OS EFEITOS DO MARCO REGULATÓRIO SOBRE A COMPETITIVIDADE DA CADEIA PRODUTIVA DE MEDICAMENTOS...

FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO TOCANTINSPROGRAMA STRICTU SENSU DE MESTRADO EM

DESENVOLVIMENTO REGIONAL E AGRONEGÓCIO

SÔNIA CRISTINA DANTAS DE BRITO

OS EFEITOS DO MARCO REGULATÓRIO SOBRE A COMPETITIVIDADE DA CADEIA PRODUTIVA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS NO BRASIL

PALMAS – TO2010



Dissertação apresentada à Fundação Universidade Federal do Tocantins, como requisito obrigatório para a obtenção do título de Mestre em Desenvolvimento Regional e Agronegócio.

Orientador: Prof. D. Sc. Waldecy Rodrigues

PALMAS – TO2010

ii

Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)Biblioteca da Universidade Federal do Tocantins

Campus de Palmas

B862e Brito, Sônia Cristina Dantas de Os efeitos do marco regulatório sobre a competitividade da cadeia

produtiva de medicamentos fitoterápicos no Brasil / Sônia Cristina Dantas de Brito. - Palmas, 2010.

98f.

Dissertação (Mestrado) - Universidade Federal do Tocantins, Programa de Pós-Graduação em Desenvolvimento Regional e Agronegócio, 2010. Orientador: Prof. Dsc. Waldecy Rodrigues

1. Plantas Medicinais. 2. Cadeia Produtiva de Medicamentos Fitoterápicos 3. Marco Regulatório. I. Título

CDD 333.715

Bibliotecário: Edson de Sousa OliveiraCRB-2 / 1069

TODOS OS DIREITOS RESERVADOS – A reprodução total ou parcial, de qualquer forma ou por qualquer meio deste documento é autorizado desde que cita a fonte. A violação dos direitos do autor (Lei no 9.610/98) é crime estabelecido pelo artigo 184 do Código Penal.

iii



Dissertação defendida em 27 agosto de 2010 e avaliado pela banca examinadora:

_____________________________________________________________Prof. D.Sc. Waldecy Rodrigues - UFT

Orientador

______________________________________________________________Prof. D. Sc. Márcio Galdino dos Santos

Examinador

______________________________________________________________Prof. D. Sc. Férnan Vergara

Examinador

PALMAS – TO

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2010

v

Aos meus pais, que sempre me incentivaram aos

estudos e que ainda continuam a fazê-lo.

AGRADECIMENTOS

À Fundação Universidade Federal do Tocantins, por ter possibilitado a realização do

curso de Pós-Graduação Strictu Sensu de Mestrado em Desenvolvimento Regional e

Agronegócio.

À CAPES, pela concessão da bolsa de auxílio estudantil.

Aos meus pais, Sônia Maria Coelho Dantas e Ricardo Evaristo de Brito Neto, pelo

total apoio e incentivo.

Ao meu irmão Ricardo Fabrício e minhas irmãs Danielle, Christiane, Mariana e Sara

pela amizade e carinho.

Ao meu namorado André Souza Tavares, pelo apoio, paciência, incentivo e carinho,

sempre constantes.

À minha amiga e irmã de alma e coração Paula Ramos, pelo apoio emocional e

incentivo profissional.

Aos meus amigos do Núcleo de Pesquisa em Desenvolvimento Regional: Lívian

Parreira, Jarmonielle Oliveira, Gisláine Barbosa e Luiz Norberto Lacerda, que

compartilharam comigo, no dia-a-dia, toda angústia, ansiedade e alegria no período de

desenvolvimento deste trabalho.

Ao Prof° D. Sc. Waldecy Rodrigues, pela orientação imprescindível à realização deste

estudo e, ainda, pela paciência e confiança.

MUITO OBRIGADA!

vi

RESUMO

Calcula-se que no mercado mundial, estimado em mais de 300 bilhões de dólares anuais, quase 40% dos remédios são oriundos direta ou indiretamente de fontes naturais. O Brasil possui a maior biodiversidade do planeta, agregada a uma rica diversidade étnica e cultural que detém um valioso conhecimento tradicional associado ao uso de plantas medicinais. Porém a competitividade da cadeia produtiva de medicamentos fitoterápicos apresenta um dilema, por um lado detém uma das maiores reservas de biodiversidade do planeta, por outro apresenta um baixo nível de competitividade no setor. Em 2002, foi encaminhada junto a Câmara Federal uma proposta para a modernização da legislação na obtenção de tal registro a partir da criação de uma nova categoria denominada Produtos para Promoção da Saúde. Neste estudo, utilizou-se o método WebDelphi, que é ferramenta de pesquisa qualitativa que busca o consenso de opiniões entre especialistas do setor com o objetivo de avaliar o efeito do atual marco regulatório na competitividade desta cadeia produtiva no país. Para aplicação dos questionários utilizou-se o software de pesquisa online encontrado no site http//:www.encuestafacil.com. Dessa forma chegou-se aos seguintes resultados: a atual legislação para o registro de fitoterápicos é uma das maiores barreiras desta cadeia produtiva devido às exigências e altos custos das pesquisas; o incentivo a prescrição dos medicamentos fitoterápicos por profissionais da área da saúde públicas e privadas e, a inserção deste tipo de medicamento na atenção básica a saúde, seriam duas medidas eficazes no aumento da utilização de plantas medicinais na produção de fitoterápicos; há falta de informação dos profissionais da medicina causando descrédito e desconfiança em relação a tais produtos; a inserção de plantas medicinais nativas no SUS estimula a produção deste medicamento no país; o incentivo a programas agrícolas diminuirá o nível de importações de matéria–prima; a falta de estudos sobre as plantas medicinais nativas privilegia a entrada de plantas exóticas no país e a aprovação do Projeto de Lei n.º 3381 de 2004: facilitaria o acesso da população a esses medicamentos, pois surgiriam produtos com baixo custo; influenciaria no comportamento das indústrias brasileiras, que aumentariam sua produção; diminuiria o nível de importações; aumentaria a utilização de plantas nativas e alteraria a localização geográfica das indústrias deste setor, que hoje concentram-se na região sudeste.

Palavra-chave: Plantas Medicinais, Cadeia Produtiva de Medicamentos Fitoterápicos, Marco

Regulatório, Projeto de Lei n.º 3381 de 2004.

vii

http://www.encuestafacil.com/

ABSTRACT

It is estimated that annually 40% of the global medical drugs market, around 300 billions of dollars, come from natural sources, directly or not. Brazil, possesses the biggest biodiversity of the planet that, along with an enormous cultural diversity, holds a valuable traditional knowledge regarding medicinal plant’s use. However, the herbal medicines production sector holds a dilemma: on one side it has one of the biggest resources reservation of the planet, and on the other the lowest level of competition on the sector. In 2002, a proposal was sent to the federal parlament, in order to upgrade the legislation that controls the applications one has to do in order to obtain registration f the creation of new herbal medicines products called “ Products of Health Promotion”. This study used the WebDelphi method, that is a qualitative research tool, used to find an opinion consensus among the specialists of the sector , in order to evaluate the effect of the new regulations on the competiveness of this productive chain on the Country. To apply the questionnaires, it used the online research software. This way it was possible to get to the following results: the actual legislation of the registration of herbal medicines is one of the greatest barriers of this productive chain, because of the demands and high costs of the products development research. It also showed that the prescription of herbal medicines by professionals of the public health system and the insertion of this type of drugs on the basic health system would consist in two important and effective actions, that would promote and improve the use and production of herbal medicines. There´s also lack of information from the medicine professionals, which makes this type of drugs not trusted by the population. The insertion of herbal medicines on the SUS, would stimulate the production of this type of drugs in the Country. The subsidy of agricultural programs will decrease the number of imports of basic materials. The lack of research regarding native herbal medicines causes the entrance of exotic plants in the Country and the approval of the Law Project n. 3381 of 2004: would make easier the access of this drugs to the population, because new and cheaper products, establishing new standards for the Brazilian industries, decreasing the imports and increasing the use of native plants and also change the geographical location of the industries of this sector, that are today located on the southeast region.

Key words: medicinal plants, herbal medicine productive chain, regulatory marc, Law Project n. 3381 of 2004.

viii

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 – Cadeia Produtiva de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.................................... 23

Figura 2 – Requisitos para o registro de medicamentos da categoria Produtos para

Promoção da Saúde – PPS...................................................................................................

25

Figura 3 - Linha do tempo da regulamentação brasileira para plantas medicinais e

fitoterápicos..........................................................................................................................

34

Figura 4 – Sequência de execução de uma pesquisa Delphi Eletrônico.............................. 45

ix

LISTA DE GRÁFICOS

Gráfico 1– Regiões participantes da pesquisa Delphi ......................................................... 52

Gráfico 2– Especialistas participantes da pesquisa Delphi.................................................. 53

Gráfico 3 - Os custos com pesquisa para o registro de medicamentos fitoterápicos são

uma barreira para o setor......................................................................................................

55

Gráfico 4– Medidas que devem ser tomadas para aumentar o uso de plantas medicinais

nativas na produção de medicamentos fitoterápicos............................................................

58

Gráfico 5– O desconhecimento dos profissionais prescritores sobre os medicamentos

fitoterápicos..........................................................................................................................

61

Gráfico 6 – Compras governamentais desenvolvem o setor de plantas medicinais e

fitoterápicos..........................................................................................................................

62

Gráfico 7 – O incentivo a programas agrícolas diminuem o nível de importação de

matéria-prima.......................................................................................................................

64

Gráfico 8 – A inserção de plantas exóticas no mercado brasileiro devido à rigorosidade

da atual legislação brasileira ...............................................................................................

66

Gráfico 9 – A aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004 afetará positivamente o

mercado fitoterápicos...........................................................................................................

69

Gráfico 10 – A aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004 aumentará a produção de

medicamentos fitoterápicos no Brasil..................................................................................

69

Gráfico 11 – O aumento da produção de medicamentos fitoterápicos no país no caso de

aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004..........................................................................

70

Gráfico 12 – Com a aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004 os níveis de importação

de plantas medicinais e extratos diminuirá..........................................................................

71

Gráfico 13 – Diminuição do nível de importação em % no caso de aprovação do PL........ 71

Gráfico 14 – A aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004 aumentaria a utilização de

plantas medicinais procedentes do bioma brasileiro............................................................

72

Gráfico 15 - Aumento em % na utilização de plantas medicinais nativas como base na

produção de medicamentos fitoterápicos.............................................................................

73

x

Gráfico 16 – A aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004 proporcionará maior

descentralização geográfica das indústrias de fitoterápicos.................................................

74

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 – Mercado de fitoterápicos, quantidade (mil un.) e faturamento (R$ mil) 2005-

2007......................................................................................................................................

27

Tabela 2 – Importação, exportação e saldo do balanço comercial de produtos

fitoterápicos 2004 – 2008.....................................................................................................

29

Tabela 3 - Relação Nacional de Plantas Medicinais de interesse ao Sistema Único de

Saúde – SUS.........................................................................................................................

37

Tabela 4 – Instituições participantes da pesquisa sobre o marco regulatório para o setor

de medicamentos fitoterápicos.............................................................................................

51

xi

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ABIFISA – Associação Brasileira das empresas do setor de Fitoterápicos, Suplemento

Alimentar e de Promoção a saúde

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CIPLAN - Comissão Interministerial de Planejamento e Coordenação

CMED – Câmara de regulamentação de medicamentos

CNS – Conferência Nacional de Saúde

MT/MCA – Medicina tradicional/Medicina Complementar Alternativa

OMS – Organização Mundial de Saúde

PL – Projeto de Lei

PNPMF – Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

PPS – Produtos para Promoção da Saúde

P&D – Pesquisa e desenvolvimento

RENISUS – Relação Nacional de Plantas Medicinais e de Fitoterápicos

RDC – Resolução da Diretoria Colegiada

SAMMED – Sistema de acompanhamento de mercado de medicamentos

SUS – Sistema Único de Saúde

UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro

WHO – World Health Organization

xii

SUMÁRIO

1 – INTRODUÇÃO............................................................................................................ 11

2 - O HISTÓRICO DAS PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS................. 13

2.1 – PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS NO BRASIL................................. 14

2.2 - A COMPETITIVIDADE DA CADEIA PRODUTIVA DOS MEDICAMENTOS

FITOTERÁPICOS NO BRASIL E NO MUNDO...............................................................

20

2.2.1 - O Mercado da Indústria de Medicamentos Fitoterápicos do Brasil.......................... 26

2.3- O MARCO REGULATÓRIO PARA OS MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS.... 30

2.3.1 – O Registro de Medicamentos Fitoterápicos............................................................. 35

3 – METODOLOGIA........................................................................................................ 38

3.1 – MÉTODO DELPHI.................................................................................................... 38

3.1.1 – Método WebDelphi ou Delphi Eletrônico................................................................ 43

3.1.2 – Tipologia da Pesquisa.............................................................................................. 46

3.1.3 - A Aplicação do Método Delphi Eletrônico.............................................................. 47

4 - RESULTADOS E DISCUSSÕES................................................................................ 50

4.1-A ATUAL LEGISLAÇÃO PARA O REGISTRO DE FITOTERÁPICOS.................. 53

4.2–O USO DE PLANTAS MEDICINAIS NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

FITOTERÁPICOS...............................................................................................................

57

4.3 - OS PROFISSIONAIS PRESCRITORES.................................................................... 59

4.4 - OS MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS NO SERVIÇO ÚNICO DE SAÚDE

(SUS)....................................................................................................................................

61

4.5 - OS PROGRAMAS AGRÍCOLAS.............................................................................. 63

4.6 - PLANTAS MEDICINAIS EXÓTICAS x PLANTAS MEDICINAIS NATIVAS..... 64

4.7. - O PROJETO DE LEI N.º 3381 DE 2004................................................................... 67

5 – CONCLUSÃO.............................................................................................................. 75

REFERÊNCIAS................................................................................................................. 78

APÊNDICES....................................................................................................................... 83

APÊNDICE A - 1º Rodada da Pesquisa Delphi Eletrônico................................................. 84

xiii

APÊNDICE B - 2º Rodada da Pesquisa Delphi Eletrônico................................................. 88

xiv

1 - INTRODUÇÃO

A biodiversidade é definida como a variedade e variabilidade existente entre os

organismos vivos e as complexidades ecológicas nas quais eles ocorrem. Os componentes da

biodiversidade podem fornecer uma ampla gama de produtos de importância econômica.

Dentre eles destacam-se os medicamentos fitoterápicos e os fitofármacos, originados dos

recursos genéticos vegetais (SIMÕES et. al., 2003).

O maior potencial econômico da biodiversidade está na descoberta de novas drogas

derivadas diretamente ou sintetizadas a partir de recursos biológicos. Calcula-se que no

mercado mundial de medicamentos, estimado em mais de 300 bilhões de dólares anuais,

aproximadamente 40% dos remédios são oriundos direta ou indiretamente de fontes naturais

(sendo 75% de origem vegetal e 25% de origem animal e de microorganismos). A maior

potencialidade econômica da biodiversidade está associada à descoberta de novos

biomateriais e novas drogas derivados diretamente ou sintetizados a partir de recursos

biológicos. Também existem estudos sérios realizados nos Estados Unidos, que mostram a

eficiência de medicamentos derivados direta ou indiretamente de produtos naturais no

tratamento de câncer e outras doenças infecciosas (BRAGA, 2002).

A demanda por medicamentos à base de plantas vem crescendo mundialmente. Nos

países desenvolvidos, como alternativa mais saudável, ou menos danosa, de tratamento. Em

países em desenvolvimento, como resultante do não acesso aos medicamentos farmoquímicos

(FREITAS, 2007).

A comercialização de fitoterápicos é responsável por uma parcela significativa do

mercado mundial de medicamentos. O comércio de medicamentos fitoterápicos vem

crescendo a uma taxa anual média de 15%, sendo mais evidente nos países europeus como a

Alemanha, França, Itália, Inglaterra, além, naturalmente, dos países asiáticos, onde as plantas

medicinais constituem parte expressiva das formas de terapia disponíveis. Nesses países, as

leis sanitárias vigentes são em geral mais rigorosas em relação ao controle de qualidade e

eficácia clínica desses produtos que são, em muitos países, prescritos pelos médicos

(ABIFISA, 2004).

No Brasil, estima-se que 25% dos US$ 8 bilhões de faturamento, em 1996, da

indústria farmacêutica nacional sejam originados de medicamentos derivados de plantas

(GARCIA, 1996 apud. SIMÕES, 2003).

11

Porém a competitividade da cadeia produtiva de plantas medicinais no Brasil apresenta

um dilema, por um lado detém uma das maiores reservas de biodiversidade do planeta, mas

apresenta um baixo nível de competitividade revelada no setor. A ampliação da

competitividade sistêmica da cadeia produtiva de plantas medicinais passa fundamentalmente

pela mudança no marco regulatório, na política industrial e tecnológica nacional

(RODRIGUES; NOGUEIRA, 2008).

Sabe-se que, apesar de nossa condição privilegiada de biodiversidade, utiliza-se, e

muito, as plantas medicinais exóticas, sendo que os valores de importação superam

amplamente os de exportação para estes produtos (FONTE, 2004).

Com isso questiona-se: quais serão os efeitos econômicos efetivos sobre a cadeia

produtiva de medicamentos fitoterápicos a partir da introdução de um marco regulatório mais

flexível, onde a eficácia clínica destes medicamentos poderia ser respaldada na evidência

científica ou em literatura que comprove seu uso etnocultural? Existem outros gargalos

competitivos desta cadeia produtiva brasileira?

Desse modo, neste estudo, utilizando-se uma variação do método Delphi tradicional, o

WebDelphi ou Delphi Eletrônico que busca o consenso de opiniões entre os especialistas do

setor através de entrevistas pela internet. Assim, identificou–se a atual situação da cadeia

produtiva de medicamentos fitoterápicos e os efeitos do atual marco regulatório sobre a

competitividade desta cadeia produtiva no Brasil.

12

2 - O HISTÓRICO DAS PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS

As plantas estão inseridas na civilização humana desde seus ancestrais na forma de:

alimentos, vestuários, habitação, combustível, como instrumento para manifestações artísticas

e religiosas e como elemento restaurador da saúde (LOBOSCO, 2005).

O descobrimento das propriedades curativas das plantas foi, no início, meramente

intuitivo ou, observando os animais que, quando doentes, buscavam nas ervas cura para suas

afecções (ABIFISA, 2009).

Estudos arqueológicos vem mostrando através da análise de pólens e outros materiais,

que os homens das cavernas já utilizavam plantas medicinais, porém os primeiros a

testemunharem a utilização de plantas medicinais na medicina, foram os egípcios. Acredita-se

que as obras mais antigas sobre medicina e plantas medicinais são originárias da China e

Egito.

