Modelo de Roteiro de Inspeção

8/17/2019 Modelo de Roteiro de Inspeção

1/11

ROTEIRO INDÚSTRIACOSMÉTICOS

VIGILÃNCIA SANITÁRIA

Av: Benjamim Magalhães, 895 – Tibery - Uberlândia, MG – CEP 38405-040(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 [email protected]

DATA DA INSPEÇÃO:Legenda: I – imprescindível; N – necessário; R – recomendável; INF – informativo

1. INFORMAÇÕES E DOCUMENTAÇÕES: Itens Verificados

1.1 Razão Social CNPJ I

1.2 Endereço da Empresa I

1.3 Contrato Social (cópia) última alteração? I

1.4 O Responsável Técnico está presente? I Nome

1.5 CR ou ART ou CRT (cópia) I validade

1.6 Alvará de Funcionamento válido (cópia) I validade1.7 Alvará Sanitário (cópia) I validade

1.8 Autorização de Funcionamento de Empresa (cópia) I

1.9 Autorização Ambiental de Funcionamento (órgão) (cópia) I validade

1.10 Certificado de Licença de Funcionamento da Polícia Federal (cópia) I validade

1.11 Certificado do Exército (cópia) I validade

1.12 Laudo de Vistoria do Corpo de Bombeiros (cópia) I validade

1.13 Projeto Arquitetônico Aprovado? I nº Parecer Técnico

1.14 Área total do terreno INF

1.15 Possui PGRSólidos R

1.16 Tratamento de esgoto e efluentes I

1.17 Organograma I Atribuições e responsabilidades I

1.18 Número total de colaboradores INF

1.19 PCMSO I Empresa validade

1.20 PPRA I Empresa validade

1.21 Exames médicos admissional e periódicos dos funcionários atualizados? I

1.22 Registro de distribuição de EPI’s com data, CA, EPI, assinatura do funcionário? I

1.23 Lista da ANVISA dos produtos notificados/registrados I

1.24 A empresa trabalha com terceiros? INF Nome da Empresa

1.25 Qual o tipo de terceirização? Cópia do contrato Alvará Sanitário R


2/11




1.26 MBPF e C N

1.27 POP’s (cópia do índice) N

1.28 Programa de treinamento dos funcionários (verificar POP e registros atualizados) N

1.28 Programa de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos (verificar POP e registros) N

1.29 Laudos de calibração das balanças

1.30 Laudos de calibração dos equipamentos do CQ N

1.31 Laudo de limpeza da caixa d’água N validade

1.32 Laudo de desinsetização e desratização N validade

1.33 Laudos de análises microbiológica e físico-química da água potável N

1.34 Laudos de análises microbiológica e físico-química da água purificada (sistema) R

1.35 Certificados de análises de matérias primas (min. 3) N

1.36 Fórmula Padrão para cada produto fabricado com nome, código, quantidade e unidades de cada componente,prazo de validade, fórmula centesimal e aprovação pelo RT e RL I

1.37 Notificações e Registros dos produtos assinados pelo RT e RL. Anotar alguns produtos para conferência derótulos.

2. CONDIÇÕES GERAIS

2.1 Condições Externas: o edifício apresenta boa conservação (isento de rachaduras, pintura descascando,infiltrações, etc.)? Os arredores do edifício estão limpos? R

2.2 Existem áreas separadas para: depósito de matérias primas e produto acabado, sala de pesagem, envase,Controle de Qualidade, embalagem, fabricação, refeitório.

