r on tc oo n ã - Fundação Ezequiel Dias -...

Cópia não controlada

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS

INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES

Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade

Rua Conde Pereira Carneiro, 80 Belo Horizonte – MG

CEP: 30510-010 Tel.: (31) 3371-9483

TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE DIOM NÚMERO: DIOM-DPGQ-MQ 0001

Revisão 12 22/12/2009 Página 1 de 49

Documento n.º MQ 0001

Revisão 12

Belo Horizonte, 2009.






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COMISSÃO DE ELABORAÇÃO

Chequer Buffe Chamone

Jovita E. Gazinelli Cruz Madeira

Maria Crisolita Cabral da Silva

Maria Helena Savino Corrêa

Rita Lopes P. Naveira

Tânia Mara Amâncio G. Peixoto

COMISSÃO DE REVISÃO

Aracéli Vasconcelos


Raquel Duarte Nunes da Silva

Renata Araújo César

Rodrigo Souza Leite

Silvia Basques Fernandes

APROVAÇÃO

________________________________


________________________________

Julio Cesar Martins Siqueira






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SUMÁRIO

OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO ..................... .........................................06

1 INTRODUÇÃO............................................................................................07

1.1 Apresentação da Instituição........................................................................07

1.1.1 Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças...........................................08

1.1.2 Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento..................................................08

1.1.3 Diretoria Industrial.......................................................................................08

1.1.4 Diretoria do Instituto Octávio Magalhães ...................................................08

1.1.4.1 Laboratórios vinculados ao Sub-Sistema de gestão do IOM.................10

1.1.4.1.1 Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos / Unidade de Estudo de

Produtos Farmacêuticos / Diretoria Industrial.........................................................10

1.2 Manual da Qualidade ..................................................................................10

2 GLOSSÁRIO........................................ .......................................................12

2.1 Definições ...................................................................................................12

2.2 Siglas ..........................................................................................................12

3 REQUISITOS DA GERÊNCIA........................... .........................................14

3.1 Organização ...............................................................................................14

3.2 Sub-Sistema de Gestão...............................................................................14

3.2.1 Declaração da Política da Qualidade .........................................................14

3.2.2 Manual da Qualidade e seu Gerenciamento ..............................................15

3.2.3 Estrutura da Documentação........................................................................15

3.3 Controle dos Documentos ..........................................................................17

3.4 Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos ..................................19

3.5 Subcontratação de Ensaios.........................................................................19

3.6 Aquisição de Serviços e Suprimentos ........................................................20

3.7 Atendimento ao Cliente ..............................................................................20

3.8 Reclamações ..............................................................................................20

3.9 Controle de Trabalhos Não Conformes ......................................................20

3.10 Melhoria Contínua.......................................................................................21

3.11 Ação Corretiva ............................................................................................21






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3.12 Ação Preventiva ..........................................................................................22

3.13 Controle de Registros .................................................................................22

3.14 Auditorias Internas ......................................................................................22

3.15 Análises Críticas pela Gerência...................................................................23

4 REQUISITOS TÉCNICOS ..........................................................................24

4.1 Generalidades ............................................................................................24

4.2 Acomodações e Condições Ambientais .....................................................24

4.3 Métodos de Ensaios e Validação de Métodos ............................................24

4.4 Equipamentos .............................................................................................25

4.5 Rastreabilidade de Medição .......................................................................26

4.6 Amostragem ...............................................................................................26

4.7 Manuseio dos Itens de Ensaio ....................................................................27

4.8 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração .................27

4.9 Apresentação de Resultados .....................................................................28

5 PESSOAL ......................................... ..........................................................29

5.1 Atribuições e Responsabilidades ................................................................29

5.1.1 Gerente da Qualidade.................................................................................30

5.1.2 Gerência Técnica (Coordenador de Divisão)..............................................30

5.1.3 Chefe de Serviço.........................................................................................32

5.1.4 Referência Técnica.....................................................................................32

5.1.5 Analista e Pesquisador de Saúde e Tecnologia (APST).............................33

5.1.6 Técnico de Saúde e Tecnologia (TST)........................................................33

5.1.7 Auxiliar de Laboratório................................................................................34

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................... ....................................35

7. DISTRIBUIÇÃO.................................... .......................................................36

8. HISTÓRICO DE REVISÕES ......................................................................37

9. ANEXOS......................................................................................................43

ANEXO A Organograma FUNED .....................................................................43

ANEXO B Organograma da Diretoria Industrial.................................................44

ANEXO C Organograma do Instituto Octávio Magalhães.................................45

ANEXO D Organograma da Divisão de Vigilância Sanitária.............................46






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ANEXO E Organograma da Divisão de Epidemiologia e Controle de

Doenças.................................................................................................................47

ANEXO F Relação dos Procedimentos Operacionais Padrão e Manuais da

Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade.................................................48






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OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO

O presente Manual da Qualidade tem como objetivo descrever a estrutura do

Sub-Sistema de Gestão da Qualidade dos laboratórios analíticos, assim como

comunicar suas políticas, procedimentos e requisitos da qualidade.

Este documento se aplica às atividades relacionadas à realização de ensaios

nos laboratórios analíticos da Fundação Ezequiel Dias, vinculados ao Instituto

Octávio Magalhães.






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CAPÍTULO 1 – INTRODUÇÃO

1.1 Apresentação da Instituição

A Fundação Ezequiel Dias (FUNED) foi criada em 1907, quando o cientista

Oswaldo Cruz convidou um de seus discípulos, o médico Ezequiel Caetano

Dias, para fundar na capital mineira uma filial do Instituto Manguinhos, hoje

FIOCRUZ, do Rio de Janeiro. Os objetivos eram disseminar os conhecimentos

científicos pelo país, desenvolver e ampliar pesquisas nas áreas de Ciências

Biológicas e produção de soros e vacinas.

Ezequiel Dias dirigiu a filial desde sua inauguração até 1922, quando faleceu.

No ano seguinte, o Instituto passou a se chamar Ezequiel Dias, em sua

homenagem, e em 1941 a sede foi transferida do prédio no centro da cidade de

Belo Horizonte para a então chamada Fazenda Gameleira, onde funciona até

hoje. Em 1970, com a incorporação da Escola de Saúde Pública de Minas

Gerais, o Instituto foi transformado em Fundação e vinculado à Secretaria de

Estado da Saúde.

A FUNED é hoje uma das maiores Instituições Públicas de Saúde, Ciência e

Tecnologia do País e tem como missão: “participar da construção do Sistema

Único de Saúde (SUS), protegendo e promovendo a saúde”.

Tem como visão: “ser um patrimônio da saúde pública no País, sendo

referência”:

� na produção de medicamentos essenciais e imunobiológicos;

� na realização de pesquisas no campo da saúde pública;

� no monitoramento das ações da Vigilância Sanitária, Epidemiológica e

Ambiental;

� na formação e capacitação de recursos humanos para o Sistema Único de

Saúde.”

A Fundação constitui-se de quatro diretorias distintas:






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1.1.1 Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças (DPGF)

Incorporando modernas técnicas de planejamento e gestão, com vistas ao

crescimento organizacional, a Diretoria de Planejamento, Gestão e Finanças é

responsável por promover, no âmbito da Fundação Ezequiel Dias, a

implantação e o acompanhamento das políticas relativas à administração e

desenvolvimento de pessoas, à logística de apoio operacional, à contabilidade

e às finanças.

1.1.2 Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD)

A Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento tem como atividades básicas o

planejamento e o gerenciamento das pesquisas científicas e tecnológicas

baseadas no estudo da biodiversidade para o desenvolvimento de fármacos e

outros produtos para a saúde humana.

1.1.3 Diretoria Industrial (DI)

A Diretoria Industrial tem como missão a produção de medicamentos de

qualidade e a baixo custo, para garantir a regularidade no atendimento do

Programa de Assistência Farmacêutica inserido nas Políticas Estadual e

Nacional de Saúde.

1.1.4 Diretoria do Instituto Octávio Magalhães (DIO M)

O Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais, Instituto Octávio

Magalhães tem suas atividades voltadas ao trabalho de prevenção e controle de

doenças e promoção da saúde. Integra a Rede Nacional de Laboratórios de

Saúde Pública, atendendo às demandas dos sistemas de vigilância sanitária,

epidemiológica e ambiental.

