NIT-DICLA-31 05 Regulamento Acreditação Laboratório

NORMA NºNIT-DICLA-031

REV. Nº05REGULAMENTO DA ACREDITAÇÃO DE

LABORATÓRIOS APROVADA EMMAI/07

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MOD-SEGEQ-001 - Rev.00 - Apr.JUL/06 - Pg.01/02

SUMÁRIO

1 Objetivo2 Campo de Aplicação3 Responsabilidade4 Documentos Complementares5 Siglas6 Definições7 Considerações Gerais8 Condições a serem atendidas pelo laboratório9 Penalidades10 Mudanças nos Requisitos e Regulamentos da Acreditação11 Reclamações e Apelações12 Modificações e Prazo para Implementação

1 OBJETIVO

Esta Norma estabelece o regulamento a ser atendido por laboratórios para a obtenção, extensão, oumanutenção da acreditação pela Cgcre/Inmetro.

2 CAMPO DE APLICAÇÃO

Esta Norma aplica-se a Dicla, aos laboratórios acreditados e postulantes à acreditação, e aosavaliadores e especialistas que atuam na acreditação de laboratórios.

3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla/Cgcre.

4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

ABNT NBR ISO 9000: 2005 Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulárioABNT NBR ISO/IEC 17000: 2005 Avaliação de conformidade – Vocabulário e Princípios GeraisABNT NBR ISO/IEC 17011: 2005 Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para os

organismos de acreditação que realizam acreditação deorganismos de avaliação de conformidade

ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos Gerais para a Competência dos Laboratórios de Ensaio e de Calibração

NIE-CGCRE-009 Uso da Logomarca, do Símbolo e de Referências à Acreditação.NIE-CGCRE-016 Política de Transição para a Adoção da Logomarca e do Símbolo

de Acreditação.NIT-DICLA-011 Política de Transição Relacionada à Revisão dos Preços das

Atividades de Acreditação de LaboratóriosNIT-DICLA-012 Relação Padronizada de Serviços de Calibração Acreditados

NIT-DICLA-031 REV.05

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NIT-DICLA-021 Expressão da Incerteza de MediçãoNIT-DICLA-025 Preços do Credenciamento de Laboratórios de CalibraçãoNIT-DICLA-026 Requisitos sobre a Participação dos Laboratórios de Ensaio e de

Calibração em Atividades de Ensaio de ProficiênciaNIT-DICLA-027 Preços do Credenciamento de Laboratórios de EnsaiosNIT-DICLA-028 Critérios o para Credenciamento de Laboratórios de Ensaios

Segundo os Princípios BPL - Boas Práticas de Laboratórios.NIT-DICLA-030 Rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades no

Credenciamento de LaboratóriosNIT-DICLA-033 Política para Implementação da Estimativa da Incerteza de

Medição em Laboratórios de EnsaioNIT-DICLA-034 Critérios para o Credenciamento de laboratórios de ensaios BPL -

Boas Práticas de Laboratório - Aplicação a Estudos de CampoNIT-DICLA-083 Critérios Gerais para a Competência de Laboratórios ClínicosPortaria INMETRO Nº 029, de 10 de março de 1995: VIM: Vocabulário Internacional de TermosFundamentais e Gerais de MetrologiaTCA Termo de Compromisso de Acreditação

5 SIGLAS

Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade IndustrialCBAC Comitê Brasileiro de Avaliação da ConformidadeCgcre Coordenação Geral de AcreditaçãoDicla Divisão de Credenciamento de LaboratóriosSecre Seção de Apoio ao CredenciamentoVIM Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais da Metrologia

6 DEFINIÇÕES

Para o propósito desta Norma, são adotadas as definições a seguir, complementadas pelas contidasna ABNT NBR ISO 9000, na ABNT NBR ISO/IEC 17000, ABNT NBR ISO/IEC 17011 e no VIM.

6.1 AdvertênciaAto de notificar o laboratório sobre o não cumprimento dos requisitos normativos da acreditação.

6.2 Área de atividadesÁrea na qual se agrupam as atividades econômicas nas quais são produzidos ou obtidos os objetosde ensaio.