2.3 A Empresa dispõe de banheiros e vestuários em número suficiente em condições sanitárias adequadas?

3. ALMOXARIFADO DE MATÉRIAS PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

3.1 O revestimento do piso, paredes, teto é adequado? É de fácil higiene? Não possuem rachaduras, goteiras, e

pintura descascada? N

3.2 As condições de ventilação, iluminação, instalações elétricas, circulação e higiene são adequadas? N

3.3 Condições e higiene do pessoal: uniforme e EPI são adequadas? Verificar extintores N

3.4 Existem áreas separadas ou sinalizadas para: N ( ) Recepção ( ) Aprovação ( ) Quarentena ( ) Reprovação

3.5 As matérias primas e materiais de embalagem estão identificados (quarentena, aprovado, reprovado) elocalizados adequadamente para evitar misturas? N

3.5 Existem registros de temperatura? São compatíveis com o armazenamento?N


3/11




3.6 Se houver câmara frigorífica, sua temperatura é controlada e registrada?N

3.7 Existem recipientes para lixo, estão bem fechados e identificados?

3.8 Existe área que restrinja o armazenamento de rótulos e etiquetas?

3.9 Realiza-se inspeção na recepção das matérias primas e materiais de embalagem? N

3.10 Os documentos usados para a recepção são adequados? N

3.11 A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente aderida? N

3.12 Quando de seu recebimento, cada lote de matéria-prima recebe um número de registro? N

3.13 Seu emprego é correto, usado para identificar a matéria-prima até o final de sua utilização? N

3.14 Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, a matéria-prima e o material de embalagempermanecem em quarentena e devidamente rotulada como tal? N

3.15 A identificação da matéria-prima é documentada, colocando-se o rótulo de aprovado no corpo do recipienteque a contém, e não na tampa? N

3.16 Todas as matérias-primas e materiais de embalagem, sem exceção, são amostrados pelo Controle deQualidade, de acordo com sistemas adequados e confiáveis? N

3.17 As matérias-primas e os materiais de embalagem já aprovados, são etiquetados como tal e transferidospara o almoxarifado correspondente? N

3.18 Os reprovados são devidamente identificados e isolados?

5. ALMOXARIFADO DE PRODUTO ACABADO

5.1 O revestimento do piso, das paredes, do teto, condições de ventilação, iluminação, instalações elétricas, decirculação e higiene são adequados? R

5 2 O armazenamento é adequado ? Existem extintores? São verificados e registrados o funcionamento dosmesmos?N

5.3 Existem registros de todos os produtos recebidos e expedidos? R

5.4 O depósito é exclusivo para o produto acabado? R

5.5 Existe uma área de quarentena para produto acabado, perfeitamente identificada como tal, de maneira aevitar mistura ou despacho de produto sem aprovação final? N

5.6 O depósito encontra-se devidamente ordenado?

5.7 Mantém-se um sistema de registro de entrada e do estoque de produto acabado? R

5.8 O sistema de registro e controle dos despachos de produto acabado observa a correspondente relaçãoseqüencial de lote, data de entrada, data de saída e a observação da data de vencimento? R

5.9 O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem de segurança, evitando possíveismisturas no seu controle e despacho, assim como acidentes no seu manuseio? R

5.10 Os produtos estão empilhados com segurança? R

5.11 O produto acabado armazenado encontra-se isolado do piso e afastado das paredes, para facilitar alimpeza e higiene e conseqüentemente, favorecer a conservação? N


4/11




5.12 Os produtos vencidos são retirados do almoxarifado, destruídos posteriormente, e o processo é registrado?Qual a empresa de descarte? N

5.13 Todos os produtos armazenados estão dentro de seu prazo de validade? N

6. DEVOLUÇÕES

6.1 Existe uma área que delimite ou restrinja o armazenamento de produtos devolvidos? N

6.2 Estes produtos são identificados como tais? N

6.3 Existe pessoa responsável designada para a tomada de decisões para sua execução? N

6.4 O Controle de Qualidade é informado da recepção dessas devoluções? N

6.5 São mantidos registros das análises, resultados e decisões como conseqüência das devoluções?R

6.6 Após análise, ocorre destruição ou reprocessamento, segundo os resultados obtidos? N

6.7 Os resultados das inspeções e análises são devidamente registrados? R

6.8 Todas as decisões tomadas são devidamente registradas? R

6.9 Os registros são anexados ou se faz alguma referência dos mesmos nas documentações de cada lote? R

7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

7.1 A empresa estabelece e mantém procedimentos para o recolhimento de produtos do mercado? Ela garante oprocedimento? R

7.2 Existe pessoa responsável designada para a coordenação e execução dos procedimentos de recolhimento?

7.3 Se a pessoa responsável designada não pertencer ao Controle de Qualidade, o mesmo é informado dasoperações efetuadas? R

