RESOLUO - RDC N 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para Produtos Saneantes, e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, na Reunio Ordinria n 27/2013, realizada em 19 de setembro de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para Produtos Saneantes, nos termos dos Anexos desta Resoluo.

Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a Resoluo GMC MERCOSUL n 31/12, que aprovou o "Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao para produtos Saneantes (revogao das Res. GMC n 56/96 e 23/01)".

Art. 3 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Portaria n 327, de 30 de julho de 1997.

Art. 4 Fica institudo o prazo mximo de 3 (trs) anos para concluso dos estudos de validao a partir da publicao desta Resoluo.

1 No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessrios para a validao de limpeza, metodologia analtica, sistemas informatizados e sistema de gua de processo que j se encontrem instalados.

2 Para metodologia analtica, a elaborao dos protocolos e a validao do mtodo deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias no codificadas em normas ou bibliografia conhecida.

3 Para os sistemas, mtodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de publicao desta instruo normativa, a validao dever ser realizada antes do seu uso rotineiro.

Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente

ANEXO I MERCOSUL/GMC/RES. N 31/12 REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA PRODUTOS SANEANTES (REVOGAO DAS RES. GMC N 56/96 e 23/01) TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto, o Protocolo de Ushuaia sobre Compromisso Democrtico no MERCOSUL, Bolvia e Chile e as Resolues N 24/96, 56/96, 38/98, 03/99, 23/01 e 56/02 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: Que os produtos saneantes devem ser seguros nas condies normais e previsveis de uso. Que a fiscalizao dos estabelecimentos fabricantes e importadores de produtos saneantes, por meio de inspees tcnicas, um mecanismo que contribui para garantir a qualidade com que chegam ao mercado os produtos que elaboram, embalam e importam por esses estabelecimentos. Que a fiscalizao deve contemplar os aspectos relativos s condies de funcionamento e sistemas de controle de qualidade utilizados pelos estabelecimentos. Que existe a necessidade de estabelecer procedimentos comuns a serem aplicados nos Estados Partes, usando uniformidade de critrios para a avaliao dos estabelecimentos de fabricantes e importadores de produtos saneantes. Que as aes de controle so de responsabilidade das autoridades sanitrias competentes, as quais devem contar com um modelo que assegure o controle das indstrias com uniformidade de critrios e neutralidade, simetria e reciprocidade no tratamento e aplicao das normas de regulao. Que as Boas Prticas de Fabricao devem refletir os requisitos mnimos indispensveis a serem cumpridos pelas indstrias na fabricao, embalagem, armazenamento e controle de qualidade dos referidos produtos. Que como consequncia dos avanos tecnolgicos e do carter dinmico da regulamentao sanitria necessrio atualizar e adotar novas diretrizes sobre Boas Prticas de Fabricao com a finalidade de garantir a segurana e qualidade dos produtos saneantes. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 - Aprovar o "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas de Fabricao para Produtos Saneantes", que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo. Art. 2 - Os Estados Partes indicaro no mbito do SGT N 11 os rgos nacionais competentes para a implementao da presente Resoluo. Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio entre eles e s importaes extrazona. Art. 4 - Revogar as Resolues GMC N 56/96 e 23/01. Art. 5 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados Partes, antes de 30/IV/13. LXXXIX GMC - Cuiab, 18/X/12.

ANEXO II REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS PARA FABRICAO DE PRODUTOS SANEANTES CONTEDO 1. Consideraes Gerais 2. Definies 3. Gesto da Qualidade 4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF) 5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta 6. Reclamaes 7. Recolhimento de Produtos 8. Devoluo 9. Auto-Inspeo / Auditoria Interna 10. Documentao e Registros 11. Pessoal 12. Instalaes 13. Sistemas e Instalaes de gua 14. reas Auxiliares 15. Recebimento e Armazenamento 16. Amostragem de Materiais 17. Produo/Elaborao 18. Controle da Qualidade 19. Amostras de Reteno 1. CONSIDERAES GERAIS

O objetivo deste Regulamento Tcnico de regulamentar a fabricao de produtos saneantes, de modo que os fatores humanos, tcnicos e administrativos (da fabricao) que podem ter influncia na qualidade dos mesmos sejam eficazmente controlados, tendo como objetivo prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficincia na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a sade e segurana do usurio.

