Normalização de vestuário em áreas limpas FONTE DE CONTAMINAÇÃO: PESSOAS Dirce Akamine...

Normalização de vestuário em áreas

limpas FONTE DE CONTAMINAÇÃO:

PESSOAS

Dirce AkamineRiopharma

21 de setembro de 2007

" Os seres humanos caminham, respiram, e sob a

perspectiva microbiológica contaminam e não há

nenhuma indicação que vamos evoluir para algo mais limpo”

http://www.set3.com/dangers_cleanroom.html

http://www.set3.com/dangers_cleanroom.html

INTRODUÇÃO O homem é uma das principais fontes de

contaminação microbiológica em salas limpas e em ambientes controlados. Esses microrganismos são oriundos tanto das partes internas quanto externas do corpo humano. Quando um programa de controle de contaminação microbiológica é estabelecido, torna-se essencial que barreiras adequadas sejam adotadas para controlar e conter a constante emissão de populações microbianas pelo pessoal operacional. Apesar de vestimentas adequadas servirem como barreiras protetoras, alguns microrganismos atravessam o tecido, tornando imperativo que procedimentos padrão de área limpa sejam reforçados uma vez que a disseminação de microrganismos deve ser eliminada.

SBCC - RN – 006 - 2002

VESTIMENTA

FONTES DE CONTAMINAÇÃO

Instalações Pessoas Gerado por equipamentos Fluidos Gerado por produto

PESSOAS

Pessoa – maior fonte de contaminação em sala limpa.

Como as pessoas produzem a contaminação? Problemas físicos Problemas psicológicos

PROBLEMAS FÍSICOS

Pele Comportamento Atitude

PROBLEMAS PSICOLÓGICOS

Temperatura da sala Umidade Claustrofobia Atitudes de trabalho

PARTÍCULAS COMUNS EM SALA LIMPA

Contaminante Tamanho (m)

Cabelo 70-100

Pele 0,4 - 10

Pólen 5 - 100

Fungo 2,0 - 20

Fumo 0,01 - 1

Pó (casa) 0,05 - 100

Bactéria 0,25 - 10

Wernham, Denny.TEC-QMC

INDICE DE CONTAMINAÇÃO

• HIGIENE PESSOAL

ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO

Imóvel, em pé ou sentado:

• 100 000 partículas > 0,3 m/ft3/min

Onde:1 ft3 = 0,03m3


Movimento das

mãos, braços, costas,

pescoço e cabeça

• 500.000 partículas > 0,3 m/ft3/min


Movimento das mãos, braços, costas, pescoço, cabeça e alguns movimentos dos pés.

• 1.000.000 partículas > 0,3 m/ft3/min


Movimento de

sentar-seou se

levantar:2.500.000partículas > 0,3

m/ft3/min


Movimento de caminhar (+ 2 m/h) 5.000.000 * (+ 3,5 m/h) 7.000.000 * (+ 5,0 m/h) 10.000.000 *

*partículas > 0,3 m/ft3/min

Roger McFadden, http://www.coastwidelabs.com/Technical%20Articles/Cleaning%20the%20Cleanroom.htm

http://www.coastwidelabs.com/Technical%20Articles/Cleaning%20the%20Cleanroom.htm

PARTÍCULAS > 0,3m/min

ATIVIDADE da PESSOA JALECO MACACÃO

MACACÃO 2 PEÇAS

MACACÃO TYVEK®

MACACÃO MEMBRAN

A

Parada 100.000 10.000 4.000 1.000 10

Movimentos leves * 500.000 50.000 20.000 5.000 50

Movimentos bruscos * 1.000.000 100.000 40.000 10.000 100

Mudança de posição ** 2.500.000 250.000 100.000 25.000 250

Andar devagar 5.000.000 500.000 200.000 50.000 500

Andar rápido

10.000.000 1.000.000 400.000 100.000 1.000

ÍNDICE DE CONTAMINAÇÃO DE AUSTIN

*Movimento dos braços, mãos, etc** mudança da posição do corpo todo

Austin PR; Timmerman SW, 1965Encyclopedia of Clean Rooms, Austin, Phillip, 2000

CONTAMINAÇÃO BUCAL

CONVERSAÇÃO NORMALSaliva + 60 a 90 cm.

