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Núcleo de Farmacovigilância
Implantação da Farmacovigilância no Estado de São Paulo
POLÍTICAS PÚBLICAS E GESTÃO EM
FARMACOVIGILÂNCIA
Descentralização e Integração das ações em
Farmacovigilância
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Farmacêutico-Bioquímico
Diretor Técnico do Núcleo de Farmacovigilância
Centro de Vigilância Sanitária CVS-SP
Conflito de interesse:
Adalton G. Ribeiro
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1998
Resolução SS 172
Institui o Programa Estadual de Redução de Iatrogenia (PERI)
1999
Resolução SS 32
Formulários de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos para profissionais de saúde e (DRM)
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2000
Portaria CVS 10
Atualiza fluxo de notificações e torna compulsória a notificação ao CVS/SP
por parte dos DRM
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195
7259
39
33
24
18
14
70
Distribuição do NÚMERO DE ESTABELECIMENTOSpor Unidades da Federação
Fabricação de Medicamentos para uso HumanoPosição em 31/12/2011
São Paulo
Rio de Janeiro
Minas Gerais
Goiás
Rio Grande do Sul
Paraná
Pernambuco
Santa Catarina
Demais
Fonte: Mnistério do Trabalho e Emprego - RAISElaboração: Sindusfarma / Gerência de Economia
BRASIL = 524 estabelecimentos
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Termo de cooperação CVS-SES-SP com a OPAS
1999 - 2008
Possibilitou ao CVS trabalhar através de
consultoria com instituições parceiras
Instituto Catalão de Farmacologia UAB
Faculdade de Ciências Médicas Unicamp
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- Riscos de
leucopenia e
agranulocitose.
-Portarias CVS
04/04 e 01/12
estabelece medidas
de controle
farmacoterapêutico
no ESP.
-Monitorar a
terapia em relação
aos eventos
adversos
(tuberculose)
Recomenda a
realização
obrigatória, em
São Paulo, de
radiografia de
tórax e teste de
sensibilidade
cutânea para
tuberculose (PPD)
- RAM graves:
depressão,
danos hepáticos
e efeitos
teratogênicos.
-Obrigatoriedade
de dois Métodos
contraceptivos
(mulher em idade
fértil)
- Portaria CVS 23
proíbe
manipulação no
ESP e medidas
de dispensação e
comercialização.
- Reações
adversas hepáticas
e cardiovasculares
graves.
- Comunicado CVS
133 suspende a
comercialização
no ESP com
interdição cautelar
de todos os lotes.
- Riscos de
alterações SNC,
funções
hepáticas e
contraindicação
em pacientes
cardiopatas, <16
anos e obesos.
- Solicitação de
revisão de bula.
CLOZAPINA 2001
Lefunomide
2001 ISOTRETINOÍNA
2003
LUMIRACOXIBE 2008
SIBUTRAMINA 2001 e 2010
Nove ALERTAS TERAPÊUTICOS destaque para:
Gerenciamento de Risco e Proposta de Planos de Minimização de Riscos
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2005
Portaria
CVS 03
Notificação voluntária para todos os profissionais de saúde, e institui os modelos de formulários para notificação de eventos adversos Preenchimento eletrônico do formulário na página do Centro de Vigilância Sanitária na Internet
Institui o sistema eletrônico de notificação
PERIWEB
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2010
Portaria
CVS 05
Adequação à RDC 04 ANVISA com atualização dos procedimentos para DRM com envio
exclusivo PERIWEB e Posterior envio para a Anvisa
2009 RDC 4
Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores
de registro de medicamentos de uso humano.
