Programa de Gestão da Segurança do Paciente Frente aos Riscos … · 2019-10-17 · 1.1...
Transcript of Programa de Gestão da Segurança do Paciente Frente aos Riscos … · 2019-10-17 · 1.1...
FACULDADE DE TECNOLOGIA DE SOROCABA
Curso Superior de Tecnologia em Sistemas Biomédicos
Programa de Gestão da Segurança do Paciente Frente aos
Riscos Oferecidos pela Tecnologia dos EMH
Aluna: Andreza de Oliveira Carlos Orientador: Prof. Me. Eng. Marcos José de Lima Documento: Projeto de Pesquisa
SOROCABA, 31 agosto de 2019
Sumário
1. Introdução ...................................................................................................... 5
1.1 Histórico da instituição.................................................................................. 5
2. Justificativa ..................................................................................................... 6
3. Objetivos ........................................................................................................ 6
3.1Geral.............................................................................................................. 6
3.2 Específicos ................................................................................................... 7
4. Revisão Bibliográfica ...................................................................................... 7
4.1Riscos oferecidos pela tecnologia dos equipamentos ................................. 10
médicos ............................................................................................................ 10
4.2 Classificações do equipamento (classe + regra) RDC ............................... 12
No185/2001 ...................................................................................................... 12
4.3 Classificações do equipamento .................................................................. 13
4.4 Normas de segurança elétrica .................................................................... 14
4.5 Testes de segurança elétrica (TSE) NBR 60601 e norma IEC ................... 15
62353 ............................................................................................................... 15
4.5.1 Resistência de aterramento ..................................................................... 18
4.5.2Corrente de fuga....................................................................................... 19
4.5.3 Resistência de isolamento ....................................................................... 20
4.5.4 Funcional ................................................................................................. 21
5. Metodologia .................................................................................................. 21
6. Resultados e Discussão ............................................................................... 22
Referências ...................................................................................................... 38
Resumo
Atualmente a segurança do paciente tem sido bastante discutida pela
magnitude do aumento dos eventos adversos (EA) ocorrido em nosso país.
Visando esses problemas a Organização Mundial da Saúde (OMS) junto com a
Resolução aprovada durante a 57a a Assembléia Mundial da Saúde, gerou
a World Alliance for Patient Safety (Aliança Mundial pela Segurança do
Paciente) que tem o dever de organizar os conceitos e as definições sobre
segurança do paciente e propor medidas para reduzir os riscos e diminuir os
EA. Considerando que a gestão de risco voltada para a qualidade e segurança
do paciente engloba princípios e diretrizes, tais como a criação de cultura de
segurança, a execução sistemática e estruturada dos processos de
gerenciamento de risco, observam a necessidade de se desenvolver
estratégias, produtos e ações direcionadas aos gestores, profissionais e
usuários da saúde sobre segurança do paciente, desta forma possibilitam a
promoção da mitigação da ocorrência de EA na atenção à saúde, e assim fica
inserido o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) que tem a
finalidade geral de contribuir para a qualificação do cuidado em saúde. O
presente trabalho tem como objetivo desenvolver o programa de gestão da
segurança do paciente relacionado ao uso de equipamentos médico-
hospitalares. O método utilizado foi por meio de estágio no hospital regional de
Sorocaba CHS, e na literatura especializada os principais documentos oficiais e
artigos, trabalhos relacionados ao tema, que fundamentam um programa de
gestão da segurança do paciente em especial, quando se contempla a prática
médica com auxílio da tecnologia de equipamentos médico-hospitalares. No
período de atuação em iniciação científica foi desenvolver um programa de
gestão da segurança do paciente relacionado ao uso de equipamentos médico-
hospitalares no setor centro cirúrgico, pré-operatório e pós-operatório.
Palavras chaves: Segurança do paciente, Gestão da Segurança do Paciente,
Tecnologia de Equipamento Médico-hospitalar.
Abstract
Currently, patient safety has been widely discussed due to the magnitude of the
increase in adverse events (AE) in our country. Addressing these issues, the
World Health Organization (WHO), together with the Resolution adopted during
the 57th World Health Assembly, has spawned the World Alliance for Patient
Safety, which has a duty to organize the concepts and definitions. patient safety
and propose measures to reduce risks and reduce AE. Considering that risk
management focused on patient quality and safety encompasses principles and
guidelines, such as the creation of a safety culture, the systematic and
structured execution of risk management processes, note the need to develop
strategies, products and Actions directed to managers, professionals and users
of health on patient safety, thus enable the promotion of mitigation of the
occurrence of AE in health care, and thus is inserted the National Program for
Patient Safety (PNSP) which has the general purpose. contribute to the
qualification of health care. The present work aims to develop the patient safety
management program related to the use of medical-hospital equipment. The
method used was through internship at the Sorocaba CHS regional hospital,
and in the specialized literature the main official documents and articles, works
related to the theme, which underlie a patient safety management program,
especially when considering medical practice. with the aid of medical equipment
technology. During her scientific initiation period, she was developing a patient
safety management program related to the use of medical and hospital
equipment in the operating room, preoperative and postoperative sectors.
Keywords:Patient Safety, Patient Safety Management, Medical
Equipment Technology.
5
1. Introdução 1.1 Histórico da instituição
O Conjunto Hospitalar de Sorocaba teve sua origem no Hospital Prof. Dr.
Lineu Matos Silveira (conhecido por Hospital Regional), inaugurado em
novembro de 1969, com 300 leitos. Anos depois foi construído o Hospital
Leonor Mendes de Barros (inicialmente apenas para tuberculosos) que também
integra o CHS.
É responsável pelo atendimento do nível terciário de 48 municípios do
sudoeste paulista com uma população de mais de três milhões de habitantes. É
referência em trauma, pois é o único hospital com neurocirurgião de plantão
presencial em toda a região (CHS, 2016).
A origem do hospital remonta à perseverança de antigos alunos de
Medicina da PUC-Sorocaba. A 15a turma promoveu pressão ao governo para
que o Hospital Regional fosse construído com recursos públicos. Em plena
ditadura militar, estudantes resolveram ir a São Paulo para pedir ao então
governador Ademar de Barros, que a obra fosse executada dessa maneira
(PUC-SP, 2016). E assim, quase cem estudantes do curso de Medicina da
PUC-SP decidiram ir de trem até São Paulo. Ao chegarem à estação
ferroviária, agentes da polícia os interceptaram e só permitiu que três colegas
descessem para explicar qual era o objetivo do grupo (PUC, 2016).
Depois de dadas as explicações, os agentes autorizaram o
desembarque do restante do grupo, mas sob uma condição que se dirigissem
até a residência do governador em fila e ordenadamente, sem qualquer tipo de
algazarra.
Durante todo o trajeto os estudantes foram escoltados por policiais e
seguidos por um brucutu (veículo militar). Ao chegarmos à residência do
governador, no Palácio dos Campos Elísios, ele recebeu os estudantes que
fizeram a solicitação que o Hospital Regional fosse construído. A pressão deu
certo e o Hospital Regional foi erguido com recursos públicos e até hoje é um
dos campos de estágio e residência médica utilizados pela PUC-SP
(PUC,2016).
6
Figura1-Conjunto hospitalar de Sorocaba CHS
Fonte: JORNAL IPANEMA DIGITAL, 2018.
2. Justificativa
Os equipamentos médicos hospitalares (EMH) estão sujeitos a
ocorrências de eventos adversos, que por sua vez eventualmente podem
causar dano desnecessário tanto ao paciente como ao patrimônio da
instituição.
Atualmente o Conjunto Hospitalar de Sorocaba (CHS) não possui
nenhum plano formal de gerenciamento de prevenção, ou mitigação dos
eventos adversos. Com base nas normas e resoluções vigentes tal plano
formal é necessário (PNSP, 2013). O presente trabalho de iniciação científica
visa contribuir para formar as bases para tal plano no CHS.
3. Objetivos
3.1Geral
Desenvolver Programa de Gestão da Segurança do Paciente
relacionado ao uso de Equipamentos Médico-hospitalares e que o mesmo se
7
constitua em contribuição para a tomada de decisões por parte da gerência da
Engenharia Clínica do CHS.
3.2 Específicos
Verificar na literatura especializada os principais documentos oficiais
que fundamentam um programa de Gestão da Segurança do Paciente;
Apresentar os conceitos relacionados à prática da segurança do
paciente de maneira geral e, em especial, quando se contempla a
prática médica com auxílio da tecnologia de equipamentos médico-
hospitalares;
Sugerir procedimento sistemático para a averiguação dos perigos
potenciais empregando recursos computacionais e de softwares;
Realizar estudo de caso voltado e aplicado a um setor hospitalar de
interesse da comissão local de Segurança do Paciente.