Nota: São exemplos de áreas de atividade: Agricultura e Pecuária; Alimentos e Bebidas;Brinquedos, Produtos Infantis e Artigos para Festas; Couros, Calçados e Artigos Afins;Construção Civil; Embalagens; Equipamentos Bélicos e Armas de Fogo; Eletrodomésticose Similares; Equipamentos e Instrumentos Médico-hospitalares e Odontológico;Equipamentos e Tecnologia da Informação; Máquinas e Equipamentos de Medição eControle; Motores, Equipamentos e Materiais Elétricos; Produtos de Madeira em Geral;Máquinas e Equipamentos; Máquinas para Escritório e Equipamentos de Informática; MeioAmbiente; Metalurgia; Minerais Não-metálicos; Minerais Metálicos; Móveis; Pesca eAgricultura; Petróleo e Derivados, Gás Natural, Álcool e Combustíveis em Geral; Produtosde Minerais Não Metálicos; Produto de Borracha e Plástico; Produtos de Metal; Celulose,


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Papel e Produtos de Papel; Produtos do Fumo; Produtos Relacionados a Saúde e SegurançaHumana; Produtos Químicos; Saúde Humana e Animal; Silvicultura e ExploraçãoFlorestal; Têxtil, Vestuário e Artigos Afins; Automotiva e Outros Equipamentos deTransporte.

6.3 Arquivamento do Processo de AcreditaçãoAto de interromper definitivamente uma solicitação de acreditação, a qualquer momento antes dasua concessão, por solicitação do laboratório ou em função de decisão da Dicla/Cgcre.

6.4 Atualização de EscopoPequena modificação no Escopo de Acreditação que não acarreta em inclusão de novo método, emalteração de método já acreditado ou na necessidade de análise detalhada do método desenvolvidopelo laboratório. Por exemplo, alteração de versão da norma e/ou procedimento, pequenasmodificações da faixa ou da melhor capacidade de medição.

6.5 Auditoria de MediçãoComparação interlaboratorial realizada (ou uso do resultado de uma comparação interlaboratorial),com o objetivo de avaliar a competência de um laboratório de calibração, acreditado ou postulante àacreditação pela Cgcre/Inmetro, para realizar uma determinada calibração.Nota: Uma auditoria de medição pode ser realizada para laboratórios de ensaio ou calibração que

realizam calibração interna.

6.6 Calibração internaCalibração de um padrão ou instrumento de medição, realizada por um laboratório de calibração oude ensaio fora do seu escopo de acreditação, avaliada pelo organismo de acreditação, para assegurara rastreabilidade dos seus serviços acreditados.

6.7 Cancelamento da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)Processo de retirada da acreditação na sua totalidade.Nota da Cgcre: No caso de cancelamento da acreditação, a acreditação concedida é interrompida

definitivamente, por solicitação do laboratório acreditado ou em função de decisãoda Cgcre/Inmetro.

6.8 Comparação InterlaboratorialOrganização, desempenho e avaliação de ensaios nos mesmos itens ou em itens de ensaio similares,por dois ou mais laboratórios, de acordo com condições predeterminadas.

Nota: Em algumas circunstâncias, um dos laboratórios envolvidos na intercomparação pode ser olaboratório que forneça o valor designado para o item de ensaio.

6.9 Ensaios de proficiênciaDeterminação do desempenho de ensaios de laboratórios, através de comparações interlaboratoriais.

6.10 Escopo de acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)Serviços específicos de avaliação da conformidade para os quais a acreditação é desejada ou foiconcedida.

6.11 EspecialistaPessoa designada pelo organismo de acreditação para fornecer conhecimento específico ouespecialização com respeito ao escopo de acreditação a ser avaliado.


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6.12 Extensão da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)Processo de ampliação do escopo de acreditação.

Nota da Cgcre: A extensão da acreditação pode ser devido à:- inclusão de: novo grupo de serviços de calibração, nova área de atividade ou

nova classe de ensaio, novos serviços, serviços para realização fora dasinstalações permanentes do laboratório ou em unidades móveis, novos métodos;

- ampliação da faixa de medição;- aprimoramento da melhor capacidade de medição dos serviços de calibração;- modificações da norma e/ou no método desenvolvido pelo laboratório, no caso

de alterações significativas que requerem uma análise detalhada.

6.13 Grupo de serviços de calibração:Conjunto de serviços de calibração relacionados a uma ou mais grandezas do SI.Nota: Na NIT-DICLA-012 estão definidos os seguintes grupos de serviço de calibração: Acústica e

Vibração; Dimensional; Eletricidade; Física e Química; Força, Torque e Dureza; Massa;Óptica; Pressão; Rádio-Freqüência; Tempo e Freqüência; Temperatura e Umidade; Vazão;Viscosidade; Volume e Massa Específica.

