PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS e documentos para o … · - Limpeza e sanitização; - Controle...

PROCEDIMENTOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS e documentos OPERACIONAIS e documentos

para o cumprimento de Boas para o cumprimento de Boas PrPrááticas Farmacêuticas na ticas Farmacêuticas na

dispensadispensaççãoão e comercializae comercializaçção de ão de produtos e da prestaprodutos e da prestaçção de servião de serviçços os

farmacêuticos em drogariasfarmacêuticos em drogariasAgosto de 2012

Divisão de Vigilância SanitáriaSecretaria da Saúde

Prefeitura Municipal de Ribeirão Preto

“A missão da prática farmacêutica éprover medicamento e outros produtos e serviços para a saúde e ajudar as pessoas e a sociedade a utilizá-los da melhor forma possível”

Relatório OMS, pág. 4, 1996

Boas PrBoas Prááticas Farmacêuticasticas Farmacêuticas

“Entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários”

§ 1º do artigo 1º da Resolução Anvisa RDC 44/09

Manual de Boas PrManual de Boas Prááticas Farmacêuticasticas Farmacêuticas

• Descreve de modo generalizado as atividades e a estrutura do estabelecimento farmacêutico

• Descreve a estrutura física e organizacional e estabelece as diretrizes da qualidade adotadas

• Pode ser apresentado aos seus clientes e fornecedores

1. Informações do estabelecimento2. Características do estabelecimento3. Definições4. Estrutura física

Descrição de cada área dentro do estabelecimento:- Instalações, metragem, materiais;- Características;- Layout / Planta baixa;- Equipamentos, utensílios, acessórios;- Limpeza e sanitização; - Controle integrado de pragas;


Exemplo

5. Estrutura Organizacional (Pessoal)- Organograma;- Responsabilidades e atribuições;- Treinamentos;- Saúde, segurança, higiene, vestuário e conduta.

6. Fluxograma7. Serviços Farmacêuticos Prestados8. Classificação de Resíduos gerados 9. Documentação10. Referências Bibliográficas


Descrição escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na drogaria, visando proteger e garantir a preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais e USUÁRIOS de produtos e serviços.

Os POPs devem ser escritos com detalhes suficientes para que alguém sem experiência ou conhecimento específico no procedimento possa reproduzi-lo.

Procedimento Operacional Padrão (POP)Procedimento Operacional Padrão (POP)

•


O objetivo básico é o de garantir, mediante padronização, os resultados esperados por cada tarefa executada.

Permite que o desempenho da tarefa seja monitorado de maneira mais objetiva e reduz falhas de desempenho, quando houver mudanças ou ausências de funcionários.


NUNCA copie POPs de livros ou de outros estabelecimentos.

A pessoa que executa a tarefa é quem deve escrever o POP.

Devem ser escritos em um formato conciso, passo a passo e de fácil entendimento, as informações devem ser claras.

Devem ser realizadas constantes análises críticas sobre a aplicabilidade dos procedimentos e se os mesmos ainda estão sendo seguidos.


Auxilia no gerenciamento do trabalho: ótimo instrumento para auditorias internas de qualidade.

Fornece base para desenvolvimento de registros e outros documentos necessários.

Simplifica e padroniza treinamentos.

Auxílio em resolver pontos de contestação.

Devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico.

Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.

Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas.

Exemplo de estrutura de POP


ESCREVA O QUE VOCÊ FAZ E FAÇA O QUE ESTÁ

ESCRITO!!!!!


Registros e EvidênciasRegistros e Evidências

Muitas atividades requerem registros para evidenciar que cada passo da operação foi seguido corretamente.

Os check lists ou formulários que fazem parte da atividade devem ser referenciados no POP do qual fazem parte e serem anexados a ele.

Declaração de Serviços Farmacêuticos

Como Controlar DocumentosComo Controlar Documentos

Cada estabelecimento deve definir, documentar e manter um programa para elaboração, revisão e controle de documentos.

O acesso aos POPs, quer em papel ou em formato eletrônico, deve ser controlado e limitado aos seus usuários, e eventuais revisões e atualizações devem ser devidamente aprovadas antes da implementação.

Os estabelecimentos são os responsáveis pelo correto gerenciamento de todos os RSS por eles gerados.

