RDC 17 Roteiro

RESOLUÇÃO Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

ROTEIRO DE INSPEÇÃO (ADAPTADO – MIX 210 + TEXTO DA RDC 17)

ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS - Capitulos IX e XI da RDC 17A empresa deverá apresentar os documentos comprobatórios que sejam solicitados.

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AQual é a razão social da empresa?CNPJ:

Endereço Rua/Avenida:______________________________________________

N0_____________________________________________________Complemento:

Bairro:____________________________Município:

UF:______________________________CEP:

Telefone:__________________________________________________________

Fax:______________________________________________________________

E:mail:____________________________________________________________

Período da inspeção:____/ / a / / Motivo da inspeção:Data da última inspeção: / / Motivo da última inspeção:Possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação?Data de Emissão do certificado / / Nome do responsável técnicoO farmacêutico responsável está presente?Existe prova de sua inscrição no órgão competente?A empresa apresentou organograma?A empresa possui Autorização de Funcionamento concedida pelo Órgão competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?Número:Atividades autorizadas:Armazenar Embalar Distribuir Exportar ImportarFabricar Produzir Transportar Reembalar ExtrairExpedir Fracionar Sintetizar Transformar PurificarA empresa possui Autorização de Funcionamento Especial concedida pelo Órgão competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária?

Número:Atividades autorizadas:Armazenar Embalar Distribuir Exportar ImportarFabricar Produzir Transportar Reembalar ExtrairExpedir Fracionar Sintetizar Transformar Purificar

I A escrituração e os balanços das substâncias sujeitas a regime de controle especial são feitos obedecendo a Legislação Sanitária vigente?

I As perdas decorrentes dos processos de fabricação de produtos sujeitos ao regime de controle especial estão devidamente escrituradas?

I A empresa possui Licença de Funcionamento/Alvará Sanitário do Órgão local?

INF Número:A empresa possui autorização dos Órgãos competentes para:N Proteção ambiental?N Segurança das instalações (corpo de bombeiros)?N A empresa responsável pelo transporte de matérias primas

e/ou produtos acabados possui autorização de funcionamento para essa atividade junto ao Órgão Sanitário competente?

Adaptação executada em 27/12/2010 – Ursula Hille 1

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Foram apresentadas as plantas dos edifícios?INF Qual é a superfície do terreno? m2

INF Qual é a área total construída? m2

INF De quantos edifícios está composta a planta?INF Existe restaurante / refeitório na empresa?N Existe um Programa de Saúde Ocupacional atualizado e

devidamente assinado pelo médico responsável?N Foi apresentada a relação de produtos de propriedade da

empresa, que estão em comercialização e a dos que não estão?

I Todos esses produtos estão devidamente registrados no Órgão Sanitário Nacional competente?

INF Qual é a capacidade instalada de produção da empresa por linha/forma farmacêutica? (Anexar documentação)

R Foi apresentada planta baixa atualizada e aprovada pelo Órgão Sanitário compete?

R Os fluxos de pessoal e materiais estão indicados na planta baixa atualizada e aprovada pelo Órgão Sanitário competente?

INF A empresa contrata serviços de terceiros para a produção de seus produtos?

INF Quais são os produtos e etapas terceirizadas?INF Quais são as empresas contratadas?N Os contratos de terceirização foram protocolados para

avaliação do Órgão Sanitário competente?INF A empresa contrata serviços de terceiros para a produção

de produtos sujeitos a regime especial de controle?INF Quais são as empresas contratadas?INF A empresa contrata serviços de terceiros para a análise de

matérias-primas e/ou produtos?INF Quais são as empresas contratadas?N Quais são os ensaios efetuados?N Os contratos de terceirização de análise de matérias-

primas e/ou produtos foram protocolados para avaliação do Órgão Sanitário competente?

INF A empresa importa matéria-prima?INF A empresa importa produto intermediário?INF A empresa importa produto a granel?INF A empresa importa produto terminado?R A empresa apresentou a relação dos produtos

(intermediário, a granel, terminados) importados?INF A(s) linha(s) onde são fabricados os produtos importados

já foi(foram) certificadas pelo Órgão Sanitário competente do Brasil?

N Em caso negativo, a empresa já solicitou a inspeção para o Órgão Sanitário competente do Brasil?

INF A empresa exporta produto terminado?R A empresa apresentou a relação dos produtos terminados

exportados?INF A empresa exerce atividades relativas a industrialização de

produtos de natureza ou finalidades diferentes sujeitos à Autorização de Órgão Sanitário competente?

INF Especificar Produtos.N A empresa produziu 03 (três) lotes piloto de produtos

registrados de acordo com a legislação vigente?INF Qual foi o destino desses lotes?N Existem registros?


INSTALAÇÕES – capítulo XII da RDC 17Condições gerais

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental

próxima a empresa?R As vias de acesso estão pavimentadas?N Os arredores dos edifícios estão limpos?R Quanto ao aspecto externo, o (s) edifício (s) apresenta

(m) boa conservação (isento de rachaduras, infiltrações, etc.)

N É feito tratamento dos efluentes?INF Qual(is) o(s) tratamento(s) utilizado(s)?N Existem registros?N As instalações são construídas de forma a permitir a

proteção contra a entrada de insetos e outros animais?N Existe um programa de prevenção e combate aos

mesmos?

Instalações auxiliares

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AINF Vestiários e SanitáriosR Existem vestiários em quantidade suficiente?N Estão em condições higiênicas apropriadas?R Existem sanitários em quantidade suficiente?N Estão em condições higiênicas satisfatórias e providas

de água fria e/ou quente, sabonete e toalhas descartáveis ou secadores?

N O acesso aos sanitários é independente nas áreas de produção e almoxarifado?

Manutenção/UtilidadesINF As áreas de manutenção estão separadas fisicamente

das áreas de produção?INF Existe área específica para equipamento gerador de

vapor?INF É produzido vapor industrial?INF É produzido vapor puro?INF Existe área para equipamento compressor de ar

comprimido?INF Existe área específica para os equipamentos de

produção de água purificada?INF Existe área específica para os equipamentos de

produção de água para injetável?INF Existe área específica para os equipamentos de ar

condicionado?INF Existe central de captação de pós oriundos do sistema

de exaustão?N Existe gerador de energia elétrica para casos de

emergência, se necessário?N As tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e

eletricidade estão devidamente identificados?Biotérios de criaçãoN As instalações do biotério de criação são

independentes das demais instalações?N Todas as atividades executadas nesta área atendem

aos POPs previamente definidos?N Existem registros das operações críticas definidas nos

respectivos POPs?N As condições higiênicas são apropriadas?


Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AN Existem sanitários e vestiários separados para o

pessoal que trabalha com os animais?

N As condições higiênicas são apropriadas?INF Quais são as espécies de animais criados?INF É conhecida a origem dos animais?INF A área de criação é suficiente para acomodar as várias

espécies de animais utilizados?

N O sistema de ventilação e/ou ar condicionado do biotério de criação é independente das demais instalações da empresa?

N A iluminação é suficiente?N Existe área de quarentena para os animais?N Existe sala para animais inoculados?N Existe sala para desinfecção e secagem das caixas,

gaiolas, comedouros e demais materiais necessários?N Existe local apropriado para armazenamento de

material, alimentos e leitos dos animais?N Está estabelecido em POP o tratamento de dejetos e

cadáveres de animais?

N Existe local apropriado para o armazenamento de dejetos e cadáveres de animais?

N Existe profissional habilitado responsável pelo Biotério?


ALMOXARIFADOS / MATERIAIS E PRODUTOS - capítulo XII da RDC 17 seção III

Condições gerais

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Os pisos, paredes e tetos são apropriados às

atividades desenvolvidas na área?N Estão em bom estado de conservação?N São de fácil limpeza?N Estão limpos?N Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos,

aves e outros animais?N Existe um sistema de combate aos mesmos?INF Quem é o responsável pela execução?INF Foi constatado indício da presença de roedores,

insetos, aves ou outros animais?R A iluminação é apropriada?INF Há necessidade de controlar a umidade e a

temperatura nos almoxarifados?N Se existir essa necessidade, há aparelhos que

controlem a umidade e temperatura?N Existem registros?N A temperatura e umidade estão condizentes com os

parâmetros estabelecidos para os materiais e produtos armazenados?

N No caso de desvios em relação aos parâmetros estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?

N São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas?

N Existem registros?INF Há necessidade de câmara fria?I Existe câmara fria?N A temperatura é controlada?N Existem registros de temperatura?R Existe sistema de alarme que alerta a ocorrência de

desvios em relação à temperatura programada da câmara fria?

INF Qual a temperatura registrada no momento da inspeção?_______ 0C

3.2. Condições específicas

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Todas as atividades executadas nesta área atendem


respectivos POPs? N Os funcionários estão uniformizados?N Os uniformes estão limpos e em boas condições?N As balanças são verificadas regularmente e calibradas

periodicamente?INF Com que freqüência às balanças são verificadas?N Existem registros?N A verificação é feita com pesos padrão devidamente

calibrados?INF Com que freqüência às balanças são calibradas?N Existem registros?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN A disposição do armazenamento é correta e racional,

com intuito de preservar a integridade e a identidade dos materiais e produtos?

Existe uma área/sistema que delimite ou restrinja o uso dos materiais/produtos respeitandose o “status” previamente definido para:N Quarentena?N Aprovado?N Reprovado?Existem áreas/ sistemas para a guarda dos materiais:N Matérias-primas?N Material de embalagem?N Produtos intermediários?N Produtos a granel?N Produtos terminados?Existe local exclusivo com dispositivo que ofereça segurança para guarda de substâncias e produtos sujeitos ao regime de controle especial:I Matéria primas?I Produto a granel?I Produto terminado?N O sistema de registro e controle de armazenamento

dos produtos intermediários e a granel inclui o tempo máximo de estocagem permitido antes de sua embalagem?

N O sistema de registro e controle da expedição observa a correspondente relação seqüencial de lotes e prazo de validade?

N Todos os materiais e produtos armazenados estão dentro do prazo de validade?

N Existe área separada, segura e identificada para armazenamento dos materiais e/ou produtos vencidos enquanto aguardam seu destino final?

N Estes materiais e/ou produtos são posteriormente destruídos?

N Existem registros?N Existe um sistema para o controle do estoque?INF Qual?N Caso sejam utilizados sistemas informatizados para

gerenciamento de materiais e produtos, a empresa comprova a segurança do sistema?

INF São realizados inventários periódicos?N Existem registros?R Os materiais e produtos armazenados encontramse

isolados do piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e conservação?

