PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO HARMONIZADOS … · gastroenterologia, dermocosméticos e a esfera...
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PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO HARMONIZADOS MINIMIZAM O RISCO DE COMPLIANCE E O TEMPO DE INATIVIDADE DO INSTRUMENTO Muitos laboratórios farmacêuticos acham difícil manter a compliance em relação à mudança de padrões. Em especial, as empresas acham difícil interpretar a Farmacopeia Americana (USP) <1058> e o guia GAMP "A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems" (segunda edição, ISBN 978-1-936379-48-4) recentemente publicado. O foco da FDA na integridade de dados somente aumenta essa incerteza. A empresa farmacêutica independente administrada por uma família apresentada nesse estudo de caso é inspecionada a cada dois anos pela French Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety (ANSM) e auditorias de clientes farmacêuticos para exportações. Aqui, discutiremos como a solução de compliance da Agilent facilita a geração de relatórios regulamentares racionalizados e, dessa forma, permite que os produtos farmacêuticos da empresa cheguem ao mercado mais rapidamente. Com o aumento da incerteza, fica mais difícil manter as ferramentas calibradas, os materiais de referência certificados e o conhecimento especializado para usá-los corretamente. Muitas empresas estão recorrendo a parceiros de compliance confiáveis com quem possam trabalhar em estreita colaboração de forma eficiente. Os serviços de compliance Agilent Enterprise Edition utilizam o software Agilent Automated Compliance Engine (ACE) para satisfazer os requisitos regulatórios mais rigorosos. Os engenheiros da Agilent oferecem serviços de qualificação de instrumentos usando o ACE para alguns dos clientes mais exigentes do setor farmacêutico, incluindo laboratórios regulamentados pela US Food and Drug Association (FDA), USP, Environmental Protection Agency (EPA, Agência de Proteção Ambiental dos EUA), e mesmo diretamente para vários laboratórios de agências regulatórias. Esses serviços de qualificação confiáveis, eficientes e fidedignos minimizam os riscos regulatórios e permitem mais rapidez no tempo para comercialização. Setor farmacêutico “O serviço de compliance Agilent minimiza o tempo de inatividade do instrumento, enquanto a experiência dos engenheiros de atendimento ao cliente da Agilent agrega confiança e competência às discussões sobre aplicações de instrumentos e melhores práticas. Além disso, a alta qualidade dos protocolos de OQ influencia a aquisição de novos instrumentos” –Diretor do laboratório O objeto deste estudo de caso é uma empresa farmacêutica, independente e administrada por uma família, que se expandiu e se consolidou ao longo dos anos para tornar-se uma empresa farmacêutica desenvolvida, próspera e dinâmica. Atualmente, a empresa promove sua identidade como uma empresa de escala humana. A estratégia de desenvolvimento da empresa é baseada em três direções principais: gastroenterologia, dermocosméticos e a esfera internacional, incluindo novos mercados como a China. Antigo com a Agilent Fornecedores de vários serviços Parceiro único de compliance Antigo com a Agilent Procedimentos de compliance específicos do fornecedor Procedimento de compliance harmonizado Antigo com a Agilent Sistema individual/ Protocolos do OEM Protocolos harmonizados
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PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO HARMONIZADOS MINIMIZAM O RISCO DE COMPLIANCE E O TEMPO DE INATIVIDADE DO INSTRUMENTO
Muitos laboratórios farmacêuticos acham difícil manter a compliance em relação à mudança de padrões. Em especial, as empresas acham difícil interpretar a Farmacopeia Americana (USP) <1058> e o guia GAMP "A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems" (segunda edição, ISBN 978-1-936379-48-4) recentemente publicado. O foco da FDA na integridade de dados somente aumenta essa incerteza. A empresa farmacêutica independente administrada por uma família apresentada nesse estudo de caso é inspecionada a cada dois anos pela French Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety (ANSM) e auditorias de clientes farmacêuticos para exportações. Aqui, discutiremos como a solução de compliance da Agilent facilita a geração de relatórios regulamentares racionalizados e, dessa forma, permite que os produtos farmacêuticos da empresa cheguem ao mercado mais rapidamente.
Com o aumento da incerteza, fica mais difícil manter as ferramentas calibradas, os materiais de referência certificados e o conhecimento especializado para usá-los corretamente. Muitas empresas estão recorrendo a parceiros de compliance confiáveis com quem possam trabalhar em estreita colaboração de forma eficiente.
Os serviços de compliance Agilent Enterprise Edition utilizam o software Agilent Automated Compliance Engine (ACE) para satisfazer os requisitos regulatórios mais rigorosos. Os engenheiros da Agilent oferecem serviços de qualificação de instrumentos usando o ACE para alguns dos clientes mais exigentes do setor farmacêutico, incluindo laboratórios regulamentados pela US Food and Drug Association (FDA), USP, Environmental Protection Agency (EPA, Agência de Proteção Ambiental dos EUA), e mesmo diretamente para vários laboratórios de agências regulatórias. Esses serviços de qualificação confiáveis, eficientes e fidedignos minimizam os riscos regulatórios e permitem mais rapidez no tempo para comercialização.
