AMPellimAMPellim

QUALIFICAÇÃO DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORESFORNECEDORES

Importância, Requisitos e Impacto no Importância, Requisitos e Impacto no Sistema de QualidadeSistema de Qualidade

Ana Maria P.B. PellimAna Maria P.B. Pellim

Salvador, 16/11/09Salvador, 16/11/09

ABRASPABRASP

AS PESSOAS CONFIAM EM NÓS PORQUE SABEM QUE NOSSOS PRODUTOS SÃO

Fornecedores, prestadores de Fornecedores, prestadores de serviserviçço e outros elementos da o e outros elementos da

cadeia são parceiros desta cadeia são parceiros desta missãomissão

A QUALIDADE dos medicamentos deve ser

assegurada ao longo do ciclo de vida do produto.

Como se estabelecem as relações entre empresa e fornecedor?

• Prioridade aos preços• Interesses dissociados• Inspeções rigorosas

Fornecedor Empresa Cliente

• Prioridade à qualidade• Sistemas não componentes• Redução no. fornecedores

• Controle de processos fornec.• Ampliação cooper. operacional• Programas de melhoria• Desenv. conjunto de projetos• Acordos estratégicos• SGQ integrados

RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS FORNECEDORES

o Assegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos e serviços dentro do padrão de qualidade estabelecido

o Assegurar que as matérias primas sejam produzidas, manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF

o Propiciar a melhoria contínua da qualidadeo Estabelecer uma parceria sólida entre as

parteso Reduzir os custos da não qualidadeo Cumprir com os requisitos da legislação

vigente

PRINCIPAIS DIFICULDADES

Fabricantes localizados no exteriorMudanças nas rotas de sínteseSegmento há pouco tempo

regulamentado e pouco inspecionadoLegislações vigentesEquipe qualificada para a atividadeDefinição de critérios

DESAFIOS GLOBAIS

Aumento das atividades globalizadas de comercialização

Zonas de comércio livre/dificuldade de controle

Venda de matérias primas através de terceiros

Reembalagem x nova rotulagem (quantas vezes?)

Fábricas multi-propósito

ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS

Mudança de rótuloReembalagemRepresentantes comerciais “Viagem” da documentaçãoDocumentação com novo nome de

origemCertificado de Análise com novo nome de

origemReprodução do Certificado de Análise

Prestadores de ServiçoPrestadores de Serviço

TransportadorasLaboratórios AnalíticosLavagem de uniformesEsterilização: ETO e RadiaçãoServiços de CalibraçãoConsultoresOutros

CONHECER• Processo de Fabricação• Insumos• Legislação

DIVULGAR O PROGRAMA

• Internamente• Externamente

PRÉ-REQUISITOS

COOPERAÇÃO• Departamentos• Fornecedores• Contratados

RECURSOS• Humanos• Financeiros• Tempo• Analíticos• Farmacotécnicos

SÓLIDO SISTEMA DE GARANTIA DA

QUALIDADE DE APOIO

PLANEJAMENTO

Formatar o programa de qualificação Formatar o programa de qualificação

Identificar fornecedores críticos / estratégicos.Identificar fornecedores críticos / estratégicos.Identificar fornecedores críticos / estratégicos.Identificar fornecedores críticos / estratégicos. Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Garantia da Qualidade (suporte)Garantia da Qualidade (suporte)

Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Garantia da Qualidade (suporte)Garantia da Qualidade (suporte)

Conhecer a situação dos fornecedores.Conhecer a situação dos fornecedores.Conhecer a situação dos fornecedores.Conhecer a situação dos fornecedores.

Auditar fornecedoresAuditar fornecedores

Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor

Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor

Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor)

Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor)

Realização do trabalho no cliente

Realização do trabalho no cliente

Monitoramento do desempenho

Monitoramento do desempenho

Certificação dos FornecedoresCertificação dos Fornecedores

Estabelecer Índices de Estabelecer Índices de DesempenhoDesempenho

Índice de Histórico de Fornecimento - IHFÍndice de Qualidade de Entrega – IQEÍndice de Qualidade do Sistema – IQSÍndice de Qualidade do Fornecedor – IQFÍndice de Qualidade de Imprescindíveis –

IQIOutros

Vantagens do ProgramaVantagens do Programa

Relacionamentos de longo prazo e estáveisLimitar o número de fornecedores ativosGarantir o fornecimento de materiais dentro das

especificaçõesEstabelecer um sistema de qualificação globalAvaliar os fornecedores por custos totais, em vez

de preçoContribuir para tornar os processos dos

fornecedores mais confiáveis e menos custosos.

Auditoria ABRASPAuditoria ABRASP

Empresas auditadas:• CAQ – Casa da Química• Corn Products• LabysinthCritérios:80 – 100%: atende aos requisitos60 – 80%: plano de ações e novo agendamentoAbaixo de 60%: não atende aos requisitos

Situação ObservadaSituação Observada

• Pouco conhecimento de BPF

• A documentação ISO não contempla os requisitos de BPF

• Diferentes procedimentos para BPF: somente POP’s limpeza

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