Quem somos Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO é uma...
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Quem somos
Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega entidades empresariais não governamentais com o objetivo de promover princípios éticos de concorrência empresarial e estimular ações que evitem a evasão fiscal, a informalidade, a falsificação de produtos e o contrabando.
Suas atividades transcendem o caso de empresas e setores específicos para englobar o conjunto da economia, na luta para a melhoria do ambiente de negócios.
“Promover a ética concorrencial, para melhorar o ambiente de negócios.”
Nossa Missão
Companhias farmacêuticas
Aché Cristália Eurofarma Mantecorp Interfarma
AbbottActelionAstrazenecaBayer ScheringBiogenBoehringer Daiichi SankyoFarmalab ChiesiGaldermaGenzymeGlaxosmithklineJanssen-CilagLillyLundbeckMerck Serono
Merck Sharp & DohmeNovartisNovo NordiskNycomed OrganonPfizerRocheSanofi-AventisSchering PloughServierShireStiefelWyethZambon
Reune 32 companhias com vendas de R$ 15 bi (US$ 8.6 bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total (IMS dezembro 2008)
Nossos associados
o Não existe "bala de prata"
o Combate se dará pelo conjunto de ações específicas, sendo a mais importante:
Sistema de Rastreamento
O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo:
Exposição da população a riscos de saúde;
Uso de medicamentos de qualidade inferior e/ ou inadequados, uso de quantidades ou dosagens inadequadas;
Diminuição do acesso a medicamentos pela população devido ao maior preço cobrado pelo similar trocado ilegalmente;
Distorção tributária e perda de capacidade de investimento do Governo;
Concorrência desleal a empresas formais, com prejuízo ao desenvolvimento do setor.
Diagnóstico da informalidade
Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005
Diretrizes
• Busca de sistema tecnológico eficaz e com custos acessíveis, de fácil
implementação, possibilitando assim sua utilização por todas as etapas
da cadeia, desde a produção até o consumidor final
• Tecnologia aberta, seguindo padrões internacionais
• Seguro e com baixíssima possibilidade de fraude
• Solução que atenda aos requisitos da ANVISA.
... Este sistema é fundamental para a prevenção de roubos, falsificações e descaminho que são constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que acarretam graves riscos para a saúde da população. A assinatura desse acordo representa mais um grande avanço na luta do ETCO no combate à concorrência desleal .....
Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica entre o ETCO e a ANVISA para a realização do projeto piloto para a implantação do sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos.
Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA
Lei nº 11.903, 14 janeiro 2009Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de
tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária.
Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Art. 4o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:
I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º:
I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores);
II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de transporte/logísticas);
III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico, odontólogo e veterinário).
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Validação – Caminhos FUP Cronograma, etc. Interlocução out entidades / governo Orçamento Aspectos legais (banco de dados)
Comitê de Gestão: Luca Mantegazza Heraldo Marchezini Andre Franco Montoro
Comitê de Gestão: Luca Mantegazza Heraldo Marchezini Andre Franco Montoro
Grupo OperacionalCoordenação – Patrícia Blanco
Valdomiro Rodrigues (Sanofi) Rubens Weg (Bayer) Clemente del Drago (Mantecorp) Cesar Pires (Ache) Felix Figols (Boehringer) Luiz Henrique Lopes (Pfizer) Marcelo Liebhart (Interfarma) Rodrigo Klein (Interfarma)
Grupo OperacionalCoordenação – Patrícia Blanco
Valdomiro Rodrigues (Sanofi) Rubens Weg (Bayer) Clemente del Drago (Mantecorp) Cesar Pires (Ache) Felix Figols (Boehringer) Luiz Henrique Lopes (Pfizer) Marcelo Liebhart (Interfarma) Rodrigo Klein (Interfarma)
Cronogramas Propostas Coordenação do Projeto Interface técnica
Grupo TécnicoCoordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago
Paulo Camossa (Bayer) Enrico Raucci (Sanofi) Elvira Centeio (Pfizer) Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) Luiz Fortuna (Nycomed) Márcio Valentim (Eurofarma) Cibele Chiaramitara (Ache)
Grupo TécnicoCoordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago
Paulo Camossa (Bayer) Enrico Raucci (Sanofi) Elvira Centeio (Pfizer) Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) Luiz Fortuna (Nycomed) Márcio Valentim (Eurofarma) Cibele Chiaramitara (Ache)
Implementação do Projeto Piloto Interlocutor dentro das empresas (focus point interno) Apresentação do andamento / resultados do Projeto
INJEXTECHINJEXTECH
Documentação técnica / Cronogramas Compilação dos dados Validação Resumo executivo Propostas de soluções técnicas comuns