7.4 São mantidos registros dos recolhimentos, bem como de suas causas? N

7.5 No caso de recolhimento por desvios de qualidade, as autoridades competentes do(s) país(es) sãoinformadas imediatamente? N

7.6 São tomadas providências imediatas para o recolhimento em todo o território no qual o produto foidistribuído?N Existe documentação e seu devido registro? N

7.7 Os registros de distribuição dos produtos, a nível primário, permanecem disponíveis para uma rápida ação derecolhimento do mercado? R

7.8 Esses registros contém informações que permitam o rastreamento do(s) cliente(s) da distribuição primária? R

7.9 Existe área apropriada e segura para a armazenagem dos produtos recolhidos, enquanto aguardam seudestino? N Esta área está delimitada física e administrativamente, bem como os produtos recolhidosestão devidamente identificados? N

7.10 Existem relatórios conclusivos sobre todo o processo para cada produto recolhido do mercado? R

7.11 Existem relatórios sobre o destino dos produtos recolhidos no mercado? R

8. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA

8.1 A empresa possui caixa d’água? R


5/11




8.2 É feito algum tratamento antes da água ser armazenada? N

8.3 Existem procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água? Com que freqüência? São utilizados? R

8.4 Com que freqüência são feitos testes físico-químicos e bacteriológicos? N

8.5 São colhidas amostras de água em diversos pontos da fábrica, para efetuar a contagem bacteriana? N

8.6 As tubulações utilizadas para transporte de água potável estão em bom estado de conservação e limpeza?Qual é o material da tubulação? N

8.7 A provisão de água faz-se sob pressão positiva contínua, em um sistema livre de defeitos? R

8.8 A água potável é usada como fonte de alimentação para sistemas de produção de água purificada? Qual éo sistema utilizado? INF

8.9 Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsável pela operação está presente? R

8.10 Existe manual de operação para o sistema? É utilizado? R

8.11 As resinas são regeneradas com freqüência? Qual? Existem registros? N

8.12 Existe depósito para a água purificada? Qual é o material utilizado?

8.13 O transporte ou circulação da água purificada é feito por tubulação ou outro meio adequado? Qual é omaterial da tubulação? N

8.14 É feita sanitização do sistema? Como? Existem registros? N

8.15 Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema? São utilizados? N

8.16 É feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? Existem registros? INF

8.17 Existe algum tipo de filtro no sistema? Qual? R

8.18 É feita sanitização dos cartuchos? Existem registros? N

8.19 Existem procedimentos escritos para sanitização dos cartuchos? São utilizados? N

8.20 O sistema de purificação é validado? Existem registros? N

9. PRODUÇÃO

9.1 Existe plano de assistência médica permanente e de emergência para casos de enfermidade brusca ouacidente? R

9.2 Se o funcionário manifesta lesões ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurança dosprodutos, o mesmo é excluído da atividade? I

9.3 Nas operações onde haja contato com matérias-primas, embalagens ou produto, é utilizada a paramentaçãoadequada (touca, avental, protetor de barba, luvas, calçado fechado e impermeável)? N

9.4 Existem instalações de segurança com ducha e lava olhos? N

9.5 Existem procedimentos escritos sobre a forma de proceder, em casos onde é necessário modificar a fórmulapadrão? R

9.6 Existem instruções detalhadas de todas e de cada uma das etapas de fabricação, setor onde deve serefetuada e equipamentos a serem utilizados? N


6/11




9.7 Existem procedimentos para limpeza de equipamentos? N

9.8 Existe responsável pela verificação da execução da limpeza dos equipamentos empregados? R

9.9 Existem instruções claras e detalhadas de qual etapa de fabricação requer a intervenção do Controle deQualidade, para o controle do processo, com a indicação do responsável e a data? N

9.10 Existe exigência de anexar à Ordem de Fabricação os registros gráficos de temperatura, pressão eumidade, quando o processo requer o controle dos mesmos? R

