N LA CRP UN-アッセイ LA CRP-T ニットーボー N-アッセイ LA CRP-U ニットーボー...
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◎ 原料の最適化により弊社従来品を上回る性能を実現 ◎ 測定範囲： 0.005 mg /dL ～40 mg /dL ◎ 低域から高域まで精度よく正確に測定 LA CRP - U ニットーボ ー N - アッセイ 体外診断用医薬品
Transcript of N LA CRP UN-アッセイ LA CRP-T ニットーボー N-アッセイ LA CRP-U ニットーボー...
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◎原料の最適化により弊社従来品を上回る性能を実現◎測定範囲：0.005mg/dL～40mg/dL◎低域から高域まで精度よく正確に測定
LA CRP-Uニットーボー
N-アッセイ
体外診断用医薬品
製造販売元
〒963-8061福島県郡山市富久山町福原字塩島1番地
お問い合わせ先 ニットーボーメディカル株式会社〒102-0083 東京都千代田区麹町2丁目4番地1 麹町大通りビル7階TEL：03-4582-5420 FAX：03-3238-4591
Nittobo Medical Co.,Ltd. 2-4-1, Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo,102-0083, JapanTEL：+81-3-4582-5420 FAX：+81-3-3238-4591
CRPU_202011_01M1533-202010-0017（02）
R-1 緩衝液 緩衝剤
R-2 ラテックス試液 抗ヒトCRPヤギポリクローナル抗体感作ラテックス粒子
キット構成
貯 法 ２～10℃保存
有効期間 製造後１年間
保管に関する注意 最終使用期限は容器ラベル及び外箱に記載してあります。
貯法・有効期間
商品コード 統一商品コード 包装サイズ
R-1 15333114 479219859 30mL×4本
R-2 15333214 479219866 30mL×4本
包装単位
＊上記以外の包装も多数ご用意しております。＊包装のラインナップ及び標準液と装置の組み合わせ等は弊社担当営業にお問い合わせください。
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N-アッセイ LA CRP-Uニットーボー
血清又は血漿中のC反応性蛋白測定用試薬検体に抗ヒトC反応性蛋白（CRP）ヤギポリクローナル抗体感作ラテックス粒子を添加すると、抗原抗体反応により凝集が起こります。このとき生成した凝集物の量を特定の波長の吸光度変化量として測定し、検体中のCRPを定量します。
測定原理
a)併行精度（同時再現性） n=20、測定値（mg/dL）試料 1 2 3 4
平均（最大値ー最小値）
0.110（0.111ー0.109）
0.575（0.580ー0.569）
1.040（1.050ー1.025）
4.437（4.488－4.401）
範囲 0.002 0.011 0.025 0.087
標準偏差 0.0007 0.0034 0.0064 0.0239
変動係数 0.66% 0.60% 0.62% 0.54%
＊1 JSCCの「定量測定法に関するバリデーション指針」に準じて測定＊2 JSCCの「定量測定法に関するバリデーション指針」真度、正確さの「比較対照法との比較試験」に相当
b)室内精度（日内、日差再現性） n=2×15日間、測定値（mg/dL)試料 1 2 3
平均（最大値ー最小値）
0.116（0.119ー0.114）
0.385（0.390ー0.378）
4.115（4.204ー4.041）
範囲 0.005 0.012 0.163
日内変動係数 1.48% 0.80% 0.76%
日間変動係数 0.00% 0.00% 0.58%
総合変動係数 1.48% 0.80% 0.96%
※日差変動＜日内変動のため、日間変動係数を0.00%としています。
［自社 日立 7180 形 自動分析装置にて測定］
変動係数（CV,%)
35
30
25
20
15
10
5
00 0.004 0.008 0.012 0.016
CRP 濃度（mg/dL)
（mg/dL）
ブランク上限（LoB： Limit of Blank) 0.0012
検出限界（LoD： Limit of Detection) 0.0025
定量限界（LoQ: Limit of Quantitation)
CV 10%点 0.0071
CV 20%点 0.0037
CV 30%点 0.0026
検出限界、定量限界＊1 LOD/LOQ
精度＊1 Precision
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 4 8 12 16 20
ビリルビンＦ（mg/dL）
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 300 600 900 1200 1500
乳び（FTU）
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 4 8 12 16 20
ビリルビンC（mg/dL）
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 1 2 3 4 5
イントラリポス（%）
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 100 200 300 400 500
ヘモグロビン（mg/dL）
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 100 200 300 400 500
RF（IU/mL）
特異性 選択性＊1 Specificity
測定値（mg/ｄL)
40
30
20
10
00 10 20 30 40
CRP 理論値（mg/dL)
測定値（mg/ｄL)
120
100
80
60
40
20
00 2 4 6 108
希釈系列（n/10）
測定上限 40mg/dL
10/10≒100mg/dL
プロゾーン Hook effect直線性＊1 Linearity
相関性＊2 Correlation
Y:N-アッセイ LA CRP-U
ニットーボー（mg/dL）