Recepção e armazenamento de matérias-primas

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN A área ocupada é condizente com o volume das

operações?N Todas as atividades executadas nesta área atendem


respectivos POPs?N As matérias-primas estão identificadas corretamente

pelo seu fabricante/fornecedor?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN O rótulo ou etiqueta de identificação está devidamente

aderida ao corpo do recipiente que a contém?N Quando do seu recebimento, cada lote de matéria-

prima recebe um número de registro? N O número de registro é utilizado para identificar a

matéria-prima até o final de sua utilização?N O rótulo ou etiqueta emitida pela empresa permite a

identificação correta, a visualização ou controle por sistema eletrônico do status das matérias-primas?

N Está devidamente aderida ao corpo do recipiente que a contém?

N Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, a matéria-prima permanece em quarentena e devidamente identificada como tal?

N No caso de estoques controlados por sistema informatizado, o uso de matérias-primas em quarentena é bloqueado até estarem liberadas pela pessoa autorizada?

N Uma matéria-prima já aprovada e identificada como tal é transferida para a área/sistema correspondente?

I As matérias-primas somente são utiliza das após a liberação pelo controle de qualidade?

N O prazo de validade está indicado no rótulo?

N Existe um programa de reanálise das matérias-primas em estoque respeitando o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das mesmas?

N Quando necessário, está indicado no rótulo/sistema à data de reanálise?

N Existe um programa para Qualificação de Fornecedores?

N Os fornecedores das substâncias ativas estão qualificados?

N Existem critérios definidos para o monitoramento do programa?

O programa inclui:INF Avaliação do histórico de fornecimento?INF Avaliação preliminar através de questionário?INF Auditorias de qualidade?N As matérias-primas reprovadas são devidamente

identificadas e segregadas?

Recepção e Armazenamento de materiais de embalagem

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN A área ocupada é condizente com o volume das

operações?N Todas as atividades executadas nesta área atendem


respectivos POPs?N Os materiais de embalagem estão identificados

corretamente pelo seu fabricante/fornecedor?N Quando do seu recebimento, os materiais de

embalagem recebem número de registro?N O número de registro é utilizado para identificar os

materiais de embalagem até o final de sua utilização?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN O rótulo ou etiqueta emitida pela empresa permite a

identificação correta e a visualização do status (reprovado, quarentena e aprovado) dos materiais de embalagem?

N Todos os lotes dos materiais são amostrados pelo Controle de Qualidade, de acordo com sistemas estatísticos apropriados e confiáveis?

N A quantidade de material amostrado está de acordo com procedimento de amostragem estabelecido?

N Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, o material de embalagem permanece em quarentena e devidamente identificado como tal?

N Um material já aprovado e identificado como tal é transferido para a área/sistema correspondente?

N Os materiais reprovados estão devidamente identificados e segregados?

R Os materiais considerados antigos ou obsoletos são destruídos?

N Existem registros?N Existe dentro do Almoxarifado, setor trancado e com

acesso restrito para material impresso?N A permissão de ingresso à área é somente para

pessoas autorizadas?

Recepção e armazenamento de produtos intermediários e a granel

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AExiste uma área para o armazenamento de produtos:N Intermediários?N A granel?N Todas as atividades executadas nesta área atendem


respectivos POPs?Existem procedimentos definidos para o recebimento e armazenamento de produtos intermediários e a granel:N Produzidos localmente?I Importados?I Existem depósitos ou instalações trancados, com

acesso restrito, para produtos intermediários e a granel de produtos sujeitos a regime especial de controle?

N O sistema de registro e controle das expedições de produtos intermediários e a granel observa a correspondente relação seqüencial de lotes e o prazo máximo de armazenamento estabelecido para cada produto?

N O armazenamento de produtos intermediários e a granel é realizado com a devida ordem e segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e expedição, assim como acidentes no seu manuseio?

N Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, os produtos intermediários e a granel permanecem em quarentena e devidamente identificados como tal?


Recepção e armazenamento de produtos terminados

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe uma área para o armazenamento de produtos

terminados?N Todas as atividades executadas nesta área atendem


respectivos POPs?N O sistema de registro e controle das expedições de

produto terminado observa a correspondente relação seqüencial de lotes e prazo de validade?

N O armazenamento é realizado com a devida ordem e segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e expedição, assim como acidentes no seu manuseio?

N Antes de sua liberação pelo Controle de Qualidade, os produtos terminados permanecem em quarentena e devidamente identificados como tais?

N Caso sejam utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de produtos, a empresa comprova a segurança do sistema?

N Os produtos estão empilhados com segurança?I Existem depósitos ou instalações trancados, com

acesso restrito, para produtos sujeitos a regime especial de controle?

N A empresa possui procedimentos em relação aos produtos com prazos de validade próximos ao vencimento?

N Esses procedimentos são cumpridos?N Existem registros?N A empresa possui registros de distribuição dos

produtos que permitam o rastreamento do(s) cliente(s) da distribuição primária?

N Todos os clientes da distribuição primária estão devidamente autorizados pelo Órgão Sanitário competente?

Área de amostragem de matérias-primas

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe uma sala específica para amostragem de

matérias-primas?N Todas as atividades executadas nesta área atendem

aos POPs previamente definidos ?N Existem registros das operações críticas definidas

nos respectivos POPs?N Os funcionários estão uniformizados?N Os uniformes estão limpos?N Quando necessário utilizam equipamentos de

proteção individual?N As instalações possuem condições apropriadas de

higiene?R Se necessário, a área possui controle de temperatura

e umidade relativa?N Existem registros?N No caso de desvios em relação aos parâmetros

estabelecidos é feita investigação para apurar as causas?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em

relação às causas identificadas?N Existem registros?INF Há necessidade de equipamentos de medição de

diferencial de pressão?N Caso necessário, existe?N Existem registros?INF São amostradas matérias-primas estéreis?N A amostragem é realizada sob Fluxo Laminar

instalado em área classificada?N O Fluxo Laminar e a área estão qualificados?N Existem registros?N Os instrumentos e utensílios usados na coleta de

amostras são apropriados?N Os instrumentos e utensílios, que entram em contato

com as matérias-primas, são limpos e/ou esterilizados, antes e após cada uso?

N Estão identificados com relação a sua situação de limpeza?

N Os recipientes amostrados estão identificados?O teste de identificação do conteúdo dos recipientes das substâncias ativas é realizado:

N Em todos os recipientes?N Em uma amostra estatística, no caso de produtores

de SPGV, desde que o fornecedor seja qualificado?N É realizado teste de identificação do conteúdo em

uma amostra estatística dos excipientes?N Os recipientes contendo as amostras são

identificados e fechados após a amostragem?


RECLAMAÇÃO – capitulo V da RDC 17

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AN Existe pessoa designada pelo recebimento das

reclamações com suporte necessário para execrcer esta atividade?

N Existem POPs para a avaliação e medidas a serem adotadas em caso de reclamações?

N Existe uma pessoa responsável pela decisão e medidas a serem adotadas?

N Qualquer reclamação é registrada e completamente avaliada/ investigada?

N O responsável pelo Controle de Qualidade a Garantia de qualidade e o responsável técnico são envolvidos na investigação da reclamação?

N São tomadas providências de acompanhamento após a investigação e a avaliação da reclamação, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto?

N O resultado da investigação é registrado ou citado no registro do lote do produto correspondente?

R Existem dados estatísticos das causas das reclamações?

N Existem procedimentos escritos que descrevam as ações a serem adotadas no caso de reclamações decorrentes de possíveis falsificações ou cargas roubadas, incluindo a comunicação às autoridades sanitárias competentes.


DEVOLUÇÃO

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AN Existe área delimitada ou restrita para o

armazenamento de produtos devolvidos?N Existe pessoa designada pelo recebimento das

devoluções?N Existem POPs para o recebimento, armazenamento

e investigação das causas de devoluções de produtos?

N Os produtos devolvidos estão devidamente identificados como tal?

N Os produtos devolvidos são inspecionados e/ou analisados antes de ser definido seu destino final?

N Após a inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos são tomadas medidas cabíveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto?

N Existem registros dos resultados da inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos incluindo os destinos finais?


RECOLHIMENTO – Capítulo VI da RDC 17

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AN Existe área separada, segura e identificada para

armazenamento dos produtos recolhidos do mercado enquanto aguardam seu destino final?

N Os produtos recolhidos do mercado estão devidamente identificados como tal?

N A empresa possui um sistema operacional, devidamente estruturado, para o recolhimento de produtos com desvio de qualidade do mercado? Este

procedimento inclui a disponibilidade da distribuição de lotes que devem conter informações suficientes sobre distribuidores e clientes diretos, incluindo os produtos exportados, as amostras para ensaios clínicos e as amostras médicas, de forma a permitir um recolhimento efetivo.

N Existem POPs para o recolhimento de produtos?N A empresa estabelece e mantém sistemática que

garanta a correta aplicação desses procedimentos?I Os registros correspondentes aos distribuidores

permitem a rastreabilidade dos produtos visando seu efetivo recolhimento?

I No caso de recolhimento, por desvio de qualidade, as autoridades sanitárias competentes são imediatamente informadas?

N Existe pessoa responsável designada para a coordenação e execução desses procedimentos?

N Se a pessoa designada não pertencer ao Controle de Qualidade e não for o Responsável Técnico, os mesmos são informados das operações efetuadas?

N São tomadas providências imediatas para o recolhimento do produto em todo o território no qual foi distribuído?

N São mantidos registros do recolhimento de produtos do mercado, incluindo a investigação de suas causas?

N As informações disponíveis permitem determinar o percentual de recolhimento do produto expedido?

N Existem relatórios sobre o destino dos produtos recolhidos do mercado?


SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA – título VI da RDC 17

Água potável

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AQual a procedência da água utilizada na empresa:INF Rede Pública?INF Poço Artesiano?INF A empresa possui reservatório de água?INF Antes de a água ser armazenada é feito algum

tratamento?INF Qual?N É feita a limpeza dos reservatórios de água?INF Qual a freqüência?N Existem registros?R Existem POPs para a limpeza dos reservatórios de

água?INF Os parâmetros de controle da água potável estão de

acordo com os limites estabelecidos pela legislação vigente?

N São feitos testes físico-químicos da água potável?INF Quais?INF Com que freqüência?N Existem registros?N São feitos testes microbiológicos da água potável?INF Com que freqüência?N Existem registros?N Periodicamente são colhidas amostras de água em

diversos pontos da fábrica, inclusive nos bebedouros, para efetuar a contagem microbiana?

N Existem registros?N No caso de resultados acima dos limites



N Existem registros?

Água purificada

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN A indústria possui um sistema para produção de

Água Purificada, que atenda às especificações definidas nas Farmacopéias adotadas pelo Ministério da Saúde?

INF Método de obtenção de água purificada:INF Tipo de equipamento:INF Qual é a capacidade em litros/hora? m3 ; LitrosN Existe pessoal capacitado para operar o sistema?