9.11 Existe exigência de anexar à ordem de fabricação os rótulos de identificação das matérias-primas emateriais empregados, quando não exista outro sistema de segurança equivalente? N

9.12 Existe cálculo do rendimento real obtido nas diversas etapas de fabricação e relação com o rendimentoteórico? R

9.13 Existem instruções adequadas para rotular e embalar o produto e condições de conservação? N

9.14 Existe descrição do material de embalagem utilizado para o fracionamento, com códigos, quantidades eunidades de medida? N

9.15 Todos os materiais de envase, linhas, equipamentos usados durante a produção, estão identificados paraindicar claramente o seu conteúdo ou a etapa de fabricação do lote? N

9.16 Os equipamentos, utensílios e material de envase estão localizados e/ou armazenados em lugar queassegure sua integridade? N

9.17 Existe um processo de cópia fiel da fórmula padrão que assegure sua exata reprodução? N

9.18 Contém o número de lote? N Contém números de códigos, de lote, e de análise de matérias-primas emateriais de embalagem? O cálculo das matérias-primas é correto, tomando-se por base a fórmula unitária oucentesimal? N

9.19 Se houver necessidade de modificar as instruções de fabricação, equipamentos, ambiente e/ou outracondição, a modificação está assinada por um responsável competente e autorizado? N

9.20 Após finalização do processo de fabricação toda a documentação sobre o lote produzido (registro daprodução, rótulos, resultado analítico dos controles do processo e do produto acabado) é arquivada? N

9.21 Área de Pesagem

a) A área está separada fisicamente das demais dependências por paredes, ou outro tipo de separação? R

b) A área está limpa? N

c) Os materiais usados para a pesagem e medidas (recipientes, espátulas, pipetas, etc.) estão limpos? N

d) Os materiais são guardados como tal, em local que assegure sua integridade? N

e) As balanças e recipientes de medida são aferidos regularmente? N Existem registros das aferições? R

f) Quando necessário, durante as pesagens e/ou medidas, são usados equipamentos de proteção (óculos,gorros, luvas, máscaras, etc.)? N

g) Os recipientes que contém uma matéria-prima a ser pesada e/ou medida são limpos antes de serem abertos?N

h) Após a pesagem e/ou medida, esses recipientes são bem fechados? N


7/11




i) Após a pesagem e/ou medida, os materiais são etiquetados imediatamente, a fim de evitar misturas? N

j) Nesta etiqueta constam: Nome do produto a que se destina o insumo? R. Nome do insumo? N. Número de lotedo insumo? N. Número de lote do produto? R. Quantidade que foi pesada e/ou medida? N. Peso bruto? R

l) Controle de pesagem ou medida, com presença do funcionário que pesa e/ou verifica a pesagem, com asrespectivas assinaturas?

m) Os funcionários estão com uniformes limpos e em boas condições? N

n) A área tem ventilação e iluminação adequada? N Controles de umidade e temperatura? INF

o) Possui sistema de exaustão? R

p) Há separação entre os materiais já pesados e/ou medidos para cada lote de produto? N

q) A área possui local próprio para lavagem de utensílios de pesagem e/ou medida? R

r) As matérias-primas mais antigas são esgotadas primeiramente? R

s) Há recipiente de lixo? Estão bem tampados? São esvaziados e limpos com freqüência? N

t) Existe um sistema de prevenção de contaminação cruzada durante a pesagem e/ou medida? N

9.22 Condições Gerais

a) O revestimento do piso, das paredes, do teto, condições de ventilação, iluminação, instalações elétricas, decirculação e higiene são adequados? R

b) As áreas produtivas estão limpas? N Existe um programa de limpeza por escrito? R

c) É proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos? N

d) Existem bebedouros de água potável em locais adequados e em quantidade suficiente? R

e) O pessoal utiliza calçado adequado? N. É proibido o acesso de pessoas com roupa inadequada às áreas deprodução? N

f) Consegue-se minimizar a possibilidade de contaminação de uma área para outra? N

g) Evita-se a contaminação cruzada de um produto com partículas ou pó proveniente da armazenagem,fabricação ou manipulação de outro produto?

