Maio de 2016

Pesquisa Clínica: Avanços e situação atual

PROJETO DE LEI 200/2015Fábio André Franke Oncologista Clínico

Presidente da Aliança Pesquisa ClínicaInvestigador Principal do Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia do Hospital de Caridade de IjuíCoordenador do CACON do Hospital de Caridade de Ijuí

Burocracia Regulatória

• Múltiplas instâncias de aprovação• CEP

• CONEP

• ANVISA

• Tempo requerido para estudos mais complexos frequentemente ultrapassa 1 ano!

• Torna país inviável para estudos de fase I e muitos de fase II• Cada vez menos estudos trazidos para o Brasil

Burocracia Regulatória

• Gera gasto de tempo e dinheiro• Tempo excessivo de aprovação• Maior número de colaboradores/projeto • Particularidades de tumores nem sempre são consideradas (pesquisa frequentemente é

o padrão-ouro)

• Novas regras cada vez mais difíceis• Aumento no volume de documentos• Restrições em testes moleculáres

Sistema CEP/CONEP

Sobreposição: Avaliação semelhante em instancias diferentes (CNS 466/12)

A duplicidade de apreciação se baseia, há vinte anos, na

desqualificação do parecer do CEP da instituição (Centro

Coordenador), para que haja um controle central, e isso gera

toda a morosidade e burocracia.

A dupla avaliação retira autonomia dos mais de 720 CEPs locais,

pois ao final, o parecer da CONEP prevalece sobre os pareceres

de todos os demais CEPs.

Situação Atual - duplicidadeMorosidade e Burocracia

O sistema Brasileiro de revisão de ética em pesquisa padece de

problema grave no tocante à sua validade jurídica, por ausência

de lei que distribua competências e discipline condutas.

Luís Roberto Barroso – Jurista (atualmente Ministro do STF)

:

Nossos direitos devem ser consagrados por leis, não por Resoluções.

Agência RegulatóriaPesquisadores

AcademiaAssociações de Pacientes

Comitês de Ética em PesquisaIndústria Farmacêutica

CROs

Pesquisa Clínica

2014 e Debate sobre a Pesquisa Clínica no Brasil

2015: PLS 200/15 SENADO FEDERAL

18/Mar/2014AUDIÊNCIA PÚBLICA SOBRE PESQUISA CLÍNICA NA CAS - SENADO

“ Representantes da Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Instituto Oncoguia, Associação Médica Brasileira (AMB) e outros do setor apontaram os prejuízos causados pela burocracia e ineficiência do atual modelo de avaliação em pesquisa clínica.”

19/Mar/2014SENADORA ANA AMÉLIA LEMOS (RS)

Urgência de um consenso entre governo federal e o setor de pesquisa clínica para revisão do modelo regulatório. Sem acordo entre as partes, os senadores se mobilizaram para criar um projeto de lei que estabeleça um marco regulatório para a pesquisa clínica, como uma política de Estado para o setor.

Aliança também é signatária da Carta Aberta dos Cientistas Brasileiros à Presidente

Evento promovido pela Aliança

PRINCIPAIS AÇÕES 2015

15/Abr/2015 DEBATE PESQUISA CLÍNICA SENADO - INTERLEGIS

12/Ago/2015ACOMPANHAMENTO BRASÍLIARELATORIA NO SENADO FEDERAL (CCJC)

08/Abr/2015 PUBLICAÇÃO PLS 200/2015

10/Nov/2015AUDIÊNCIA PÚBLICA NO SENADO FEDERAL (CCTI)

30/Set/2015 ASSEMBLEIA, DIRETORIA E NOVO ESTATUTO

06/Ago/2015CARTA ABERTA – CIENTISTAS BRASILEIROS À PRESIDENTE DILMA ROUSSEF (Aliança como signatária)

16/Dez/2015RELATORIA CCTI – FAVORÁVEL PLS 200/2015

Dez/2015-Jan/2016ANÁLISE RELATORIA CCTI –

POSICIONAMENTO E RE-ALINHAMENTO ESTRATÉGICO

PRINCIPAIS AÇÕES 2016

Fev/2016SEN. ALOYSIO NUNES REVISA RELATÓRIO CCTI – FAVORÁVEL PLS 200/2015

01/Mar/2016SEN. RANDOLFE RODRIGUES (REDE-AP) PEDE VISTA COLETIVA DO RELATÓRIO PLS 200/2015

08/Mar/2016SEN. RANDOLFE RODRIGUES (REDE-AP) APRESENTA 9 EMENDAS NA REUNIÃO CCTI

15/Mar/2016Aprovação CCTI

Anvisa: RDC  09/2015

Define prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil.

Estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação A estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.

Já os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil terão uma meta de 180 dias para sua avaliação.

Situação Atual:

Com a discussão em torno do PLS 200-15:

- Aprovações se tornaram mais rápidas pela CONEP

- Ainda estamos nos adaptando à RDC 09/2015 - Anvisa

- Demora com a liberação dos materiais e medicamentos importados

- Brasil começa lentamente a retornar ao cenário internacional

PLS 200-15

O PLS 200-15:

- Marco legal para a pesquisa em seres humanos

- Representa o maior avanço nos últimos 20 anos

- Facilita a pesquisa sem afetar a ética.

-Estabelece direitos dos participantes, deveres dos pesquisadores,

instituições de pesquisa e patrocinadores e prazos de avaliação dos protocolos

de pesquisa!

PLS 200-15

• Uma única instancia de avaliação ética• CEPs regulados e supervisionados por órgão técnico (CNpQ, MS, ANVISA, MCT?)

• Níveis de autonomia de CEP por competência

• Para centros ainda sem experiência poderia haver um CEP centralizado

• Racionalizar exigências financeiras sobre pesquisa. Projeto de pesquisa não deve substituir SUS ou plano de saúde!

• Acelerar avaliação na ANVISA para todos os projetos• Reduzir redundância nas exigências legais, simplificando regras e processos

PLS 200-15

• A pesquisa capacita indivíduos e instituições e melhora o tratamento para todos os pacientes

• O Brasil é um importador de tecnologia médica (-12 B$) e precisa formar quadros e instituições

• Somente a pesquisa poderá reverter o quadro de mortalidade pelo câncer e outras patologias crônico-degenerativas

• Uma das soluções para o alto custo dos medicamentos é a competição entre produtos com atuação similar

“Se conseguirmos diminuir o prazo de aprovação para Pesquisas Clínicas, a meu exemplo, a população de todo país será beneficiada”Afonso Haas, paciente que está no sexto protocolo de tratamento.