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... a Ciência por trás do TISSUCOL

TISSUCOL é um selante de fibrina com dois componentes, que consiste de fibrinogênio e trombina humanos. Quando estes dois componentes são misturados, eles reproduzem o último estágio da cascata de coagulação natural, para formar um coágulo de fibrina estruturado, similar ao coágulo fisiológico.

Pesquisa recente, mostrou que o selante de fibrina TISSUCOL, além de ser um coágulo de fibrina fisiológico, proporciona uma matriz ideal para o crescimento celular, uma vez que o seu componente fibrinogênio também possui fatores de crescimento.14

Tem sido usado com sucesso, por mais de 25 anos, em todas as especialidades cirúrgicas.

TISSUCOL combina fibrinogênio e trombina e reproduz o estágio final da coagulação fisiológica.15

Como resultado do mecanismo de coagulação, TISSUCOL proporciona:

Adesão tecidual 21,22

Vedação tecidual 19,20

Hemostasia 16,17,18

... promovendo, assim, a cicatrização.

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Fixação fisiológica atraumática de tela em reparo de hérnia...

O conceito de fixação atraumática de tela (“fixação biológica”) está sendo cada vez mais aceito no reparo de hérnias.8,23 O objetivo tem sido proporcionar a incorporação mais favorável da tela e evitar o aprisionamento e lesão de nervos causados por suturas e grampos (sutura mecânica) que ocasionam dor pós-operatória.

Fixação de tela pelo crescimento de fibroblastos é um processo fisiológico:

Há um expressivo crescimento celular na interface tecidual e nos interstícios da tela. Os fibroblastos são responsáveis pela síntese de colágeno e, portanto, pela intensidade de fixação. A incorporação ocorre em aproximadamente 1 mês, principalmente dentro dos 7-14 dias.1,2

Selante de fibrina TISSUCOL não é uma matriz inerte como os polímeros sintéticos, proporcionando uma biomatriz tridimensional.

O componente fibrinogênio do TISSUCOL contém uma mistura de proteínas. Dentre outras, além do próprio fibrinogênio, fibronectina, fator XIII, plasminogênio, VEGF, TGF-β1, EGF e bFGF 4 são parte de sua composição biológica com papéis importantes no processo de cicatrização e regeneração tecidual.3,5

Componentes da Matriz TISSUCOL:

Componente Papel na formação do coágulo de fi brina Papel na cicatrização

Trombina

Fibrinogênio

Fator XIII

Aprotinina

Fibronectina

EGF, VEGF, bFGF, TGF-β1

Separa o fi brinogênio da fi brina Ativa o Fator XIIIPrincipal componente estruturalAumenta a força de adesãoAumenta a força mecânica; Estabiliza o coáguloEvita a fi brinólise prematura

(**)

(**)

Ativa os receptores relacionados à cicatrização Estimula a angiogênese e promove ade-são e migração celularLigações cruzadas entre fi bronectina e outras moléculas com fi brina e colágeno

Propicia sítios de ligação às células envolvidas na cicatrizaçãoEstimula a proliferação celular, diferen-ciação e angiogênese

(*) bFGF = Fator de Crescimento de Fibroblasto básico, VEGF = Fator de Crescimento Endotelial Vascular TGF-β1 = Fator de Transformação de Crescimento, EGF = Fator de Crescimento Epidérmico

(**) parte do componente Fibrinogênio

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Um acentuado crescimento de fibroblastos...

TISSUCOL induz um aumento de seis vezes na migração de fibro-blastos em comparação ao produto B.6

O efeito estimulador sobre a proliferação de fibroblastos é signifi-cante.7

TISSUCOL propicia um crescimento fibroblástico acentuado nos enxertos.8

TISSUCOL resulta em acentuado crescimento e sobrevivência de fibro-blastos28, sem fixação ou grampeamento, significando incorporação da tela, cicatrização e regeneração tecidual melhores.

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... e uma Solução Natural

Todos os componentes da matriz de fibrina tridimensional de TISSUCOL estão intrinsecamente envolvidos no processo de cicatrização tecidual fisiológica.

TISSUCOL preenche todos os seguintes requerimentos cirúrgicos para fixação de tela de hérnia:

“O uso de selante de fibrina (SF) em combinação com telas de macroporos disponíveis comercialmente, por exemplo, VPII e TMxl, conduz a resultados convincentes em termos de integração tecidual e qualidade biomecânica, como ruptura e força de tensão. Com 17 dias de pós-operatório,o SF é completamente degradado e substituído por uma camada fibroblástica. O risco de complicações ligado a trauma mecânico por dispositivos de fixação penetrantes pode ser excluído pelo uso de SF a priori”.26

Requerimentos para fi xação atraumática mais favorável de tela TISSUCOL

Fisiológico e biocompatível

Manutenção de crescimento fi broblástico e cicatrização tecidual

Boa força de adesão e alta elasticidade

Rápida polimerização e fácil aplicação

Aplicação sobre toda a área da tela

Menor freqüência de hematoma do que a técnica cirúrgica padrão 9,30

VVVVVV

Substituição de grampos/suturas no reparo de hérnia inguinal 8,23,24,28

Manutenção da cicatrização tecidual

Manutenção de incorporação da tela

Menos dor para os pacientes 23,25

Menos complicações de cicatrização do que a técnica cirúrgica padrão 9

Baixo risco de migração e dobra da tela 8,26

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Comparação com TISSUCOL...

