Prof. M.Sc. Robson Miranda da Gama

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CAPÍTULO XII

• INSTALAÇÕES

Art. 102. As instalações devem ser localizadas, planejadas,

construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam

adequadas às operações a serem realizadas

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Incoming

goods

Q C

Offices

Gowning

Canteen

Shipping

Corridor

Corridor

Raw

Materials &

Packaging

Storage

Corridor

Finished

Products

Storage

Weighing Processing

Filling

Packaging

Washing

Machine

Shop

Corridor Utilities and Services Waste Treatment

Zone: Clean Zone: Packaging Zone: Controlled

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SALA ambiente envolto por paredes em todo seu

perímetro e com porta(s)

ÁREA ambiente aberto, sem paredes em uma ou

mais de uma das faces

LOCAL espaço fisicamente definido dentro de uma

área ou sala para o desenvolvimento de determinada

atividade. Importante diferenciar

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Área ou sala acesso restrito

Protegido aves, insetos, animais, roedores e poeira

Setorizado assegurar armazenagem ordenada:

• Matérias-primas;

• Materiais de embalagem

• Produtos manipulados

• Controle especial (armário ou sala)

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Controle de temperatura e umidade

Área ou local, em condições de segurança para:

• Quarentena

• Reprovados, devolvidos, vencidos

• Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos

• Armazenamento

Ventilado, longe de fontes de calor e de materiais queprovoquem faíscas

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Avental

Touca

Máscara

Óculos

Pro-pé

Luvas

Sistema de exaustão (saída para ar livre) Sistema de insuflamento G3 (85% de fração grossa) Dimensões e instalações compatíveis com o volume

de matérias-primas Sala específica acesso independente Box fechamento até o teto e acesso através de

porta Protegido entrada de aves, insetos, animais,

roedores e poeira Controle ambienteumidade e temperatura

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Manipulação Condições especiais:

Acesso através de ante-câmaras

• Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre áreas de

classes de limpeza distintas

Objetivo de:

• Controlar o fluxo de ar

• Impedir contaminação cruzada e do ambiente

• Pressão negativa em relação ao ambiente adjacente

• Exaustão com eficiência comprovada

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Tipos de contaminação

• Contaminação cruzada clássica

Pó - Pó

Ar - Pó

Líquido - Líquido

Equipamento

• Adsorção de materiais

• Contaminação entre bases

• Contaminação Microbiana

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• Movimento de sentar/levantar: movimenta 2.500.000 partículas de 0,3 m/pé cúbico por minuto

• Movimento de caminhar:

Velocidade (Km/h) partículas de 0,3 m/pé cúbico por minuto

± 3,2 5.000.000

± 5,6 7.500.000

± 8,0 10.000.000

Cosmético partículas de 0,3 m/pé cúbico por minuto

Sombra para os olhos 82 milhões

Pó de arroz 270 milhões

Blush 600 milhões

Batom 1 bilhão

Máscara para cílios 3 bilhões

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Usa-se contador eletrônico de partículas . Registro de contagem de partículas de tamanhos específicos. Instrumento deve ser calibrado

Limites de partículas/m3 de ar

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PONTO CRÍTICO

Controlar UR e temperatura ambiente:

• Controle do ambiente nas áreas de produção, pesagem e almoxarifados

• Verificação e registro diário (2x)

• Uso de ar condicionado

• Uso de desumidificadores (capacidade adequada) e termoigrômetros (também no almoxarifado);

• Temperatura ideal 20°C (máximo de 25°C); UR ideal 40

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Lisas e impermeáveis

Sem rachaduras e reentrâncias

Resistentes aos agentes sanitizantes

Facilmente laváveis

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Sistema de ventilação compatível com demanda

Iluminação compatível com produtos

Balanças

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Ação de provar e de documentar que os

equipamentos ou os sistemas estão devidamente

instalados, operam corretamente e conduzem aos

resultados previstos

A qualificação é parte da validação, mas as etapas

individuais da qualificação não constituem a

validação

• Projeto / aquisição; Localização / instalação; Limpeza e

sanitização; Desempenho

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Conjunto de operações realizadas para assegurar que as

instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura,

instrumentos de medição, utilidades e áreas de

fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em

sistemas computadorizados estão selecionados

apropriadamente e corretamente instalados de acordo

com as especificações estabelecidas;

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SENSIBILIDADE é definida como sendo a menor massa

adicionada ao prato da balança capaz de alterar a leitura do

mostrador em um dígito

A USP 34 também define que é permitido um erro máximo de

5% na pesagem individual das substâncias

A menor quantidade mensurável (MQM) para qualquer

balança para a qual se conheça a exatidão absoluta ou o limite

de sensibilidade)

erro de máxima %

absoluta exatidão ( 100 MQM

Tipo de Balança Sensibilidade (g) Erro Máximo MQM (g)

Balança de dois pratos 0,01 5 0,200

Balança de dois pratos 0,01 2 0,500

Balança Granatária 0,3 5 6,000

Balança Eletrônica 1 0,01 5 0,200

Balança Eletrônica 2 0,001 5 0,020

Balança Eletrônica 3 0,0001 5 0,002

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Qual a menor quantidade que pode ser pesada em umabalança apresentando uma sensibilidade de 5 mg com um erropotencial não maior que 4%?

Um farmacêutico precisa pesar 120 mg de sulfato de codeínaem uma balança com sensibilidade de 6 mg. Calcule o erropotencial máximo em termos de porcentagem.

Um farmacêutico pesa 475 mg de uma substância em umbalança com exatidão duvidosa. Quando o peso verificado emuma balança com maior exatidão, foram encontrados 455 mg.Calcule a porcentagem de erro da primeira pesagem.

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Conjunto de operações que estabelece, sob

condições especificadas, que o sistema ou

subsistema opera conforme previsto, em todas as

faixas operacionais consideradas

Todos os equipamentos utilizados na execução dos

testes devem ser identificados e calibrados antes de

serem usados

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Monitoramento dos equipamentos

Calibração

• Conjunto de operações que estabelece, sob condições

especificadas, a relação entre valores indicados por um

instrumento, sistema de medição ou valores representados por

uma medida de referência correspondentes aos padrões

RBC Rastreabilidade

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Verificação documentada que o equipamento ou

sistema apresenta desempenho consistente e

reprodutível, de acordo com parâmetros e

especificações definidas, por períodos prolongados

Em determinados casos, o termo "validação de

processo” também pode ser utilizado;

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Verificação da calibração operação documentada que visa

avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um

parâmetro com determinado padrão

Ajuste operação automática, semi-automática ou manual,

destinada a fazer com que um equipamento apresente

desempenho compatível com o seu uso

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Periodicidade anual ou conforme avaliação dos registros

Selo de verificação certificação que constata que o

instrumento satisfaz às exigências regulamentares

Verificação realização diária por pessoal treinado

(padrões de referência) conforme POP’s

Manter registros

Manutenção preventiva

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