METODOLOGIA DE PRIORIZAÇÃO PARA PRODUÇÃO NACIONAL...

METODOLOGIA DE PRIORIZAÇÃO PARA PRODUÇÃO NACIONAL DOS FÁRMACOS E MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS

São Paulo, 29 de agosto de 2011

Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química

MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE

Rodrigo Cartaxo – Engº Químico/ SIQUIMMestrando no INPIPesquisador do INCT- INOFAR

Adelaide Antunes - Especialista Sênior/INPIProfª. Pós Graduação TPQB EQ/UFRJPesquisadora do INCT-INOFAR

Breve ContextoBreve Contexto

SetorSetor FarmacêuticoFarmacêutico no no BrasilBrasil -- 20072007

Deficit Deficit nana BalançaBalança ComercialComercial

AproximadamenteAproximadamente 6 6 bilhõesbilhões de de dólaresdólares


AproximadamenteAproximadamente 6 6 bilhõesbilhões de de dólaresdólares

Nova Nova políticapolítica parapara o o ComplexoComplexo Industrial Industrial dada SaúdeSaúde


�� O Deficit O Deficit nana BalançaBalança ComercialComercial devidodevido a a produtosprodutos com:com:

�� novosnovos paradigmasparadigmas técnicostécnicos e e tecnologiastecnologias maismais sofisticadassofisticadas..

�� maiormaior proteçãoproteção de de patentespatentes..

�� Como o Como o setorsetor públicopúblico é o é o maiormaior consumidorconsumidor de de medicamentosmedicamentos


�� Como o Como o setorsetor públicopúblico é o é o maiormaior consumidorconsumidor de de medicamentosmedicamentos

no no paíspaís, a , a PortariaPortaria de nº 978 do de nº 978 do MinistérioMinistério dada SaúdeSaúde publicadapublicada

emem maiomaio de 2008, de 2008, modificamodifica o o formatoformato de de comprascompras de de

medicamentosmedicamentos do do governogoverno. .


Nova Nova políticapolítica consolidadaconsolidada pelapela PortariaPortaria nº 978 nº 978 constatouconstatou-- queque::

�� OO BrasilBrasil precisavaprecisava dede umauma basebase forteforte parapara competircompetir nana produçãoprodução dedefármacosfármacos e/e/ ouou medicamentosmedicamentos..

�� Fortalecer o “Complexo Produtivo e de Inovação em Saúde”Fortalecer o “Complexo Produtivo e de Inovação em Saúde”


�� OO volumevolume dede comprascompras causavacausava grandegrande impactoimpacto sobresobre oo mercadomercado dedemedicamentosmedicamentos emem termostermos quantitativosquantitativos.. NaNa previsãoprevisão orçamentáriaorçamentária dodoMinistérioMinistério dada SaúdeSaúde,, entreentre 20082008 ee 20112011,, oo governogoverno pretendiapretendia gastargastaraproximadamenteaproximadamente RR$$ 1212 bilhõesbilhões porpor anoano comcom comprascompras nana áreaáreafarmacêuticafarmacêutica..


Conter o déficit

comercial do setor

farmacêutico

incentivo de vínculos entre

produção e gestão em rede do SUS

Nova política para o Complexo Industrial

da Saúde


Articulação do desenvolvimento de tecnologia para a produção nacional dos produtos estratégicos do SUS

Lista de produtos estratégicos Atualizada em maio de 2010

A Lista inclui medicamentos, vacinas, soros e hemoderivados atéequipamentos e materiais conexos aos usos desses produtos.

ObjetivoObjetivo

��O O objetivoobjetivo do do presentepresente trabalhotrabalho é é desenvolverdesenvolver

umauma metodologiametodologia de de priorizaçãopriorização parapara produçãoprodução

no no paíspaís dos dos medicamentosmedicamentos contidoscontidos nana ListaLista do do

SUS com base SUS com base emem algumasalgumas variáveisvariáveis


SUS com base SUS com base emem algumasalgumas variáveisvariáveis

selecionadasselecionadas..