6.14 LaboratórioOrganização ou parte de uma organização, dotada de um sistema de gestão documentado eimplementado, sob uma determinada gerência técnica, que realiza calibração, ensaios, estudos ouexames.

6.15 Manutenção da AcreditaçãoProcesso de acompanhamento de uma acreditação concedida, através de reavaliações, auditorias demedição, ensaios de proficiência, avaliações extraordinárias, quando necessárias, outrosmecanismos de supervisão e de tomada de decisão em relação aos resultados.

6.16 Melhor capacidade de mediçãoMenor incerteza de medição que um laboratório pode alcançar no escopo da sua acreditação,quando efetua calibrações mais ou menos rotineiras de padrões de medição próximo do ideal,destinados a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade de uma grandeza ou um ou maisde seus valores, ou quando realiza calibrações mais ou menos rotineiras de instrumentos de mediçãopróximos do ideal projetados para a medição daquela grandeza.

6.17 ModalidadeÁrea de atuação do Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC), caracterizada por uma oumais Normas ou Guias, que estabeleçam requisitos aplicáveis a tais organismos.Nota: Para laboratórios estão definidas as seguintes modalidades: ABNT NBR ISO/IEC 17025,

Boas Práticas de Laboratórios, de acordo com a NIT-DICLA-028 e NIT-DICLA-034, eLaboratório Clínico, de acordo com a NIT-DICLA-083.

6.18 Redução de Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)Processo de cancelamento da acreditação para parte do escopo de acreditação.Nota da Cgcre: A redução de acreditação pode ser concedida por solicitação do laboratório

acreditado ou em função de decisão da Cgcre/Inmetro.

6.19 Signatário autorizadoPessoa autorizada pelo laboratório para ser o responsável pelo conteúdo dos certificados decalibração ou relatórios de ensaio emitidos pelo laboratório.


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Nota: O signatário autorizado deve ser capaz de interpretar os resultados apresentados noscertificados/relatórios emitidos sob sua responsabilidade e discutir tecnicamente o conteúdo

6.20 Suspensão da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011)Processo de tornar a acreditação temporariamente inválida, no total ou para parte do escopo deacreditação.

Notas da Cgcre:a) A suspensão temporária de serviços do escopo de acreditação pode ser concedida por solicitação

do laboratório acreditado ou em função de decisão da Cgcre/Inmetro.b) A interrupção dos serviços acreditados, como ação corretiva do laboratório para a eliminação de

não-conformidades relacionadas à manutenção da acreditação, não é considerada uma suspensão.

6.21 Técnico de acreditaçãoTécnico da Dicla que tem, entre outras, a responsabilidade pelo gerenciamento e operação de todasas fases do processo de acreditação de laboratórios, exceto a fase de tomada de decisão.Nota: As questões de ordem financeira e contratuais são gerenciadas e operacionalizadas pela

Seção de Apoio ao Credenciamento – Secre/Cgcre, não estando sob a responsabilidade doTA.

7 CONSIDERAÇÕES GERAIS

7.1 A Cgcre/Inmetro disponibiliza 03 (três) modalidades de acreditação de laboratórios:a) Acreditação de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, aplicável a

laboratórios de ensaio e de calibração.

b) Acreditação segundo as Boas Práticas de Laboratório – BPL, de acordo com os requisitos daNIT-DICLA-028 e/ou NIT-DICLA-034. Esta última, aplicável a laboratórios que conduzemestudos de campo. Esta modalidade visa atender aos organismos regulamentadores, sendoaplicável a laboratórios que necessitem atender aos requisitos para registro de produtos quedevam ter a avaliação de risco ao uso controlado. Essa aplicação é justificada para produtos aserem comercializados provenientes de estudos e novas formulações desenvolvidas emcosmetologia, alimentos, aditivos alimentares, medicamentos, produtos veterinários, agrotóxicose novas formulações de produtos registrados nessas áreas

c) Acreditação de acordo com os requisitos da NIT-DICLA-083, aplicável a laboratórios querealizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos,diagnósticos, prognósticos e de monitorização em saúde humana, de acordo com normasespecíficas.

