Ministério da Saúde FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz REGISTRO BRASILEIRO DE ENSAIOS CLÍNICOS -...

Ministério da Saúde

FIOCRUZFundação Oswaldo Cruz

REGISTRO BRASILEIRO DE ENSAIOS CLÍNICOS - REBRAC

1ª Reunião do Comitê Consultivo

BIREME, 28 de janeiro de 2010



MARCO HISTÓRICOMARCO HISTÓRICO

2006 8° Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva & 11° Congresso Mundial de

Saúde Pública: 2 alternativas – rede regional de registros nacionias ou criação de registros primários independentes

2008 Portarias ministeriais MS/GM n° 1345 e 2448: criram uma comissão

para elaborar o projeto de Implementação do REBRAC – registro primário brasileiro com uma plataforma web flexivel e open source para América Latina e Caribe

2009 Comitês Técnico e Consultivo com a participação do Ministério da

Saúde, ANVISA, BIREME, OPAS e FIOCRUZ. OPAS, MS e FIOCRUZ são os financiadores do desenvolvimento da

plataforma web; FIOCRUZ irá implementar e gerir o REBRAC



OBJETIVOSOBJETIVOS

• Estabelecer um registro amplo e atualziado dos estudos de intervenção e observacionais do Brasil, América Latina & Caribe

• Prover aos stakeholders interessados o acesso a estudos em curso ou concluídos – dados confiáveis e sem ônus para revisões/metanálises, diretrizes e políticas de pesquisa

• Aumentar a transparência na pesquisa, fortalecendo o valor ético e científico dos estudos de intervenção e observacionais

• Facilitar a descoberta e o controle de viéses de desenho, de publicação e reduzir o viés de idioma

• Integrar aos processos éticos e regulatórios

• Atender às necessidades nacionais e regionais de informação



ESTUDOS QUE SERÃO REGISTRADOSESTUDOS QUE SERÃO REGISTRADOS

“Qualquer pesquisa que designa participantes humanos ou grupos de seres humanos a um ou mais intervenções relacionadas à saúde para avaliar os efeitos nos resultados de saúde” (ICTRP e ICMJE)

• Estudos de intervenção: ensaios clínicos de fase I a IV

• Estudos obervacionais: doenças negligenciadas



CAMPOS DA FICHA DE REGISTROCAMPOS DA FICHA DE REGISTRO

• Número de identificação do registro• Data do registro: data após revisão/aprovação• Número de identificação secundários – n° & orgão emissor• Fonte(s) de apoio monetário ou material• Patrocinador principal: dados da institução, tipo (universidade,

agência, governo, outro)• Patrocinadores secundários• Contato para dúvidas do públicas• Contato para dúvidas científicas• Título público• Título científico• Países de recrutamento: ISO 3166-1-alpha-2 code



CAMPOS DA FICHA DE REGISTROCAMPOS DA FICHA DE REGISTRO

• Condição (ões) ou problema(s) sob estudo: CID-10, DeCs/MeSH – 4 campos (aberto, código, descrição, fonte)

• Intervenção(ões): aberto, código, descrição, fonte, tipo (PB)

• Critérios chave de inclusão e exclusão: idade (min/max), sexo, aceita voluntários sadios? + aberto para inclusão/exclusão

• Tipo de estudo: aberto, campos específicos (PB e Best Practices/OMS)

• Data da inclusão do 1° sujeito• Data de conclusão do estudo: prevista e atual• Tamanho da amostra• Situação de recrutamento: vocabulário controlado (Best

Practices/OMS)

• Desfechos primário(s) e secundário(s)



DADOS ADICIONAISDADOS ADICIONAIS

É esperado, mas não obrigatório, que os registrantes anexem o protocolo do estudo, adendos e resultados – descrição ou links para relatórios, comunicações e/ou artigos publicados.



REGISTRANTESREGISTRANTES

Dados para o registro serão fornecidas pelo patrocinador, organização representativa para a pesquisa clínica, investigador principal ou outro representante legal (resolução RDC 39 – ANVISA).

Estudos multicêntricos nacionais e internacionais deverão ser registrados apenas uma única vez pelo patrocinador ou representante legal, incluindo dados do pesquisador responsável em cada um dos sítios de estudo (resolução CNS nº 346 -01/13/05).

Não será obrada taxa de registro e o acesso é livre



QUANDO REGISTRARQUANDO REGISTRAR

Após a aprovação do Comitê de Ética da instituição que sedia o estudo e/ou do Comitê nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e antes do recrutamento do primeiro sujeito da pesquisa

Integração com o sistema de informação da CONEP (Plataforma BRASIL) permitirá o pré-registro no REBRAC, após a anuência do registrante – minimizar trabalho extra na submissão

Três tipos de usuários:

• administrativo/revisor – equipe da FIOCRUZ • registrante - submete e atualiza os dados do registro• público – busca registros

O registrante, na sua primeira submissão ao REBRAC, irá abrir abrir uma conta e obter um login/senha.



FUNCIONALIDADESFUNCIONALIDADES

• Listar possíveis duplicidades

• Detecção de registros desatualizados

• Histórico das atualizações – audit trails

• Busca: básica e avançada

• Inclusão de campos adicionais

• Importar e exportar dados no formato XML

• Gerar banco de dados (formato csv) para análise



DESAFIOSDESAFIOS

• Controle de qualidade – revisão em três idiomas

• Taxonomias

• Sustentabilidade política: apoio de revistas científicas, instituições de pesquisa, organizações de financiamento.

• Obrigação legal: RDC 39/2008 - “Para estudos de confirmação terapêutica (fase III) apresentar comprovante de que a pesquisa clínica está registrada na base de dados de registro de pesquisas clínicas International Clinical Trials Registration Plataform / World Health Organizartion (ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Commite of Medical Journals Editors (ICMJE).

• Número de registros/ano: mínimo de 200 estudos aprovados pela ANVISA



AMBIENTE DE TRABALHO ONLINEAMBIENTE DE TRABALHO ONLINE

FLOSS (Free Libre Open Source Software)

http://reddes.bvsalud.org/projects/clinical-trials/wiki

E-mail:[email protected]

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