Requerimentos para reparo de hérnia

Selante de fi brina TISSUCOL

Selantes de fi brina não-fi siológicos

Colas baseadas em acrílico

Colas baseadas em glutaraldeídos

Composição fi siológica

Citotoxicidade

Alta força de adesão

Alta elasticidade

Aplicação possível sobre toda a área da tela

Rápida reabsorção

Aplicação endoscópica

Incorporação da tela

sim

não

sim

sim

sim

sim

sim

sim

não

sim*

não

não

sim

sim

sim

dados não disponíveis

não

sim

sim

não

não

não

não

não

não

sim

sim

não

não

não

não

não

* resultados sugeridos por estudos pré-clínicos de um produto somente.28

Natural Selante de fi brina fi siológico

Selante de fi brina não-fi siológico

Estrutura do coágulo

Proliferação de fi broblastos

fotos 29

“Um estudo preliminar sobre o uso de N-butil-2-cianoacrilato (NB2C) como um adesivo alternativo para o reparo de hérnia inguinal livre de tensão mostrou que este selante pode obstruir os poros da tela, promovendo complicações sépticas. Mais recentemente, uma pesquisa clínica examinando o uso de NB2C para fixação de próteses de tela no reparo de hérnia inguinal apresentou resultados prévios promissores. Contudo, os cianoacrilatos são selantes químicos e secam muito rapidamente (entre 5-7 seg), formando uma ligação rígida. Isto significa que a tela pode ser fixada somente em poucos pontos nas bordas, de modo que hematomas ou seromas podem ocorrer sob a prótese (Helbling e Schlumpf reportaram uma incidência de 13,5% de hematomas prematuros). Além dis-so, estes selantes secam com uma reação exotérmica e apresentam um grau de histotoxicidade. Em contraste, cola de fibrina humana é uma cola biológica que coagula naturalmente e é reabsorvida sem alteração de características do tecido ou da tela.” 24

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Fixação fisiológica atraumática de tela no reparo de hérnia inguinal...

“Os objetivos da cirurgia moderna de hérnia são (a) reparo da hérnia com menos dor pós-operatória, período de recuperação mais curto, menor taxa de recorrência, menor taxa de complicação e custo mais baixo; e (b) prevenção de herniação futura de áreas do assoalho inguinal abaixo da região da hérnia original.” 13

Complicações no reparo de hérnia inguinal 30

[41 estudos clínicos randomizados envolvendo 7161 pacientes]

“Neuralgia e dor crônica pós-operatória, quando de pé por período prolongado, relacionadas ao aprisionamento de nervos por grampos, têm sido identificadas após operações laparoscópicas. A incidência associada a procedimentos abertos não é conhecida, mas pode ser maior.” 31

Benefícios do selante de fibrina TISSUCOL no reparo de hérnia inguinal

Tipos de complicações pós-operatórias Incidência

Laparotomia: 10,5%Laparoscopia: 8,6%

Laparotomia: 19,1%Laparoscopia: 8,6%

Laparotomia: 13.4%Laparoscopia: 7.2%

Hematoma pós-operatório

Dor persistente

Dormência persistente

Fixação de tela atraumática equivalente a grampos 8

São evitadas complicações associadas ao grampeamento: 8

• Neuralgia e dor crônica atribuídas ao grampeamento do ligamen- to de Cooper e componentes nervosos.

Redução imediata e da longa duração de dor pós-operatória 23,25

Redução de complicações associadas à dissecção: 32

• Sangramento e hematoma no espaço de Retzius• Redução de complicações hemorrágicas em pacientes com problemas de coagulação

Promove o crescimento de fibroblastos e a incorporação de tela em toda a superfície 8

Custo comparável ou menor do que um grampeador mecânico 23

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Fixação fisiológica atraumática de tela em reparo de hérnia inguinal

USO DE SELANTE DE FIBRINA PARA FIXAÇÃO DE TELA EM CIRURGIA LAPAROSCÓPICA EXTRAPERITONEAL DE HÉRNIA INGUINAL 8

Katkhouda N et al. Ann Surg 2001;233(1):18-25.

Objetivo:Avaliar a fixação de tela com o selante de fibrina TISSUCOL (SF) comparado ao grampeamento e à ausência de fixação.

Método:Estudo experimental, controlado em 25 porcos, com 2 sítios de aplicação (um com selante de fibrina, o outro com grampos) usando uma abordagem extraperitoneal. Os animais foram submetidos à eutanásia no 12° dia pós-operatório.

