Processamento de Produtos de Uso Único no Brasil:

aspectos legais, éticos e técnicos na perspectiva da Anvisa.

11º Simpósio Internacional de Esterilização e Controle de Infecção Hospitalar Relacionada à Assistência à Saúde

Benefran J S Bezerra

GRECS/GGTES/Anvisa

•O que significa ‘uso único’?• É legal processar um produto de uso único no Brasil?• Quais os critérios técnicos para processar um produto de uso único no Brasil? •O que se espera de serviços de saúde e profissionais de saúde?

Tópicos

O que é um “Produto de Uso Único”? (Single-

Use Device)�“Qualquer produto médico destinado a ser usado na prevenção,

diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somenteuma vez, segundo especificado pelo fabricante.” (RDC/Anvisa nº185/2001)

“A decisão de rotular um dispositivo como de uso único oureutilizável cabe ao fabricante... Assim, um dispositivopode ser rotulado como de uso único porque:

• O reprocessamento pode não ser seguro, na ótica dofabricante;• O fabricante opta por não conduzir os estudos parademonstrar que o dispositivo pode ser rotulado comoreutilizável.

1 GAO, Report to the Committee on Oversight and Government Reform, House of Representatives; Reprocessed Single‐Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased, and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added).

Quais as implicações de Reutilizar um Produto de Uso Único?

•Público em geral•Profissionais de saúde ‐ usuários•Profissionais de Centro de Material e Esterilização•Para os órgãos reguladores (Anvisa, Visas...)• Para os órgãos de controle e fiscalização (Polícias ...)

É UM PROBLEMA EXCLUSIVO DO BRASIL?

• Claramente Permitido – Alemanha•Ação permitida como ‘remanufaturador’ – Inglaterra/ EUA/ CANADA•Não proibido nem regulamentado pelos países – maioria •Claramente Proibido ‐ França

•REGULATION (EU ) 2017/745 – Medical Devices –Remanufacturing – Common Requirements...

Política de diferentes países

Reutilizar Produto de Uso Único é legal no Brasil?

LEGISLAÇÃO DE PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

�Portaria DIMED nº 03/1986�Portaria DIMED nº 04/1986

....

�RDC nº 156/2006 (Vigente) ‐ Revisão�RE nº 2605/2006 (Vigente) ‐ Revisão�RE nº 2606/2006 (Vigente) ‐ Revisão�RDC nº 15/2012 (Vigente)

�RDC nº 156/2006Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtosmédicos, e dá outras providências.

Produtos com Reprocessamento

Proibido

Produtos Passíveis de Reprocessamento

DEVEM APRESENTAR OS DIZERES: “Proibido

Reprocessar”

VEDADA A UTILIZAÇÃO DOS DIZERES: “Proibido Reprocessar”

PODERÁ APRESENTAR OS DIZERES: “O fabricante recomenda o uso único”

Produto

�RDC nº 156/2006ANVISA, mediante evidências científicas ‐ Enquadra os produtos médicos.

Proibida a comercialização de produtos reprocessados.

As empresas e serviços de saúde que realizam reprocessamento devem adotar protocolos que atendam às diretrizes indicadas em RE.

Nota Técnica GEMAT/GGTPS nº 01 (2013)

Produto

�RE nº 2605/2006Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos deser reprocessados – O Produto Não Pode Constar na Lista

�RE nº 2606/2006Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de

reprocessamento de produtos médicos – Em revisão

Produto a Ser Processado

Instruções do Fabricante são adequadas*?

Processar conforme indicação**

Proibido ReprocessarNão ProcessarSim

Não Sim

Há método reconhecido como adequado e seguro?

*Qualidade das instruções ‐ ISO 17664

Não

Validar

NãoSim

Processar conforme indicação**

Lista Negativa Não ProcessarSim

Não

Há divergências?‐ Consultar Anvisa (nº de Registro)

QUESTÕES LEGAIS

�Não Constar na Lista – RE 2605/2006�Não Constar no Rótulo – “Proibido reprocessar”

=PROCESSAMENTO POSSÍVEL

DO PONTO DE VISTAESTRITAMENTE LEGAL, MAS....

Produto

O que é legal, é tecnicamente possível?