7.2 A acreditação de laboratórios é concedida por endereço e por natureza dos serviços, secalibração ou ensaio.

7.3 A acreditação pode ser concedida para laboratórios que realizam os serviços em instalaçõespermanentes, fora das instalações permanentes, instalações temporárias ou móveis. No caso delaboratórios móveis, só se aplica a modalidade da acreditação de acordo com os requisitos da normaABNT NBR ISO/ IEC 17025 e independe do número de unidades.

Nota: O laboratório móvel pode ou não estar subordinado a um laboratório permanente.


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7.4 A concessão, manutenção e extensão da acreditação estão condicionadas a laboratórios que:a) Comprometem-se a cumprir com todas as cláusulas do Termo de Compromisso de Acreditação.b) Atendam aos requisitos da acreditação estabelecidos pela Cgcre/Inmetro para a modalidade as

quais se aplicam.c) Atendam a este regulamento e a todos os outros documentos normativos estabelecidos pela

Cgcre/Inmetro, aplicáveis à modalidade.d) Cumpram as obrigações financeiras e demais obrigações relativas à acreditação e a sua

manutenção estabelecidas pela Cgcre/Inmetro.e) Cumpram os prazos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro para evidenciar a implementação de

ações corretivas originadas na análise da documentação, pré-avaliação, avaliações, reavaliações,auditorias de medição, ensaios de proficiência, avaliações extraordinárias, reclamações edenúncias.

7.5 A Cgcre/Inmetro estabelece documentos normativos e orientativos que estão disponibilizadosno site do Inmetro, em http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/docBasicos.asp. Os documentosnormativos também constituem requisitos para a acreditação, pois definem as políticas, critérios eregulamentos para a concessão e manutenção da acreditação. A conformidade do laboratório a estesdocumentos é avaliada em todas as etapas da acreditação. Os documentos orientativos têm afinalidade de fornecer informações aos laboratórios que os auxiliem na implementação dosrequisitos de acreditação, não sendo requisito de implementação obrigatória.

7.6 A formalização da acreditação ocorre por meio de Ofício enviado ao laboratório, acompanhadodo Certificado de Acreditação e do Escopo de Acreditação, emitidos pela Cgcre/Inmetro. Tambémsão encaminhados o símbolo da acreditação e a autorização para seu uso. Quando da concessão daacreditação, a Cgcre/Inmetro providencia a inserção do laboratório no catálogo de laboratóriosacreditados disponível na Internet.

7.7 A formalização da extensão, manutenção, suspensão, cancelamento, mudanças e a redução doescopo de acreditação, ocorre por meio do documento “Escopo da Acreditação” ou por Ofícioemitido pela Cgcre/Inmetro, dependendo da atividade.

7.8 Após a concessão da acreditação, a Cgcre/Inmetro disponibiliza os serviços do laboratórioacreditado acreditados no endereço http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/, no caso delaboratórios de calibração e, http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/, no caso de laboratóriosde ensaio.

7.9 Com objetivo de verificar se o laboratório continua a atender os requisitos da acreditação, aCgcre/Inmetro realiza reavaliações periódicas, sendo a primeira dentro de 6 (seis) a contar da datada acreditação inicial, e as reavaliações subsequentes a intervalos de 2 anos a contar da data daúltima reavaliação. A Cgcre/Inmetro reserva-se o direito de realizar reavaliações em intervalosdiferentes do prescrito, bem como avaliações extraordinárias quando julgar necessário.Entre cada reavaliação, a Cgcre realiza também o monitoramento do laboratório, por meio deanálise de documentos.

7.10 O laboratório deve ressarcir a Cgcre/Inmetro de todas as despesas relativas à acreditação,extensão, manutenção, bem como aquelas referentes a avaliações extraordinárias, decorrentes demudanças ocorridas no laboratório, de reclamações recebidas, ou ainda para verificar aimplementação de ações corretivas, conforme definido na NIT-DICLA-011, NIT-DICLA-025 e naNIT-DICLA-027.


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7.11 Todas as informações relativas à acreditação de um laboratório são tratadas de formaconfidencial por todo pessoal envolvido no processo, ficando restritas às pessoas envolvidas, sejamelas da Cgcre/Inmetro ou da equipe de avaliação, exceto no caso de determinação judicial, quandoas informações são fornecidas com o prévio conhecimento do laboratório.