Sua capacidade operacional abrange: vigilância, prevenção e controle de

doenças, gerenciamento integrado de dados, testes especializados e de

referência, proteção e saúde ambiental, segurança de alimentos,

aperfeiçoamento e regulamentação laboratorial, responde às emergências de

risco à saúde, realiza pesquisas relacionadas à saúde pública e desenvolve






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capacitação e educação continuada dos seus servidores bem como das redes

em que é referência regional e nacional.

O Instituto Octávio Magalhães é constituído por três divisões e uma unidade:

- Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças (DEC D): responsável

pelo controle e diagnóstico de várias doenças, tais como doença de Chagas,

DST/ AIDS, dengue, febre amarela, hepatite, leishmaniose, cólera, sarampo,

meningite, febre maculosa e outras. É referência nacional no diagnóstico da

doença de Chagas e da leishmaniose visceral.

- Divisão de Vigilância Sanitária e Ambiental (DIVISA ): tem suas

atividades voltadas para análises microbiológicas, microscópicas, químicas e

físicas de alimentos, para elucidação de surtos de toxinfecções alimentares,

para monitoramento da qualidade da água de consumo humano e ambiental,

para análises toxicológicas e para análise fiscal de produtos. Para isso, recebe

amostras das diretorias regionais de saúde de todo o Estado, das prefeituras

municipais, da rede hospitalar, da Vigilância Sanitária Estadual e do SUS.

- Unidade de Higienização e Produção de Meios de Cult ura (UHPMC):

atua interligada à DIVISA, à DECD e aos demais laboratórios das unidades

finalísticas da FUNED, atendendo-os nos serviços de higienização, lavagem e

esterilização de vidrarias e na produção de meios de cultura para os

procedimentos de pesquisa laboratorial.

- Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade (DPGQ ): responsável

pelo Planejamento e Gestão da Qualidade e Biossegurança nos laboratórios

analíticos da FUNED. A DPGQ é composta pelos: Serviço de Planejamento

(SPLAN) e Serviço de Gerência da Qualidade e Biossegurança (SGQB) sendo

que, neste último há o Setor de Almoxarifado Químico (SEAQ). Tem como

atribuições: implementar os Programas da Qualidade e Biossegurança, prover

consultoria interna aos laboratórios, elaborar, revisar e aprovar os Manuais da

Qualidade e de Biossegurança, bem como os demais documentos do Sub-

Sistema de Gestão, realizar auditorias internas, promover capacitação do

pessoal em temas pertinentes aos programas, administrar medidas preventivas






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e corretivas quanto às instalações, equipamentos e requisitos legais em

Biossegurança e Qualidade.

1.1.4.1 Laboratórios vinculados ao Sub-Sistema de G estão do IOM

1.1.4.1.1 Serviço de Estudo e Estabilidade de Pro dutos / Unidade de

Estudo de Produtos Farmacêuticos / Diretoria Indust rial

O Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos (SEEP) tem como missão

realizar serviços com confiabilidade, precisão e em tempo hábil visando à

manutenção dos parâmetros de qualidade ao longo do tempo dos

medicamentos produzidos pela FUNED para atendimento aos Programas do

Sistema Único de Saúde. Para tanto realiza ensaios físico-químicos de

medicamentos e estudos de estabilidade dos produtos produzidos pela

FUNED, desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para os

produtos em desenvolvimento e serviço de suporte analítico ao Serviço de

Desenvolvimento de Medicamentos (SDM).

1.2 Manual da Qualidade

Este Manual da Qualidade é parte integrante do Sub-Sistema de Gestão

implantado no IOM, sendo um meio de agregar valor à qualidade analítica dos

laboratórios e obter resultados confiáveis. Agrega informações não

referenciadas no Manual da Qualidade da FUNED ISO 9001, pois esse não

contempla a parte técnica dos serviços executados pelos laboratórios

vinculados à DIOM. Contém políticas e procedimentos necessários para

assegurar a qualidade dos resultados de ensaios, estando disponível impresso

ou em meio eletrônico a todos os funcionários para conhecimento e

implementação.

O MQ foi elaborado por uma comissão coordenada pela Divisão de

Planejamento e Gestão da Qualidade, verificado por uma comissão formada

por membros representando as coordenações da Divisão de Epidemiologia e

Controle de Doenças, da Divisão de Vigilância Sanitária e Ambiental e da

Unidade de Higienização e Produção de Meio de Cultura, aprovado pelo Diretor






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do Instituto Octávio Magalhães. É revisado anualmente e encontra-se

disponível na Intranet da FUNED no Link “Informações

Setoriais/DPGQ/Manuais”. Cópias impressas e controladas são mantidas na

DPGQ, DIOM, DIVISA, DECD, UHPMC e SEEP.

As modificações podem ser sugeridas por todos os funcionários e autorizadas

pelo Diretor em concordância com a Coordenação da DPGQ, sendo

registradas no campo Histórico de Revisões.






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CAPÍTULO 2 - GLOSSÁRIO

2.1 Definições

As definições empregadas neste Manual são as pertinentes a NBR ISO 17000,

NBR ISO 17025, NBR ISO 9000 e na Legislação Sanitária.

2.2 Siglas

ASSES. DIOM

Assessoria da Diretoria do Instituto Octávio Magalhães

DDBF Divisão de Desenvolvimento Farmacotécnico e Biotecnológico DECD Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças DGMS Divisão de Gestão de Materiais e Serviços DGP Divisão de Gestão de Pessoas DIVISA Divisão de Vigilância Sanitária DPGF Diretoria de Planejamento, Gestão de Finanças DPGQ Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade DQ Departamento da Qualidade DRLO Divisão de Recursos Logísticos Fiocruz Fundação Oswaldo Cruz FUNED Fundação Ezequiel Dias

IEC ILAC

International Electrotechnical Commission

International Laboratory Accreditation Cooperation

IOM Instituto Octávio Magalhães ISO ISODOC

International Organization for Standardization Isosystem Documents

IT Instrução de Trabalho LACEN Laboratório Central LAF Laboratórios Analíticos da Funed MB Manual de Biossegurança MET Metodologia MQ Manual da Qualidade NBR Norma Brasileira ND Núcleo de Documentação POP Procedimento Operacional Padrão RBC Rede Brasileira de Calibração SCOMP Serviço de Compras






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SDC Serviço de Desenvolvimento de Competências SSG Sub-Sistema de Gestão SEEP Serviço de Estudo e Estabilidade de Produtos SQ Serviço de Química SUS TAG

Sistema Único de Saúde Etiqueta com numeração fornecida pela própria FUNED

UHPMC CTGI

Unidade de Higienização e Produção de Meios de Cultura Centro de Tecnologia e Gestão da Informação






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CAPÍTULO 3 – REQUISITOS DA GERÊNCIA

3.1 Organização

As atividades de ensaio realizadas pelos Laboratórios Analíticos da FUNED

visam atender as demandas do SUS, em conformidade com os requisitos

estabelecidos nas normas NBR ISO/IEC 9001, NBR ISO/IEC 17025 e NIT

DICLA 083.

A equipe de funcionários da Fundação é livre de pressões comerciais,

financeiras e quaisquer outras internas ou externas que possam afetar

adversamente a qualidade do seu trabalho. A confidencialidade e a

confiabilidade das informações utilizadas e atividades desenvolvidas no

laboratório são garantidas pelo procedimento ND-SSG 0008.

3.2 Sub-Sistema de Gestão

A missão institucional dos Laboratórios Analíticos da FUNED é assegurada

pela implementação de um Sub-Sistema de Gestão cujos procedimentos são

documentados, comunicados, compreendidos e disponíveis para

implementação pelo corpo técnico e gerencial.

Além de seguir a norma NBR ISO/IEC 9001 aplicável a toda a FUNED, o Sub-

Sistema de Gestão cumpre, também, as normas NBR ISO/IEC 17025 e NIT

DICLA 083 que asseguram a qualidade gerencial e técnica dos laboratórios.

3.2.1 Declaração da Política da Qualidade

Os Laboratórios Analíticos da FUNED realizam, como parte integrante do SSG,

suas atividades comprometidos com a melhoria contínua da qualidade de seus

produtos e serviços, atendendo aos órgãos regulamentadores de saúde pública

e às demandas do SUS.

