Baxter Hospitalar Ltda Pó liofilizado tópico 1mL/2mL/ · PDF file...

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    Tissucol bula

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    Tissucol

    Baxter Hospitalar Ltda

    Pó liofilizado tópico

    1mL/2mL/5mL

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    IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Tissucol fibrinogênio, aprotinina e trombina APRESENTAÇÕES Cada kit de Tissucol contém um frasco com fibrinogênio (liofilizado), um frasco com solução de aprotinina, um frasco de trombina 500 (liofilizado), um frasco de solução de cloreto de cálcio e um sistema de reconstituição e aplicação. O Duploject constitui o sistema de aplicação dos dois componentes. VIA TÓPICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO O produto apos a reconstituição, contém para cada 1mL do kit de Tissucol (fibrinogênio, aprotinina e trombina):

    fibrinogênio 70 – 110mg1 aprotinina 3.000 UIC/mL2 trombina 500 500 UI3

    Excipientes: albumina humana, fator XIII de coagulação, histidina, nicotinamida, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado, proteína, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, água para injetáveis. 1 Contida em proteína total de 96 – 125 mg/mL. 2 1800 UIC (Unidade Inibidora de Calicreína) corresponde a 1 EPU (Unidade da Farmacopeia Europeia). 3 Atividade de trombina e calculada usando o Padrão Internacional da OMS para trombina. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    1. INDICAÇÕES Tissucol é utilizado para promover a hemostasia, vedar ou aderir tecidos e promover a cicatrização das feridas. Em determinadas aplicações, material biocompatível como a esponja de colágeno é utilizado como substância carreadora ou para reforço. Tissucol é usado como tratamento adjuvante para melhoria da hemostasia quando as técnicas cirúrgicas padrão não são suficientes. Suas indicações compreendem, mas não se limitam, a: Hemostasia A hemostasia em sangramentos difusos, após cirurgia articular e óssea, adenoidectomia e tonsilectomia, bem como após cirurgia maxilodental em pacientes portadores de distúrbios hemorrágicos, vedação do leito prostático após prostatectomia, hemostasia de leito cirúrgico após neurocirurgia, etc. Vedação Recobrimento e adesão de próteses vasculares, timpanoplastia, tratamento de fístulas do líquido céfalo-raquidiano e lesões na dura-máter, tratamento da ruptura prematura das membranas na gravidez pela fixação da região amniótica inferior, vedação hermética de suturas no parênquima pulmonar e na pleura, de suturas na traqueia, brônquio e esôfago, tratamento de derrame pleural maligno, vedação da córnea após lesões por perfurações, vedação das linhas de sutura para prevenir deiscências de anastomoses intestinais, etc. Adesão tecidual Adesão do parênquima em cirurgias renal, hepática, esplênica e pancreática, enxerto de esponjosa no preenchimento de cavidades e lesões ósseas, pleurodese em pneumotórax espontâneo, fixação de enxertos e retalhos de pele, fixação de fragmentos e implantes osteocondrais, adesão de nervos periféricos, cirurgia plástica após abertura do seio maxilar, etc. Reforço para a Cicatrização Enxerto de pele em locais receptores desvascularizados ou infeccionados, tratamento de necrose da pele e úlceras de mucosa, incorporação de enxertos ósseos homólogos, etc.

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Parenti et al (1986) desenvolveu uma técnica combinada de selante e sutura para anastomoses microvasculares, o qual permitiu uma redução no número de suturas e melhorou a circulação sanguínea cerebral. Os dados obtidos de 47 pacientes com anastomoses microvasculares mostraram 98% de potência, a qual foi medida por angiografia e ultrassonografia-Doppler. Em um estudo randomizado, controlado e prospectivo, Salm et al (1996) investigou a eficácia e tolerância de Tissucol (fibrinogênio, aprotinina e trombina) administrado localmente em úlcera gastroduodenal hemorrágica aguda quando comparado com Polidocanol. A eficácia foi avaliada pela observação clínica de hemorragias recorrentes relevantes, enquanto a tolerância foi avaliada de acordo com as reações de tecido locais observadas endoscopicamente, análises laboratoriais químicas do sistema de coagulação e laudos clínicos. A avaliação intermediária de 56 pacientes mostrou uma superioridade verificável estatisticamente do tratamento com Tissucol - fibrinogênio, aprotinina e trombina quando comparado ao tratamento com Polidocanol estabelecido clinicamente nas hemorragias de úlcera gastroduodenal.