8 CONDIÇÕES A SEREM ATENDIDAS PELO LABORATÓRIO

8.1 Obrigações Legais

8.1.1 O laboratório deve responsabilizar-se pelas obrigações previdenciárias, trabalhistas, fiscais esecuritárias de seu pessoal, eximindo a Cgcre/Inmetro de qualquer responsabilidade.

8.1.2 O laboratório deve responsabilizar-se pelos impostos, taxas e emolumentos que, porventura,possam advir da execução dos serviços acreditados, isentando a Cgcre/Inmetro de qualquerresponsabilidade.

8.2 Cooperação com a Cgcre/Inmetro

8.2.1 O laboratório deve garantir à Cgcre/Inmetro e aos seus representantes as condiçõesnecessárias para monitorar a conformidade a este regulamento e aos requisitos de acreditação. Estacooperação inclui:a) permissão à Cgcre/Inmetro e a seus representantes de acesso às áreas permanentes, temporárias

ou móveis do laboratório e às instalações dos seus clientes para acompanhamento de serviços decalibração e de ensaio.

b) permissão à Cgcre/Inmetro e a seus representantes de acesso e exame de todos os documentos eregistros necessários para evidenciar a conformidade do laboratório aos requisitos daacreditação e o cumprimento deste regulamento e de todos os outros documentos normativosestabelecidos pela Cgcre/Inmetro, incluindo Manual da Qualidade, procedimentos técnicos,administrativos, operacionais, certificados, relatórios, cálculos, softwares, e outros documentostécnicos e do sistema de gestão.

c) presença de representantes da alta direção, da gerência técnica, do gerente da qualidade esubstitutos, dos signatários autorizados, durante as avaliações e reavaliações, bem como derepresentantes de outros setores da organização que tem envolvimento nas atividades dolaboratório.

d) permissão à Cgcre/Inmetro e a seus representantes de acesso e exame dos registros do statuslegal e da estrutura organizacional do laboratório e da organização a qual este pertence, registrosde outras organizações relacionadas ao laboratório ou à organização a qual este pertence, demaneira a comprovar sua independência e imparcialidade.

e) participação em auditorias de medição e ensaios de proficiência estabelecidos ou indicados pelaCgcre/Inmetro para permitir a verificação de sua competência técnica para realização decalibrações e ensaios.

f) preparação, embalagem e envio de equipamentos e amostras necessários, para fins de auditoriade medição e ensaios de proficiência.

g) organização e realização de ensaios, análises, estudos, calibrações e amostragens, incluídos noescopo de acreditação, nas suas instalações permanentes, móveis e temporárias ou ainda nasinstalações de clientes, quando solicitado, para serem acompanhados pela Cgcre/Inmetro e seusrepresentantes, de modo a demonstrar a competência do laboratório para estas atividades.


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h) apresentação à Cgcre/Inmetro e a seus representantes de informações referentes ao escopo daacreditação, aos serviços realizados, ao seu sistema de gestão e ao cumprimento dos requisitosda acreditação, deste regulamento e de todos os outros documentos normativos, quandosolicitados pela Cgcre/Inmetro.

i) assistência à Cgcre/Inmetro e a seus representantes na investigação e solução de reclamaçõesfeitas por terceiros, referentes ao escopo da acreditação, ao atendimento aos requisitos daacreditação, a este regulamento e a todos os outros documentos normativos estabelecidos pelaCgcre/Inmetro.

j) atuação dentro de preceitos éticos e morais evitando qualquer forma de constragimento aosrepresentantes da Cgcre/Inmetro.

8.3 Notificação de Mudanças na Acreditação

8.3.1 O laboratório deve informar à Cgcre/Inmetro sobre mudanças em qualquer aspecto referenteàs condições ou operações que afetem a conformidade do laboratório aos requisitos da acreditação,a este regulamento e a todos os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro, bemcomo a competência do laboratório ou ao escopo da acreditação.

8.3.1.1 O laboratório deve informar imediatamente à Dicla/Cgcre, quando ocorrerem as seguintesmudanças:a) do CNPJ,b) da razão social da empresa,c) do nome do laboratório,d) dos proprietários,e) do endereço do laboratório,f) nas instalações do laboratório,g) nas unidades móveis,h) do responsável técnico,i) do gerente da qualidade,j) das pessoas de contato com a Cgcre/Inmetro,k) dos signatários autorizados, no caso de todos os signatários autorizados deixarem o laboratório

ou se ocorrer a substituição de todos os signatários autorizados por outros nunca antes avaliadospela Cgcre/Inmetro,

l) nas principais políticas, quando significativasm) na estrutura organizacional ,n) no escopo da acreditação para a sua atualização, quando não se caracterizar como extensão da

acreditação.

