (ATCC) em parceria Type Culture Collection (ATCC) em parceria INCQS

Curso Básico de “Uso Racional de Antimicrobianos e de Medidas de Prevenção e Controle da Resistência Bacteriana em Serviços de Saúde” EAD (1.000 vagas)Boletim da Rede RM http://www.anvisa.gov.br/divulga/newsletter/rede_rm/27_04_07.htm


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Apoio à Pesquisas (inscrição de 54 projetos)Apoio à Pesquisas (inscrição de 54 projetos)Apoio à Pesquisas (inscrição de 54 projetos)Apoio à Pesquisas (inscrição de 54 projetos)1. Avaliação da colonização intestinal por enterococos resistentes

a vancomicina em pacientes internados no Hospital Universitário Antônio Pedro, Niterói, RJ, por métodos convencionais e moleculares

2. Comparação da atividade in vitro de marcas comerciais de clorexidina, triclosan, cloreto de benzalcônio e PVP-I contra l b t i lti i t t di i d t itó i clones bacterianos multirresistentes disseminados no território

brasileiro3. Composição clonal de bactérias Gram-Negativas4. Impacto das medidas de controle e prevenção sobre as

i f õ h it l d t í b té i infecções hospitalares de corrente sanguínea por bactérias gram-negativas resistentes em unidades neonatais públicas da região norte do Brasil

5. Padronização, desenvolvimento e aplicação de teste imunoenzimático para detecção de resíduos de enrofloxacina e imunoenzimático para detecção de resíduos de enrofloxacina e ciprofloxacina em frangos de corte

6. Plataforma de integração de dados de infecção hospitalar e consumo de antibióticos: estratégia para o uso racional de antibióticos


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Rede SentinelaRede SentinelaRede SentinelaRede Sentinela

Vigilância de eventos adversos associados ao

uso de produtos de saúde (Tecnovigilância, p ( g

Farmacovigilância e Hemovigilância)

NOTIVISA NOTIVISA

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/in

dex.htmdex.htm


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í l à di ãEstímulo à AcreditaçãoMelhorar os cuidados prestados ao

paciente.

Garantir a qualidade da assistência

Garantir a segurança dos clientes

internos e externos e da

comunidade

Parceria Anvisa – ONA :

Desenvolvimento de Metodologia,

Capacitação Indicadores e Comitês Capacitação, Indicadores e Comitês

Setoriais


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Implantação da

RDC 302/2005:Situação Atual


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l d i i idRelatos das Equipes:Itens mais cumpridosAumento do número de serviços cadastrados CNES – conhecimentodo universodo universo

Presença do RT no serviço

Melhorias baseadas nos resultados do CI e CEMelhorias baseadas nos resultados do CI e CE

Melhora na sistemática de comunicação de resultados com limitescríticos - rastreabilidade

Registro das atividades – maior preocupação com dados brutos –rastreabilidade

TLR vinculo com o laboratório clínico melhoria na qualidade doTLR – vinculo com o laboratório clínico – melhoria na qualidade doresultado


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Relatos das Equipes:Itens menos cumpridosRelatos das Equipes:Itens menos cumpridosAprovação do projeto arquitetônico pela VISA local (RDC 50/2002)

Microbiologia (identificação de resistência)

Procedimentos escritos, manuais e POP

Estrutura organizacional documentada - poucos possuem

Realização de controle interno e externo da qualidade

Notificação Compulsória de Doenças – art. 8° Lei 6259/75; art.5°

Port. SVS nº5/06

ã óAvaliação dos laboratórios de apoio utilizados quanto a qualidade e a

legalidade - quase nenhum realiza


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Avaliação: MetodologiaAvaliação: MetodologiaAvaliação: MetodologiaAvaliação: Metodologia

Questionário de Pesquisa

Aplicativo FormSUS (questionário internet)

26 Vigilâncias Sanitárias Estaduais DF capitais e 26 Vigilâncias Sanitárias Estaduais, DF, capitais e municípios com mais de 500.000 habitantes que fazem inspeção em laboratório (27 municípios)

Informações de serviços inspecionados no período de maio de 2006 a junho de 2007 (relatório mais recente)

Período de resposta: 23/07 até o dia 20/08 de 2007Período de resposta: 23/07 até o dia 20/08 de 2007

Resultados: 15 estados e 42 municípios


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Inspeções informadas pelos Inspeções informadas pelos estados e municípios que estados e municípios que responderam a pesquisa segundo responderam a pesquisa segundo região região -- Brasil Brasil -- maio 2006 a junho maio 2006 a junho

(...) quantidade de (...) quantidade de laboratórios que possuíam laboratórios que possuíam

profissional legalmente profissional legalmente h bilit do omo h bilit do omo região região Brasil Brasil maio 2006 a junho maio 2006 a junho

20072007

900

1000 n = 2.311

habilitado como habilitado como responsável técnicoresponsável técnico??

(n = 1.771)(n = 1.771)

600

700

800

900inspeções municipaisinspeções estaduais

2%

300

400

500

SimNão

0

100

200

Centro-Oeste

Nordeste Norte Sudeste Sul Seminformação

98%


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Oeste informação

( ) id d d ( ) id d d (...) quantidade de laboratórios (...) quantidade de laboratórios

que possuíam que possuíam instruções escritas instruções escritas e atualizadase atualizadas??

(...) quantidade de (...) quantidade de laboratórios nos quais os laboratórios nos quais os

funcionários usavam funcionários usavam equipamentos completos de equipamentos completos de

(n = 1.144)(n = 1.144)

equipamentos completos de equipamentos completos de proteção individualproteção individual (EPI)?(EPI)?

(n = 1.184)(n = 1.184)

28%20%

72%

SimNão

80%

SimNão


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óó( ) quantidade de ( ) quantidade de (...) quantidade de laboratórios (...) quantidade de laboratórios que garantem a qualidade dos que garantem a qualidade dos

processos laboratoriais por meio processos laboratoriais por meio da da rastreabilidaderastreabilidade dos dos

(...) quantidade de (...) quantidade de laboratórios quelaboratórios que garantem agarantem aintegridade eintegridade e estabilidade estabilidade

da amostrada amostra durante o durante o da da rastreabilidaderastreabilidade dos dos mesmos?mesmos?

(n = 709)(n = 709)

da amostrada amostra durante o durante o transporte da mesma?transporte da mesma?

(n = 888)(n = 888)

66%

34%

SimNão

74%

26%

SimNão

%


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( ) quantidade de ( ) quantidade de (...) quantidade de (...) quantidade de laboratórios que possuíam laboratórios que possuíam

Controle Interno de Controle Interno de QualidadeQualidade (CIQ)?(CIQ)?

(...) quantidade de laboratórios (...) quantidade de laboratórios que possuíam que possuíam Controle Externo Controle Externo

da Qualidadeda Qualidade (CEQ)?(CEQ)?QQ ( Q)( Q)

(n = 1.066)(n = 1.066)

QQ

(n = 1.235)(n = 1.235)

26%35%

74%

SimNão

65%

35%

SimNão


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Onde Queremos Chegar?Onde Queremos Chegar?Qualidade Laboratorial: impacto sistêmico na Assistência à Saúde

Auxiliar em hipóteses diagnósticas, favorecendo o diagnóstico

precoce

Perspectiva do Paciente: exercício de cidadania ao consumir

serviços de qualidade

Perspectiva do Laboratório: resgatar a credibilidade e confiança

nos resultados emitidos

Redução de riscos sanitários: conscientização dos usuários e

profissionais


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Mais Info mações Mais Informações...

[email protected]

(61) 3448-1258

f(61) 3448-1302 fax


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