R Existe um diagrama atualizado do sistema de produção e distribuição da água purificada, incluindo os componentes do sistema, pontos de amostragem e pontos de uso?

INF A água que abastece o sistema de águapurificada é tratada?

INF Como?N Todas as atividades executadas nesta área atendem

aos POPs previamente definidos?INF Existe depósito para água purificada?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Qual é a capacidade? m3 ; LitrosINF Por quanto tempo permanece armazenada? /horasINF Existe sistema de recirculação da água purificada?N Existe algum tratamento para evitar a contaminação

microbiológica?INF Qual?N Existem instrumentos em linha para monitorar

parâmetros da qualidade da água?INF Quais?N São feitos testes físicoquímicos?INF Quais?INF Com que freqüência?N Existem registros?N São feitos testes microbiológicos?INF Com que freqüência?N Existem registros?N Em caso de resultados acima dos limites



N Existem registros?INF Qual o material utilizado na confecção das linhas de

distribuição da água purificada?INF A água produzida é utilizada como matéria-prima

para produtos não estéreis?N Existe procedimento para a liberação da água

utilizada na produção?N Existem registros?INF A água produzida é utilizada como fonte de

alimentação para sistema de produção de água para Injetáveis?

N É feita a sanitização do sistema?INF Qual a freqüência?N Existem registros?N É feita manutenção preventiva nos equipamentos do

sistema?INF Com que freqüência?N Existem registros?R Existem meios filtrantes no sistema?INF Quais?N Existem registros de troca dos meios filtrantes?N É feita sanitização dos meios filtrantes?INF Com que freqüência?N Existem registros?N Os instrumentos de medição e/ou controle instalados

em linha estão calibrados?INF Existe unidade de UV instalada no sistema?N Existem registros de troca das lâmpadas da unidade

de UV?N Existem registros da regeneração das resinas de

troca iônica?N O sistema de produção de Água Purificada está

validado?INF Qual o período de testes de avaliação estabelecido no protocolo aprovado?N Os resultados dos testes conduzidos durante a validação atenderam aos

critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?N Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no

protocolo aprovado foram devidamente investigados?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe freqüência préestabelecida para a revalidação

periódica?INF Qual?N Os resultados obtidos na revalidação periódica estão

de acordo com o protocolo aprovado?

Água para injetáveis

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AI A indústria possui um sistema para produção de

Água para Injetáveis segundo processos estabelecidos pelas edições vigentes da Farmacopéia Européia ou Farmacopéia dos Estados Unidos da América do Norte?

INF Método de obtenção de água para injetável:INF Tipo de equipamento:INF Qual é a capacidade em litros/hora? m3 ; LitrosI A água produzida é utilizada como matéria-prima

para produtos estéreis?N Existe pessoal capacitado para operar o sistema?N Todas as atividades executadas nesta área atendem

aos POPs previamente definidos?INF Existe depósito de água para Injetáveis?INF Qual é a capacidade do depósito? m3 ; LitrosINF Qual é o material utilizado na construção do depósito?INF Por quanto tempo a água é armazenada? horasINF Temperatura de armazenamento: ºCINF Existe um sistema de circulação fechado (looping)?N O material utilizado na tubulação nas linhas de

distribuição garante o grau de pureza de água e o nível de contaminação microbiana especificado?

INF Qual é o material?N As bombas de circulação são sanitárias?N As válvulas existentes no circuito são sanitárias?INF Caso não exista sistema de circulação fechada, como é feito o transporte da

água para injetáveis?Existem no sistema aparelhos para medir:INF Temperatura?INF pH?INF Condutividade?INF Carbono orgânico total (TCO)?Existem registros de:N pH?N Condutividade?N Carbono orgânico total?INF Existe algum tipo de filtro no sistema?INF Qual?N Existem registros de troca dos meios filtrantes?N É feita a sanitização dos meios filtrantes?INF Com que freqüência?N Existem registros?N São feitos testes físico-químicos?INF Quais?INF Com que freqüência?N Existem registros?N São feitos testes microbiológicos?INF Com que freqüência?N Existem registros?N São feitos testes de endotoxinas?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Com que freqüência?N Existem registros?N Em caso de resultados acima dos limites



N Existem registros?N Existe procedimento para a liberação da água

utilizada na produção?N Existem registros?N O sistema de produção de água para injetáveis é

sanitizado?INF Com que freqüência?N Existem registros?N É feita manutenção preventiva nos equipamentos do

sistema?INF Com que freqüência?N Existem registros?N O sistema de produção de Água para Injetáveis está

validado?INF Qual o período de testes de avaliação estabelecido no protocolo aprovado?N Os resultados dos testes conduzidos durante a

validação atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?

N Os desvios encontrados em relação aos parâmetros estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?

N Existe freqüência pré-estabelecida para a revalidação periódica?

INF Qual?N Os resultados obtidos na revalidação periódica estão



PRODUÇÃO

Condições gerais

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AN Existe um planejamento de produção?I Existem Fórmulas Padrão/Mestre autorizadas para

cada produto e tamanho de lote a ser fabricado?I A Ordem de Produção para cada lote de produto é

baseada fielmente nas instruções estabelecidas pela Fórmula Mestra/Padrão?

I São mantidos registros de todos os lotes produzidos?N As áreas de produção são condizentes com o volume

de operações?N O projeto das áreas produtivas possibilita a efetiva

limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada ou qualquer efeito adverso sobre a qualidade dos produtos?

N As operações de manutenção e reparo de equipamentos nas áreas produtivas são executadas de modo a evitar qualquer risco aos produtos?

N As instalações são construídas de forma a permitir a proteção contra a entrada de insetos e outros animais?

N Quando necessário, existem instrumentos para controle de temperatura, umidade e diferencial de pressão entre as áreas?

N Existem registros?N No caso de desvios, em relação aos limites


N São tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas investigadas?

N Existem registros?N A iluminação nas áreas de produção é apropriada às

atividades desenvolvidas?N A ventilação nas áreas de produção é apropriada às

atividades desenvolvidas?N As paredes, teto e piso estão revestidos com material

facilmente lavável e isentos de rachaduras ou pintura descascada?

N O piso é liso, impermeável e de fácil limpeza?N As áreas estão limpas?N A empresa possui POPs para todas as atividades

desenvolvidas nas áreas produtivas?N Os POPs referentes às atividades de cada área

encontramse disponíveis nos respectivos locais de trabalho?

N Existe procedimento que regulamente a entrada de pessoas estranhas nas áreas de produção?

N O pessoal encontra-se uniformizado?N Os uniformes estão limpos e em boas condições de

conservação?N Os funcionários utilizam as vestimentas apropriadas

para as atividades de produção, somente nestas áreas?

N A empresa é responsável pela lavagem dos uniformes dos funcionários?

N Quando necessário, são utilizados equipamentos de proteção individual (EPIs)?


Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AINF Existem ralos nas áreas de produção?N Se existem são sifonados?N Existem registros da limpeza e desinfecção dos

ralos?R Os recipientes de lixo estão identificados e cobertos?N A distribuição dos equipamentos é ordenada e

racional?N Os equipamentos estão dispostos de maneira a evitar

a contaminação cruzada?N As áreas de circulação encontramse livres?N Todos os equipamentos em uso na produção estão

identificados com o nome do produto, número do lote e fase da produção?

N Os instrumentos de medição e/ou controle estão calibrados?

N Existem registros?N Os testes de controle em processo são realizados

nas freqüências estabelecidas nos respectivos procedimentos operacionais?

Área de pesagem e medidas

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe área para as atividades de pesagem e

medidas?N A área de pesagem e medidas possui um sistema de

exaustão independente?N Existe um sistema de prevenção de contaminação

cruzada durante a operação de pesagem e/ou medida?

N É evitado o risco de contaminação do meio ambiente?

I Existe área específica para pesagem de substâncias altamente sensibilizantes?

N A área tem pressão negativa?N Os materiais usados para a pesagem e/ou medidas

(recipientes, espátulas, pipetas, etc.) estão limpos, identificados como tal, protegidos e armazenados em local definido?

N As balanças são verificadas regularmente e calibradas periodicamente?

INF Com que freqüência são verificadas?N Existem registros?N As verificações são feitas com pesos padrão

devidamente calibrados?INF Com que freqüência é calibrada?N Existem registros?N Os materiais de medidas estão calibrados?N Existem registros?N Durante as operações de pesagens e/ou medidas, os

funcionários utilizam equipamentos de proteção (óculos, gorros, máscaras, etc)?

I A operação de pesagem e/ou medidas é realizada de acordo com uma Ordem de Produção?

N As embalagens externas das matérias-primas a serem pesadas e/ou medidas, são limpas antes de entrarem nas áreas de pesagem?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN As embalagens contendo o saldo das matérias-

primas utilizadas na operação de pesagem e/ou medida são bem fechadas para proteger seu conteúdo e evitar sua contaminação?

N A operação de pesagem e/ou medidas das matérias-primas é conferida?

N Existem registros?N Os materiais pesados e/ou medidos são

identificados?INF Qual é o sistema utilizado?N Há segregação física dos materiais pesados e/ou

medidos para cada lote de produção?

Produtos Sólidos

Informações gerais

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Especificar formas farmacêuticas produzidas:N Existe área especifica para fabricação de produtos

sólidos

Produção

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AI As instruções da Ordem de Produção são seguidas

com exatidão?N Todas as etapas de produção são registradas e

assinadas pelo seu executor?N Todas as etapas críticas de produção são assinadas

pelo supervisor designado?INF Existem balanças e recipientes de medidas na área

de produção?N São calibrados periodicamente?INF Com que freqüência são calibrados?N Existem registros?N As balanças são verificadas periodicamente?N Existem registros?N As verificações são feitas com pesos padrão

devidamente calibrados?N Quando necessário, os equipamentos utilizados nos

processos produtivos possuem sistema de aspiração dos pós?

INF Qual o destino desses resíduos?N Todos os recipientes utilizados na produção de um

lote de produto estão devidamente identificados de acordo com seu conteúdo?

N Após seu uso, todos os utensílios, recipientes e equipamentos são higienizados e identificados como tal?

Etapa de mistura/homogeneizaçãoINF Tipo(s) de equipamento(s):N São realizados testes de controle em processo?INF Quais?N Existem registros?Etapa de aglutinaçãoINF Tipo(s) de equipamento(s):Etapa de compactaçãoINF Tipo(s) de equipamento(s):


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AEtapa de granulaçãoINF Tipo(s) de equipamento(s):N São realizados testes de controle em processo?INF Quais?N Existem registros?Etapa de secagemINF O equipamento utilizado na secagem do granulado é

Câmara de Secagem?I A câmara de secagem do granulado recebe somente

produto de um mesmo lote?INF O equipamento utilizado na secagem do granulado é

leito fluidizado?N Os filtros são dedicados para cada categoria de

produtos?INF São utilizados outros equipamentos para secagem?INF Quais?N Os equipamentos de secagem de granulados

possuem instrumentos de registro de temperatura e tempo de secagem?

