Orientações para Elaboração de Dossiê de Produto Cosmético Gerência Geral de Cosméticos

7/23/2019 Orientaes para Elaborao de Dossi de Produto Cosmtico Gerncia Geral de Cosmticos

1/22

Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria

Orientaes para Elaboraode Dossi

de Produto Cosmtico

Gerncia Geral de Cosmticos

Braslia, abril de 2008


2/22

Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria

Diretor-PresidenteDirceu Raposo de Mello

DiretoresAgnelo Santos Queiroz Fi lhoCludio Maierovitch P. HenriquesJos Agenor lvares da SilvaMaria Ceclia Martins Brito

Gerente-GeralJosineire Melo Costa Sallum

Equipe Tcnica GGCOS

E-mail: [email protected], 2008


3/22

Orientaes para Elaborao de Dossi de Produto Cosmtico

Pgina 1

18/04/2008

SUMRIO

APRESENTAO ............................................................................................................ 2

DESCRIO DOS REQUISITOS TCNICOS OBRIGATRIOS .................................... 6

1. Frmula Quali-Quantitativa .......................................................................................... 6

2. Funo dos Ingredientes na Frmula .......................................................................... 7

3. Bibliografia e/ou Referncia dos Ingredientes ............................................................. 7

4. Especificaes Tcnicas Organolpticas e Fsico-Qumicas de Matrias-Primas ...... 7

5. Especificaes Microbiolgicas De Matrias-Primas .................................................. 86. Especificaes Tcnicas Organolpticas E Fsico-Qumicas Do Produto Acabado ... 8

7. Especificaes Microbiolgicas Do Produto Acabado ................................................ 9

8. Processo de Fabricao ............................................................................................. 10

9. Especificaes Tcnicas Do Material De Embalagem ................................................1010. Dados De Estabilidade ................................................................................................1011. Sistema De Codificao De Lote .................................................................................11

12. Projeto De Arte De Etiqueta Ou Rotulagem ................................................................1213. Dados Comprobatrios Dos Benefcios Atribudos Ao Produto (Comprovao De

Eficcia) .......................................................................................................................15

14. Dados De Segurana De Uso (Comprovao De Segurana) ................................... 16

15. Finalidade Do Produto ................................................................................................. 19

16. Certificado De Venda Livre Consularizado ..................................................................19

17. Registro/Autorizao De Empresa/Certificado De Inscrio Do Estabelecimento ..... 19

18. Frmula Do Produto Importada Consularizada ..........................................................20


4/22


Pgina 2

18/04/2008

APRESENTAO

A regularizao dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes

corresponde Notificao para os produtos de Grau 1 e ao Registro para os Produtos deGrau 2.

O dossi, na prtica, a organizao sistemtica da documentao relativa a um

produto para atendimento dos requisitos tcnicos especficos estabelecidos no ANEXO III

da RDC 211, de 14 de julho de 2005. Dessa forma, a elaborao do Dossi de Produtos

Cosmticos se aplica tanto para os produtos Registrados, como para os Produtos

Notificados.

Os documentos para comprovao ou atendimento de cada requisito tcnico

devem fazer parte do dossi, que fica na empresa disposio da Autoridade Sanitria

competente. Alm de especificar os requisitos tcnicos dos produtos, o ANEXO III da

RDC 211/05 estabelece em quais casos os documentos de comprovao ou de

atendimento de um requisito tcnico devem ser encaminhados Anvisa no momento da

regularizao do produto.

O ANEXO III da RDC 211/05 um instrumento de mbito geral que se aplica tanto

aos produtos de Grau 1 como de Grau 2 e por isso necessrio esclarecer que alguns

dados comprobatrios dos benefcios atribudos ao produto (comprovao de eficcia) e

os dados de segurana de uso (comprovao de segurana) devem ser encaminhados

Anvisa no ato de regularizao do produto para que haja informaes suficientes para a

adequada avaliao tcnica pela autoridade sanitria, conforme estabelecido na

legislao vigente:

Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilnciasanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos:(...)III - Que o pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia sanitriacompetente do Ministrio da Sade, indique os endereos de sua sede edo estabelecimento de fabricao, e seja acompanhado de relatrio,assinado pelo responsvel tcnico, contendo:(...)h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que setrata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pelaautoridade sanitria.

(Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977, Artigo 17,

inciso III, alnea h)


5/22


Pgina 3

18/04/2008

A ao de vigilncia sanitria se efetivar em carter permanente econstituir atividade de rotina dos rgos de sade.

(Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, Artigo 70 e Decreto n 79.094,de 05 de janeiro de 1977, Artigo 150)

Pargrafo nico - Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitriacompetente, devero as empresas prestar as informaes ou proceder aentrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem a aode vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias.

(Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977, Artigo 150)

Os principais instrumentos de orientao abordados nesse Manual para elaborao

do dossi e composio dos processos para Registro e Notificao so a Resoluo RDC

n 211, de 14 de julho de 2005 e a RDC n 343, de 13 de dezembro de 2005. Sempre que

pertinente, outros instrumentos legais devem ser considerados porque h particularidades

para substncias ou produtos especficos estabelecidos em outros regulamentos que

tambm devem, quando for o caso, ser incorporados ao conjunto de documentos que

compe o dossi do produto.