4. Revisão Bibliográfica
Recentemente tem-se discutido com frequência sobre a segurança do
paciente, devido aos riscos oferecidos e seus eventos adversos (EA). Mesmo
assim têm ocorrido, nos dias atuais, o que é preocupante.
Risco é um substantivo masculino e quanto a sua origem pode provir do
baixo-latim riscu, risicu, assim como do espanhol risco - penhasco escarpado.
Na segunda idéia, excluindo as palavras relacionadas com o verbo riscar,
indica por uma perspectiva a própria idéia de perigo, e por outro lado sua
possibilidade de ocorrência que dependendo do contexto pode ter diferentes
acepções, embora o significado predominante seja a possibilidade ou
probabilidade de que algo pode acontecer (FERREIRA, 2010).
A observação e a avaliação de riscos são de fundamental importância,
diante do processo de intensa transformação do perfil produtivo e de consumo
de bens e serviços destinados a promover e proteger a saúde. Sendo assim, as
ações baseadas na precaução e prevenção em saúde despontam como
prioritárias para o Sistema de Vigilância Sanitária (ANVISA, 2010).
8
A gestão de risco requer a aplicação sistêmica e contínua de iniciativas,
procedimentos, condutas e recursos na avaliação e controle de riscos e
eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade
profissional, o meio ambiente e a imagem institucional (RDC/Anvisa no
36/2013).
Visando identificar os riscos e eventos adversos existem as ações da
Gestão de Riscos Voltada para a Qualidade e Segurança do Paciente, que
engloba princípios e diretrizes, tais como a criação da cultura de segurança.
Considerando a prioridade dada à segurança do paciente em serviço da
saúde, a Organização Mundial da Saúde (OMS) na sua Resolução aprovada
durante a 57a Assembléia Mundial da Saúde, criou a World Alliance for Patient
Safety (Aliança Mundial pela Segurança do Paciente), que tem o dever de
organizar os conceitos e as definições sobre segurança do paciente e propor
medidas para reduzir os riscos e diminuir os eventos adversos (EA).
Observando a necessidade de se desenvolver estratégias, produtos e
ações direcionadas aos gestores, profissionais e usuários da saúde sobre
segurança do paciente, que possibilitem a promoção da mitigação da
ocorrência de evento adverso na atenção à saúde, instituiu-se o Programa
Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) (Portaria GM/MS no 529/2013).
Tem-se deste modo, instrumentos legais para promover a Segurança do
Paciente e reduzir os níveis de danos aos mesmos. A portaria tem como
missão colaborar com a qualificação do cuidado em saúde e em todos os
estabelecimentos de saúde de território nacional, visando reduzir a um mínimo
aceitável o risco de dano desnecessário a atenção à saúde.
Dano é o comprometimento da estrutura ou função do corpo ou qualquer
efeito dele oriundo. Seus tipos incluem doenças, lesão, sofrimento,
incapacidade, morte ou disfunção, podendo assim, ser físico, social ou
psicológico (RDC no 36/2013).
Porém, observando os incidentes de segurança, eles são eventos ou
circunstâncias que poderiam ter resultados, ou resultaram em danos
desnecessários ao paciente. A ocorrência de EA é um indicador da distância
entre o cuidado ideal e cuidado real, sendo o enfrentamento deste problema
um desafio para a qualidade dos serviços de saúde.
9
Felizmente muitos desses EA são evitáveis por adoção de medidas
preventivas voltadas para a redução de sua probabilidade de ocorrência pode
evitar sofrimento desnecessário, economizar recursos e salvar vidas.
A RDC/Anvisa no 36/2013institui ações para a segurança do paciente
em serviços de saúde e dá outras providências. Esta normativa regulamenta
aspectos da segurança do paciente como a implantação dos Núcleos de
Segurança do Paciente, a obrigatoriedade da notificação dos eventos
adversos e a elaboração do Plano de Segurança do Paciente.
Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) em serviços de saúde devem
ser criados para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à
segurança do paciente.
O objetivo é promover ações voltas à segurança do paciente e à
melhoria da qualidade nos serviços de saúde.
Portanto, a direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo de
Segurança do Paciente (NSP) e nomear a sua composição, conferindo aos
membros, autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações do
Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.
O plano de segurança do paciente em serviços de saúde é o documento
que aponta situações de risco e descreve as estratégias e ações definidas pelo
serviço de saúde para a gestão de risco visando a prevenção e a mitigação dos
incidentes, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do paciente
no serviço de saúde (RDC no 36/2013).
Nesta RDC no 36/2013 artigo 7 constam os detalhes:
“I – O NSP promover ações para a gestão de risco no serviço de
saúde;
II – Desenvolver ações para a integração e a articulação
multiprofissional no serviço de saúde;
III – Promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de
não conformidades nos processos e procedimentos realizados e na
utilização de equipamentos, medicamentos e insumos propondo
ações preventivas e corretivas;
IV – Elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de
Segurança do Paciente em Serviços de Saúde;
10
V – Acompanhar as ações vinculadas ao Plano de Segurança do
Paciente em Serviços de Saúde;
VI – Implantar os Protocolos de Segurança do Paciente e realizar o
monitoramento dos seus indicadores;
VII – Estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos
serviços de saúde;
VIII – Desenvolver, implantar e acompanhar programas de
capacitação em segurança do paciente e qualidade em serviços de
saúde;
IX – Analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos
decorrentes da prestação do serviço de saúde;
X – Compartilhar e divulgar à direção e aos profissionais do serviço
de saúde os resultados da análise e avaliação dos dados sobre
incidentes e eventos adversos decorrentes da prestação do serviço
de saúde;
XI – Notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos
adversos decorrentes da prestação do serviço de saúde;
XII– Manter sob sua guarda e disponibilizar à autoridade sanitária,
quando requisitado, as notificações de eventos adversos;
XIII – Acompanhar os alertas sanitários e outras comunicações de
risco divulgadas pelas autoridades sanitárias.”
4.1Riscos oferecidos pela tecnologia dos equipamentos
médicos
Em 2014 foi publicada a ABNT ISO/TR24971 que aborda as orientações
para a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 de 2009. Trata-se de um Relatório
Técnico que prove orientação no tratamento de partes específicas da ABNT
NBR ISO 14971 na implantação do gerenciamento de risco. Estas orientações
têm como objetivo auxiliar fabricantes e outros usuários de normas a: entender
o papel das normas de segurança para produtos para a saúde.
A RDC no 36/2013 diz respeito às tecnologias em saúde e conjunto de
equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na atenção
à saúde, bem como os processos de trabalho, a infra-estrutura e a organização
do serviço de saúde.
Por sua vez, os equipamentos médicos são compostos, na sua grande
maioria, pelos produtos médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No
entanto, também podem existir equipamentos médicos não ativos, como por
11
exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas,
cadeiras para exame, dentre outros.
Eventos relacionados a equipamentos médicos podem ter dois motivos:
erro do operador ou falha do equipamento. A inspeção e manutenção
preventiva têm a função de evitar esses eventos técnicos que podem
eventualmente afetar o paciente.
A falha no equipamento em si pode ocorrer devido a uma variedade de
causas, tais como defeito de equipamentos, manutenção inadequada ou
fatores ambientais.
A RDC/ANVISA no 56 2001 considera a necessidade de se dispor de
requisitos mínimos para comprovar a segurança e eficácia de produtos para
saúde.
Visando ainda a necessidade de internalizar o procedimento de
segurança do paciente, a Resolução Mercosul/GMC/Res. no 72/98, aprovou
regulamento técnico contendo requisitos essenciais de segurança e eficácia de
produtos médicos.
Dentre os diversos requisitos esta resolução destaca:
Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de
forma que sejam reduzidos ao mínimo os riscos que derivem das
substâncias deles desprendidas;
Os produtos para saúde e seus processos de fabricação devem ser
projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco de infecção
para o paciente ou consumidor, operador ou terceiros envolvidos;
Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de
forma que eliminem ou reduzamos riscos de lesões vinculados a
suas características físicas, incluídas a relação volume/pressão, a
dimensão, e se for o caso, ergonômicas;
Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de
forma que em condições normais de uso se minimizem os riscos de
incêndio ou de explosão. Particular atenção deve ser dada aos
produtos que estejam expostos a substâncias ou gases inflamáveis
ou capazes de favorecer a combustão.