Resultados:

Discussão:• Tem sido descrito o uso clínico de colas sintéticas de cianocrilato como uma

alternativa para a fixação de tela de polipropileno em reparação laparoscópica de hérnia. 36 Contudo, têm sido relatados toxicidade local e efeito carcinogênico. 37

• Por outro lado, o SF possui a vantagem de ser biodegradável e tem sido usado com sucesso em várias indicações clínicas por muitos anos sem efeitos colaterais significantes.

• SF, devido a seu efeito hemostático, diminui a incidência de hematomas criados durante dissecção manual (romba) do espaço extraperitoneal, o que pode causar elevação ou deslocamento da prótese.

• O uso de 1mL de SF para reparação de uma hérnia unilateral tem custo favorável em comparação ao de um grampeador de hérnia. Isto não inclui o potencial custo adicional por evitar complicações relacionadas ao grampeamento e o impacto sócio-econômico associado.

Conclusão:• A fixação de tela com selante de fibrina TISSUCOL é mecanicamente equivalente aos grampos e superior à prótese não-fixada.

• SF poderia substituir os grampos para a fixação de tela em reparo laparoscópico de hérnia inguinal extraperitoneal.

• A fixação biológica suave com SF prevenirá a migração prematura da tela. e evitará as complicações associadas ao uso de grampos.

TEP#

Movimentação da tela (mm)

Força de tensão (kg)

0 (0-2)

0,955(0,25-3,2)

0

1,03(0,09-4,5)

TISSUCOL(n=18)

Grampos (n=16)

Sem fixação (n=15)

5 (0-10)

0,46(0,16-2,64)

TISSUCOL vs grampos

NS

NS

TISSUCOL vsSem fixação

<0,01

<0,01

Gramposvs

Sem fixação

<0,001

<0,01

# procedimento laparoscópico extraperitoneal total

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Fixação fisiológica atraumática de tela em reparo de hérnia inguinal

TISSUCOL VS GRAMPOS COMO FIXAÇÃO DE TELA EM REPARAÇÃO LAPAROSCÓPICA EXTRAPERITONEAL TOTAL DE HÉRNIAS INGUINAIS 23

Topart P et al. Surg Edosc 2005;19:724-27.

Objetivo:Estudar se o uso da cola de fibrina (TISSUCOL) pode representar um método alternativo de fixação de tela, prevenindo o risco de lesão de nervo.

Método:• Séries clínicas retrospectivas com controle histórico; 66 pacientes possuíam

reparo de hérnia inguinal usando um procedimento laparoscópico extraperitoneal total (TEP). A fixação da tela foi obtida usando 2ml de cola de fibrina. A comparação foi feita com uma série anterior de 102 pacientes submetidos aos mesmos procedimentos cirúrgicos, porém com fixação da tela por grampos.

Discussão:• Nenhuma diferença foi encontrada entre as duas séries exceto que: houve

uma taxa significantemente maior de dor crônica pós-operatória nas séries com grampos (14,7% vs 4,5%; p = 0,037).

• A taxa de recorrência no grupo de cola de fibrina foi ligeiramente mais baixa do que no grupo de grampos de fixação, mas não diferiu significan-temente (1,5% vs 2,9%), e o caso de recorrência relatado no grupo de cola de fibrina está provavelmente relacionado ao tamanho inadequado da tela em uma grande hérnia direta.

Conclusões:• Não há evidência na literatura que suporte a não-fixação de tela em repa-

ração TEP de hérnias inguinais, enquanto que o uso de grampos tem sido identificado com um dos fatores de dor crônica pós-operatória.

• Embora estudos randomizados prospectivos devam ser conduzidos, a cola de fibrina TISSUCOL para fixação de tela é tão segura quanto os grampos de fixação, assegurando uma fixação adequada e baixa taxa de recorrência.

• Este novo método de fixação de tela é, sem dúvida, potencialmente menos prejudicial do que o grampeamento da tela e pode ajudar a reduzir o risco de dor crônica pós-operatória, com um custo comparado, ou menor, do que o de um grampeador. *

*estudo conduzido na França

# procedimento laparoscópico extraperitoneal total

TEP#

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Fixação fisiológica atraumática de tela em reparo de hérnia inguinal

O USO DE COLA DE FIBRINA PARA FIXAÇÃO DE TELA NA CIRURGIA LAPAROSCÓPICA DE HÉRNIA 38

Catts P. Abstract EHS Congress, London, 2003.

Objetivo:Analisar se através do uso de cola de fibrina, um subgrupo de pacientes cobertos por ‘status de compensação de trabalhadores’ de New South Wales – Austrália poderia retornar ao trabalho mais cedo.

Método:Estudo clínico não-controlado prospectivo foi conduzido sob licença da TGA (Ad-ministração de Assuntos Terapêuticos – Ministério da Saúde da Austrália). Setenta e quatro pacientes com hérnia inguinal foram tratados por cirurgia laparoscópica (abordagem pré-peritoneal transabdominal, TAPP) fixando as telas com cola de fibrina. Os resultados foram relatados após 2 anos de seguimento.