TOSSIRSaliva e tecido pulmonar + 1,2 a 1,8 m.

ESPIRRARAerossol + 3,0 a 4,5 m320 km/h

Contaminação bucal Fumantes X Não

fumantesTempo(min)

Fumantes(partículas)

Não Fumantes

(partículas)0 70.000 850

10 40.000 75020 10.000 60030 6.000 40050 4.000 30060 2.500 200

Universidade do Arizona, USA

PARTÍCULAS/APLICAÇÃO

Cosméticos NO partículasBaton 1.100.000.000Blush 600.000.000Pó 270.000.000Sombra 3.300.000.000Máscara 3.000.000.000

C. W. Berndt, E. S. Burnett, Ph.D. and Robert Spector

COMO SE MEDE O NÚMERO DE PARTÍCULAS

GERADO PELO HOMEM?

NÚMERO DE PARTÍCULAS

Informação Dados disponíveis Índice de contaminação Austin,

1965 Método experimental Modelo matemático

AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE VESTIMENTA

Fluxo unidirecional vertical

Velocidade: 0,1 – 0,6 m/s

Temperatura e umidade relativa não controlada.

Durante o teste: 200 – 260C 25 – 55 UR

Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004

PARTÍCULAS > 0,5m/m3

Ref 1 e 2 = jeans e camiseta Disp 1 e 2 = avental amarrado atrás com manga longa, com

punhos na manga, pescoço justo. Vestimenta de sala limpa, lavada e auto-clavada várias vezes.


CFU/m3


CFU/m3 EM RELAÇÃO AO N0 DE LAVAGENS

Limite: 50 – 60 Ciclos Há necessidade de mais testes


MODELO MATEMÁTICOConhecendo:

Fontes de contaminação “Design” do sistema de ventilação

Supondo que: Não haja nenhum vazamento na sala limpa 100% eficiência dos filtros finais

C =qs

Q

Onde: qs é a quantidade de partículas (n0/s) e bactérias (cfu/s); Q = fluxo do ar (m3/s)C= estima o nível de contaminação

Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006

EXEMPLO

Em uma sala limpa, ISO classe 7, de volume de 90 m3 e 20 trocas/h.

Única fonte de contaminação: operadores.

Quantos operadores podem trabalhar nessa sala?


CÁLCULO

C=

C= 7.900 partículas/s

Onde:qs = 3.950 partículas/sQ = 90 m3 – 20 trocas/hC= estima o nível de contaminação

Q

qs

N0 pessoas: 352.000/7.900= 44


ISO CLASSE 7

US Food and Drug Administration, Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing—

Current Good Manufacturing Practice (FDA, Rockville, MD, 2004). Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006

DISCIPLINA EM SALA LIMPA

Regras de conduta Procedimentos escritos Ante-câmara – não serve apenas

para a paramentação – é uma zona/barreira entre a àrea externa e interna (produção)

Manter as portas fechadasCleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001

SAÚDE PESSOAL Condições da pele – dermatite, queimadura de

sol, caspas; Condições respiratórias – tosse, espirro,

resfriados causados por gripe, resfriado ou doença pulmonar crônica;

Pessoas alérgicas – espirro, coceiras etc Pessoas que podem ter alergias a materiais

usados em sala limpa, tais como: Vestimenta de poliéster Luvas de látex Produtos químicos tais como ácidos, solventes,

produtos de limpeza e desinfetantes Produtos produzidos tais com, antibióticos e hormônios.

Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001

COMPORTAMENTO Comportamento adequado Posicionar-se corretamente em relação ao

produto; Não de deve inclinar-se sobre o produto Trabalhando em fluxo unidirecional não ficar

entre o produto e a entrada de ar; Método de trabalho para minimizar este tipo de

contaminação Procedimento de como o produto pode ser

movido ou manipulado; Luvas


ITENS PESSOAIS NÃO PERMITIDOS

Alimentos, refrigerantes, balas, goma de mascar;

Latas ou garrafas Pertences de fumantes Rádios, tocadores de CD, walkmans,

telefones celulares, etc Livros, revistas Lápis e borracha, Carteiras e outros itens similaresCleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001

SERVIÇO DE MANUTENÇÃO

E SERVIÇOS TÉCNICOS: Treinado e supervisionado quando dentro da sala; Entrar apenas com autorização; Vestir o mesmo tipo de uniforme ou igualmente

eficiente; Usar a mesma técnica de paramentação; Técnica de assepsia de mãos; Ferramentas limpas (esterilizadas, se necessário) Material de ferramenta – não corrosivo (ex.: aço

inoxidável)


O PROBLEMA Evitar a contaminação é essencial em sala limpa. Em uma sala limpa ISO Classe 5 são permitidas

não mais que 10.200 partículas maiores que 0,3µm/m3.

Dado que o ser humano em movimento gera 500.000 part/min. O grande desafio é manter a sala limpa em condições assépticas: O ser humano, de todas as fontes potenciais de

contaminação em sala limpa e outros ambientes controlados de produção, é o mais persistente, difundido ou pernicioso…

De todos os elementos que operam e processam em sala limpa, o ser humano é o mais fácil de controlar, ainda que seja o maior contribuinte da contaminação.

US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

SOLUÇÃO Treinamento adequado antes da permissão para

trabalhar na área de processo asséptico. Treinamento em:

Técnica asséptica, comportamento em sala limpa, microbiologia, higiene, paramentação, conseqüência ao paciente ao usar um produto contaminado procedimentos escritos específicos das operações de área

de processo asséptico. Após treinamento inicial,deve existir uma

programação de treinamento contínuo.


DIFICULDADES Treinamento difícil – peculiaridade

das salas limpas Impossibilidade de treinamento

dentro da sala limpa – custo Treinar através de observação e

imitação das técnicas assépticas (equivalente a um estudante de pilotagem observar um aviador experiente e depois voar sozinho)


COMO TREINAR

Simulação Computador - simulações do

mundo real: Equipamentos Processos.


“As pessoas aprendem melhor quando aprendem fazendo”.

SABEMOS QUE... a maior fonte de contaminação do ar em ambiente controlado provém

do nosso maior órgão (a pele representa 15% do peso corpóreo) trocamos a camada mais externa, da nossa pele. a cada dia a dois... a pele descama e voa livremente na média de milhares a cada minuto como essas peles descamadas se transformam em partículas em

suspensão no ar, se dispersam, e caem como folhas de outono e ainda se multiplicam?

o calor de nosso corpo aumenta a velocidade das partículas em suspensão no ar?

a atividade aumenta o número de descamação? a segunda maior fonte de contaminação provém da boca através da

tosse e espirro? contaminação cruzada é a terceira fonte humana de contaminação...

Contaminação cruzada ocorre quando passamos a contaminação de um lugar para outro

http://www.genesismission.org/educate/scimodule/cleanroom/pdfs/SuitingUpST.pdf



POTENCIALIZAÇÃO DA CONTAMINAÇÃO

Muitos operadores em espaços pequenos;

Alto volume de área de processamento asséptico onde a capacidade HVAC e o fluxo do ar são insuficientes para eliminar os materiais particulados;

Desenho inadequado da processo e o operador precisa mover entre as salas ISO classe 5 e 7;

Operador não dedicado ao processo asséptico, com várias outras funções;

SUMÁRIO

Pessoas Comportamento Número de partículas Regras de conduta Treinamento

CONCLUSÃO

Como a maioria das bactérias encontradas em sala limpa provém das pessoas é necessário assegurar que as pessoas que trabalham em salas limpas gerem o mínimo de contaminação.

Para tanto, devem seguir estas séries de regras e comportamento, necessárias, para minimizar a contaminação em sala limpa e garantir a segurança.

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