Grupo de TI
Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação Alexandre Salles (Bayer) Andre Borges (Pfizer) Daniel Ferreira (Eurofarma) Denilson Caraca Peramos (Ache) Enrico Raucci (Sanofi) Orlando Aragão (Mantecorp) Daniela Rapchan (Nycomed)
Grupo de TI
Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação Alexandre Salles (Bayer) Andre Borges (Pfizer) Daniel Ferreira (Eurofarma) Denilson Caraca Peramos (Ache) Enrico Raucci (Sanofi) Orlando Aragão (Mantecorp) Daniela Rapchan (Nycomed)
Organograma
Projeto Piloto
Definição TestesImplantação
ampla
• Definição do sistema • Definição de escopo e plano de trabalho• Implementação e teste dos equipamentos / tecnologias
• Ache • Bayer Shering• Eurofarma• Mantecorp• Nycomed• Pfizer• Sanofi Aventis
• Profarma• Santa Cruz• Panarello
• Drogasil• Droga Raia• Drogaria Araújo 14 PDVs• Pague Menos
Avaliação e ajustes
Obrigatoriedade
• Todo mercado
O Papel do ETCO
• Contribuir com a ANVISA no desenvolvimento de um sistema capaz de combater de forma efetiva a informalidade, visando trazer de volta o equilíbrio concorrencial, propiciando assim um bom ambiente de negócios.
Desafio
• O sistema é complexo e exigirá o empenho de todos. Somente a união de esforços em torno da implantação de uma ferramenta que auxilie no combate às práticas desleais de concorrência será capaz de combater a informalidade: inimigo comum que corrói o mercado, provoca uma enorme perda de eficiência e trás prejuízos para toda a sociedade.
União de esforços
• Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a união de todos os interessados para que a implementação do sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e eficaz.
Passo a passoPasso 1 - AplicaçãoPrevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) - parte integrante do código
bidimensional Data Matrix ECC 200 - na embalagem secundária do produto (cartucho), além de um número randômico e de informações sobre a Consulta Pública nº 8, de 04/03/2008.
Deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de forma a minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será utilizada a impressão a laser ou a jato de tinta. Também serão acrescidas informações sobre o produto, tais como lote, CNPJ, data de fabricação e validade.
Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá assegurar a confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O procedimento visa impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez.
Passo 2 – LeituraApós a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem
secundária. Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser separado do lote. É importante que haja uma reconciliação das leituras entre o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.
Passo a passo
Passo 3 – AcondicionamentoApós a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de
embarque e identificados com etiquetas “pai-filho”. A mesma recomendação vale para a montagem de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas “pai-filho” serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações codificadas nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público.
Passo 4 – Armazenagem e liberaçãoDurante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um
conjunto de “lotes”, o que visa facilitar a localização dos produtos - desde a indústria até o varejo, passando pelos canais de distribuição.
Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornará rastreável.
Passo a passo
Passo 5 – FaturamentoOs distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria. Essa
última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de venda. Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos serão eletronicamente capturados.
Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do cartucho no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de logística, haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no entanto, será tratada opcionalmente no teste-piloto padrão. Também serão incluídas no sistema informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda emitidas e as transportadoras contratadas.
Passo 6 – TransporteA indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças eventuais
de transportadora ou de consolidação de cargas.
Passo a passo
Passo 7 – Recebimento
O sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos nos cartuchos e nas etiquetas “pai-filho” das caixas de embarque ou pallets. Os distribuidores e varejistas terão que informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O departamento responsável receberá um arquivo específico e fará a reconciliação com os dados constantes do faturamento (enviado-recebido).
Passo 8 – Custódia
Distribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e, em seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia do produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu produto. Se num determinado prazo distribuidores ou varejistas não atualizarem o banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade .
Passo 9 – Simulações
No teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução de produtos, a fim de simular a “logística reversa” entre outras.
Relatório final
Passo 10 - Relatório final
A partir dos resultados do teste - piloto padrão - que visa auxiliar a ANVISA na escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos, o ETCO será responsável pela consolidação do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor solução tecnológica, o projeto tende a beneficiar a todos os envolvidos: governo, empresas e consumidor final.
MODELO VALIDADO - CAMARA MEDICAMENTOS ETCO
GESTORBANCO CENTRAL INDÚSTRIA PRÓXIMO PASSO DA
CADEIA FARMACÊUTICA
PR
OC
ES
SO
Ban
c o d
e D
ados
B
anc o
de
Da
dos
Priv
ado
VENDA
PRODUÇÃOOrdem de Produção
Geração deNúmeros
Randômicos
Armazenagemde dados
(códigos)
AssociaçãoNúmeros
randômicosPara codificação
Leitura ConferênciaConsolidação
Impressão
CartuchoCx. embarque
Pallet
Sistema IndustrialBusca
AlimentaçãoImpressora
Armazenagemde códigosaplicados
Alimentação e Atualização
TRANSITO
Alimentração Atualização Reconciliação
PRODUTOLIBERADO
PARA VENDA
Alimentação e Atualização
PRODUTO
Alimentação e Atualização
Reconciliação
Recebimento Conferência
Cega
Alimentação e Atualização
CUSTÓDIA
Alimentação e Atualização
CONFIRMAÇÃO
DE CUSTÓDIA
Reconciliação
CONFIRMAÇÃO
RECEBIMENTO
Alimentração Atualização Reconciliação
VENDA
Alimentação e Atualização
TRÂNSITO
Cen
tral
Expedição
por fatura
CartuchoCx. embarque
Pallet
Leitura ConferênciaConsolidação por fatura
Leitura ConferênciaConsolidação
Expedição
CartuchoCx. embarque
Pallet
MODELO VALIDADO - CAMARA MEDICAMENTOS ETCO
GESTORBANCO CENTRAL INDÚSTRIA PRÓXIMO PASSO DA
CADEIA FARMACÊUTICA
PR
OC
ES
SO
Ban
c o d
e D
ados
B
anc o
de
Da
dos
Priv
ado
Expedição
VENDA
PRODUÇÃOOrdem de Produção
Leitura ConferênciaConsolidação
Impressão
CartuchoCx. embarque
Pallet
Alimentração Atualização Reconciliação
por fatura
Alimentação e Atualização
PRODUTO
Alimentação e Atualização
TRANSITO
Geração deNúmeros
Randômicos
Armazenagemde dados
(códigos)
AssociaçãoNúmeros
randômicosPara codificação
Sistema IndustrialBusca
AlimentaçãoImpressora
Armazenagemde códigosaplicados
PRODUTOLIBERADO
PARA VENDA
Alimentação e Atualização
CUSTÓDIA
Alimentação e Atualização
Reconciliação
Recebimento Conferência
Cega
Alimentação e Atualização
CONFIRMAÇÃO
DE CUSTÓDIA
Reconciliação
CONFIRMAÇÃORECEBIMENTO
Alimentração Atualização Reconciliação
VENDA
Alimentação e Atualização
TRÂNSITO
OCORRÊNCIASSOLICITAÇÃO
AJUSTE STATUS IUM
AJUSTE STATUS
IUMPRODUTO
AJUSTE STATUS
IUMPRODUTO
ANÁLISEOCORRÊNCIASSOLICITAÇÃO
AJUSTE STATUS IUM
AJUSTE STATUS
IUMPRODUTO
Cen
tral
CartuchoCx. embarque
Pallet
Leitura ConferênciaConsolidação por fatura
Leitura ConferênciaConsolidação
Expedição
CartuchoCx. embarque
Pallet
ACHEBAYER
SCHERINGSANOFIAVENTIS
EUROFARMA MANTECORP NYCOMED PFIZER
