CAPÍTULO XII
• INSTALAÇÕES
Art. 102. As instalações devem ser localizadas, planejadas,
construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam
adequadas às operações a serem realizadas
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Incoming
goods
Q C
Offices
Gowning
Canteen
Shipping
Corridor
Corridor
Raw
Materials &
Packaging
Storage
Corridor
Finished
Products
Storage
Weighing Processing
Filling
Packaging
Washing
Machine
Shop
Corridor Utilities and Services Waste Treatment
Zone: Clean Zone: Packaging Zone: Controlled
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SALA ambiente envolto por paredes em todo seu
perímetro e com porta(s)
ÁREA ambiente aberto, sem paredes em uma ou
mais de uma das faces
LOCAL espaço fisicamente definido dentro de uma
área ou sala para o desenvolvimento de determinada
atividade. Importante diferenciar
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Área ou sala acesso restrito
Protegido aves, insetos, animais, roedores e poeira
Setorizado assegurar armazenagem ordenada:
• Matérias-primas;
• Materiais de embalagem
• Produtos manipulados
• Controle especial (armário ou sala)
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Controle de temperatura e umidade
Área ou local, em condições de segurança para:
• Quarentena
• Reprovados, devolvidos, vencidos
• Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos
• Armazenamento
Ventilado, longe de fontes de calor e de materiais queprovoquem faíscas
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Sistema de exaustão (saída para ar livre) Sistema de insuflamento G3 (85% de fração grossa) Dimensões e instalações compatíveis com o volume
de matérias-primas Sala específica acesso independente Box fechamento até o teto e acesso através de
porta Protegido entrada de aves, insetos, animais,
roedores e poeira Controle ambienteumidade e temperatura
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Manipulação Condições especiais:
Acesso através de ante-câmaras
• Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre áreas de
classes de limpeza distintas
Objetivo de:
• Controlar o fluxo de ar
• Impedir contaminação cruzada e do ambiente
• Pressão negativa em relação ao ambiente adjacente
• Exaustão com eficiência comprovada
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Tipos de contaminação
• Contaminação cruzada clássica
Pó - Pó
Ar - Pó
Líquido - Líquido
Equipamento
• Adsorção de materiais
• Contaminação entre bases
• Contaminação Microbiana
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• Movimento de sentar/levantar: movimenta 2.500.000 partículas de 0,3 m/pé cúbico por minuto
• Movimento de caminhar:
Velocidade (Km/h) partículas de 0,3 m/pé cúbico por minuto
± 3,2 5.000.000
± 5,6 7.500.000
± 8,0 10.000.000
Cosmético partículas de 0,3 m/pé cúbico por minuto
Sombra para os olhos 82 milhões
Pó de arroz 270 milhões
Blush 600 milhões
Batom 1 bilhão
Máscara para cílios 3 bilhões
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Usa-se contador eletrônico de partículas . Registro de contagem de partículas de tamanhos específicos. Instrumento deve ser calibrado
Limites de partículas/m3 de ar
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PONTO CRÍTICO
Controlar UR e temperatura ambiente:
• Controle do ambiente nas áreas de produção, pesagem e almoxarifados
• Verificação e registro diário (2x)
• Uso de ar condicionado
• Uso de desumidificadores (capacidade adequada) e termoigrômetros (também no almoxarifado);
• Temperatura ideal 20°C (máximo de 25°C); UR ideal 40
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Lisas e impermeáveis
Sem rachaduras e reentrâncias
Resistentes aos agentes sanitizantes
Facilmente laváveis
Ação de provar e de documentar que os
equipamentos ou os sistemas estão devidamente
instalados, operam corretamente e conduzem aos
resultados previstos
A qualificação é parte da validação, mas as etapas
individuais da qualificação não constituem a
validação
• Projeto / aquisição; Localização / instalação; Limpeza e
sanitização; Desempenho
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Conjunto de operações realizadas para assegurar que as
instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura,
instrumentos de medição, utilidades e áreas de
fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em
sistemas computadorizados estão selecionados
apropriadamente e corretamente instalados de acordo
com as especificações estabelecidas;
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SENSIBILIDADE é definida como sendo a menor massa
adicionada ao prato da balança capaz de alterar a leitura do
mostrador em um dígito
A USP 34 também define que é permitido um erro máximo de
5% na pesagem individual das substâncias
A menor quantidade mensurável (MQM) para qualquer
balança para a qual se conheça a exatidão absoluta ou o limite
de sensibilidade)
erro de máxima %
absoluta exatidão ( 100 MQM
Tipo de Balança Sensibilidade (g) Erro Máximo MQM (g)
Balança de dois pratos 0,01 5 0,200
Balança de dois pratos 0,01 2 0,500
Balança Granatária 0,3 5 6,000
Balança Eletrônica 1 0,01 5 0,200
Balança Eletrônica 2 0,001 5 0,020
Balança Eletrônica 3 0,0001 5 0,002
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Qual a menor quantidade que pode ser pesada em umabalança apresentando uma sensibilidade de 5 mg com um erropotencial não maior que 4%?
Um farmacêutico precisa pesar 120 mg de sulfato de codeínaem uma balança com sensibilidade de 6 mg. Calcule o erropotencial máximo em termos de porcentagem.
Um farmacêutico pesa 475 mg de uma substância em umbalança com exatidão duvidosa. Quando o peso verificado emuma balança com maior exatidão, foram encontrados 455 mg.Calcule a porcentagem de erro da primeira pesagem.
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Conjunto de operações que estabelece, sob
condições especificadas, que o sistema ou
subsistema opera conforme previsto, em todas as
faixas operacionais consideradas
Todos os equipamentos utilizados na execução dos
testes devem ser identificados e calibrados antes de
serem usados
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Monitoramento dos equipamentos
Calibração
• Conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, a relação entre valores indicados por um
instrumento, sistema de medição ou valores representados por
uma medida de referência correspondentes aos padrões
RBC Rastreabilidade
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Verificação documentada que o equipamento ou
sistema apresenta desempenho consistente e
reprodutível, de acordo com parâmetros e
especificações definidas, por períodos prolongados
Em determinados casos, o termo "validação de
processo” também pode ser utilizado;
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Verificação da calibração operação documentada que visa
avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um
parâmetro com determinado padrão
Ajuste operação automática, semi-automática ou manual,
destinada a fazer com que um equipamento apresente
desempenho compatível com o seu uso
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Periodicidade anual ou conforme avaliação dos registros
Selo de verificação certificação que constata que o
instrumento satisfaz às exigências regulamentares
Verificação realização diária por pessoal treinado
(padrões de referência) conforme POP’s
Manter registros
Manutenção preventiva
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