Este Manual apresenta orientaes e informaes para que as indstrias possam

elaborar um dossi tcnico que atenda legislao vigente, contribuindo para a garantia

da segurana sanitria e qualidade dos produtos ofertados ao consumidor.

Com o objetivo de facilitar a leitura deste documento, a expresso Produtos de

Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes ser substituda por cosmticos ou produtos

cosmticos.

importante ressaltar que AO NOTIFICAR OU SOLICITAR REGISTRO DE

PRODUTO DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES NA ANVISA, AS

INFORMAES E DOCUMENTOS QUE IRO COMPOR O DOSSI DO PRODUTO J DEVEM ESTAR DISPONVEIS NA EMPRESA FABRICANTE OU IMPORTADORA, uma

vez que fazem parte do conjunto de informaes e procedimentos que as empresas

devem possuir desde o incio do desenvolvimento do produto. Somente parte dessas

informaes deve ser entregue ou informada Anvisa. Os demais documentos devero

ser mantidos na empresa disposio da autoridade sanitria.

Os requisitos tcnicos especficos que devem constar no dossi tcnico do produto

cosmtico esto descritos no Anexo III da RDC 211/05:


6/22


Pgina 4

18/04/2008

TABELA: REQUISITOS TCNICOS ESPECFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,COSMTICOS E PERFUMES.

Requisitos

Obrigatrios

Na empresa disposio da

autoridadecompetente

Apresentar paraautorizao de

comercializaodo produto

Observaes

1 Frmula quali-quantitativa

X X

Com todos seus componentes especificados porsuas denominaes INCI e as quantidades decada um expressas percentualmente (p/p) atravsdo sistema mtrico decimal.

2 Funo dosingredientes dafrmula

X XCitar a funo de cada componente na frmula.

3 Bibliografia e/ou

referncia dosingredientes

X X

Somente quando o componente no figura na

nomenclatura INCI ou no se enquadra nas listasde substncias aprovadas, incluir bibliografiasobre o mesmo e literatura pertinentes, inclusivecom relao a eficcia e a segurana.

4 EspecificaesTcnicasorganolpticas efsico-qumicas dematrias primas

X

5 Especificaesmicrobiolgicas dematrias-primas

XQuando aplicvel.

6 Especificaestcnicasorganolpticas efsico-qumicas doproduto acabado.

X X

7 Especificaesmicrobiolgicas do

produto acabado

X XQuando aplicvel, conforme legislao vigente

8 Processo deFabricao

XSegundo as Normas de Boas Prticas deFabricao e Controle previstas na legislao.

9 Especificaestcnicas do materialde embalagem

X

10 Dados deestabilidade

X(completo)

X(resumo)

Metodologia e concluses que garantem o prazode validade declarado.

11 Sistema decodificao de lote

XInformao para interpretar o sistema decodificao.


7/22


Pgina 5

18/04/2008

RequisitosObrigatrios

Na empresa disposio da

autoridadecompetente

Apresentar paraautorizao de

comercializaodo produto

Observaes

12 Projeto de Arte de

Etiqueta ourotulagem

X X

Informaes de dados e advertncias referentes

ao produto conforme legislao vigente.

13 Dadoscomprobatrios dosbenefcios atribudosao produto(comprovao deeficcia)

X

Sempre que a natureza do benefcio do produtoustifique e sempre que conste da rotulagem.

14 Dados de seguranade uso

(comprovao desegurana)

X

15 Finalidade doproduto

X XA finalidade a que se destina o produto quandono estiver implcito no nome do mesmo.

16 Certificado deVenda Livreconsularizado (1)

X(original)

X(cpia

autenticada)

Conforme legislao vigente

17 Registro/Autorizao deempresa/Certificado

de Inscrio doEstabelecimento

X

Conforme legislao vigente.

18 Frmula do produtoimportadoconsularizada

X(original)

X(cpia

autenticada)

Caso esta no esteja anexa ao Certificado deVenda Livre, conforme legislao vigente.

Fonte: RDC 211/05 anexo III

Lembre-se:

As legislaes citadas nesse texto esto sujeitas a atualizaes. Consulte sempre o siteda Anvisa (http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm).


8/22


Pgina 6

18/04/2008

DESCRIO DOS REQUISITOS TCNICOS OBRIGATRIOS

1. FRMULA QUALI-QUANTITATIVA

A frmula quali-quantitativa deve conter a descrio de todos os componentesespecificados por suas denominaes INCI e as quantidades individuais.

INCI - International Nomenclature of Cosmetic Ingredient - um sistema internacional decodificao da nomenclatura de ingredientes cosmticos, reconhecido e adotadomundialmente, criado com a finalidade de padronizar os ingredientes na rotulagem dosprodutos cosmticos (http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_inci_list.htm).

As quantidades de cada componente sero expressas percentualmente (p/p) atravs dosistema mtrico decimal.

No caso de diluies ou misturas de matrias-primas, a concentrao das substnciasque constam das listas de conservantes, corantes, filtros solares e de substncias de usorestrito deve estar especificada.O mesmo se aplica aos casos previstos nos Pareceres daCmara Tcnica de Cosmticos (CATEC).

A matria-prima que no tiver declarado seu teor ser considerada 100%.