Nas civilizações ocidentais antigas, os primeiros registros datam de 1500 a.C. quando

foi escrito o manuscrito egípcio “Papiro de Ebers”, considerado um dos mais importantes

livros da cultura médica. A partir desse manuscrito o velho mundo tomou ciência de uma

Farmacopéia egípcia contendo diversas espécies vegetais. Assim, muitas culturas se valeram

das plantas medicinais, sendo esta a principal, ou mesmo a única matéria-prima para

elaboração de medicamentos (ODY, 1993).

Os conhecimentos médicos iniciados no antigo Egito divulgaram-se mais tarde para a

Mesopotâmia. Em 1924, na Inglaterra, os técnicos do Museu Britânico conseguiram

identificar 250 vegetais, minerais e substâncias diversas cujas virtudes terapêuticas eram

conhecidas pelos médicos babilônios (ABIFISA, 2009).

O comércio de drogas vegetais era comum naquela época. As especiarias eram muito

preciosas e cobiçadas. As rotas comerciais terrestres e marítimas que faziam conexão entre o

Ocidente e o Oriente, foram criadas na busca por estes produtos. Foi assim que, as plantas que

já eram usadas no Oriente chegaram ao Egito e ao Mediterrâneo (NEPOMUCENO, 2005).

Na época das chamadas civilizações clássicas, as drogas vegetais começaram a ser

registradas de forma ordenada. Na Grécia, Dioscórides escreveu a obra que foi traduzida,

posteriormente para o latim no século XV, foi chamada de “Matéria Médica”. Este documento

descrevia mais de quinhentas espécies vegetais e seus usos na terapêutica (ABIFISA, 2009).

Foi, no entanto, no Renascimento, com a valorização da experimentação e da

observação direta, com as grandes viagens para as Índias e a América, que se deu origem a

13

um novo período de progresso no conhecimento das plantas e suas aplicações ABIFISA

(2009).

Num estágio mais avançado da história do uso das plantas medicinais foram

inventadas teorias e observações que colaboraram para a contemporaneidade da ciência

médica. Surgiu assim a Fitoterapia “este nome vem da palavra grega fhtoi (plantas) e qerapa

(tratamento)”, ou seja, tratamento por meio de plantas (GUYOT, 1990).

As observações populares sobre o uso e a eficácia de plantas medicinais contribuem de

forma relevante para a divulgação das virtudes terapêuticas dos vegetais, prescritos com

freqüência, pelos efeitos medicinais que produzem, apesar de não terem seus constituintes

químicos conhecidos. Dessa forma, usuários de plantas medicinais de todo o mundo, mantém

em voga a prática do consumo de fitoterápicos, tornando válidas informações terapêuticas que

foram sendo acumuladas durante séculos (LOPÉZ et.al., 2006).

2.1 – PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS NO BRASIL

Quando o Brasil foi descoberto, a Fitoterapia reinava praticamente sozinha, não havia

vacinas nem os medicamentos sintéticos, que só apareceram no final do século XIX.

No país, a história da utilização de plantas, no tratamento de doenças, apresenta

influências da cultura africana, indígena e européia. A partir deste conhecimento, até o século

XX, se fazia grande uso das plantas medicinais para a cura de inúmeras doenças, sendo esta

prática uma tradição que foi sendo transmitida ao longo dos tempos. No entanto, com o

advento da industrialização, da urbanização e o avanço da tecnologia no que diz respeito à

elaboração de fármacos sintéticos, houve aumento por parte da população da utilização destes

medicamentos, deixando-se de lado o conhecimento tradicional das plantas medicinais, que

foram vistas como atraso tecnológico, levando, em parte, à substituição da prática de sua

utilização na medicina caseira (LORENZI; MATOS, 2002)

Na década de 50, após a segunda guerra mundial, houve um crescimento industrial nos

países do terceiro mundo (Hobsbawm, 1995). A indústria farmacêutica acompanhou esse

movimento mundial e se desenvolveu no Brasil. Com o interesse no lucro, os medicamentos

sintéticos conquistaram, a partir daí, lugar na terapêutica mudando inteiramente a forma de

tratar doenças.

14

A partir do século XIX a humanidade se depara perplexa diante do diverso e inesgotável arsenal terapêutico, presente nas ditas plantas medicinais. A descoberta de substâncias ativas, que em estado natural ou após sofrerem processos de transformação química, possuem atividade farmacológica, muitas vezes já confirmadas pelo uso popular e comprovadas cientificamente. Neste momento passaram a gerar interesse e incentivos institucionais e governamentais (MIGUEL; MIGUEL, 2004 p. 13).

A publicação da primeira edição da Farmacopéia Brasileira representou um grande

esforço de regulamentar a manipulação de produtos procedentes das plantas medicinais. A

obra, elaborada por Rodolfo Albino, contemplou mais de 280 espécies botânicas nacionais e

estrangeiras (MARQUES; PETROVICK, 2001).

Em conseqüência disto, o conhecimento tradicional do uso de plantas medicinais foi

posto em segundo plano. Por falta de estudos científicos, o uso de plantas medicinais se

transformou em sinônimo de atraso tecnológico e as vezes charlatanismo. Assim os usuários,

os médicos e os pesquisadores se afastaram desse campo (LORENZI; MATOS, 2002).

Em 1978, na Conferência Internacional sobre Atenção Primária à Saúde de Alma-Ata,

que a Organização Mundial de Saúde - OMS recomendou aos governos, médicos e

autoridades sanitárias dos países em desenvolvimento, que levassem em consideração os

recursos da Medicina Popular.

Foi no início do século XX, que ocorreu a descoberta e o desenvolvimento de

processos produtos procedentes das plantas medicinais. A obra, elaborada por Rodolfo

Albino, contemplou mais de 280 espécies botânicas nacionais e estrangeiras (MARQUES;

PETROVICK, 2001).

O início do século XIX, no Brasil, registrou intenso movimento de investigação da

natureza e presença de várias expedições com o propósito de formar um corpo de

conhecimentos sobre a flora brasileira. Tais expedições tinham como um de seus principais

objetivos o mapeamento e a identificação de espécies vegetais que pudessem ser utilizadas

para exploração econômica e em práticas terapêuticas (SANTOS, 2008).

Foi em 1991, que a Organização Mundial de Saúde - OMS reforçou a enorme

contribuição da medicina tradicional na prestação de assistência social, principalmente às

populações que possuem pouco acesso aos serviços de saúde, e solicitou aos estados-membros

que aumentasse a cooperação entre praticantes desta medicina e da assistência sanitária atual,

especialmente no que diz respeito ao emprego de remédios tradicionais de eficácia científica

comprovada, com o intuito de reduzir os gastos com medicamentos. Sugeriu, ainda, que todos

esses medicamentos fossem aproveitados plenamente e que os produtos naturais,

15

particularmente os procedentes de plantas, poderiam dirigir ao descobrimento de novas

substâncias terapêuticas.

Embora a medicina moderna esteja bem desenvolvida na maior parte do mundo, a

Organização Mundial de Saúde (OMS) reconhece que grande parte da população dos países

em desenvolvimento depende da medicina tradicional para sua atenção primária, tendo em

vista que 80% desta população utiliza práticas tradicionais nos seus cuidados básicos de saúde

e 85% destes utilizam plantas ou preparações destas (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2006).

As plantas medicinais tem significado um marco na história do desenvolvimento de diversas nações. Alguns países tem tomado consciência de seu potencial em recursos naturais, e tem convertido seus esforços em favorecimento de programas de desenvolvimento agrícola e industrial (UGAZ, 1998, p.8).



países em desenvolvimento, como resultante do não acesso aos medicamentos farmoquÍmicos

(FREITAS, 2007).

De acordo com a Organização Mundial de Saúde OMS (2003), a planta medicinal: é

uma espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos. A planta fresca

é aquela coletada no momento de uso e planta seca é aquela que foi precedida de secagem,

equivalendo à droga vegetal.

De acordo com a Resolução RDC nº 48 de 2004 da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária - ANVISA, planta medicinal é uma espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com

propósitos terapêuticos. Chama-se planta fresca aquela coletada no momento de uso e planta

seca a que foi precedida de secagem, equivalendo à droga vegetal.

Como já foi dito, a fitoterapia surgiu no momento em que o uso das plantas medicinais

já era bem avançado. Na Portaria GM/MS 971/2006 a fitoterapia é definida como uma

terapêutica caracterizada pelo uso de plantas medicinais em suas diferentes formas

farmacêuticas, sem a utilização de substâncias ativas isoladas, ainda que de origem vegetal.

O medicamento fitoterápico é definido como:

Medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2006 p. 46).

16

A produção de fitoterápicos requer necessariamente, estudos prévios relativos a

aspectos botânicos, agronômicos, químicos, farmacológicos, toxicológicos, de

desenvolvimento de metodologia analíticas e tecnológicas. Essa fundamentação cientifica

necessária para o desenvolvimento de um produto fitoterápico, o diferencia das plantas

medicinais a das preparações utilizadas na medicina popular (SONAGLIO et. al. in SIMOES,

2003)

O aumento do consumo de fitoterápicos pode ser associado ao fato de que as

populações estão questionando os perigos do uso abusivo e irracional de produtos

farmacêuticos e procuram substituí-los por plantas medicinais. A comprovação da ação

terapêutica também favorece essa dinâmica. Além disso, registra-se a insatisfação da

população perante ao sistema de saúde oficial e também a necessidade de poder controlar seu

próprio corpo e recuperar sua saúde, assumindo as práticas de saúde para si ou para sua

família (LEITE, 2000).

De acordo com as perspectivas da modernidade, a saúde do futuro estará voltada para

a medicina preventiva, onde a ciência buscará na natureza meios profiláticos que auxiliam o

homem na defesa de seus males (MIGUEL; MIGUEL, 2004).

A comercialização de fitoterápicos é responsável por uma parcela significativa do

mercado mundial de medicamentos. O comércio de medicamentos fitoterápicos vem

crescendo a uma taxa anual média de 15%, sendo mais evidente nos países europeus como a

Alemanha, França, Itália, Inglaterra, além, naturalmente, dos países asiáticos, onde as plantas

medicinais constituem parte expressiva das formas de terapia disponíveis. Nesses países, as

leis sanitárias vigentes são em geral mais rigorosas em relação ao controle de qualidade e

eficácia clínica desses produtos que são, em muitos países, prescritos pelos médicos

(ABFISA, 2004).

Recentemente tem crescido o interesse global no aproveitamento econômico das

plantas medicinais. Observa-se uma crescente participação do uso de plantas medicinais no

desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos ou na identificação de novas moléculas ou

protótipos básicos para geração de novos medicamentos sintéticos (Abifisa, 2004). No Brasil,

estima-se que esse mercado movimente em torno de um bilhão de dólares ano (BRAGA,

2002).

A biodiversidade é definida como a variedade e variabilidade existente entre os

organismos vivos e as complexidades ecológicas nas quais eles ocorrem. Os componentes da

biodiversidade podem fornecer uma ampla gama de produtos de importância econômica.

17

Dentre eles destacam-se os fitoterápicos e os fitofármacos, originados dos recursos genéticos

vegetais (SIMÕES et. al., 2003).

A maior biodiversidade do planeta é a do Brasil, agregada a uma rica diversidade

étnica e cultural que detém um valioso conhecimento tradicional associado ao uso de plantas

medicinais, tem o potencial necessário para desenvolvimento de pesquisas que resultem em

tecnologias e terapêuticas apropriadas (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2006). A biodiversidade

do país contribuiu para que o uso das plantas medicinais fosse considerado um campo

estratégico para o Brasil. Segundo Batalha et. al. (2007), o país contem cerca de 23% das

espécies vegetais existentes em todo o planeta.

O maior potencial econômico da biodiversidade está na descoberta de novas drogas

derivadas diretamente ou sintetizadas a partir de recursos biológicos. Calcula-se que no

mercado mundial de medicamentos, estimado em mais de 300 bilhões de dólares anuais,

aproximadamente 40% dos remédios são oriundos direta ou indiretamente de fontes naturais

(sendo 75% de origem vegetal e 25% de origem animal e de microorganismos). A maior

potencialidade econômica da biodiversidade está associada à descoberta de novos

biomateriais e novas drogas derivados diretamente ou sintetizados a partir de recursos

biológicos. Também existem estudos sérios realizados nos Estados Unidos, que mostram a

eficiência de medicamentos derivados direta ou indiretamente de produtos naturais no

tratamento de câncer e outras doenças infecciosas (BRAGA, 2002).

Segundo a Organização Mundial da Saúde - OMS, 80% da população mundial faz uso

de medicamentos derivados de plantas medicinais, no Brasil pesquisas demonstram que mais

de 90% da população já fez uso de alguma planta medicinal (ABIFISA, 2009).

A Fitoterapia constitui uma forma de terapia medicinal que vem crescendo

notadamente nestes últimos anos, ao ponto que atualmente o mercado mundial de

fitoterápicos gira em torno de aproximadamente 22 bilhões de dólares. Dentro desta

perspectiva, esperar-se-ia que o Brasil fosse um país privilegiado, considerando sua extensa e

diversificada flora, detendo aproximadamente um terço da flora mundial. Além disso, existe

no país um grande numero de grupos de pesquisa que tem contribuído significativamente para

o desenvolvimento da química de produtos naturais de plantas, a quimiotaxonomia, a

farmacologia de produtos naturais e outras áreas relacionadas. No entanto, nosso país não tem

uma atuação destacada no mercado mundial de fitoterápicos, ficando inclusive atrás de países

menos desenvolvidos tecnologicamente (YUNES et. al., 2001).

No Brasil, como em diversos outros países, as plantas medicinais têm uso extenso pela

população. Apenas recentemente, entretanto, políticas públicas voltadas para essa terapêutica

18

têm sido desenvolvidas. Ações transversais vêm sendo arquitetadas pelo Ministério da Saúde

de forma a desenvolver o setor de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos e

implementar sua inserção no Sistema Único de Saúde - SUS (VALDIR ; MELLO, 2008).

Apesar das políticas que têm sido discutidas, toda a comunidade científica continua

órfã de diretrizes e ações concretas do Ministério da Saúde. Em todo o país, centenas de

pesquisadores químicos, farmacêuticos, farmacólogos, médicos, dentistas e biólogos estudam

plantas medicinais e publicam seus resultados em periódicos científicos. A escolha das plantas

que estudam, entretanto, tem como único direcionamento os seus interesses científicos

pessoais, estejam eles na química, na etnofarmacologia ou em ensaios biológicos. Não existe

qualquer direcionamento oficial, como uma lista da plantas principais a serem estudadas, os

estudos que ainda devem ser feitos ou qualquer preferência em editais de financiamento de

pesquisa para que seja promovida a área de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos

fitoterápicos em todo o Brasil, ou em cada região (VALDIR; MELLO, 2008).

Segundo Yunes et. al. (2001), ultimamente, é possível observar-se um aumento no uso

de medicamentos fitoterápicos pela população brasileira. Determinados fatores podem

esclarecer esse crescimento, como o progresso ocorrido na área científica o qual permitiu o

desenvolvimento de fitoterápicos com reconhecimento nos itens segurança e eficácia, assim

como uma forte tendência de procura da população por terapias menos agressivas destinadas

ao atendimento primário à saúde.

No Brasil, estima-se que 25% dos US$ 8 bilhões de faturamento, em 1996, da

indústria farmacêutica nacional sejam originados de medicamentos derivados de plantas

(GARCIA, 1996 apud. SIMÕES, 2003).

Porém a competitividade da cadeia produtiva de plantas medicinais no Brasil apresenta

um dilema, por um lado detém uma das maiores reservas de biodiversidade do planeta, mas

apresenta um baixo nível de competitividade revelada no setor. A ampliação da

competitividade sistêmica da cadeia produtiva de plantas medicinais passa fundamentalmente

pela mudança no marco regulatório, na política industrial e tecnológica nacional


Sabe-se que, apesar de nossa condição privilegiada de biodiversidade, utilizamos, e

muito, as plantas medicinais exóticas, sendo que os valores de importação superam

amplamente os de exportação para estes produtos (FONTE, 2004).

No Brasil, o principal órgão responsável pela regulamentação de plantas medicinais e

seus derivados é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia do

Ministério da Saúde que tem como papel proteger e promover a saúde da população

19

garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu

acesso.

A Fitoterapia, atualmente, está consolidada em muitos países europeus, enquanto que

no Brasil ainda é tratada com certa renitência nas práticas oficiais de profilaxia. (MIGUEL;

MIGUEL, 2004)



países em desenvolvimento, como resultante do não acesso aos medicamentos farmoquímicos

(FREITAS, 2007).

A ampliação do consumo levou a normatização do setor com implementação e

constante revisão de normas técnicas para a produção e comercialização de medicamentos,

visando garantir a segurança no uso, eficácia terapêutica aliada à qualidade do produto

(FREITAS, 2007).

Nos dias atuais, o estudo das plantas está muito difundido, originando o surgimento de

diversos centros de pesquisa na área, principalmente nas Faculdades de Farmácia, e a cada dia

apresentam-se trabalhos científicos sobre as plantas medicinais, sua composição e a sua ação

terapêutica (ABIFISA, 2009).

2.2 - A COMPETITIVIDADE DA CADEIA PRODUTIVA DOS MEDICAMENTOS

FITOTERÁPICOS NO BRASIL E NO MUNDO

De acordo com Hasenclever (2009), o aumento na demanda por medicamentos

fitoterápicos e plantas medicinais no mundo vem crescendo cada vez mais. O mercado para os

tratamentos que utilizam como base plantas medicinais totalizou US$ 22 bilhões em 2002,

sendo que, apenas na Europa e nos Estados Unidos movimentou US$ 8,5 bilhões e US$ 6,3

bilhões, respectivamente.

A internacionalização da indústria de fitoterápicos vem aumentando muito, desde a

década de 1990, em virtude das diferentes taxas de crescimento dos distintos mercados.

Segundo IMS Health apud Hasenclever (2009), nos países desenvolvidos a taxa de

crescimento foi inferior a 4%, enquanto que nos países emergentes as taxas de crescimento

foram superiores a 9%.

20

De acordo com a Abifisa (2009), nos países desenvolvidos as plantas medicinais não

apenas são matérias-primas para a produção industrial de derivados químicos puros como

também, assim como nos país em desenvolvimento, fazem parte de extratos ou compostos

fitoterápicos utilizados na terapêutica de diversas enfermidades.

No final de 1990, foi dado início a várias fusões, aquisições e entrada de grandes

empresas farmacêuticas, que objetivavam: os posicionamentos das indústrias na garantia de

obtenção de ingredientes botânicos; de grandes canais de comercialização e domínio em

processos extrativos; e a integração vertical (HASENCLEVER, 2009).

A competitividade na cadeia produtiva de medicamentos fitoterápicos possui pontos

que podem ser considerados como os principais para impulsionar a indústria deste setor como:

o desenvolvimento de tecnologia, suas condições de apropriabilidade e a escala de produção,

uma vez que esta cadeia produtiva estende-se desde a produção agrícola à produção industrial

e sua comercialização (HASENCLEVER, 2009).

