Products Solutions Services Redução de riscos e aumento da ... · 06/03/2018 Economia de tempo e...

06/03/2018

Products Solutions Services

Redução de riscos e aumento da confiabilidade na indústria farmacêutica

Slide 1 Renan Oliveira

06/03/2018

Quando a indústria farmacêutica vira notícia

Fonte: O Globo|Acesse


Fonte: Encontro|Acesse


https://oglobo.globo.com/economia/defesa-do-consumidor/laboratorio-publica-comunicado-sobre-recall-de-lote-do-atenolol-21476484

https://www.revistaencontro.com.br/canal/atualidades/2017/06/remedios-anti-inflamatorio-e-contra-hipertensao-sao-suspensos-pela-anv.html

06/03/2018

Quando a indústria farmacêutica vira notícia



06/03/2018

Nossa missão


Nós ajudamos os nossos parceiros a

solucionarem seus problemas de

riscos na produção de seus medicamentos

através de soluções que reduzem os

aumentam a confiabilidade do

processo.


06/03/2018

Fermentadores / Biorreatores



06/03/2018


Temperatura em fermentadores / biorreatores

T [°C]Max.Temp.

Min.Temp.

t [s]

~37°C


06/03/2018



~37°C

Superaquecimento:

• Perda do produto (morte da cultura etc)

T [°C]Max.Temp.

Min.Temp.

t [s]


06/03/2018



Sub-aquecimento:

• Reações mais lentas• Alto custo produtivo

T [°C]Max.Temp.

Min.Temp.

t [s]

~37°C


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Além do lote de medicamento, o que mais uma empresa perde por causa de falha na medição de

temperatura?


Matéria-prima

Energia Mão-de-obra

Possíveismanutenções

Danos à marca


06/03/2018

Como garantir que a medição de temperatura é confiável?


Desinstalação

Calibraçãomanual

Documentaçãomanual

Reinstalação

• Produção deve estar parada

• Calibração offline (fora do processo)

• Necessita de técnico e tempo para calibração e para

documentação

• Realizada periodicamente

• Padrões devem ser recalibrados periodicamente

• Custo de investimento em equipamentos de laboratório

e/ou calibração com terceiros


06/03/2018

Como garantir que a medição de temperatura é confiável?



06/03/2018

“E se pudéssemos melhorar este ciclo, reduzindo riscos de falhas?”


Desinstalação

Calibraçãomanual


Reinstalação


06/03/2018


O primeiro sensor autocalibrável do mundo!

TrustSens TM371

TrustSensO primeiro sensor de temperatura autocalibrável do mundo!


06/03/2018

Ponto Curie


• Fenômeno descoberto por Pierre Curie no século XIX

• Todo material ferromagnético perde suas propriedades

magnéticas quando se excede determinada temperatura

específica de cada material.

• Toda vez que a temperatura volta abaixo desse ponto

específico, as propriedades magnéticas também voltam.

Fonte: Wikipedia | Acesse


https://pt.wikipedia.org/wiki/Temperatura_de_Curie

06/03/2018

Ponto Curie


Link para video no YouTube


https://www.youtube.com/watch?v=haVX24hOwQI

06/03/2018

Funcionamento do TrustSens


Referência

Pt-100

• Posicionado milimetricamente junto com o sensor Pt-

100 existe uma célula de referência cujo ponto Curie

é de 118°C.

• Sendo assim, toda vez que a temperatura exceder

118°C, suas propriedades magnéticas são modificadas

e essa mudança é captada pela eletrônica do

transmissor. E, quando a temperatura resfria até

abaixo de 118°C, suas propriedades magnéticas

retornam, ao mesmo tempo que o sistema percebe

essa nova mudança.

• Quando o sistema percebe a última mudança, ele

compara o ponto Curie da célula, que já está

armazenada em sua memória, com o Pt-100

instalado, gerando, então, o erro de calibração do

sensor.


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Como funciona a calibração automática em campo?


T [°C]

t [s]

118°C

T > 121°Ct > 25 s

0,5°C/min < Resfriamento < 16,5°C/min

SIP


06/03/2018

Como fica a documentação da calibração?