Exemplos:

1. Diluio de matria-prima

Especificar o teor de ALUMINUM CHLOROHYDRATE, cuja matria-prima podeapresentar-se diluda ALUMINUM CHLOROHYDRATE - soluo a 50%

2. Mistura de conservantesQuando na frmula declarada constar a mistura de conservantes (Ex: PHENOXIETANOLe METHYLDIBROMO GLUTARONITRILE), especificar a concentrao individual doMETHYLDIBROMO GLUTARONITRILE na frmula, a fim de confirmar que o limitemximo de 0,1% permitido para este conservante est sendo respeitado.

Legislao especfica:

Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006 Lista de Substncias que No Podem Ser Utilizadas em

Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Resoluo RDC n 215, de 25 de julho de 2005 estabelece Listas de Substncias que os Produtos deHigiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no Devem Conter Exceto nas Condies e com as RestriesEstabelecidas.

Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos para Produtos deHigiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Resoluo n 79, de 28 de agosto de 2000 Anexo III Lista de corantes permitidos para Produtos deHigiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Resoluo - RDC n 162, de 11 de setembro de 2001 Lista de Substncias de Ao Conservantes paraProdutos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.


9/22


Pgina 7

18/04/2008

2. FUNO DOS INGREDIENTES NA FRMULA

Citar a funo de cada componente na frmula.

Existem ingredientes que possuem vrias funes. Deve ser especificada a funo

desempenhada pelo ingrediente na formulao.

Exemplo: Dixido de Titnio: agente opacificante, corante e filtro solar.

As substncias previstas nas listas de uso restrito, de filtros solares e de corantes devemser utilizadas nas funes ou condies estabelecidas nas respectivas listas.

As substncias da lista de conservantes, que apresentam o smbolo (+) tambm podemser usadas em outras concentraes, com finalidade diferente a da conservao doproduto, como por exemplo: desodorante, anticaspa, etc.

3. BIBLIOGRAFIA E/ OU REFERNCIA DOS INGREDIENTES

Bibliografia ou referncia dos ingredientes a fonte na qual h comprovao que asubstncia pode ser utilizada em produtos cosmticos.

As substncias constantes das listas estabelecidas na legislao vigente devem serreferenciadas pela respectiva Resoluo.

Alm das Resolues especficas de listas de substncias, podem ser consideradas comoreferncia: Farmacopias, Inventrio de Ingredientes da Unio Europia, Index ABC,Color Index, International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook (CTFA), CAS,etc.

Quando o componente no figurar na nomenclatura INCI ou no se enquadrar nas listasde substncias permitidas, deve-se incluir bibliografia sobre o mesmo e literaturapertinentes, inclusive com relao eficcia e segurana.

Nas referncias utilizadas, tais como Inventrio de Ingredientes da Comunidade Europiae Dicionrio ou Monografias do CTFA, a presena de qualquer ingrediente no indica que

o uso destas substncias atende aos requisitos legais estabelecidos no Brasil. Assim, necessrio verificar na legislao nacional se h proibio, restries ou condiesespecficas para o uso dessa substncia em cosmticos.

4. ESPECIFICAES TCNICAS ORGANOLPTICAS E FSICO-QUMICAS DEMATRIAS-PRIMAS

A especificao refere-se aos parmetros pr-estabelecidos podendo ser emitida pelofornecedor da matria-prima ou pelo fabricante do produto acabado.


10/22


Pgina 8

18/04/2008

Quando houver especificaes de ingredientes da frmula que esto presentes na listarestritiva, as limitaes e requerimentos devem ser atendidos e a documentaocomprobatria deve ser encaminhada Anvisa.

Exemplos:

Mono e Trialquilaminas, Mono e Trialcanolaminas e seus sais (itens 40 e 41da RDC 215/05): pureza, teor de aminas secundrias e nitrosaminas;

Dialquil e Dialcanolamidas de cidos graxos, Mono e Trialquilaminas, Mono eTrialcanolaminas e seus sais (itens 39, 40 e 41 da RDC 215/05): teor deaminas secundrias e nitrosaminas;

Poliacrilamidas (item 87 da RDC 215/05): contedo de Acrilamida Residual

Os corantes devem atender s especificaes estabelecidas na legislao, tais como:

1 - Obedecer s especificaes de identidade e pureza estabelecidas pelos organismosinternacionais de referncia.

2 - Impurezas mximas de metais permitidas para os corantes orgnicos artificiais:

- brio solvel em cido clordrico 0,001N (expresso em cloreto de brio) - 500 ppm;- arsnico (expresso em As2O3) - 3 ppm;- chumbo (expresso em Pb) - 20 ppm;- metais pesados outros alm de Pb - 100 ppm.

5. ESPECIFICAES MICROBIOLGICAS DE MATRIAS-PRIMAS

A especificao refere-se aos parmetros microbiolgicos pr-estabelecidos podendo seremitida pelo fornecedor da matria-prima ou fabricante do produto acabado.

So pertinentes s matrias-primas susceptveis contaminao. No caso de matria-prima no susceptvel, deve haver uma justificativa tcnica comprovando a nosusceptibilidade de contaminao da matria-prima.

