NAF/FIOCRUZ Oliveira, MA, 2006 Implementação do Acordo TRIPS da OMC em países da América Latina...
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NAF/ FIOCRUZ Oliveira, MA, 2006 Implementação do Acordo Implementação do Acordo TRIPS da OMC em países da TRIPS da OMC em países da América Latina e Caribe América Latina e Caribe Seminario sobre Economia da Saúde em Seminario sobre Economia da Saúde em HIV/Aids HIV/Aids PN-DST/Aids, IEA, ANRS PN-DST/Aids, IEA, ANRS Rio de Janeiro, 15 de dezembro de 2006 Maria Auxiliadora Oliveira Centro Colaborador da OPAS/OMS em Políticas Farmacêuticas (NAF/ENSP) Escola Nacional de Saúde Publica Sergio Arouca - Fundação Oswaldo Cruz MINISTERIO DA SAUDE Rio de Janeiro - Brasil
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06 Implementação do Acordo TRIPS da Implementação do Acordo TRIPS da
OMC em países da América Latina e OMC em países da América Latina e CaribeCaribe
Seminario sobre Economia da Saúde em HIV/AidsSeminario sobre Economia da Saúde em HIV/Aids
PN-DST/Aids, IEA, ANRSPN-DST/Aids, IEA, ANRSRio de Janeiro, 15 de dezembro de 2006
Maria Auxiliadora Oliveira
Centro Colaborador da OPAS/OMS em Políticas Farmacêuticas (NAF/ENSP)
Escola Nacional de Saúde Publica Sergio Arouca - Fundação Oswaldo Cruz
MINISTERIO DA SAUDERio de Janeiro - Brasil
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EstruturaEstrutura
1.1. Implementação do Acordo TRIPS no Implementação do Acordo TRIPS no BrasilBrasil
2.2. Análise da reforma das LP em países de Análise da reforma das LP em países de América Latina e do CaribeAmérica Latina e do Caribe
3.3. Análise do grau de sensibilidade a Análise do grau de sensibilidade a saúde das LP analisadas saúde das LP analisadas
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EstruturaEstrutura
1.1. Implementação do Acordo TRIPS no Implementação do Acordo TRIPS no BrasilBrasil
2.2. Análise da reforma das LP em países de Análise da reforma das LP em países de América Latina e do CaribeAmérica Latina e do Caribe
3.3. Análise do grau de sensibilidade a Análise do grau de sensibilidade a saúde das LP analisadas saúde das LP analisadas
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O Acordo TRIPS e a proteção de O Acordo TRIPS e a proteção de patentes no Brasilpatentes no Brasil
1. A reforma da LPI
2. Os depósitos de patentes do setor farmacêutico
3. Os contratos de transferência de tecnologia
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ObjetivosObjetivos
• Analisar as mudanças ocorridas na Lei brasileira de propriedade industrial no que se refere ao setor farmacêutico
• Analisar a evolução dos pedidos de patentes farmacêuticas, incluindo pipelines
• Analisar a evolução dos contratos de transferência de tecnologia e da Balança Comercial no setor farmacêutico
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MetodologiaMetodologiaAnálise da LPIAnálise da LPI
Requisitos de patenteabilidade
Matéria não patenteável
Vigência das patentes
Inversão do ônus do prova
Pipeline
Licença compulsória
Importação paralela
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MetodologiaMetodologiaDepósitos de patentesDepósitos de patentes
• Subclasses de interesse para o setor farmacêutico: de natureza química biotecnologia clássica nova biotecnologia
• Consenso de especialistas - o quadro técnico do Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI
• Utilizou-se Classificação Internacional de Patentes , VI edição, 1994
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MetodologiaMetodologiaDepositos de patentesDepositos de patentes
• Período estudado
Agosto de 1992 a Dezembro de1999 (Dez 2002)
• Fontes dos dados:
Revista de Propriedade Industrial (RPI/INPI)Banco de dados da ALANAC IBGESECEX (Secretaria de Comercio Exterior)
Aumento no numero de pedidos de patentes Aumento no numero de pedidos de patentes depositados no INPI depositados no INPI
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Quem se beneficiou?Quem se beneficiou?
Total: 6.934PD: 80,5%EUA: 41%BRASIL: 3,1%
Quem se benefiou?Quem se benefiou?
Total - 530
EUA - 31%
PD - 60,7%
BR - 10%
Quem se beneficiou?Quem se beneficiou?
