Módulo 4 Desenvolvimento de Protocolo e Revisão Comunitária Manual de Treinamento.
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Módulo 4 Desenvolvimento de Desenvolvimento de Protocolo e Protocolo e Revisão Comunitária Revisão Comunitária Manual de Manual de Treinamento Treinamento
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Módulo 4Módulo 4
Desenvolvimento de Desenvolvimento de Protocolo e Protocolo e Revisão ComunitáriaRevisão Comunitária
Manual de TreinamentoManual de Treinamento
Module 4- Slides Trainer Manual for Community Advisory Boards
Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT)
Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos.
Versão 1.1 – Nov 2007
Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede ComunitáriaSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: [email protected](301) 628-3319
Mary Jo Hoyt, RN, MSNDiretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud EMail: [email protected](973) 972-9230
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ObjetivosApós completar este treinamento, os participantes poderão:
Entender o processo de desenvolvimento do protocolo e entender como a comunidade pode contribuir.
Explicar os papéis dos membros das equipes de protocolo.
Descrever partes do protocolo que precisam da revisão da comunidade.
Completar o “Bloco de Atividades do Protocolo” como forma de revisar um protocolo da perspectiva da comunidade.
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Estrutura Organizacional do IMPAACTEstrutura Organizacional do IMPAACT
Comitês Científicos
Terapia Primária Repres. do CCAI
Terapia Primária Repres. do CCAI Perinatal/Maternal
Repres. do CCAIPerinatal/MaternalRepres. do CCAI
ComplicaçõesRepres. do CCAI
ComplicaçõesRepres. do CCAI
Vacina / IBTRepres. do CCAI
Vacina / IBTRepres. do CCAI
Comitê
Comunitário
Assessor do
IMPAACT (CCAI)
Comitê
Comunitário
Assessor do
IMPAACT (CCAI)
Comitê Executivo de Rede Presidente do Grupo
Vice-Presidentes do GrupoIP do DMC & IP do Lab.
Diretor do Centro de Pop Membros em geralDiretores do NIH
Representantes do CCAI
Comitê Executivo de Rede Presidente do Grupo
Vice-Presidentes do GrupoIP do DMC & IP do Lab.
Diretor do Centro de Pop Membros em geralDiretores do NIH
Representantes do CCAI
Comitê de Supervisão CientíficaDiretor
Vice Diretores IP do SDMC & IP do Lab.
Diretores do Comitê CientíficoMembros em geralDiretores do NIH
Repres. Do CCAI (fazem parte do Comitê Executivo de Protocolo)
Comitê de Supervisão CientíficaDiretor
Vice Diretores IP do SDMC & IP do Lab.
Diretores do Comitê CientíficoMembros em geralDiretores do NIH
Repres. Do CCAI (fazem parte do Comitê Executivo de Protocolo)
Comitê de LaboratórioVirologia
FarmacologiaImunologiaGenética
Microbiologia
Comitê de LaboratórioVirologia
FarmacologiaImunologiaGenética
Microbiologia
Comitê do Laboratório Central
Comitê do Laboratório Central
Comitês de Recursos
Repres. do CCAI
Comitês de Recursos
Repres. do CCAI
Centro de Estatística e Análise
de Dados (SDAC)
Centro de Estatística e Análise
de Dados (SDAC)
Centro de Operações do Social & Scientific
Systems (SSS)Coordenador da
Rede Comunitária
Centro de Operações do Social & Scientific
Systems (SSS)Coordenador da
Rede Comunitária
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Desenvolvimento da CDesenvolvimento da Cáápsula e da Ficha Conceitualpsula e da Ficha Conceitual
Elaborar a Ficha ConceitualComitê Científico
Elaborar a Ficha ConceitualComitê Científico
Redigir a CápsulaComitê Científico
Redigir a CápsulaComitê Científico
Revisar a CápsulaComitê de Fiscalização Científica
(SOC)
Revisar a CápsulaComitê de Fiscalização Científica
(SOC)
Revisar a Ficha Conceitual Comitê de Fiscalização Científica
Revisar o ProtocoloComitê Executivo de Rede
Revisar a Ficha Conceitual Comitê de Fiscalização Científica
Revisar o ProtocoloComitê Executivo de Rede
Comitê de Revisão de Ciências da Saúde da DAIDS
Comitê de Revisão de Ciências da Saúde da DAIDS
Contribuição da comunidade
Contribuição da comunidade
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Desenvolvimento do ProtocoloDesenvolvimento do Protocolo
Equipe de Protocolo dá início aos trabalhos Equipe de Protocolo dá início aos trabalhos
Comitê de Revisão de Ciências da Saúde
Divisão de AIDSDiretor Médico do DAIDS
Questões Regulamentatórias
Comitê de Revisão de Ciências da Saúde
Divisão de AIDSDiretor Médico do DAIDS
Questões Regulamentatórias
Revisões dos ComitêsRevisões dos Comitês
Finalização do ProtocoloFinalização do Protocolo
Abertura do ProtocoloAbertura do Protocolo
Protocol Development ProcessProtocol Development Process
Contribuição da comunidadeContribuição
da comunidade
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PACTG P1032ESTUDO FASE II DA FARMACOCINÉTICA DA NVP
E A INCDÊNCIA DE RESISTÊNCIA À NVPEM MULHERES INFECTADAS PELO HIV RECEBENDO DOSE ÚNICA DA
NVP COM ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ZVD/DDI OU ZVD/DDI/LPV/r
Comitê de Pauta de Pesquisa Perinatal Pediátrica ACTG Comitê:
George McSherry, Dr.Robert Maupin, Dr.