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    Salm, R. et al. Endoscopic hemostasis in bleeding gastroduodenal ulcer--a contribution to the cost aspect. Zentralbl Chir, 1996, 21(10):847-850.

    3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas O sistema de adesão da fibrina imita a última fase da coagulação sanguínea fisiológica. A conversão de fibrinogênio em fibrina ocorre através da divisão de fibrinogênio em monômeros de fibrina e fibrinopeptídeos. Os monômeros de fibrina agregam-se e formam um coágulo de fibrina. O fator XIIIa, o qual é gerado a partir do fator XIII pela ação combinada de trombina e íons de cálcio, estabiliza o coágulo através de ligações cruzadas das fibras de fibrina. Conforme a cicatrização da ferida progride, o aumento da atividade fibrinolítica é induzido pela plasmina, e a decomposição de fibrina em produtos de degradação da fibrina é iniciada. A degradação proteolítica da fibrina é inibida por anti-fibrinolítico. A aprotinina está presente no Tissucol como um anti-fibrinolítico para evitar a degradação prematura do coágulo. Para comprovar a eficácia, foram realizados estudos in vivo com quatro modelos animais, no qual imitam as condições do paciente, tanto quanto possível. Tissucol foi eficaz no que diz respeito à hemostasia primária e secundária, assim como para cicatrização de feridas. Tissucol foi avaliado em um estudo clínico prospectivo, desenho paralelo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico contra a forma anterior do produto (inativação viral única), em 317 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, com bypass cardiopulmonar e esternotomia mediana. Se a hemostasia não foi alcançada com os métodos cirúrgicos convencionais, os pacientes foram tratados com Tissucol ou um produto de controle. O objetivo era atingir a hemostasia dentro de 5 minutos após a administração, e mantê-la até o fechamento cirúrgico da ferida. O resultado, com base em um intervalo de confiança unilateral de 97,5%, demonstra que Tissucol (inativação viral dupla) não foi inferior à formulação anterior (inativação viral única) nos pacientes tratados com sucesso.

    Hemostasia dentro de 5 minutos e mantido até fechamento cirúrgico

    Tissucol

    (inativação viral dupla) Selante de fibrina

    (inativação viral única)

    No começo do tratamento 127/144 (82,2%) 129/144 (89,6%)

    Após análise do protocolo 108/123 (87,8%) 122/135 (90,4%) Propriedades farmacocinéticas Tissucol é indicado apenas para uso epilesional. A administração intravascular é contraindicada. Como consequência, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravenosos em humanos. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em diferentes espécies de animais de laboratório. Os selantes de fibrina/hemostáticos são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena por fibrinólise e fagocitose.

    4. CONTRAINDICAÇÕES

    Não utilizar Tissucol nas seguintes situações: • Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer uma das substâncias ativas, proteína bovina ou qualquer outro componente do Tissucol; • Em caso de hemorragia arterial ou venosa grave. A administração apenas do Tissucol não é indicada nesta situação; • Tissucol não deve ser injetado dentro de vasos sanguíneos (artérias ou veias). Como o Tissucol forma coágulo no local de administração, a injeção em vasos sanguíneos pode resultar na formação de coágulos no local. Se estes coágulos forem levados para a circulação sanguínea, pode ocasionar complicações com risco de vida. • Tissucol não é indicado para substituir suturas para o fechamento cirúrgico da ferida.

    5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Antes de aplicar o Tissucol, deve-ser tomar o cuidado de cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis. A fim de garantir a mistura completa do componente de selante de proteína e do componente de trombina, exprimir as primeiras gotas do produto com a cânula de aplicação imediatamente antes da utilização e eliminá-las. Para evitar a aderência de Tissucol às luvas e instrumentos cirúrgicos, molhá-las com solução de cloreto de sódio antes do contato. A orientação para a vedação de superfícies é: uma embalagem de Tissucol de 2 ml (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm². A dose depende do tamanho da superfície a ser vedada. Aplicação