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ABNT-AssociaoBrasileira deNormas Tcnicas

Implantes para cirurgia - Parafusossseos metlicos com conexo parachave hexagonal, parte inferior dacabea de forma esfrica e roscaassimtrica - Dimenses

NBR ISO 5835NOV 1996

Prefcio

A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - oFrum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras,cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros(CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ONS),so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadaspor representantes dos setores envolvidos, delas fazendoparte: produtores, consumidores e neutros (universidades,laboratrios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dosCB e ONS, circulam para Votao Nacional entre os as-sociados da ABNT e demais interessados.

Os anexos A, B e C desta Norma so de carter informativo.

Introduo

Esta Norma estabelece requisitos para parafusos sseoscirrgicos, como apresentado na seo 1. necessrio, noentanto, ter-se em mente que pode haver necessidade deparafusos sseos para aplicaes especficas, as quaisno so cobertas por esta Norma ou pela ISO 9268. Taisparafusos sseos especiais podem ser parcialmentediferentes das formas padronizadas ou podem combinarpartes destes dois padres de produto (ver anexo A).

No entanto, existem certas reas de projeto de parafusos,como as conexes para chave, a forma de superfcie inferiorda cabea e a forma da rosca, que so crticas sob o ponto

de vista cirrgico. Estas reas so aquelas onde h umainterface com placas sseas (NBR ISO 5836 e ISO 9269)ou com instrumentos cirrgicos e outros dispositivos, comochaves hexagonais (ISO 8319-1) ou machos, brocas e es-careadores. No so permitidas variaes nestas reas.

1 Objetivo

Esta Norma especifica as dimenses e tolerncias para osparafusos sseos metlicos usados como implantes paracirurgia, tendo a conexo para chave na forma hexagonal,parte inferior da cabea de forma esfrica e roscas as-simtricas rasas e profundas.

NOTAS

1 Os requisitos mecnicos para parafusos citados nesta Normaesto especificados na ISO 6475.

2 A inter-relao das normas que tratam dos parafusos sseos,placas sseas e instrumentos pertinentes apresentada, a ttulode informao, no anexo B.

2 Referncias normativas

As normas relacionadas a seguir contm disposies que,ao serem citadas neste texto, constituem prescries paraesta Norma. As edies indicadas estavam em vigor nomomento desta publicao. Como toda norma est sujeita areviso, recomenda-se queles que realizam acordos combase nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as

Palavras-chave: Equipamento mdico. Implante para cirurgia.Parafuso sseo

7 pginas

Origem: Projeto 26:003.01-002:1996CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-HospitalarCE-26:003.01 - Comisso de Estudo de ImplantesNBR ISO 5835 - Implants for surgery - Metal bone screws with hexagonal driveconnection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread - DimensionsDescriptors: Medical equipment. Surgical implants. Bone screwsEsta Norma traduo equivalente da ISO 5835:1991Vlida a partir de 30.12.1996

2 NBR ISO 5835:1996

edies mais recentes das normas citadas a seguir. AABNT possui a informao das Normas em vigor em umdado momento.

ISO 6018:1987 - Orthopaedic implants - Generalrequirements for marking, packaging and labelling

ISO 6475:1989 - Implants for surgery - Metal bonescrews with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test methods

3 Cdigo para rosca de parafuso

Os seguintes cdigos devem ser usados para identificar otipo de rosca de parafuso, de acordo com esta Norma:

- rosca rasa (para parafusos corticais): cdigo HA;

- rosca profunda (para parafusos esponjosos): cdigoHB.

4 Dimenses e tolerncias

Todas as dimenses e tolerncias so dadas em milmetros.

4.1 Parafuso com rosca rasa (HA)

Os parafusos HA tm que estar de acordo com as especi-ficaes das figuras 1 e 2 e tabelas 1 e 2.

4.2 Parafuso com rosca profunda (HB)

Os parafusos HB tm que estar de acordo com as espe-cificaes das figuras 3 e 4 e tabelas 3 e 4.

5 Marcao e embalagem

A marcao e a embalagem tm que estar de acordo com aISO 6018.