Co-Diretores de Protocolo: Russell Van Dyke, Dr. Gonzague A. Jourdain, Dr.
Vice-Diretor de Protocolo: Robert Maupin, Dr.Diretora Médica do DAIDS: Elizabeth Smith, Dr.Especialista em Ensaios Cínicos : Jennifer L. Gardella, .
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Tabela do Conteúdo do Protocolo Introdução Objetivos do
Estudo* Plano do Estudo/
Esquema* Seleção e Inscrição
dos Sujeitos* Estudo do
tratamento* Gestão de Sujeitos
Relatório de Eventos Adversos
Considerações Estatísticas
Sujeitos Humanos Publicações Referências Apêndices*
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Registro da Equipe de Protocolo
PACTG 1060 Registro da Equipe de ProtocoloQualquer comunicação relacionada passa pelo
e-mail da equipe: [email protected] do Protocolo Especialista em Ens.Clin. Endereço EndereçoFone/Fax/E-mail Fone/Fax/E-mailVice-Diretor do Protocolo Estatístico do ProtocoloEndereço EndereçoFone/Fax/E-mail Fone/Fax/E-mailDiretor Médico do NIAID Gerente de Dados do
ProtocoloEndereço EndereçoFone/Fax/E-mail Fone/Fax/E-mail
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Membros da Equipe de Protocolo
Diretor: coordenação geral do desenvolvimento científico do protocolo. Atribui tarefas aos outros membros da equipe. Pode haver um Co-Diretor e/ou Vice-Diretor para dividir essas responsabilidades. Trabalham em seus centros locais.
Investigadores: Geralmente têm conhecimento especializado relacionado ao protocolo. Auxiliam o Diretor no desenvolvimento científico do estudo. Trabalham em seus centros locais.
-Ologistas: (Virologista, Imunologista, Neurologista): Uma equipe de protocolo pode precisar de conhecimentos especializados para aconselhar a equipe e escrever partes do protocolo.
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Membros da Equipe de Protocolo Especialista em Ensaios Clínicos: Gerente
administrativo do protocolo. Gerencia toda a comunicação da equipe, agenda conferências e redige várias partes do protocolo baseando nas informações dos membros da equipe. Trabalha no centro de operações IMPAACT, em Silver Springs, EUA.
Representante de Campo: Geralmente um enfermeiro pesquisador no centro local que aconselha a equipe sobre as questões práticas relacionadas à implementação do protocolo naquele local. Responde perguntas como “Isso pode ser feito aqui?” ou “Como podemos implementar isso nesses lugares?”
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Membros da Equipe de Protocolo Gerente de Dados: Elabora formulários de relatório de
caso e recebe e organiza dados coletados pelos centros de pesquisa. Tem como base a Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) em Buffalo, EUA – também chamada CGD ou Centro de Gerência de Dados
Estatístico: Aconselha a equipe em questões relacionadas ao plano do estudo para que os resultados sejam o mais preciso e imparcial possível. Analisa os dados e aconselha a equipe na interpretação e relato dos resultados. Tem como base o Statistical and Data Management Center (SDAC), Harvard University em Boston, EUA
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Membros da Equipe de Protocolo
Representante do Laboratório: Aconselha a equipe sobre os testes laboratoriais e escreve as instruções para a coleta e envio de espécimes.Tem como base um dos Laboratórios Centrais da IMPAACT.
Representante da DAIDS (Diretor Médico): Monitora o desenvolvimento da perspectiva da DAIDS. A DAIDS deve aprovar o protocolo antes de ele poder ser enviado aos centros de pesquisa. A DAIDS faz parte do NIAIDS, que fica localizado em Bethesda, EUA.
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Representante da Comunidade na Equipe de Protocolo
Respostas e questionamentos da comunidade Critérios de aceitação, impedimentos à inscrição Flexibilização do plano do estudo (os requisitos
são mais rigorosos que o necessário?) Conselhos sobre o recrutamento e retenção Intermediador dos CCAs e da comunidade Revisão do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido Apoio, direitos e expectativas do voluntário
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Jogo – Equipe de Protocolo: Quem é quem?
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Exercício em grupo: Seções do Protocolo
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Atividade do Bloco de Tarefas do Protocolo