O Brasil possui um enorme potencial de crescimento econômico, devido a sua imensa

biodiversidade, isso a partir do incentivo a indústria de medicamentos fitoterápicos, o que

vem sendo ressaltada por alguns pesquisadores, uma vez que esse mercado está em expansão

e nele se encontram algumas das maiores empresas do setor farmacêutico (HASENCLEVER,

2009).

O interesse no aproveitamento econômico de plantas medicinais teve um crescimento

global recente. Isso, devido à grande participação do uso de plantas medicinais no

desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos (ABIFISA, 2004).

De acordo com a Associação Brasileira das Empresas do Setor de Fitoterápicos,

Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - Abifisa (2009), que se apresenta como a

principal associação do setor, o mercado brasileiro de fitoterápicos é dimensionado a partir de

um faturamento de R$ 660,5 milhões, em 2007, e uma quantidade vendida de 37,3 milhões de

unidades. Esses valores correspondem a cerca de 3% do mercado farmacêutico. O mercado de

fitoterápicos, com o crescimento acelerado, teve um faturamento de quase 11%, em relação a

2005, e de mais de 18% em relação a 2006. As quantidades vendidas, também tiveram uma

aceleração significativa, passando de 1,8% para 8,5%.

Numa comparação realizada entre as taxas de crescimento dos mercados

farmacêuticos e fitoterápicos, percebeu-se que o primeiro apresentou maior dinâmica no ano

de 2006, porém o crescimento do mercado de medicamentos fitoterápicos ultrapassou muito o

mercado farmacêutico, tanto em quantidade quanto em faturamento, em 2007.

21

De acordo com Hasenclever (2009), o mercado de fitoterápicos é um segmento do

mercado farmacêutico com participação, atualmente, de apenas 3%. Em relação ao mercado

mundial, que se apresenta 40 vezes maior, portanto, ainda há muito que ser avançar.

A indústria de medicamentos fitoterápicos, foi beneficiada no tocante a regulação

econômica, não estando seus produtos sob o controle de preços, sendo, entretanto, chamada a

uma ampla reestruturação de processos e produtos dada a exigência de validação,

implementada pela regulação técnica (FREITAS, 2007).

De acordo com Zylbersztajn (1995) cadeias produtivas,

São operações organizadas de forma vertical e percorridas pelo produto desde sua produção até sua distribuição, e podem ser coordenadas via mercado ou através da intervenção dos diferentes agentes que participam da cadeia”. Os fatores políticos, econômicos e financeiros, tecnológicos, socioculturais e legais ou jurídicos, são os agentes que vão interferir em uma cadeia.

Para Rodrigues e Nogueira (2008), a cadeia produtiva de plantas medicinais e

fitoterápicos tem início na extração e produção de plantas medicinais, seguindo para as

indústrias que as utilizam como matéria-prima. Em seguida, vão para os distribuidores, estes

possuem um forte poder de monopsônio neste setor, ou seja, eles possuem a capacidade de

afetar o preço de um produto (PINDYCK; RUBINFELD, 2005), e por final os produtos vão

para os varejistas e consumidores como mostra a Figura 1.

A partir da visão de redes de Lazzarini (2001), entende-se que as transações que

ocorrem na cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos não seguem exatamente

uma lógica linear, ou seja, indo do produtor de matéria-prima, passando pela industrialização,

distribuição até ao consumidor final figura 1.

22

Figura 1 – Cadeia Produtiva de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

Fonte: Rodrigues & Nogueira, 2008.

Para o Hasenclever (2009) a cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos vai

da produção agrícola à produção industrial e sua comercialização, dividindo-se em quatro

elos, sendo eles:

Primeiro elo – neste a cadeia produtiva é composta pelo setor agrícola, onde

são organizados os processos de cultivo, colheita e secagem da planta medicinal.

Segundo elo - este é representado pelas empresas distribuidoras. Tais empresas

são responsáveis por uma série de processos de acondicionamento, de controle e qualidade e,

também, de distribuição do produto agrícola. Os produtos das distribuidoras são destinados a

vários setores industriais como: alimentício, de bebidas, cosmético, farmacêutico e o setor

produção de medicamentos fitoterápicos. As distribuidoras atendem ainda aos setores do

comércio, ou seja, farmácias de manipulação e dispensação e ao setor de pesquisa e

desenvolvimento, este são localizados nas universidades e nos centros de pesquisa ou nas

próprias empresas que usam plantas medicinais para pesquisa.

Terceiro elo - é formado pela produção ou fase industrial. A produção pode ser

verticalizada ou horizontalizada, envolvendo a transformação da planta medicinal em extrato

23

e, no caso de produção verticalizada, posterior formulação do fitoterápico. Entre as indústrias,

que atuam nesta fase da cadeia produtiva, pode-se encontrar as indústrias de medicamentos

fitoterápicos, as de extratos (fluidos, secos, moles e glicólicos) e as indústrias de alimentos e

bebidas.

Quarto elo – este é o último elo da cadeia produtiva, está voltada para o

comércio varejista. Entre as principais empresas que atuam neste ramo estão: as farmácias de

manipulação onde é agregado ao produto uma etapa de manufatura na sua formulação e as

empresas de dispensação (farmácias), que vendem o produto da forma como são entregues

pelos elos distribuidor e industrial, ou apenas o fracionam, agregando apenas o valor da

embalagem.

De acordo com Braga (2002), a maioria das plantas existentes é encontrada nos países

tropicais e acredita-se que cerca de 25% das espécies ocorram originalmente no Brasil. Cerca

de 25 mil espécies de plantas são usadas em todo o mundo para a produção de medicamentos

fitoterápicos.

No país, apenas 9 (nove) espécies de plantas medicinais já tiveram a requisição de

registro para produção de medicamentos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -

ANVISA, até o ano de 2006. Dessa forma percebe-se que o potencial brasileiro na exploração

econômica da biodiversidade é pouquíssimo aproveitado. Para Rodrigues e Nogueira (2008)

existem algumas teorias em torno desta questão:

i. Com apenas algumas empresas do setor de medicamentos e fármacos no plano

nacional e internacional sendo responsáveis pela maior parte ou por toda a produção, inibem

investimentos de pequenos e médios laboratórios brasileiros que concorrem no setor;

ii. O alto custo dos procedimentos de pesquisa exigidos pela atual legislação,

levando a grande incerteza no retorno dos investimentos realizados;

iii. A ausência de uma política industrial e tecnológica mais efetiva para o

estímulo de pesquisas e exploração econômica das plantas medicinais;

iv. A falta de uma legislação mais moderna que permita aos laboratórios nacionais

investirem na produção de medicamentos a partir de plantas medicinais

Para a Abifisa (2009), as indústrias fitoterápicas nacionais estão vivendo uma situação

de crise permanente, principalmente, a partir do ano 2000, quando foi publicada a RDC

17/2000 – ANVISA, atualmente revogada pela RDC 48/2004, que trouxe novos critérios para

24

o registro dos medicamentos fitoterápicos e que impediram ou dificultaram o registro de

plantas medicinais nacionais em benefício das plantas estrangeiras. Com isso, as indústrias

brasileiras foram obrigadas a ampliar sua importação de matérias-primas com o consequente

aumento em seus custos de fabricação.

Atualmente, uma das barreiras mais fortes para setor de plantas medicinais nas

indústrias brasileiras são os elevados custos com pesquisa. As etapas percorridas pelas plantas

medicinais que vão da bioprospecção desta até a fase dos testes pré-clínicos e clínicos


No ano 2002, foi encaminhada junto a Câmara Federal uma proposta para a

modernização da legislação brasileira para obtenção de registro para medicamentos

fitoterápicos. Tal proposta inspirada na legislação canadense regulamenta os Natural Health

Products (produtos de origem natural para a saúde), que cria uma nova categoria denominada

Produtos para Promoção da Saúde – PPS e registra a maior parte dos medicamentos

fitoterápicos brasileiros, como mostra a figura 2. A legislação proposta retira a necessidade da

realização de testes clínicos destes produtos, onde deve ter a qualidade e segurança

comprovada, porém a eficácia deve ser respaldada na evidência científica ou em literatura que

comprove seu uso etnocultural (RODRIGUES; NOGUEIRA, 2008).

Figura 2 – Requisitos para o registro de medicamentos da categoria Produtos para Promoção da Saúde - PPS

Fonte – Abifisa, 2009; Rodrigues & Nogueira, 2008.

25

Há uma expectativa entre as lideranças empresariais do setor que esta mudança possa impulsionar toda a cadeia produtiva, estimulando desde a exploração ordenada das plantas medicinais até a produção de medicamentos fitoterápicos. (RODRIGUES & NOGUEIRA, 2008 p. 96).

Atualmente, a maior parte das referências disponibilizadas pela agência reguladora, a

ANVISA para pesquisa, não contempla as plantas nacionais utilizadas na medicina popular. A

legislação optou por privilegiar os resultados de segurança e eficácia para o registro dos

produtos. Portanto, as normas de registro de medicamentos fitoterápicos criam barreiras à

entrada de plantas nativas como base principal desses medicamentos (HASENCLEVER,

2009).

2.2.1 - O Mercado da Indústria de Medicamentos Fitoterápicos do Brasil

No ano de 2006, foram identificados 103 laboratórios com a comercialização de 367

medicamentos fitoterápicos, referentes a 53 classes terapêuticas (FREITAS, 2007).

Em 2009, de acordo com a base de registros da ANVISA e de dados econômicos da

base dados ANVISA/SAMMED, encontrou-se 727 produtos fitoterápicos registrados e 171

laboratórios. Portanto, percebe-se que houve um aumento no número de indústrias fabricantes

de medicamentos fitoterápicos (HASENCLEVER, 2009).

Ainda que o número de empresas no mercado seja grande, o mercado é dominado por poucas empresas e com tamanhos muito desiguais. Estas duas características indicam um baixo grau de competição entre as empresas e até sugerem uma segmentação entre dois grupos de empresas: as 20 maiores que seriam as líderes e ditariam o padrão de concorrência no mercado e as 151 restantes que ocupariam uma franja marginal do mercado ainda indefinida e sem condições tecnológicas e financeiras de sustentar uma posição competitiva nesse mercado. (HASENCLEVER, 2009 p. 5)

Para quase 30% dos produtos comercializadas em 2003 não encontrou-se os devidos

registros e do total de medicamentos fitoterápicos comercializados no mesmo ano, 226 eram

monodrogas1 e 172 eram associações2 de medicamentos a base de plantas. Já em 2006, o

quadro sofreu uma alteração, com comercialização de 238 medicamentos considerados

monodrogas e de 129 associações medicamentosas. Essa queda de 25% do total de

1 A Resolução 06/2001 define as monodrogas como medicamentos formulados com apenas uma substância ativa.2 A Resolução 06/2001 defini associações como medicamentos formulados a partir de combinações de substâncias ativas.

26

associações de medicamentos comercializados, expressiva e, que de certa forma, já era

esperada, ocorreu devido à legislação atual que privilegia os registros de monodrogas

(FREITAS, 2007).

No período de 2005 a 2007, houve uma elevação na taxa de crescimento do

faturamento de medicamentos fitoterápicos em relação ao mesmo período de faturamento dos

medicamentos farmacêuticos, como mostra a tabela 1.

Tabela 1 – Mercado de fitoterápicos, quantidade (mil un.) e faturamento (R$ mil) 2005-2007

2005 2006 2007Quant. Fat. Quant. Fat. Quant. Fat.

Fitoterápicos 33.783 504.178 34.380 559.015 37.302 660.542

Farmacêuticos 1.390.526 19.228.537 1.468.714 21.684.868 1.503.228 23.528.081

Participação relativa (%) 2,4 2,6 2,3 2,6 2,5 2,8

Taxa de cresc. fito. (%) - - 1,8 10,9 8,5 18,2

Taxa de cresc. farma (%) - - 5,6 12,8 2,3 8,5

Fonte: Hasenclever (2009). Modificada pelo autor.

Atualmente, diferente do mercado de medicamentos farmacêuticos, das 20 principais

indústrias de medicamentos fitoterápicos, 14 apresentam-se como empresas nacionais, ou

seja, o capital tem predominância brasileira. Apenas uma dessas empresas localiza-se fora do

eixo Rio de Janeiro – São Paulo, localização semelhante ao do mercado farmacêutico

Hasenclever (2009). Segundo Freitas (2007) a maior participação no mercado de

medicamentos fitoterápicos é do pólo industrial de São Paulo. Com uma concentração de 51%

das indústrias produtoras do país e região sudeste apresenta-se com 85% do total de indústrias

de fitoterápicos no Brasil.

O mercado de fitoterápicos não possui controle de preços, o que não ocorre com o

mercado de medicamentos farmacêuticos. Este último teve seus preços controlados a partir

2001, com a criação da CAMED, substituída desde 2003 pela CMED3. Por esse motivo, os

preços dos fitoterápicos são variados entre os produtos, o que mostra uma prática de

discriminação (HASENCLEVER, 2009).

Em relação às atividades de P&D, segundo Hasenclever (2009), estas que vão desde a

descoberta até a colocação do produto no mercado, teriam um gasto de US$ 350 mil a US$ 1

bilhão, com um tempo em torno de 5 a 10 anos, o que diminui o risco de tais atividades se

comparadas com as mesmas na indústria farmacêutica. Já os investimentos internos em P&D,

3 Câmara de Regulamentação do Mercado de Medicamentos.

27

geralmente, eles são inferiores 5% do faturamento das empresas. Ainda sim, esse valor é

superior ao apresentado pelas indústrias farmacêuticas brasileiras.

No setor de fitoterápicos os investimentos em P&D ainda são incipientes e limitado a

um reduzido número de empresas (FREITAS, 2007).

Os produtos do mercado farmacêutico possuem significativo grau de diferenciação. A diferenciação do produto é garantida através dos investimentos em P&D e em propaganda e marketing. As campanhas promocionais realizadas pela indústria junto aos médicos garantem à lealdade a marca, considerada, inclusive como importante barreira à entrada de novas firmas (FREITAS, 2007 p. 13).

De acordo com Hasenclever (2009), houve um aumento de atividades externas de

P&D em parceria com as instituições de ensino, em especial em estudos clínicos. Isso ocorreu

em virtude das exigências da atual legislação em relação a testes para avaliação da segurança

e da eficácia dos medicamentos fitoterápicos.

A biodiversidade brasileira, acoplada à competência científica das universidades pode ser uma oportunidade interessante para superar o quadro brasileiro de baixo desenvolvimento tecnológico na área de produtos de saúde. (HASENCLEVER, 2009 p. 7)

Uma característica do setor de fitoterápicos tem como base o fato do demandante final

do produto acabado não ter informações sobre a possibilidade de substituição de um produto

farmacêutico por um fitoterápico. Com isso, compete ao prescritor, no caso o médico, e não

ao consumidor final a decisão sobre a demanda (RÊGO, 2000).

Assim, as características estruturais do setor de fitoterápicos acarretaram na

reformulação e implementação de uma normatização própria para o segmento, com objetivo

de garantia e proteção à saúde (FREITAS, 2007).

Na indústria farmacêutica a diferenciação de produtos termina por gerar estruturas monopolistas e oligopolistas, em nível de produto ou classe terapêutica, principalmente, o que significa afirmar que se torna comum a obtenção de ganhos extras com taxas de capital superiores a média dos demais setores da economia. Tal fato termina por suscitar na tentativa de realocação de capital em direção ao setor farmacêutico, com a criação ou reforço de dificuldades, barreiras à entrada destas novas empresas por parte daquelas já estabelecidas (FREITAS et. al., 2007 p. 15).

Para Sylos-Labini (1966), o âmbito farmacêutico, em geral, apresenta-se como um

diferente oligopólio caracterizado através das seguintes variáveis:

grande diferenciação de produtos;

baixa concentração técnica;

28

relativa fragilidade das barreiras à entrada, dada a inexistência de barreiras

tecnológicas e de escala, o que implica na formação de diferentes tamanho de plantas das

empresas.

Segundo Santos (2001), as economias de escala tem importância, porém, somente a

partir do instante em que o porte da empresa acarreta garantias de investimentos em P&D e

em marketing, dado que a indústria de fitoterápicos produz em pequena escala.

Em virtude das exigências da regulação técnica impostas pela RDC n.º 17, em 2000 e

pela RDC nº48, em 2004, muitos produtos em comercialização no país, atualmente, estão na

ilegalidade.

Em relação ao comércio exterior o Brasil apresenta-se como um importador líquido

em todos os segmentos da cadeia produtiva de medicamentos fitoterápicos (RODRIGUES;

NOGUEIRA, 2008).

De acordo com Hasenclever (2009), o setor fitoterápico, em 2008, exportou US$ 251

milhões, importou US$ 1,2 bilhão, apresentando um déficit comercial de US$ 960 milhões de

dólares. Quando comparado ao ano de 2004, a exportação mesmo tendo um crescimento de

112,7%, ou seja, passando de US$ 118,2 milhões para US$ 251,1 milhões, continuou com um

nível menor que o de importações que tiveram um crescimento de 111%, indo de US$ 574

milhões para US$ 1.211 milhões. Apresentando um agravamento no saldo comercial neste

período, elevando o déficit comercial do setor para 110%, tabela 2.

Tabela 2 – Importação, exportação e saldo do balanço comercial de produtos fitoterápicos 2004 – 2008.

2004 2008 Δ 2004 – 2008 (%)

(US$ milhões) (US$ milhões) (US$ milhões)

Fitos Exp. Imp. Saldo Exp. Imp. Saldo Exp. Imp. Saldo

Total 118,17 574,21 -456,04 251,07 1.211,41 -960,34 112,47 110,97 -110,58

Fonte: Hasenclever, 2009. Modificada pelo autor.

Em torno de 1/3 das importações do país em 2008 proveram, principalmente, da

Alemanha. Países europeus como: Suíça, Espanha e França, também foram responsáveis por

29,7% das importações, alem da China, que também se destacou-se com 7,5% (Hasenclever,

2009).

2.3- O MARCO REGULATÓRIO PARA OS MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

29

A Organização Mundial de Saúde - OMS na década de 70 criou o Programa de

Medicina Tradicional. De acordo com Saad e Almeida (2009), a medicina integrativa é a

combinação de tratamentos pela medicina convencional e pelas terapias complementares para

as quais haja evidências científicas sobre sua segurança e eficácia. Terapias complementares

são as práticas que não são consideradas atualmente parte da medicina convencional. O

propósito deste programa era formular políticas para este setor. Desde então, a OMS vem

incitando os Estados – Membros a estabelecerem e implementarem políticas públicas para o

uso racional e integrado da Medicina Tradicional/Medicina Complementar/Alternativa -

MT/MCA nos sistemas de atenção à saúde, bem como, para o desenvolvimento de estudos

científicos que tragam um melhor conhecimento de sua segurança, eficácia, qualidade, uso

racional e acesso.