Resultados:

(*) sob ‘status de compensação de trabalhadores’(**) não coberto por ‘status de compensação de trabalhadores’

“Sugere-se que este seja um passo maior no controle de hérnias inguinais de pa-cientes trabalhadores em New South Wales – Austrália, visto que, até recentemen-te, o procedimento padrão para pacientes após a reparação da hérnia os manti-nha afastados do trabalho por 6 a 12 semanas e algumas vezes até mais.”

Conclusões:Benefícios propostos pelo uso de cola de fibrina para fixação de tela e do peritô-nio em reparação laparoscópica de hérnia versus procedimento padrão:

• Adesão adequada e igual àquelas reportadas em algumas séries usando grampos de metal. 41

• Menos tumefação pós-operatória (cola veda os vasos sangüíneos) -> Ausên- cia de hematomas.

• Menos desconforto e edema.

• Retorno mais cedo às atividades físicas devido ao efeito selante da cola de fibrina (vários pacientes retornaram a atividades extremas, tais como levan-tamento de peso e esqui, dentro de poucos dias de operação).

• Revascularização mais rápida e completa e re-peritonialização da área ope-rada -> pode ser um benefício tanto com a técnica TAPP como a TEP.

Período de dias sem trabalhar

42-84

Antes Com cola de fibrina

Antes Com cola de fibrina

8,2 42-84 6,6

26 pacientes (*) 35 pacientes (**)

# abordagem pré-peritoneal transabdominal

TAPP#

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Fixação fisiológica atraumática de tela em reparo de hérnia inguinal

REPARO DE HÉRNIA INGUINAL EM PACIENTES COM PROBLEMAS DE COAGULAÇÃO: PREVENÇÃO DE SANGRAMENTO PÓS-OPERATÓRIO COM COLA DE FIBRINA HUMANA 32

Canonico S et al. Surgery 1999;125:315-17.

Objetivo:Estabelecer a eficácia da cola de fibrina humana (CFH) na prevenção de compli-cações hemorrágicas que possam ocorrer após o reparo de hérnia inguinal em pacientes com concomitantes transtornos de coagulação.

Método:Estudo prospectivo, randomizado, controlado com 50 pacientes (25 TISSUCOL e 25 controles) com transtornos de coagulação (TP< 10s, aPTT< 21s, fibrinogênio< 230 mg/dL); técnica de Lichtenstein. Seguimento pós-operatório no Dia 1, Dia 7 e 6 meses.

Resultados:

• Os pacientes alocados no grupo A tiveram alta hospitalar após 24 horas; no grupo B, 6 pacientes necessitaram de hospitalização total de 46 dias.

• No 6º mês de seguimento, não houve qualquer complicação tardia decor- rente da aplicação de CFH, tal como imobilização de cicatriz ou fibrose.

Conclusões:• TISSUCOL reduz significantemente a incidência de complicações hemorrági- cas em pacientes com transtornos concomitantes de coagulação.

• A hospitalização prolongada como uma conseqüência de complicações hemorrágicas pós-operatórias é significantemente reduzida.

Lichtenstein#

Complicações HemorrágicasTotal

CirroseEsteatose HepáticaDoença Cardíaca

Custos Totais (euros)

4%

14,2%0%0%

25 pacientes com Tissucol

5.650

A25 pacientes

com TISSUCOL

B25 pacientes

sem TISSUCOL

SignificânciaEstatística

24%

42,85%15,38%

20%

25 pacientes sem Tissucol

23.000

p = 0,049

Economia ($)

17.350

# Técnica de Lichtenstein

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Fixação fisiológica atraumática de tela em reparo de hérnia inguinal

FIXAÇÃO DE TELA COM COLA DE FIBRINA HUMANA (TISSUCOL) EM CIRURGIA ABERTA DE HÉRNIA INGUINAL LIVRE DE TENSÃO: RELATÓ-RIO PRELIMINAR 24

Canonico S et al. Hernia 2005;17 agosto;1-4

Objetivo:Avaliar pacientes e cirurgiões em treinamento quanto aos resultados do emprego de cola de fibrina humana (TISSUCOL) como uma alternativa a suturas para fixa-ção de tela.

Método:Estudo prospectivo, observacional, não-controlado realizando a técnica de Lichtenstein sem sutura em 80 pacientes com hérnia inguinal unilateral primária. Seguimento de 7 dias, 6 meses e 12 meses.

Resultados: (12 meses de seguimento)

* aos 6 meses de seguimento, 2 pacientes (2,5%) relataram dor mo-derada no tubérculo pubiano. Esta desapareceu aos 12 meses.

Conclusões:• O tempo médio de operação foi mais curto quando comparado ao tempo

médio de operação da técnica de Lichtenstein clássica neste hospital (36 vs 46 min, respectivamente) e em outros hospitais (p.ex. 52 min) 39

• Os cirurgiões relataram um baixo nível de dificuldade percebida e um alto nível de satisfação. Isto é especialmente tranqüilizador, uma vez que os ci-rurgiões estavam em treinamento.