A Lista do SUSA Lista do SUS

�� GrupoGrupo 1 (1 (AntiviraisAntivirais, , incluindoincluindo antirretroviraisantirretrovirais) ) –– 9 9 ProdutosProdutos

�� GrupoGrupo 2 (2 (DoençasDoenças NegligenciadasNegligenciadas) ) –– 18 18 ProdutosProdutos

�� GrupoGrupo 3 ( 3 ( DoençasDoenças CrônicasCrônicas nãonão transmissíveistransmissíveis) ) –– 37 37 ProdutosProdutos

�� GrupoGrupo 4 (4 (RotasRotas BiológicasBiológicas) ) –– 23 23 ProdutosProdutos


Total de 87 produtos

MetodologiaMetodologia

Variáveis e/ou critérios utilizados para a metodologia:Variáveis e/ou critérios utilizados para a metodologia:

1.1. ImportaçõesImportações emem valor dos valor dos fármacosfármacos e dos e dos medicamentosmedicamentos..

2.2. CapacidadeCapacidade de de ProduçãoProdução Local (Local (ExistênciaExistência de de produtoresprodutores no no BrasilBrasil).).

3.3. PotencialPotencial de de InovaçãoInovação, , usandousando comocomo referênciareferência o o númeronúmero de de


3.3. PotencialPotencial de de InovaçãoInovação, , usandousando comocomo referênciareferência o o númeronúmero de de depósitosdepósitos de de patentespatentes no no mundomundo..

4.4. FacilidadeFacilidade nana produçãoprodução dos dos fármacosfármacos, , baseadobaseado no no númeronúmero de de produtoresprodutores internacionaisinternacionais..

5.5. Verificação se a primeira patente do fármaco está em vigor.Verificação se a primeira patente do fármaco está em vigor.

Aplicando a MetodologiaAplicando a Metodologia

Lista do SUS87 Medicamentos

Alta Importação (Acima de US$ 1.000.000,00)

53 Medicamentos

Com Produção Nacional

16 Medicamentos

Sem Produção Nacional

37 Medicamentos

Baixa Importação (Abaixo de US$ 1.000.000,00)

34 Medicamentos


Alto Potencial de Inovação (Possui mais de

300 patentes) 28 Medicamentos

Baixo Potencial de Inovação (Possui menos

de 300 patentes)

9 Medicamentos

Menos de 10 Produtores

Internacionais 7 Medicamentos

Mais de 10 Produtores

Internacionais 21 Medicamentos

Com Primeira patente em vigor 6 Medicamentos, sendo 2 sem depósito

no Brasil

Sem Primeira patente em vigor

15 Medicamentos

ResultadosResultados

�� Produtos Selecionados para o Grupo 1:Produtos Selecionados para o Grupo 1:





No Grupo 2 (Doenças Negligenciadas), somente a Anfotericina B foi selecionada, já que cumpriu com todas as etapas da metodologia.



Grupo 3: Donezepila, Rivastigmina, Budesonida, Formoterol, Cabergolina, Entacapona, Tolcapona, Pramipexol, Selegilina, Clozapina, Olanzapina, Primidona, Quetiapina, Topiramato, Ziprazidona, Leflunomida, Mesalazina, Everolimo, Micofenolato de mofetila, Micofenolato de sódio, Tacrolimo, Sirolimo, Calcitonina, Calcitriol, Raloxifeno, Iloprosta, Sildenafila, Bromocriptina, Sevelamer, Estatinas (Atorvastatina,

Sinvastatina, etc), Glatiramer, Riluzol, Somatostatina

Produtos selecionados do Grupo 3 com base nas variáveis a seguir

Grupo 3 na lista do SUS (Doenças Crônicas não transmissíveis)

Alta Importação de princípio ativo e/ou medicamento(Acima de US$ 1.000.000,00)

Produtor NacionalAlto Potencial de Inovação (mais do que 300

depósitos de patentes no mundo) 1996-2010

Facilidade de Produção (mais de 10 produtores internacionais)