Setor farmacêutico
“O serviço de compliance Agilent minimiza o tempo de inatividade do instrumento, enquanto a experiência dos engenheiros de atendimento ao cliente da Agilent agrega confiança e competência às discussões sobre aplicações de instrumentos e melhores práticas. Além disso, a alta qualidade dos protocolos de OQ influencia a aquisição de novos instrumentos”
–Diretor do laboratório
O objeto deste estudo de caso é uma empresa farmacêutica, independente e administrada por uma família, que se expandiu e se consolidou ao longo dos anos para tornar-se uma empresa farmacêutica desenvolvida, próspera e dinâmica. Atualmente, a empresa promove sua identidade como uma empresa de escala humana. A estratégia de desenvolvimento da empresa é baseada em três direções principais: gastroenterologia, dermocosméticos e a esfera internacional, incluindo novos mercados como a China.
Antigo com a AgilentFornecedores de vários serviços
Parceiro único de
compliance
Antigo com a AgilentProcedimentos de compliance específicos do fornecedor
Procedimento de compliance
harmonizado
Antigo com a AgilentSistema individual/Protocolos do OEM
Protocolos harmonizados
Entre em contato com a Agilentwww.agilent.com/chem/services
As informações, descrições e especificações nesta publicação estão sujeitas a mudanças sem aviso prévio.
© Agilent Technologies, Inc. 2014Publicado nos Estados Unidos, 28 de janeiro de 2014
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O desafioEste laboratório realiza trabalho de análise de desenvolvimento analítico e controle de qualidade (QC) para testar produtos para venda. Como várias empresas, eles utilizam peças de fabricantes de equipamentos originais (OEM) para oferecer suporte para a manutenção, o reparo e a qualificação dos instrumentos de HPLC e GC. Como os laboratórios possuem instrumentos de vários fabricantes, os protocolos de qualificação e relatórios do OEM têm formatos e conteúdos diferentes, assim como argumentos científicos contrastantes para os testes realizados. O tempo necessário para compreender, analisar e aprovar esses documentos de qualificação diferentes indicava que levava mais tempo para retornar os instrumentos à produção após a qualificação, reparo ou manutenção.
Sem equipamento "sobressalente", o tempo de inatividade do instrumento restringe as operações do laboratório. Em alguns casos, é necessário realizar um trabalho extra de qualificação para garantir que os instrumentos sejam qualificados para a gama completa de uso no laboratório. Isso aumenta o tempo de inatividade e desperdiça recursos valiosos do laboratório.
A soluçãoEnquanto tentavam superar esse desafio, a empresa logo desenvolveu confiança na gama de serviços de suporte que a Agilent poderia proporcionar. A Agilent tem uma grande experiência em compliance laboratorial e na aplicação de protocolos de qualificação de ACE em instrumentos de diferentes fabricantes. Isso concilia as diversas abordagens de OEMs. Além disso, a Agilent continua se concentrando nas necessidades do cliente e está estreitamente envolvida no apoio da conciliação da compliance por meio da participação ativa nas atualizações da GAMP and USP <1058>.
Nesse caso, os serviços de compliance Agilent Enterprise Edition usando o software ACE aumentaram bastante a confiabilidade e reduziram o tempo de inatividade durante a qualificação do instrumento.
O Agilent Enterprise Edition forneceu um relatório completamente eletrônico imediatamente após a conclusão da qualificação operacional (OQ), que foi adequado para atender às necessidades de produtividade da empresa e as demandas do cliente. O pessoal da Agilent gerenciou todos os testes de qualificação para permitir que a equipe do laboratório mantivesse o foco na ciência, execução do projeto e satisfação do cliente.
Quando chegou o momento de realocar os sistemas do laboratório, a empresa recorreu novamente à Agilent para servir como gerente de projetos e fornecer serviços de qualificação após a reinstalação. Os analistas da empresa sabiam que podiam confiar na experiência e especialização dos engenheiros de atendimento ao cliente da Agilent para obter conselhos sobre aplicações do instrumento e ampliar os cursos de treinamento de HPLC e GC.
Os resultadostrabalhar com a Agilent como parceiro de compliance confiável traz muitos benefícios:
•Menos tempo de inatividade ao qualificar instrumentos de GC e HPLC
• Aprovações de compliance mais rápidas utilizando os relatórios de qualificação completamente eletrônicos da Agilent
•Mais recursos concentrados na ciência com os especialistas da Agilent realizando testes de qualificação
• Tempo de resposta mais rápido de amostras de clientes com confiança incomparável nos resultados
• Realocação do laboratório sem problemas, que se baseia no gerenciamento de projetos, instalação e experiência na qualificação da Agilent.
• Treinamento de HPLC e GC que aumenta a competência e eficiência do analista no laboratório
• Abordagem harmonizada para simplificar a qualificação em todos os instrumentos de HPLC e GC, independentemente do fabricante