Para alcançar esta Política, a alta administração do IOM compromete-se a: - Assegurar que suas atividades sejam conduzidas em conformidade com o

Sistema de Gestão da Qualidade, satisfazendo as necessidades das partes

interessadas e buscando a excelência do seu desempenho;






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- Assegurar que os requisitos dos clientes são determinados e atendidos,

com o propósito de aumentar a sua satisfação;

- Manter as competências necessárias aos talentos humanos, investindo

continuamente na capacitação e na atualização dos seus conhecimentos.

3.2.2 Manual da Qualidade e seu Gerenciamento

Este MQ explicita as políticas e objetivos do Sub-Sistema de Gestão

implementado e descreve a estrutura da documentação utilizada. Seu

gerenciamento é de responsabilidade da gerente da qualidade do IOM que

controla as cópias e as revisões, executa as alterações necessárias,

encaminha à comissão de revisão e ao diretor do IOM para aprovação.

3.2.3 Estrutura da Documentação

A estrutura da documentação utilizada no Sub-Sistema de Gestão dos

Laboratórios Analíticos da FUNED obedece às diretrizes do Núcleo da

Documentação da Funed, para procedimentos comuns a Norma NBR ISO

9001:2000.

Figura 1: Hierarquia da documentação do Sub-Sistema de Gestão do IOM

Política da Qualidade Manual da Qualidade

Registros da Qualidade (Formulários, Cadernos e Lista Mestra)

Procedi mentos Operacionais Padrão (SSG e MET) e

Instruções de Trabalho (IT)

Normas Técnicas, Legislação, Métodos Oficiais e Código de Saúde

1°°°°

2°°°°

3°°°°

4°°°°

NIVEIS






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- Manual da Qualidade: parte integrante do Sub-Sistema de Gestão

implantado para os Laboratórios Analíticos da FUNED vinculados ao IOM

como forma de agregar valor à qualidade analítica do laboratório e obter

resultados confiáveis.

- POP: documento do Sub-Sistema de Gestão que descreve a maneira de

implementar e executar as atividades específicas, atribuindo

responsabilidades e garantindo a qualidade dos serviços e ensaios realizados.

Os procedimentos subdividem-se em metodologia (MET) e Sub-Sistema de

gestão (SSG). As metodologias descrevem procedimentos analíticos, já os

procedimentos SSG descrevem as atividades gerenciais.

- IT: documento do Sub-Sistema da Gestão que descreve um procedimento

aplicado a equipamentos, em modelo padronizado. Pode ser comum a várias

unidades administrativas, desde que discriminados os patrimônios dos

respectivos equipamentos e suas localizações.

- Caderno de Trabalho: documento onde são anotados os dados primários das

análises, os resultados obtidos no procedimento, o número de protocolo da

entrada de amostras, equipamentos utilizados e outras informações que os

laboratórios julgarem pertinentes. Pode ser formado pelo agrupamento de

várias folhas de formulários.

- Formulário: documento onde são anotados os dados primários das análises,

os resultados obtidos no procedimento, o número de protocolo da entrada de

amostras, equipamentos utilizados e outras informações que os laboratórios

julgarem pertinentes. Várias folhas de formulários agrupadas constituem um

Caderno de Trabalho e devem fornecer identificação unívoca no SSG

seguindo a numeração cronológica referente aos cadernos. Os formulários

podem ser apresentados por meio eletrônico.

- Lista Mestra: registro para o controle de documentos que identifica, de forma

cronológica, a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do

Sub-Sistema de Gestão.






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- Normas Técnicas, Legislação, Métodos Oficiais e Cód igo de Saúde:

documentos utilizados no desenvolvimento do Sub-Sistema de Gestão da

qualidade, operações técnicas e administrativas visando ao reconhecimento

da competência dos laboratórios analíticos da FUNED.

NOTAS:

1. Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratório como parte do

Sub-Sistema de Gestão são analisados criticamente e aprovados por

pessoas autorizadas, antes de serem emitidos. A DPGQ mantém uma lista

mestra eletrônica, em Excel, atualizada para controle desses documentos.

Os documentos eletrônicos são mantidos em um diretório virtual na rede de

computadores da FUNED, onde é feito o backup diário das informações

armazenadas pelo Centro de Tecnologia e Gestão da Informação,

administrador da rede da FUNED.

2. Todos os documentos do Sub-Sistema de Gestão gerados pelos

laboratórios são univocamente identificados. Esta identificação inclui a data

da elaboração, verificação, aprovação e homologação, identificação da

revisão e paginação indicando o número total de páginas conforme o

modelo especificado no procedimento ND-SSG 0001.

3.3 Controle dos Documentos

Os documentos da Qualidade são controlados de modo a preservar a

integridade física, inviolabilidade de conteúdos, rastreabilidade e acesso às

informações. O controle e gerenciamento dos documentos do Sub-Sistema de

Gestão é de responsabilidade da gerência da qualidade do IOM, sendo

realizado conforme o procedimento ND-SSG 0003.

OBSERVAÇÕES:

1. Para assegurar a contínua adequação e conformidade do Sub-Sistema de

Gestão dos Laboratórios Analíticos da FUNED, os documentos definidos

como POP são revisados a cada 02 (dois) anos contados a partir da data de

homologação.






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2. Os documentos definidos como IT são revalidados através do software

Isodoc a cada 02 (dois) anos contados a partir da data de homologação.

3. Os documentos definidos como Formulário são revisados de acordo com as

necessidades dos laboratórios vinculados ao IOM, ficando ao seu critério a

análise anual para verificação do atendimento aos itens.

4. Os documentos inválidos e/ou obsoletos devem ser prontamente removidos

de todos os pontos de uso, impedindo o seu uso não intencional.

5. Os documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservação

de conhecimento, são devidamente identificados.

6. O Manual da Qualidade da FUNED, bem como sua Política da Qualidade

geral são de responsabilidade do DQ.

7. Todos os técnicos e analistas dos laboratórios vinculados ao IOM estão

autorizados a fazer emendas manuscritas nos documentos. Estas emendas

devem respeitar as seguintes orientações:

• Traçar uma linha fina com caneta esferográfica no texto a ser corrigido,

evitando sua descaracterização;

• Escrever o novo texto;

• Rubricar;

• Datar.

8. Os documentos que sofrem alterações por emendas manuscritas devem ser

revisados num prazo máximo de seis (06) meses.

9. É proibido o uso de corretivo ou qualquer outra forma de supressão dos

dados.

10. Um documento com emendas deve ser reemitido e aprovado formalmente

junto à DPGQ no período máximo de 06 (seis) meses.

11. São considerados documentos do Sub-Sistema de Gestão em meio

eletrônico os arquivos disponibilizados na Intranet da FUNED no Link

“Informações Setoriais/ DPGQ” e os formulários que os laboratórios






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vinculados ao IOM julgarem pertinentes. Uma cópia física da versão vigente

do formulário deve ser mantida impressa na DPGQ.

12. A pessoa responsável pela elaboração, verificação ou aprovação de POP ou

IT, que no ato da revisão destes documentos não pertencerem mais ao

quadro de funcionários efetivos dos laboratórios analíticos da FUNED, terá

seu nome excluído do cabeçalho, porém esta alteração deve ser relatada no

campo Histórico de Revisão.

13. Alguns formulários da DPGQ não são de uso obrigatório por conterem

apenas informações básicas que atendem à maioria dos laboratórios. Como

os serviços são muito específicos pode acontecer de um ou outro formulário

da DPGQ não corresponder às exigências desses laboratórios. Nesse caso é

permitida a utilização de formulário próprio.

3.4 Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contra tos

Os pedidos, propostas, contratos e convênios apresentados aos laboratórios

analíticos da FUNED são analisados criticamente conforme procedimento

DIOM-DPGQ-SSG 0004, garantindo, desta forma, que os requisitos sejam

adequadamente definidos e documentados e que o laboratório tenha

capacidade, recursos e métodos analíticos apropriados para atender aos

requisitos acordados com o cliente.

As formas de avaliação e registro estão estabelecidas no POP correspondente

e são flexíveis de modo a tratar adequadamente as diferentes situações,

sempre garantindo a segurança e satisfação dos clientes dos laboratórios

analíticos da FUNED e o cumprimento integral dos requisitos das normas

descritas neste Manual.