ASPECTOS TÉCNICOS

• Tomada de Decisão -> Institucional (Programa de Reuso e Comitê de Processamento) – RDC 15/12

• Custo-Benefício• Segurança Microbiológica • Integridade,Funcionalidade e Desempenho• Ciclo de Vida• Eventos adversos

JCI. Reuse of Single‐Use Devices: UnderstandingRisks and Strategies for Decision‐Making for HealthCare Organizations. 2017

�RE nº 2606/2006 – Diretrizes – Em revisão

As empresas reprocessadoras e os serviços de saúde‐ elaborar, validar e implantar os protocolos de reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes...• Análise e pré‐seleção; Protocolo teste – segurança e desempenho• Elaboração e implantação do Protocolo de reprocessamento; • Monitoramento de Eventos Adversos e descarte do produto reprocessado; • Custo‐benefício da reutilização • Tecnologia compatível com o produto• O produto possui características que permitem a rastreabilidade e o controle do

número de (re)processamentos

ão

Estrutura Física

Recursos Humanos (especialização, capacitação, atribuições e segurança)

Equipamentos (aquisição, qualificação, calibração, manutenção)

Insumos (aquisição do material, qualidade da água e dos saneantes)

Gerenciamento dos processos de CME (rastreabilidade, protocolos, POPs, barreiras)

Gerenciamento de processos correlatos (resíduos)

Monitoramento (do processo de CME, dos equipamentos, externo a CME)

RecepçãoLimpez

aSecagem

Avaliação da

integridade e da

funcionalidade

Preparo e acondicionamento

dos produtos

Esterilização Armazen

amento eDistribui

çãoDesinfe

cção

Elaborar e Validar Protocolos de Processamento.

•Escrito e Aprovado•Descritivo e Detalhado•Aplicável•Baseado em evidências objetivas

Estabelecer por evidência objetiva de que um processo produz consistentemente um resultado ou produto que atende às suas especificações predeterminadas.

RISCO?

SEGURANÇA – Processos Físicos e Químicos podem afetar características e funcionalidade do instrumental?

1. BROWN, Stanley A, MERRITT, Katharine, WOODS, Terry O e BUSICK, Deanna N. Effects on Instruments of the World Health Organization–Recommended Protocols for Decontamination after Possible Exposure to Transmissible Spongiform Encephalopathy– Contaminated Tissue. J Biomed Mater Res Part B: Appl

Biomater [online]. 2005. Vol. 72, p. 186–190.

SEGURANÇA – Processos Físicos e Químicos podem afetar características e funcionalidade dos produtos?

SEGURANÇA ‐ LIMPEZA

Leichsenring, m.L. Dissertação [desenvolvimento e validação de protocolo para reutilização de cateteres de eletrofisiologia não tunelados com estudo de custo‐minimização no hospital de clínicas da universidade estadual de campinas.] Unicamp

SEGURANÇA ‐ LIMPEZA

ESTABELECEPROCESSO DE

LIMPEZA

APLICA OPROCESSO

AVALIA LIMPEZAVISUALMENTE

AVALIA LIMPEZA COM MONITOR

VALIDA COM ALGUM MÉTODO

QUANTITATIVO

FLUXOGRAMA SIMPLIFICADO

APLICA O PROTOCOLO

LUCAS et al. Validação do reprocessamento de cateteres cardíacos angiográficos: Uma avaliação da funcionalidade e da integridade. Revista da Escola de Enfermagem. 2010. Vol. 44, no. 4, p. 947–955. DOI 10.1590/S0080‐62342010000400013.

SEGURANÇA – Processos Físicos e Químicos podem afetar características e funcionalidade dos produtos?

LUCAS et al, 2010

a)Se comprovado que todas as superfícies do material não podemser limpas, ele não pode ser reutilizado;

b)Se a esterilidade pós reprocessamento não pode serdemonstrada, o material não pode ser reutilizado;

c) Se a avaliação de resíduos químicos tóxicos indicar risco de usono paciente, o material não pode ser reutilizado;

d)Se a integridade e funcionalidade do dispositivo de uso úniconão puderem ser demonstradas e documentadas como seguraspara o paciente, o material não pode ser reutilizado.

FDA. Guidance for industry and FDA staff‐ medical device user fee and modernization act of 2002, validation data in premarket notification submissions (510(k)s) for reprocessed single‐use medical devices. 2006.

Muito Obrigado!

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