6. ESPECIFICAES TCNICAS ORGANOLPTICAS E FSICO-QUMICAS DOPRODUTO ACABADO

So parmetros ou dados analticos pr-estabelecidos pelo fabricante (em limites mnimoe mximo), de modo a refletir a qualidade, segurana e eficcia do produto acabado.

Algumas especificaes, geralmente relacionadas ao risco, como pH, em alisantes edepilatrios, e teores mximos de ingredientes ativos, esto estabelecidas em normas

especficas (Listas de Substncias ou Pareceres da CATEC). Neste caso, a empresa


11/22


Pgina 9

18/04/2008

deve atender s normas vigentes e encaminhar as informaes e documentos pertinentes Anvisa.

Exemplos:

Em alisantes base de cido tiogliclico, a RDC 215/05 estabeleceespecificao de pH de 7 a 9,5, logo a empresa deve informar qual aespecificao de seu produto e certificar-se que esta atende ao previsto nalegislao.

Para depilatrios base de hidrxido de sdio, a RDC 215/05 estabelece queo pH mximo permitido 12,7, logo a empresa deve informar qual aespecificao de pH da sua formulao e certificar-se que esta atende aoprevisto na legislao.

7. ESPECIFICAES MICROBIOLGICAS DO PRODUTO ACABADO

As especificaes microbiolgicas do produto acabado dependem da categoria doproduto e devem atender aos limites de aceitabilidade estabelecidos na Resoluo 481/99(ver tabela 1).

Os resultados devem ser apresentados Anvisa em conformidade com o indicado naResoluo.

H produtos que no so susceptveis contaminao microbiana e no necessitam deanlise microbiolgica. Neste caso, a empresa deve enviar justificativa tcnica para a norealizao da anlise microbiolgica.

TABELA: PARMETROS DE CONTROLE MICROBIOLGICO PARA OS PRODUTOSDE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES.

rea de Apl icao e Faixa Etr ia Limi tes de Acei tabil idade

Tipo - I Produtos para Uso Infantil

Produtos para rea dos Olhos

Produtos que Entram em Contatocom Mucosas

Contagem de microorganismos mesfilos totaisaerbios, no mais que 102 UFC/g ou ml

Limite mximo: 5 x 102 UFC/g ou ml

Ausncia de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou1ml;

Ausncia de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml;

Ausncia de Coliformes totais e fecais em 1g ou1ml;

Ausncia de Clostrdios sulfito redutores em 1g

(exclusivamente para talcos).


12/22


Pgina 10

18/04/2008

rea de Apl icao e Faixa Etr ia Limi tes de Acei tabil idade

Tipo - II Demais Produtos CosmticosSusceptveis a ContaminaoMicrobiolgica

Contagem de microorganismos mesfilos totaisaerbios, no mais que 103 UFC/g ou ml;

Limite mximo: 5 x 103 UFC/g ou ml

Ausncia de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou1ml;

Ausncia de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml;

Ausncia de Coliformes totais e fecais em 1g ou1ml;

Ausncia de Clostrdios sulfito redutores em 1g(exclusivamente para talcos).

Fonte: Resoluo 481/99

Legislao especfica:

Resoluo n 481, de 23 de setembro de 1999 Parmetros para controle microbiolgico de Produtos deHigiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes

8. PROCESSO DE FABRICAO

Por processo de fabricao entende-se o conjunto de procedimentos das etapasenvolvidas na fabricao do produto segundo o regulamento de Boas Prticas deFabricao e Controle e demais dispositivos previstos na legislao vigente (Portaria348/97 e suas atualizaes).

Legislao especfica:

Portaria SVS/ MS N 348 de 18/8/97 Manual de Boas Prticas de Fabricao e Controle para Produtos deHigiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e de Verificao do Cumprimento das Boas Prticas deFabricao e Controle de Estabelecimentos da Indstria de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

9. ESPECIFICAES TCNICAS DO MATERIAL DE EMBALAGEM

A especificao refere-se aos parmetros pr-estabelecidos para o material deembalagem podendo ser emitida pelo fornecedor da embalagem ou fabricante do produtoacabado.

10. DADOS DE ESTABILIDADE

O estudo de estabilidade de produtos cosmticos fornece informaes que indicam o graude estabilidade relativa de um produto nas variadas condies a que possa estar sujeito,desde sua fabricao at o trmino do seu prazo de validade.


13/22


Pgina 11

18/04/2008

Os parmetros a serem avaliados devem ser definidos pelo formulador e dependem dascaractersticas do produto em estudo e dos ingredientes utilizados na formulao. Demodo geral, avaliam-se:

Parmetros Organolpticos: aspecto, cor, odor e sabor, quando aplicvel;

Parmetros Fsico-Qumicos: valor de pH, viscosidade, densidade, e em algunscasos, o monitoramento de ingredientes da formulao; Parmetros Microbiolgicos: contagem microbiana e teste de desafio do sistema

conservante (Challenge Test).

A estabilidade do produto e sua compatibilidade com o material de acondicionamento soconceitos distintos, separados e complementares, que devem ser aplicados ao produtoantes de ser comercializado.

Neste teste, so avaliadas diversas alternativas de materiais de acondicionamento paradeterminar a embalagem mais adequada para o produto.

