Política e Programa de plantas medicinais e

fitoterápicos do Brasil e Guatemala:

avanços, limites e possibilidades

Prof. Dr. José Carlos Tavares

Laboratório de Pesquisa em Fármacos

Universidade Federal do Amapá

PLANTAS MEDICINAIS, PRODUTO

FITOTERÁPICO E MEDICAMENTOS

FITOTERÁPICOS

SEGURANÇA

EFICÁCIA

QUALIDADE

PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO

LEGISLAÇÃO PARA O SETOR

Qual dos itens acima é o mais importante?????

EFICÁCIA

SEGURANÇA QUALIDADE

FITOTERÁPICO

Medicamento fitoterápico

Política Para Fitoterápicos x

Plantas Medicinais

ANVISA Farm. Bras.

/Regulamentação de registro

MINISTÉRIO DA SÁUDE PNPIC - 2006

Programas de Fitoterapia no SUS

O Processo de construção da Politica Nacional

de Práticas Integrativas e Complementares no

SUS

Iniciou-se a partir do atendimento das diretrizes e

recomendações de várias Conferências Nacionais

de Saúde e às recomendações da Organização

Mundial da Saúde (OMS).

Em junho de 2003 – Grupo de trabalho

Câmaras Técnicas dos Conselhos

Nacionais de Secretários Estaduais e

Municipais de Saúde e pactuado na

Comissão Intergestores Tripartite, no dia

17 de fevereiro de 2005

Em fevereiro de 2006, o documento final da política,

com as respectivas alterações, foi aprovado por

unanimidade pelo CNS e consolidou-se, assim, a

Política Nacional de Práticas Integrativas e

Complementares no SUS

publicada na forma das Portarias Ministeriais no. 971

em 03 de maio de 2006, e no. 1.600, de 17 de julho de

2006.

Institucionalizados

no Sistema Único

de Saúde (SUS)

Homeopatia

Plantas

medicinais e

Fitoterápicos

Medicina tradicional

chinesa/acupuntura

Medicina

antroposófica

Termalismo

social-

crenoterapia

Política Nacional de Atenção Básica preconiza que esse nível de

atenção considera o sujeito em sua singularidade e inserção

sociocultural, buscando produzir a atenção integral.

Situação da fitoterapia

no Brasil

Situação da fitoterapia

no Brasil

Programa Nacional de Plantas Medicinais e

Fitoterápicos

RDC No. 26, DE 13 DE MAIO DE

2014

RENAFITO (Relação Nacional de Plantas Medicinais e

Fitoterápicos)

PROGRAMA DE

ASISTENCIA SOCIAL

MÉDICO-FARMACEUTICA

DE AMBITO REGIONAL

PROJETO INICIADO POR

PROF. DR. F. J. DE ABREU

MATOS (UFCE)

PROJETO DE FORTALEZA –

CONTÉM

27 ESPÉCIES TIPICAMENTE

BRASILEIRAS

PROGRAMA DE FARMÁCIAS VIVAS

ESTADOS BRASILEIROS QUE POSSUEM POLÍTICA

OU PROGRAMA EM FITOTERAPIA

REGIÃO NORTE AMAPÁ

PARÁ

ACRE

REGIÃO NORDESTE CEARÁ

PARAÍBA

PERNAMBUCO

BAHIA

CENTRO-OESTE BRASÍLIA

GOIANIA

SUDESTE SÃO PAULO

ESPÍRITO SANTO

MINAS GERAIS

RIO DE JANEIRO

SUL PARANÁ

SANTA CATARINA

RIO GRANDE DO SUL

RECOMENDAÇÕES PARA A EXECUÇÃO DO

PROGRAMA

COMO BASE

FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS

FARMACOPEIA BRASILEIRA

Desestimular as práticas ineficazes ou

prejudiciais para a saúde ou o bem estar do

usuário;

Desenvolver programas que permitam estimular o uso correto

das plantas selecionadas, através do seu cultivo e ampla

distribuição.