3.5 Subcontratação de Ensaios

A FUNED subcontrata apenas serviços de análises de equivalência

farmacêutica de laboratórios que atendam os requisitos da NBR ISO 17025.

O cadastro dos laboratórios subcontratados e o registro da evidência de

conformidade com a referida norma são mantidos pelo Serviço de Estudo e






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Estabilidades de Produtos que pertence à Divisão de Desenvolvimento

Farmacotécnico e Biotecnológico, da Diretoria Industrial.

3.6 Aquisição de Serviços e Suprimentos

Os serviços e suprimentos utilizados nos laboratórios analíticos da FUNED e

que podem afetar a qualidade dos ensaios, são adquiridos de fornecedores

qualificados e atendem aos requisitos especificados nos métodos de ensaio, de

acordo com os procedimentos DPGF-DGMS-SCOMP-SSG 0001, DIOM-DPGQ

SSG 0022 e o DIOM-DPGQ-SSG 0031.

3.7 Atendimento ao Cliente

Os laboratórios analíticos da FUNED oferecem cooperação aos clientes e/ou

seus representantes, esclarecendo seus pedidos e monitorando o desempenho

em relação ao trabalho realizado, assegurando confidencialidade em relação a

outros clientes. Os laboratórios vinculados ao IOM possuem mecanismo de

atendimento às reclamações e ou sugestões, visando aprimorar o Sub-Sistema

de Gestão, as atividades de ensaio, conforme procedimento DIOM-DPGQ SSG

0006.

3.8 Reclamações

As unidades administrativas vinculadas ao IOM solucionam as reclamações

recebidas de seus clientes internos e/ou externos mantendo os devidos

registros dessas reclamações, das investigações e das ações corretivas

implementadas, conforme descrito no procedimento DIOM-DPGQ SSG 0006.

3.9 Controle de Trabalho Não Conforme

Os laboratórios analíticos da FUNED possuem autonomia e responsabilidade

para gerenciar seus trabalhos não conforme e as não conformidades que

originaram estes trabalhos. Os laboratórios avaliam a importância da execução

de determinado trabalho não conforme e implementa as ações corretivas de

acordo com o ND-SSG 0008 Tratamento de Anomalias.






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NOTAS:

1. Todo trabalho não conforme deve ser registrado no diário de bordo.

2. Algumas ações corretivas não são executadas imediatamente por questões

burocráticas e financeiras que envolvem as instituições públicas.

3.10 Melhoria Contínua

Os laboratórios analíticos da FUNED aprimoram continuamente a eficácia do

seu Sub-Sistema de Gestão por meio de adequação da política da qualidade,

objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações

corretivas e preventivas e análise critica pela direção.

Além disso, foram estabelecidas outras formas de acompanhamento do SSG

como, por exemplo:

• Comitês internos de Qualidade e Biossegurança;

• Grupo Técnico de Certificado de Calibração;

• Grupo de Melhorias;

• Gestão à Vista e

• Reunião das chefias para avaliação do cumprimento das metas

estipuladas no SGI.

3.11 Ação Corretiva

As ações corretivas são implementadas após a detecção da ocorrência do

problema. Podem ser referentes aos trabalhos não conforme, a não

conformidades, aos desvios das políticas e dos procedimentos do Sub-Sistema

de Gestão ou das operações técnicas, identificáveis em auditorias ou no dia a

dia. São implementadas e monitoradas de forma a eliminar o problema e

prevenir a sua reincidência. O documento de referência adotado é o

procedimento ND-SSG 0008 Tratamento de Anomalias.






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3.12 Ação Preventiva

Os laboratórios analíticos da FUNED desenvolvem, implementam e monitoram

ações para reduzir e/ou eliminar a ocorrência de anomalias, ou para aproveitar

oportunidades de melhoria detectadas em auditorias internas ou externas. O

processo para a execução das ações preventivas e/ou oportunidades de

melhorias está descrito no procedimento DIOM-DPGQ-SSG 0036.

3.13 Controle de Registros

Os laboratórios analíticos da FUNED possuem meios para identificar, coletar,

indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e

da qualidade. Os registros são obrigatoriamente legíveis e preservados, em

papel ou meio eletrônico, de forma a serem prontamente recuperados, tendo

assegurada a sua confidencialidade. Quando finalizada a inserção de dados no

formulário e restando campos em branco, deve-se traçar uma linha que

preencha todos estes campos a fim de impossibilitar a inclusão de novos

dados, conforme procedimento ND-SSG 0005. Assim, fica garantida a

confiabilidade do SSG. O método para proteção, execução de cópias de

segurança dos registros armazenados eletronicamente e prevenção ao acesso

ou emendas não autorizadas estão descritos no procedimento ND-SSG 0005

Controle de Registros.

3.14 Auditorias Internas

Os laboratórios analíticos da FUNED asseguram o seu funcionamento dentro

do Sub-Sistema de Gestão, submetendo-se a auditorias anuais, programadas

de acordo com um plano pré determinado pela DPGQ em concordância com as

áreas a serem auditadas. A equipe da DPGQ planeja e organiza auditorias

internas para determinar se o Sub-Sistema de Gestão está adequadamente

implantado e documentado. Verifica se o que foi estabelecido pelo Sub-

Sistema de Gestão está sendo cumprido, avalia a eficácia do Sistema

identificando não-conformidades e desvios, além de verificar a eficácia das

ações corretivas aplicadas anteriormente. A metodologia que descreve a forma






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de execução das auditorias internas no IOM, segundo a ISO/IEC 17025 e

INMETRO NIT DCLA 083 é DIOM-DPGQ-SSG 0007 Auditoria Interna.

NOTAS:

1) As auditorias, como parte do programa de certificação para a ISO/IEC

9001:2000, não substituem as auditorias internas do IOM, uma vez que elas

não abrangem a parte técnica dos processos dos laboratórios analíticos.

2) Entende-se por anualmente qualquer período dentro do ano subseqüente e

não necessariamente o intervalo exato de 12 meses.

3.15 Análises Críticas pela Gerência

A avaliação do Sub-Sistema de Gestão é realizada de acordo com o

procedimento DIOM-DPGQ SSG 0012, para assegurar o funcionamento do

Sistema e sua contínua adequação e eficácia. São analisadas: a adequação das

políticas e dos procedimentos, os relatórios de atividades, os resultados de

auditorias internas recentes, as ações corretivas e preventivas, as avaliações

realizadas por organizações externas, as avaliações dos testes de proficiência, o

volume e o tipo do trabalho, o levantamento de dados para a análise crítica pela

direção, as reclamações e sugestões de clientes, além de outros fatores

considerados relevantes na época. As constatações das análises críticas e as

ações dela decorrentes são devidamente registradas e implementadas. A reunião

de análise crítica pela gerência estimula a comunicação eficaz a respeito do

desempenho do SSG pela alta direção e não pode ser confundida com a simples

transmissão unilateral de informações. Não deve estar reduzida a um instrumento

de divulgação e de controle. O papel da comunicação organizacional visa

promover a coesão interna em torno dos valores e da missão da FUNED, além de

aumentar a visibilidade pública da organização e a divulgação de seus produtos e

serviços.






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CAPÍTULO 4 – REQUISITOS TÉCNICOS

4.1 Generalidades

Diversos fatores determinam a confiabilidade dos ensaios realizados pelo

laboratório, entre eles, fatores humanos, acomodações e condições

ambientais, métodos de ensaio, validação de métodos, equipamentos,

rastreabilidade da medição, amostragem e execução correta do ensaio. Esses

fatores são levados em consideração no desenvolvimento dos métodos e

procedimentos de ensaio, no treinamento e qualificação de pessoal e na

seleção e calibração do equipamento, buscando minimizar a incerteza total da

medição dos diferentes tipos de ensaio.

4.2 Acomodações e Condições Ambientais

As instalações dos laboratórios e áreas afins permitem a correta realização dos

ensaios, assegurando que estas não invalidem os resultados ou afetem

adversamente a qualidade requerida de qualquer medição.

As condições ambientais dos laboratórios são monitoradas, controladas e

registradas conforme requerido pelas especificações, métodos e

procedimentos pertinentes, quando elas influenciam na qualidade dos

resultados.

Áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis estão efetivamente

separadas evitando contaminação cruzada.

O acesso e o uso das áreas internas são controlados pelos laboratórios.

Medidas são tomadas para assegurar uma boa limpeza e arrumação nos

laboratórios e, quando necessário, são preparados procedimentos especiais.

4.3 Métodos de Ensaios e Validação de Métodos

Os métodos e procedimentos utilizados nos laboratórios do LACEN atendem às

necessidades dos clientes e são apropriados para os ensaios dentro do seu

escopo, incluindo manuseio, transporte, armazenamento e preparação dos

itens ensaiados. Os métodos utilizados são determinados pelo cliente ou






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selecionados a partir de publicações em normas regionais, nacionais ou

internacionais, por organizações técnicas respeitáveis, sempre em última

edição válida. Os métodos normalizados são suplementados com detalhes

adicionais e, quando necessário, com base em informações técnicas e

devidamente validados.

As instruções, normas e dados de referência relevantes para o

desenvolvimento dos ensaios são mantidos atualizados e disponíveis para o

pessoal.

Visando confirmar a propriedade dos métodos para o uso pretendido, o

Laboratório valida os métodos não normalizados, métodos

criados/desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados usados

fora dos escopos para os quais foram concebidos, ampliações e modificações

de métodos normalizados, de acordo com o Manual de Validação de Métodos,

considerando ainda custos, riscos e possibilidades técnicas.

NOTAS:

1. Encontra-se disponível na DPGQ uma cópia atualizada do MQ 0002-Manual

de Validação.

2. O MQ 0002 Manual de Validação também encontra-se na Intranet da

FUNED no Link “Informações Setoriais/ DPGQ/Manuais”.

4.4 Equipamentos

Os laboratórios do LACEN dispõem dos equipamentos requeridos para o

desempenho de todas as etapas dos ensaios que realiza. Estes são

univocamente identificados pelo número de patrimônio e controlados pelo Setor

de Patrimônio da FUNED, exceto equipamentos em comodato, que possuem

identificação interna.

A numeração interna da fundação fornecida pelo Serviço de Calibração da

Divisão de Logística Operacional, denominada TAG e tem a seguinte

representação:






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XXX XX - 01 A

NOTA: o TAG não substitui a numeração do patrimônio. Serve para gerenciar

os equipamentos através do “ISOSYSTEM Calibração”.

Os registros de utilização, históricos de manutenção, calibração e verificação

são feitos em formulários e/ou cadernos próprios de controle de equipamentos,

que permite o registro de todos os dados necessários à sua identificação e

utilização. Os equipamentos e seus softwares possuem as especificações

exigidas pelos ensaios e são capazes de alcançar a devida exatidão.

As calibrações são realizadas obedecendo ao programa de calibração da

FUNED.

NOTA: É de responsabilidade da DRLO a contratação de empresa credenciada

a RBC ou rastreável aos padrões de calibração da RBC, para a realização das

calibrações.

4.5 Rastreabilidade de Medição

Todo equipamento utilizado em ensaios, incluindo os equipamentos para

medições auxiliares, que tem efeito significativo sobre a exatidão dos

resultados dos ensaios são calibrados antes de entrar em serviço. A FUNED

possui o programa institucional com as diretrizes para calibração dos seus

equipamentos sob gerenciamento do Serviço de Manutenção a Sistemas e

Equipamentos.

4.6 Amostragem

A FUNED não realiza amostragem, uma vez que a amostragem é de

responsabilidade dos órgãos que compõem o sistema de Vigilância Sanitária,

Epidemiológica e Ambiental, que encaminham as amostras de acordo com

orientações do MQ 0003 - Manual de Coleta de Amostra.

Representam as 3 primeiras letras do equipamento

Representam as 2 primeiras letras da unidade administrativa

Representam o nº seqüencial do equipamento

Representa a diretoria a qual pertence o equipamento






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4.7 Manuseio dos Itens de Ensaio

As amostras de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e Ambiental ingressam

no IOM pelo Serviço de Gerenciamento de Amostras, que é a responsável pela

recepção, correto armazenamento e manuseio até serem entregues aos

laboratórios para proceder à análise. Os procedimentos SGA 0001 e SGA SSG

0002 descrevem o procedimento para recepção de amostras, preparo e

distribuição de amostras para análise.

As amostras biológicas sujeitas ao Sistema de Vigilância Epidemiológica

ingressam no IOM através do Serviço de Gerenciamento de Amostras

Biológicas que é responsável pela recepção, correto manuseio e envio aos

laboratórios. Os procedimentos DIOM-DECD-SGAB-MET 0005, SGAB-MET

0015, SGAB-MET 0020, SGAB-MET 0024, DIOM-DECD-SGAB-MET 0033,

DIOM-DECD-SGAB-MET 0035, DIOM-DECD-SGAB-MET 0036, DIOM-DECD-

SGAB-MET 0037, DIOM-DECD-SGAB-MET 0038, DIOM-DECD-SGAB-MET

0039 descrevem as atividades realizadas para recepção de materiais

biológicos.

O procedimento de entrada de amostras de produto teste para equivalência

farmacêutica está descrito no procedimento UEPF-SSG 0010.

4.8 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio

Para garantia da qualidade dos resultados dos ensaios, os laboratórios

analíticos da FUNED realizam e participam de controle da qualidade, conforme

procedimento DIOM-DPGQ SSG 0026.

4.8.1 Programa de Avaliação Externa da Qualidade

A Funed, por meio do Instituto Octávio Magalhães, através do Programa de

Avaliação Externa da Qualidade, é provedor de ensaios de proficiência. Com

isso, contribui para a melhoria contínua dos resultados obtidos nos serviços

laboratoriais participantes do programa.

Ensaio de Proficiência consiste na utilização dos resultados gerados em

comparações interlaboratoriais com o objetivo de avaliar a competência técnica






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de laboratórios participantes. Ao participar de ensaios de proficiência o

laboratório tem a oportunidade de aperfeiçoar seus procedimentos analíticos e

aumentar sua credibilidade junto aos clientes.

Os Ensaios de Proficiência oferecidos pela Funed são gerenciados pela Divisão

de Planejamento e Gestão da Qualidade, tendo como laboratório de referência o

Serviço de Análise em Produtos de Sangue responsável pela preparação dos

itens de ensaio.

Toda documentação, bem como o Sistema de Gestão do provedor seguem,

além da ISO 17025:2005, a ILAC Guidelines for the Requerements for the

Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes – ILAC –

G13:08/2007.

A equipe técnica e gerencial do provedor envolvida no ciclo do ensaio de

proficiência é capacitada periodicamente conforme programa de capacitação

anual da Funed.

O Programa de Avaliação Externa da Qualidade é gratuito, sigiloso e tem como

clientes os laboratórios públicos do Estado de Minas Gerais.

4.9 Apresentações de Resultados

A emissão dos Laudos de Análise é realizada de acordo com o(s)

procedimento(s): SGA SSG 0003 para a DIVISA; DIOM-DECD-SGAB-MET 0035

DIOM-DECD-SGAB-MET 0036 para a DECD; e de acordo com o modelo de

Certificado de Equivalência Farmacêutica (disponível no site da ANVISA) para a

UEPF.

Os laudos e resultados ensaios são assinados pelo chefe da divisão, do serviço

ou pela referência técnica.






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CAPÍTULO 5 – PESSOAL

Na Fundação Ezequiel Dias, a política de desenvolvimento de pessoal tem

como objetivo adequar a força de trabalho à execução das atividades inerentes

à missão Institucional, conforme procedimento DPGF-DGP-SDC-SSG 0006.

Para maior detalhamento das informações deve-se consultar o Manual de

Cargos/ Funções da Funed.

5.1 Responsabilidades e Atividades

As responsabilidades e atividades dos servidores da DIOM estão descrito no

Manual de Cargos e Funções da Funed que está disponível na intranet.

O Manual é um instrumento informativo/gerencial que descreve as atividades a

serem exercidas e as competências pertinentes a cada função. Descrever as

atividades significa relacionar o que o servidor faz, como faz e por que faz. A

descrição é um retrato simplificado do conteúdo e das principais

responsabilidades inerentes ao desenvolvimento das tarefas. As competências

são: conhecimentos, habilidades e atitudes que formam o arcabouço que cada

servidor deve possuir e que lhe dará condições para desempenhar com eficácia

e eficiência o seu trabalho. Em razão das especificidades de cada Diretoria, há

uma diversidade de perfil de funções, isto é, uma função pode ter características

próprias afins à sua Diretoria.