Ao trmino dos Estudos de Estabilidade, sugere-se a elaborao de um relatrio, a serincludo no dossi, contendo as seguintes informaes:

Identificao do produto; Material de acondicionamento utilizado no teste; Condies do estudo (condies de armazenamento das amostras, perodo de

tempo do teste e periodicidade das avaliaes); Resultados (podero ser registrados na forma de tabela relacionando as condies

de armazenamento, tempo e periodicidade das anlises);

Concluso (avaliar os resultados obtidos, relatar se o produto foi aprovado ou no,condies em que o teste foi conduzido, e estimar o prazo de validade); Assinatura do responsvel pelo estudo;

O resumo dos Estudos de Estabilidade realizados no produto, a ser apresentado Anvisa, deve contemplar as condies de armazenamento das amostras, perodo detempo ao qual o produto foi submetido e resultados encontrados. Esse resumo devepossuir concluso correlacionando os resultados obtidos nos estudos com o prazo devalidade estimado pela empresa.

Referncia Bibliogrfica

Guia de Estabilidade de Produtos Cosmticos (Anvisa) disponvel em:(http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/series/cosmeticos.pdf)

11. SISTEMA DE CODIFICAO DE LOTE

o conjunto de informao ou explicao para interpretar o sistema de codificao dolote, definido pela empresa. Dever garantir a rastreabilidade da documentao do loteproduzido e refletir o intervalo de tempo em que aquele lote foi fabricado.


14/22


Pgina 12

18/04/2008

A informao para interpretar o sistema de codificao de lote adotado pela empresadeve estar devidamente documentada atravs de um procedimento operacional padro(POP) ou documento interno.

12. PROJETO DE ARTE DE ETIQUETA OU ROTULAGEM

As normas de rotulagem tm por objetivo estabelecer as informaes indispensveis quedevem figurar nos rtulos dos Produtos Cosmticos.

A Rotulagem foco de ateno de rgos sanitrios em vrios momentos, como no atodo pedido de Registro e Notificao de Produtos Cosmticos, no Monitoramento deMercado, na Fiscalizao e Controle de Produtos e na avaliao da publicidade doproduto, alm de ser de fundamental importncia para orientao do consumidor.

Conforme estabelecido na RDC 211/05, Anexo IV item C, devem fazer parte daRotulagem Geral de Produtos os seguintes itens:

Tabela: Rotulagem Geral de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmtico e Perfumes

Ref. tem Embalagem1 Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de no

estar implcito no nome.Primria e Secundria

2 Marca Primria e Secundria3 Nmero de registro do produto Secundria4 Lote ou Partida Primria

5 Prazo de Validade Secundria6 Contedo Secundria7 Pas de origem Secundria8 Fabricante/Importador/Titular Secundria9 Domiclio do Fabricante/Importador/Titular Secundria10 Modo de Uso (se for o caso) Primria ou Secundria11 Advertncias e Restries de uso (se for o caso) Primria e Secundria12 Rotulagem Especfica

(Conforme Anexo V desta Resoluo)Primria e Secundria

13 Ingredientes/Composio Secundria

Fonte: RDC 211/05 anexo IV

Entende-se por projeto de arte de rotulagem a apresentao grfica do texto e simbologiaprevistos na rotulagem do produto em todos os seus itens e apresentaes. Deve atenderaos requisitos de rotulagem contidos na legislao vigente, incluindo a localizao dosnmeros ou do desenho do cdigo de barra.

Os produtos Cosmticos podem apresentar embalagem primria ou embalagens primriae secundria.


15/22


Pgina 13

18/04/2008

A Embalagem Primria o envoltrio ou recipiente que se encontra em contato diretocom os produtos enquanto que a Embalagem Secundria aquela destinada a conter aembalagem primria ou, em casos como kits, as embalagens primrias.

Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na

Embalagem Primria. O Modo de Uso poder figurar em folheto anexo. Neste casodever estar indicado na embalagem primria: - "Ver folheto anexo".Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restriesde uso, as mesmas podero figurar em folheto anexo. Neste caso, dever estar indicadona embalagem primria: - "Ver folheto anexo".

No momento do peticionamento do processo para Registro ou Notificao do produto,deve-seindicar qual documento apresentado se refere embalagem primria, secundriaou folheto interno.

As embalagens utilizadas apenas no transporte dos produtos ou caixas de embarque, que

no so entregues ao consumidor, no so consideradas embalagens secundrias, porisso no precisam ser citadas nos formulrios de petio de Registro ou Notificao.

No caso de produtos importados, a etiqueta tem a funo de adequar a rotulagem snormas brasileiras. Deve ser enviado o projeto de arte da embalagem original com aindicao do local onde ser afixada a etiqueta.

No rtulo deve ser declarada a composio qualitativa dos componentes da frmulaatravs de sua designao genrica, utilizando a codificao de substnciasestabelecidas pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI).

Constam nos Anexos V e VI da RDC 211/05 o Regulamento Tcnico sobre RotulagemEspecfica para Cosmticos e Outras Obrigatoriedades exigidas pelo Decreto 79.094/77.Esses anexos contemplam as precaues e advertncias que devem constar narotulagem dos produtos, tais como: Aerossis, Neutralizantes, Produtos para ondular ealisar cabelos, Agentes clareadores de cabelo e tinturas capilares, Tinturas Capilares comAcetato de Chumbo, Depilatrios e Epilatrios Dentifrcios e Enxaguatrios Bucais comFlor, Produtos Antiperspirantes/ Antitranspirantes, Tnicos ou Loes Capilares,Bronzeadores Simulatrios, Produtos Infantis.