8.3.1.2 No caso de mudança do representante legal, signatário do Termo de Compromisso daAcreditação (TCA), o laboratório deve comunicar à Secre/Cgcre, anexando o novo documento.

8.3.2 Caso solicitado pela Cgcre/Inmetro, o laboratório deve enviar documentação pertinente àmudança notificada.

8.3.3 O laboratório só deve atuar na condição de acreditado, após autorização formal daCgcre/Inmetro.


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8.3.4 No caso de todos os signatários autorizados deixarem o laboratório ou se ocorrer asubstituição de todos os signatários autorizados por outros que nunca foram avaliados, o laboratóriodeve interromper os seus serviços até autorizar, pelo menos, um signatário e que este tenha sidoavaliado pela Cgcre/Inmetro e demonstrado a sua competência.

8.4 Uso da Acreditação

8.4.1 O laboratório deve satisfazer as condições definidas na NIE-CGCRE-009 para o uso dalogomarca e do símbolo da acreditação, e para fazer referência a sua acreditação.

8.4.2 A acreditação não pode ser utilizada de maneira enganosa ou que possa trazer prejuízo àCgcre/Inmetro e ao Sistema por ela administrado.

8.4.3 A acreditação não deve ser invocada para excluir a responsabilidade contratual entre olaboratório e o cliente. Embora a acreditação seja uma indicadora da qualidade dos serviçosoferecidos pelo laboratório, ela não pode ser usada como garantia dada pela Cgcre/Inmetro de que olaboratório sempre mantém o mesmo nível de desempenho.

8.4.4 Durante o período de suspensão e no cancelamento da acreditação, o laboratório deveinterromper imediatamente o uso e a divulgação de todo material que faça referência à acreditaçãoque foi suspensa ou cancelada.

8.4.5 O laboratório deve empenhar-se para garantir que nenhum certificado de calibração ourelatório de ensaio, ou parte dele, seja usado, ou tenha seu uso autorizado, por um cliente, para finspublicitários ou promocionais, se este uso for considerado enganoso.

8.4.6 O laboratório autorizado a realizar calibrações internas não tem direito ao uso do símbolo daacreditação nem pode fazer qualquer referência a esta autorização em seus documentos depropaganda e certificados de calibração emitidos para terceiros ou para clientes dentro da mesmaorganização.

8.4.7 O laboratório acreditado somente poderá subcontratar serviços para os quais ele próprio sejaacreditado, podendo incluir o resultado obtido pelo subcontratado em seu certificado de calibraçãoou relatório de ensaio. Somente podem ser subcontratados laboratórios também acreditados pelaCgcre/Inmetro para os serviços a serem subcontratados.

9 PENALIDADES

9.1 A Cgcre/Inmetro pode advertir, suspender, total ou parcialmente, cancelar, ou reduzir aacreditação, bem como arquivar o processo de concessão ou de extensão da acreditação, se olaboratório:a) deixar de cumprir as cláusulas do Termo de Compromisso de Acreditação.b) não cumprir os requisitos da acreditação estabelecidos pela Cgcre/Inmetro.c) não cumprir este Regulamento da Acreditação de Laboratório e todos os outros documentos

normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro.d) não cumprir os prazos para evidenciar a implementação de ações corretivas decorrentes de não

conformidades constatadas pela Cgcre/Inmetro.e) não demonstrar ações corretivas eficazes relativas ao desempenho insatisfatório em auditorias

de medição, comparações interlaboratoriais e ensaios de proficiência.f) realizar qualquer mudança nos aspectos referentes à organização ou à operação do laboratório

que afete a conformidade aos requisitos da acreditação, a este regulamento e a todos os outros


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documentos normativos estabelecidos pela Cgcre, ou que prejudique sua competência técnica ouque altere o escopo da acreditação.

g) usar de forma indevida o símbolo da acreditação ou a referência à acreditação.h) não cumprir as obrigações financeiras e demais obrigações relativas à acreditação e a sua

manutenção estabelecidas pela Cgcre/Inmetro.