TOTAL - 1077EUA - 42%PD - 78,6%BRASIL - 3,8%
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200
400
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1982
1983
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1985
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1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
Period
Val
ue
(mill
ion
s U
S$
FO
B)
Exports
Imports
Source: Anuário Estaístico do Brasil - FIBGE e SECEX-MDIC
6.112%
Balança Comercial do Setor Farmacêutico
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Os contratos de transferência de Os contratos de transferência de tecnologia diminuíramtecnologia diminuíram
AG/ YEAR
BNU FRA TS PE R&D TAS Other TOTAL % BNU
% TAS % TS
1992 104 - - - - 2 4 110 94,55 1,818
1993 90 - - 1 - 7 - 98 91,84 7,143
1994 66 - 4 - - 8 1 79 83,54 10,13 5,063
1995 50 - - 1 - 8 3 62 80,65 12,9
1996 49 - 3 1 2 11 1 67 73,13 16,42 4,478
1997 39 - 1 - 3 9 - 52 75 17,31 1,923
1998 14 3 5 - - 11 - 33 42,42 33,33 15,15
1999 34 3 7 2 - 10 - 56 60,71 17,86 12,5
2000 22 2 6 1 - 15 - 46 47,83 32,61 13,04
2001 16 - 2 2 - 14 - 34 47,06 41,18 5,882
Source: Elaborated from data published in RPI/INPI
TYPE OF CONTRACT:
BNU – LICENSE FOR BRAND NAME USE TS – TECHNOLOGY SUPPLY FRA – FRANCHISING TAS –TECHNICAL ASSISTANCE SERVICESR&D – RESEARCH AND DEVELOPMENT PE – PATENT EXPLOITATION
Natureza e evoluição do número de contratos de transferencia de tecnologia, Brasil, 1992 - 2001
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Conclusão Geral Conclusão Geral
Todos os parâmetros analisados indicam que as mudanças na legislação brasileira de propriedade industrial provocadas pela implementação do acordo TRIPS favoreceram as grandes companhias transnacionais e não as empresas nacionais
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EstruturaEstrutura
1.1. Implementação do Acordo TRIPS no Implementação do Acordo TRIPS no BrasilBrasil
2.2. Análise da reforma das LP em países de Análise da reforma das LP em países de América Latina e do CaribeAmérica Latina e do Caribe
3.3. Análise do grau de sensibilidade a Análise do grau de sensibilidade a saúde das LP analisadassaúde das LP analisadas
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Rede da OMS para o Rede da OMS para o monitoramento da monitoramento da
implementação do Acordo TRIPSimplementação do Acordo TRIPSÁsia
Tailândia – Departmento de Economia da Saúde Facudade de Economia, Universidade de
Chulalongkorn
Europa
Reino Unido – Escola de Economia da Universidade de Londres
América Latina e Caribe
Brasil – ENSP, Fiocruz
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ObjetivoObjetivo
Verificar se o processo de implementação Verificar se o processo de implementação
do Acordo TRIPS na América Latina e do Acordo TRIPS na América Latina e
no Caribe gerou LP sensíveis as no Caribe gerou LP sensíveis as
necessidades da saúde públicanecessidades da saúde pública
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LP sensível a saude
Aquela que inclui Aquela que inclui TODASTODAS as flexibilidades as flexibilidades
do Acordo TRIPS, que possibilitam aos do Acordo TRIPS, que possibilitam aos
governos atuar de forma eficiente no sector governos atuar de forma eficiente no sector
de saúdede saúde
(adaptado por Oliveira et al., 2004)(adaptado por Oliveira et al., 2004)
FLEXIBILIDADES
DESCRICAO
PERIODOS DE TRANSICAO
UM ano (1996) para os paises desenvolvidos CINCO anos (2000) para os paises em desenvolvimento ONZE anos (2006) para os paises menos desenvolvidos (Art 65 e 66)
PERIODO D E TRANSICAO PARA O SETOR
FARMACEUTICO
Se concedeu um prazo de dez anos (2005) para os paises em desenvolvimento outorgar patentes nos campos tecnologicos nao protegidos antes de janeiro de 1995. A Declaracao de D oha (2001) estendeu este prazo em dez anos adicionais (2016) para os paises menos desenvolvidos
USO
EXPERIMENT AL
A patente nao deve impedir o uso experimental da invencao por terceiros com proposito cient’fico ou com proposito comercial que nao choquem irracionalmente com a exploracao normal da patente e nao prejudique os legitimos interesses do titular da patente, tomando em conta os legitimos interesses desses terceiros (Correa, 2000)
EXCECAO BOLAR
Permite a um interessado completar todos os procedimentos e provas necessarios para r egistrar um produto generico antes do vencimento da patente original (Art 30).