h) Os equipamentos e materiais são identificados corretamente? N

i) As tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e eletricidade estão devidamente identificadas?

j) Os ralos são sifonados? N

l) Os recipientes de lixo estão corretamente identificados, localizados e tampados? N

m) Existe área específica de quarentena para os produtos semi acabados? N

n) Os recipientes que contém esses produtos estão bem fechados e com as identificações contendo osseguintes dados: Nome do produto, Número do lote e/ou sub-lote, Volume ou peso total contido no recipiente,Número do recipiente/número total de, recipientes que compõem o lote? N

o) Todos os tanques e tubulações estão identificados? R


8/11




p) Se existem janelas, as mesmas estão protegidas contra a entrada de pó, insetos, aves, roedores ou outrosanimais? N

10. ENVASE

10.1 O controle de qualidade libera o produto semi-acabado antes do envase?

10.2 Existe local especial para o envase de produtos? N

10.3 Evita-se a mistura de produtos diferentes ou de lotes distintos do mesmo produto, mediante separaçãoentre as linhas de envase? R

10.4 A área de circulação está livre de obstáculos? N

10.5 Os funcionários estão adequadamente uniformizados? Os uniformes estão limpos e em boas condições? N

10.6 Todos usam toucas? N. Se necessário, usam luvas, máscaras e óculos de proteção? N

10.7 O local está limpo? N

10.8 Existem recipientes para lixo? N. Estão bem fechados e identificados? N

10.9 Os ralos são sifonados? N. São desinfetados com freqüência? R

10.10 Existem extintores de incêndio e/ou mangueiras em quantidade suficiente? R

10.11 As operações de envase são iniciadas após a aprovação do semi-acabado pelo Controle de Qualidade? N

10.12 As linhas de envase são verificadas antes do início das operações, em relação à presença de materialremanescente de produtos anteriores? N

10.13 O conteúdo dos recipientes que contém o produto a ser envasado está devidamente identificado? N

10.14 Os recipientes são mantidos fechados durante o processo, sendo abertos somente quando necessário? N

10.15 Os recipientes com produtos diferentes são mantidos separados? N

10.16 Todo material de envase a ser usado tem aprovação do Controle de Qualidade? N

10.17 Existe identificação de forma visível, dos equipamentos e de cada linha de envase, de acordo com oproduto que se está envasando? N

10.18 Verifica-se se as suspensões ou emulsões são mantidas homogêneas durante todo o processo deenvase? N

10.19 É verificada a relação entre o rendimento teórico e o real? R

10.20 Se houver discrepância, ela é justificada por escrito? R

10.21 Após envase, os produtos aguardam em quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade? N

10.22 O material de embalagem, remanescente do envase, impresso com número de lote e/ou data devencimento, é destruído? N

11. ROTULAGEM

11.1 Os rótulos são inspecionados antes de serem entregues à linha de embalagem? N


9/11




11.2 As máquinas rotuladoras são inspecionadas antes do uso, em relação à não existência de rótulos deprodutos anteriores? N

11.3 As linhas de embalagem são inspecionadas antes do uso, em relação à não existência de rótulos,cartuchos ou outros elementos de produtos anteriores? N

11.4 Examinam-se os rótulos, para verificar se os mesmos se referem ao produto a ser embalado, assim como onúmero de lote e a data de vencimento do produto, antes ou durante o processo? N

11.5 Se os rótulos remanescentes, não impressos com o número de lote ou data de vencimento, foremdevolvidos ao almoxarifado, existe uma pessoa responsável por essa devolução? R

12. CONTROLE DA QUALIDADE

12.1 Existe na empresa um Laboratório de Controle da Qualidade? I

12.2 O Controle da Qualidade é independente da Produção? R

12.3 Há uma descrição de função para cada cargo? R

12.4 Existem ensaios efetuados por terceiros? INF

12.5 O Controle da Qualidade é responsável por aprovar ou reprovar produtos que estejam sob contrato comterceiros? I

12.6 No laboratório químico existem instalações de segurança com ducha, lava olhos, extintores, etc.,respeitando a correta localização e quantidade? N