No Brasil, na década de 80, após a criação do Sistema Único de Saúde – SUS iniciou-

se uma maior abordagem sobre a prática da Medicina Tradicional e a criação de uma política

para o setor. Os estados e os municípios, a partir da descentralização, ganharam

independência, assim passaram a definir as suas próprias políticas e ações na área da saúde.

Nesta mesma década, vários foram os acontecimentos que fortaleceram as Práticas

Integrativas e Complementares, que para o Ministério da Saúde, compreendem o universo de

abordagens denominado pela OMS de Medicina Tradicional e Complementar/Alternativa -

MT/MCA no sistema de saúde do Brasil, a qual dentre estas práticas inclui – se a fitoterapia.

Portanto desde dessa época o interesse popular e institucional, no Brasil, vem aumento afim

de fortalecer a fitoterapia no SUS.

De certa forma, no país, tudo começou com a 8ª Conferência Nacional de Saúde -CNS,

que aconteceu em 1986 considerada um marco para a oferta das Práticas Integrativas e

Complementares no sistema de saúde do Brasil.

Logo depois, foi criada a Resolução do CIPLAN nº 8/88, esta regulamentou a

implantação da fitoterapia nos serviços de saúde e criou procedimentos e rotinas relativas à

sua prática nas unidades assistenciais médicas.

Em 1990, a partir da Lei nº 8080 ficou instituído que o dever do Estado de garantir a

saúde consistiria na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que

propusessem a redução de riscos de doenças e de outros agravos e ainda no estabelecimento

de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua

promoção, proteção e recuperação. No campo de atuação do SUS, a formulação de política de

medicamentos de interesse para a saúde teria como propósito garantir a necessária segurança,

30

eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população

àqueles considerados essenciais.

Em 1991, a Organização Mundial de Saúde - OMS reforçou o quanto era importante a

contribuição da medicina tradicional na prestação de assistência social, em especial, às

populações que têm pouco acesso aos sistemas de saúde. A organização solicitou ainda que os

191 estados-membros intensificassem a cooperação entre praticantes da medicina tradicional

e da assistência sanitária moderna, principalmente em relação ao emprego de remédios

tradicionais de eficácia científica demonstrada, a fim de reduzir os gastos com medicamentos

(MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2006)

A World Health Organization - WHO, no ano de 1994, publica linhas gerais para

formulação de uma política nacional de plantas medicinais, levando em conta a necessidade

do reconhecimento da medicina tradicional como parte integrante dos sistemas de saúde

(WHO, 2002).

No Relatório da 10ª Conferência Nacional de Saúde, realizada em 1996, duas questões

consideradas importantes para o setor de fitoterápicos são recebem destaque – a incorporação

no SUS, em todo o País, das práticas de saúde como a fitoterapia, acupuntura e homeopatia,

contemplando as terapias alternativas e práticas populares, e – o dever do Ministério da Saúde

de incentivar a fitoterapia na assistência farmacêutica pública e elaborar normas para sua

utilização.

Dois anos depois, cria-se a Portaria nº 3916/98, que aprova a Política Nacional de

Medicamentos esta constitui que o apoio às pesquisas que visem ao aproveitamento do

potencial terapêutico da flora e fauna nacionais deverá ser continuado e expandido.

Em 2003, o relatório do Seminário Nacional de Plantas Medicinais, Fitoterápicos e

Assistência Farmacêutica, recomenda associar ao Sistema Único de Saúde o uso de plantas

medicinais e medicamentos fitoterápicos. Nesse mesmo ano, surgi o Relatório da 12ª

Conferência Nacional de Saúde, que aponta a necessidade de investimentos na pesquisa e

desenvolvimento de tecnologia para produção de medicamentos homeopáticos e da flora

brasileira.

No ano posterior, a Resolução nº 338/04, do Conselho Nacional de Saúde aprova a

Política Nacional de Assistência Farmacêutica, esta resolução define e pactua ações

intersetoriais que apontem à utilização das plantas medicinais e de medicamentos fitoterápicos

no processo de atenção à saúde, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados,

com embasamento científico, com adoção de políticas de geração de emprego e renda, com

qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos trabalhadores em saúde no processo

31

de incorporação dessa opção terapêutica e baseada no incentivo à produção nacional, com a

utilização da biodiversidade existente no País.

Em 17 de fevereiro de 2005, a partir de um Decreto Presidencial, é criado o Grupo de

Trabalho para elaboração da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

No ano de 2006 é publicada em 03 de maio a Política Nacional de Práticas Integrativas

e Complementares com o objetivo, para o setor de Plantas Medicinais e Fitoterapia, garantir à

população brasileira o acesso ao uso racional das plantas medicinais, promovendo o uso da

biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e a sustentabilidade da indústria

nacional.

Ainda 2006, com o Decreto nº 5.813 de 2006, aprova-se a Política Nacional de Plantas

Medicinais e Fitoterápicos - PNPMF com objetivos como:

Ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia de acesso a plantas

medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, com segurança, eficácia e

qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção à saúde, considerando o conhecimento

tradicional sobre plantas medicinais;

Construir o marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas

medicinais e fitoterápicos a partir dos modelos e experiências existentes no Brasil e em outros

países;

Promover pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovações para este setor

nas diversas fases da cadeia produtiva;

Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas e o

fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo;

Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios

decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento

tradicional associado.

Algum tempo depois, a Portaria interministerial nº 2.960 de 2008, aprovou o Programa

Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, esta com o objetivos de garantir à população

brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, no entanto,

promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da

indústria nacional e cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos com caráter

consultivo e deliberativo com a atribuição de monitorar e avaliar o Programa Nacional de

Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

32

Neste ano de 2010, foi criada a RDC no 10 que dispõe sobre a notificação de drogas

vegetais junto à ANVISA e que apenas algumas drogas vegetais, ou seja, produtos de uso

episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático das doenças para o preparo de infusões,

decocções e macerações, são de venda isenta de prescrição médica destinados ao consumidor

final e ainda, que sua efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na revisão de

dados disponíveis em literatura relacionada ao tema. Isso exclui qualquer droga vegetal na

forma de cápsula, tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros.

Assim, observa-se na Linha do Tempo da regulamentação dos medicamentos

fitoterápicos que o setor vem se desenvolvendo com passar dos anos e com junto com ele

novas leis e regulamentações vão surgindo, figura 3.

33

Figura 3 - Linha do tempo da regulamentação brasileira para plantas medicinais e fitoterápicos

Fonte: Elaborado pelo autor

2006

2010

1986

8ª Conferência Nacional de Saúde: Práticas Integrativas e Complementares no sistema de saúde.

1996

10ª Conferência Nacional de Saúde: incorporação ao SUS de práticas de saúde como a fitoterapia, acupuntura e homeopatia.

2003

1ª Conferência Nacional de Assistência Farmacêutica: ampliação do acesso aos fitoterápicos e plantas medicinais no SUS.

2005

Criação do Grupo de Trabalho para elaboração da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

Decreto nº 5.813: aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

Resolução CIPLAN nº 8: implantação da fitoterapia no SUS e cria procedimentos e rotinas relativas à sua prática.

1988

1998

Portaria nº 3916: Política Nacional de Medicamentos que visa o aproveitamento do potencial terapêutico da flora e fauna nacionais.

2008

Portaria interministerial nº 2.960: aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

2004

2000

RDC n.º 17 dispõe sobre o registro de medicamentos

fitoterápicos.

RDC nº. 10: Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à ANVISA e dá outras providências.

RDC nº 338: Política Nacional de Assistência Farmacêutica - utilização das plantas medicinais e fitoterápicos na atenção à saúde.RDC nº. 48: dispõe sobre o registro de fitoterápicos.

LINHA DO TEMPO

LINHA DO TEMPO

34

2.3.1 – O Registro de Medicamentos Fitoterápicos

A legislação reguladora sofre mudanças de país para país. No Brasil, o principal órgão

responsável pela regulamentação de plantas medicinais e seus derivados é a Agência Nacional

de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia do Ministério da Saúde, que tem como papel

garantir a segurança sanitária de produtos e serviços.

Em relação à indústria de medicamentos fitoterápicos percebe-se que o mercado sofre

com a estrutura de mercado, a assimetria de informação e ainda as barreiras institucionais

inerentes ao setor. Essas barreiras são derivadas das normas e critérios para produção e

comercialização no país.

Com base no modelo europeu, os requisitos para obtenção do registro para este tipo de

medicamento são: a comprovação da eficácia terapêutica, da qualidade, tanto da matéria-

prima utilizada quanto do produto final, e estudos de toxicidade que definam o grau de risco

do produto (FREITAS, 2007).

Entende-se por qualidade o conjunto de critérios que caracterizam tanto a matéria-prima quanto o produto final para o qual se destina o medicamento. A eficácia é dada pela comprovação, através de ensaios farmacológicos pré-clínicos e clínicos, dos efeitos biológicos preconizados, dado os recursos terapêuticos. A segurança é determinada pelos ensaios que comprovam a ausência de efeitos tóxicos, bem como pela inexistência de contaminantes nocivos à saúde (metais pesados, agrotóxicos, microorganismos e seus produtos e produtos de degradação) (FARIAS, 2001 apud FREITAS, 2007 p. 15).

Por esse motivo, para a obtenção de registro de um medicamento fitoterápico de

acordo com os padrões requeridos pela legislação é necessária a realização de diferentes testes

para validação, a fim de garantir a segurança no uso, eficácia na utilização e qualidade do

produto.

Para as empresas de pequeno porte, o custo para a realização da validação tornou-se

uma barreira. Pois, o suprimento de estudos sobre a eficácia e toxicidade, para a maior parte

das plantas medicinais nativas, no momento é insuficiente.

35

Sendo este mercado de medicamentos fitoterápicos composto por produtos sem validação, em termos de qualidade, eficácia e segurança no uso, comercializados conjuntamente a produtos certificados, com elevado valor agregado, considerando, ainda, a grande assimetria de informações, característica da indústria de medicamentos, à classe dispensadora resta a possibilidade do descrédito, da desconfiança a esses produtos, relegando-os a segunda posição em tratamentos de doenças, classificando-os ainda como produtos de terapia alternativa. (FREITAS, 2007, p. 18)

Em 2006, a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no Sistema

Único de Saúde (SUS) propôs a inclusão das plantas medicinais e fitoterapia no SUS. Essa

inclusão deverá ser feita a partir da elaboração de uma lista de oferta dos medicamentos

disponibilizados pelo SUS. Atualmente, com o objetivo de subsidiar a futura lista, foi

publicada uma lista preliminar de espécies que são de interesse do SUS, trata-se da Relação

Nacional de Plantas Medicinais e de Fitoterápicos (RENISUS)4, conforme tabela 3.

Uma característica para o investimento no desenvolvimento de novos medicamentos

fitoterápicos, de acordo com alguns autores, é o fato de que este seria muito menos custoso do

que o desenvolvimento de um novo medicamento sintético. O fato de as plantas que dão

origem aos medicamentos terem seus efeitos conhecidos “através do uso” pelas comunidades

tradicionais parece ser a justificativa mais utilizada por estes autores. Isto significa um ponto

de partida mais seguro para a pesquisa e o menor dispêndio de recursos em busca de um novo

medicamento em potencial (HASENCLEVER, 2009).

4 A RENISUS é uma lista de espécies vegetais de interesse do Sistema Único de Saúde, com a intenção de promover o desenvolvimento de pesquisas sobre estas espécies, que comprovem a eficácia e segurança de sua utilização, e, também, o desenvolvimento de sua cadeia produtiva. A observação do resultado dessas ações levará à criação da RENAFITO (lista de plantas e fitoterápicos a serem disponibilizados pelo SUS), seguindo o modelo da RENAME (Relação nacional de medicamentos essenciais).

36

Tabela 3 - Relação Nacional de Plantas Medicinais de interesse ao Sistema Único de Saúde - SUSRENISUS – Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS

Espécies vegetais Nome Popular Espécies vegetais Nome Popular Espécies vegetais Nome Popular1 Achillea millefolium mil-folhas e dipirona 25 Eleutherine plicata Marupa 49 Petroselinum sativum Falsa2 Allium sativum alho-comum 26 Equisetum arvense Cavalinha 50 Phyllanthus spp* erva-pombinha3 Aloe spp* Babosa 27 Erythrina mulungu Mulungu 51 Plantago major Tanchagem4 Alpinia spp* Colônia 28 Eucalyptus globulus Eucalipto 52 Plectranthus barbatus Boldo5 Anacardium occidentale Caju 29 Eugenia uniflora Pitanga 53 Polygonum spp* erva-de-bicho6 Ananas comosus Abacaxi 30 Foeniculum vulgare Funcho 54 Portulaca pilosa amor-crescido7 Apuleia ferrea * Jucá 31 Glycine Max Isoflavona de soja 55 Psidium guajava Goiaba8 Arrabidaea chica Crajirú, carajiru 32 Harpagophytum

procumbensgarra-do-diabo 56 Punica granatum Romeira

9 Artemisia absinthium Artemísia 33 Jatropha gossypiifolia Peão-roxo 57 Rhamnus purshiana cáscara sagrada10 Baccharis trimera Carqueja 34 Justicia pectoralis Anador 58 Ruta graveolens Arruda11 Bauhinia spp* Pata de vaca 35 Kalanchoe pinnata Folha-da-fortuna 59 Salix Alba salgueiro branco12 Bidens pilosa Picão 36 Lamium album Urtiga-branca 60 Schinus terebinthifolius Aroeira13 Calendula officinalis Calêndula 37 Lippia sidoides Alecrim 61 Solanum paniculatum Jurubeba14 Carapa guianensis Andiroba 38 Malva sylvestris Malva 62 Solidago microglossa Arnica15 Casearia sylvestris Guaçatonga 39 Maytenus spp* espinheira-santa 63 Stryphnodendron

adstringensBarbatimão

16 Chamomilla recutita Camomila 40 Mentha pulegium Poejo 64 Syzygium spp* Jambolão17 Chenopodium ambrosioides

Mastruz 41 Mentha spp* Hortelã 65 Tabebuia avellanedeae ipê-roxo

18 Copaifera spp* Copaíba 42 Mikania spp* Guaco 66 Tagetes minuta cravo-de-defunto19 Cordia spp* Erva baleeira 43 Momordica charantia Melão de São

Caetano67 Trifolium pratense trevo vermelho

20 Costus spp* Cana-do-brejo 44 Morus sp* Amora 68 Uncaria tomentosa unha-de-gato21 Croton spp Alcanforeira 45 Ocimum gratissimum Alfavacão 69 Vernonia condensata boldo da Bahia22 Curcuma longa Açafrão 46 Orbignya speciosa Babaçu 70 Vernonia spp* assa-peixe23 Cynara scolymus Alcachofra 47 Passiflora spp* Maracujá 71 Zingiber officinale gengibre24 Dalbergia subcymosa Verônica 48 Persea spp* AbacateFonte: Elaboração própria com base em dados da ANVISA.

37

3 – METODOLOGIA

3.1 – MÉTODO DELPHI

O método foi denominado Delphi em homenagem ao oráculo de Apolo em Delphos.

Foi desenvolvido, na década de 50, patrocinado pela Força Aérea dos Estados Unidos da

América, e tinha como intuito “questionar” especialistas, do ponto de vista de um planejador

estratégico soviético, sobre um ótimo alvo do sistema industrial americano e da estimativa do

número de bombas – a, necessárias para reduzir o lançamento de munições para uma

quantidade prescrita. (DALKEY; HELMER, 1963).

Esta metodologia possui uma infinidade de variações e ao longo do tempo a técnica

passou a ser utilizada para previsão de tendências sobre os mais diversos assuntos. Portanto, é

preciso a utilização de uma forma mais ampla de definição.

Assim, segundo Martino (1993), o Delphi é uma ferramenta de pesquisa qualitativa

que busca um consenso de opiniões de um grupo de especialistas a respeito de eventos

futuros. Isto é feito estabelecendo-se três condições básicas: o anonimato dos respondentes, a

representação estatística da distribuição dos resultados, e o feedback de respostas do grupo

para reavaliação nas rodadas subsequentes.

Estas características do método Delphi são uma maneira de buscar o que os

entrevistados pensam na sua essência, opiniões que, com certeza, seriam influenciadas se

surgissem em mesas redondas de debates, ou outras formas de confronto de idéias. Isso

porque, o confronto direto, segundo Darkey e Helmer (1963), muitas vezes, levam os

debatentes a formular apressadamente suas idéas, expressando pensamentos pré-concebidos,

pois algumas pessoas, diante do confronto tendem a defender sua opinião até o fim, já outros

são facilmente influenciados pelas considerações dos companheiros, ou seja, a opinião

espontânea fica afetada. O método procura fugir desses vícios de expressão.

Em função das três características apresentadas anteriormente, o método Delphi é

especialmente recomendável quando não se dispõe de dados quantitativos ou estes não podem

ser projetados para o futuro com segurança, em face de expectativa de mudanças estruturais

nos fatores determinantes das tendências futuras.

38

Wright e Giovinazzo (2000) colocam o método Delphi como bastante simples, por se

tratar de um questionário interativo, que circula por um grupo de peritos diversas vezes,

porém, preservando o anonimato das respostas individuais.

A evolução do método em direção a um consenso representa uma consolidação do

julgamento intuitivo de um grupo de peritos sobre eventos futuros e tendências. A técnica

baseia-se no uso estruturado do conhecimento, da experiência, e da criatividade de um painel

de especialistas, no pressuposto que o julgamento coletivo, quando organizado

adequadamente, é melhor do que a opinião de um só indivíduo, ou mesmo de alguns

indivíduos desprovidos de uma ampla variedade de conhecimentos especializados (WRIGHT;

GIOVINAZZO, 2000).

Esta técnica, como foi dita, consiste em coletar opiniões de várias pessoas,

especialistas ou não, envolvidas no estudo em questão. Tal coleta é realizada em diferentes

momentos, através da aplicação de um questionário, evitando-se a proximidade física entre os

participantes e sem a necessidade das mesmas identificarem-se. Este é repassado por diversas

vezes, ou seja, realiza-se diversas rodada da pesquisa a fim de que se encontre uma

convergência entre os participantes, que represente a avaliação intuitiva do grupo.

Geralmente, o questionário é bastante elaborado. Para cada questão são apresentados

resumos das principais informações sobre o assunto em estudo e, de acordo com a

metodologia, são feitas extrapolações para o futuro, de forma que auxilie o raciocínio guiado

para o futuro.