ESGOTAMENTO DOS
DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL
De acordo com a teoria do esgotamento dos direitos de propriedad intelectual, o doreito exclusivo do titular da patente de importar o produto protegido se esgota e, desse modo termina, quando o produto e lanc ado no mercado. Quando um Estado ou grupo de Estad os aplica este principio em um determinado territorio, a importacao paralela e autorizada a todos os residentes desse Estado (Art 6)
IMPORT ACAO
PARALELA
Produtos importados de um pais sem a autorizacao do titular da patente nesse pais e que tenha sido introduzido no mercado de outro pais pelo titular ou com seu consentimento (Art 6)
LICENCA
COMPULSORIA
Autorizacao outorgada por uma autoridade judicial ou administrativa a terceiros para que u tilizem uma invencao patenteada, sem o consentimento do titular da patente.
países selecionados e países selecionados e legislacoes analisadaslegislacoes analisadas
P ais
Legis laco e s ana lisadas
Le y 24.481 m o dificada p ela L e y 24.572 (1996) Š L e y d e Pate n te s d e In v en c io n y M o del os d e U t ilidad
ARGENT INA
Le y 2 4.766 (1996) Š L ey d e C o n fid en c ialidad
B A R B A DO S Lei 18 (2001) Š L e i d e Pa ten tes
BEL IZ E Capitul o 253 (2000) Š L ei d e Pa ten te s
Lei 9 .279 (1996) Š L e i d e Pr op r iedade Indus tr ial
Lei 10.196 (2001) Š m o difica e a cre sc enta cla u sula s a L e i 9.279 ( 1996) e es tabe le ce que a co n ce ssa o d e pa ten tes para o se ct o r f ar m a ce u tico de p ende da anuecia p re v ia da Age n cia N a ci o nal d e V igilan c ia Sanit a ria ( A NV ISA )
De cr et o 3.201 (1999) Š f ix a a s ba s es para a em is sa o de L ic en cas C o m puls or ias cas os d e in te r e sse s pub lico e e m er g en c ias n a ci o nais
BRAS IL
De cr et o 4.830 (2003) Š m o d ifica o D ec r e to 3.201/99
CO M UN ID ADE AND INA
(BOL IVI A , COL O M B IA , ECUADOR, PER U E VENE Z UELA)
De c is io n 486 (2000) Š R egi m en C o m un so br e Pr o p iedad Ind u str ial
Le y 6.867/ 2000 Š Le y d e Pa ten te s d e In v en ci o n , D isen o s y M o del os Ind u stria l es y M o del o s d e U t il idad
COSTA R ICA
Le y 7.979 (2000) Š m o d i fi ca a L e y 6.867 (2000) De cr et o 57 (2000) Š Le y d e P r o piedad Indus tr ial
GUATE M ALA
De cr et o 9 (2003) Š R efo r m a a L ey d e Pr o p iedad Indus tria l , (D e c r et o 57/ 2000 d o C o ngre s so da R epubl ica e su a s Re fo rm a s)
HONDURAS Le y d e Pr o p iedad Indu st rial (1999)
M EX IC O Le y d e Pr o p iedad Indu st rial (1999)
N ICARAGU A Le y 354 (2001) Š Le y de P a te n te s d e In v en c io n, M o del o d e U ti lidad y Di s en o s Indus tria le s Le y 35 (1996) Š L e y d e Pr o p iedad Indu st ria l (L PI )
PANA M A De cr et o E je cu t ivo n¼ 7 (1998) Š R egla m ent o d e la Le y 35/1996 (Le y d e Pr o piedad Indus tria l )
PARAGUA I Le y 1630 (2000) Š L ey d e Pate n te s d e In v e n ci o n e s
REPUBL ICA DO M INI CANA
Le y 20 (2000) Š Le i d e Pr o p ieda d Ind u strial
Le y 21 (1996) Š L ey d e Pa ten tes TR IN ID A D Y T OBAGO
Le y 18 (2000) Š M o d i fi ca a L e i d e Pate n te s
URUGUA I Le y 17.164 (1999) Š L ey d e Pate n te s d e In v e n ci o n, M o del o de U ti l idad y Di s em os Indu st ria l es
Pais Data de entrada na OMC
Reforma da LPI (ano)
Argentina 1 de janeiro de 1995 1996 Barbados 1 de janeiro de 1995 2001 Belice 1 de janeiro de 1995 2000 Brasil 1 de janeiro de 1995 1996 Costa Rica 1 de janeiro de 1995 2000 Peru 1 de janeiro de 1995 2000 Venezuela 1 de janeiro de 1995 2000 Honduras 1 de janeiro de 1995 1999 Paraguay 1 de janeiro de 1995 2000 Mexico 1 de janeiro de 1995 1999 Uruguay 1 de janeiro de 1995 1999 Trinidad y Tobago 1 de janeiro de 1995 2000 Guatemala 25 de julho de 1995 2000 Nicaragua 3 de set de 1995 2001 Panama 6 de set de 1997 1996/emenda 1997 Bolivia 12 de set. de 1995 2000 Colombia 30 de abril de 1995 2000 Equador 21 de janeiro de 1996 2000 Republica Dominicana