N Existem registros?N Os instrumentos de registro estão calibrados?N São realizados testes de controle em processo?INF Quais?N Existem registros?Etapa de EncapsulamentoINF Tipo(s) de equipamento(s):N São realizados testes de controle em processo?INF Quais?N Existem registros?Etapa de compressãoINF Tipo(s) de equipamento(s):N São realizados testes de controle em processo?INF Quais?N Existem registros?Etapas de revestimentoINF Tipo(s) de equipamento(s):N São realizados testes após o revestimento?INF Quais?N Existem registros?N Se necessário, são realizados testes ao longo do

processo?INF Quais?N Existem registros?INF Existe local de armazenamento de produtos

intermediários na área de produção?N Existe um local/sistema de quarentena para os

produtos intermediários que delimite ou restrinja seu uso?

INF Existe local de armazenamento de produtos a granel na área de produção?

N Existe um local/sistema de quarentena para os produtos a granel que delimite ou restrinja seu uso?

N Os recipientes que contém esses produtos estão bem fechados e identificados?

INF Qual é o sistema de identificação utilizado?N O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas

do processo de produção de sólidos?N Existem protocolos aprovados para validações em

andamento?as


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AQue tipo de validação está previsto:INF Prospectiva?INF Quantos lotes serão avaliados?INF Retrospectiva?INF Qual o número de lotes considerados?

N Todos os lotes considerados na Validação Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?

INF Concorrente?INF Quantos lotes serão considerados?N Os resultados dos testes atendem aos critérios de

aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?N Os desvios encontrados em relação aos parâmetros

estabelecidos no protocolo aprovado foram devidamente investigados?



de acordo com o protocolo aprovado?N As empresas detentoras de registro de produtos

genéricos estão com todas etapas do processo de produção de sólidos desta categoria validadas?

Embalagem

Área de embalagem

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe área exclusiva para a embalagem primária de

medicamentos na forma farmacêutica sólida?INF Existe local que necessitam de condições ambientais

controladas?Se necessário, existem instrumentos que controlem:N Temperatura?N Umidade relativa do ar?N Pressão diferencial das áreas?N Existem registros?N As linhas de embalagem estão identificadas em

conformidade com o produto que está sendo embalado?

I As instruções da Ordem de Produção/Ordem de Embalagem são seguidas com exatidão?

N As linhas de embalagem são liberadas antes de seu uso?

N Existem registros?N Quando necessário, existem sistemas de extração de

pós da área, resultantes das operações de embalagem?

N Quando necessário, os equipamentos utilizados nos processos de envase de pós possuem sistema de aspiração dos pós?

INF Qual o destino desses resíduos?N São efetuados controles durante o pro cesso de

embalagem?INF Quais?N Existem registros?N É feita inspeção em linha durante o processo de

embalagem?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existem registros?N É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica

de materiais impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada?


8.3.3.2. Rotulagem

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AI O acesso aos rótulos, na área de embalagem,

somente é permitido a pessoas devidamente autorizadas?

N Os rótulos são inspecionados para verificar se correspondem ao produto a ser rotulado e a conformidade com a Ordem de Produção/Ordem de Embalagem, antes de serem entregues à linha de embalagem?

N As máquinas rotuladoras são inspecionadas e liberadas antes do uso?

N Existem registros?I Os rótulos impressos com o número de lote e a data

de vencimento não utilizados, são destruídos?N Existem registros?N São registradas as quantidades de rótulos recebidos,

usados, incluindo os danificados e os destruídos?I São investigadas todas as discrepâncias entre o

número de rótulos recebidos, número de rótulos usados, incluindo os danificados e os destruídos?

N Existem registros?N Os rótulos não impressos com o número de lote e a

data de vencimento, são devolvidos ao almoxarifado?N Existe pessoa responsável por essa devolução?N Existem registros?

PRODUTOS SEMI-SÓLIDOS


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Especificar formas farmacêuticas produzidas:N Existe área para fabricação de produtos semi-sólidos

8.4.2. Produção

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AINF Existem balanças e recipientes de medidas na área

de produção?N São calibradas regularmente?N Existem registros?N São verificadas regularmente?N Existem registros?N As verificações são feitas com pesos padrão

devidamente calibrados?I As instruções da Ordem de Produção são seguidas

com exatidão?N Todas as etapas de produção são registradas e

assinadas pelo seu executor?N Todas as etapas críticas de produção são assinadas

pelo supervisor designado?


Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AN Todos os recipientes utilizados na produção de um

lote de produto estão devidamente identificados de acordo com seu conteúdo?

N Todos os equipamentos utilizados na produção de um lote estão identificados de acordo com o produto?


N Os equipamentos estão dispostos adequadamente de maneira a evitar mistura/contaminação cruzada quando são fabricados simultaneamente lotes de produtos diferentes?

N São realizados testes de controle em processo?INF Quais?N Existem registros?INF Existe local de armazenamento de produtos a granel

na área de produção?N Existe um local/sistema de quarentena para os

produtos a granel que delimite ou restrinja seu uso?N Os recipientes que contêm esses produtos, estão

bem fechados e identificados?INF Qual é o sistema de identificação utilizado?N O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas

do processo de produção de semi-sólidos?N Existem protocolos aprovados para as validações em

andamento?Que tipo de validação está previsto:INF Prospectiva?INF Quantos lotes serão avaliados?INF Retrospectiva?INF Qual o número de lotes considerados?N Todos os lotes considerados na Validação

Retrospectiva foram produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações?






de acordo com o protocolo aprovado?Produtos semi-sólidos estéreis:INF A preparação de produtos semi-sólidos estéreis é

realizada em sistema aberto?N São preparados em área limpa, grau C (classe

10.000)?

INF A preparação de produtos semi-sólidos estéreis é realizada em sistema fechado?

N São preparados em área limpa, grau D (classe 100.000)?

N São envasados em área limpa, grau C (classe 10.000)?

INF Qual o processo utilizado para garantir a esterilidade dos produtos?


Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AN O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do

processo de produção de semi-sólidos estéreis?N Existem protocolos aprovados para as validações em



INF Concorrente?INF Quantos lotes serão avaliados?N Os resultados dos testes atendem aos critérios de

aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?N Os desvios encontrados em relação às premissas

estabelecidas no protocolo aprovado foram devidamente investigados?




Envase

Área de envase

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe área específica para o envase de

medicamentos na forma farmacêutica semi-sólida estéril?

N As linhas de envase estão identificadas em conformidade com o produto que está sendo embalado?

I As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?

N As linhas de envase são inspecionadas e liberadas antes do seu uso?

N Existem registros?N São efetuados controles em processo durante as

operações de envase?INF Quais?N Existem registros?N É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica

de materiais de envase (gravados ou não) e de produto a granel e a quantidade real utilizada?


Embalagem

Área de embalagem

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe área exclusiva para a embalagem secundária

de medicamentos na forma farmacêutica semi-sólida?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN As linhas de embalagem estão identificadas em

conformidade com o produto que está sendo embalado?



N Existem registros?N É feita inspeção em linha durante o processo de

embalagem?N Existem registros?N É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica



PRODUTOS LÍQUIDOS


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Especificar formas farmacêuticas produzidas:N Existe área para a fabricação de produtos líquidos?

8.5.2. Produção

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Existem balanças e recipientes de medidas na área de

produção?N São calibrados regularmente?N Existem registros?N As balanças são verificadas regularmente?N Existem registros?N As verificações são feitas com pesos padrão

devidamente calibrados?N Todas as etapas de produção são registradas e

assinadas pelo seu executor?N Todas as etapas críticas da produção são assinadas

pelo supervisor designado?N Todos os recipientes utilizados na produção de um lote

de produto estão devidamente identificados de acordo com o conteúdo?


N Os equipamentos estão dispostos corretamente de modo a evitar mistura/contaminação cruzada quandosão fabricados simultaneamente lotes de produtos diferentes?

N A água utilizada na produção é no mínimo de qualidade purificada?

R As soluções são filtradas?INF Tipo de filtro:N Existem registros de sanitização dos filtros?N São realizados testes de controle em processo?INF Quais?N Existem registros?INF Existe local de armazenamento de produtos a granel

na área de produção?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe um local/sistema de quarentena para os

produtos a granel que delimite ou restrinja seu uso?N Os recipientes que contêm esses produtos estão bem

fechados e identificados?N O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do

processo de produção de líquidos?N Existem protocolos aprovados para as validações em






N Existe freqüência préestabelecida para a revalidação periódica?


de acordo com o protocolo aprovado?N As empresas detentoras de registro de produtos

genéricos estão com todas as etapas do processo de produção de líquidos desta categoria validadas?

Embalagem

Área de envase

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe área específica para o envase de

medicamentos na forma farmacêutica líquida?I As instruções da Ordem de Produção são seguidas

com exatidão?N As linhas de envase são inspecionadas e liberadas,

antes de seu uso?N Existem registros?R São efetuados controles em processo durante as

operações de envase?INF Quais?N Existem registros?N É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica



Rotulagem

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AI O acesso aos rótulos, na área de embalagem,

somente é permitido a pessoas devidamente autorizadas?


Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AN Os rótulos são inspecionados para verificar se

correspondem ao produto a ser rotulado e a conformidade com a Ordem de Produção/Ordem de Embalagem, antes de serem entregues à linha de embalagem?

N As máquinas rotuladoras são inspecionadas e liberadas antes do uso?

N Existem registros?N Os rótulos impressos com o número de lote e a data

de vencimento não utilizados são destruídos?N Existem registros?N São registradas as quantidades de rótulos recebidos,

usados, incluindo os danificados e os destruídos?I São investigadas todas as discrepâncias entre o

número de rótulos recebidos, número rótulos usados, incluindo os danificados e os destruídos?

N Existem registros?N Os rótulos não impressos com o número de lote e a

data de vencimento, são devolvidos ao almoxarifado?N Existe pessoa responsável por essa devolução?N Existem registros?

Embalagem Secundária

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe área exclusiva para a embalagem secundária

de medicamentos na forma farmacêutica líquida nãoestéril?

N As linhas de embalagem estão identificadas em conformidade com o produto que está sendo embalado?



N Existem registros?N É feita inspeção em linha durante o processo de

embalagem?N Existem registros?N É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica



Produtos de classes terapêuticas que requerem condições especiais de produção em complementação aos requisitos já estabelecidos por linha de produção

Produtos hormonais

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AINF Especificar formas farmacêuticas produzidas (sólidos,

semi-sólidos, líquidos, injetáveis):N Existe área exclusiva e separada para produção de

produtos hormonais?I A produção destes produtos é feita de forma a evitar a

contaminação cruzada?I O sistema de insuflamento e exaustão de ar é

independente daqueles existentes para as demais áreas ou instalações?


Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AN O sistema de exaustão de ar possui dispositivos que

evitem contaminar o meio ambiente?N A área de produção possui pressão de ar negativa

com relação às áreas adjacentes?N Existem registros do diferencial de pressão?N Os funcionários usam equipamentos de proteção

individual durante todo processo de produção?N São realizados exames médicos específicos e

periódicos nas pessoas que manipulam hormônios?N Existem registros?N São realizados rodízios periódicos entre os

funcionários da área de produção?INF Qual é a periodicidade?N O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do

processo de produção de produtos hormonais?N Existem protocolos aprovados para as validações em









Produtos contendo substâncias altamente ativas (por ex. prostaglandinas, talidomida, imunosupressores, algumas substâncias psicoativas e outras).

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Especificar formas farmacêuticas produ zidas:INF Existe área exclusiva para produção de produtos

contendo substâncias altamente ativas?I A produção destes produtos é feita de forma a evitar a

contaminação cruzada?I Caso exista área exclusiva, o sistema de insuflamento

e exaustão do ar é independente daqueles existentes para as demais áreas ou instalações?

N O sistema de exaustão de ar possui dispositivos que evitem contaminar o meio ambiente?

N Os funcionários usam equipamentos de proteção individual durante todo processo de produção?

N São realizados exames médicos periódicos específicos nas pessoas que manipulam produtos sujeitos a regime especial de controle?



Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Os procedimentos de limpeza dos equipamentos

utilizados na produção de produtos sujeitos a regime especial de controle estão validados?

N Caso exista área exclusiva, o Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas de produção de produtos contendo substâncias altamente ativas?

N Existem protocolos aprovados para validações em andamento?

7

Que tipo de validação está previsto:INF Prospectiva?INF Quantos lotes serão avaliados?INF Retrospectiva?INF Qual o número de lotes considerados?N Todos os lotes considerados na Validação








Produtos antibióticos não betalactâmicos

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Especificar formas farmacêuticas produzidas:INF Existe área exclusiva para produção de antibióticos

não betalactâmicos?I A produção destes produtos é feita de forma a evitar a

contaminação cruzada?I Caso exista área exclusiva, o sistema de insuflamento

e exaustão de ar é independente daqueles existentes para as demais áreas ou instalações?



N São realizados exames médicos periódicos específicos nas pessoas que manipulam antibióticos?

N Existem registros?N Os procedimentos de limpeza dos equipamentos

utilizados na produção de antibióticos não betalactâmicos estão validados?

N O Plano Mestre de Validação inclui a produção de produtos antibióticos não betalactâmicos?

N Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?

Que tipo de validação está previsto:INF Prospectiva?INF Quantos lotes serão avaliados?INF Retrospectiva?INF Qual o número de lotes considerados?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Todos os lotes considerados na Validação








Produtos penicilânicos

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Especificar formas farmacêuticas produzidas:A produção de penicilânicos é feita:R Em edifício exclusivo e separado?I Em áreas exclusivas e separadas?I Caso exista área exclusiva, o sistema de insuflamento




N São realizados exames médicos periódicos nas pessoas que manipulam produtos penicilânicos?

N Existem registros?R São realizados rodízios periódicos entre os

funcionários da área de produção?INF Qual é a periodicidade?N Existem registros?N O Plano Mestre de Validação inclui todas as etapas do

processo de produção de penicilânicos?N Existem protocolos aprovados para as validações em

andamento?Que tipo de validação está previsto:

Produtos cefalosporínicos

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AINF Especificar formas farmacêuticas produzidas:A produção de cefalosporínicos é feita:R Em edifício exclusivo e separado?I Em áreas exclusivas e separadas?I Caso exista área exclusiva, o sistema de insuflamento




N São realizados exames médicos periódicos nas pessoas que manipulam produtos cefalosporínicos?




processo de produção de cefalosporínicos?N Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?Que tipo de validação está previsto:INF Prospectiva?INF Quantos lotes serão avaliados?INF Retrospectiva?INF Qual o número de lotes considerados?N Todos os lotes considerados na Validação








Produtos citostáticos

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Especificar formas farmacêuticas produzidas:N Existe área exclusiva e separada para produção de

produtos citostáticos?I A produção destes produtos é feita de forma a evitar a

contaminação cruzada?I O sistema de insuflamento e exaustão de ar é

independente daqueles existentes para as demais áreas ou instalações?



N São realizados exames médicos periódicos específicos nas pessoas que manipulam as substâncias citostáticas?



processo de produção de citostáticos?N Existem protocolos aprovados para as validações em

andamento?Que tipo de validação está previsto:INF Prospectiva?INF Quantos lotes serão avaliados?INF Retrospectiva?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Qual o número de lotes considerados?N Todos os lotes considerados na Validação








PRODUTOS ESTÉREIS

Condições Específicas

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AExiste área limpa para:I Preparação de produtos com esterilização final ou com

filtração esterilizante?I Preparação asséptica de produtos sem esterilização

final?I Envase de produtos com esterilização final?I Envase asséptico de produtos sem esterilização final?N Fabricação de recipientes plásticos por laminação para

SPGV?Existe área para:N Lavagem e esterilização/despirogenização de ampolas

e/ou frascos-ampola?N Esterilização final de produtos?N Inspeção visual de produtos envasados?N O projeto das áreas produtivas possibilita a efetiva

limpeza e manutenção de modo a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior?

N As junções entre piso, paredes e teto são isentas de ângulo?

N As paredes, teto e pisos são sanitiza dos?N Existem registros?N As janelas ou visores estão perfeitamente vedados?I Existe procedimento que regulamente a entrada de

pessoas nas áreas de produção de produtos estéreis?N As ampolas, frascos-ampola, tampas e utensílios que

são transferidas para as áreas de envase estão devidamente esterilizadas e/ou despirogenizadas?

Área de lavagem, esterilização e despirogenização de recipientes e materiais

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN A área ocupada é apropriada para o volume das

operações?N A área de circulação está livre?N O local está limpo?R A área é classificada?INF Qual é a classificação Dessa área?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existem registros?INF A área possui instalações de filtração de ar?N Existem registros dos controles do ar filtrado?N Todos os equipamentos estão identificados?N Todos os equipamentos que estão sendo utilizados no

preparo de um lote de produto têm etiquetas que identifiquem o produto em processo e seu número de lote?

N A água utilizada no último enxágüe das ampolas e frascos-ampola é de grau injetável?

N Existe algum tipo de filtro nos sistemas de água e ar comprimido que abastece o equipamento de lavagem de ampolas e frascos ampola?

INF Tipos de filtrosN Existem registros das trocas dos filtros?O procedimento de lavagem das ampolas e dos frascos-ampola é:INF Automático?INF Semiautomático?INF Manual?INF As ampolas e frascos-ampola lavados são

acondicionados em caixas metálicas?N Existe estufa de esterilização e despirogenização?INF A estufa de esterilização e despirogenização é de

dupla porta?N Caso não exista, as ampolas e frascos ampola

esterilizados e despirogenizadas são transferidos para a área de envase com segurança?

N Existe túnel de esterilização e despirogenização?INF A máquina automática de lavagem de ampolas e

frascosampola está acoplada ao túnel de esterilização e despirogenização?

N Os equipamentos de esterilização e despirogenização possuem registradores de tempo e temperatura?

N Existem registros?N Existem na área autoclaves de esterilização?INF As autoclaves são de dupla porta?N Caso não existam, os materiais esterilizados por calor

úmido são transferidos para a área de envase com segurança?

N O esterilizador por calor úmido possui registradores de tempo e temperatura?

N Existem registros?N São usados indicadores que possam identificar se o

material foi submetido ao processo de esterilização?N Os materiais esterilizados estão identificados?N Os instrumentos de medição dos equipamentos estão

calibrados?N Existem registros?N O processo de esterilização por calor úmido está

validado?N Existe protocolo aprovado para a validação do

processo de esterilização de materiais por calor úmido?

N Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas satisfatórias para cada protocolo aprovado?

N Existe um diagrama padronizado da carga mínima e máxima de materiais?

N Foram estabelecidos os parâmetros de controle de esterilização para cada carga padronizada?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Os resultados dos testes atendem aos critérios de



N Está prevista a revalidação periódica?N Qual é a freqüência?N Os resultados obtidos na revalidação periódica estão

de acordo com o protocolo aprovado?N O processo de esterilização por calor seco está


processo de esterilização por calor seco?INF Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas

satisfatórias para cada protocolo aprovado?N Existe um diagrama padronizado da carga mínima e

máxima de materiais?N Os resultados dos testes atendem aos critérios de

aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?N Foram estabelecidos os parâmetros de controle de

esterilização para cada carga padronizada?N Os desvios encontrados em relação aos parâmetros


N Está prevista a revalidação periódica?INF Qual é a freqüência?N Os resultados obtidos na revalidação periódica estão

de acordo com o protocolo aprovado?N O processo de despirogenização está validado?INF Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas


máxima de produtos/materiais?N Foram estabelecidos os parâmetros de controle de



N Está prevista a revalidação periódica?INF Qual?INF No caso de utilização de frascos plásticos, qual o

método de esterilização empregado?N Existem registros?INF A empresa utiliza o processo de esterilização por óxido

de etileno?INF Em que tipos de componentes?N Os desvios encontrados em relação aos parâmetros


N Está prevista a revalidação periódica?N Qual é a freqüência?N Os resultados obtidos na revalidação periódica estão

de acordo com o protocolo aprovado?N O processo de esterilização por calor seco está


processo de esterilização por calor seco?INF Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas

satisfatórias para cada protocolo aprovado?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe um diagrama padronizado da carga mínima e

máxima de materiais?N Os resultados dos testes atendem aos critérios de

aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?N Foram estabelecidos os parâmetros de controle de




de acordo com o protocolo aprovado?N O processo de despirogenização está validado?INF Foram apresentadas 03 (três) corridas consecutivas


máxima de produtos/materiais?N Foram estabelecidos os parâmetros de controle de



N Está prevista a revalidação periódica?INF Qual?INF No caso de utilização de frascos plásticos, qual o

método de esterilização empregado?N Existem registros?INF A empresa utiliza o processo de esterilização por óxido

de etileno?INF Em que tipos de componentes?