Cada funcionário possui uma pasta com as seguintes documentações:

- Cópia do diploma (graduação, pós-graduação, mestrado, doutorado e outro);

- Cópia de certificados de treinamentos externos (relativos às atividades

inerentes ao processo de trabalho do servidor);

- Formulário DPGF-DGP-SDC-FM 0003: Comprovantes de treinamentos

internos;

- Curriculum Vitae atualizado anualmente;

- Página do Manual de Cargos e Funções Funed (com a descrição das

atividades desenvolvidas pelo servidor na unidade);

- Formulário ND-FM 0017: Responsabilidades e Atividades;






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- Plano de Desenvolvimento do Servidor (“escadinha”);

- Comprovante de vacinação atualizado anualmente;

- PGDI e Termo Final de Avaliação (pode ficar arquivado na pasta do servidor

ou em pasta separada, a critério da chefia);

- Formulário ND-FM 0015: Termo de Confidencialidade;

- Outros documentos adicionais que as chefias julgarem pertinentes.

5.1.1 Gerente da Qualidade

� Estabelecer, implementar e manter o SSG do IOM de acordo com a Norma

NBR ISO/IEC/17025 e NIT DICLA 083;

� Representar a alta administração em assuntos relacionados à gerência da

qualidade no IOM;

� Relatar o desempenho do SSG à diretoria do Instituto Octávio Magalhães

para análise crítica e como base para melhoria do Sistema de Gestão;

� Estabelecer as metas referentes à formação, treinamento e habilidades do

laboratório nos requisitos da qualidade;

� Organizar e coordenar todas as etapas das auditorias internas;

� Selecionar o auditor líder e a equipe auditora;

� Definir os técnicos capacitados para elaborar, verificar e aprovar os

procedimentos operacionais padronizados e as instruções de trabalho, de

acordo com os procedimentos ND-SSG 0001 e ND-SSG0002;

� Aprovar os POP´s e Its elaborados pelas unidades e/ou laboratórios;

� Administrar os registros de documentação do SSG e os registros de ensaios;

� Empenhar-se em seu aperfeiçoamento profissional.

5.1.2 Gerência Técnica (Coordenador de Divisão)

� Apoiar a Política de Qualidade estabelecida pela Direção;

� Assessorar a Diretoria do Instituto Octávio Magalhães;

� Controlar, supervisionar e elaborar estudo estatístico e relatórios dos dados

relativos às atividades da Divisão;






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� Gerenciar projetos, convênios e os recursos financeiros provenientes destes;

� Apoiar a implantação e coordenação das linhas de pesquisas em

conformidade com a missão da Instituição;

� Tomar ciência dos trabalhos científicos a serem publicados e ou

apresentados em eventos (resumos, palestras, conferências);

� Responsabilizar-se pela direção e gestão de Programas de Avaliação de

Laboratórios;

� Elaborar procedimentos administrativos e gerenciais no âmbito de sua

Coordenação;

� Garantir a preservação das atividades da Coordenação;

� Apoiar a implantação de tecnologias e metodologias nos laboratórios;

� Manter parceria com instituições nacionais e internacionais para o

desenvolvimento de pesquisas aplicadas à Saúde Pública;

� Ministrar palestras em outras instituições e eventos, com conhecimento do

Diretor e em consonância com as políticas da Instituição, referentes à sua área

de conhecimento e formação.

� Proporcionar e/ou aprovar treinamento para técnicos de outras instituições;

� Proporcionar e/ou aprovar treinamento contínuo, internos e externos, para os

técnicos do IOM;

� Assessorar nas medidas de controle a serem adotadas em casos de surtos;

� Coordenar a participação em campanhas Nacionais, Regionais e

Comunitárias;

� Conhecer, respeitar e implantar a declaração de confidencialidade,

independência e imparcialidade trabalhando para que seja aplicada no âmbito

de sua coordenação;

� Designar um substituto sempre que sua ausência o exigir;

� Empenhar-se em seu aperfeiçoamento profissional;






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� Participar do planejamento das atividades elaborando com toda a equipe um

plano geral de trabalho;

� Elaborar com toda a equipe um calendário anual de atividades e controlar

seu cumprimento;

� Manter permanente articulação com toda a equipe para estabelecer as

normas e as respectivas avaliações e reformulações do planejamento.

5.1.3 Chefe de Serviço

� Responsabilizar-se pela gestão, funcionamento e coordenação do serviço;

� Organizar e planejar junto com os responsáveis técnicos as atividades do

Serviço de acordo com a programação previamente estabelecida;

� Detectar as necessidades de treinamento e formação do pessoal sob sua

chefia e comunicar à chefia da Divisão;

� Propor a realização de novos programas de trabalho, projetos e ensaios, de

acordo com a capacidade do laboratório;

� Prever a necessidade de aquisição de novos equipamentos, material de

consumo e reagentes e levar ao conhecimento da chefia de Divisão;

� Implantar o SSG dentro do Serviço, em colaboração com a DPGQ e

responsáveis técnicos;

� Elaborar relatórios de atividades e de gestão e encaminhá-los à chefia de

Divisão;

� Encaminhar propostas de projetos de pesquisa à chefia de Divisão para

apreciação e encaminhamento à Diretoria.

5.1.4 Referência Técnica

� Definir os ensaios a serem realizados nas amostras em função da legislação

vigente e da demanda dos gestores nacionais, estaduais e municipais e

realizá-los de forma complementar;

� Elaborar laudos analíticos e emitir opiniões e interpretações sobre os

resultados;






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� Coordenar e supervisionar o trabalho técnico – científico do laboratório;

� Colaborar com a Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade na

implantação e cumprimento dos requisitos gerais exigidos pelo SSG

estabelecido;

� Elaborar planos de manutenção, verificação e calibração dos equipamentos

do laboratório;

� Autorizar a modificação, desenvolvimento e validação de novos métodos;

� Revisar e autorizar os POP´s e IT´s;

� Substituir, em condições especiais, o chefe do serviço, por designação do

chefe da divisão;

� Implementar os procedimentos de qualidade e Biossegurança estabelecidos.

5.1.5 Analista e Pesquisador de Saúde e Tecnologia (APST)

� Elaborar laudos analíticos e emitir opiniões e interpretações sobre os

resultados;

� Supervisionar os ensaios realizados por técnicos em treinamento;

� Emitir pareceres técnicos quando solicitado;

� Substituir o responsável técnico;

� Elaborar e implementar protocolos de validação de novos métodos;

� Elaborar propostas de projetos de pesquisa e submetê-los à apreciação da

chefia imediata;

� Redigir e revisar os POP´s e IT´s do laboratório;

� Substituir, em condições especiais, o chefe do Serviço, por designação do

chefe da Divisão;

� Implementar os procedimentos de Qualidade e Biossegurança estabelecidos.

5.1.6 Técnico de Saúde e Tecnologia (TST)

� Receber e protocolar amostras;

� Preparar amostras e soluções reagentes;






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� Realizar os ensaios correspondentes às amostras destinadas ao laboratório;

� Realizar procedimentos de verificação e de manutenção de equipamentos;

� Redigir e revisar os POP´s e IT´s do laboratório;


5.1.7 Auxiliar de Laboratório

� Cuidar da limpeza geral das bancadas e dos equipamentos do laboratório;

� Lavar e acondicionar, conforme os procedimentos autorizados, as vidrarias e

os utensílios de laboratório;

� Manter os dessecadores em condições de uso conforme procedimento;

� Limpar as geladeiras e fazer o descarte das amostras conforme

procedimento;

� Fazer a solicitação de material de limpeza e de escritório ao almoxarifado;







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CAPÍTULO 6 – REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Procedimentos

Operacionais da REBLAS. Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública.

Critérios para a habilitação de laboratórios segund o os critérios da ISO

17025. 2ª Edição. Brasília. 2005.

- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO

9001:2000: Sistema de gestão da qualidade – Requisitos. 2000.

- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC

17025:2005. Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio

e calibração . Rio de Janeiro, 2005.