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1.102
22.888
65.878
2.427 1.851 2.156
Nº Notificações PERIWEB
Total: 96.302
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Notificações referente ao mês
Outubro/2012
50 396
1.564
106 42
11
2.169
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Fluxo de Informações
(Notificações)
Resultado das análises de causalidade
Demandas específicas (Avaliação de RPF)
Periweb Notivisa
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92%
7% 1%
Assunto das Notificações
Suspeita de RAM
Desvio de Qualidade
Ambos
Período: Maio/2005 a Outubro/2012
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Núcleo de Farmacovigilância
1029
2344 2946 2704 2552
1869
4375
5996 6553
7659
2005 2006 2007 2008 2009
Farmácias
Hospitais
Indústrias
Outras Unid. Saúde
Profissionais de saúde
Programa F. Notificadoras
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
Evolução das Notificações
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Núcleo de Farmacovigilância
1029
2344 2946 2704 2552
3366 4.072 3870
1869
4375
5996 6553
7659
12011
13.908 13418
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Farmácias
Hospitais
Indústrias
Outras Unid. Saúde
Profissionais de saúde
Programa F. Notificadoras
RDC 04/2009
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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0
200
400
600
800
1000
1200
1400
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Farmácias
Outras Unid. Saúde
Profissionais de saúde
Programa F. Notificadoras
RDC 04/2009
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Perfil dos Notificadores
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Enfermagem
Farmacêuticos
Médicos
Outros profissionais de saúde
Fonte: Banco de Dados Periweb / NF / CVS-SP
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Inspeção em Farmacovigilância
Técnicos da Anvisa
e do CVS-SES-SP
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PET-Saúde-Vigilância em Saúde
1) Estudo comparativo das RAMs relacionadas aos Imunobiológicos Inibidores de
TNF-alfa: Etanercept, Infliximab e Adalimumab. João Victor Costa Cabral
2) Levantamento do perfil de reações adversas associadas ao uso do
medicamento rituximab). Juçara Vercelino
3) Estudo de Gerenciamento de risco e reações adversas graves relacionadas ao
medicamento Clozapina. Flávia Katayama
4) Análise de Sinal envolvendo os Imunobiológicos Inibidores de TNF-alfa:
Etanercept, Infliximab e Adalimumab. João Victor Costa Cabral
5) Antagonista dos receptores de angiontesina II - comparação entre os perfis de
reações adversas e a relação com neoplasias . Lucas Hoffmann
6) Levantamento de reações adversas psiquiátricas e teratogênicas envolvendo o
medicamento isotretinoína. Kamilla Villa
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PET-Saúde-Vigilância em Saúde
7) Associação entre o uso da Insulina glargina e a incidência de câncer. Marcela
Ueda
8) Estudo do gerenciamento de risco: reações adversas graves relacionadas ao
uso do endoceptivo contendo levonorgestrel. Flávia Katayama
9) Estudo do perfil das reações adversas envolvendo o medicamento Tartarato de
Varenicline. Lucas Hoffmann
10) Comparação entre os perfis de reações adversas relacionadas ao rituximabe e
tocilizumabe. Juçara Vercelino
11) Perfil de reações adversas a medicamentos relacionados ao uso de interferon
beta-1a, o interferonbeta-1b e glatirâmer para tratamento de esclerose múltipla.
Kamilla Villa
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12) Perfil de uso e Reações Adversas aos Medicamentos hipoglicemiantes
liraglutida e exenatida. Milenna Castanho
13) Rituximabe e reações adversas hematológicas em pacientes com artrite
reumatóide. Diogo Takano
14) Osteonecrose de mandíbula associada ao uso de medicamento da classe dos
bifosfonados. Renan Fernandes
15) Comparação entre o perfil de reações adversas psiquiátricas em pacientes
tratados com ISRS. Gabriel Padilha
16)Natalizumab associada a Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva: Proposta
de elaborar um plano de minimização de risco. Lara Cheliz
17) Avaliação da indicação of label envolvendo o medicamento oxcarbazepina.
Silvana Lima
PET-Saúde-Vigilância em Saúde
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Secretaria de Estado da Saúde
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Av Dr. Arnaldo, 351 – anexo 03 – 5º andar
CEP 01246-901 – Cerqueira César – São Paulo / SP
Fone: (11) 3065 4618 Fax: (11) 3065 4744
E-mail: [email protected]
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