Deve-se tambm atentar as advertncias ou restries estabelecidas em outras normas e

suas atualizaes, tais como: RDC 215/05 Lista Restritiva, RDC 162/01 Lista deConservantes, e RDC 47/06 Lista de Filtros Solares, RDC 38/01 Produtos Infantis.

Os Pareceres Tcnicos emitidos pela Cmara Tcnica de Cosmticos (CATEC) possuemalgumas advertncias especficas, que tambm devem constar da rotulagem dosprodutos. Estes Pareceres esto disponveis em(http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm). Os pareceres e suas atualizaesdevem ser consultados constantemente.


16/22


Pgina 14

18/04/2008

LEMBRE-SE:

Que as advertncias estejam descritas de forma completa;

Que as advertncias estejam presentes nas duas embalagens (primria esecundria);

Que os apelos ou alegaes declaradas na rotulagem tenham comprovao eno induzam o consumidor a erro;

Que o projeto de arte enviado Anvisa seja legvel;

Que a composio esteja completa;

Que os componentes na rotulagem estejam descritos em INCI;

Que o grupo (categoria) do produto esteja claro;

Que os campos referentes ao lote, validade e ao nmero de registro estejamindicados na rotulagem, mesmo que impressos em Ink-J et.

Os produtos cosmticos no podem ter indicao ou menes teraputicas.No podem induzir o consumidor a erro quanto sua composio, finalidade,indicao, aplicao, modo de usar e procedncia.

O Fabricante/Importador (detentor do registro) responsvel pela idoneidade/veracidade e comprovao das informaes constante da rotulagem.

Legislaes Especfica:

Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977 que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Resoluo - RDC n 211, de 14 de julho de 2005 que estabelece a Definio e a Classificao deProdutos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resoluo.

Resoluo n 237, de 22 de agosto de 2002 Regulamento Tcnico Sobre Protetores Solares emCosmticos.

Resoluo - RDC n 38, de 21 de maro de 2001 de produtos cosmticos destinados ao uso infantil.

Resoluo - RDC n 13, de 17 de janeiro de 2003 sobre rotulagem de produtos de higiene oral indicadospara hipersensibilidade dentinria.

Resoluo RDC n 215, de 25 de julho de 2005 Regulamento Tcnico Listas de Substncias que osProdutos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no Devem Conter Exceto nas Condies e com asRestries Estabelecidas.

-Veja tambm:Anvisa informa quais substncias que no constam na lista da RDC n 215/05.

Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 Regulamento Tcnico Lista de Filtros UltravioletasPermitidos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

Resoluo - RDC n 162, de 11 de setembro de 2001 Lista de Substncias de Ao Conservantes paraProdutos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.


17/22


Pgina 15

18/04/2008

13. DADOS COMPROBATRIOS DOS BENEFCIOS ATRIBUDOS AO PRODUTO(COMPROVAO DE EFICCIA)

Conforme legislao vigente (RDC 211/05, Anexo III, item 13 e Termo deResponsabilidade), o dossi do produto deve conter os relatrios dos testes ou estudos

de eficcia, comprovando os benefcios declarados na rotulagem e/ ou em publicidade,sempre que a natureza do benefcio atribudo ao produto o requeira.

necessria a comprovao dos atributos mensurveis declarados na rotulagem.Exemplos: hidrata 3 vezes mais que o produto X; reduz 79% da celulite, protege 24 horas,remove 80% da oleosidade capilar.

A RDC 237/02 Regulamento Tcnico sobre Protetores Solares em Cosmticosestabelece as metodologias dos testes de determinao de fator de proteo solar,resistncia gua e quantificao da proteo UVA. So aceitos testes realizados commetodologias mais atualizadas, de acordo com os avanos de regulamentaesinternacionais, conforme item 6 do Anexo da referida Resoluo.

9 Determinao de FPS: Norma FDA (1993) e Norma Colipa (1994)

9 Determinao de Resistncia gua: Norma FDA (1993)

9 Quantificao da Proteo UVA: Metodologias reconhecidas devidamentevalidadas, quando for mencionado na rotulagem que o produto tem oatributo de proteger contra os raio UVA ou que absorve esses raios. Quandofor declarado somente que o produto Contm Filtros UVA, no h

necessidade de comprovao, desde que na frmula contenha filtros UVA.9 Produtos Multifuncionais com Atividade Fotoprotetora: Comprovar FPS

declarado ou de, no mnimo, FPS 2, utilizando uma das metodologiascitadas.

9 Produtos que no proclamam valor de FPS, mas faam a meno ContmFiltro Solar: Comprovar no mnimo FPS 2, com ensaios realizados in vivo ouin vitro ou por trabalhos cientficos.

9 Produtos que contenham agentes de proteo UV com a finalidade deproteger o produto (sem efeito sobre a pele) no exigida sua comprovaode eficcia.

Existem alguns Pareceres Tcnicos emitidos pela Cmara Tcnica de Cosmticos(CATEC) que estabelecem a necessidade de comprovao de eficcia.