Dr. José Carlos Tavares Carvalho - UNIFAP – Coordenador

Dra. Ana Cecília Bezerra Carvalho –ANVISA

Dra. Ana Cláudia Fernandes Amaral - Far-manguinhos /

FIOCRUZ

Dra. Ana Maria Soares Pereira - UNAERP

Dra. Berta Maria Heinzmann – UFSM

Dr. Daniel César Nunes Cardoso - MS

Dra. Elfriede Marianne Bacchi - USP

Dr. Emídio Vasconcelos Leitão da Cunha - UECG

Dr. Luiz Antônio Batista da Costa - CESIP

Dr. Nilton Luiz Netto Júnior – Secretaria de Saúde - DF

Dr. Wagner Luiz Ramos Barbosa - UFPA

CTT- Comitê de Apoio a Politica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

Apoiar a implantação e implementação da

Política Nacional de Plantas Medicinais e

Fitoterápicos visando garantir, aos usuários do

SUS, fitoterápicos segundo a legislação

vigente.

CTT- de Apoio a Politica Nacional de Plantas Medicinais e

Fitoterápicos

Formulário de Fitoterápicos da

Farmacopeia Brasileira – padronizar

formulações a base de plantas medicinais

Memento de Fitoterápicos da

Farmacopeia Brasileira – orientar prescrição

de plantas medicinais e fitoterápicos

Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira

Código oficial com formulações oficinais, estáveis,

de uso consagrado e/ou tradicional.

CTT-APF

Formulário de

Fitoterápicos da

Farmacopeia Brasileira

1ª Edição

RDC n°60 de 10/11/2011

Formulário de Fitoterápicos

EMBASAMENTO LEGAL – RDC 67/2007

Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.

Formulário de Fitoterápicos

Objetivos

Padronizar formulações a base de plantas medicinais

Proporcionar aos farmacêuticos e às farmácias de manipulação meios de disponibilizar à população formulações à base de plantas medicinais seguros

Produzir conhecimento e campo para novas pesquisas

Formulário de Fitoterápicos

Embasamento

Programas de Fitoterapia das diversas regiões do país;

Espécies constantes da Renisus, CEME, etc.;

Plantas medicinais, preferencialmente brasileiras, com

evidências de segurança e eficácia.

Formulário de Fitoterápicos

Construção

Representantes dos programas de fitoterapia

Seleção das espécies vegetais e formas farmacêuticas comuns nos serviços

Levantamento de evidências de segurança e eficácia para as espécies selecionadas

Consulta Pública (CP)

Consolidação das contribuições da CP

Formulário de Fitoterápicos

Formulações 47 preparações

extemporâneas

17 tinturas

5 géis

5 pomadas

4 bases farmacêuticas

2 cremes

1 xarope

1 sabonete

1 solução auxiliar

1o. SUPLEMENTO (1a. EDICAO)

06.03.2018

Plantas nativas – 11

Naturalizadas – 07

Cultivadas – 08

Revisadas (tinturas) – 15

Novas (tinturas) – 25

Capsulas – 28

Tinturas – 40

Revisoes – 15

Novas - 53

Total – 68 monografias

RESOLUÇÃO - RDC

No. 26, DE 13 DE MAIO DE 2014

Dispõe sobre o registro de medicamentos

fitoterápicos e o registro e a notificação de

produtos tradicionais fitoterápicos

• RESOLUÇÃO - RDC No. 26, DE 13 DE MAIO DE 2014

Art. 1º - Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico

e produto tradicional fitoterápico e estabelece os requisitos mínimos

para o registro e renovação de registro de medicamento fitoterápico, e

para o registro, renovação de registro e notificação de produto

tradicional fitoterápico.