Enquanto é desenvolvido o questionário da primeira rodada, realiza-se a escolha dos

especialistas. Nesta escolha, busca-se uma distribuição, de certa forma, equilibrada entre

atores de dentro e de fora da instituição interessada. Segundo Wright e Giovinazzo (2000),

deve-se recorrer às universidades, institutos de pesquisa, indústrias e outros setores da

sociedade. Em seguida, os especialistas escolhidos são contatados particularmente, onde a

equipe de pesquisa explica como funciona a técnica Delphi. Aos especialistas que resolverem

participar são enviados os questionários, que devem contem uma breve explicação sobre o

estudo realizado e a forma de preenchimento e devolução do mesmo. A entrega destes

questionários pode ser feitas de diversas formas: em mãos, pelo correio e pelo correio

eletrônico, ou seja, o e-mail.

De acordo com Wright e Giovinazzo (2000), em geral, ocorre uma abstenção de 30% a

50% dos participantes na primeira rodada e de 20% a 30% na segunda rodada.

A qualidade do resultado da pesquisa depende basicamente dos participantes do estudo

em questão. Um número de 15 a 30 entrevistados é considerado o número apropriado, o

39

suficiente para gerar informações relevantes, embora grupos maiores venham sendo utilizados

com sucesso.

Algumas características, segundo Lopez et. al. (2005) são importantes na escolha dos

entrevistados:

Deve ser estudioso do tema estudo ou pelo menos demonstrar algum interesse no

assunto;

Deve ter imaginação e criatividade, independente das funções que exercem ou status

social a que pertence.

De acordo com Martino (1993), ainda que não existam regras rígidas quanto à

estrutura das questões do questionário Delphi, algumas sugestões podem ser adotadas para se

evitar falhas na elaboração, como:

Evitar casos compostos: questões que contenham um item com o qual o entrevistado

concorda e outro item com o qual ele não concorda. Isso põe o especialista em dúvida e

dificulta a sua resposta;

Evitar o emprego de ambiguidades: através de jargões técnicos e o uso de termos

como: “comum”, “normal”, “uso geral”, “segmento significante de” e “será uma realidade”

pode gerar dúvidas, pois os participantes podem ter idéias diferentes sobre uma mesma

palavra (WRIGHT; GIOVINAZZO, 2000);

Tornar o questionário fácil de ser respondido: o questionário deve ser elaborado para

conveniência do entrevistado e, não do entrevistador. Assim, utilizar questões como:

“preencha o espaço em branco” ou “concorda ou discorda”, aumentam a qualidade das

respostas que tendem a ser melhores;

O número de questões: este depende dos tipos de questões que existem e dos

participantes, sendo um número máximo de 25;

Explicar previsões contraditórias: se houverem questões excludentes, o entrevistador

de esclarecer a situação para facilitar o raciocínio;

Permitir complementação dos participantes: principalmente, nas questões da primeira

rodada, pois isto enriquece a pesquisa.

Ainda de acordo Lopez et. al. (2005), um questionário Delphi, pode conter os

seguintes tipos de questões: perguntas abertas, perguntas de ranking, perguntas de votação,

perguntas de controle, perguntas fechadas e perguntas de probabilidades.

40

Na primeira rodada os especialistas recebem um questionário, que são convidados a

responder de forma individual, em geral com respostas quantitativas amparadas por

justificativas e dados qualitativos.

As respostas das questões quantitativas são tabuladas, recebendo um tratamento

estatístico simples, utilizando-se a mediana e os quartis, e os resultados são devolvidos aos

participantes na próxima rodada. Quando existem justificativas e opiniões qualitativas ligadas

às previsões quantitativas, busca-se relacionar o contexto às projeções quantitativas

apropriadas.

Em cada nova rodada as perguntas são repetidas, e os participantes tem a oportunidade

de rever suas respostas à luz das respostas numéricas e das justificativas oferecidas pelos

demais entrevistados na rodada antecedente. Então novas previsões e justificativas são

solicitadas, principalmente, se estas divergirem das respostas centrais do grupo. Este mesmo

processo é repetido em diversas rodadas, até que a divergência de idéias, entre os

especialistas, tenha se reduzido, e a resposta da última rodada possa ser considerada como a

previsão do grupo.

Assim, na segunda rodada, de acordo a metodologia Delphi, o questionário deve

apresentar os resultados da primeira rodada, possibilitando, como já foi dito anteriormente,

que cada respondente reveja sua posição diante da previsão do grupo, em cada pergunta.

As rodadas acontecem até que se atinja um grau de convergência satisfatório. No

mínimo, duas rodadas são necessárias para caracterizar o processo Delphi, sendo raros os

exemplos de estudos com mais de três rodadas de questionários.

De acordo com Wright e Giovinazzo (2000), o tratamento empregado a cada questão,

depende, principalmente, do tipo de questão:

Questões com valores: podem apresentar média, mediana, extremos e quartis

inferior e superior;

Questões onde os entrevistados tem grande liberdade de opções: para se evitar

distorções, utiliza-se o valor central, ou seja, a mediana. Os quartis permitem a avaliação do

grau de convergência das respostas;

Questões com votação: podem apresentar as quantidades e os percentuais de

participantes que escolheram determinada alternativa, ou seja, a distribuição de freqüência;

Questões com justificativas ou comentários: deve-se buscar uma consolidação

das respostas, apresentando-se, assim, as justificativas e o número de entrevistados que a

utilizaram (ESTES; KUESPERT, 1976).

41

Uma das variações do método Delphi é Delphi Eletrônico ou WebDelphi, que de

acordo com Wright e Fischmann (2001), possui as mesmas peculiaridades que uma pesquisa

Delphi tradicional, ou seja, são mantidos: o anonimato dos entrevistados; as representações

estatísticas dos resultados e o feedback de respostas aos participantes, para reavaliação nas

rodadas seguintes, porém, a coleta das respostas e a apresentação das respostas são feitas pela

internet tanto na primeira rodada quanto nas rodadas seguintes.

De acordo com Wright e Giovinazzo (2000, p. 55),

Mais recentemente, o conceito tradicional do Delphi, em geral aplicado a tendências e eventos futuros, tem sido ampliado para incorporar a busca de idéias e estratégias para a proposição de políticas organizacionais mais gerais. Esta nova forma de Delphi não se caracteriza tão claramente como um instrumento de previsão, mas sim como uma técnica de apoio à decisão e à definição de políticas, e passou a ser conhecida como o Policy Delphi (Delphi de Políticas).

A principal vantagem do método Delphi esta em pode fazer previsões em situações de

falta de dados históricos. De acordo com Wright e Giovinazzo (2000), existem ainda outras

vantagens que podem ser destacadas, como:

A consulta aos especialistas traz à análise da situação muita mais informação;

A utilização de questionários e respostas escritas leva a uma maior reflexão e

atenção nas respostas, facilitando o seu registro, o que não aconteceria numa discussão em

grupo;

O anonimato evita a influência de fatores como o “status” acadêmico ou

profissional dos participantes;

Não existem custos com deslocamento de pessoal, pelo fato dos questionários

serem enviados por correio ou outros meios;

A participação de um grande número de entrevistados leva à criatividade e confere

credibilidade ao estudo;

É útil para explorar e desenredar questões específicas e unidimensionais.

Conforme os mesmos autores existem, também, neste método algumas limitações

como:

Seleção de “amostra” de entrevistados e tratamento dos resultados que

estatisticamente não são aceitáveis;

42

A excessiva dependência dos resultados em relação à escolha dos especialistas,

podendo enviesar a pesquisa;

Possibilidade de se forçar o consenso indevidamente;

Dificuldade de se escrever um questionário sem ambigüidades, não viesado sobre

tendências futuras;

Grande demora na realização do processo completo, especialmente no caso de

envio de questionário via correio;

Sucessivas rodadas, em uma remuneração ou contrato, freqüentemente implicam a

desistência não anunciada de alguns participantes, sendo comum que, entre a primeira e a

última rodadas, o abandono gire em torno de 50% dos participantes originais;

Tendência dos especialistas para simplificarem demasiado determinadas questões

e tratá-las como eventos isolados;

Custos de elaboração elevados.

3.1.1 – Método WebDelphi ou Delphi Eletrônico

Poucas são as diferenças entre o método WebDelphi e o método Delphi tradicional. As

etapas do processo de uma pesquisa WebDelphi funcionam da seguinte forma segundo,

(WRIGHT; GIOVINAZZO, 2000):

Definição do objetivo do estudo, que deve ser clara, apresentando um horizonte de

tempo e o tipo de resultado esperado;

Elaboração do questionário da primeira rodada da pesquisa;

Seleção dos especialistas, buscando-se uma distribuição equilibrada. O número de

entrevistados deve ser de 15 a 30;

O preenchimento dos questionários deve acontecer diretamente pela Internet.

Após a entrega da primeira rodada é feita a tabulação e a análise dos dados,

calculando-se a mediana e os quartis e procurando associar os principais argumentos às

diferentes tendências das respostas.

Depois da análise da 1ª. Rodada decide-se sobre a necessidade de incorporação de

novas questões na 2ª. Rodada, o que deve acontecer por se tratar de uma das características da

metodologia Delphi;

43

Em seguida, elabora-se o questionário da segunda rodada e feedback dos resultados da

rodada 1, ou seja, deve-se apresentar o resultado da primeira rodada. Isso possibilita que cada

participante reavalie sua posição face à previsão e argumentação do grupo, em cada pergunta.

Afim de que se chegue a um consenso. Esta rodada funciona como na anterior, sendo os

questionários disponibilizados pela Internet.

A tabulação dos dados é feita utilizando-se a estatística simples.

A seqüência básica de execução de um Delphi Eletrônico apresenta-se ilustrada na

Figura 4 (adaptado de GIOVINAZZO; FISCHMANN, 2001):

44

Figura 4 – Sequência de execução de uma pesquisa Delphi Eletrônico

Fonte: Wright e Spers (apud Wrigth e Giovinazzi, 2000).

NÃO

NÃO

SIM

Procedimentos executados pelos coordenadores

INÍCIO

Elaboração do Questionário e seleção dos participantes

1º rodada – respostas pela Internet

Tabulação a análise dos questionários recebidos

É necessário introduzir questões?

Elaboração do novo questionário e disponibilização no site

Nova rodada – respostas pela Internet

ELABORAÇÃO DAS NOVAS QUESTÕES

A convergência das respostas é satisfatória?

Conclusões Gerais

Relatório para os respondentes

Relatório Final - Internet

Procedimentos executados pelos respondentes

Tabulação e análise de dados recebidos

FIM

45

O Delphi Eletrônico possui algumas vantagens adicionais em relação ao Delphi

tradicional. Segundo Giovinazzo e Fischmann (2001), esta variação elimina as seguintes

restrições:

Substitui a utilização dos correios ou outros serviços de entrega para o envio dos

questionários impressos e outros materiais informativos por um formulário divulgado na

Internet, o que reduz drasticamente os custos na preparação dos materiais e envio;

Tempo necessário para a realização da pesquisa, também é reduzido em relação ao

Delphi tradicional, pois elimina o tempo gasto no envio e recebimento do questionário pelo

correio, ainda há a vantagem de se eliminar um grande tempo gasto com a digitação das

respostas para a tabulação;

Os questionários são respondidos diretamente em um formulário da Internet, sendo

que os dados são encaminhados automaticamente para uma planilha eletrônica, agilizando o

tempo gasto no processo;

Permite um feedback muito mais rápido aos respondentes. Evitando que haja uma

perda do interesse por parte dos participantes, devido a uma demora excessiva do processo

como um todo;

Traz a vantagem de utilizar uma mídia mais atraente e flexível, sendo possível

utilizar recursos visuais, sonoros e ferramentas que tornam o preenchimento do questionário

mais agradável e eficiente.

3.1.2 – Tipologia da Pesquisa

Este estudo foi realizado a partir de uma pesquisa qualitativa, descritiva, exploratória e

bibliográfica, sendo dividida em três etapas: uma pesquisa bibliográfica; a elaboração e

aplicação de questionários e, por último, a tabulação e análise de dados.

Assim, na primeira etapa, realizou-se uma pesquisa a partir de materiais já elaborados,

sendo estes: livros, artigos científicos, e outros.

Na segunda etapa, escolheu-se a metodologia de pesquisa Delphi Eletrônico que se

apresentam como variação do tradicional método Delphi. Para Giovinazzo e Fischmann

(2001), a Internet apresentou-se como uma grande aliada na aplicação do Método Delphi.

46

3.1.3 - A Aplicação do Método Delphi Eletrônico

O Delphi realizado pela Internet, segundo Giovinazzo e Fischmann (2001), conserva

as mesmas premissas características de uma pesquisa Delphi tradicional, ou seja, é mantido o

anonimato dos respondentes, a representação estatística da distribuição dos resultados e o

feedback de respostas do grupo para reavaliação nas rodadas seguintes, sendo que os

resultados da primeira rodada são divulgados na Internet, para que possam ser considerados

pelo grupo no preenchimento da segunda rodada.

Portanto, seguindo as etapas do Delphi tradicional, porém com a introdução de

premissas do método Delphi Eletrônico, este estudo passou por algumas etapas:

i) Definição do objetivo da pesquisa

O objetivo da pesquisa deve ser claramente definido, especificando o horizonte de

tempo e o tipo de resultado desejado. Nesta etapa definiu-se o objetivo deste estudo, o qual

não teve como objetivo apenas a formulação de cenários, mas sim o objetivo de divulgar uma

projeção de algumas variáveis relevantes sobre a situação da cadeia produtiva de Fitoterápicos

e a influência do atual marco regulatório sobre esta.

ii) Elaboração do questionário da primeira rodada da pesquisa

As questões para o primeiro questionário foram cuidadosamente elaboradas. Assim,

foram elaboradas 15 questões para a primeira rodada e 16 questões para a segunda rodada, do

tipo: “concorda ou discorda”, bem como a avaliação da relevância de cada uma delas e ainda.

Todas as questões foram abertas a comentários dos entrevistados, o que enriqueceu a

pesquisa.

Por utiliza-se, também, a variação Delphi Eletrônico, o questionário foi

disponibilizado através do site http//:www.encuestafacil.com, um software de pesquisa online.

Os respondentes foram comunicados através de e-mail a disponibilidade do questionário, o

qual foi preenchido diretamente pela Internet.

iii) Seleção dos Painelistas

Enquanto o questionário da primeira rodada era elaborado, realizava-se a seleção dos

participantes/especialistas, a qual se deu a partir de buscas na internet de atores relacionados

47


com o setor de plantas medicinais e fitoterápicos, além de especialistas que participaram do

Workshop Perspectivas do Setor de Fitoterápicos no Brasil realizado em setembro de 2009 na

Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ no estado do Rio de Janeiro, que contou com

a presença de especialistas representando diversos tipos de instituições.

De acordo com Wright e Giovinazzo (2000), um número de 15 a 30 painelistas é

considerado um bom número, o suficiente para gerar informações relevantes. Assim, para

este estudo obteve-se um número de 45 entrevistados, o que originou informações bastante

relevantes ao setor.

iv) Preenchimento do Questionário pela Internet

O questionário foi disponibilizado no site http//:www.encuestafacil.com, utilizando-se

um formulário onde os dados das respostas eram diretamente tabulados, porém com a opção

de encaminhamento para uma planilha eletrônica como Excel. Os respondentes foram

contatados, primeiramente, por telefone através do qual fez-se o convite de participação. Após

aceito o convite, estes foram comunicados por e-mail sobre a disponibilidade do questionário

no site, o qual foi preenchido diretamente pela Internet.

v) Aplicação de Estatísticas e Análise dos Resultados

Para a tabulação e análise dos dados da primeira rodada, foi utilizada a estatística

simples. No caso de questões do tipo “concorda ou discorda”, utilizou-se a freqüência,

apresentando como resultado o percentual de cada resposta. Para as questões referentes à

relevância do assunto, calculou-se a média para cada questão. Já em casos de questões com

justificativas buscou-se uma consolidação entres as respostas.

Após a análise da 1ª. Rodada decidiu-se pela introdução de mais uma nova questão na

2ª. Rodada, o que caracteriza a metodologia Delphi.

vi) Elaboração do questionário da segunda rodada

A segunda rodada da pesquisa Delphi, conforme a metodologia, foram apresentados os

resultados do primeiro questionário, o que possibilitou que cada participante revisse sua

posição diante da previsão e argumentação do grupo, para cada pergunta. Assim, como na

primeira, os especialistas foram comunicados através de e-mail sobre a disponibilidade do

questionário no site http//:www.encuestafacil.com, para preenchimento diretamente na

Internet.

48



Esta foi última rodada realizada neste estudo, pois, como o objetivo do método esta na

chegada de um consenso entre os participantes. Nesta rodada, foi possível alcançar o consenso

satisfatório para a pesquisa.

vii) Conclusões gerais e relatório final

Os resultados finais da pesquisa foram processados a partir do consenso gerado pelo

grupo e, em breve, serão divulgados na Internet para acesso público ou restrito aos

participantes, conforme a metodologia Delphi.

49

4 - RESULTADOS E DISCUSSÕES

Neste estudo, como já mencionado, utilizou-se uma variação do método Delphi

tradicional, sendo eles: o método Delphi Eletrônico. Essa variação utilizada foi adequada à

finalidade do estudo, conseguindo-se resultados de grande valia para o trabalho.

Para a realização desta pesquisa, foram enfrentados alguns obstáculos, como na

escolha de alguns dos especialistas. Esta foi feita através da Internet, onde foi possível

encontrar telefones e e-mails. Porém, alguns contatos não estavam atualizados ou corretos.

Na primeira rodada, foram enviados 100 questionários e na segunda rodada foram

enviados 45 questionários, com uma abstenção de 55% e de 10%, respectivamente. Em geral,

de acordo com Wright e Giovinazzo (2000), ocorre uma abstenção de 30% a 50% dos

participantes na primeira rodada e de 20% a 30% na segunda rodada. Portanto, pode-se

observar que na rodada inicial desta pesquisa, a abstenção foi superior ao indicado pela

literatura, porém resultando em um número suficiente para a pesquisa, conforme metodologia.

Já na rodada seguinte, a abstenção também não se apresentou de acordo com a literatura, pois

esta ficou abaixo do indicado.

Na pesquisa foram entrevistados especialistas de diversas categorias e instituições: do

meio acadêmico, governamentais e não – governamentais, como mostra a Tabela 4, o que

trouxe uma visão mais ampliada do setor.