40
30
20
10
00 10 20 30 40
X:N-アッセイ LA CRP-Tニットーボー（mg/dL）
＜標準主軸回帰＞y＝ 0.988x+0.074r=0.999
n=52、測定値（mg/dL）N-アッセイ LA CRP-T
ニットーボーN-アッセイ LA CRP-U
ニットーボー
最大値 31.240 30.645
最小値 0.000 0.004
-
N-アッセイ LA CRP-Uニットーボー
血清又は血漿中のC反応性蛋白測定用試薬検体に抗ヒトC反応性蛋白（CRP）ヤギポリクローナル抗体感作ラテックス粒子を添加すると、抗原抗体反応により凝集が起こります。このとき生成した凝集物の量を特定の波長の吸光度変化量として測定し、検体中のCRPを定量します。
測定原理
a)併行精度（同時再現性） n=20、測定値（mg/dL）試料 1 2 3 4
平均（最大値ー最小値）
0.110（0.111ー0.109）
0.575（0.580ー0.569）
1.040（1.050ー1.025）
4.437（4.488－4.401）
範囲 0.002 0.011 0.025 0.087
標準偏差 0.0007 0.0034 0.0064 0.0239
変動係数 0.66% 0.60% 0.62% 0.54%
＊1 JSCCの「定量測定法に関するバリデーション指針」に準じて測定＊2 JSCCの「定量測定法に関するバリデーション指針」真度、正確さの「比較対照法との比較試験」に相当
b)室内精度（日内、日差再現性） n=2×15日間、測定値（mg/dL)試料 1 2 3
平均（最大値ー最小値）
0.116（0.119ー0.114）
0.385（0.390ー0.378）
4.115（4.204ー4.041）
範囲 0.005 0.012 0.163
日内変動係数 1.48% 0.80% 0.76%
日間変動係数 0.00% 0.00% 0.58%
総合変動係数 1.48% 0.80% 0.96%
※日差変動＜日内変動のため、日間変動係数を0.00%としています。
［自社 日立 7180 形 自動分析装置にて測定］
変動係数（CV,%)
35
30
25
20
15
10
5
00 0.004 0.008 0.012 0.016
CRP 濃度（mg/dL)
（mg/dL）
ブランク上限（LoB： Limit of Blank) 0.0012
検出限界（LoD： Limit of Detection) 0.0025
定量限界（LoQ: Limit of Quantitation)
CV 10%点 0.0071
CV 20%点 0.0037
CV 30%点 0.0026
検出限界、定量限界＊1 LOD/LOQ
精度＊1 Precision
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 4 8 12 16 20
ビリルビンＦ（mg/dL）
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 300 600 900 1200 1500
乳び（FTU）
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 4 8 12 16 20
ビリルビンC（mg/dL）測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 1 2 3 4 5
イントラリポス（%）
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 100 200 300 400 500
ヘモグロビン（mg/dL）
測定値（mg/ｄL)
2.00
1.50
1.00
0.50
00 100 200 300 400 500
RF（IU/mL）
特異性 選択性＊1 Specificity測定値（mg/ｄL)
40
30
20
10
00 10 20 30 40
CRP 理論値（mg/dL)
測定値（mg/ｄL)
120
100
80
60
40
20
00 2 4 6 108
希釈系列（n/10）
測定上限 40mg/dL
10/10≒100mg/dL
プロゾーン Hook effect直線性＊1 Linearity
相関性＊2 CorrelationY:N-アッセイ LA CRP-U
ニットーボー（mg/dL）
40
30
20
10
00 10 20 30 40
X:N-アッセイ LA CRP-Tニットーボー（mg/dL）
＜標準主軸回帰＞y＝ 0.988x+0.074r=0.999
n=52、測定値（mg/dL）N-アッセイ LA CRP-T
ニットーボーN-アッセイ LA CRP-U
ニットーボー
最大値 31.240 30.645
最小値 0.000 0.004
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◎原料の最適化により弊社従来品を上回る性能を実現◎測定範囲：0.005mg/dL～40mg/dL◎低域から高域まで精度よく正確に測定
LA CRP-Uニットーボー
N-アッセイ
体外診断用医薬品
製造販売元
〒963-8061福島県郡山市富久山町福原字塩島1番地
お問い合わせ先 ニットーボーメディカル株式会社〒102-0083 東京都千代田区麹町2丁目4番地1 麹町大通りビル7階TEL：03-4582-5420 FAX：03-3238-4591
Nittobo Medical Co.,Ltd. 2-4-1, Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo,102-0083, JapanTEL：+81-3-4582-5420 FAX：+81-3-3238-4591
CRPU_202011_01M1533-202010-0017（02）
R-1 緩衝液 緩衝剤
R-2 ラテックス試液 抗ヒトCRPヤギポリクローナル抗体感作ラテックス粒子
キット構成
貯 法 ２～10℃保存
有効期間 製造後１年間
保管に関する注意 最終使用期限は容器ラベル及び外箱に記載してあります。
貯法・有効期間
商品コード 統一商品コード 包装サイズ
R-1 15333114 479219859 30mL×4本
R-2 15333214 479219866 30mL×4本
包装単位
＊上記以外の包装も多数ご用意しております。＊包装のラインナップ及び標準液と装置の組み合わせ等は弊社担当営業にお問い合わせください。