12
4.2 Classificações do equipamento (classe + regra) RDC
No185/2001
Os equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária
compreendem todos os equipamentos de uso em saúde com finalidade
médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou
indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização de seres
humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e estética.
Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para
a saúde, outrora denominados correlatos, em conjunto com os materiais de uso
em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Considerando a necessidade a Diretoria Colegiada da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV,
do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, em reunião realizada em 10 de outubro 2001, atualizou os
procedimentos para registro de produtos "correlatos" de que trata a Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de
1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS no 1, de 23 de janeiro de 1996, observou
a necessidade de internalizar a Resolução GMC no 40/00 do Mercosul, que
trata do registro de produtos médicos.
A Resolução de Diretoria Colegiada aprovou o Regulamento Técnico
que consta no anexo da Resolução, que trata do registro, alteração,
revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Outros produtos para saúde, definidos como "correlatos" pela Lei no
6.360/76 e Decreto no79. 094/77 equiparam-se aos produtos médicos para fins
de aplicação desta Resolução, excetuando-se os reagentes para diagnóstico
de uso invitro.
O fabricante ou importador de produto médico deve apresentar à
ANVISA os documentos para registro, alteração, revalidação ou cancelamento
do registro, relacionados nos itens 5, 6, 9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento
anexo à RDC No 185/2001.
13
No caso de equipamento médico, o fabricante ou importador deve fixar
de forma indelével em local visível na parte externa do equipamento, no
mínimo as seguintes informações de rotulagem:
Identificação do fabricante (nome ou marca);
Identificação do equipamento (nome e modelo comercial);
Número de série do equipamento;
Número de registro do equipamento na ANVISA.
4.3 Classificações do equipamento
Esta é a etapa que irá conduzir a montagem do processo de forma
correta, uma vez que, as documentações e informações exigidas variam de
acordo com o tipo e classificação do equipamento.
Os equipamentos médicos são classificados em quatro classes de risco,
conforme o risco associado na utilização dos mesmos (RDC No 185/2001):
Classe I – baixo risco;
Classe II – médio risco;
Classe III – alto risco;
Classe IV – máximo risco.
Complementarmente à classificação de risco, existe o enquadramento
por regras, as quais totalizam dezoito. O enquadramento da regra obedece à
indicação e finalidade de uso do equipamento. De forma resumida, a
classificação por regra obedece aos seguintes critérios:
Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12;
Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
A descrição de todas as regras de classificação pode ser obtida no item
“Classificação” do Anexo II, do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução
ANVISA RDC no 185/01.
14
4.4 Normas de segurança elétrica
Os testes de segurança elétrica são indispensáveis para os
equipamentos médicos, pois esses estão constantemente em contato com o
paciente. Isso ocorre devido aos equipamentos eletromédicos estarem
alimentados por alguma fonte de energia, como as baterias, e assim são
fixados aos pacientes por intermédio dos fios.
Entretanto devemos estar sempre atentos, pois os riscos predominam o
que pode acontecer é alguma fuga da corrente elétrica, que poderá atingir tanto
o paciente, quanto o profissional que esteja manuseando o equipamento,
causando um risco à vida de quem estiver em contato trazendo lesões ou até
mesmo a morte.
Por esse motivo é que os testes de segurança elétrica possuem um nível
tão elevado de importância para os equipamentos.
Os efeitos que a corrente elétrica pode causar ao paciente são choques
de alta tensão, impactando agressivamente o corpo de uma pessoa, e os
efeitos varia de queimaduras graves, zunido, eletrocussão, parada cardíaca,
eletrólise no sangue, danos aos órgãos e causando até mesmo a morte.
A segurança e funcionalidade dos equipamentos foram definidas através
de normas para ajudar aos gestores e Engenheiros.
Criadas inicialmente nos Estados Unidos e Europa, as normas são
diferentes em relação às medições e protocolos.
As Organizações ISO (International Organization for Standardization) e
IEC (International Electro-technical Commission) são baseadas na Europa e
fornecem normas para mundo inteiro e mantém parceria com o World Trade
Organization.
A principal série de normas para dispositivos médicos é a ABNT NBR
IEC 60601-1/2010, que determina que sejam testados elementos cuja falha
poderia acarretar risco de segurança, em condição normal ou anormal.
Os testes básicos de segurança elétrica incluem:
Verificação visual de cabos, plugues e conectores;
Medição da resistência do fio de aterramento;
15
Medição do isolamento dos chassis e do fio de contato com o
paciente;
Correntes de fuga e corrente auxiliar do paciente;
A norma IEC 62353-2014 é usada para testes de dispositivos médicos
em hospitais, onde há um gerenciamento de risco maior. Os testes são feitos
nos equipamentos antes de serem usados nos pacientes, durante os testes
periódicos e após o reparo.
Essa norma é somente aplicada para equipamentos que cumprem a
NBR 60601. Alguns requisitos de documentação são exigidos a ser seguidos,
como:
Identificação do grupo de teste (departamento do hospital,
organização do serviço independente, fabricante);
Nome dos profissionais que efetuaram os testes e as avaliações;
Identificação do equipamento, sistema (por exemplo, tipo, número
serial, número do inventário) e dos acessórios testados;
Testes e medições;
Data, tipo e efeitos, resultados de: inspeções visuais, medições
(valores, método e equipamento de medição), testes funcionais;
Conclusão da avaliação;
Data e assinatura do profissional que efetuou a avaliação.
4.5 Testes de segurança elétrica (TSE) NBR 60601 e norma IEC
62353
O teste de segurança elétrica tem extrema significância como descrito
anteriormente, pois ele evita acidentes que envolvem danos ao paciente uma
vez que a ocorrência não é perceptível ou facilmente evitada.
Os equipamentos eletromédicos são alimentados por eletricidade ou por
uma fonte de energia interna e frequentemente, são fixados no paciente
através de fios. Alguns desses dispositivos ou equipamentos possuem peças
ativas inseridas no corpo do paciente e podem estar em contato direto com o
coração, fazendo com que exista um risco para o paciente caso ocorra uma
fuga da corrente a partir de um equipamento médico, podendo ser transmitido
16
através de um profissional de cuidados de saúde, como por exemplo, uma
enfermeira com um equipamento eletrônico próximo ao paciente causando um
choque elétrico.
O choque elétrico pode causar perturbações durante os procedimentos
dos cuidados de saúde e resultar em lesões ou na morte.
A IEC 60601 trata sobre TSE estabelecendo requisitos gerais para
segurança básica e desempenho dos equipamentos eletromédicos sendo
descritos requisitos gerais sobre proteção contra os perigos de choques
elétricos são divididos em 3 classes (Fluke Biomedical,2014):
Classe I: Peça ativa coberta por isolamento básico e aterramento de proteção;
Classe II: Peça ativa coberta por isolamento duplo ou reforçada;
Classe IP: Fonte de alimentação interna.
Observando que cada peça aplicada no paciente ou fio do paciente tem
um tipo (Fluke Biomedical, 2014):
Tipo B: Peça aplicada no paciente aterrada. Sem sistemas de isolação elétrica (não
apropriada para aplicação cardíaca);
Tipo BF: Peça aplicada no paciente (condutor de superfície). Isolação elétrica, partes
aterradas ou acessíveis do equipamento;
Tipo CF: Peça aplicada no paciente para uso em contato direto com o coração.
Aumento da isolação das partes aterradas e outras partes acessíveis do
equipamento, limitando a intensidade da possível corrente fluindo através do
paciente.
Os limites de medição do vazamento, Figura 2, foram desenvolvidos
para medições e tipos de equipamento e incluem (Fluke Biomedical, 2014):
NC: Condições normais;
SFC: Condições de falha simples.
17
Figura 2 - A termologia utilizada na norma 60601.1.
Fonte: Introdução aos testes de segurança elétrica. Fluke Biomedical, 2014.
Por sua vez, a norma IEC 62353-2014 é utilizada para testes de
equipamentos médicos em hospitais, especificando a realização de testes
recorrentes e testes pós reparo dos equipamentos, com o objetivo de
padronizar as técnicas de avaliação da segurança dos equipamentos.
Se acontecer a ausência ou má execução da realização do teste de
segurança elétrica normalmente deve ser conduzida estudo para determinar a
causa raiz que causou o dano causado ao paciente e/ou ao operador. A
principal ocorrência relacionada aos equipamentos eletromédicos é o acidente
envolvendo a eletricidade o choque elétrico (Figura 2).