12.7 Há um programa de verificação do funcionamento destes equipamentos? R Existem registros? R

12.8 O Controle da Qualidade está equipado com aparelhos adequados para executar os controlesnecessários? N Citar os equipamentos:

12.9 O Controle da Qualidade é responsável pela aprovação ou reprovação de matérias-primas, produtos semi-acabados, produtos acabados e materiais de embalagem? N

12.10 Existem procedimentos escritos com a descrição detalhada de amostragem, análise e aprovação oureprovação de matérias-primas, produto semi-acabados, acabados e materiais de embalagem? N

12.11 Existem, por escrito, as especificações e os métodos analíticos usados pelo Controle da Qualidade paratodas as matérias-primas, produtos semi-acabados, produtos acabados e materiais de embalagem? N

12.12 Os resultados e anotações das análises são mantidos? N

12.13 Existem procedimentos escritos para a amostragem das matérias-primas, produtos semi-acabados,produtos acabados e materiais de embalagem, que assegurem ser representativa da totalidade do lote oupartida? N

12.14 A amostragem estatística é efetuada por uma pessoa qualificada do Controle da Qualidade?N

12.15 São mantidas amostras de referência futura das matérias-primas utilizadas? N

12.16 Está definido o período de retenção destas amostras? R

12.17 São mantidas amostras de cada lote de produto acabado? N

12.18 Está definido o período de retenção destas amostras? R


10/11




12.19 Existe um procedimento escrito detalhando a data de reanálise das matérias-primas? R

12.20 Existem na empresa padrões e materiais de referência? N

12.21 São conservados e utilizados com procedimentos previamente estabelecidos? N

12.22 Há funcionário(s) responsável(eis) pela inspeção dos processo de fabricação? N

12.23 O Controle da Qualidade verifica se cada lote do produto elaborado cumpre as especificaçõesestabelecidas antes de ser liberado? N

12.24 São mantidos registros? N

12.25 São efetuados ensaios microbiológicos? (quando for o caso) N

12.26 Existem registros? N

12.27 As áreas para ensaios microbiológicos são adequadas?N

13. GARANTIA DA QUALIDADE

13.1 Existe na empresa um Programa de Garantia da Qualidade? INF

13.2 Este programa é divulgado a todos os níveis? R

13.3 Existem normas escritas para a divulgação e cumprimento das Boas Práticas de Fabricação? N

13.4 Há na empresa uma área que coordene as atividades de Garantia da Qualidade? INF

13.5 As responsabilidades pela gestão da qualidade estão claramente definidas?

13.6 As operações de produção e controle estão claramente definidas e escritas

13.7 Os funcionários são treinados e orientados de modo a garantir a correta e completa execução dosprocessos e procedimentos definidos?

13.8 São realizadas auto-inspeções periódicas, com o fim de verificar o cumprimento das BPF e C? Registra?

13.9 Existe um programa escrito de estudo da estabilidade dos produtos com registros apropriados de condiçõesde ensaios, resultados, métodos analíticos usados, condições de conservação de amostras, envase primário,periodicidade de análise e data de vencimento? N

Para completar a Inspeção pode-se solicitar um produto do almoxarifado recém produzido ou não e pedir parafazer a rastreabilidade de todo o processo de fabricação, inclusive notas fiscais de compra de matéria prima evenda do produto.

Observações:


11/11




Nome do fiscal::

Conclusão:

( ) No momento da inspeção, o estabelecimento apresentava irregularidades que deverão sercorrigidas de acordo com o Relatório ou Auto-Termo em anexo.

( ) No momento da inspeção, o estabelecimento se encontrava em condições físico-funcionais deacordo com as normas sanitárias pertinentes.

Data:Fiscal ou Equipe Fiscalizadora :

Modelo de Roteiro de Inspeção

Documents

Transcript of Modelo de Roteiro de Inspeção