Área para a preparação de produtos com esterilização final ou com filtração esterilizante

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN A área limpa de preparação é apropriada para o

volume das operações?A preparação dos produtos estéreis é realizada:INF Sistema aberto?N Os produtos estéreis são preparados em área limpa

grau C (classe 10.000)?INF Sistema fechado?N As soluções são preparadas em área limpa grau D

(classe 100.000)?N A área possui pressão positiva com relação às áreas

adjacentes?N Existe antecâmara para o ingresso de pessoal à área

de preparação de produtos estéreis?N Existe antecâmara para o ingresso de materiais na

área de preparação de produtos estéreis?N Existe gradiente de pressão da área de preparação

dos produtos estéreis para as antecâmaras e áreas adjacentes?

Existem registros de:N Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?N Umidade relativa das áreas?N Temperatura ambiental das áreas?N Os valores registrados estão de acordo com o

estabelecido no POP?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Os instrumentos de medição estão calibrados?N Existem registros?É realizado monitoramento de partículas:N Viáveis?N Não viáveis?N Existem registros?N São realizados controles microbiológicos das

superfícies?N Existem registros?N No caso de desvios em relação aos limites



N Existem registros?N Os procedimentos de vestimenta e higienização

pessoal para essa área são cumpridos?N Os uniformes utilizados na área grau C são

esterilizados?N O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de

material que evite a liberação de fibras ou partículas?N As luvas são isentas de lubrificantes que liberem

partículas?N Existe procedimento que define as condições de

entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área limpa de preparação?

N Todas as operações de preparação de produtos estéreis são registradas e assinadas pelo seu executor?

N Todas as etapas críticas da produção es tão assinadas pelo supervisor designa do?

N Todos os equipamentos usados na preparação de um lote de produto estéril estão identificados?

Se existem balanças e recipientes de medidas na área de preparação de produtos estéreis, essas são:N Calibradas regularmente?N Existem registros?N Verificadas regularmente?N Existem registros?N As verificações são feitas com pesos padrão

devidamente aferidos?N Existe separação apropriada entre os equipamentos

para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são produzidos simultaneamente lotes de produtos diferentes?

I Na preparação produtos estéreis é utilizada água de qualidade injetável?

N A água de qualidade injetável é liberada pelo Controle de Qualidade antes do seu uso?

R Os reatores são esterilizados com vapor puro?N São feitos controles em processo?INF Quais?N Existem registros?N A tubulação utilizada para transferência de solução ou

suspensão para a área de envase, é sanitizada/esterilizada?

INF A solução é filtrada através de filtro esterilizante?N São feitos testes para determinar a integridade do filtro

esterilizante?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existem registros?N Depois de usados, todos os utensílios, equipamentos e

recipientes são bem lavados, e se necessário, esterilizados e conservados deste modo até a próxima utilização?

N São identificados com etiquetas que certificam esta condição?

Área de envase de produtos com esterilização final

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN A área limpa de envase de produtos com esterilização

final é apropriada para o volume das operações?N A área limpa de envase de produtos com esterilização

final é grau C (classe 10.000)?N A área possui pressão positiva com relação às áreas


de envase de produtos estéreis?N Existe antecâmara para o ingresso de materiais à área

de envase de produtos estéreis?N Existe gradiente de pressão dos produtos estéreis para

as antecâmaras e áreas adjacentes?Existem registros de:N Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?N Umidade relativa da área?N Temperatura ambiental da área?N Os valores registrados estão de acordo com o

estabelecido no POP?N Os instrumentos de medição controle estão aferidos?N Existem registros?É realizado monitoramento de partículas:N ViáveisN Não viáveisN Existem registros?N No caso de desvios em relação aos limites




pessoal para essa área são cumpridos?I Os uniformes utilizados na área limpa de envase de

soluções parenterais são esterilizados?N O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de

material que evite a liberação de fibras ou partículas?N As luvas estéreis são isentas de lubrificantes que

liberem partículas?N Existe procedimento que define as condições de

entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área limpa de envase de soluções parenterais?

N As ampolas, frascos-ampola, tampas e utensílios que são transferidos para área de envase de produtos com esterilização final estão devidamente esterilizados?

I As instruções da Ordem de Produção são seguidas com exatidão?

N Todas as operações de envase são registradas e assinadas pelo seu executor?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe separação apropriada entre equipamentos para

evitar mistura ou contaminação cruzada quando são envasados simultaneamente lotes de produtos diferentes?

os

N Todos os equipamentos usados no envase de produtos estéreis estão identificados?

O procedimento de envase de produtos estéreis com esterilização final é:INF Automático?INF Semiautomático?INF Manual?N O envase de soluções parenterais é realizado sob

fluxo laminar grau A (classe 100)?N O fluxo laminar classe A está certificada?N Existem registros?N São feitos controles freqüentes do volume/peso do

envase?N Existem registros?N Existe um sistema que identifique produtos

esterilizados?os

N A área de envase de produtos estéreis está qualificada?

N Existem registros?N O envase de pomadas, cremes, suspensão e emulsão

estéreis com esterilização final é realizado em ambiente grau C (classe 10.000)?

N O Plano Mestre de Validação inclui o processo de envase de pomadas, cremes, suspensão e emulsão estéreis?

N Existem protocolos aprovados para as validações em andamento?

Que tipo de validação está previsto:INF Prospectiva?INF Quantos lotes serão avalia dos?INF Retrospectiva?INF Qual o número de lotes considerados?N Todos os lotes considerados na Validação








Área de esterilização final de produtos

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AR Existe área específica para a esterilização final de

produtos?N São utilizados equipamentos de proteção individual?R Existe sistema de exaustão?N As autoclaves estão identificadas?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existem registros de temperatura de esterilização?N Existem registros de tempo de esterilização?N São utilizados indicadores biológicos para monitorar o

processo de esterilização?N Existem registros?R Depois da autoclavagem, é feito algum teste de

hermeticidade nos recipientes esterilizados?N Os registros de esterilização estão anexados a Ordem

de Produção?N Existem procedimentos seguros para evitar a mistura

de produtos não esterilizados daqueles já esterilizados?

N Os produtos que foram esterilizados estão identificados como tal?

N Os recipientes que contêm os produtos esterilizados, estão bem fechados e estão identificados de acordo com seu conteúdo?

N O processo de esterilização final de produtos está validado?

N Existe protocolo aprovado para a validação do processo de esterilização final de produtos?


N Os resultados dos testes atendem aos critérios de aceitação estabelecidos no protocolo aprovado?




Área de preparação asséptica

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AI Existe área limpa para a preparação as séptica de

produtos sem esterilização final?N A área limpa de preparação asséptica é apropriada

para o volume das operações?N Os produtos estéreis são preparados em área limpa

grau B (classe 100) ou C (classe 10.000)?N A área possui pressão positiva com relação as áreas


de preparação de produtos estéreis?N Existe antecâmara para o ingresso de materiais na

área de preparação asséptica de produtos estéreis?N Existe gradiente de pressão da área de preparação

asséptica para as ante-câmaras e áreas adjacentes?Existem registros de:N Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?N Umidade relativa das áreas?N Temperatura ambiental das áreas?N Os valores registrados estão de acordo com o

estabelecido no POP?É realizado monitoramento de partículas:N ViáveisN Não viáveis


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existem registros?N No caso de desvios em relação aos limites




pessoal para essa área são cumpridos?N Os uniformes usados estão de acordo com o grau de

limpeza da área limpa?I Os uniformes utilizados na área grau B ou C, são

esterilizados?N O tecido utilizado na confecção dos uniformes é de

material que evite a liberação de fibras ou partículas?N As luvas estéreis são isentas de lubrificantes que

liberem partículas?N Existe procedimento que define as condições de

entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área de preparação asséptica?

N Existem registros?N Todas as operações de preparação asséptica de

produtos estéreis são registradas e assinadas pelo seu executor?

N Todos os recipientes usados na preparação asséptica de um lote de produto estão identificados?

N Todos equipamentos usados na preparação de um lote de produto, estão identificados?

N Existe apropriada separação entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são produzidos simultaneamente lotes de produtos diferentes?

I Na preparação asséptica de produtos estéreis é utilizada água de qualidade injetável?

N A água de qualidade injetável é liberada pelo Controle de Qualidade antes do uso?

I Os reatores são esterilizados com vapor puro?I Os utensílios que entram na área as séptica estão

esterilizados?I A manipulação do produto é realizado sob fluxo

laminar grau A (classe 100)?N O fluxo laminar está qualificado?N Existem registros?N São feitos controles em processo?INF Quais?N Existem registros?INF A solução é filtrada através de filtro esterilizante?INF Qual é a porosidade do filtro esterilizante?N São feitos testes para determinar a integridade do filtro

esterilizante?N Existem registros?N Depois de usados, todos os utensílios, equipamentos e

recipientes são bem lavados/ esterilizados e conservados deste modo até a próxima utilização?

N São identificados com etiquetas que certificam esta condição?


Área de envase asséptico de produtos (matérias-primas estéreis ou produtos com filtração esterilizante)

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN A área limpa de envase de produtos estéreis é

grau B (classe 100) ou C (classe 10.000)?N A área possui pressão positiva com relação às

áreas adjacentes?N Existe antecâmara para o ingresso de pessoal à

área de envase de produtos estéreis? N Existe antecâmara para o ingresso de

materiais à área de envase de produtos estéreis?N Existe gradiente de pressão da área de

preparação asséptica para as antecâmaras e áreas adjacentes?

Existem registros de:N Diferencial de pressão entre as diferentes áreas?N Umidade relativa da área?N Temperatura ambiental da área?N Os valores registrados estão de acordo com o

estabelecido no POP?É realizado monitoramento das partículas:N Viáveis?N Não viáveisN Existem registros?N São realizados controles microbiológicos das

superfícies?N Existem registros?N No caso de desvios em relação aos limites




pessoal para essa área são cumpridos?N Os uniformes usados estão de acordo com o grau

de limpeza da área limpa?I Os uniformes utilizados na área limpa de envase

asséptico são esterilizados?N O tecido utilizado na confecção dos uniformes é

de material que evite a liberação de fibras ou partículas?

N As luvas estéreis são isentas de lubrificantes que liberem partículas?

N Existe procedimento que define as condições de entrada de matérias-primas, materiais e equipamentos na área limpa de envase asséptico de produtos sem esterilização final?

N Existem registros?N As ampolas, frascos-ampola, tampas e utensílios

que entram à área limpa de envase asséptico estão devidamente esterilizados e/ou despirogenizados?

N Todas as operações de envase asséptico são registradas e assinadas pelo seu executor?

N Existe separação física apropriada entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada quando são envasados simultaneamente lotes de produtos diferentes?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Todos os equipamentos usados no envase

asséptico de produtos estéreis estão identificados?