• Nossos resultados confirmam a eficácia da fixação de tela com cola de fibrina humana e dão sustentação à viabilidade do procedimento de Lichtenstein sem sutura.

Avaliações Média

Tempo de operação (min.)Permanência no hospital (dias)

Mortalidade (casos)Recorrência (casos)Neuralgia (casos)

Hematoma (casos)Seroma (casos)

Hiperestesia escrotalDor persistente (casos)

36 (variação, 25 - 43)< 10000000

# Técnica de Lichtenstein

Lichtenstein#

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Fixação fisiológica atraumática de tela em reparo de hérnia inguinal

HERNIOPLASTIA INGUINAL DE LICHTENSTEIN: SUTURA VERSUS COLA 25

Hidalgo M et al. Hernia 2005; DOI 10.1007/s10029-005-0334-x

Objetivo:Primeiro, avaliar a possibilidade do uso de colas para fixação de telas; segundo, verificar se isso ocasiona, ou não, uma taxa de recorrência mais alta; e terceiro, avaliar a dor pós-operatória.

Método:Estudo prospectivo, randomizado, controlado envolvendo 55 pacientes com hér-nias bilaterais com características similares em ambos os lados, nas quais a fixação de tela foi realizada diferentemente; suturas de polipropileno em um lado e cola (TISSUCOL) no outro. Seguimento de 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Resultados: (12 meses de seguimento)

* 2 pontos, escala de avaliação de 1 a 10 ** 4 pontos, escala de avaliação de 1 a 10 Dor avaliada com EAV (Escala Analógica Visual)

Conclusões:• Os resultados foram similares em ambas as regiões inguinais, no entanto com:

• Menos dor pós-operatória na região inguinal esquerda.

• Menos reação inflamatória na região inguinal esquerda.

• Nenhuma recorrência de hérnia durante o seguimento.

Lichtenstein#

Hematoma (casos)

Edema escrotal

Dor muito leve (casos)*

Dor moderada (casos)**

Dor persistente (casos)

Sem dor (casos)

Seroma (casos)

Recorrência de hérnia

0

1

10

1

0

44

1

0

Região inguinal esquerda, TISSUCOL

Região inguinal direita, Suturas

% %

1

2

26

14

1

15

0

0

18%

1,8%

80%

47,2%

25,4%

32%

# Técnica de Lichtenstein

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Reduzindo complicações cirúrgicas, tempo de recuperação e custos em reparo de hérnia incisional

“Como os procedimentos abertos usando tela exigem tipicamente extensa dissecção, perda de borda e colocação de dreno, eles estão associados a aumentos na taxa de complicações da ferida e infecções”.34

“A fixação de prótese e tecido subcutâneo com TISSUCOL no tratamento de hérnias incisionais melhora os resultados porque a cola de fibrina permite fixação imediata, o que previne hematomas e infecções” 9

“O uso do selante de fibrina TISSUCOL pode reduzir a taxa de complicações pela redução de espaços mortos e minimização da quantidade de acúmulo de fluidos” 40

“A aplicação de TISSUCOL é recomendada para o reparo de hérnia incisional com dermolipectomia associada para melhorar os resultados e reduzir os custos” 40

Benefícios do selante de fibrina TISSUCOL em reparo de hérnia incisional versus procedimento padrão

Laparotomia9,33 Laparoscopia34

Seroma

Recorrência(contramedidas > grampos/suturas)

Dor

Área de Descolamento (espaços mortos)

Hematoma 6-20%Infecção 7-20%

Longo tempo de drenagem

Promove incorporação da tela 8,35

Reduz complicações pós-operatórias:- Hematomas 9

- Abscesso de parede abdominal 9

- Seromas 40

Contribui para a redução da taxa de recorrência 35

Diminui o tempo de hospitalização 9

Reduz os custos associados ao tratamento 9

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Reduzindo complicações cirúrgicas, tempo de recuperação e custos em reparo de hérnia incisional

APLICAÇÃO DE TISSUCOL EM DERMOLIPECTOMIA E REPARAÇÃO DE HÉRNIA INCISIONAL 9

Fernández Lobato R et al. Int Surg 2001;86:240-5.

Objetivo:Avaliar a eficácia de TISSUCOL na redução de complicações locais, hospitalização e cuidados pós-operatórios com a ferida versus procedimento padrão.

Método:Estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado em 60 pacientes (30 TISSUCOL, 30 controles) com reparo de hérnia incisional usando a técnica de River e média de seguimento de 24,6 meses.

Resultados:• Menos morbidade local (hematomas ou abscessos; p < 0,01)• Menor tempo de hospitalização (diminuição de 3,4 dias; p < 0,01)• Houve uma redução no volume de drenagem e no número de dias de dre- nagem.• O número de visitas ambulatoriais para cuidados com a ferida foi redu-

zido no grupo TISSUCOL (6,0%) em comparação com o grupo controle (23,3%)

• Diminuição na taxa de recorrência de hérnia.

