Rastreabilidade de Medicamentos

Rodrigo Klein

Diretor de Tecnologia na T2 Software. Foi Gerente de Tecnologia da Informação na Interfarma,

Membro do Comitê de gestão e coordenador do Grupo de TI responsável pelo desenvolvimento do Projeto Piloto de

Rastreabilidade do Instituto ETCO.Atua com foco em rastreabilidade de medicamentos

desde 2008

Sobre nós

www.t2software.com.br - rodrigo.klein@t2software.com.br

Tendência Mundial

Iniciativas

-FDA SNI-FDA UDI-State pedigree-GLN 2010 Sunrise-GTIN 2012 Sunrise

-PHAC drugs & vaccines-CPSI-ISMP program-GLN 2010 Sunrise-GTIN 2012 Sunrise

-ANVISA Traceability regulation (2011)

-AFSAPPS DataMatrix regulation (2011)

-TITUBB project (2010)-DataMatrix & serialisation (2010)

-Pharma package-UDI-EDQM Track & Trace

-Pharma DataMatrix (2011)--Serialisation (2015)

-MoHFW guideline (2011)

-Serbia traceability regulation (2011?)

- NeHTA NPC (2010)

-India MoHFW public tenders (2011/12)-Serialisation of exported drugs (2012/13)

-China pharma serialisation (2012)

-Regional authorities (2010)

-ANMAT Traceability regulation (2012)

- GTIN NVZ tender requirements (2012)

- Amgros requirements

- Slovenia traceability regulation (2015)

- Pharma identification (2013)

- Saudi Arabia Guidance on barcoding (2015)- Serialisation (2016)

*Fonte: GS1

Por que Rastrear?

O problemaFalsificação de Medicamentos

A falsificação de medicamentos tem se tornado um grande mal para a população mundial.A crueldade desse tipo de crime é indescritível – em muitos casos, cerceia o direito à vida quando depende da necessidade de acesso a um medicamento vital.

A falsificação de medicamentos é realidade tanto em países desenvolvidos quanto subdesenvolvidos e podem causar danos irreversíveis aos consumidores.

Países DesenvolvidosNos países desenvolvidos o problema é naturalmente menor devido às rígidas regras sanitárias e também à constante fiscalização.

Países SubdesenvolvidosJá nos países em desenvolvimento o cenário é bastante preocupante – os medicamentos falsificados circulam em grande quantidade.

Brasil

NotaEsta classificação garante penas mais duras ao contraventor inibindo a prática de falsificação mas não acaba com o problema.

São necessárias diversas novas medidas para reduzir os efeitos da falsificação.

A falsificação de medicamentos no Brasil é considerada crime hediondo. Sociedade

Setor Privado

Líderes Governamentais

Combate a Falsificação

No Brasil

Questão de tempo

Um outro tema, a rastreabilidade de medicamentos, que constava da primeira versão da pauta, foi retirado. Este assunto voltará à discussão em uma próxima reunião aberta ao público.

Histórico

Consulta Pública n°8

Assinatura acordo

ETCO/ANVISA

Lei 11.903Sistema Nacional de

Controle de Medicamentos

2009

Piloto ETCO

2010

2011

Entrega do Relatório do Projeto Piloto

IN 1 IN 8(Revoga

IN 1)

IN 11(Etiquetas)

2012

Audiência

2013

RDC

CP 10

Como funciona

Componentes da rastreabilidade

Sistemas de informação

Serialização do Produto

Simbologia(RFID, 2D)

Padrão de Identificação(EPC, SGTIN)

Simbologia

• O Datamatrix ECC200 é um código de barras bidimensional normatizado pelo ISO/IEC 16022

• Foi inventado pela Acuity CiMatrix / Siemens e colocado em Domínio Público.

• Não é necessário o pagamento de royalties.

O Datamatrix

Por que é tão popular?

Requer menos espaço

Estes símbolos danificados ainda são legíveis

Leitura multidirecional

Padrão de Identificação

0104012345678901705010110ABC123210000000000000001

1705010101040123456789010ABC123210000000000000001

2100000000000000011705010101040123456789010ABC123

GS1 normatiza o padrão da Informação internaÉ um padrão aberto e de domínio público.

GS1 Datamatrix

Serialização

Serialização

(01) 0401234567890(17) 050101(10) ABC123(21) 0000000000000001

GTINVALIDADELOTE SERIAL

(01) 0401234567890(17) 050101(10) ABC123(21) 0000000009999999

GTINVALIDADELOTE SERIAL

Sistemas de Informação

Cadeia de Suprimentos

Middleware

ERP

Servidor deLinha

1 2

Unidade controladora de linha

Camera Impressora Impressora Camera Scanner

MES Instalado ou Planejado

Sem sistemaMES

Nível Externo

Nível Corporativo

Nível Local

MES

Produção

Case: Turquia

• Problema– Fraudes no sistema de reembolso.– US$ 1Bi era o prejuízo anual

Histórico

Histórico

Outubro 2007• Kick-Off

Agosto 2008• Demo

Novembro 2008• Publicação dos

WebServices

Setembro 2009• Piloto

Janeiro 2010• Go Live• Serialização

Janeiro 2012Rastreabilidade

• ITS – Sistema principal responsável pela

rastreabilidade– Controla a troca de custódia– Autoriza a venda

• PTS– Sistema responsável por auxiliar os

processos logísticos.– Mantém a informação de agregação das

unidades.

PTS e ITS

Informação GTIN (01) Global Trade Item NumberSERIAL (21) Número serial únicoVALIDADE (17) Data de validadeLOTE (10) Número do lote

Informações básicas

Figura 1 - Unidade com 2D ECC200

• O uso do “bundle” facilita os processos logísticos.

• Nasceu com a rastreabilidade.

Unidade Logística - Bundle

Figura 4 - Bundle

Figura 4 - Bundle

Unidade Logística - Caixas

Impactos e Conclusões

• Impactos– M.O– Sistemas– Equipamentos

Processo totalmente novo.Fornecedores não estavam preparados.

Impactos

• Há um contínuo aprendizado com a tecnologia aplicada• Ainda existem problemas técnicos-operacionais, pois a

etapa de agregação nas caixas de embarque é complexa e sujeita a erros de leitura.

• Houve perda de produtividade e aumento dos custos.• É necessário um maior controle dos estoques.• É necessária a remodelagem de muitos processos.• É necessária a criação de novos métodos de trabalho e

controle.• A utilização dos conhecidos padrões da GS1 facilitaram

a implementação e economizando muito tempo.

Conclusões

What do you want to track today?

Obrigado!