PROFARMA PANARELLO SANTA CRUZ
PDV1 PDVN
● CADA EMPRESA FARMACÊUTICA PRODUZ UM LOTE
LEITURA DE CAIXA DE EMBARQUE
LEITURA DE CADA CARTUCHO
RETORNO DOS PRODUTOSAO DISTRIBUIDOR SIMULANDOA VENDA AO CONSUMIDOR
DROGARIA
ARAÚJO PAGUE MENOS
DROGA RAIA
DROGASIL
LÓGICA NA CADEIA COMERCIAL
EQUIPAMENTOS – PROJETO PILOTO
Linhas de produção- EMBALAGEMIndustrias Farmacêuticas –(Câmara de Medicamentos – ETCO)
Fornecedores de Equipamentos Termo de Cooperação Técnica Módulo Itinerante: Gautama Automação OMNI – Cognex VideoJet Markem-Imaje
Equipamento próprio: Bayer – Tecnologia proprietária
EmbalagemPrimária
EmbalagemSecundária
Esteirade
Transporte
EmbalagemTerciária
Balançade
Controle
Equipamentode Codificação
Data Matrix(CIJ,LJ,TTOP,TIJ,
,etc)
Sistema Industrial
deControle
Impressão
ImpressoraEtiquetaPai-Filho
(DOD,TTOP)
PROCESSO ON-LINE
LAY-OUT TÍPICO LINHA DE EMBALAGEMINDUSTRIA FARMACÊUTICA
LAY-OUT TÍPICO LINHA DE EMBALAGEMINDUSTRIA FARMACÊUTICA
LE
ITO
RA
1
LE
ITO
RA
2
SIS
TE
MA
EX
PU
LS
ÃO
Opção 1
Opção 2 BANCODE DADOSEMPRESA
EmbalagemPrimária
EmbalagemSecundária
Esteirade
Transporte
EmbalagemTerciária
Balançade
Controle
Sistema Industrial
deControle
Impressão
ImpressoraEtiquetaPai-Filho
(DOD,TTOP)
PROCESSO ON-LINE
LAY-OUT TÍPICO LINHA DE EMBALAGEMINDUSTRIA FARMACÊUTICA
LAY-OUT TÍPICO LINHA DE EMBALAGEMINDUSTRIA FARMACÊUTICA
Equipamentode Codificação
Data Matrix(CIJ,LJ,TTOP,TIJ,
,etc)
PROCESSO OFF-LINE
CENTRALDE IMPRESSÃO
( SALA ESPECIAL, POP’S, RECONCILIAÇÃO,ETC.)
EQUIPAMENTO DE IMPRESSÃO( TIPO CARIMBADORA )
Sistema Industrial
deControle
Impressão
LE
ITO
RA
2
BANCODE DADOSEMPRESA
LE
ITO
RA
1
SIS
TE
MA
EX
PU
LS
ÃO
BANCODE DADOSEMPRESA
Sistema Industrial de Controle de Impressão – Leitura e captura de dados
Sistema integradorPC Industrial Monitor touch screenCâmera industrial 640x480 pixels / alternativa com 1280x960 pixelsAlgoritmo DataMatrix ECC200Placa de Aquisição de dados câmera – Firewire 800 padrão IEEE 1394BAcondicionamento em gabinete inox – padrão GMPAtende recomendações da 21CFR parte 11 – FDA GAMP4Alternativa de leitor de código: – Laser tipo ICR 850- 0020 ; resolução 0,2 a 0,5 mm; contraste 60%; potência 11W; freqüência 15 Hz- Câmera ISM 1100-10- Leitor DM100Obs. A especificação dos leitores de código dependem da velocidade da linha de produção, do tamanho do código e contraste na embalagem e deverão ser definidas no projeto da aplicação conforme a linha
Impressão Código Data Matrix nos cartuchos
Equipamento de impressão a laserModelo: VJ3320; 1300 caracteres/s; potência 30 W; tubo selado de CO2
Ou
Equipamento de impressão a jato de tinta contínuo - CIJModelo: 9030; pequenos caracteres cabeçote G – 71 dpi; velocidade até 5,5 m/s
Outras tecnologias possíveis para impressão de Data Matrix:Thermal Transfer print - ribbonThermal ink jet – HPDOD – drop on demand
Leitores de Data Matrix :DM7500DM7550DM 100DS9808DS9800