A norma IEC 62353-2014 é uma tentativa de uniformizar as práticas de
avaliação da segurança de equipamentos médicos em operação, uma vez que
anteriormente, não havia normativa e os procedimentos eram conduzidos
seguindo normas locais e internas de cada organização ou na IEC 60601-1
parcialmente. Ao aplicar a IEC 62353 garantem-se as exigências mínimas de
segurança do equipamento médico em operação e também são minimizados
os riscos durante a execução do próprio ensaio, reconhecendo que as
condições praticamente laboratoriais de execução dos ensaios da IEC 60601-1,
podem não estar presentes no ambiente de testes pós-fabricação (ENTRAN
EQUIPAMENTOS, 2019).
A norma IEC 62353 se aplica a estas situações:
Testes antes do primeiro uso, depois de instalado o equipamento no local de uso;
Testes periódicos;
Testes pós manutenção.
18
São solicitados quatro tipos de ensaios pela IEC 62353:
Resistência de aterramento;
Corrente de fuga;
Resistência de isolamento;
Funcional.
4.5.1 Resistência de aterramento
O aterramento é um recurso indispensável que prevê a segurança do
equipamento em instalações elétricas, pois ele faz uma proteção contra os
incidentes. Também funciona como aterramento de um sistema elétrico e se
constitui em um condutor ligado a uma rede de aterramento que fica no solo,
ou seja, na terra. O potencial elétrico do condutor é o potencial do solo estando
normalmente a 0V.
Ao ligar o objeto a esse condutor de aterramento falamos que esse
objeto está aterrado e, desta maneira, ele oferece riscos mínimos de causar
choque elétrico. Com isso os riscos são diminuídos, pois ao aterrar um objeto
acabamos forçando-o a ficar no seu potencial de terra 0V.
Portanto, o aterramento de partes acessíveis de um equipamento é uma
forma de proteger o operador do equipamento contra choques elétricos. Caso
tenha uma falha na isolação interna desse equipamento, o aterramento deve
desviar a corrente de fuga resultante da falha para o condutor de aterramento
evitando que ela passe pelo usuário.
Figura3 - Imagem ilustrativa do condutor com aterramento.
Fonte: Ensaios de Segurança Elétrica de Equipamentos Médicos Conforme a
Norma IEC 62353. ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019.
19
Figura 4 - Imagem ilustrativa do condutor sem o aterramento.
Fonte: Ensaios de Segurança Elétrica de equipamentos Médicos Conforme a Norma IEC 62353. ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019.
Como descrito na IEC 62353, o ensaio de continuidade de aterramento
deve ser realizado em equipamentos de classe I que possuem aterramento de
segurança. O ensaio é feito usando um dispositivo com capacidade de aplicar
uma corrente não menor que 200 mA em uma resistência de 500mΩ e com
tensão em circuito aberto não maior que 24V(ENTRAN EQUIPAMENTOS,
2019).
4.5.2Corrente de fuga
Corrente de fuga em um equipamento elétrico é uma corrente não
funcional, que normalmente vem de um isolamento impróprio e acaba fluindo
para o aterramento de segurança, como gabinete e outras partes aplicadas do
equipamento. Caso aconteça uma corrente de fuga vá para uma parte da
corrente para o equipamento não aterrada ou impropriamente, ele poderá fluir
para o paciente ou até mesmo para o usuário fazendo com que esse paciente
ou usuário leve um choque elétrico (ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019).
Figura 5 - Imagem ilustrativa de equipamento com corrente de fuga.
Fonte: Ensaios de Segurança Elétrica de equipamentos Médicos Conforme a Norma IEC 62353. ENTRAN EQUIPAMENTO, 2019.
20
Figura 6- Imagem ilustrativa de equipamento com corrente de fuga, havendo
contato direto ao paciente.
Fonte: Ensaios de Segurança Elétrica de equipamentos Médicos Conforme a Norma IEC 62353. ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019.
4.5.3 Resistência de isolamento
Resistência de isolamento é a resistência elétrica que significa
capacidade de se opor à passagem de corrente de um material isolante.
Para isolante em boas condições essa resistência é bastante alta.
Equipamento eletroeletrônico tem material isolante entre as partes energizadas
e as partes acessíveis, para garantir que as correntes elétricas não fluam
através das pessoas que venham a tocar no equipamento. Esse isolamento é
passível de inspeção, e uma maneira de verificar a sua integridade é medindo
a sua resistência. Essa é a maneira que a norma IEC 62353 indica para testar
os isolamentos de equipamentos eletromédicos.
A norma IEC 62353 especifica que o ensaio de resistência de isolamento
é feito aplicando se 500V de tensão contínua entre os dois pontos de teste.
Existem três formas de se fazer o ensaio, cada uma com pontos de teste
diferentes (ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019).
Fase e neutro para gabinete: A resistência é medida entre os terminais de fase e
neutro do plugue de alimentação e o gabinete do EST junto com o terminal de
aterramento;
Fase e neutro para parte aplicada: A resistência é medida entre os terminais de fase
e neutro do plugue de alimentação e a parte aplicada do EST;
Parte aplicada do tipo F para gabinete: A resistência é medida entre a parte aplicada
do tipo BF ou CF e o gabinete junto com o terminal de aterramento do EST.
21
Como o ensaio de resistência de isolamento envolve alta tensão a
norma IEC 62353 recomenda a realização do mesmo somente com a instrução
do fabricante do equipamento (ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019).
4.5.4 Funcional
A norma IEC 62353 exige que as funções do equipamento relacionadas
à segurança devem ser testadas de acordo com as recomendações do
fabricante. Não há um procedimento padrão para esse tipo de teste, uma vez
que o funcionamento de diferentes tipos de equipamentos pode não ter
nenhuma relação (ENTRAN EQUIPAMENTOS, 2019).
5. Metodologia
A seguir são apresentados os objetivos com as respectivas
metodologias de abordagem.
5.1. Verificar na literatura especializada os principais documentos oficiais
que fundamentam um programa de Gestão da Segurança do Paciente.
Foram realizadas pesquisas na literatura por meios eletrônicos, assim
como em artigos e trabalhos científicos voltados a esse tema. Foram
consideradas as RDC ANVISA 185:2001 e RDC no 2:2010, as normas IEC
62353, ABNT NBR ISO 14971:2009 e RDC no 36/2013. Houve a verificação no
programa de Segurança do Paciente do CHS, sobre a incumbência que se
refere à Engenharia Clínica do CHS.
5.2. Apresentar os conceitos relacionados à prática de segurança do
paciente de maneira geral e, em especial, quando se contempla a prática
médica com auxílio da tecnologia de equipamento médico-hospitalar.
Foram considerados os conceitos estabelecidos na monografia de
conclusão de curso de Lucas Salgado Salles Oliveira em 2016, também
conduzido no CHS, sobre Avaliação de Tecnologia em Saúde – Risco em
Tecnologia de Equipamentos Médico-Hospitalares. O conceito de periodicidade
de manutenção preventiva também é levado em consideração sendo
determinado por intermédio da aplicação de aplicativo em Excel.
5.3. Sugerir procedimento sistemático para a averiguação dos perigos
potenciais empregados recursos computacionais.
22
Foram discutidos os resultados sobre a aplicação de periodicidade de
realização de manutenção considerando diversos fatores sobre a tecnologia e
sua aplicação, que de alguma maneira podem se constituir em fatores de
segurança do paciente. Houve a verificação nos manuais dos fabricantes
quanto às orientações sobre os itens de segurança.
5.4. Realizar estudo de caso voltado e aplicado a um setor hospitalar de
interesse da comissão local de Segurança do Paciente.
Iniciou-se, porém não foi possível realizar completamente a análise de
uma das tecnologias presentes nos setores envolvidos no estudo quanto à
segurança do paciente.
6. Resultados e Discussão
O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) (Portaria
GM/MS no 529/2013) constitui-se no principal instrumento legal na promoção
da Segurança do Paciente e redução dos níveis de danos aos mesmos. Ele
tem a missão de colaborar com a qualificação do cuidado em saúde e em todos
os estabelecimentos de saúde de território nacional, visando reduzir a um
mínimo aceitável o risco de dano desnecessário a atenção à saúde e evitando
eventos adversos.
Utilizando essas informações e o que se observou no local do estágio,
foi desenvolvido um programa de gestão da segurança do paciente relacionado
ao uso de equipamentos médico-hospitalares para aplicação nos ambientes
funcionais hospitalares do hospital Regional de Sorocaba (CHS).
Primeiramente foi realizado estudo de literatura e de documentos
oficiais,voltados ao tema de maneira a fundamentar um programa de Gestão
da Segurança do Paciente.