Primeira patente do fármaco expirada

RivastigminaUS$ 36.437.303,00 (Importado como

medicamento)Não consta 417 patentes

12 ProdutoresChina (6); India (3); Europa (2);

Ásia (1)US 5602176 (Sandoz)- 1988

Budesonida

US$ 28.499.683,00 (Importado como medicamento) e

US$ 1.066.066,00 (Importado como principio Não consta 1143 patentes

40 ProdutoresChina (16); India (12); Europa (8); US 3929768 (Bofors)- 1973


Budesonida US$ 1.066.066,00 (Importado como principio

ativo)

Não consta 1143 patentes China (16); India (12); Europa (8); Ásia (2); América do Norte (2)

US 3929768 (Bofors)- 1973

Formoterol


US$ 1.038.171,00 (Importado como princípio ativo)

Não consta 479 patentes11 Produtores

India (5); China (3); Europa (2); EUA (1)

US 3994974 (Yamanouchi)-1973

Clozapina US$ 8.149.162,00 (Importado como


31 ProdutoresChina (17); Europa (7); India (3); EUA (2); Argentina (1); Canadá

(1)

FR 1334944 (Wander)- 1963

Olanzapina

US$ 4.337.192,00 (Importado como medicamento)e


Não consta 772 patentes

62 ProdutoresChina (28); India (24); Europa (4); EUA (2); Ásia (2); Argentina (1);

Canadá (1)

EP454436 (Lilly) - 1991

Quetiapina US$ 27.376.560,00 (Importado como


17 ProdutoresIndia (7); China (5); Europa (4);

Ásia (1)US 4879288 (ICI)- 1987


�� Continuação Continuação -- Produtos Selecionados para o Grupo 3:Produtos Selecionados para o Grupo 3:Grupo 3 na lista do SUS (Doenças

Crônicas não transmissíveis)Alta Importação de princípio ativo e/ou

medicamento(Acima de US$ 1.000.000,00)Produtor Nacional

Alto Potencial de Inovação (mais do que 300 depósitos de patentes no mundo)

1996-2010

Facilidade de Produção (mais de 10 produtores internacionais)

Primeira patente do fármaco expirada

Topiramato



Não consta 630 patentes

63 ProdutoresIndia (29); China (20); Ásia (6);

Europa (4); Argentina (1); Canadá (1); EUA (1); México (1)

US 4513006 (Mc Neil)- 1985

Ziprazidona US$ 7.294.334,91 (Importado como


11 ProdutoresChina (4); India (4); Europa (3)

US 4831031 (Pfizer) - 1988

Leflunomida US$ 13.152.710,00 (Importado como


28 ProdutoresChina (16); India (5); Ásia (2);

Argentina (2); Canadá (1); EUA US 4284786 (Hoechst)- 1980


Leflunomida medicamento)

Não consta 572 patentesArgentina (2); Canadá (1); EUA

(1); Europa (1)

US 4284786 (Hoechst)- 1980

Micofenolato de mofetila US$ 5.152.092,00 (Importado como

princípio ativo)Não consta 520 patentes

14 ProdutoresChina (8); EUA (2); Europa (2);

India (1); Canadá (1)

DE 2158824 (Eli Lilly and Co.)- 1972

Sirolimo US$ 30.665.851,00 (Importado como


29 ProdutoresChina (13); India (5); EUA (3);

Europa (3); Ásia (2); Canadá (2); Nova Zelândia (1)

US 3929992 (Ayerst McKenna Harrison)- 1974

Atorvastatina US$ 58.644.987,00 (Importado como

princípio ativo)Não consta 1664 patentes

21 ProdutoresChina (10); India (9); Ásia (1);

Europa (1)

US 5273995 (Warner Lambert)- 1991

CalcitriolUS$ 4.002.557 (Importado como


23 ProdutoresChina (6); Europa (6); Ásia (4); India (3); EUA (3); Argentina(1)

US 3772150 (United States Dept. of Health)- 1973

ConclusãoConclusão

�� ForamForam selecionadosselecionados 1717 produtosprodutos comcom altoalto impactoimpacto nana balançabalançacomercialcomercial,, queque nãonão possuempossuem produçãoprodução nono paíspaís,, queque tenhamtenham umum altoaltopotencialpotencial dede inovaçãoinovação,, facilidadefacilidade dede produçãoprodução ee queque nãonão estãoestão sobsobproteçãoproteção patentáriapatentária nono BrasilBrasil..

