N 63, quarta-feira, 2 de abril de 201460 ISSN 1677-7042

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i) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de po-luio decorrente da industrializao procedida, que causem efeitosnocivos sade; e

j) para fabricantes de produtos para sade, tambm devemser apresentadas evidncias do cumprimento do plano de desenvol-vimento de projeto at, no mnimo, a fase de definio de dados deentrada de projeto.

CAPTULO IVDOS REQUISITOS TCNICOS PARA IMPORTADORES,

DISTRIBUIDORES, ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES,EXPORTADORES E FRACIONADORES

Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores,transportadores e exportadores de medicamentos, insumos farmacu-ticos, produtos para sade, cosmticos, produtos para higiene pessoal,perfumes e saneantes e fracionadores de insumos farmacuticos, de-vero apresentar as informaes gerais e cumprir os requisitos tc-nicos a seguir relacionados, os quais sero avaliados na inspeo pelaautoridade sanitria local competente:

I - informaes gerais:a)contrato social ou ata de constituio registrada na junta

comercial e suas alteraes, se houver;b)Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) contemplan-

do a atividade econmica pleiteada;c)autorizao ou alvar referente localizao e ocupao,

planta arquitetnica, proteo ambiental, segurana de instalaes esegurana dos trabalhadores;

d)contratos de prestao de servios diversos ou documentosequivalentes, os quais devem ser realizados somente com empresasautorizadas e licenciadas pela autoridade competente, quando apli-cvel;

e)comprovao do registro de responsabilidade tcnica rea-lizada pelo profissional legalmente habilitado junto ao respectivo con-selho de classe; e

f)para distribuidores e armazenadores de medicamentos, in-sumos farmacuticos e produtos para sade, Manual de Boas Prticasde Distribuio e Armazenagem.

II - requisitos tcnicos:a) existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem

tcnica necessrios e em condies adequadas finalidade a que sepropem, incluindo qualificaes e calibraes;

b) existncia de recursos humanos qualificados e devida-mente capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou es-tabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos, agarantia da qualidade dos medicamentos, a investigao de desvio dequalidade e demais atividades de suporte;

c) condies de higiene, armazenamento e operao ade-quadas s necessidades do produto, de forma a reduzir o risco decontaminao ou alterao de suas caractersticas;

d) procedimentos operacionais padro para recepo, iden-tificao, controles de estoque e armazenamento de produtos aca-bados, devolvidos ou recolhidos;

e) programa de autoinspeo, com abrangncia, frequncia,responsabilidades de execuo e aes decorrentes das no confor-midades;

f) rea separada, identificada e de acesso restrito para oarmazenamento de produtos ou substncias sujeitas a controle es-pecial;

g) sistema de controle de estoque que possibilite a emissode inventrios peridicos;

h) sistema formal de investigao de desvios de qualidade emedidas preventivas e corretivas adotadas aps a identificao dascausas;

i) sistema da qualidade estabelecido;j) plano para gerenciamento de resduos;k) reas de recebimento e expedio adequadas e protegidas

contra variaes climticas;l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes

estejam devidamente regularizados junto s autoridades sanitriascompetentes, quando aplicvel; e

m) para transportadores, relao do quantitativo e identi-ficao dos veculos prprios ou de terceiros sob sua responsabi-lidade, disponibilizados para o transporte, que devero ser munidosdos equipamentos necessrios manuteno das condies espec-ficas de transporte requeridas para cada produto sujeito vigilnciasanitria.

CAPTULO VDOS REQUISITOS TCNICOS PARA ATIVIDADES

COM SUBSTNCIAS OU MEDICAMENTOS SUJEITOS A CON-TROLE ESPECIAL

Art. 29. Para as atividades com substncias ou medicamentossujeitos a controle especial devero ser apresentados os seguintesdocumentos, bem como devero ser cumpridos os requisitos tcnicoscontidos na Portaria SVS/MS n 344, de 1998, e na Portaria SVS/MSn 6, de 1999, a serem avaliados na inspeo pela autoridade sanitrialocal competente:

I - contrato social ou ata de constituio registrada na juntacomercial e suas alteraes, se houver;

II - Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) com ocdigo e a descrio da atividade econmica referente atividadepeticionada; e

III - comprovao da responsabilidade tcnica realizada porprofissional legalmente habilitado.

CAPTULO VIDAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIASArt. 30. Ficam revogados a partir da entrada em vigor desta

Resoluo os seguintes regulamentos: os itens 2, 3 e 6 da InstruoNormativa n 1, de 30 de setembro de 1994; a Portaria SVS/MS n182, de 20 de novembro de 1996; os artigos 3, 5, 6, 9 e 10 daPortaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998; os artigos 2, 4, 5,6, 7, 9, 11, 12 e 13 da Instruo Normativa do Anexo e o Anexo Ida Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999; a PortariaSVS/MS n 1.052, de 29 de dezembro de 1998; o pargrafo nico doart. 10, o art. 12 e o Anexo I da Portaria SVS/MS n 802, de 8 deoutubro de 1998; a Resoluo n 329, de 22 de julho de 1999; aResoluo n 327, de 22 de julho de 1999; a Resoluo da DiretoriaColegiada - RDC n 128, de 9 de maio de 2002; a Resoluo daDiretoria Colegiada - RDC n 158, de 31 de maio de 2002; e aResoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 183, de 5 de outubro de2006.

Pargrafo nico. O 1 do art. 11 desta Resoluo somenteter efeito a partir da disponibilizao do peticionamento e divulgaoda data de implementao pela Anvisa.