Procedeu-se inicialmente a análise de cenário nos setores pré-
operatório, pós-operatório e centro cirúrgico. O centro cirúrgico contém cinco
salas de cirurgias, uma sala de recuperação anestésica, uma sala de
equipamentos médicos, uma sala de enfermagem, uma farmácia, um posto de
enfermagem, uma sala de materiais esterilizados, duas sala de descanso
médico, banheiros feminino e masculino, expurgo, elevador, escritório de
23
administração do centro cirúrgico, pré-operatório, mostrados no leiaute da
Figura 7.
Figura 7 -Leaute do setor centro cirúrgico.
Autor: Setor de engenharia clínica do HRS.
Cada sala de cirurgia tem uma mesa cirúrgica, um monitor cardíaco
multiparâmetro, carrinho de anestesia, aspirador cirúrgico, foco cirúrgico,
bomba de infusão, bisturi elétrico e ventilador pulmonar.
Na sala de recuperação anestésica tem leitos, monitores cardíacos
multiparâmetro, bombas de infusão, desfibrilador e um refrigerador.
Sala de equipamentos médicos e composta de equipamentos médicos
que estão disponíveis caso ocorra um imprevisto ou equipamentos que não
esteja em uso como bombas de infusão, aspirador cirúrgico, bisturi elétrico,
ventilador pulmonar, arco cirúrgico, sistema de vídeo.
A sala de enfermagem possui carrinho de anestesia e escritório de
enfermagem.
Existe uma farmácia dentro do setor centro cirúrgico e um posto de
enfermagem no qual é feita a anotação de enfermagem e elaboradas as
requisições para a manutenção.
Existe uma sala de materiais esterilizados para a guarda dos materiais
esterilizados a serem utilizados.
Também existem duas salas de descanso para médico com camas e
poltronas de descanso e TV.
24
Existem os banheiros femininos e masculinos, é um local de expurgo de
material que deve ser limpo sem esterilização. Consta ainda o elevador para
funcionários e escritório de administração do centro cirúrgico.
Após o reconhecimento da instalação física, foi desenvolvida uma
planilha, Apêndice 1, para registrar os dados e informações pertinentes aos
equipamentos desses setores. Os registros constaram de: nome de cada
equipamento, número de patrimônio, marca, data de aquisição, classe de risco
segundo a RDC no 185, RDC no 56/2001, IEC 60601, fator de risco e
calibração. Aproveitou-se para realizar o exame visual das condições físicas
externas que se apresentavam os equipamentos.
Os setores possuem 17 tipos de equipamentos médicos, sendo estes:
aspiradores cirúrgicos, arco cirúrgico, balança neonatal, bomba de infusão
peristáltica, bombas de infusão seringas, bisturi elétrico, carrinho de anestesia,
desfibrilador, eletrocardiógrafo, foco cirúrgico, monitor cardíaco multiparâmetro,
mesa cirúrgica, monitor para raios-X, monitor de oxímetro multiparâmetro,
refrigerador frigobar, sistema de vídeo, ventilador pulmonar eletrônico. O
número de cada tipo de equipamento é mostrado no gráfico da Figura 8.
Figura 8- Quantidade de cada equipamento no setor centro cirúrgico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Na análise de cenário mencionada procurou-se identificar os perigos
potenciais que afetam a segurança do paciente. Foram observados detalhes
8 2 1
20
797
1
10
1
10
5 1 2112
Aspirador cirúrgico
Arco cirúrgico
Balança neonatal digital
Bomba de infusão peristáltica
Bombas de infusão seringa
Bisturi elétrico
Carinho de anestesia
Desfibrilador
Foco cirúrgico
Eletrocardiógrafo
Monitor cardíaco multiparâmetro
Mesa cirúrgica
Monitor para raio-X
Monitor de oximetro multiparâmetro
Refrigerador frigobar
Sistema de vídeo
ventilador pulmonar eletrônico
25
como, por exemplo, má higienização dos equipamentos, falta de calibração,
sala de equipamento mal organizada, operador mal qualificado, paciente com
muitos equipamentos ao redor, causando danos ou até mesmo a morte. Tais
problemas podem ser evitados com um trabalho bem feito de gestão de risco
com olhar para a segurança do paciente. Na Figura 9 procurou-se representar
os principais fatores que podem eventualmente apresentar perigos potenciais
ao paciente, colocado como figura central.
Figura 9– Fluxograma.
Fonte: Elaborador pelo autor.
Foi utilizado um aplicativo simples experimental em Excel (LIMA, 2019)
que apresenta o recurso de cálculo do escore de frequência de manutenção
preventiva a ser aplicada para um equipamento médico.
Esse tipo de controle não é empregado pela instituição e seria
importante existir, uma vez que ele calcula a quantidade de vezes que seria
interessante fazer a manutenção preventiva do equipamento, trazendo
segurança ao paciente e menos gastos à instituição. Deve-se também sempre
levar em conta as instruções do fabricante para a melhor qualidade na vida útil
do equipamento.
Paciente
Calibração
Má
higienização
dos EMH
Sala mal organizada
Operador malqualificado
26
Tal aplicativo foi empregado para cada um dos equipamentos e as
Figuras de 10 a 26 mostram os detalhes das planilhas preenchidas com os
valores julgados apropriados.
Aspirador cirúrgico
O cálculo com o aplicativo em Excel determina a frequência de
manutenção preventiva recomendável ao equipamento em específico.
É aplicado um questionário subdividido nas categorias de A até E,
mostrado na Figura 10. São pré-estabelecidos pesos de 1 a 5 para cada um
dos itens das categorias, observando a quantidade. Há consideração aos
aspectos da Função clínica, Risco físico, Probabilidade de evitar problemas,
Histórico de incidentes e Requisitos de fabricante/regulatórios para
programações especificas.
A coluna da direita mostra os escores atribuídos segundo julgamento da
autora. A somatória dos escores neste caso atingiu 11 pontos, o que
corresponde à recomendação de se realizar a manutenção preventiva na
frequência de 1 vez ao ano.
Essa recomendação leva em conta a seguinte convenção:
Tabela 1 – Escala de pontuação e de frequência de manutenção preventiva.
Pontuação total Frequência de Manutenção preventiva
8 1 vez a cada 2 anos
9 ≤ Peso≤ 12 1 vez ao ano
>12 2 vezes ao ano
Fonte: Adaptado de Lima (2019).
27
Figura 10 - Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Arco cirúrgico
Para o arco cirúrgico a computação total atingiu 13 pontos, o que implica
na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na Figura 11.
Figura 11- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Balança neonatal
Para o balança neonatal a computação total atingiu 7 pontos, o que
implica na frequência de 1 vez a cada 2 anos, conforme mostrado na Figura 12.
28
Figura 12- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Bomba de infusão peristáltica
Para a bomba de infusão peristáltica a computação total atingiu 14
pontos, o que implica na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na
Figura 13.
Figura 13- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Bomba de infusão de seringa
29
Para a bomba de infusão de seringa a computação total atingiu 14
pontos, o que implica na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na
Figura 14.
Figura 14- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Bisturi elétrico
Para o bisturi elétrico a computação total atingiu 15 pontos, o que implica
na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na Figura 15.
Figura 15- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
30
Carrinho de anestesia
Para o carrinho de anestesia a computação total atingiu 14 pontos, o que
implica na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na Figura 16.
Figura 16- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Desfibrilador
Para o desfibrilador a computação total atingiu 15 pontos, o que implica
na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na Figura 17.
Figura 17- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico
Fonte: Elaborado pelo autor.
Foco cirúrgico
31
Para o foco cirúrgico a computação total atingiu 13 pontos, o que implica
na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na Figura 18.
Figura 18- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Eletrocardiógrafo
Para o eletrocardiógrafo a computação total atingiu 11 pontos, o que
implica na frequência de 1 vez ao ano, conforme mostrado na Figura 19.
Figura 19- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Monitor cardíaco multiparâmetro
32
Para o monitor cardíaco multiparâmetro a computação total atingiu 9
pontos, o que implica na frequência de 1 vez ao ano, conforme mostrado na
Figura 20.
Figura 20- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Mesa cirúrgica
Para a mesa cirúrgica a computação total atingiu 9 pontos, o que implica
na frequência de 1 vez ao ano, conforme mostrado na Figura 21.
Figura 21- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
33
Monitor para raio-x
Para o monitor para raio-x a computação total atingiu 9 pontos, o que
implica na frequência de 1 vez ao ano, conforme mostrado na Figura 22.