INSTRUÇÃO NORMATIVA

No. 2, DE 13 DE MAIO DE 2014

Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos

de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais

fitoterápicos de registro simplificado"

Produto Tradicional Fitoterápico

Medicamento Fitoterápico

Criação de nova categoria de

produto

SEGURANÇA

-Toxicologia Pré-clínica: aguda, sub-aguda e crônica

(mutagenicidade, teratogenicidade, hepatotoxicidade)

. Determinação da DL 50 e do IT=DL50/DE50

-Toxicologia Clínica: Fases I e II

-Farmacovigilância: monitoramento contínuo do uso dos

medicamentos/Assistência Farmacêutica.

EFICÁCIA

-Farmacologia Pré-clínica:

. Determinação da DE 50

. Realização de ensaios biológicos primários in vitro

e/ou in vivo (qualitativo);

. Realização de ensaios biológicos secundários

(Mecanismo de ação, potência e espectro de ação)

. Farmacodinâmica e farmacocinética;

. Estudos de relação dose-atividade, etc..

EFICÁCIA -Farmacologia Clínica:

Desenvolvimento de forma

farmacêutica adequada;

Fase I: tolerância, efeitos gerais,

segurança, metabolismo;

Fase II: determinação dos efeitos

colaterais utilizando dose terapêutica;

avaliação inicial da eficácia;

performance comparativa;

Fase III: Efeitos colaterais em uso

prolongado; avaliação dos benefícios;

análise comparativa detalhada.

Notificação Fitoterápicos do FFFB com

monografias em Farmacopeias oficiais

CAPÍTULO V

DA NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS TRADICIONAIS

FITOTERÁPICOS

Art. 38. Somente será permitida a notificação como produto

tradicional fitoterápico daqueles IFAV (insumo farmacêutico

ativo vegetal) que se encontram listados na última edição do

Formulário de Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira (FFFB)

e que possuam monografia específica de controle da

qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela

Anvisa, de acordo com os seguintes critérios:

Memento de

Fitoterápicos

Importante instrumento contendo

informações técnico-científicas sobre

plantas medicinais e fitoterápicos para

orientação da prescrição e dispensação

dos fitoterápicos

CTT-APF

Memento de Fitoterápicos

Objetivos

Orientar a prescrição e dispensação de plantas medicinais e fitoterápicos

Propiciar conhecimentos iniciais para o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos

Definição do modelo;

Avaliação das monografias elaboradas

para as espécies da Renisus

Memento de Fitoterápicos

TEXTO SOBRE AS ESPÉCIES VEGETAIS

Cada texto contempla as seguintes informações: 1. Nome em português (mais comum) 2. Sinonímia popular 3. Nome científico completo 4. Sinonímia científica 5. Parte utilizada/Órgão vegetal 6. Informações Farmacológicas

6.1 Dados Não clínicos 6.2 Dados Clínicos

7. Informações Toxicológicas 7.1 Dados Não clínicos 7.2 Dados Clínicos

8. Forma Farmacêutica/Formulações

Memento de Fitoterápicos

QUALIDADE . Desenvolvimento de métodos analíticos validados;

. Seleção de genótipo mais adaptado e produtivo;

. Otimização das condições de cultivo;

. Colheita- Obtenção de matéria-prima uniforme e de alta qualidade;

. Desenvolvimento de processos tecnológicos para obtenção de extratos brutos

e/ou purificados;

. Qualidade total (Das matérias-primas, das etapas do processo de produção, do

produto acabado, etc).

PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO:

. Desenvolvimento de processos em escala industrial;

. Controle de qualidade físico-químico e biológico de

todas as etapas do processo;

. Testes de estabilidade e de embalagem;

. Transporte, etc..

DIAGNÓSTICO

. Organização inadequada; Pesquisas são feitas isoladamente;

. Recursos financeiros insuficientes são direcionados

para o setor;

. Faltam condições para atender a Legislação;

. Legislação é boa, mas pode ser aprimorada;

Prof. Dr. José Carlos Tavares Carvalho

Coordenador do CTT-APPMF

Farmacopéia Brasileira

farmacos@unifap.br

MUITO

OBRIGADO!