Art. 31. Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra emvigor 90 (noventa) dias aps a data de sua publicao

Art. 32. A partir da entrada em vigor desta Resoluo, ficammantidas as internalizaes das seguintes Resolues MERCOSUL:GMC n 3/99 - "Registro de Empresas de Produtos Domisanitrios";GMC n 05/05 - "Regulamento Tcnico sobre Autorizao de Fun-cionamento/ Habilitao de Empresas de Produtos de Higiene Pes-

soal, Cosmticos e Perfumes, suas Modificaes y Cancelamento";GMC n 132/96 - Alteraes da Autorizao de Funcionamento dasEmpresas Solicitantes de Registro de Produtos Farmacuticos do Es-tado Parte Receptor; e GMC n 24/96 - Registro de Empresas Do-misanitarios.

Art. 33. O descumprimento das disposies contidas nestaResoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, ad-ministrativa e penal cabveis.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANORESOLUO-RE No- 1.165, DE 31 DE MARO DE 2014

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional deVigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o De-creto de nomeao de 31 de maro de 2011, da Presidenta da Re-pblica, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII doart. 15, e o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovadonos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 deagosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e aPortaria n 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28de agosto de 2013,

Considerando os artigos 6, 7, inciso XV e 8, 1, inciso X,da Lei n 9.782, 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, asuspenso da comercializao, em todo o territrio nacional, do pro-duto denominado PEDRAS AROMATIZADAS PARA FUMO EMNARGUIL, da marca SHIAZO, de responsabilidade da empresaREALITY CIGARS COMRCIO, IMPORTAO, EXPORTAOLTDA., CNPJ: 07.756.070.0001-13.

Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua pu-blicao.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

RESOLUO - RE N 1.166, DE 31 DE MARO DE 2014O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o De-creto de nomeao de 31 de maro de 2011, da Presidenta da Re-pblica, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII doart. 15, e o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovadonos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 deagosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e aPortaria n 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28de agosto de 2013,

Considerando os artigos 6, 7, inciso XV e 8, 1, inciso X,da Lei n 9.782, 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, asuspenso da comercializao, em todo o territrio nacional, do pro-duto denominado PEDRAS AROMATIZADAS PARA FUMO EMNARGUIL, da marca ISHTAR, de responsabilidade da empresaLUGREGI COMRCIO E DISTRIBUIO LTDA., CNPJ:11.969.735/0001-44, fabricada pela empresa TABACOS MATA FINALTDA., CNPJ: 08.927.620/0001-82.

Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua pu-blicao.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

SECRETARIA DE ATENO SADEPORTARIA No- 140, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2014

ANEXO V (*)ESTABELECIMENTOS DE SADE HABILITADOS COMO CACON OU UNACON OU AUTORIZADOS COMO SERVIO ISOLADO DE RADIOTERAPIA NA DATA DE PUBLICAO DESTA POR-TA R I A .

UF MUNICPIO E S TA B E L E C I M E N TO CNES CNPJ CDIGO MANTENEDORA H A B I L I TA OAC Rio Branco Hospital da Fundao Hospitalar Es-

tadual do Acre2001586 63.602.940/0001-70 17.07 Unacon com Servio de Radioterapia

AL Arapiraca Complexo Hospitalar Manoel Andr -CHAMA

2005417 04.710.210/0001-24 17.07 Unacon com Servio de RadioterapiaAL Arapiraca Hospital Afro Barbosa/Sociedade M-

dica Afra Barbosa SC2004976 12.171.534/0001-60 17.06 Unacon

AL Macei Hospital da Santa Casa de Misericr-dia de Macei

2007037 12.307.187/0001-50 17.13 Cacon com Servio de Oncologia Pedi-trica

AL Macei Hospital Universitrio Alberto Antu-nes/Universidade Federal de Alagoas

2006197 24.464.109/0001-48 17.12 CaconAL Macei Hospital do Acar/Fundao da

Agro-Indstria de Acar e do lcoolde Alagoas

2006448 17.989.187/0001-09 1 7 . 11 Unacon Exclusiva de Oncologia Peditrica

AP Macap Hospital de Clnicas Dr. Alberto Li-ma

2020645 23.086.176/0004-56 17.06 UnaconAM Manaus Hospital da Fundao Centro de Con-

trole de Oncologia/CECON2012677 34.570.820/0001-30 17.07, 17.08 e

17.09Unacon com Servios de Radioterapia, de

Hematologia e de Oncologia PeditricaBA Feira Santana Hospital Dom Pedro de Alcnta-

ra/Santa Casa de Misericrdia de Fei-ra de Santana

2601680 13.227.038/0001-43 17.07 e 17.08 Santa Casa de Misericrdia deF. Santana

Unacon com Servios de Radioterapia ede Hematologia

BA Itabuna Hospital Calixto Midlej Filho 2772280 14.349.740/0002-23 17.06 Santa Casa de Misericrdia deItabuna

Unacon com Servio de RadioterapiaHospital Manoel Novaes 2525569 17.14 e 17.15

BA Ilhus Hospital So Jos Maternidade SantaHelena/Santa Casa de Mis.

2 8 0 2 11 2 14.168.470/0001-73 17.06 UnaconBA Juazeiro Hospital Regional de Juazeiro 4028155 13.937.131/0001-41 17.06 Secretaria de Estado da Sade

da BahiaUnacon

BA Salvador Hospital So Rafael/Fundao MonteTa b o r

0003808 13.926.639/0001-44 17.07 Unacon com Servio de RadioterapiaBA Salvador Hospital Professor Edgard San-

tos/Hospital Universitrio MEC -Universidade Federal da Bahia/FA-

PEX

0003816 15.180.714/0002-87 17.08 Unacon com Servio de Hematologia

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