Conclusões:A aplicação de TISSUCOL reduz:

• A incidência de morbidade local em 50%• A gravidade das complicações• O tempo de hospitalização em 50%• A necessidade de cuidados pós-operatórios com a ferida• O custo da cirurgia -> redução de 28% nos custos associados ao tratamento (**) (***)

Incisional

Hospitalização (dias)

Total de custo/paciente (euro)

12,6

2733,5

Controle(n=30)

60 pacientes (*) 90 pacientes (**)

7,1

2272,7

TISSUCOL (n=30)

5,5

460,8

Economia/Paciente

comTISSUCOL

10,5

3161

Controle(n=30)

7,1

2265

TISSUCOL (n=56)

3,4

896

Economia/Paciente

comTISSUCOL

(*) Fernández Lobato R et al. Int Surg 2001(**) Fernández Lobato R, Abstract EHS, Praga, 2004(***) estudo realizado na Espanha

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Conclusão:

“Os objetivos da cirurgia moderna de hérnia são (a) reparo da hérnia com menos dor pós-operatória, tempo de recuperação mais curto, menor taxa de recorrência, taxa de complicações mais baixa e menor custo; e (b) a prevenção de herniação futura de áreas do assoalho inguinal além da região da hérnia original.” 13

TISSUCOL em reparo de hérnia

Menos dor pós-operatória

Menor tempo de recuperação

Menor taxa de recorrência

Menor taxa de complicação

Menor custo

TISSUCOL:

modernizando a cirurgia de hérnia

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Como aplicar TISSUCOL?

TISSUCOL: apresentação de 2mL (maioria dos casos, tanto em abordagem aberta quanto laparoscópica) / hérnia inguinal.

apresentação de 2mL ou 5mL (maioria dos casos, superfície–dependente) / hérnia incisional.

Laparotomia: spray pode ser utilizado.

Laparoscopia: DUPLOCATH MIS 35.

Informações & Sugestões:

• Em superfícies extensas (hérnias incisionais) quando são necessários uma boa adaptação e um bom tempo de fixação, os conjuntos de apresentações e acessórios TISSUCOL têm se mostrado benéficos.

• Em hérnias incisionais, devem ser considerados algumas suturas ou grampos para fixação da tela, quando usar TISSUCOL.

Após dissecção do orifício da hérnia, posicionar a tela de acordo com a técnica empregada.

• Usando uma tela com uma estrutura de rede aberta: Colocar o selante de fibrina TISSUCOL acima, embaixo ou através dos interstícios da tela. Aplicar TISSUCOL em toda a área da tela. É recomendado aplicá-la com spray (compressor de ar). Aplicar pressão com pinças.

• Usando uma tela com uma estrutura de rede densa:Aplicar o selante de fibrina TISSUCOL embaixo da tela (se é usada Trombina 500 UI/mL, aplicar TISSUCOL (spray é recomendado), em seguida posicionar a tela de forma correta, rapidamente; se é usada a Trombina 4 UI/mL, é permitido mais um minuto até que a tela seja colocada após (espargir TISSUCOL com spray). Começar por um lado, proceder passo a passo e virar o outro lado da tela. Aplicar pressão com pinças.

Quanto mais fina a camada de TISSUCOL, melhor. 35

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Referências

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Tissucol - fi brinogênio, aprotinina e trombina SELANTE DE FIBRINA