Resolução Anvisa RDC 306/04 Resolução Conama 358/05Portaria CVS 21/08 - RPM

Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) – deve ser elaborado de acordo com tipos de resíduos gerados.

ResResííduos de Serviduos de Serviçços de Saos de Saúúdede

ElaboraElaboraçção do PGRSSão do PGRSS

1. Informações sobre o estabelecimento2. Caracterização de aspectos ambientais3. Tipos e quantidades de resíduos gerados4. Segregação e acondicionamento5. Coleta e transporte6. Tratamento e disposição final7. Informações sobre a destinação final

Tratamento e DisposiTratamento e Disposiçção Final de RSSão Final de RSS

Os estabelecimentos devem requerer às empresas prestadoras de serviços terceirizadas a apresentação de licença ambiental para o tratamento ou disposição final dos resíduos de serviços de saúde, e documento de cadastro emitido pelo órgão responsável de limpeza urbana para a coleta e o transporte dos resíduos.

• Manual de Boas Práticas Farmacêuticas

• Procedimentos Operacionais PadrãoLista de POPs

• Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS;

DocumentaDocumentaçção Recomendadaão Recomendada

• Declaração de Serviços Farmacêuticos

• Qualificação de Fornecedores

• Registro de Limpeza do Ambiente de Prestação de Serviços Farmacêuticos

• Registros de Recolhimento e Destinação de RSS (DRCR e DRDR).


• Registros de Reclamações

• Registro do Controle de Temperatura e Umidade do Ambiente

• Registro do Controle da Temperatura do Refrigerador

• Registro de Treinamento dos Funcionários

• Registro de Controle de Pragas

• Registro de Limpeza da Caixa d’Água


Os registros de cursos e treinamentos dos funcionários devem contemplar:

I – conteúdo abordado;II - data e carga horária;III - trabalhadores treinados e suas respectivas

assinaturas;IV - identificação e assinatura do profissional, equipe ou

empresa que executou o curso ou treinamento; eV - resultado da avaliação.


Obrigada!Obrigada!

Equipe VisaJosimara Lourenço

Luci Rodrigues da SilvaTerezinha T. Marangoni

Marco Aurélio C. FazanMaria José A. Braga

[email protected]

DDúúvidas vidas FrequentesFrequentesDevolução de medicamentos sujeitos a controle especial

Quantidade na prescrição e na dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial

Receita de medicamentos sujeitos a controle especial de “emergência”. Deve conter o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada.

Prescrições por profissionais não médicos

DevoluDevoluçção de antimicrobianosão de antimicrobianos

Art. 20 da Resolução Anvisa RDC 20/2011 “É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias”

Exceto quando houver desvios de qualidade ou quantidade que os tornem inadequados ou impróprios ao consumo.

O farmacêutico deverá avaliar e documentar a devolução.

O medicamento não poderá ser reintegrado ao estoque comercializável.

Realizar notificação.

DevoluDevoluçção de antimicrobianosão de antimicrobianos

AvaliaAvaliaçção de Receituão de Receituááriorio

O farmacêutico que realiza dispensação de medicamentos pode registrar as avaliações de prescrições. Toda vez que for apresentada uma prescrição com algum tipo de não conformidade (ilegível, incompatibilidade entre fármacos, dosagens inadequadas, etc), o farmacêutico faz o registro e descreve qual o procedimento realizado para resolver a não conformidade (por exemplo, contato com prescritor).

Não existe um modelo oficial de registrar as avaliações, segue uma sugestão que você poderá adequar conforme sua necessidade e objetivos.

Os dados das avaliações servem para gerar estatística mensal do trabalho realizado pelo farmacêutico e para informar os Órgãos de Fiscalização (Vigilância Sanitária e CRF) sobre os problemas encontrados.


Fracionamento de MedicamentosFracionamento de Medicamentos

O fracionamento de medicamentos poderá ser feito somente a partir de embalagens fracionáveis e não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial.

Deve ser efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, atendendo aos requisitos da Resolução Anvisa RDC 80/2006.

Descarte de MedicamentosDescarte de Medicamentos

Não existe recolhimento pela prefeitura

Não pode ser colocado no Descarpack®

Devem ser descaracterizados

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS e documentos para o … · - Limpeza e sanitização; - Controle...

Documents

Transcript of PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS e documentos para o … · - Limpeza e sanitização; - Controle...