Figura 22- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Monitor de oxímetro multiparâmetro
Para o monitor de oxímetro multiparâmetro a computação total atingiu
9pontos, o que implica na frequência de 1 vez ao ano, conforme mostrado na
Figura 23.
Figura 23- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
34
Refrigerador frigobar
Para o refrigerador frigobar a computação total atingiu 9 pontos, o que
implica na frequência de 1 vez ao ano, conforme mostrado na Figura 24.
Figura 24- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
Sistemas de vídeo
Para o sistema de vídeo a computação total atingiu 8 pontos, o que
implica na frequência de 1 vez a cada 2 anos, conforme mostrado na Figura 25.
Figura 25- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
35
Ventilador pulmonar eletrônico
Para o ventilador pulmonar eletrônico a computação total atingiu 15
pontos, o que implica na frequência de 2 vezes ao ano, conforme mostrado na
Figura 26.
Figura 26- Frequência de manutenção a ser aplicada para um equipamento médico.
Fonte: Elaborado pelo autor.
7. Cronograma de realização do projeto
Atividades
Meses de 2018 e 2019
8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8
Pesquisar bibliografia por meios eletrônicos
Coleta de Informações no local de estágio
Estudo da aplicação de modelo de análise de cenário
Identificar os aspectos de perigos potenciais oferecidos pela tecnologia dos EMH
36
Elaborar fluxogramas operacionais visando a segurança do paciente
Identificar os procedimentos a serem empregados pelos analistas de cenário de perigo
Os itens assinalados em cinza claro são aqueles abordados. Foi
realizada pesquisa bibliográfica, estudo sobre as RDCs, artigos e trabalhos
relacionadas ao tema deste estudo, foi efetuada coleta de informações no local
de estágio centro cirúrgico, pós-operatório, pré-operatório, realizamos planilhas
fluxograma e um programa pelo orientador M.Sc. Lima que apresenta a
manutenção com base e escore de cada equipamento do centro cirúrgico.
Observamos e identificar os aspectos de perigos potenciais oferecidos pela
tecnologia dos EMH presentes nestes setores.
8. Conclusão
A segurança do paciente é tem sido cada vez mais de interesse devido
aos eventos adversos (EA) que ocorrem com frequência. Isto serviu de
motivação para a realização do presente estudo sobre a segurança do paciente
frente aos riscos oferecidos pela tecnologia dos EMH, no Hospital Regional de
Sorocaba CHS, especificamente nos setores centro cirúrgico, pós-operatório,
pré-operatório, que possuem 17 tipos diferentes de equipamentos totalizando
88 equipamentos.
Efetuaram-se a obtenção de dados relevantes, considerando os riscos
possíveis para cada tipo de equipamento.
Foi levada em conta a classificação de classe de riscos da RDC
185/2001, presentes nos manuais dos fabricantes.
Utilizou-se de aplicação em Excel para a obtenção dos escores de riscos
e as correspondentes escalas para se extrair a frequência de manutenção
preventiva, para cada um dos tipos de equipamentos. A Tabela 2 resume as
sugestões para as frequências de MP para tais equipamentos.
37
Tabela 2 – Freqüências de manutenções preventivas
Tipo de equipamento Frequência de MP
Aspirador cirúrgico 1 vez ao ano
Arco cirúrgico 2 vezes ao ano
Balança neonatal digital 1 vez a cada 2 anos
Bomba de infusão peristáltica 2 vezes ao ano
Bombas de infusão de seringa 2 vezes ao ano
Bisturi elétrico 2 vezes ao ano
Carrinho de anestesia 2 vezes ao ano
Desfibrilador 2 vezes ao ano
Foco cirúrgico 2 vezes ao ano
Eletrocardiógrafo 1 vez ao ano
Monitor cardíaco multiparâmetro 1 vez ao ano
Mesa cirúrgica 1 vez ao ano
Monitor para raio-x 1 vez ao ano
Monitor de oxímetro multiparâmetro 1 vez ao ano
Refrigerador frigobar 1 vez ao ano
Sistema de vídeo 1 vez a cada 2 anos
Ventilador pulmonar eletrônico 2 vezes ao ano
Portanto, 8 equipamentos devem receber MP a cada 6 meses, 7
equipamentos a cada 12 meses e 2 equipamentos a cada 24 meses.
As recomendações de frequência poderão ser levadas em consideração
para a elaboração um plano para a segurança do paciente para a tecnologia do
CHS dos setores estudados.
A planilha do Apêndice 1 mostra em detalhes todos os equipamentos
em contratos nos setores centro cirúrgico.Nesta vemos informações pertinentes
ao nome de cada equipamento, número de patrimônio, marca, data de
aquisição, classe de risco segundo a RDC no 185, RDC no 56/2001, IEC 60601,
fator de risco e calibração.
Também nesta planilha pode-se identificar de maneira simples e
dinâmica cada equipamento que existe no setor. O objetivo desta planilha é
38
trazer mais facilidade ao seu usuário e à organização do setor, de maneira a
propiciar buscas de informações mais eficientes e, além disto, permitir a
tomada de decisões mais assertivas, o que traz credibilidade e de alguma
maneira impacta a segurança do paciente.
Sugere-se a continuidade do trabalho no sentido de colocar em prática
os resultados. Também seria interessante estender tal abordagem aos
equipamentos de outros setores críticos do hospital, o que ampliará a
contribuição do setor de engenharia clínica ao núcleo de segurança do
paciente.
Referências BRASIL. Ministério da Saúde-MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA-Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviço de Saúde. Disponível em: file:///E:/RDCs/PLANO_ INTEGRADO. pdf. Acesso em: 21 mar. 2019. BRASIL. Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA-Manual do Usuário da Resolução-RDC185/2001. Disponível em: http://www.abraidi.com.br/files/tmp-PDF/manual-da-185.pdf. Acesso em: 25 mar. 2019. BRASIL. Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA_RDCn°36/2013. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/
10181/2871504/RDC_36_2013_COMP.pdf/36d809a4-e5ed-4835-a3753b3e93d74d5e. Acesso em:14 mar. 2019. BRASIL. Ministério da Saúde: Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP),Portaria GM/MS nº 529/2013. Disponível em: http://portalms.saude.gov.br/acoes-e-programas/programa-nacional-de-seguranca-do-paciente-pnsp/sobre-o-programa. Acesso em 16 mar. 2019. BRASIL. Ministério da Saúde: Resolução – RDC/ANVISA nº 56, de 6 de abril de 2001.Disponívelem:file:///C:/Users/LENOVO/Desktop/RDCs/rdc-56-de-2001-
requisitos-essenciais.pdf.Acesso em 28 mar. 2019. BRASIL. Ministério da Saúde-Manual Para Regularização de Equipamentos Médicos na ANVISA. Gerência de Tecnologia em Equipamentos – GQUIP.
Disponível em: file:///C:/Users/LENOVO/Desktop/Manual%20para%20 regularização%20de%20equipamentos%20médicos%20na%20Anvisa.pdf. Acesso em 28 mar. 2019. BRASIL. Ministério da Saúde - MS Agencia Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA-Manual do Usuário da Resolução-RDC185/2001. Disponível em:
39
http://www.abraidi.com.br/files/tmp-PDF/manual-da-185.pdf. Acesso em: 21mar. 2019.
FERREIRA M. S.; CASTIELL. D.; GUILHAMC. R. Scielo books. Correndo o risco uma introdução aos riscos em saúde. Rio de Janeiro,2010. pg.15. Disponível em: https://books.google.com.br. Acesso em: 22 mar. 2019. RPK ENGENHARIA CLÍNICA. Testes de Segurança Elétrica em equipamentos Médicos. Disponível em: http://rkpengenharia.com.br/testes-de-seguranca-eletrica/. Acesso em: 31 mar. 2019.
NORMABRASILEIRA. ABNT NBRIEC 60601-1-11. Equipamento eletro médico Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial. Disponível em: https://www.ipen.br/biblioteca/slr/ cel/N3115.pdf. Acesso em:31 mar. 2019.
MAGANHA; T; L.Teste de Segurança Elétrica: por que realizar em equipamentos médicos? Disponível em:https://blog.arkmeds.com/2018/04/03/teste-de-seguranca-eletrica-porque-deve-se-realizar-em-equipamentos-medicos/ Acesso em:31 mar. 2019.