�� Dos 17 Dos 17 produtosprodutos selecionadosselecionados, 15 , 15 jájá possuempossuem suasua primeiraprimeira patentepatentedo do fármacofármaco expiradaexpirada, , ouou sejaseja, , jájá poderíamospoderíamos estarestar produzindoproduzindo essesessesmedicamentosmedicamentos no no BrasilBrasil, , sendosendo eleseles: : AnfotericinaAnfotericina B, B, RivastigminaRivastigmina, ,


medicamentosmedicamentos no no BrasilBrasil, , sendosendo eleseles: : AnfotericinaAnfotericina B, B, RivastigminaRivastigmina, , BudesonidaBudesonida, , FormoterolFormoterol, , ClozapinaClozapina, , QuetiapinaQuetiapina, , TopiramatoTopiramato, , ZiprazidonaZiprazidona, , LeflunomidaLeflunomida, , MicofenolatoMicofenolato de de MofetilaMofetila, , SirolimoSirolimo, , CalcitriolCalcitriol, , GosserelinaGosserelina, , LeuprorrelinaLeuprorrelina, , OctreotidaOctreotida

�� 2 2 produtosprodutos com a com a primeiraprimeira patentepatente do do fármacofármaco porpor expirarexpirar, , porémporémnãonão possuempossuem depósitodepósito no no BrasilBrasil: : Olanzapina e a Atorvastatina.Olanzapina e a Atorvastatina.

ConclusãoConclusão

�� OO MinistérioMinistério dada SaúdeSaúde sinalizousinalizou queque 2828 parceriasparcerias estãoestão previstasprevistas paraparaaconteceracontecer nono paíspaís,, queque incluemincluem 1010 laboratórioslaboratórios públicospúblicos ee 2121laboratórioslaboratórios privadosprivados,, parapara queque sese produzamproduzam 2929 novosnovos produtosprodutos dadaListaLista dodo SUSSUS..

�� DosDos 1717 produtosprodutos queque foramforam selecionadosselecionados pelapela metodologiametodologiaapresentadaapresentada nono trabalhotrabalho,, 1010 delesdeles estãoestão contempladoscontemplados nessasnessas


apresentadaapresentada nono trabalhotrabalho,, 1010 delesdeles estãoestão contempladoscontemplados nessasnessaspossíveispossíveis novasnovas parceriasparcerias indicadasindicadas pelopelo MinistérioMinistério dada SaúdeSaúde,, sendosendoeleseles:: ClozapinaClozapina,, LeflunomidaLeflunomida,, FormoterolFormoterol comcom BudesonidaBudesonida,,MicofenolatoMicofenolato dede MofetilaMofetila,, OctreotidaOctreotida,, OlanzapinaOlanzapina,, QuetiapinaQuetiapina,,RivastigminaRivastigmina,, SirolimoSirolimo..

�� AA metodologiametodologia ee asas variáveisvariáveis utilizadasutilizadas mostrarammostraram totaltotal pertinênciapertinêncianosnos resultadosresultados ee foramforam dede encontroencontro comcom aa demandademanda dodo MinistérioMinistério dadaSaúdeSaúde..

METODOLOGIA DE PRIORIZAÇÃO PARA PRODUÇÃO NACIONAL DOS FÁRMACOS E MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS

ESTRATÉGICOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE

Obrigado!

5º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos

São Paulo, 29de agosto de 2011


Obrigado!

Rodrigo Cartaxo – Engº Químico/ SIQUIMMestrando no INPIPesquisador do INCT- INOFAR

Adelaide Antunes - Especialista Sênior/INPIProfª. Pós Graduação TPQB EQ/UFRJPesquisadora do INCT-INOFAR

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