9 de marco de 1995 2000
Implementacao das flexibilidadesna America Latina e Caribe
Pai s
Licenca Comp ulsoria
Importa cao Paral ela
Excec ao Bolar
(Tr abalho ante cipad o)
Uso Expe rimental
Argentina + + + +
Barb ad os + - - +
Beli ce + - - +
Brasil + -/+ + +
Costa Rica + + + +
Peru + + - +
Ven ezuela + + - +
Honduras + + - +
Para guay + + + +
Mexico + - - +
Uru guay + + + +
Trin idad y Tobago
+ - - +
Guatemala + + - +
Nicar ag ua + + - +
Pana ma - + - +
Bolivia + + - +
Colomb ia + + - +
Equador + + - +
Republica Domi nicana
+ + + +
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ConclusãoConclusão
A maioria dos países analisados não incorporou
plenamente todas as flexibilidades do Acordo
TRIPS relacionadas com o acesso a
medicamentos, que permitiriam a seus governos
atuar de forma mais eficiente no setor saúde
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EstruturaEstrutura
1.1. Implementação do Acordo TRIPS no Implementação do Acordo TRIPS no BrasilBrasil
2.2. Análise da reforma das LP em países de Análise da reforma das LP em países de América Latina e do CaribeAmérica Latina e do Caribe
3.3. Análise do grau de sensibilidade a Análise do grau de sensibilidade a saúde das LP analisadassaúde das LP analisadas
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Critérios para a análise do grau de Critérios para a análise do grau de sensibilidade a saúdesensibilidade a saúde
Costa Chaves & Oliveira, 2007
DISPOSITIVOS LEGAIS E CONDICOES VALOR MEDIO
Licenca Compulsoria 14,7 Nao permitir linkage entre patentes e registro 13,2 Nao permitir vigencia das patentes maior que 20 anos 13,2 Possibilitar que o setor saude participe do processo de outorga de patentes farmaceuticas
13,1
Importacao Paralela 12,4 Excepcao Bolar 11,1 Excluir protecao de dados de testes 9,5 Uso Experimental 7,5 Periodo de Transicao para outorga de patentes no sector farmaceutico
5,3
TOTAL 100
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Grau de Sensibilidade a saúde das LP analisadas
Costa Chaves & Oliveira, 2007
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Degree of Health-Sensitivity
Panama
Barbados
Belize
Mexico
Trinidad and Tobago
Guatemala
Uruguay
Andean Community
Honduras
Nicaragua
Argentina
Costa Rica
Dominican Republic
Brasil
Paraguay
Co
un
try
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Grau de sensibilidade a saúde antes e Grau de sensibilidade a saúde antes e depois do DR-CAFTAdepois do DR-CAFTA
Costa & Oliveira, 2007
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90 Degree of Health Sensitivity
Dominican Republic
Honduras Guatemala Costa Rica Nicaragua
Countries
Before the DR.-CAFTA
After the DR.-CAFTA
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ConclusõesConclusões
• Framework revelou importantes diferenças no grau de sensibilidade a saúde da LP dos países analisados
• Define parâmetros para análise e monitoramento de mudanças nas LP
• O estudo revelou que alguns países ainda podem melhorar a suas LP
• Os países que assinaram TLC não poderão melhorar suas LP nem implementar as flexibilidades previstas em suas LP
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Próximos passosPróximos passos
1. Aprimorar essa metodologia - incluindo indicadores que permitam apreender o efeito de iniciativas desenvolvidas por Governos ou ONG de interesse publico
2. Monitorar o processo de implementação dos TLC
3. Desenvolver metodologia - monitorar preços de ARVs
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Escola Nacional de Saúde Pública Escola Nacional de Saúde Pública Núcleo de Assistência Núcleo de Assistência
FarmacêuticaFarmacêuticaCentro Colaborador da OMS em Centro Colaborador da OMS em
Políticas FarmacêuticasPolíticas Farmacêuticas
Obrigada!
E-mail: [email protected]