• O certificado de calibração é gerado automaticamente e pode ser acessado através do

FieldCare.

• Heartbeat Technology: o TrustSens possui memória interna para até 350 calibrações,

para consultas enquanto elas estiverem disponíveis.


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Exemplo de cert. de calibração do TrustSens


Número do certificado

Nº série do instrumento

Rastreabilidade do padrão(célula de referência)

Resultados da calibraçãodo TrustSens


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Indicação de status através de LED


OK

OK

ATENÇÃO

ATENÇÃO

FALHA

FALHA

+0,5°C

+1,0°C

-0,5°C

-1,0°C

• LED: verde fixo• Saída analógica: 4-20 mA

normal• HART: sensor operando

normalmente

• LED: vermelho piscando• Saída analógica: 4-20 mA

normal• HART: atenção

• LED: vermelho fixo• Saída analógica: sinal de falha

(início ou fim de escala)• HART: falha


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Desinstalação

Calibraçãomanual


Reinstalação

Como fica a calibração com o TrustSens?


• Calibração automática após a produção

• Calibração inline (não precisa retirar o sensor)

• Certificado calculado e gerado automaticamente

• Calibrações diárias (a depender do cliente)

• Padrões não precisam ser recalibrados

• Sem investimento em laboratório ou calibração de

terceiros


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Como fica a calibração com o TrustSens?


Risco de

detecção

de falhas

no sensor

Meses6 12 18 24

Risco Custo

NÃ

O-A

CE

ITÁ

VE

LA

CE

ITÁ

VE

L


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Video




https://www.youtube.com/watch?v=zKxuQNABWQI&t=10s

06/03/2018

Economia de tempo e aumento na quantidade de calibrações

A empresa possui:

• 1 sensor crítico por biorreator, 5 biorreatores

(5 sensores críticos)

• Calibrações realizadas a cada 6 meses, com duração

de uma hora cada sensor.

• Esterilizações SIP diárias


10 calibrações

1.825 calibrações

0 calibrações

200 calibrações

400 calibrações

600 calibrações

800 calibrações

1.000 calibrações

1.200 calibrações

1.400 calibrações

1.600 calibrações

1.800 calibrações

2.000 calibrações

Sensor Comum TrustSens

Calibrações


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10 horas

0 hora0 horas

2 horas

4 horas

6 horas

8 horas

10 horas

12 horas

Sensor Comum TrustSens

Horas de calibração

Economia de tempo e aumento na quantidade de calibrações


A empresa possui:

• 1 sensor crítico por biorreator, 5 biorreatores

(5 sensores críticos)

• Calibrações realizadas a cada 6 meses, com duração

de uma hora cada sensor.

• Esterilizações SIP diárias



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Perguntas Frequentes - FAQ


06/03/2018

Quão confiável é o Ponto Curie?

• Ponto físico fixo, característico de cada material específico

• 100% dos TrustSens sairão da fábrica com certificado de

calibração da célula de referência rastreável ao DAkkS

• A incerteza de medição e a calibração foram estudadas e

analisadas pela Universidade de Ilmenau (Alemanha) e

certificadas pela TÜV.



06/03/2018

Verificação ou calibração?


• Verificação: comparação entre um sensor de

teste e um sensor confiável.

• Calibração: comparação entre um sensor de

teste e um sensor confiável e com calibração

rastreada a padrões nacionais e

internacionais.

• Assim, para que se caracterize uma

calibração, o sensor deve estar incluso na

cadeia de rastreabilidade.

• No caso do TrustSens, o sensor Pt-100 é

calibrado com a Célula de Referência, que por

sua vez foi calibrada com um padrão da

fábrica da Endress+Hauser. Este foi calibrado

com um sensor padrão do DAkkS (equivalente

ao INMETRO na Alemanha) que foi calibrado

com padrões de órgãos internacionais e de

acordo com a ITS-90.

• Sendo assim, pode-se dizer que o TrustSens

realiza autocalibrações.