I) Pode ser 60, para parafuso auto-atarraxante.

Figura 1 - Parafuso com rosca rasa (HA)

Tabela 1 - Dimenses de parafusos sries HA

Cdigo e Dimetro d2 k r2 r3 SW tdimetro nominal r1

0+0,25

de rosca d1 tol. ~ ~ ~ F101) mn.

HA 1,5 1,5 3 0 1,6 1,5 1,5 0,3 1,5 0,8

HA 2,0 2 4 -0,10 1,9 2 2 0,4 1,5 1,0

HA 2,7 2,7 5 2,3 2,5 2,5 0,4 2,5 1,2

HA 3,5 3,5 6 0 2,6 3 2,5 1 2,5 1,5

HA 4 4 6 -0,15 2,4 3 2,5 1 2,5 1,5

HA 4,5 4,5 8 4,6 4 2,5 1 3,5 2,8

HA 5 5 8 4,6 4 2,5 1 3,5 2,8

{1) +0,007+0,047F10 para SW 3 mm;= {F10 para SW > 3 mm.+0,010+0,058=

NBR ISO 5835:1996 3

Figura 3 - Parafuso com rosca profunda (HB)

Figura 2 - Rosca rasa (HA)Tabela 2 - Dimenses de rosca HA

Cdigo e d5 e P r4 r5 dimetro d1 0,15

0

de rosca tol. ~

~

~

~

~

HA 1,5 1,5 1,1 0 0,5 0,3 0,1

HA 2,0 2 1,3 -0,10 0,6 0,4 0,1

HA 2,7 2,7 1,9 1 0,6 0,2

HA 3,5 3,5 2,4 0 0,1 1,25 0,8 0,2 35 3

HA 4 4 2,9 -0,15 1,51), 2) 0,8 0,2

HA 4,5 4,5 3 1,75 1 0,3

HA 5 5 3,5 1,75 1 0,3

1) Variao no perfil da rosca:

Os valores totais dos parmetros d1, d5, e, r4, r5, e permitem definir o perfil mximo terico de rosca.Recomenda-se que a variao mxima do perfil terico a qualquer ponto na rosca no exceda:

- 0,050 mm, para HA 1,5 e HA 2;

- 0,075 mm, para HA 2,7 a HA 5.

Estes valores podem ser reconsiderados ao longo de futuras revises.

2) Ateno para o passo da rosca do parafuso HA 4, o qual 1,5 mm, quando comparado quele do HB 4, que 1,75 mm (ver tabela 4).

4 NBR ISO 5835:1996

Tabela 3 - Dimenses de parafusos sries HB

Cdigo e Dimetro k r2 SW tdimetro nominal d2 0,15

0

d4 0,15 0

r1 0 +0,25

de rosca d1 ~ ~ F101) mn.

HB 4 4 6 2,4 2,9 3 2,5 2,5 1,5

HB 6,5 6,5 8 4,5 4,6 4 2,5 3,5 2,8

{1) +0,007+0,047F10 para SW 3 mm;= {F10 para SW > 3 mm.+0,010+0,058=

Figura 4 - Rosca profunda (HB)

Tabela 4 - Dimenses de rosca HB

Cdigo e e P r4 r5 dimetro d1 0 15

0 ,

d5 0 150

,

de rosca ~

~

~

~

~

HB 4 4 1,9 0,1 1,751), 2) 0,8 0,3 25 5

HB 6,5 6,5 3 0,2 2,75 1,2 0,8 25 5

1) Variao no perfil da rosca:

Os valores totais dos parmetros d1, d5, e, r4, r5, e permitem definir o perfil mximo terico de rosca.Recomenda-se que a variao mxima do perfil terico a qualquer ponto na rosca no exceda: - 0,075 mm, para HB.

Estes valores podem ser reconsiderados ao longo de futuras revises.2) Ateno para o passo da rosca do parafuso HA 4, o qual 1,5 mm, quando comparando quele do HB 4, que

1,75 mm.