O procedimento de envase asséptico de produtos estéreis é:INF Automático?INF Semiautomático?INF Manual?N O envase do produto é realizado sob fluxo laminar

grau A (classe 100)?N O fluxo laminar classe A está qualificado?N Existem registros?N São feitos controles em processo de volume/peso

do envasado?N Existem registros?N Os recipientes que contêm os produtos a granel,

estão identificados?N O envase asséptico de produtos está validado?N É feito o enchimento simulado com meio de

cultura?N Existe protocolo aprovado para a vali

dação do processo de envase assépticode produtos?




N Está prevista a revalidação periódica?INF Qual é a freqüência?N Os resultados obtidos na revalidação periódica

estão de acordo com o protocolo aprovado?

INF O produto envasado é liofilizado?N O liofilizador está instalado na área de envase

asséptico?N A transferência dos recipientes contendo o

produto ao liofilizador é realizado sob fluxo laminar classe A?

N São monitorados os parâmetros de temperatura, tempo e vácuo durante o processo de liofilização?

N Existem registros?N Os registros são anexados a Ordem de

Produção?N O processo de liofilização está validado?N Existe protocolo aprovado para a validação do

processo liofilização?N Foram apresentadas 03 (três) corridas

consecutivas satisfatórias para cada protocolo aprovado?



N Está prevista a revalidação periódica?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AINF Qual é a freqüência?N Os resultados obtidos na revalidação periódica

estão de acordo com o protocolo aprovado?N A recravagem é realizado sob fluxo laminar classe

C?

Área de inspeção de produto envasado

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe um local separado para a inspeção visual de

produtos envasados?R A área ocupada é apropriada para o volume das

operações?N São utilizados equipamentos de proteção individual?R Há necessidade de controle de temperatura e umidade

na área de revisão visual para determinados produtos?R Existem equipamentos para o controle de temperatura

e umidade da área?N Existem registros?R Existem registros dos procedimentos de limpeza e

desinfeção?N A área foi inspecionada para verificar a presença de

produtos anteriormente inspecionados?N Existem registros?N Existe separação entre as linhas de inspeção visual

quando se inspecionam simultaneamente lotes de produtos diferentes?

N Os recipientes que contêm produtos estão identificados de acordo com seu conteúdo?

INF A inspeção é realizada por equipamentos automáticos?N O equipamento é calibrado periodicamente?N Existem registros?INF A inspeção visual é manual?N A inspeção visual é realizada contra fundo claro e

escuro?N Os inspetores são submetidos a exames oftalmológicos

regulares?INF Qual a periodicidade?N Existem registros?N São mantidos intervalos periódicos de descanso dos

inspetores?INF Quanto tempo o inspetor permanece na operação de revisão?

............. horasINF Qual é o tempo de descanso dos inspetores?

............. minutosN Existem registros de descarte de produto no processo

de inspeção visual?

EmbalagemÁrea de embalagem secundária

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe área para as operações de embalagem

secundária?A área de embalagem secundária é:INF Por linha de produção?INF Comum para todos os produtos fabricados na

empresa?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN A área está limpa?INF Existe local que necessitam de condições ambientais

controladas?Se necessário, existem equipamentos que controlem:N Temperatura?N Existem registros?I A operação de embalagem secundária é realizada de

acordo com a Ordem de Produção/ Ordem de Embalagem?

N Todas as operações de embalagem são registradas e assinadas pelo seu executor?

N Todos os recipientes contendo produto envasado, estão devidamente identificados de acordo com o conteúdo?

N A linha de embalagem secundária está identificada em conformidade com o lote de produto a ser embalado?

N Existe separação apropriada entre os equipamentos quando são embalados simultaneamente lotes de produtos diferentes?

N São efetuados controles em processo durante a operação de embalagem secundária?

INF Quais?N Existem registros?N Após a embalagem os produtos permanecem em

quarentena?N Existem registros?N É realizada a reconciliação entre a quantidade teórica



Rotulagem

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AI O acesso aos rótulos, na área de embalagem, somente

é permitido a pessoas devidamente autorizadas?N As linhas de embalagem são inspecionadas, para

verificar se correspondem ao produto a ser rotulado e a conformidade com a Ordem de Produção/ Ordem de Embalagem, antes do uso?

N As máquinas rotuladoras são inspecionadas, antes do uso, em relação à não existência de materiais impressos de produtos anteriores?

I Os rótulos impressos com o número de lote e a data de vencimento não utilizados são destruídos?

N Existem registros?N São registradas as quantidades de rótulos recebidos,

usados, incluindo os danificados e os destruídos?N São investigadas todas as discrepâncias entre o

número de rótulos recebidos, número rótulos usados, incluindo os danificados e os destruídos?

N Existem registros?R Os rótulos não impressos com o número de lote e a

data de vencimento, são de volvidos ao almoxarifado?N Existe pessoa responsável por essa devolução?N Existem registros?


CONTROLE DE QUALIDADE

Condições gerais

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AI O Controle de Qualidade é independente da produção?N As áreas do Controle de Qualidade são condizentes

com o volume das operações?N As áreas estão limpas?N O pessoal encontra-se uniformizado?N Os uniformes estão limpos e em boas condições de

conservação?INF Existem ralos na área?N Se existem, são sifonados?N Existem registros dos procedimentos de limpeza e

desinfecção?N A iluminação é apropriada?INF Qual a formação profissional do responsável pelo

Controle de Qualidade?INF A quem está subordinado o responsável pelo Controle

de Qualidade?R A empresa tem definido os critérios de qualificação do

pessoal chave no Controle de Qualidade?R Existe um programa de treinamento que garanta o

desempenho dos funcionários nas atividades dos laboratórios?

N Existem registros?INF Existem ensaios efetuados por laboratórios

contratados?INF Quais ensaios?

INF Quais laboratórios?N Existem especificações escritas para todas as matérias

primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminado?

N Os POPs referentes às atividades de cada área encontram-se disponíveis nos respectivos locais de trabalho?

Existem planos de amostragem definidos para:N Matérias primas?N Materiais de embalagem?N Produtos intermediários?N Produtos a granel?N Produtos terminados?O Controle de Qualidade é responsável pela análise de:I Matérias-primas?I Materiais de embalagem?I Produtos intermediários?I Produtos a granel?I Produtos terminados?R Existem pessoas designadas para super

visionar a realização e avaliar os resultados dos testes realizados?

N O Controle de Qualidade é responsável pela execução de ensaios analíticos de produtos fabricados sob contrato com terceiros?

N Existe pessoa autorizada para avaliar o laudo de análise emitido pelo terceirista quanto à liberação do produto?

I O Controle de Qualidade mantém registros das análises


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/Aefetuadas?

São mantidas amostras de referências em quantidades suficientes para realizar os testes de controle de qualidade, se necessário:I Matérias-primas?I Produto terminado?N Está definido o período de retenção destas amostras?R As amostras de produto terminado, quando possível,

são mantidas em sua embalagem final?R Existem procedimentos para reanálise das matérias-

primas respeitando o prazo de validade estabelecido pelo fabricante?

N Existem registros?N Existem procedimentos de operação dos equipamentos

utilizados pelo Controle de Qualidade?Os equipamentos/instrumentos de Controle de Qualidade têm procedimentos de:N Manutenção preventiva de equipamentos e

instrumentos?N Existem registros?N Uso de equipamentos e instrumentos?N Existem registros?N Calibração dos equipamentos e instrumentos?N Existem registros?I O controle de qualidade verifica se cada lote do produto

produzido cumpre com as especificações estabelecidas, antes de ser liberado?

9.2. Controle de qualidade físico-químico

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN As instalações do Laboratório são apropriadas ao

volume de trabalho?N Os procedimentos referentes aos métodos analíticos

são consultados e seguidos para a execução das análises?

N A distribuição dos equipamentos/instrumentos é ordenada e racional?

N Existem equipamentos de biosegurança, quando necessário?

N São verificados/testados regularmente?N Existem registros?N Existem padrões de referência?INF Padrões primários?INF Procedência:INF Padrões secundários?INF Estão referendados contra o padrão primário?INF Quem certificou?N Materiais de referência?INF Procedência:N Sua conservação atende às recomendações

estabelecidas pelo fabricante?O registro dos padrões, contêm as seguintes informações:N Número de lote?N Potência/pureza?N Data de validade?N Procedência?N Condições de estocagem?N As soluções preparadas a partir de padrões de

referência estão identificados com os seguintes dados: nome da substância, concentração, solvente (quando


não for solução aquosa), data de validade, condições de armazenamento, precauções ou cuidados especiais (quando houver), restrições de uso, data de preparação, identificação do técnico responsável pela preparação?

I São utilizados padrões de referência nos teste de identidade e teor, quando necessário?

N Existem padrões de referência para a identificação e quantificação de impurezas, quando necessário?

N Existem padrões de referência para a identificação e quantificação de produtos de decomposição, quando aplicável?

I Existem padrões de referência para todas as substâncias ativas utilizadas pela empresa, quando aplicável?

I O laboratório realiza todos os testes requeridos nas especificações técnicas dos produtos fabricados?

N Os equipamentos/instrumentos estão instalados de acordo com as recomendações determinadas pelos seus fabricantes?

R Existe equipamento para estabilizar a corrente elétrica?N O manual de operação de cada equipamento está

disponível no laboratório?N Existem procedimentos para preparação das soluções

reagentes utilizadas?N Os recipientes contendo as soluções reagentes estão

identificados com os seguintes dados: nome da solução, concentração, fator de correção, precauções ou cuidados especiais (quando houver), data de validade, condição de armazenamento, data de preparação, identificação do técnico responsável pela preparação?

N As metodologias dos ensaios de controle de qualidade estão validadas de acordo com o Plano Mestre de Validação?

Controle de qualidade microbiológico

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN As instalações do Laboratório são apropriadas ao

volume de trabalho?N Existe um programa de limpeza definido considerando

o resultado do monitoramento ambiental e a possibilidade de contaminação?

N Existem registros?N A distribuição dos equipamentos é ordenada e

racional?N Existem equipamentos de biosegurança, quando

necessário?N São verificados/testados regularmente?N Existem registros?INF Existe uma autoclave exclusiva para descontaminação

de materiais?N Em caso negativo, existe procedimento escrito

contendo precauções para a separação de cargas para esterilização e cargas contaminadas?

N Existem registros?N Existe um programa definido para a limpeza interna e

ambiente externo da(s) autoclave(s)?N Existem registros?N Foram conduzidos estudos de qualifica

ção de performance para cada ciclo operacional e cada


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/Atipo de carga usado na(s) autoclave(s)?

N Existem registros?N O Plano Mestre de Validação inclui a qualificação das

estufas, incubadoras, banhos-maria e salas limpas com temperatura controlada?

INF São realizados testes microbiológicos nas matérias-primas?

N Existem registros?São realizados testes microbiológicos para a determinação de partículas viáveis:N Nas áreas limpas de produção de produtos estéreis?N Nas áreas de produção de produtos não estéreis?N Nas salas de testes de esterilidade?N Existem registros?N Existem limites de alerta e limites de ação

estabelecidos para a determinação de partículas viáveis?