FLUKE BIOMEDICA. Introdução aos testes de segurança elétrica: Parte I. Disponível em: http://support.fluke.com/Biomedical/Download/Asset/9460538_ ENG_A_W.PDF. Acesso em: 08 ago. 2019. ENTRAN EQUIPAMENTOS. Ensaios de Segurança Elétrica de equipamentos Médicos Conforme a Norma IEC 62353. Disponível
em:http://www.segurancaeletrica.org/lgi2000/lgi2000.html. Acesso em: 08 ago. 2019
MAGANHA; T; L.Teste de segurança elétrica (TSE): Checklist e análise das normas exigidas. Disponível em: https://blog.arkmeds.com/2018/04/20/teste-
de-seguranca-eletrica/#A_NBR_IEC_60601.Acesso em:0 8 ago. 2019. PUC-SP. Ex-formandos de medicina se reencontram 40 anos depois.
Disponível em: http://www.pucsp.br/noticia/ex-formandos-da-medicina-sereencontram-40-anos-depois. Acesso em: 10 ago. 2019. JORNAL E RÁDIO IPANEMA DIGITAL. Preso internado sob escolta policial Preso internado sob escolta policial foge do Hospital Regional em Sorocaba. Disponível em: http://www.jornalipanema.com.br/policia/preso-internado-sob-escolta-policial-foge-do-hospital-regional-em-sorocaba/. Acesso em: 15 ago. 2019.
40
CHS. Conjunto Hospitalar de Sorocaba. Disponível em:
http://chshospital.com.br/home/index.htm. Acesso em: 15 ago. 2019. OLIVEIRA, L.S.S.; LIMA, M.J. Desenvolvimento de Modelo de Análise de Cenário em Tecnovigilância em Consideração à Norma ABNT NBR ISO 14.971 Como Meio de Oferecer Segurança ao Paciente Hospitalar.p:25-168. 2016.
41
APÊNDICE 1 – Planilha
Tabela de Tecnologias em Uso no Centro Cirúrgico do HR. Dados colhidos de julho/2018 a abril/2019
TipoEq
Nome de Equipamento
Quantidade de eq.
Número do Patrimônio
Marca Data de
Aquisição
Classe de Risco segundo RDC 185
Requisitos essenciais de Segurança Resolução
56/01
60601-1-2010
60601-2-2:2017
Periodici-dade MP
Calibração Calibração
07-2019
1
Aspirador cirúrgico
SESN° 47124 Fanem 14/8/2018 Classe II
I.2.a) eliminar ou reduzir os riscos na medida do possível
- segurança inerente ao projeto
e a fabricação
Classe de proteção II
BF 1 vez ao ano 14/08/18 Garanta
Aspirador cirúrgico
SESN° 47126 Fanem 14/8/2018 Classe II
Classe de proteção I
BF 1 vez ao ano 14/08/18 Garantia
Aspirador cirúrgico
CHSDIRXXIII 39331 Fanem 29/5/2006 Classe II
Classe de proteção I
BF 1 vez ao ano 08/18 prox. 08/19 08/2019
Aspirador cirúrgico
SESN°47130 Fanem 14/8/2018 Classe II
Classe de proteção I
BF 1 vez ao ano S/preventiva Garantia
Aspirador cirúrgico
SESN°47127 Fanem 14/8/2018 Classe II
Classe de proteção I
BF 1 vez ao ano S/preventiva Garantia
Aspirador cirúrgico
CHS043939 Fanem 9/8/2012 Classe II
Classe de proteção I
BF 1 vez ao ano S/ preventiva 04/2019
Aspirador cirúrgico
SESN°47133 Fanem A ser
observado Classe II
Classe de proteção I
BF 1 vez ao ano 23/09/16 Garantia
Aspirador cirúrgico 8 SESN°47132 Fanem 14/8/2018 Classe II
Classe de proteção I
BF 1 vez ao ano S/ preventiva Garantia
2 Arco cirúrgico 2 12024 Brivo oec
850 14/11/2008 Classe III
11.2.2. Quando os produtos para saúde forem
destinados a emitir radiações
potencialmente Classe de proteção B 2 vezes ao ano S/ preventiva Não disponível
42
perigosas, visíveis e/ou invisíveis, deverão estar
equipados com indicadores visuais e/ou sonoros que
sinalizem a emissão da radiação.
Arco cirúrgico
Não disponível Siemens
07142065 Não disponível Classe III
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano S/ preventiva Não disponível
3 Bomba de infusão
peristáltica 20 11930 Toledo do
Brasil Não disponível Classe III
10.1. Os produtos para saúde com
função de medição devem ser
projetados e fabricados de modo que proporcionem
uma suficiente estabilidade e precisão da
medição dentro dos limites adequados à
finalidade do produto. Os limites de precisão serão
indicados pelo fabricante.
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 07/12/19 Comodato
4
Bomba de infusão peristáltica
0000.61 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 10/08/18
prox10/08/19 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
228.99 Volumed 2/4/1997 Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano Preventiva 2013 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
000.239 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 05/16 prox05/17 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
000.264 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 09/16 prox. 09/17 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
000.330 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 07/17 prox. 07/18 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
000.200 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 05/17 prox. 05/18 Comodato
43
Bomba de infusão peristáltica
0000.77 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 09/17 prox. 09/18 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
000.229 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 12/18 prox. 12/18 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
00.1041 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 06/17 prox. 06/18 05/19prox05/20
Bomba de infusão peristáltica
0000.64 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 11/17 prox. 11/18 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
0000.47 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 05/17 prox. 05/18 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
0000.43 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 09/16 prox. 09/17 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
00.1052 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 01/18 prox. 01/19 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
00.1094 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 06/18 prox. 06/19 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
0000.51 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 08/17 prox. 08/18 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
0000.96 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 09/16 prox. 09/17 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
000.175 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 07/17prox 07/18 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
0000.76 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 04/18 prox. 04/19 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
000.323 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 08/17 prox. 08/18 Comodato
Bomba de infusão peristáltica
0000.89 Samtronic Comodato Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 08/18 prox. 08/19 Comodato
5
Bombas de infusão seringa 7 Não disponível Samtronic Não disponível Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 08/18 prox. 08/19 Comodato
Bombas de infusão seringa
Não disponível Samtronic Não disponível Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano Não encontrei Comodato
44
Bombas de infusão seringa
Não disponível Samtronic Não disponível Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 05/18 prox. 05/19 Comodato
Bombas de infusão seringa
chsxxlll 35790 Samtronic 7/1/2003 Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 12/17 prox. 12/18 07/19prox07/20
Bombas de infusão seringa
Não disponível Samtronic Não disponível Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 12/16 prox. 12/17 Comodato
Bombas de infusão seringa
Não disponível Samtronic Não disponível Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 02/18 prox. 02/19 Comodato
Bombas de infusão seringa
Não disponível Samtronic Não disponível Classe III
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano 12/17 prox. 12/18 Comodato
6
Bisturi elétrico 9 SESN° 46703 Medcir 17/6/2016 Classe III
12.3. Os produtos para saúde
conectados a uma fonte de energia externa da qual
dependa a segurança dos
pacientes, deverão incluir um sistema
de alarme que indique
qualquer falha da fonte de energia. Classe I CF 2 vezes ao ano S/ preventiva Garanta
Bisturi elétrico
SESN° 46704 Medcir 17/6/2016 Classe III
Classe I CF 2 vezes ao ano S/ preventiva Garanta
Bisturi elétrico
CHS 043902 Wen 21/5/2012 Classe III
Classe I CF 2 vezes ao ano 02/18 prox. 02/19 02/2019
Bisturi elétrico
CHSDIRXXIII43305 Wen 16/9/2010 Classe III
Classe I CF 2 vezes ao ano 06/18 prox. 06/19 07/2020
Bisturi elétrico
CHSDIRXXIII39369 Wen 3/7/2006 Classe III
Classe I CF 2 vezes ao ano S/preventiva 07/2020
Bisturi elétrico
SESN°043552 Wen 16/9/2010 Classe III
Classe I CF 2 vezes ao ano 07/18 prox. 07/19 09/2019
Bisturi elétrico
SESN° 043902 Wen 21/5/2012 Classe III
Classe I CF 2 vezes ao ano 02/18 prox. 02/19 09/2019
Bisturi elétrico
CHS DIR XXIII43307 Wen 16/9/2010 Classe III
Classe I CF 2 vezes ao ano 03/18 prox. 03/19 Garanta
Bisturi elétrico
CHSDIRXXIII39370 Wen 3/7/2006 Classe III
Classe I CF 2 vezes ao ano 07/18 prox. 07/19 Não disponível
7 Carrinho de anestesia 7
CHSDIRXXIII35794
Drager Medical 3/1/2003 Classe III
12.7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e
fabricados de modo que os pacientes
ou operadores estejam protegidos
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 01/18 prox. 07/18 Não disponível
45
de riscos mecânicos
provenientes de, por exemplo, resistência,
estabilidade ou peças móveis.