Como consequncia, este Regulamento Tcnico rene os elementos bsicos a considerar por cada empresa fabricante, de forma que possa elaborar eficazmente produtos saneantes, garantindo ao mesmo tempo a segurana do usurio e a conformidade de seus produtos aos prprios padres de qualidade previamente estabelecidos e planejados, como tambm os aspectos de segurana e higiene relacionadas com a atividade.

As Boas Prticas de Fabricao (BPF) so aplicveis a todas as operaes envolvidas na fabricao de produtos.

Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na fabricao e de proteo ambiental esto regulamentados por legislao especfica e os estabelecimentos devem cumprir com os requisitos aplicveis a cada uma das reas. 2. DEFINIES

Para fins do presente Regulamento Tcnico entende-se por: Ao Corretiva: ao adotada para eliminar a causa de uma no

conformidade detectada ou outra situao indesejvel. Ao Preventiva: ao adotada para eliminar a causa de uma potencial

no conformidade ou outra potencial situao indesejvel.

Acondicionamento: conjunto de operaes a que submetido um produto em sua embalagem primria at a obteno deste mesmo em sua apresentao final.

Amostra de Reteno: amostra de matrias-primas, materiais ou produto acabado, mantida pelo fabricante, devidamente identificada por um perodo definido.

Amostragem: conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras.

Aprovado: condio em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que cumprem com as especificaes estabelecidas.

rea dedicada: setor marcado ou delimitado de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo.

rea definida: setor marcado ou delimitado para a realizao de alguma atividade especfica.

rea separada: setor delimitado fisicamente e que constitui um recinto por si mesmo.

rea segregada: instalaes que oferecem separao completa e total de todos os aspectos de uma operao, incluindo movimentao de pessoal e equipamento com procedimentos e controles bem estabelecidos.

Auditoria: avaliao sistemtica e independente que permite determinar se as atividades ligadas qualidade e seus resultados cumprem com os requisitos planejados e se tais requisitos foram postos em prtica de modo efetivo. Deve ser realizada por pessoal qualificado.

Auditoria externa: quando a auditoria for realizada por pessoas qualificadas externas empresa.

Auditoria interna/Auto-inspeo: quando a auditoria for realizada por pessoal competente da prpria empresa.

Boas Prticas de Fabricao: requisitos gerais que o fabricante de produto deve aplicar s operaes de fabricao de produtos saneantes de modo a garantir a qualidade e segurana dos mesmos.

Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de instrumentos ou sistemas de medio segundo normas reconhecidas, para que funcionem dentro de seus limites de preciso e exatido.

Contaminao: introduo indesejada de impurezas de natureza fsica, qumica e/ou microbiolgica na matria-prima, material de embalagem, produto intermedirio, e/ou produto acabado durante a fabricao.

Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima, produto intermedirio ou acabado com outra matria-prima, produto intermedirio ou acabado durante a fabricao.

Controle em processo: verificaes realizadas durante a elaborao para monitorar e, se necessrio, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas especificaes.

Controle de Qualidade: operaes usadas para verificar o cumprimento dos requisitos tcnicos de acordo com as especificaes previamente definidas.

Embalagem: todas as operaes pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto acabado, incluindo fracionamento, rotulagem e acondicionamento quando for o caso.

EPC: Equipamento de Proteo Coletiva. EPI: Equipamento de Proteo Individual.

Especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem cumprir os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricao.

Estabelecimento: unidade da empresa onde se realizam atividades previstas pela legislao sanitria vigente.

Fabricao: todas as operaes que incluem a aquisio de materiais, produo, controle de qualidade, liberao, armazenamento, expedio de produtos acabados e os controles relacionados.