17000:2005. Avaliação de conformidade – vocabulário e princípio s gerais .

Rio de Janeiro, 2005.


9000:2000. Sistema de gestão da qualidade – fundamentos e voca bulários .

Rio de Janeiro, 2001.

- BRASIL, Secretaria de Vigilância Sanitária, Ministério da Saúde. Portaria

n.686, de 27 de agosto de 1998. Boas Práticas de Fabricação e Controle de

Qualidade em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico ´´In Vitro``.

- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS. NÚCLEO DE DOCUMENTAÇÃO.

Elaboração de Procedimento Operacional Padrão – SSG /MET. Belo

Horizonte, MG, 2008. 14p. Revisão 00.

- INMETRO. NIT DICLA 083:2001. Norma interna para implementar

sistema de qualidade em laboratórios clínicos . 2001.






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CAPÍTULO 7 – DISTRIBUIÇÃO

Número da Identificação Setor Responsável

MQ 0001 Divisão de Planejamento e Gestão

da Qualidade

OBSERVAÇÃO: este POP encontra-se na Intranet da FUNED no Link

“Informações Setoriais/ DPGQ”.






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CAPÍTULO 8 – HISTÓRICO DE REVISÕES

Nº da

Revisão

Data Descrição Responsável

pela revisão

00 20/12/02 1. Criação do documento Gisélia Campos

01 15/05/05 1. Documento alterado em sua totalidade


02 01/02/06 1. Inclusão do item 3.10 Melhoria Contínua.

2. Exclusão no item 1.1.1 da sigla DPGF.

3. Exclusão no item 1.1.2 da sigla DPD.

4. Exclusão no item 1.1.3 da sigla ESP-MG.

5. Exclusão no item 1.1.4 da sigla DI.

6. Exclusão no item 1.1.5 da sigla IOM.

7. Modificação da sigla UGQ. 8. Substituição de Sistema da

Qualidade por Sistema de Gestão.

9. Exclusão do item 4.5 Estimativa de Incerteza de Medição

10. Exclusão do termo Calibração no item 4.9

11. Exclusão do item 4.10 Qualidade da Água.

12. Exclusão da NIT DICLA 028 do Capítulo 6 – Referências.

13. Modificação do fluxograma da Unidade de Amostra Biológica no Anexo C.

14. Modificação do fluxograma da Unidade de Gerenciamento de

Amostras de produtos no Anexo







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D. 15. Exclusão do Anexo E –

Trabalho no Setor de Lavagem e Esterilização de Material do IOM.

16. Exclusão do Anexo H – Setor de Preparo de Meio de Cultivo.

17. Inclusão do termo Organograma no Anexo F e no Anexo G.

18. Inclusão dos documentos MQ 0001, MQ 0002, MQ 0003 e MB 0001 no Anexo I

19. Modificação do titulo do Anexo I.

20. Exclusão das siglas AOAC, BPF, BPLC, CETAL FAM, CICC, FAPAS, FDA, FIL, GGLAS, INCQS, INMETRO, NIT, OECD E REBLAS no item 2.2 Siglas.

21. Inclusão das siglas UGA, UGAB, SUS, MQ, MB, UGQBio, LACEN e Fiocruz no item 2.2 Siglas.

22. Substituição da sigla URA por UGA no item 4.8 Manuseio dos Itens de Ensaios.

23. Modificação do texto no item 3.5 Subcontratação de Ensaios.

03 12/06/06 01. Inclusão do item 3.2.3 Estrutura da Documentação.

02. Revisão gramatical. 03. Alteração no capítulo 7 –

exclusão da coluna de arquivamento.

04. Inclusão do número do POP UGQBio – SG 0009 e modificação no conteúdo no item 4.8 Garantia da







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Qualidade de Resultados de Ensaios.

05. Inclusão do número do POP UGQBio – SG 0025 e modificação no conteúdo no capitulo 5 Pessoal.

06. Inclusão de notas no item 3.3 Controle dos documentos.

07. Inclusão de notas no item 3.2.2 Manual da Qualidade e seu gerenciamentos

04 20/06/07 1. Capítulo 02 – Glossário inserção da série ISO: 9000

2. Atualização dos organogramas 3. Atualização e inclusão de

documentos no anexo E. 4. Alteração na definição de

caderno no item 3.2.3 – Estrutura da documentação.

5. Exclusão dos nomes da comissão de revisão: Eliane Luiz Costa; Fernanda Rodrigues;

6. Francisco Silvério de Assis Rocha; Karina Chagas

7. Luzia Helena da Cunha; Maria das Graças Benfica e Rita Lopes P. Naveira.

8. Atualização dos termos no item 2.2 Siglas.

9. Alteração de termos no item 1.2 Manual da Qualidade.

10. Substituição da sigla UGQBio para DPGQ.

11. Inclusão do termos referentes ao SEEP.

12. Adequação do item 1.1.4 - Instituo Otávio Magalhães ao novo organograma.

13. Alteração dos termo descritos no objetivo e campo de aplicação.







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05 20/11/07 1. Inclusão do SEEP no item 1.1.4.1;

2. Inclusão da sigla DDF; 3. Alteração na nota 1 do item

3.2.3 – Estrutura da documentação;

4. Alteração nas notas 1 e 2 do item 3.3 – Controle de documentos;

5. Atualização dos Anexos D E e F.

Silvia Basques

Fernandes

06 15.02.08 1. Alteração no item 3.2.3 Estrutura da documentação.

2. Alteração no item 4.9. 3. Atualização das siglas

referentes aos títulos dos procedimentos.

Silvia Basques

Fernandes

07 11.03.08 1. Alteração do item 5.1.4 Responsável Técnico para Referência Técnica. 2. Inclusão das siglas LAF e SEEP no item 2.2. 3. Adequação dos itens 4.7 e 4.9.

Silvia Basques

Fernandes

08 07/2008 1. Alteração do nome do Serviço de Estudo e Establidade de Produtos (SEEP) para Unidade de Estudo de Produtos Farmacêuticos (UEPF) em todo o conteúdo do manual. 2. Alteração do organograma da DI.

Silvia Basques

Fernandes

09 10/2008 1. Alteração no ANEXO F.

2. Alteração do item 3.2.3

Estrutura da documentação.

3. Mudança nos prazos de

validade dos procedimentos.

4. Atualização do campo

SIGLAS.

Silvia Basques

Fernandes






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10 08/2009 1. Atualização das siglas no item

1.1 Apresentação da Instituição;

2. Referência ao MQ da FUNED

com relação à ISO 9001;

3. Atualização do campo 2.2

Siglas;

4. Justificativa da existência do

MQ e PQ do SSG;

5. Modificação das definições da

estrutura da documentação,

item 3.2.3;

6. Modificação no prazo de

vigência das IT´s;

7. Acréscimo da indicação de onde

é mantido o cadastro dos

laboratórios subcontratados e

quem pode ter acesso;

8. Modificação das normas

utilizadas como definições;

9. Modificação dos itens: 3.5; 3.8;

3.9; 3.11; 3.12; 3.14.

10. Modificação na identificação de

equipamentos, item 4.4;

11. Inclusão do Serviço de

Manutenção a Sistemas e

Equipamentos no item 4.5;

12. Alteração dos procedimentos da

SGAB relacionados ao item 4.7

Manuseio dos Itens de Ensaio;

13. Alteração dos procedimentos da







CEP: 30510-010 Tel: (31) 3371-9483



SGAB relacionados ao item 4.9

Apresentação dos Resultados;

14. Modificação do item 5 - Pessoal;

15. Acréscimo da identificação

numérica pelo TAG no item 4.4;

16. Inclusão da norma NBR

ISO/IEC 17000:2005 nas

referências.

11 11/2009 Alteração dos itens: 5 – Pessoal,

3.1 Organização, 3.2 Ação

Preventiva e 3.10 Melhoria

contínua.


12 12/2009 Alteração do item 4.8 Garantia da

Qualidade dos resultados de

ensaio com o acréscimo do item

4.8.1 Programa de Avaliação

Externa da Qualidade.