Exemplos: Produtos contendo Vitamina C, fosfatidilcolina e DMAE, produtos indicadospara olheiras.


18/22


Pgina 16

18/04/2008

Exemplos prticos que necessitam de comprovao no ato do pedido de Registro:

- Produtos para Celul ite/ Gordura Localizada necessrio comprovao de eficcia quando na rotulagem ou publicidade soempregados os termos: adelgaante, redutor de medidas, modeladores, alisando e

firmando a pele, dentre outros.- Produtos para Estrias

necessrio comprovao de eficcia quando na rotulagem ou publicidade, soempregados os termos: atenua, suaviza, reduz, dentre outros.

- Produtos para Rugas/Linhas de Expresso e Produtos que declarem finalidade deFirmeza ou outros atributos relacionados necessrio comprovao de eficcia quando na rotulagem ou publicidade, soempregados os termos: atenua, suaviza, reduz, dentre outros.

- Produtos de Higiene Pessoal com ao Anti -spticaDeve ser comprovada ao anti-sptica, com testes in vivo ou in vitro do produtoacabado. A denominao desses produtos no pode conter os termos lcool e/ouSoluo de lcool. Os produtos no podem ser indicados para uso hospitalar, emreas crticas e sua rotulagem no poder conter figura que induza ao erro quanto finalidade ou destinao de usodo produto.

- Creme para Mos com Finalidade de Equipamento de proteo Indiv idual - EPIO teste apresentado dever comprovar a eficcia para todas as alegaes de proteodeclaradas no rtulo, portanto na rotulagem deve ser especificado contra quais agenteso produto oferece proteo.

Os dizeres de rotulagem do produto devem estar de acordo com os resultadosencontrados na avaliao de eficcia e o modo de uso proposto ao usurio deve ser omesmo adotado na metodologia do teste.

A Anvisa no estabelece metodologias especficas para os testes de eficcia, assim aescolha do mtodo a ser utilizado fica a cargo da empresa e sujeita avaliao daAgncia.

14. DADOS DE SEGURANA DE USO (COMPROVAO DE SEGURANA)

Conforme legislao vigente (RDC 211/05, Anexo III, item 14 e Termo deResponsabilidade), os dados de segurana de uso do produto cosmtico devem fazerparte do seu dossi, uma vez que a empresa responsvel pela segurana do produto.

O dossi do produto deve conter os relatrios dos testes ou estudos comprobatrios desegurana de uso. De acordo com a categoria do produto (Ex: produtos infantis - RDC38/01), sua formulao (Ex: presena de salicilato de metila Parecer da Catec n 06/05)ou dizeres de rotulagem (Ex: hipoalergnico, dermatologicamente testado), no ato do


19/22


Pgina 17

18/04/2008

pedido do registro do produto, devem ser enviados ANVISA os testes relativos segurana requeridos nas resolues ou pareceres vigentes.

A Anvisa publicou em 2003 o Guia de Avaliao de Segurana de Produtos Cosmticos(http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/index.htm), de carter orientativo, com o

objetivo de sugerir critrios para avaliao de segurana e fornecer subsdios para estefim.

Os atributos ligados segurana esto descritos no Guia de Segurana, com asrespectivas indicaes dos ensaios recomendados. Alguns destes atributos e os testes aserem realizados esto relacionados a seguir:

Atributos Comprovao

DermatologicamenteTestado

Avaliaes de compatibilidade e aceitabilidadeconduzidas por mdico dermatologista;

Clinicamente Testado Ensaios de Aceitabilidade sob controle demdico dermatologista ou outro especialista,conforme o caso;

No Comedognico Ensaios de Compatibilidade ou Aceitabilidadecom acompanhamento dermatolgico;

No Acnegnico Ensaios de Compatibilidade;

OftalmologicamenteTestado

Ensaios de aceitabilidade sob controle demdico oftalmologista

Para os produtos que possuem esses atributos na rotulagem, deve ser enviada acomprovao no ato da solicitao do Registro ou da Notificao.

A Cmara Tcnica de Cosmticos (CATEC) recomenda que produtos contendodeterminadas substncias ou que se enquadrem em algumas categorias ou ainda quedeclarem certos atributos na rotulagem, sejam submetidos a testes de segurana osquais devem ser apresentados Anvisa na ocasio do registro do produto. Informaesdisponveis em (http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm).

Alguns exemplos:

9 Pele Sensvel (n06/01): Irritabilidade Acumulada, Sensibilizao Cutnea,Fototoxicidade Cutnea, Fotoalergia Cutnea, Avaliao de Tolerabilidade Cutneaem Uso (portadores de pele sensvel)

9 Hipoalergnico (n05/01): Sensibilizao Cutnea e Fotoalergia.

9 Produtos de Higiene ntima (n04/01): Irritao de mucosa genital (testes clnicos)

9 Produtos contendo Uria (n 07/05): Irritabilidade primria, acumulada esensibilizao (concentraes entre 3% e 10%)

9 Produtos contendo Nicotinato e Salicilato de Metila (n 05 e 06/2005): Irritabilidadeprimria, acumulada e sensibilizao.


20/22


Pgina 18

18/04/2008

A RDC 38/01 estabelece critrios necessrios para o registro de algumas categorias de

produtos cosmticos destinados ao uso infantil:

Batom, Brilho Labial

9 Teste de Irritabilidade de mucosa oral do produto, por tonalidade

9 Teste de Sensibilizao drmica, por tonalidade

9 Teste de Toxicidade oral, por tonalidade

Blush, Rouge e Esmalte

9 Teste de Irritabilidade drmica primria do produto, por tonalidade

9 Teste de Sensibilizao drmica, por tonalidade

9 Teste de Toxicidade oral, por tonalidade;

Fixador de Cabelos

9 Teste de Irritabilidade drmica primria do produto

9 Teste de Sensibilizao drmica

No caso de repelentes de insetos, alm de testes de segurana do produto acabado, noato do registro do produto, tambm devero ser apresentados testes de eficcia.