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Sensor do cliente

Sensor do fornecedor

Sensor do laboratório nacional(DAkkS / INMETRO)

Referência internacional(ITS-90) CADEIA DE

RASTREABILIDADE


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Sensor do cliente

Célula de referênciainterna

Sensor do fornecedor

Sensor do laboratório nacional(DAkkS / INMETRO)

Referência internacional(ITS-90)


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Valores Agregados


Economia de tempo e recursoscom calibração realizadaautomaticamente e em linha

Zero risco de erros não-detectados em sensores detemperatura

Segurança e qualidade doprocesso aumentadas

Monitoramento contínuo dosensor devido à autocalibraçãoe à Heartbeat Technology


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Valores Agregados


Status da calibração sempreinformado através de LED

Certificado de calibraçãocalculado e emitidoautomaticamente

Dados de calibração e do sensor100% seguros e protegidoscontra edições

Certificações e aprovações deacordo com FDA, ASME BPE,3-A, EHEDG


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100% de conformidade. 0% de preocupação.

TrustSens TM371


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Fermentadores / Biorreatores



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Isolaçãocerâmica

Pt-100 thin film QuickSens

BainhaTecnologia Endress+Hauser: sensorthin film com o melhor tempo deresposta do mercado devido aocontato com o meio otimizado.

• Medição mais rápida• Controle de processo melhorado• Calibrações mais rápidas

iTHERM QuickSens


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Video




https://www.youtube.com/watch?v=UwXMbiF1bSo

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iTHERM QuickSens

T [°C]

Reações maisdemoradas e alto custode produção!

Perda de produto!

Temperatura do produto

Temperatura com sensoresPt-100 comuns de mercado

Max.Temp.

Min.Temp.

t [s]


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iTHERM QuickSens

T [°C]

Max.Temp.

Min.Temp.

Melhoria do controle doprocesso, da segurança equalidade da produção!

t [s]

Temperatura do produto

Pt-100 QuickSens


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Valores Agregados


Economia de energia em regulagens do controle térmico do biorreator.

Melhor controle do processo devido à rápidamedição de temperatura


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Conheça nossas soluções clicando nas imagens abaixo:


TrustSens TM371

Registradorgráfico RSG45

TM411 com QuickSens

Indicador HART de painel RIA15

Pt-100 CompactoTMR35


http://www.br.endress.com/tm371

http://www.br.endress.com/rsg45

http://www.br.endress.com/tm411

http://www.br.endress.com/ria15

http://www.br.endress.com/tmr35

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Easytemp TMR35


• Compacto (diâmetro de 18 mm)

• Corpo em aço inoxidável

• Plug M12x1 de fácil conexão e grau de proteção IP 69K

• Pt-100 thin film classe A, 4 fios

• Possibilidade de transmissor mA integrado

• Baixo tempo de resposta

• Configuração através de software free

• Certificações 3-A, EHEDG

• Vários tipos de conexões sanitárias


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Indicador HART de painel RIA15


• Indicador de processo com alimentação nopróprio loop

• 5 dígitos de 17 mm de boa visualização, comunidade e bargraph

• Display retroiluminado

• Possibilidade de entrada HART e indicação dasquarto variáveis de processo (PV, SV, TV, QV)


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Registrador gráfico RSG45


• Até 20 entradas analógicas (mA, TC, RTD, V,pulso, freq.) e/ou 20 entradas HART

• Possibilidade de leitura de até 4 sinais HARTsimultâneos em apenas um canal (PV, SV, TV, QV)

• Utilização do registrador como interface decomunicação e configuração HART

• Visualização e configuração online e remota

• Conformidade com FDA 21 CFR part. 11 padrãode fábrica

• Display 7”, 800x480 pixels. Touch screen opcional

• Comunicação Ethernet TCP/IP, Profibus DP,Profinet ou Ethernet/IP


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VIP Seminar para Indústria Farmacêutica – 05/04/2018



Poucas vagas restantes! VIP Seminar para indústriafarmacêutica no dia 05/04/2018 em nosso Centro deProdutos em Itatiba – SP.Convite e inscrições: clique AQUI.

https://www.sympla.com.br/life-science-day---seminario-vip-endresshauser__243558

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Renan Oliveira | Temperature Product Manager

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Obrigado!


http://www.linkedin.com/in/renangalvao

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