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CAPÍTULO 9 – ANEXOS

ANEXO A – ORGANOGRAMA FUNED

Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade - DPGQ

Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças - DECD

Divisão de Vigilância Sanitária - DIVISA

Unidade de Estudo de Produtos Farmacêuticos

Presidência - PRE

Diretoria Industrial - DI

Diretoria do Instituto Octávio Magalhães

- DIOM

Diretoria de Pesquisa e

Desenvolvimento - DPD

Diretoria de Planejamento,

Gestão e Finanças - DPGF

Vice-Presidência -

VPRE

Assessoria – ASSES.

Chefia de Gabinete -

CGAB

Operações Estratégicas e

Relações Corporativas - ORC

Assessoria de Comunicação Social - ACS

Centro de Informação

Científica, História e Cultural - CCHC

Procuradoria – PROC.

Comissão Permanente de Licitação - CPL

Auditoria Seccional -

AUDI

Departamento de Qualidade -

DQ






CEP: 30510-010 Tel: (31) 3371-9483



ANEXO B – ORGANOGRAMA INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES

Diretoria do Instituto Octávio Magalhães -

DIOM

Divisão de Planejamento

e Gestão da Qualidade -

DPGQ

Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças -

DECD

Divisão de Vigilância Sanitária - DIVISA

Unidade de Higienização e Produção de Meios de

Cultura – UHPMC

Serviço de Planejamento

– SPLAN.

Serviço de Gerência da Qualidade e

Biossegurança - SGQB

Setor de Almoxarifado

Químico - SEAQ

Serviço de Gerenciamento

de Amostras Biológicas - SGAB

Serviço de Bioquímica e Estudos Genéticos -

SBEG

Serviço de Doenças

Bacterianas e Fúngicas - SDBF

Serviço de Doenças Parasitárias - SDP

Serviço de Virologia e Riquetsioses – SVR


De Amostras - SGA

Serviço de Microbiologia

de Produtos - SMBP

Serviço de Microscopia de Produtos - SMCP

Serviço de Química - SQ

Serviço de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos -

SMSC

Serviço de Análise dos Produtos de Sangue -

SAPS

Assessoria – ASSES.

DIOM

Serviço de Ciências Bioquímicas - SCB






CEP: 30510-010 Tel: (31) 3371-9483



ANEXO C – ORGANOGRAMA DIRETORIA INDUSTRIAL

Diretoria Industrial – DI

Divisão de Des. Farmacotécnico

e Biotecnológico – DDFB

Divisão de Planejamento e Gestão da Produção –

DPGP

Divisão de Controle

de Qualidade – DCQ

Divisão de Produção Farmacêutica – DPF

Divisão de Produção

de Imunobiológicos – DPI

Serviço de Desenvolvimento de

Medicamentos – SDM

Serviço de Assuntos Regulatórios – SAR

Serviço de Programação, Acomp. e Avaliação - SPAA

Serviço de Controle de Material

de Embalagem – SCME

Serviço de Controle

Microbiológico – SCM

Serviço de Controle Biológico – SCBIO

Serviço de Sólidos

por Via Úmida – SSVU

Serviço de Sólidos por

Compressão Direta – SSCD

Serviço de Semi-

Sólidos – SSS

Serviço de Líquidos – SL

Serviço de Antibióticos e

Produtos Especiais – SAPE

Serviço de Produção

De Imunobiológicos – SPI

Serviço de Fazenda Experimental – SFE

Unidade de Garantia da Qualidade – UGQ

Serviço de Insumos

Industriais – SII

Serviço de Gestão

de Terceirizados – SGT

Serviço de Gerenc. e Cont Processos e Produção -

SGCPP

Serviço de Controle

Físico Químico – SCFQ

Serviço de Desenvolvimento

Biotecnológico – SDB

Unidade de Estudo de Produtos Farmacêuticos –

UEPF






CEP: 30510-010 Tel: (31) 3371-9483



ANEXO D – ORGANOGRAMA DA DIVISÃO DE VIGILÂNCIA SANI TÁRIA

Divisão de Vigilância

Sanitária - DIVISA

Serviço de Microbiologia de Produtos - SMBP

Serviço de Microscopia de

Produtos - SMCP

Serviço de

Química - SQ

Serviço de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos -

SMSC

Serviço de Análise dos Produtos de Sangue - SAPS

Serviço de Ciências

Bioquímicas - SCB


de Amostras - SGA

Microbiologia de Alimentos

Microbiologia

de Águas

Enterotoxinas

Endotoxina de Produtos

Contaminantes

Metálicos

Resíduos e Pesticidas

Química

Bromatológica e Cromatografia

Microbiologia

Físico Químico

Biologia Molecular

Micologia

Micotoxina






CEP: 30510-010 Tel: (31) 3371-9483



ANEXO E – ORGANOGRAMA DA DIVISÃO DE EPIDEMIOLOGIA E CONTROLE DE DOENÇAS

Divisão de Epidemiologia e

Controle de Doenças - DECD

Serviço de Viroliogia e Riquetsioses

Serviço de Doenças Bacterianas e Fúngicas

Serviço de Bioquímicas e Estudos Genéticos

Serviço de Doenças Parasitárias

Serviço de Gerenciamento de Amostras Biológicas - SGAB

HIV

Sarampo / Rubéola / Vírus Respiratórios

Carga Viral

Riquetsioses

Recebimento de Amostras

Digitação, emissão, encaminhamento e arquivamento de laudos

Dengue e Febre Amarela

Hepatites Virais

Raiva


FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade Rua Conde Pereira Carneiro, 80 Belo Horizonte – MG CEP: 30510-010 Telefax: (31) 3371-9483



ANEXO F – Relação dos Procedimentos Operacionais Pa drão e Manuais da


DIOM-DPGQ-MQ-0001 Manual de Qualidade

MQ-0002 Manual de Validação de Métodos

MQ-0003 Manual de Coleta de Amostras

MB-0001 Manual de Biossegurança

PEL-0001 Plano de emergência laboratorial do IOM

DIOM-DPGQ SSG 0003 Utilização de Cadernos e Folhas de Trabalho

DIOM-DPGQ SSG 0004 Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos DIOM-DPGQ SSG 0005 Verificação de Termômetros DIOM-DPGQ SSG 0006 Atendimento ao cliente DIOM-DPGQ SSG 0007 Auditoria Interna DIOM-DPGQ SSG 0008 Confidencialidade DIOM-DPGQ SSG 0012 Análise Crítica

DIOM-DPGQ SSG 0020 Acidentes e Incidentes de Trabalho no IOM

DIOM-DPGQ SSG 0022 Procedimento para Consulta de Material e Item de Material no SIAD

DIOM-DPGQ SSG 0024 Verificação da Qualidade da Água Grau Reagente DIOM-DPGQ SSG 0026 Garantia da Qualidade dos Resultados DIOM-DPGQ SSG 0028 Inspeção de Insumos Críticos DIOM-DPGQ SSG 0029 Padronização rotulagem de soluções/reagentes

DIOM-DPGQ SSG 0030 Inspeção de equipamentos críticos DIOM-DPGQ SSG 0031 Avaliação de fornecedores DIOM-DPGQ SSG 0033 Verificação de balança DIOM-DPGQ SSG 0034 Verificação e utilização de certificados de calibração

DIOM-DPGQ SSG 0035 Planejamento e controle da produção do IOM

DPGF-DGMS-SCOMP-SSG 0001

Abertura de solicitação de compras no SIC

DPGF-DGP-SDC-SSG 0006

Desenvolvimento do servidor e levantamento de necessidade de treinamento

DPGF-DRLO-SE-SSG 0001

Diretrizes de recebimento, análise, encaminhamento, execução e arquivamento das solicitações de serviço da manutenção predial da FUNED

ND-SSG 0001 Elaboração de Procedimento Operacional Padrão SSG/MET


FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS INSTITUTO OCTÁVIO MAGALHÃES Divisão de Planejamento e Gestão da Qualidade Rua Conde Pereira Carneiro, 80 Belo Horizonte – MG CEP: 30510-010 Telefax: (31) 3371-9483



ND-SSG 0002 Elaboração de Instrução de Trabalho

ND-SSG 0003 Controle dos documentos do sistema de gestão da qualidade

ND-SSG 0004 Elaboração de Fluxo de Processo

ND-SSG 0005 Controle de Registros ND-SSG 0006 Gerenciamento de Riscos ND-SSG 0007 Auditoria Interna ND-SSG 0008 Tratamento de Anomalias

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