Consideraes para apresentao dos testes/ ensaios/ estudos relativos segurana e eficcia de produtos:

Para a apresentao de estudos de segurana e eficcia algumas premissas bsicasdevem ser obedecidas:

9 O resumo do teste deve conter no mnimo: Objetivo, Metodologia, Resultados,Concluso e Assinaturas;

9

Os testes devem estar assinados pelo profissional responsvel pela avaliao.Quando o estudo for realizado por um laboratrio de outro pas, dever serapresentado cpia simples do teste original completo e traduo para o portugusdo resumo do protocolo utilizado e concluso assinada pelo responsvel tcnico daempresa.

9 O produto testado deve estar claramente identificado, seja por nome ou cdigo.Quando a frmula quali-quantitativa no constar no relatrio do teste, necessrioacrescentar um documento da empresa devidamente assinado, declarando que afrmula testada corresponde que foi informada para fins de Registro ouNotificao.


21/22


Pgina 19

18/04/2008

9 Os estudos realizados no Brasil devem atender Resoluo CONEP 196/96 -Cdigo de tica em Pesquisa;

9 Os testes podem ser realizados em laboratrios nacionais da Rede Brasileira deLaboratrios (REBLAS) ou por outros laboratrios.

15. FINALIDADE DO PRODUTO

A finalidade a que se destina o produto quando no estiver implcito no nome do produtodeve estar clara na rotulagem e de acordo com a definio de cosmticos estabelecida naRDC 211/05.

Grupos de produtos tais como creme para o rosto e loo para o rosto no deixamclara a finalidade a que se propem. Dessa forma, para tais categorias de produtos

necessrio que a finalidade esteja expressa na rotulagem.

16. CERTIFICADO DE VENDA LIVRE CONSULARIZADO

Corresponde ao Certificado de Livre Comercializao outorgado pela autoridade sanitriacompetente ou por organismos oficialmente reconhecidos no pas de origem e se aplicaaos produtos importados que sero comercializados no territrio nacional.

Deve ser enviada Anvisa a cpia autenticada do Certificado de Venda Livreconsularizado, devendo permanecer na empresa o documento original.

As reas de Cosmticos e Relaes Internacionais da Anvisa, juntamente com asEmbaixadas situadas no Brasil, realizaram uma pesquisa que identificou a relao dergos no exterior competentes para a emisso de Certificados de Venda Livre paraExportao de Cosmticos. Consulte o site(http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/certificado/venda_livre/index.htm) para verificaralgumas entidades e rgos de outros pases autorizados a emitir os certificados devenda livre.

17. REGISTRO/ AUTORIZAO DE EMPRESA/ CERTIFICADO DE INSCRIO DOESTABELECIMENTO

A empresa deve, para registrar ou notificar produtos, possuir AFE Autorizao deFuncionamento de Empresas e estar licenciada na vigilncia sanitria local.

Autorizao de Funcionamento o ato privativo do rgo competente do Ministrio daSade, incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos de que trata o Decreto n79.094/77, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime


22/22


Pgina 20

de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n 6.360/76, mediante comprovao derequisitos tcnicos e administrativos especficos.

A Agncia expedir Certificado de Autorizao de Funcionamento s empresashabilitadas na forma do Decreto n. 79.094/77, para o exerccio de atividades enumeradas

no artigo 1 do referido regulamento, desde que solicitado pelos estabelecimentos.

Licena sanitria o ato privativo do rgo de sade competente dos estados, municpiosou do Distrito Federal, contendo permisso para funcionamento dos estabelecimentos quedesenvolvam quaisquer atividades sob regime de Vigilncia Sanitria a que foramautorizadas. Deve ser renovada anualmente. Na empresa deve ser mantida a licenaatualizada.

As empresas s podem exercer as atividades constantes da AFE, bem como s podemexercer as atividades para as categorias de produtos autorizadas.

18. FRMULA DO PRODUTO IMPORTADA CONSULARIZADA

Caso a frmula quali-quantitativa do produto importado no conste do CVL, dever seranexada ao processo copia autenticada, consularizada e assinada pelo RepresentanteLegal e pelo Responsvel Tcnico da empresa fabricante.

A frmula declarada nos Dados Tcnicos deve estar em conformidade com a Frmula doproduto importado.

Orientações para Elaboração de Dossiê de Produto Cosmético Gerência Geral de Cosméticos

Documents

Transcript of Orientações para Elaboração de Dossiê de Produto Cosmético Gerência Geral de Cosméticos