FORMA FARMACÊUTICA - Kit de Tissucol - fi brinogênio, aprotinina e trombina é um concentrado liofi lizado de proteínas humanas para fi ns adesivos, tratado por vapor e acompanhado dos volumes apropria-dos de diluente para reconstituição. APRESENTAÇÕES: Cada Kit de Tissucol - fi brinogênio, aprotinina e trombina contém um frasco com Fibrinogênio (liofi lizado), um frasco com solução de Aprotinina, um frasco de Trombina 4 (liofi lizado), um frasco de Trombina 500 (liofi lizado), um frasco de solução de cloreto de cálcio e um sistema de reconstituição e aplicação.O Duploject constitui o sistema de aplicação dos dois componentes. USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO O produto após a reconstituição, o Kit de Tissucol – fi brinogênio, aprotinina e trombina contém: Proteína (total); Proteína (coagulável); Fibrinogênio; Fibronectina; Fator XIII de coagulação; Plasminogênio; Albumina humana; Glicina; Cloreto de sódio; Citrato de sódio diidratado; Tiloxapol; Aprotinina; Trombina 4; Proteína; Cloreto de sódio; Glicina; Trombina 500; Proteína; Cloreto de sódio; Glicina; Cloreto de Cálcio; Água para injeção. INDICAÇÕES Kit de Tissucol - fi brinogênio, aprotinina e trombina é utilizado para promover a hemostasia, vedar ou aderir tecidos e promover a cicatrização das feridas. Em determinadas aplicações, material biocompatível, como a esponja de colágeno, é utilizado como substância carreadora ou para reforço. Suas indicações compreendem, mas não se limlobatoitam, a: Hemostasia A hemostasia em sangramentos difusos, após cirurgia articular e óssea, adenoidectomia e tonsilectomia, bem como após cirurgia maxilodental em pacientes portadores de distúrbios hemorrágicos, vedação do leito prostático após prostatectomia, etc. Vedação Recobrimento e adesão de próteses vasculares, timpanoplastia, tratamento de fístulas do líquido céfalo-raquidiano e lesões na dura-máter, tratamento da ruptura prematura das membranas na gravidez pela fi xação da região amniótica inferior, vedação hermética ao ar de suturas no parênquima pulmonar e na pleura, de suturas na traquéia, brônquio e esôfago, tratamento de derrame pleural maligno, vedação da córnea após lesões por perfurações, vedação das linhas de sutura para prevenir o vazamento de anastomoses intestinais, etc. Adesão tecidual Adesão do parênquima em cirurgias renal, hepática, esplênica e pancreática, enxerto de esponjosa no preenchimento de cavidades e lesões ósseas, pleurodese em pneumotórax espontâneo, fi xação de enxertos e retalhos de pele, fi xação de fragmentos e implantes osteocondrais, adesão de nervos periféricos, cirurgia plástica após abertura do seio maxilar, etc. Reforço para a Cicatrização Enxerto de pele em locais receptores desvascularizados ou infeccionados, tratamento de necrose da pele e úlceras de mucosa, incorporação de enxertos ósseos homólogos, etc. CONTRA-INDICAÇÕES Kit de Tissucol - fi brinogênio, aprotinina e trombina sozinho não é indicado para o tratamento de hemorragia venosa ou arterial ativa e intensa. Hipersensibilidade conhecida a aprotinina (ou outras proteínas bovinas) ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto. Aplicação na mucosa nasal deve ser evitada, reações alér-gica-anafi lactóide severa tem sido observadas e complicações tromboembólicas podem ocorrer na área da artéria oftálmica. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO Kit de Tissucol - fi brinogênio, aprotinina e trombina deve ser conservado sob refrigeração a uma temperatura entre +2oC e +8oC e protegido da luz. O produto não deve ser congelado. POSOLOGIA A dose adequada de Tissucol – fi brinogênio, aprotinina e trombina depende da dimensão da superfície a ser vedada, aderida ou recoberta ou da dimensão da lesão. Depende também do método de aplicação escolhido. Como diretriz para a vedação de superfícies, um Kit de Tissucol 1,0 mL, fi brinogênio, aprotinina e trombina (isto é, 1 mL de Solução de Fibrinogênio mais 1 mL de Solução de Trombina) é sufi ciente para uma área de pelo menos 10 cm2. Quando se aplica o adesivo por meio de vaporização, a mesma quantidade é sufi ciente para recobrir uma área de 25 cm2 a 100 cm2, dependendo da indicação específi ca e de cada caso em particular. AD-VERTÊNCIAS:● Para pacientes com diátese alérgica ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos e para pacientes que tenham recebido previamente aprotinina, avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada. É recomendado administrar anti-histamínicos antes do tratamento de aprotinina. ●Injeção do produto no tecido mole: existe o risco de uma reação anafi lactóide. Portanto, soluções de Fibrinogênio e/ou Trombina devem ser somente aplicados topicamente. Entretanto, em casos bem fundamentados, a injeção de soluções de Fibrinogênio e/ou Trombina em um tecido é indicada, análise cuidadosa do risco/benefício para cada caso individualmente deve ser realizada. Em aplicações submucosas do adesivo fi brínico em órgãos ocos (estômago, duodeno) é necessário levar em consideração os seguintes pontos: A inserção da cânula na parede do órgão pode resultar em perfuração acidental, que, em raros casos, pode causar lesão a órgãos e vasos adjacentes.Em um caso, a injeção inad-vertida do selante de fi brina no vaso resultou em complicações isquêmicas severas secundárias a eventos tromboembólicos nos órgãos intra-abdominais adjacentes (fígado, pâncreas, estômago, baço). ●O produto não deve ser utilizado para adesão de neuroanastomoses, como o alto teor de aprotinina da solução de aprotinina (3000 KIU/mL) demora a absorção do adesivo fi brínico e isto não pode ser defi nido como uma regra que pode causar fi brose (para a adesão de anastomoses, geralmente uma solução de Fibrinogênio com cerca de 100 KIU de aprotinina/mL é utilizada para que o adesivo fi brínico seja completamente absorvida dentro de um tempo curto, cerca de dois dias).●Deve-se ter cuidado na aplicação de adesivo fi brínico utilizando gás pressurizado. Qualquer aplicação de gás pressurizado pode ser associado com um risco potencial de enfi sema de gás, ruptura de tecido, embolia gasosa, que podem constituir-se em risco de vida. Consequentemente a vaporização do adesivo fi brínico não deve ser realizada em áreas fechadas do corpo. ●Devido ao fato de que Soluções de Fibrinogênio e Trombina podem desnaturar-se após contato com soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo, em desinfetantes), tais substâncias devem ser removidas antes de aplicar o adesivo.●Se possível, cobrir todos os tecidos adjacentes ao local de vedação, antes de aplicar as Soluções de Fibrinogênio e de Trombina. ● Para prevenir a adesão do adesivo fi brínico às luvas e instrumentos, umedecer com solução salina antes do contato.● Recomenda-se, sempre que possível, todas as vezes que o produto é administrado, sejam registrados o nome e o número do lote do produto. ●Deve-se evitar a injeção na mucosa nasal, pois podem manifestar-se reações alérgico-anafi lactóides graves assim como podem ocorrer eventos tromboembólicos na área da artéria oftálmica. ●Kit de Tissucol - fi brinogênio, aprotinina e trombina pode ser aplicado até mesmo em pacientes completamente heparinizados (por exemplo, circulação extracorpórea). Quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente as doenças infecciosas decorrentes da transmissão de agentes infecciosos. Isto se aplica também a microorganismos patogênicos de natureza desconhecida. Os procedimentos de inativação/remoção viral podem ter um valor limitado contra vírus não-encapsulados tais como parvovírus B19. Infecção por Parvovírus B19 pode ser séria para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com imunodefi ciência ou com aumento da metabolização de células vermelhas (por exemplo, na anemia hemolítica).