9.2 A Cgcre/Inmetro notifica formalmente o laboratório, em caso de advertência, suspensão parcialou total, cancelamento ou redução da acreditação. No caso de suspensão parcial ou total daacreditação, a notificação estabelece o prazo, não superior a 12 (doze) meses e/ou as condições emque cessa tal suspensão.

9.3 A interrupção da suspensão pode implicar na necessidade de uma análise documental e/ouavaliação extraordinária no laboratório antes de sua autorização pela Cgcre/Inmetro.

9.4 Além do estabelecido no item 9.1 deste regulamento, a Cgcre/Inmetro pode cancelar aacreditação nos seguintes casos:a) se a suspensão da acreditação, por decisão da Cgcre/Inmetro ou solicitação do laboratório,

ultrapassar o período de 12 (doze) meses, sem prévia autorização da Cgcre/Inmetro,b) na hipótese de falência, se a sociedade for comercial,c) na hipótese de insolvência, se a sociedade for civil.

9.5 Durante o período de suspensão da acreditação, por decisão da Cgcre/Inmetro ou por solicitaçãodo laboratório, o laboratório deve continuar a cumprir as obrigações financeiras estabelecidas nosdocumentos normativos da Cgcre/Inmetro.

9.6 No caso de cancelamento da acreditação, por decisão da Cgcre ou por solicitação do laboratório,o laboratório não está isento do cumprimento das obrigações financeiras até a data docancelamento.

9.7 O arquivamento do processo de concessão da acreditação ou de sua extensão ou o cancelamentoda acreditação, quando ocorrerem por solicitação do laboratório, está condicionado ao cumprimentodas obrigações financeiras estabelecidas na NIT-DICLA-011, NIT-DICLA-025 e na NIT-DICLA-027.

9.8 Além das penalidades previstas neste regulamento, o emprego abusivo ou enganoso daacreditação pelo laboratório permite que a Cgcre/Inmetro ingresse em juízo, por meio de açãoprópria, pleiteando ressarcimento de perdas e danos.

10 MUDANÇAS NOS REQUISITOS E REGULAMENTOS DA ACREDITAÇÃO

10.1 Quaisquer mudanças neste regulamento, nos requisitos da acreditação e nos outros documentosnormativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro são notificadas ao laboratório. A Cgcre/Inmetroconcede um prazo ao laboratório para que sejam implementadas as ações necessárias emdecorrência das mudanças.

10.2 A Cgcre/Inmetro notifica o laboratório sobre tais mudanças, estabelecendo um prazo para quesejam implementadas as ações necessárias.


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11 RECLAMAÇÕES E APELAÇÕES

11.1 O laboratório pode apresentar à Cgcre/Inmetro reclamação com respeito a qualquer ação suatomada, ou por seus representantes, relativa a qualquer atividade da acreditação.

11.2 O laboratório pode apresentar apelação contra qualquer decisão tomada pela Cgcre/Inmetro,relacionada à concessão, extensão, suspensão, redução, cancelamento da acreditação, mudanças ouquanto a aplicação de penalidades previstas neste regulamento.

11.3 A Cgcre/Inmetro estabelece as ações necessárias ao esclarecimento e solução das reclamaçõese ao tratamento das apelações de forma imparcial.

12 MODIFICAÇÕES E PRAZO PARA IMPLEMENTAÇÃO

12.1 A revisão 04 de maio de 2007 teve as seguintes alterações:

12.1.1 Substitui a NIT-DICLA-019 pela NIE-CGCRE-009: Uso da Logomarca, do Símbolo e deReferências à Acreditação e pela NIE-CGCRE-016: Política de Transição para a Adoção daLogomarca e do Símbolo de Acreditação.

12.1.2 Exclui as referências às supervisões e ao Contrato de Acreditação.

12.1.3 Inclui novas definições.

12.1.4 Inclui o compromisso no cumprimento do Termo de Compromisso de Acreditação.

12.1.5 Deixa mais clara a utilização dos documentos normativos e orientativos da Cgcre.

12.1.6 Altera a sistemática de manutenção da acreditação.

12.1.7 Altera a sistemática de formalização da acreditação.

12.2 Esta revisão 05 teve por objetivo incluir a Norma ABNT NBR ISO/IEC 17011:2005 emdocumentos complementares e incluir o ano nas normas da ABNT que estão sendo mencionadas nodocumento.

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