/ANEXO A

NBR ISO 5835:1996 5

Anexo A (informativo)Exemplo para parafuso combinado

As dimenses de cabea e rosca, que so crticas do pontode vista de interface com as chaves de parafuso, brocas,escareadores, machos, etc., so especificadas na ISO 9268e nesta Norma, respectivamente, e os requisitos mecnicosna ISO 6475.

Como mencionado na introduo, este parafuso umexemplo para uma combinao de rosca rasa HA 4,5, comoapresentado na figura 2 e tabela 2 desta Norma, enquantoque a conexo para ferramenta de chanfro cruzado est deacordo com a figura 7 e tabela 6 da ISO 9268:1988. (A ttulode informao, a ilustrao e as dimenses da conexopara ferramenta so dadas na tabelas A.1 e A.2 e figurasA.1 e A.2).

A.1 Dimenses

Figura A.1 - Parafuso combinado

Tabela A.1 - Dimenses de parafusos combinados

Dimetro k rnominal d2 0,15

0

d1 mx.

4,5 8,0 3,8 5,5

Figura A.2 - Conexo para ferramenta de chanfro cruzado

Tabela A.2 - Dimenses de conexo para ferramenta de chanfro cruzado

d b nmx.

5,0 3,8 1,4

/ANEXO B

A.2 Conexo para ferramenta com chanfrocruzado

6 NBR ISO 5835:1996

Anexo B (informativo)Inter-relao de normas que tratam de parafusos sseos, placas sseas e instrumentos pertinentes

O conjunto de normas que tratam de parafusos sseos,placas sseas e instrumentos pertinentes deve ser divididoem duas sries paralelas. A base para esta diviso essen-cialmente a diferena de projeto das roscas dos parafusossseos (tipos HA e HB, em oposio aos tipos HC e HD).

Um guia esquemtico simplificado, ilustrando a inter-relaoentre parafusos, placas e instrumentos cobertos por estasduas sries paralelas de normas, dado a seguir.

NBR ISO 5835 ISO 9268

Rosca

Parafusos HA HB HC HD80 90

Superfcie inferior da cabea

Esfrica Cnica

Conexo para instrumento

Fenda Fenda Chanfrosimples cruzada cruzado

Conexes combinadas

Fenda simples e Fenda cruzada echanfro cruzado chanfro cruzado

Requisitos mecnicos ISO 6475 Em preparaoTorque de ruptura engulo de rotao

Placas Furos e rasgos NBR ISO 5836 ISO 9269

Requisitos mecnicos NBR ISO 9585 NBR ISO 9585

ISO 8319-1 ISO 8319-2

Chaves e chaves de parafuso

Instrumentos

Chaves hexagonais Chaves de parafuso

Brocas, escareadores, macho ISO 9714-1 Em preparao

/ANEXO C

NBR ISO 5835:1996 7

Anexo C (informativo)Normas de referncia da tabela do anexo B

NBR ISO 5835:1996 - Implantes para cirurgia - Parafusossseos metlicos com conexo para chave hexagonal, parteinferior da cabea de forma esfrica e rosca assimtrica -Dimenses

NBR ISO 5836:1996 - Implantes para cirurgia - Placassseas metlicas - Furos correspondentes a parafusos comrosca assimtrica e superfcie inferior esfrica

NBR ISO 9585:1996 - Implantes para cirurgia - Determinaode resistncia dobra e rigidez de placas sseas

ISO 6475:1989 - Implants for surgery - Metal bone screwswith asymmetrical thread and spherical under-surface -Mechanical requirements and test methods

ISO 8319-1:1986 - Orthopaedic instruments - Driveconnections - Part 1: Keys for use with screws with hexagonsocket heads

ISO 8319-2:1986 - Orthopaedic instruments - Driveconnections - Part 2: Screwdrivers for single slot headscrews, screws with cruciate slot and cross-recessed headscrews

ISO 9268:1988 - Implants for surgery - Metal bone screwswith conical under-surface of head - Dimensions

ISO 9269:1988 - Implants for surgery - Metal bone plates -Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface

ISO 9714-1:1990 - Orthopaedic drilling instruments - Part 1:Drill bits, taps and countersink cutters

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