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO. Gravidez e Lactação: Efeitos adversos durante a gravidez e a lactação não foram reportados. De acordo com recomendações gerais reconhecidas, o produto deve ser administrado durante a gravidez e lactação somente quando rigorosamente indicado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas reportadas a seguir são baseadas na experiência pós-marketing do produto. A sua frequência foi avaliada usando o seguinte critério: muito comum (>10%), comum (<10% - >1%); não comum (<1% - >1°/°°), rara (<1°/°° - >1/10 000) e muito rara (<1/10 000). Os efeitos indesejáveis listados são os quais foram reportados e sua taxa de incidência é <1/10.000, isto é, muito raro: bradicardia, taquicardia, náusea, reações de hipersensibilidade, reações anafi láticas, reações alérgicas, choque anafi lático, urticária, reações anafi lactóides, queda da pressão sanguínea, dispnéia, prurido, rubor, hipotensão (severa), complicação tromboembólica. Reações anafi láticas e anafi lactóides podem ocorrer muito raramente após a repetida administração do produto, administração sistêmica de aprotinina, e/ou hipersensiblidade conhecida contra aprotinina, se pré-medicação profi lática não for administrada. Se um segundo tratamento com o produto foi bem tolerado, uma administração subseqüente do produto ou administração sistêmica da aprotinina pode resultar em reações anafi láticas severas. Sintomas associados com reações anafi láticas/alérgicas incluem rubor, urticária, prurido, náusea, queda na pressão sanguínea, taquicardia ou bradicardia, dispnéia, hipotensão severa e choque anafi lático. Em reações de hipersensibilidade, a administração deve ser interrompida e medidas de emergência devem ser tomadas. Em casos muito raros, estas reações podem também ocorrer em pacientes que recebem aprotinina ou o Tissucol – fi brinogênio, aprotinina e trombina pela primeira vez. Não deve ser aplicada intravascularmente, uma vez que pode conduzir a reações anafi láticas e/ou complicações tromboembólicas, ambas podem representar risco de vida. Especialmente em cirurgia coronária bypass, o produto deve ser aplicado com precau-ção para minimizar qualquer risco de aplicação intravascular. Aplicação do produto no tecido mole existe o risco de uma reação anafi lactóide. Portanto, soluções de Fibrinogênio e/ou Trombina devem ser somente aplicados topicamente. Entretanto, em casos bem fundamentados, a injeção de soluções de Fibrinogênio e/ou Trombina em um tecido é indicada, análise cuidadosa do risco/benefício para cada caso individualmente deve ser realizada. SUPERDOSE O produto deve ser somente aplicado em uma fi na camada. Espessura excessiva pode negativamente interferir na efi cácia do produto e processo de cicatrização. Reg. MS n° 1.0683.0164

Farm. Resp.: Melania Cordelino CRF-SP 12.737 Fabricado por: Baxter AG, Viena, Áustria Importado e Embalado por: Baxter Hospitalar Ltda. Avenida Alfredo Egídio de Souza Aranha, 100 - Bloco C, 6°andar - São Paulo – SP CEP: 04726-908 CNPJ: 49.351.786/0001-80 - SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 08000 12 5522 www.baxter.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS. Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado – Baxter e Tissucol são marcas de Baxter International Inc, suas afi liadas ou subsidiárias.

Otimizando resultados das hernioplastias: TISSUCOL como novo ‘standard of care’