São realizados testes microbiológicos de superfícies:N Nas áreas limpas de produção de pro

dutos estéreis?N Nas salas de testes de esterilidade?N Existem limites de alerta e limites de

ação estabelecidos para os testes microbiológicos de superfície?

N No caso de resultados acima dos limites de alerta estabelecidos é feita investigação para se apurar as causas?

N São tomadas ações imediatas no caso de resultados acima dos limites de ação?

N Existem registros?N São realizados testes de esterilidade nos produtos

estéreis?N Existem registros?R O teste de esterilidade é realizado em área limpa?INF Qual é a classificação da área?INF Existe antecâmara?N O piso, parede e teto estão em boas condições de

conservação?N São revestidos com material lavável?A área limpa possui controle de:INF Temperatura?INF Umidade relativa do ar?INF Diferencial de pressão?INF Monitoramento de partículas?N Os testes de esterilidade são realizados sob fluxo

laminar?INF Tipo de fluxo laminar?N O fluxo laminar está qualificado?A empresa utiliza:INF Meios de cultura preparados pelo próprio laboratório?INF Meios de cultura prontos para uso?INF AmbosN Existe procedimento para a preparação dos lotes de

meios de cultura?N Existe registro da preparação dos lotes de meios de

cultura utilizados nos testes de esterilidade, contendo no mínimo os se guintes dados: nome do meio, número de lote, data de validade?

Os meios de cultura são controlados, quanto a:N Fertilidade?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Esterilidade?N As soluções reagentes (incluindo soluções estoque),

meios, diluentes e outros fluídos suspensores estão identificados com os seguintes dados: nome, concentração, data de validade e/ou períodos de armazenamento recomendados, data de preparação, identificação do técnico responsável pela preparação?

INF Existem culturas de referência adquiridas de fontes nacionais ou internacionais reconhecidas?

N Existem procedimentos escritos para a preparação e conservação de subculturas para uso como estoques de referência?

N São realizados testes de pureza e bioquímicos, quando necessário, em estoques de referência e/ou culturas de trabalho?

N Existem registros?N Existem procedimentos escritos para a coleta e

manuseio de amostras de forma a evitar contaminação do material?

N Existem procedimentos escritos para o descarte de meios de cultura e materiais descartáveis contaminados de forma a evitar a contaminação do ambiente e de outros materiais?

N São realizado testes de endotoxina (LAL) ou em animais nos produtos apirogênicos?

INF Qual é a metodologia utilizada?N O método está validado?N O Plano Mestre de Validação inclui a validação dos

ensaios microbiológicos e biológicos utilizados?N Existe protocolo geral aprovado e protocolo individual

para cada método que está sendo validado de acordo com o cronograma, considerando os parâmetros a serem testados.características e número de testes a serem realizados, avaliação estatística dos resultados?

Controle de qualidade biológico

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AN Existe área separada das demais dependências para a

realização de testes biológicos em animais?N O laboratório encontra-se em condições satisfatórias de

limpeza?INF Qual a procedência dos animais?N O fornecedor de animais é qualificado?N Existe local de quarentena?N São realizados controles para liberação dos animais da

quarentena?N Existem registros?INF Quais são os testes biológicos realiza dos:INF São realizados testes de pirogênio in vivo?N A leitura da temperatura dos coelhos em teste é

realizada de forma automática?INF São utilizadas sondas retais?N As sondas são calibradas?N Existem registros?N Os animais em testes estão identificados?

INF Como?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/A

N Existem registros?INF Qual o destino dos animais descartN Existem registros?N São realizados testes de toxicidade em recipientes

plásticos para SPGV?

GARANTIA DA QUALIDADE – Capítulos I; II ; IV; VIII; X; XV da RDC 17

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/AI Existe na empresa um sistema de Garantia da

Qualidade?N Este programa é divulgado a todos os funcionários?N As responsabilidades pela gestão da Garantia da

Qualidade estão claramente definidas?N Existem procedimentos para a divulgação do

cumprimento das Boas Práticas de Fabricação?N Esses procedimentos são cumpridos?N Existe planejamento e cronograma de treinamento de

pessoal?N Existem registros dos treinamentos de cada

funcionário?N Os funcionários são treinados e orientados de modo a

garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos?

N A introdução de novos conhecimentos nos processos, ou melhorias, somente é implementada após completa avaliação e aprovação pela Garantia da Qualidade?

I São realizadas autoinspeções com a finalidade de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação?

INF Qual a freqüência das autoinspeções?N Existem registros?N Existe um sistema formal para a investigação de

desvios de qualidade?N Existem procedimentos escritos para a adoção de

medidas corretivas e/ou preventivas após a identificação das causas de desvios de qualidade?

Existe um programa de estudo de estabilidade para:N Produtos a serem registrados?N Produtos comercializados?N Mudança de material de embalagem primário?N Os estudos de estabilidade de longa duração são

realizados de acordo com as condições estabelecidas para Zona IV, segundo legislação vigente?

N Caso a empresa importe produtos a granel, existem estudos que comprovem a estabilidade e o tempo de armazenamento nas embalagens utilizadas?

No caso de produtos importados o estudo de estabilidade para Zona IVINF No local de fabricação?INF No Brasil?N Foram apresentados resultados?Existe câmara climatizada para:INF Estudos acelerados?INF Estudos de longa duração para Zona IV?N As câmaras climatizadas possuem um sistema de

registro de suas condições operacionais?INF Existe um sistema de acompanhamento que permite

verificar se estão sendo cumpridas as condições de


Nº Qualif Itens SIM NÃO N/Aarmazenamento, e se o produto mantém sua qualidade durante seu prazo de validade?

N Existem registros?Existe um Plano Mestre de Validação contendo no mínimo:N Política de validação da empresa?N Descrição de instalações e processos?N Planejamento e cronograma das atividades?N Responsabilidades?N Descrição de equipamentos, instrumentos, utilidades,

processos e sistemas a serem validados?N Motivo para a inclusão ou exclusão de determinada

validação?N Sistema de rastreabilidade para documentos?N Freqüência das revalidações periódicas com base no

risco do processo?N Referência cruzada a outros documentos?N Requisitos específicos de treinamento?O Plano Mestre de Validação inclui também:

As instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF com as QP, QI e QO?

N Validação de Limpeza de Equipamentos?N Validação de Métodos Analíticos?

Validação do sistema computadorizadoN Limpeza de área?N Sanitização, quando aplicável?N São realizadas revalidações quando são introduzidas

mudanças que possam afetar a qualidade ou a reprodutibilidade de um processo ou de um método analítico de controle?São elaborados e arquivados todos os relatórios de validação e revalidação?

INF Existe na empresa um laboratório de desenvolvimento farmacotécnico?

N Os produtos farmacêuticos são projetados e desenvolvidos de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação?É garantida a adequabilidade de um novo produto aos processos/equipamentos de rotina

O setor da Garantia da Qualidade é responsável:N Pela aprovação de todos Procedimentos Operacionais

Padrão (POPs) da empresa?N Pela guarda dos POPs originais?N Pela distribuição dos POPs ?N Pelo controle da distribuição dos POPs?I Pela avaliação da documentação dos lotes produzidos?

N Pela guarda da documentação dos lotes produzidos?I A documentação de cada lote produzido permite o

rastreamento dos materiais e equipamentos utilizados, dos procedimentos, e dos controles de qualidade realizados?

INF Qual o tempo estabelecido para sua guarda?


PRESTADORES DE SERVIÇO – CONTRATO DE PRODUÇÃO/ANÁLISE

Nº Qualif Itens SIM NÃO N/APara todas as atividades de produção e análise executada por terceiros existem contratos? Todos os contratados para serviço de produção e análise possuem a Autorização de Funcionamento e Licença Sanitária para a atividade de fabricar?As condições estabelecidas no contrato de produção e/ou análise, incluindo quaisquer propostas de mudança em condições técnicas ou de outra natureza, estão de acordo com o registro do produto?O contratante audita as instalações do contratado? Qual a freqüência?Nos contratos de análise é a Garantia de Qualidade da empresa contratante que libera o produto para comercialização?A empresa fornece todos os dados necessários, para realização das operações contratadas? Os dados estão de acordo com o registro e exigências legais? A empresa informa ao contratado de quaisquer problemas associados ao produto, processo ou ensaios que possam colocar em risco as instalações, os equipamentos, o pessoal, os materiais ou outros produtos? A empresa assegura que todos os produtos processados e materiais entregues por ela ao contratado cumpram com suas especificações e que esses sejam liberados pela pessoa designada da Garantia da Qualidade?Existem procedimentos escritos para avaliação doA empresa a ser contratada?Os registros de produção, de análise e de distribuição dos produtos porduzidos e / ou analisados, bem como as amostras de referência, são mantidos pela empresaExiste procedimento para os casos de produtos não conformes produzidos ou analisados por empresas contratada?

Isoladores – capitulo V – esterilização seção VII

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AExistem procedimentos escritos para o uso do isolador?O processo foi validado?O ambiente circundante é grau D? Qual é a classificação do Isolador?São realizadas manutenções e testes de vazamentos periódicos? Existem registros?

Tecnologia de Sopro/Envase/Selagem – Capítulo V – seção VIII

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AOs equipamentos possuem desenhos de qualificação e envase?Qual o grau de insuflamento do ar e o grau do ambiente externo? Qual o grau da vestimenta utilizada pelo operador?A limpeza da área está validada? Existem registros?


Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AÉ realizada manutenção periódica nos equipamentos e no sistema de insuflamento de ar? Existem registros?

MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS – Título VIII – RDC 17

Nº Qualif. Itens SIM NÃO N/AExistem procedimentos específicos de sanitização e limpeza nas áreas de almoxarifados, pesagem, fabricação e envase? Estão validados?O procedimentos de limpeza dos equipamentos envolvidos na fabricação e envadse de fitoterápicos, foram validados?Os uniformes utilizados são adequados para a operação com produtos fitoterápicos?A empresa possui padrões de referência para os fitoterápicos utilizados na fabricação de medicamentos fitoterápicos.Os padrões de referência possuem laudo analítico completo como HPLC, UV ou RMN?Os extratos padrões são referenciados em relação a um padrão primário?O controle de qualidade possui especificações das matérias primas vegetais, contendo o nome botânico, parte da planta utilizada, morfologia vegetal, de teor, de pureza, de integridade e da presença de solventes utilizados na extração do ativo?O controle microbiológico executa as análises de contaminação microbiana, micotoxinas, resíduos de pesticidas e fumigantes?São utilizadas matérias primas vegetais geneticamentes modificadas?


RDC 17 Roteiro

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