50

Tabela 4 – Instituições participantes da pesquisa sobre o marco regulatório para o setor de medicamentos fitoterápicos

INSTITUIÇÕES PARTICIPANTES ESTADOUniversidade Federal do Amazonas – UFAM

Instituto de Pesquisas Científicas e Tecnológicas do Amapá – IEPA

Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia

Universidade Federal de Brasília – UNB

Ministério da Saúde - MS

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA

Ministério da Ciência e Tecnologia – MC&T

Faculdades Integradas da União Educacional do Planalto Central - FACIPLAC

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento – MAPA

Rede municipal de ensino de Goiânia

Naturologia Brasil

Articulação Pacari de Plantas Medicinais

Universidade Federal de Viçosa

Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG/ – Instituto de Ciências Biológicas

Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG

Universidade Federal Rural da Amazônia – UFRA

Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ/FASECT

Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ/Instituto de Economia

Associação Paulista de Homeopatia – APH

Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS

Faculdade de Enfermagem Nova Esperança de Mossoró - FACENE/RN

Universidade Federal de Santa Catarina – UFSC

Faculdade de Ciências Farmacêuticas UNESP

Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Universidade Anhembi Morumbi

Prefeitura Municipal de Pindamonhangaba – Secretaria de Saúde e Assistência Social -

Centro de Práticas Integrativas e Complementares

Associação Paulista de Naturologia - APANAT

Universidade Estadual Paulista – UNESP/Instituto de Biociências

Secretaria da Agricultura e Abastecimento - Coordenadoria de Assistência Técnica Integral

Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP/Centro de Estudos Etnobotânicos e

Etnofarmacológicos

Instituto Biológico

Conselho Brasileiro de Fitoterapia - CONBRAFITO

Naturologia Saúde

Visão Mundial Uope Tocantins

AM

AP

BA

DF

DF

DF

DF

DF

DF

DF

GO

GO

GO

MG

MG

MG

PA

RJ

RJ

RS

RS

RN

SC

SP

SP

SP

SP

SP

SP

SP

SP

SP

SP

SP

TO

Fonte: Pesquisa de campo

51

Assim, com essa grande diversidade de profissionais, o número de estados

participantes também foi bastante variado, contando com a participação de todas as Regiões

do país, sendo 30% dos estados participantes da Região Norte, 21% da Região Nordeste, 14%

da Região Centro – Oeste, 21% da Região Sudeste e 14% da Região Sul, como mostra o

gráfico 1.

14%

14%

21%21%

30%

REGIÃO SUL REGIÃO CENTRO-OESTE

REGIÃO SUDESTE REGIÃO NORDESTE

REGIÃO NORTE

Gráfico 1– Regiões participantes da pesquisa Delphi Fonte: Pesquisa de campo

Para esta pesquisa, obteve-se uma boa quantidade de participantes, ou seja, contou-se

com a presença de 45 especialistas. Essa quantidade de entrevistados apresentou-se de acordo

com a recomendação de alguns autores, que determinam o mínimo de 15 participantes. Os

especialistas participantes eram: consultores de instituições federais, pesquisadores (mestre e

doutores), profissionais de saúde (nutricionistas, farmacêuticos e naturológos), diretores e

consultores de associações e autônomos, como mostra o gráfico 2.

52

4% 7%

16%

29%

44%

AUTONÔMO

ASSOCIAÇÕES

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTORES DE INSTITUIÇÃO FEDERAL

PESQUISADORES

Gráfico 2– Especialistas participantes da pesquisa DelphiFonte: Pesquisa de campo

O primeiro contato com os especialistas foi através do telefone, pelo qual foram feitos

os convites para a participação na pesquisa. Em seguida, foram enviados os e-mails contendo

uma breve explicação sobre a metodologia e sobre os questionários.

A escolha de especialistas de diversas categorias como: meio acadêmico, instituições

governamentais e instituições não – governamentais de diversas partes do país, trouxe uma

visão mais ampliada da situação do setor de medicamentos fitoterápicos. Assim, de acordo a

metodologia Delphi, foram realizadas 2 (duas) rodadas da pesquisa. Esta representa a

quantidade mínima de rodadas, o que para a pesquisa foi o número suficiente para um

resultado satisfatório.

4.1 - A ATUAL LEGISLAÇÃO PARA O REGISTRO DE FITOTERÁPICOS

No paradigma tradicional, o processo de pesquisa e desenvolvimento de um produto

farmacêutico pode durar em média 12 anos e custar cerca de US$ 800 milhões. Porém, tanto o

tempo quanto o custo podem reduzir com o uso da bioprospecção. Estima-se que o custo para

o desenvolvimento de novas drogas a partir de plantas pode reduzir para cerca de US$ 70

milhões, conforme Sant´ana (2002). Já de acordo com o Hasenclever (2009), estima-se que a

partir da descoberta da planta até a introdução do medicamento no mercado, os custos seriam

53

de US$ 350 mil a US$ 1 bilhão, com um tempo em torno de 5 (cinco) a 10 (dez) anos, tendo

uma grande redução de riscos dessas atividades quando comparadas as mesmas atividades na

indústria farmacêutica.

Segundo Rodrigues e Nogueira (2008), no Brasil existe um dilema, por um lado o país

é um grande detentor de uma das maiores reservas de biodiversidade do planeta; porém, por

outro lado, revela um baixo nível de competitividade no setor de plantas medicinais e

fitoterápicos. Para estes autores, o crescimento da competitividade sistêmica desta cadeia

produtiva passa, essencialmente, pela modificação no marco regulatório.

Para a Abifisa (2009), as normas exigidas são extremamente rígidas, e muitas vezes

contraditórias ou até mesmo incoerentes com o produto. São constantes as alterações da

regulamentação específica bem como as alterações dos padrões de desenvolvimento e

controle de qualidade de fitoterápicos. O Brasil tem a legislação mais rígida do mundo para

produtos de origem natural, os requisitos para desenvolver e registrar um produto inviabilizam

o desenvolvimento do setor.

Assim, buscou-se saber com os especialistas se a atual legislação para o registro de

fitoterápicos, o qual gera altos custos com pesquisas que passam por etapas que vão da

bioprospecção até teste pré-clínicos e clínicos se apresenta como uma das barreiras para o

setor de medicamentos fitoterápicos. Para 74% dos especialistas as exigências em relação ao

registro de fitoterápicos, tornou-se um dos principais obstáculos para o setor de medicamentos

fitoterápicos, como mostra a gráfico3.

54

26%

74%

DISCORDA CONCORDA

Gráfico 3 - Os custos com pesquisa para o registro de medicamentos fitoterápicos são uma barreira para o setorFonte: Pesquisa de campo

Seguindo a metodologia Delphi e conforme a escala determinada por Wright e

Giovinazzo (2000), que busca descobrir através do questionário a relevância5 de determinado

assunto para os entrevistados, dessa forma, o valor médio de relevância encontrado para esta

questão foi de 1,7.

De acordo com Torres (2009), a maior dificuldade na inclusão de novos medicamentos

fitoterápicos, está no fato destes não atenderem aos critérios de registro na Agência Nacional

de Vigilância Sanitária - ANVISA

Para as indústrias de pequeno porte, a validação para o registro de medicamentos deste

setor, pode representar um obstáculo, por causa do custo de realização de testes. A quantidade

de estudos relacionados à eficácia e à toxicidade, para a grande maioria das plantas medicinais

brasileiras, neste momento é insuficiente, e a realização desses estudos são de médio e longo

prazo (FREITAS, 2007).

Porém, descobriu-se através da pesquisa, que além dos custos com pesquisas, outros

obstáculos ligados a essa questão, são existentes no setor, como: a falta de interesse por parte

das indústrias brasileiras na realização de pesquisas neste campo. Pois, de acordo com os

especialistas, as pesquisas realizadas com plantas medicinais são executadas mais pelas

instituições de ensino do que pelas próprias indústrias de medicamentos fitoterápicos. Porém,

5 A medida de relevância é apresentada através do valor médio de importância, dada pelos entrevistados sobre um determinado assunto, da seguinte forma: 1 – muito importante; 2 – importante; 3 – pouco importante e 4 – irrelevante.

55

essas pesquisas não seguem as normas exigidas pelas leis para o registro de um medicamento

fitoterápico, o que torna estes estudos inutilizáveis para o ramo da comercialização dos

medicamentos fitoterápicos. De acordo com a Abifisa (2009), as pesquisas realizadas até o

momento normalmente tratavam de uma etapa isolada do processo, não permitindo com isto a

estruturação de dossiês para registro de produtos. Esta parcialidade das pesquisas dificulta o

seu uso pelas empresas, pois as mesmas têm que levantar recursos para concluir as etapas

faltantes.

Segundo o relatório do simpósio sobre “Plantas Medicinais do Brasil: O Pesquisador

Brasileiro Consegue Estudá-Las?”, realizado em 2005, os representantes das indústrias

farmacêuticas nacionais e multinacionais, deixaram claro o interesse no desenvolvimento de

fitomedicamentos em conjunto com as universidades brasileiras, porém desde que haja menos

entraves burocráticos.

Outras limitações para o desenvolvimento de pesquisas neste setor, a partir da opinião

dos especialistas, se devem a falta de pessoal qualificado para trabalhar neste tipo de pesquisa

e, ainda, a falta de credibilidade no uso tradicional das plantas, o que tornaria desnecessária a

utilização das etapas pré – clínicas e clínicas.

A falta de incentivo às pesquisas e de uma política de desenvolvimento também foram

colocadas como empecilho pelos especialistas, além do preconceito por parte dos

profissionais de saúde pública e privada e o difícil acesso da população aos medicamentos

fitoterápicos em virtude dos preços altos do produto em conseqüência de elevados custos com

pesquisas para o registro desses medicamentos.

4.2 – O USO DE PLANTAS MEDICINAIS NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

FITOTERÁPICOS

Algumas medidas eficazes precisam ser tomadas para efetivar o aumento do uso de

plantas medicinais no Brasil, que servem como base para medicamentos fitoterápicos. Assim,

foram apresentadas aos entrevistados 4 (quatro) possíveis medidas para tal ação, sendo elas:

O incentivo a prescrição dos medicamentos fitoterápicos por profissionais da

área da saúde dos serviços públicos e também dos serviços privados;

A inserção dos medicamentos fitoterápicos na atenção básica a saúde;

56

O incentivo a substituição de matéria-prima importada;

A modificação na legislação brasileira.

Como a finalidade da metodologia Delphi esta na chegada de um consenso entre os

especialistas, obteve-se os seguintes resultado para esta questão: 38% dos entrevistados

apontaram como uma das medidas importantes o incentivo a prescrição dos medicamentos

fitoterápicos por profissionais da área da saúde dos serviços públicos e também dos serviços

privados. Outros 38%, acreditam que a inserção deste tipo de medicamento na atenção básica

a saúde seria uma medida importante a ser tomada. Para 16%, o incentivo a substituição de

matéria-prima importada aumentaria o uso de plantas medicinais nativas como base para

medicamentos. E, com apenas 8%, a última medida escolhida foi a modificação na legislação

brasileira, que para alguns, como já foi mostrado, se tornou um obstáculo para o setor devido

aos altos custos com as pesquisas exigidas para o registro, como mostra o Gráfico 4.

Sobre a escala de relevância do assunto tratado, encontrou-se um valor médio de 1,4.

8%

16%

38%

38%

A modificação na legislação brasileira

O incentivo a substituição de matéria-prima importada

A inserção na atenção básica à saúde

O incentivo a prescrição dos medicamentos fitoterápicos

Gráfico 4– Medidas que devem ser tomadas para aumentar o uso de plantas medicinais nativas na produção de medicamentos fitoterápicos.Fonte: Pesquisa de campo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mantém certa preocupação

em relação aos medicamentos fitoterápicos, com os quais o órgão tenta garantir a segurança, a

eficácia e o controle de qualidade. Ainda de acordo com a ANVISA, o Brasil é o único país

57

que apenas permite o registro de plantas medicinais com indicações terapêuticas, exatamente

como faz com os medicamentos sintéticos. O órgão alega que, por mais que a história de uso

permita maior flexibilidade para aprovação dessa categoria de produto, existem vários

registros de efeitos colaterais de plantas medicinais e interação indesejada com alimentos ou

outros medicamentos (AGMONT; GALVÃO, 2010).

De acordo com Figueiredo e Sabbag (2007), devido ao grande embasamento científico

e testes que comprovam a eficácia dos medicamentos feitos à base de plantas medicinais,

alguns profissionais prescritores já conseguem enxergar a fitoterapia como uma grande

alternativa de cura para as mais diversas doenças. Porém, de acordo com os especialistas

entrevistados, os profissionais de saúde, em especial, os profissionais da área médica, que

possuem autorização para prescrever este tipo de medicamento, apresentam certo receio em

relação a tal produto. Os especialistas, acreditam que os médicos precisam ser melhor

informados sobre o número de estudos científicos existentes que já confirmam a segurança e

eficácia de muitas plantas. Além disso, para estes, a fitoterapia deveria ser incluída na grade

curricular de médicos, dentistas, enfermeiros e farmacêuticos. Para Freitas, 2007, os estudos

sobre toxicidade, segurança e eficácia de fitoterápicos, principalmente os relativos as plantas

brasileiras, apresentam-se como fundamentais na garantia de crescimento do setor.

Quanto à introdução dos medicamentos fitoterápicos na atenção básica a saúde, no

caso do sistema de saúde pública - o Sistema Único de Saúde – SUS - , esta é uma medida que

já vem sendo tomada desde 2007, quando o SUS passou a fornecer medicamentos

fitoterápicos feitos à base de espinheira - santa (para gastrites e úlceras) e guaco (para tosses e

gripes), em diversas apresentações. O objetivo do Ministério da Saúde é ampliar, futuramente,

a lista destes medicamentos. Há tempos a Organização Mundial de Saúde - OMS, tenta

mostrar a necessidade de valorizar a utilização de plantas medicinais no âmbito sanitário e na

atenção básica à saúde. A inserção destes medicamentos no Sistema Único de Saúde daria,

segundo os especialistas, uma maior credibilidade a esses produtos, além de que aumentaria a

sua demanda e estimularia a cultura dos fitoterápicos no país.

Em relação à importação de matéria-prima, conforme Carvalho et. al.(2008), 500

medicamentos fitoterápicos foram registrados a partir de 162 espécies vegetais, sendo grande

parte produzido a partir de plantas medicinais importadas. Isso acontece, segundo os

especialistas, pelo falta de pesquisa no setor, o que transforma o país, de acordo com

(Rodrigues e Nogueira, 2008), em um tradicional importador líquido em todos os segmentos

da cadeia produtiva.

58

A respeito da atual legislação, alguns especialistas acreditam que a modificação é

fundamental para incentivar a pesquisa com plantas medicinais e o desenvolvimento de novos

produtos fitoterápicos, porém deve prever o incentivo da substituição das importações e

principalmente o incentivo à inserção dos fitoterápicos na atenção básica à saúde tanto pública

quanto particular e ainda considerar que há outros profissionais mais capacitados para

prescrever este tipo de medicamento. Ainda em relação à inserção dos fitoterápicos nos

serviços de saúde, para os entrevistados, esta atitude levaria a uma maior credibilidade na

utilização deste tipo de medicamento.

4.3 - OS PROFISSIONAIS PRESCRITORES

Atualmente, de acordo com a Abifisa (2009), os medicamentos fitoterápicos podem

ser prescritos por todos os prescritores autorizados para os medicamentos sintéticos, como

médicos, dentistas, médicos veterinários e outros.

Nesta pesquisa, contou-se com a participação de profissionais da saúde como:

nutricionistas, farmacêuticos e naturólogos. Os nutricionistas podem prescrever plantas in

natura frescas, ou como droga vegetal nas suas diferentes formas farmacêuticas, porém,

somente produtos da área de nutrição e que não dependam de prescrição médica. Os

farmacêuticos são profissionais podem orientar sobre plantas medicinais e drogas vegetais nas

suas diferentes formas farmacêuticas e que, também, não dependam de prescrição médica. Já,

os profissionais da área de naturologia, de acordo com os entrevistados, não possuem esta

atribuição, porém há interesse por parte destes na prescrição de medicamentos fitoterápicos,

pois acreditam serem capazes de realizar tal prática.

A falta de profissionais da área médica na pesquisa deve-se a burocracia, pois para

consegui a participação de algum representante do Conselho Federal de Medicina o

questionário precisaria passar por assembléia o que, de acordo com o próprio conselho,

levaria meses. Isso impossibilitou a participação deste profissional na pesquisa. Porém, no

parecer n.o 04/92 do Conselho Federal de Medicina, aprovado em 17 de janeiro de 1992, a

fitoterapia foi reconhecida como um método terapêutico, que deve ter a rigorosa supervisão

do Estado por meio da Divisão de Vigilância Sanitária.

Segundo Figueiredo e Sabbag (2007), ainda não existe um perfil definido do médico

que é adepto e/ou prescreve medicamentos fitoterápicos. Há, por parte destes profissionais,

59

um receio na prescrição de medicamentos fitoterápicos isto, porque muitos ainda não têm

conhecimentos sobre os medicamentos existentes no mercado e sua ação terapêutica. Os

médicos mais novos não possuem experiência profissional para ‘arriscar’ com a prescrição de

medicamentos fitoterápicos, e os mais velhos, são muito resistentes a mudanças.

De acordo com Freitas (2007), os médicos que são os principais prescritores destes

tipos de medicamentos, agem com descrédito e desconfiança em relação a estes produtos.

Na China quase 100% dos médicos prescrevem plantas medicinais, fundamentados no

conhecimento tradicional. Na Europa 60% destes profissionais prescrevem produtos de uso

tradicional e fitoterápicos com estudos científicos que comprovam a eficácia dos mesmos. No

Brasil, os fitoterápicos são considerados medicamentos e, portanto devem ter eficácia

comprovada para obtenção de seu registro junto à ANVISA. Apesar disso, apenas 6 % dos

médicos conhecem a fitoterapia. Isto devido à falta de inclusão desta terapêutica na grade

curricular (ABIFISA, 2009).

Para Batalha (2006) a medicina fitoterápica, em suas mais diversas formas, tem

crescido significativamente nos últimos anos, passando de uma posição quase marginal na

área da saúde, para uma das correntes mais relevantes da área médica. Isso se deve,

principalmente, aos altos custos dos medicamentos tradicionais e a busca pela diminuição dos

efeitos colaterais, algumas vezes adversos, provocados pelos produtos não-fitoterápicos.

Portanto, com a finalidade de descobrir qual a visão dos especialistas a respeito dos

prescritores, perguntou-se sobre a falta de informação destes profissionais em relação aos

fitoterápicos se isto constitui em um gargalo para o setor, onde 89% dos entrevistados

concordam com esta questão, como apresentado no gráfico 5.

Em questão de relevância, o assunto obteve um valor médio de relevância de 1,9.

60

11%

89%

DISCORDA CONCORDA

Gráfico 5– O desconhecimento dos profissionais prescritores sobre os medicamentos fitoterápicosFonte: Pesquisa de campo

Para os especialistas, a falta de profissionais capacitados e informados para prescrever

estes tipos de medicamentos ainda é grande, dificultando no andamento da cadeia produtiva

deste setor.

Há também o preconceito por parte dos profissionais de saúde, em especial os

médicos. Além disso, de acordo com os especialistas existe uma parceria entre médicos e

laboratórios, o que acaba influenciando na prescrição deste tipo de medicamento.

Para os especialistas, como se não bastasse a falta de conhecimento dos profissionais

prescritores sobre os fitoterápicos, há ainda a falta de conhecimento dos pacientes sobre os

medicamentos fitoterápicos.