Carrinho de anestesia
CHSDIRXXIII39317
Fuji/K.Takaoka 26/4/2006 Classe III
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 08/17 prox. 11/17 Garanta
Carrinho de anestesia
CHSDIRXXIII35793
Drager Medical 3/1/2003 Classe III
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18prox01/19 Não disponível
Carrinho de anestesia
CHSDIRXXIII35795
Drager Medical 3/1/2003 Classe III
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 01/18 prox. 05/18 11/18prox11/19
Carrinho de anestesia
CHS DIRXXVI35794
Drager Medical 3/1/2003 Classe III
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18prox 01/19
10/2018 prox. 01/19
Carrinho de anestesia
SESN° 043082
Drager Medical 1/4/2010 Classe III
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 01/19
Preventiva 2018
Carrinho de anestesia
Não disponível
Drager Medical
A ser observado Classe III
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 01/18 prox. 05/18 Não disponível
8 Desfibrilador 1 CHS 043936 Philips 25/7/2012 Classe III
12.3. Os produtos para saúde
conectados a uma fonte de energia externa da qual
dependa a segurança dos
pacientes, deverão incluir um sistema
de alarme que indique qualquer falha da fonte de
energia.
Classe de proteção I
CF 2 vezes ao ano S/ preventiva 05/2019
9 Foco cirúrgico 10 SESN°043259 Drager Medical 30/9/2010 Classe I
11.3.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e
fabricados de modo que se reduza ao mínimo possível a
exposição de pacientes, de operadores e
outras pessoas à emissão de
radiações não intencionais, parasitas ou dispersas.
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/19
46
Foco cirúrgico
SESN°043259 Drager Medical 30/9/2010 Classe I
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/19
Foco cirúrgico
SESN°043257 Drager Medical 30/9/2010 Classe I
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/19
Foco cirúrgico
SESN°043257 Drager Medical 30/9/2010 Classe I
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/19
Foco cirúrgico
SESN° 043260 Drager Medical 30/9/2010 Classe I
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/2019
Foco cirúrgico
SESN° 043260 Drager Medical 30/9/2010 Classe I
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/19
Foco cirúrgico
SESN° 043258 Drager Medical 30/9/2010 Classe I
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/19
Foco cirúrgico
SESN° 043258 Drager Medical 30/9/2010 Classe I
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/19
Foco cirúrgico
SESN°043256 Drager Medical 30/9/2010 Classe I
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/19
Foco cirúrgico
SESN°043256 Drager Medical 30/9/2010 Classe I
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 10/18 prox. 07/19 07/19
10 Eletrocardiógrafo 1 SESN°044974 Dixtal 26/12/2013 Classe II
12.7.2. Os produtos para saúde devem ser projetados e
fabricados de modo que os riscos derivados de
vibrações produzidas pelos
produtos se reduzam ao nível mínimo possível, considerando o
progresso tecnológico e a
disponibilidade de meios para redução
das vibrações, especialmente em sua origem, salvo se as vibrações fazem parte das especificações
previstas para o produto.
Classe de proteção II
CF 1 vez ao ano 12/17 prox. 12/18 28/12/18
11 Monitor cardíaco multiparâmetro 10 SESN°042984
Dixtal Dx2021 10/6/2009 Classe III
12.4. Os produtos para saúde
destinados a monitorar um ou mais parâmetros
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano 06/18 prox. 06/19 07/19
47
clínicos de um paciente, devem
dispor de sistemas de alarme
apropriados para alertar o operador de situações que podem provocar
condições de risco ou agravar o estado
de saúde do paciente.
Monitor cardíaco multiparâmetro
SESN°043269
Dixtal Dx2020 10/10/2010 Classe III
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano 05/18 prox. 05/19 11/18prox11/19
Monitor cardíaco multiparâmetro
CHSDIRXXIII 39544
Dixtal Dx2021 2/8/2006 Classe III
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano 01/18 prox. 01/19 Não disponível
Monitor cardíaco multiparâmetro
SESN°042103
Dixtal Dx2020 5/8/2009 Classe III
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano Não disponível Não disponível
Monitor cardíaco multiparâmetro
SESN°043272
Dixtal Dx2020 10/10/2010 Classe III
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano 01/18 prox. 01/19 Não disponível
Monitor cardíaco multiparâmetro
SESN°043546
Dixtal Dx2021 21/3/2011 Classe III
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano Não disponível Não disponível
Monitor cardíaco multiparâmetro
Não disponível
DixtalDx 2020 Não disponível Classe III
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano 05/18 prox. 05/19 05/19
Monitor cardíaco multiparâmetro
Não disponível
DixtalDx 2020 Não disponível Classe III
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano 05/18 prox. 05/19 Não disponível
Monitor cardíaco multiparâmetro
SESN°042098
DixtalDx 2020 05/08/209 Classe III
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano 01/18 prox. 01/19 01/2020
Monitor cardíaco multiparâmetro
Não disponível
DixtalDx 2020 Não disponível Classe III
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano 03/18 prox. 03/19 Não disponível
12 Mesa cirúrgica 5 12428 Barrafab 6/2/2014 Classe I
12.7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e
fabricados de modo que os pacientes
ou operadores estejam protegidos
de riscos mecânicos
Classe de proteção IB 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível
48
provenientes de, por exemplo, resistência,
estabilidade ou peças móveis.
Mesa cirúrgica
CHS DIRXXIII 13264 ou 13204 Barrafab 6/2/2014 Classe I
Classe de proteção IB 1 vez ao ano 04/18 prox. 04/19 Não disponível
Mesa cirúrgica
12347 Barrafab 6/2/2014 Classe I
Classe de proteçãoIB 1 vez ao ano S/ preventiva 03/19
Mesa cirúrgica
12405 Barrafab 23/7/2016 Classe I
Classe de proteção IB 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível
Mesa cirúrgica
12413 Barrafab 23/7/2016 Classe I
Classe de proteção IB 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível
13 Monitor para raio-X 1 Não disponível Siemens
10410770 Não disponível Classe III
11.3.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e
fabricados de modo que se reduza ao mínimo possível a
exposição de pacientes, de operadores e
outras pessoas à emissão de
radiações não intencionais, parasitas ou dispersas.
Classe de proteção IB 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível
14 Monitor de oxímetro
multiparâmetro 2 SESN°46989 Vita 200 18/12/2017 Classe III
12.7.3. Os produtos para saúde devem ser projetados e
fabricados de modoque os
riscosderivados da emissão de ruídos
se reduza ao mínimo possível, considerando o
progresso tecnológico e a
disponibilidade de meios para redução
dos ruídos, especialmente em sua origem, salvo
se os ruídos fazem parte do
desempenho
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível
49
previsto.
Monitor de oxímetro multiparâmetro
SESN°46988 Vita 200 18/12/2017 Classe III
Classe de proteção I
CF 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível
15 Refrigerador frigobar 1 CHS 042975 Consul 11/1/2010 Classe II
7.4. Os produtos para saúde devem ser projetados e
fabricados de forma que sejam
reduzidos ao mínimo os riscos que derivem das
substâncias deles desprendidas.
Classe de proteção B 1 vez ao ano S/ preventiva Não disponível
16 Sistema de vídeo 1 SESN°043209/0
43204
Digital SignalProcessing 2/7/2010 Classe II
Classe de proteção IB
1 vez a cada 2 anos S/ preventiva Não disponível
17 Ventilador pulmonar
eletrônico 2 SESN°044331 Dixtal
Dx3023 3/1/2013 ClasseIII
8.1. Os produtos para saúde e seus
processos de fabricação devem ser projetados de forma a que se
elimine ou reduza o risco de infecção
para o paciente ou consumidor, operador ou
terceiros envolvidos.
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano 09/15 prox. 09/16 Não disponível
50
Ventilador pulmonar eletrônico
CHSDIRXXIIIN°40074 InterMed 10/9/2007 ClasseIII
9.1. Quando um produto para saúde se destinar a uso em combinação com outros produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de conexão deve ser segura e não alterar o desempenho previsto. Quaisquer restrições ao uso deverão ser indicadas nos rótulos ou nas instruções de uso.
Classe de proteção I B 2 vezes ao ano S/ preventiva Não disponível