Outra razão pela falta de conhecimento sobre tais medicamentos por partes dos

profissionais da medicina, mencionada pelos especialistas, esta na ausência de um curso de

graduação em Fitoterapia o que geraria um maior conhecimento desses profissionais.

4.4 - OS MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS NO SERVIÇO ÚNICO DE SAÚDE (SUS)

Em 1986, foi realizada a 8ª Conferência Nacional de Saúde, que recomendou a

introdução de práticas alternativas de assistência à saúde na esfera dos serviços de saúde,

61

possibilitando ao usuário o acesso democrático na escolha do tratamento preferido. Para isso,

algumas medidas foram adotadas, como a regulamentação da implantação da fitoterapia nos

serviços de saúde nas unidades federadas através da resolução CIPLAN n.º 08, de 08 de

março de 1988. Assim, em 2007 foi feita a inserção de plantas medicinais nativas como:

Guaco e Espinheira - Santa no SUS e, de acordo com o Ministério da Saúde, mais 6 (seis)

novos medicamentos fitoterápicos serão lançados em breve.

Dessa forma, uma ação do governo que colaboraria para o desenvolvimento da cadeia

produtiva de medicamentos Fitoterápicos seria a realização de um percentual mínimo de

compras deste tipo de medicamento para a utilização nos serviços de saúde pública. Com esta

questão, 89% dos entrevistados mostraram-se de acordo com esta questão, Gráfico 6.

A relevância atribuída a esta questão obteve um valor médio de 1,6.

11%

89%

DISCORDA CONCORDA

Gráfico 6 – Compras governamentais desenvolvem o setor de plantas medicinais e fitoterápicosFonte: Pesquisa de campo

Alguns dos especialistas entrevistados acreditam que essa atitude do governo

estimularia a produção de medicamentos fitoterápicos no país, ou seja, alavancaria as

iniciativas das indústrias deste setor, aumentando o mercado para este tipo de produto.

Outros acreditam que o governo poderia baixar os impostos dos laboratórios

produtores de medicamentos fitoterápicos, assim promoveria a saúde natural.

62

Além disso, os especialistas acreditam que o governo não deveria comprar apenas um

percentual mínimo, como foi afirmado na questão, mas sim o necessário para atender as

necessidades da população.

Por fim, os peritos entendem que não basta o Sistema Único de Saúde criar um

estoque de medicamentos fitoterápicos, sem que haja a ampla conscientização dos

profissionais de saúde responsáveis pela prescrição e também dos próprios pacientes.

4.5 - OS PROGRAMAS AGRÍCOLAS

Para a Abifisa (2009), a partir da implementação dos programas da Política Nacional

de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, assim como a aprovação do Projeto de Lei 3381 de

2004, toda a cadeia produtiva deverá ser desenvolvida com uma estrutura consolidada na área

da produção agrícola e/ou manejo sustentável, pois o Brasil tem um enorme potencial para ser

um grande produtor de plantas medicinais, igualando-se a China e a Índia, que são hoje os

maiores produtores mundiais.

A Política Pública de Plantas Medicinais e Fitoterápicos tem como uma de suas

diretrizes promover a inclusão da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos

das plantas medicinais, insumos e fitoterápicos (MINISTERIO DA SAUDE, 2006).

Porém, atualmente, a maior parte da matéria-prima utilizada na produção de

medicamentos fitoterápicos são importados, pois de acordo com Rodrigues e Nogueira

(2008), o Brasil é um tradicional importador líquido em todos os segmentos da cadeia

produtiva.

Assim, perguntou-se aos especialistas se o incentivo a programas agrícolas para este

setor diminuirá o nível de importações de matéria – prima utilizada na produção deste tipo de

medicamento, obtendo-se como resultado a concordância de 89% dos entrevistados, gráfico 7.

Este assunto teve uma relevância atribuída com valor médio de 1,4.

63

13%

87%

DISCORDA CONCORDA

Gráfico 7 – O incentivo a programas agrícolas diminuem o nível de importação de matéria-prima.Fonte: Pesquisa de campo

Para os especialistas, o Brasil possui uma biodiversidade imensa, além de áreas,

condições boas de solo, temperatura apropriada e mão-de-obra disponível para tal atividade.

Além disso, a consolidação de uma estrutura no setor de produção agrícola de plantas

medicinais aumentaria a qualidade desses produtos finalizados e favoreceria o cultivo interno

de plantas medicinais.

Os peritos, também acreditam que o incentivo agrícola tornaria o país independente de

matéria-prima importada, ou seja, diminuiria a dependência externa, o que geraria enormes

benefícios saídos do campo até os laboratórios.

A produção interna de matérias-primas para elaboração dos medicamentos

fitoterápicos teria efeito imediato no custo de produção dos mesmos, aumentando a produção

de medicamentos locais, além disso, esta ação levaria à inserção de novas plantas medicinais

nos inventários fitoterápicos do país, conforme os especialistas.

4.6 - PLANTAS MEDICINAIS EXÓTICAS x PLANTAS MEDICINAIS NATIVAS

De acordo com a Abifisa (2007), a indústria fitoterápica nacional está vivenciando

uma situação de crise permanente, principalmente, a partir do ano 2000 quando foi publicada

64

a RDC 17/2000 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que trouxe novos

critérios para o registro dos medicamentos fitoterápicos. Esses critérios impediram ou

dificultaram o registro de plantas medicinais nacionais em benefício das plantas estrangeiras,

ou seja, plantas exóticas.

Segundo Fonte (2004), sabe-se que, apesar de nossa condição privilegiada de

biodiversidade, utilizamos, e muito, as plantas medicinais exóticas, sendo que os valores de

importação superam amplamente os de exportação para estes produtos.

Para Ribeiro et. al. (2005), a legislação brasileira, que por um lado reforçar o critério

de segurança e eficácia dos medicamentos fitoterápicos registrados no Brasil, por outro lado

ela privilegia de alguma forma a inclusão, no mercado farmacêutico, de plantas consideradas

exóticas, pois a maioria dos trabalhos na literatura colocados como referência não

contemplam estudos clínicos de plantas nativas utilizadas na medicina popular. Para o autor, é

importante ainda ressaltar que os resultados de segurança e eficácia clínica aceitos pela

legislação para o registro das drogas vegetais estrangeiras foram obtidos em estudos

realizados com população de perfil epidemiológico diferente da brasileira, colocando em

questão a necessidade de cautela na transposição desses resultados para população do país.

Na Relação Nacional de Plantas Medicinais de interesse ao Sistema Único de Saúde –

SUS, apresentada anteriormente, contém 71 espécies de plantas medicinais, 47% destas são

plantas exóticas. Em geral, são nativas da Europa, Ásia e África.

Assim, buscou-se conhecer a opinião dos entrevistados, a respeito desta questão, onde

74% dos especialistas, concordaram que a legislação brasileira para o setor de fitoterápicos

que faz grandes exigências relacionadas à segurança e eficácia no registro destes

medicamentos, também, acaba privilegiando a incorporação de medicamentos que utilizam

como base plantas medicinais exóticas no mercado brasileiro, Gráfico 8.

Com isso, a este assunto foi atribuído o valor médio de relevância de 1,9.

65

26%

74%

DISCORDA CONCORDA

Gráfico 8 – A inserção de plantas exóticas no mercado brasileiro devido à rigorosidade da atual legislação brasileira Fonte: Pesquisa de campo

Para os especialistas, o principal motivo para esta situação está na falta de estudos

sobre as plantas medicinais brasileiras, por conta disso poucas plantas nativas estão incluídas

na Farmacopéia Brasileira. Isto acontece devido aos altos custos com pesquisas e por serem

muito extensas as etapas. Além, disso, falta incentivo por parte do governo.

Os especialistas também afirmaram que a maioria dos estudos neste campo, são apenas

de caracterização das plantas e no máximo isolamento de seu princípio ativo in vitro.

Enquanto que as plantas exóticas foram estudadas de forma a serem utilizados seus estudos

para registros futuros. Por esse motivo, essas plantas medicinais exóticas tem sido fortemente

usadas na medicina. Assim, o registro dos medicamentos fitoterápicos que utilizam as plantas

medicinais nativas como base acaba sendo dificultado.

Portanto, as universidades que apesar de realizarem pesquisas com plantas medicinais

nativas, em geral, esses pesquisas não estão de acordo com legislação para o registro de

fitoterápicos, ou seja, são pesquisa que não podem ser utilizadas como base para a produção

comercial de medicamentos fitoterápicos.

66

4.7. - O PROJETO DE LEI N.º 3381 DE 2004

Atualmente, para a regulamentação de um medicamento fitoterápico, são exigidas a

comprovação de qualidade, segurança e eficácia, a partir de pesquisas que vão da

bioprospecção a testes pré-clínicos e clínicos. O Projeto de Lei n.º 3381 de 2004 de autoria da,

então Deputada Luiza Erundina, tem como objetivo modernizar a legislação brasileira no que

diz respeito ao registro de medicamentos fitoterápicos. Este projeto de lei foi inspirado na

atual legislação canadense que regulamenta os Natural Health Products (produtos de origem

natural para a saúde)

No Brasil, o projeto de lei criará uma nova categoria denominada Produtos para

Promoção da Saúde - PPS, que de acordo com a Abifisa (2009), são produtos elaborados a

partir de matérias-primas de origem vegetal animal ou mineral, consideradas de uso seguro,

na dose recomendada de uso, que auxiliem na redução de riscos de doenças, na promoção da

saúde e na manutenção das funções orgânicas, reconhecidos pelo uso etnocultural, tradicional

ou por evidência científica, ou seja, estes produtos não necessitam passar pelas etapas de

testes pré-clínicos e clínicos. O projeto de lei esta em avaliação na Câmara dos Deputados,

desde 2002. Para a associação a aprovação do Projeto de Lei 3381/04 será importante para a

exploração sustentada de nossa biodiversidade, e preservação do conhecimento tradicional

associado, em benefício da população brasileira.

Com isso, alguns especialistas acreditam que, caso o Projeto de Lei – PL seja

aprovado ocorrerão mudanças positivas no setor. De acordo com os entrevistados há séculos

faz-se o uso de produtos naturais como medicamentos, portanto a história do uso empírico

dessas ervas como medicamentos já se faz suficiente para provar sua eficácia. Além disso,

com este acontecimento o acesso de pessoas à utilização das plantas medicinais

tradicionalmente utilizadas, seria facilitado, novos produtos seriam criados promovendo saúde

com baixo custo, e consequentemente, dissolveria as amarras que impedem o

desenvolvimento do setor.

Um breve relatório do simpósio sobre “Plantas Medicinais do Brasil: O Pesquisador

Brasileiro Consegue Estudá-Las?”, realizado em 2005 onde participaram instituições federais,

sociedade científica, vários representantes e presidentes das indústrias farmacêuticas e

representantes dos índios da etnia Krahô e do Parque Nacional do Xingu, além de 147

participantes inscritos, mostrou que as sociedades científicas, ainda, manifestam preocupação

67

com o Projeto de Lei nº 3381/2004, o qual poderá vir a ser um desestímulo para o

desenvolvimento da tão necessária pesquisa científica com as plantas medicinais brasileiras.

Conforme Rodrigues e Nogueira (2008) há uma grande expectativa entre as lideranças

empresariais do setor, em relação a este PL, para que esta mudança possa impulsionar toda a

cadeia produtiva estimulando desde a exploração ordenada das plantas medicinais até a

produção de medicamentos fitoterápicos.

Assim, descobriu-se, a partir da opinião de 73% dos especialistas que, caso o projeto

de lei fosse aprovado este acontecimento atingiria de forma positiva o mercado de

fitoterápicos, Gráfico 9. Além disso, para os especialistas, a aprovação disponibilizaria mais

medicamentos fitoterápicos com preços reduzidos, se comparados aos medicamentos que

precisam comprovar a eficácia.

Os peritos acreditam que sendo aprovado este PL, a produção de medicamentos

fitoterápicos seria colocada como prioridade pelas indústrias brasileiras, por serem de baixo

custo quando equiparadas aos medicamentos sintéticos.

Existem ainda especialistas que não veem na possível aprovação do PL, a melhor

maneira de tirar o setor de fitoterápicos da crise. Estes acreditam que com tal fato, os

profissionais de saúde não teriam confiança em prescrever os medicamentos fitoterápicos e o

consumo destes produtos não cresceria. Além disso, população deixaria de consumir

medicamentos com eficácia comprovada para consumir medicamentos com eficácia duvidosa.

Os especialistas entendem que o mais importante para o setor, não deve ser o simples

favorecimento no surgimento de novas empresas brasileiras, mas sim aumentar os estudos

sobre plantas medicinais nativas e favorecer a criação de novos fitoterápicos e assim aumentar

a qualidade de vida da população consumidora facilitando o acesso a produtos de baixo custo

com qualidade, segurança e eficácia comprovadas.

A aprovação do projeto de lei, para esses especialistas, poderia causar um retrocesso

na evolução alcançada, até hoje pelo setor, ou seja, diminuiria ainda mais a pouca

credibilidade existente nestes medicamentos.

68

25%

75%

DISCORDA CONCORDA

Gráfico 9 – A aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004 afetará positivamente o mercado fitoterápicosFonte: Pesquisa de campo

Outra questão abordada junto aos especialistas, relacionada ainda com o Projeto de Lei

3381 de 2004, foi a respeito da produção dos medicamentos fitoterápicos, onde procurou-se

saber, se a aprovação do PL influenciaria no comportamento das indústrias brasileiras que

aumentariam a sua produção de medicamentos fitoterápicos. Neste assunto, houve a

concordância de 82% dos especialistas, que acreditam que esta ação alteraria de forma

positiva a produção de medicamentos fitoterápicos no país, Gráfico 10.

18%

82%

NÃO SIM

Gráfico 10 – A aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004 aumentará a produção de medicamentos fitoterápicos no BrasilFonte: Pesquisa de campo

69

Perguntou-se ainda, aos entrevistados, de quanto seria este aumento, onde 59% dos

especialistas, afirmaram que o aumento na produção seria em torno de 10 a 50%, para 27% o

aumento seria abaixo de 10%, para 13% seria entre 50 a 100% e apenas 11% acreditam que

este aumento poderia chegar a 100%, Gráfico 11.

10%

12%

25%

53%

ACIMA DE 100% 50 A 100% MENOS DE 10% 10 A 50%

Gráfico 11 – O aumento da produção de medicamentos fitoterápicos no país no caso de aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004Fonte: Pesquisa de campo

A aprovação do Projeto de Lei 3381 de 2004 influenciaria no nível de importações de

plantas medicinais e de seus extratos diminuindo a sua quantidade? Esta foi outra questão

lançada aos especialistas, onde 60% dos entrevistados concordaram que esta diminuição

aconteceria, como mostra o gráfico 12.

70

60%

40%

SIM

NÃO

Gráfico 12 – Com a aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004 os níveis de importação de plantas medicinais e extratos diminuiráFonte: Pesquisa de campo

Para a maioria, ou seja 58% esta redução seria abaixo de 10%, 33% acreditam que esta

diminuição seria em torno de 10 a 50%, já 7% dos entrevistados acham que a diminuição seria

entre 50 a 100% e apenas 2% acreditam que esta diminuição chegará até 100% gráfico 13.

2% 7%

33%58%

ACIMA DE 100% 50 A 100% 10 A 50% MENOS DE 10%

Gráfico 13 – Diminuição do nível de importação em % no caso de aprovação do PLFonte: Pesquisa de campo

71

Como já foi mencionado, o Brasil se apresenta como um dos maiores detentores de

biodiversidade. Segundo a Abifisa (2009), o país possui a maior diversidade genética vegetal

do mundo, com mais de 55 mil espécies catalogadas de um total estimado entre 350 mil e 500

mil.

Com isso, perguntou-se aos especialistas se a aprovação do Projeto de Lei 3381/2004

estimularia a utilização de plantas medicinais pertencentes ao bioma brasileiro, onde 80%

concordaram que com a aprovação do PL ocorreria o aumento do uso dessas plantas

medicinais nativas Gráfico 14.

20%

80%

NÃO SIM

Gráfico 14 – A aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004 aumentaria a utilização de plantas medicinais procedentes do bioma brasileiro.Fonte: Pesquisa de campo

Questionou-se ainda, de quanto seria este aumento, onde a maioria (40%) acreditam

que o aumento não passaria de 10%, 37% apostam num aumento em torno de 10 a 50%, 16%

acham que este seria entre 50 a 100% e somente 7% apostam num aumento de até 100%

Gráfico 15.

72

7%

16%

37%

40%

ACIMA DE 100% 50 A 100% 10 A 50% MENOS DE 10%

Gráfico 15 – Aumento em % na utilização de plantas medicinais nativas como base na produção de medicamentos fitoterápicosFonte: Pesquisa de campo

Por fim, questionou-se sobre descentralização geográfica das indústrias deste setor,

pois de acordo com Freitas (2007), o pólo industrial de São Paulo tem a maior concentração,

com cerca de 51%, das indústrias produtoras de medicamentos fitoterápicos do país. Com

isso, a região sudeste apresenta-se com significativa importância neste mercado, pois detém

85% das indústrias produtoras deste tipo de medicamento.

Para os especialistas, com o projeto de lei sendo aprovado ocorreria uma maior

descentralização geográfica das indústrias de medicamentos fitoterápicos no país. Para 64% a

possibilidade disto acontecer seria grande, devido, principalmente, a potencialidade de

produção de determinadas plantas que são mais produtivas em solos e climas específicos

gráfico 16.

29%

71%

NÃO SIM

73

Gráfico 16 – A aprovação do Projeto de Lei n. 3381/2004 proporcionará maior descentralização geográfica das indústrias de fitoterápicos.Fonte: Pesquisa de campo

5 - CONCLUSÃO

A metodologia utilizada neste estudo, que foram duas variações do método Delphi

tradicional, mostraram-se de grande agilidade e rapidez na busca por um consenso entre os

especialistas fornecendo como resultado visões e informações relacionadas ao marco

regulatório para cadeia produtiva de medicamentos fitoterápicos, de forma bastante objetiva.

Apesar da alta taxa de evasão durante a pesquisa, o método Delphi Eletrônico

proporcionou rapidez na troca de informações. Porém, com isso, o método apresentou

situações contraditórias, pois se apresentou ágio na troca de mensagens quando respondidas e

74

desgastante na falta ou demora de um retorno destas. Com a realização de duas rodadas,

quantidade mínima de rodadas conforme literatura foi possível alcançar o objetivo principal,

ou seja, a obtenção do consenso entre os especialistas.

A utilização do software disponível no site http//:www.encuestafacil.com, trouxe ainda

mais agilidade a pesquisa e tornou-a menos enfadonha, pois o questionário aplicado pode ser

respondido diretamente no site, facilitando assim o trabalho dos respondentes e, conseqüente,

do pesquisador.

A realização deste estudo teve como objetivo buscar informações e a visão dos

especialistas do setor de medicamentos fitoterápicos sobre o marco regulatório existente. Para

isso, buscou-se um número razoável de especialistas de diversas categorias, instituições

governamentais e não-governamentais e de diversos estados contando com a participação de

profissionais das cinco regiões do país. Assim, com a participação destes profissionais de

diversos contos do Brasil, pode-se ter uma noção mais ampla da situação da cadeia produtiva

do setor.

Os especialistas participantes da pesquisa foram bastante apropriados, apresentando

grande interesse na pesquisa, o que implicou em resultados satisfatórios para o estudo, apesar

da falta dos principais profissionais prescritores, os médicos.

Portanto, sob olhar dos especialistas do setor percebeu-se que a atual legislação para o

registro de medicamentos fitoterápicos, como muitos autores vem afirmando, é sim uma das

maiores barreiras desta cadeia produtiva, pelas rígidas exigências e altos custos das pesquisas.

Na realização das pesquisas necessárias para o registro deste tipo de medicamento, a

partir deste estudo, percebeu-se que existem outros obstáculos além dos altos custos, como: a

falta de interesse por parte das indústrias brasileiras, pois atualmente as pesquisas neste setor

são realizadas com mais freqüência pelas universidades do que pelas próprias indústrias,

porém estas pesquisas seguem as normas exigidas pelas leis para o registro de um

medicamento fitoterápico, tornando estes estudos inutilizáveis para o ramo da

comercialização destes produtos.

Portanto, deve-se incentivar uma maior comunicação entre universidades e as

indústrias do ramo, assim as pesquisas realizadas pelas instituições e centros de pesquisa

investiriam em estudos que pudessem, posteriormente, serem utilizados, trazendo enormes

benefícios não somente aos produtores de medicamentos fitoterápicos, mas principalmente

aos consumidores, que teriam mais opções de remédios à base de plantas medicinais.

A falta de pessoal qualificado para trabalhar neste tipo de pesquisa e a falta de

credibilidade no uso tradicional das plantas medicinais, apresentaram-se também como

75


entraves na realização de novas pesquisas. Além disso, há uma falta de participação

governamental através de incentivo às pesquisas e de uma política de desenvolvimento.

Sobre o uso das plantas medicinais como base para medicamentos fitoterápicos, duas

medidas seriam bastante eficazes para o aumento na utilização destas, seriam elas: o incentivo

a prescrição dos medicamentos fitoterápicos por profissionais da área da saúde dos serviços

públicos e também dos serviços privados e a inserção deste tipo de medicamento na atenção

básica a saúde, este último já vem acontecendo, porém necessita de maior incentivo e

divulgação.

Um percalço para cadeia produtiva de medicamentos fitoterápicos e que, para os

especialistas do setor, precisa ser urgentemente resolvido esta relacionada há prescrição destes

medicamentos, pois os profissionais da área médica, principais prescritores, possuem ainda

grande receio com esses produtos. Em geral, isto acontece por falta de informação dos

próprios médicos e falta de divulgação do produto. Por isso, o descrédito e a desconfiança em

relação a estes medicamentos. Além disso, existem parcerias entre médicos e laboratórios de

medicamentos sintéticos, o que, também, acaba influenciando na hora da prescrição.

Há ainda, além da falta de conhecimento por parte dos médicos em relação a este tipo

de medicamento, também a falta de informação por parte dos pacientes sobre tal produto.

Assim, a provável solução para este problema, esta na criação de um curso de graduação em

Fitoterapia ou a introdução deste tema como uma disciplina na grade curricular do curso de

medicina.

Com inserção de plantas medicinais nativas como: Guaco e Espinheira Santa no SUS,

a partir de incentivos da OMS, o Ministério da Saúde passou a se interessar mais pelo setor,

pois futuramente serão lançados mais seis novos medicamentos fitoterápicos. Como está ação,

o governo, estará estimulando a produção deste tipo de medicamento no país.

A Política Pública de Plantas Medicinais e Fitoterápicos com diretrizes como:

promover a inclusão da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das plantas

medicinais, insumos e fitoterápicos, dará uma estrutura consolidada na área da produção

agrícola e manejo sustentável, aumentando a qualidade desses produtos finalizados

favorecendo o cultivo interno das plantas medicinais. Com incentivo a programas agrícolas

para este setor o nível de importações de matéria – prima utilizada na produção deste tipo de

medicamento diminuirá, ou seja, a dependência externa caíra, gerando enormes benefícios

saídos dos campos até os laboratórios. Assim, aumentaria o número de plantas medicinais

inseridas nos inventários de fitoterápicos do país.

76

A disputa entre plantas medicinais nativas e plantas medicinais exóticas, ocorre devido

as exigências da atual legislação que dificultam o registro dos medicamentos fitoterápicos que

utilizam como base plantas nativas, e que de alguma forma, acabam privilegiando as plantas

estrangeiras. Este fato dar-se pela da falta de estudos sobre as plantas medicinais brasileiras e

por esse motivo poucas são as plantas medicinais nativas inclusas na Farmacopéia Brasileira.

Para os especialistas, o Projeto de Lei n.º 3381 de 2004 deveria ser aprovado, pois este

modernizaria a legislação brasileira com a criação de uma nova categoria de medicamentos,

os Produtos para Promoção da Saúde - PPS. Com essa aprovação o acesso da população aos

medicamentos fitoterápicos seria facilitado, pois surgiriam novos produtos com baixo custo.

Além disso, afetaria o setor de forma positiva, aumentando a sua demanda.

Baseado nos dados da pesquisa, tal projeto poderá mudar o comportamento das

indústrias brasileiras que aumentariam, entorno de 10 a 50%, a produção de medicamentos

fitoterápicos.

O nível de importações de plantas medicinais e de seus extratos, também, seria afetado

pela aprovação do projeto de lei, porém, de forma mais amena, causando uma diminuição

abaixo de 10% em cima dos valores atuais.

A utilização das plantas medicinais nativas como base para medicamentos

fitoterápicos teria um aumento, igualmente ao nível de importações, abaixo de 10%. Apesar

desse pequeno aumento, haveria uma alteração na localização geográfica das indústrias deste

setor, que hoje concentra-se na região sudeste, principalmente no Estado de São Paulo.

Portanto, conforme o consenso dos especialistas percebe-se que a mudança na atual

legislação e a aprovação do Projeto de Lei n.º 3381 de 2004, realmente faz-se necessária, pois

trará benefícios a toda cadeia produtiva de medicamentos fitoterápicos no Brasil.

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82

APÊNDICES

APÊNDICE A - 1º RODADA DA PESQUISA DELPHI ELETRÔNICO

PESQUISA SOBRE O MARCO REGULATÓRIO PARA O SETOR DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS NO BRASIL

83

QUESTÃO 1 - DADOS DO ENTREVISTADO

QUESTÃO 1.1 - Nome (Opcional)

*QUESTÃO 1.2 - Cidade/UF

*QUESTÃO 1.3 - E-mail

*QUESTÃO 1.4 - Nome da instituição

QUESTÃO 1.5 - Cargo que exerce (Opcional):

QUESTÃO 2 - Uma das barreiras mais fortes para setor de plantas medicinais nas indústrias brasileiras são os elevados custos com pesquisa, ou seja, a atual legislação que exige etapas que vão da bioprospecção até a fase dos testes pré-clínicos e clínicos.

*QUESTÃO 2.1 - O Sr (a):

Concorda

Discorda

*QUESTÃO 2.2 - Qual relevância o Sr (a) atribuiria à afirmativa:

Muito importante

Importante

Pouco importante

Irrelevante

QUESTÃO 2.3 – Comente

QUESTÃO 3 - O Projeto de Lei n.º 3381 de 2004, que cria uma nova categoria de medicamentos denominada Produtos para Promoção da Saúde (PPS) e exige apenas qualidade e segurança comprovada, deveria ser aprovado.


Concorda

Discorda

Não sei responder


Muito importante

Importante

Pouco importante

Irrelevante

84

Não sei responder

QUESTÃO 3.3 - Comente

QUESTÃO 4 - A criação desta nova categoria de medicamento chamada Produtos para a Promoção da Saúde afetaria o mercado de fitoterápicos de forma positiva


Concorda

Discorda


Muito importante

Importante

Pouco importante

Irrelevante


QUESTÃO 5 - Aponte as 2 (duas) medidas que o Sr. considera mais eficazes para o aumento do uso de plantas medicinais brasileiras como base para medicamentos fitoterápicos.

*QUESTÃO 5.1 - Alternativas:

Incentivo à prescrição de fitoterápicos por parte dos profissionais ligados aos serviços de saúde particular a privadoInserção de fitoterápicos na atenção básica à saúde

Incentivo à substituição das importações

A modificação na atual legislação


QUESTÃO 6 - Um dos principais gargalos do setor de plantas medicinais e fitoterápicos está no desconhecimento dos prescritores, ou seja, profissionais ligados aos serviços de saúde público e privado.


Concorda

Discorda


Muito importante

Importante

Pouco importante

Irrelevante

85

QUESTÃO 6.3 – Comente

QUESTÃO 7 - Um percentual mínimo das compras governamentais sendo de medicamentos fitoterápicos ajudaria no desenvolvimento deste setor.

*QUESTÃO 7.1 - O Sr. (a)?

Concorda

Discorda


Muito importante

Importante

Pouco importante

Irrelevante


QUESTÃO 8 - O incentivo à programas agrícolas para plantas medicinais diminuirá o nível de importações de matéria – prima.

*QUESTÃO 8.1 - O Sr. (a):

Concorda

Discorda


Muito importante

Importante

Pouco importante

Irrelevante


QUESTÃO 9 - A legislação brasileira para o setor de fitoterápicos apesar de reforçar o critério de segurança e eficácia dos produtos registrados no Brasil, ela também privilegia de certa forma a incorporação de plantas exóticas no nosso mercado.

*QUESTÃO 9.1 - O Sr. (a):

Concorda

Discorda


Muito importante

Importante

Pouco importante

Irrelevante

86


QUESTÃO 10 - Caso seja aprovado o Projeto de Lei n.º 3381 de 2004, que cria uma nova categoria de medicamentos denominada Produtos para Promoção da Saúde (PPS) e libera a utilização de medicamentos fitoterápicos apenas com qualidade e segurança comprovada.

*10.1 – Aumentaria a produção das empresas nacionais?

Sim

Não

*10.2 - De quanto seria o aumento dessa produção? (em porcentagem)

menos de 10

de 10 a 50

de 50 a 100

Porcentagem

10.3 - Comente

10.4 - Diminuiria as importações de plantas e seus extratos?

Sim

Não

*10.5 - De quanto seria essa diminuição nas importações? (em porcentagem)

menos de 10

de 10 a 50

de 50 a 100

Porcentagem

10.6 - Comente

10.7 - Aumentaria a utilização de plantas pertencentes aos biomas brasileiros?

Sim

Não

*10.8 - De quanto seria o aumento na utilização dessas plantas nativas? (em porcentagem)

menos de 10

de 10 a 50

de 50 a 100

Porcentagem

10.9 - Comente10.10 - Proporcionaria uma maior descentralização geográfica das indústrias fitoterápicas brasileiras?

Sim

Não

10.11 - Comente

87

APÊNDICE B - 2º RODADA DA PESQUISA DELPHI ELETRÔNICO

PESQUISA SOBRE O MARCO REGULATÓRIO PARA O SETOR DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS NO BRASIL (Segunda Rodada)

QUESTÃO 1 - DADOS DO ENTREVISTADO

QUESTÃO 1.1 - Nome (Opcional)

*QUESTÃO 1.2 - Cidade/UF

*QUESTÃO 1.3 - E-mail

*QUESTÃO 1.4 - Nome da instituição

QUESTÃO 1.5 - Cargo que exerce (Opcional):

QUESTÃO 2 - Uma das barreiras mais fortes para setor de plantas medicinais nas indústrias brasileiras são os elevados custos com pesquisa, ou seja, a atual legislação que exige etapas que vão da bioprospecção até a fase dos testes pré-clínicos e clínicos.

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA DA PESQUISA68% dos entrevistados concordaram com esta questão a respeito das barreiras para setor de plantas medicinais nas indústrias brasileiras e apenas 32% discordaram.

*QUESTÃO 2.1 - Para esta questão o Sr (a):

Concorda

Discorda


88

2.3 Enumere por ordem de importância as barreiras para o desenvolvimento da cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos no país. (1 mais importante; 7 menos importante)

IMPORTÂNCIA

A falta de interesse das indústrias farmacêuticas

A atual legislação

A falta de incentivo no desenvolvimento de novas pesquisas

O preconceito por parte de profissionais ligados aos serviços de saúde pública e privado

Difícil acesso da população aos medicamentos fitoterápicos, devido ao alto preço do produto, em

conseqüência de elevados custos com pesquisas para o registro

Falta de reconhecimento do poder público quanto ao conhecimento popular com plantas medicinais e suas

práticas desenvolvidas

Falta de política de desenvolvimento

QUESTÃO 3 - O Projeto de Lei n.º 3381 de 2004, que cria uma nova categoria de medicamentos denominada Produtos para Promoção da Saúde (PPS) e exige apenas qualidade e segurança comprovada, deveria ser aprovado.

RESULTADO PRIMEIRA RODADA - Em relação ao Projeto de Lei (PL) n.º 3381 de 2004, 54% dos participantes concordaram que este PL, deveria ser aprovada e 23% não concordaram com esta afirmativa.

*QUESTÃO 3.1 - Em relação a esta questão o Sr (a):

Concorda

Discorda


89

Questão 4 - A criação desta nova categoria de medicamento chamada Produtos para a Promoção da Saúde afetaria o mercado de fitoterápicos de forma positiva

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA - Para 68%, dos participantes, a criação desta nova categoria de medicamento afetaria o mercado de fitoterápicos de forma positiva. Já 32%, não acreditam nesta possibilidade.

*QUESTÃO 4.1 - Em relação a esta questão o Sr (a):

Concorda

Discorda


QUESTÃO 5 - Aponte as 2 (duas) medidas que o Sr. considera mais eficazes para o aumento do uso de plantas medicinais brasileiras como base para medicamentos fitoterápicos.

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA - As 2 (duas) medidas consideras as mais eficazes para o aumento do uso de plantas medicinais brasileiras como base para medicamentos fitoterápicos são: o incentivo à prescrição de fitoterápicos por parte dos profissionais ligados aos serviços de saúde particular e privado e a Inserção de fitoterápicos na atenção básica à saúde, cada um com 38%, seguidos da modificação na atual legislação com 16% e incentivo a substituição das importações com 8%.

90

*QUESTÃO 5.1 - Para o Sr. quais são esses 2 (duas) medidas: Marque apenas 2 medidas

Incentivo à prescrição de fitoterápicos por parte dos profissionais ligados aos serviços de saúde público e

privado

Inserção de fitoterápicos na atenção básica à saúde

Incentivo à substituição das importações

A modificação na atual legislação


QUESTÃO 6 - Um dos principais gargalos do setor de plantas medicinais e fitoterápicos está no desconhecimento dos prescritores, ou seja, profissionais ligados aos serviços de saúde público e privado.

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA - Para 87% dos participantes, um dos principais gargalos do setor de plantas medicinais e fitoterápicos está no desconhecimento dos prescritores. Para os demais (13%), este não é o gargalo do setor.

91

*QUESTÃO 6.1 - Em relação a esta questão o Sr. (a):

Concorda

Discorda


QUESTÃO 7 - Um percentual mínimo das compras governamentais sendo de medicamentos fitoterápicos ajudaria no desenvolvimento deste setor.

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA - Entre os entrevistados, 89% concordaram que um percentual mínimo das compras governamentais sendo de medicamentos fitoterápicos ajudaria no desenvolvimento deste setor. Já 11%, não concordaram com esta afirmativa.

92

*QUESTÃO 7.1 - Em relação a esta questão o Sr. (a)?

Concorda

Discorda


QUESTÃO 8 - O incentivo à programas agrícolas para plantas medicinais diminuirá o nível de importações de matéria – prima.

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA - Para 87% dos participantes, o incentivo à programas agrícolas diminuirá o nível de importações de matéria – prima. Para 13%, este tipo de incentivo não afetará as importações.

*QUESTÃO 8.1 - Em relação a esta questão o Sr. (a):

Concorda

Discorda


QUESTÃO 9 - A legislação brasileira para o setor de fitoterápicos apesar de reforçar o critério de segurança e eficácia dos produtos registrados no Brasil, ela também privilegia de certa forma a incorporação de plantas exóticas no nosso mercado.

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA - Entre os entrevistados, 54% concordaram que a legislação brasileira para o setor privilegia a incorporação de plantas exóticas no nosso mercado. Já 23% não concordaram com está afirmativa.

93

*QUESTÃO 9.1 - Relação a esta questão o Sr. (a):

Concorda

Discorda


QUESTÃO 10 - Caso seja aprovado o Projeto de Lei n.º 3381 de 2004, que cria uma nova categoria de medicamentos denominada Produtos para Promoção da Saúde (PPS) e libera a utilização de medicamentos fitoterápicos apenas com qualidade e segurança comprovada,

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA - A criação da nova categoria de medicamentos denominada Produtos para Promoção da Saúde (PPS), caso fosse aprovada, de acordo com 82% dos entrevistados isso aumentaria a produção das industrias nacionais, contra 18% que não acreditam nessa possibilidade.

94

*10.1 – Na sua opinião, este Projeto de Lei aumentaria a produção das empresas nacionais?

Sim

Não

10.2 - Comente

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA - Para a exportação de plantas e seus extratos, 56% acreditam na diminuição dessas importações, caso este Projeto de Lei seja aprovado, contra 44% que não pensam o mesmo.

*10.3 - Na sua opinião, este Projeto de Lei diminuiria as importações de plantas e seus extratos?

Sim

Não

10.4 - Comente

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA - Para 76% dos entrevistados, ocorreria um aumento na utilização do bioma brasileiro com a aprovação deste Projeto de Lei. Já 24% não concordam com esta afirmativa.

95

*10.5 - Para o Sr., este Projeto de Lei, aumentaria a utilização de plantas pertencentes aos biomas brasileiros?

Sim

Não

10.6 - Comente

RESULTADO DA PRIMEIRA RODADA - Para 58% dos participantes, acreditam que se o Projeto de Lei for aprovado, proporcionará uma maior descentralização geográfica das industrias fitoterápicas brasileiras, mas 42% não acreditam nessa possibilidade.

*10.7 - Para o Sr. este Projeto de Lei proporcionaria uma maior descentralização geográfica das indústrias fitoterápicas brasileiras?

Sim

Não

10.8 - Comente

96

OS EFEITOS DO MARCO REGULATÓRIO SOBRE A COMPETITIVIDADE DA CADEIA PRODUTIVA DE MEDICAMENTOS...

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