Frmula de Fabricao/Ordem de Produo: documento de referncia para produo de um lote que contemple as informaes da frmula padro.

Frmula Padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas com suas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a elaborao de determinadas quantidades de produtos acabados. Alm disso, deve possuir documentao que fornea instrues sobre a elaborao do produto, inclusive sobre os controles em processo.

Fracionamento: operao que permite que o produto a granel, por meio de um processo definido, seja embalado.

Garantia da Qualidade: todas as aes planejadas sistemticas necessrias para garantir que um produto ou servio ir satisfazer todos os requisitos de qualidade e segurana em seu uso previamente estabelecido.

Gesto da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade. Inspeo: atividades tais como medio, ensaio, exame, de uma ou mais caractersticas de uma entidade, produto ou servio, comparando os resultados com requisitos especficos para estabelecer se a conformidade de uma caracterstica alcanada.

Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto acabado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cujas caractersticas essenciais so a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao definida da produo.

Material de Embalagem: cada um dos elementos de acondicionamento que estaro no produto final. Conforme entrarem ou no em contato com o produto, dividem-se em "primrios" ou "secundrios", respectivamente.

Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um produto que faa parte deste na sua forma original ou modificada.

Nmero de Lote: referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica ou sinal que identifica especificamente um lote de matriaprima, de material de embalagem, produto obtido por uma operao ou operaes.

Procedimento Operacional Padro: procedimento escrito e aprovado que fornece instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas.

Produo: todas as operaes envolvidas no preparo de determinado produto desde o recebimento de materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, at a obteno do produto acabado.

Produo em campanha: elaborao seqencial de diversos lotes de um mesmo produto.

Produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de produo e acondicionamento, pronto para venda e uso.

Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem.

Produto devolvido: produto que j foi expedido e que retorna ao fabricante ou importador.

Produto recolhido: produto expedido que retorna ao fabricante ou importador por iniciativa prpria e/ou determinao de Autoridade Sanitria competente.

Produto semi-elaborado/intermedirio: substncia ou mistura de substncias que requeiram posteriores processos de produo a fim de converter-se em produto a granel.

Produto semi-acabado: produto que necessita de pelo menos uma operao posterior antes de ser considerado produto acabado.

Plano de validao: documento que descreve as atividades a serem realizadas na validao.

Qualificao: conjunto de aes realizadas para provar e documentar que quaisquer instalaes, sistemas ou equipamentos estejam adequados, instalados e/ou funcionem corretamente e levem aos resultados esperados.

Quarentena: reteno temporria de matria-prima, material de embalagem, produtos intermedirios, semi-acabado, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio ou reprocessamento.

Reanlise: ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.

Reclamao: notificao externa que pode ser indicativa de possveis desvios de qualidade.

Recolhimento de produto: procedimento executado pela empresa de retirada de um produto do mercado. Pode ser espontneo ou determinado pela Autoridade Sanitria competente.

Registro de Lote: toda documentao relativa a um lote de um produto especfico.

Reprocessamento: repetio de uma ou mais etapas que j fazem parte do processo de fabricao estabelecido em um lote de produto que no cumpre com as especificaes.

Sanitizao: processo utilizado para reduo do nmero de microrganismos viveis para nveis aceitveis em uma superfcie limpa.

Sistema de Garantia da Qualidade: conjunto de procedimentos para obteno e manuteno da qualidade desejada, envolvendo: Planejamento, Recursos, Instalaes, Controle de Projeto, Aquisies, Manufatura, Embalagem, Etiquetagem, Armazenamento, Assistncia Tcnica, de modo a assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos servios e produtos.

Terceirizao: contratao de fabricao por terceiros para a execuo de etapas parciais ou totais relativas fabricao, controle de qualidade ou armazenamento de produtos saneantes.

Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessria e efetivamente ao objetivo requerido. 3. GESTO DA QUALIDADE

3.1 Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Prticas de Fabricao (BPF) e de Controle de Qualidade so aspectos interrelacionados da gesto da qualidade. Esto descritos neste Regulamento de forma que sejam enfatizadas as suas relaes e fundamental importncia para a fabricao dos produtos regidos por este Regulamento. 3.2 Princpios

3.2.1 A qualidade deve ser de responsabilidade de todos os funcionrios da empresa tendo como referncia a poltica da qualidade, ou seja, as intenes e diretrizes globais relativas qualidade formalmente expressa e autorizada pela direo da empresa.

3.2.2 A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz e eficiente para a gesto da qualidade, com a participao ativa de todo pessoal envolvido na fabricao.

3.2.3 O sistema para a gesto da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentao e as atividades necessrias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificaes pretendidas de qualidade.

3.2.4 Todas as atividades relacionadas ao sistema da qualidade devem ser documentadas. 3.3 Garantia da Qualidade

3.3.1 O fabricante deve manter um Sistema de Garantia da Qualidade. 3.3.2 O fabricante deve assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos

produtos e sistemas de apoio relacionados a produo, devendo atender aos requisitos estabelecidos na legislao sanitria vigente.

3.3.3 O sistema de Garantia da Qualidade deve ser constitudo por pessoal, competente e qualificado, instalaes e equipamentos adequados, compatveis com as atividades desenvolvidas.

3.3.4 Um sistema de Garantia da Qualidade deve assegurar que: a) as operaes de produo e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigncias de BPF cumpridas; b) as responsabilidades gerenciais estejam claramente definidas e documentadas; c) sejam realizados todos os controles estabelecidos como necessrios nas matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi-acabados, produtos acabados, e os relativos a controle em processo, calibraes, qualificaes e validaes, quando aplicvel; d) os produtos no sejam comercializados ou entregues ao consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberao; e) sejam fornecidas instrues para garantir que os produtos sejam manuseados, armazenados e transportados de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade; f) exista procedimento de auto-inspeo de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicao do Sistema de Garantia da Qualidade; g) os desvios da qualidade, os eventos adversos e as reclamaes sero reportados, investigados, registrados e sero implementadas as aes corretivas necessrias;

h) os procedimentos, especificaes e instrues que possam ter influncia na qualidade dos produtos sejam periodicamente revistos e mantidos os respectivos histricos; i) a estabilidade de um produto seja determinada conforme regulamento especfico e que os estudos sejam repetidos aps quaisquer mudanas significativas nos processos de produo, formulao, equipamentos ou materiais de embalagem; j) a rastreabilidade de todos os processos relacionados fabricao do produto garantida.

3.3.5 Devem existir critrios definidos para qualificao de fornecedores, a qual poder incluir: avaliao do histrico de fornecimento, avaliao preliminar atravs de questionrio e/ou auditorias de qualidade. 3.4 Validao

3.4.1 a empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critrios para identificar a necessidade de validao ou no dos mesmos. Quando as validaes forem aplicveis, deve ser estabelecido um protocolo de validao que especifique como o processo ser conduzido. O protocolo deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade.

3.4.2 Para os produtos/processos que no sero validados, a empresa deve estabelecer todos os controles operacionais necessrios para garantir o cumprimento dos requisitos preestabelecidos ou especificados.

3.4.3 O protocolo de validao deve especificar, no mnimo: a) Descrio dos equipamentos e instalaes; b) Variveis a serem monitoradas; c) Amostras que devem ser coletadas (localizao, freqncia, quantidade e mtodo de amostragem); d) Caractersticas de desempenho a serem monitoradas, especificando os mtodos analticos e limites de aceitao; e) Definio das responsabilidades; f) Descrio dos mtodos utilizados para registro e avaliao dos resultados; g) Critrios de aceitao; h) Capacitao necessria para o programa de validao.

3.4.4 recomendvel a validao de limpeza, metodologia analtica (quando se tratar de metodologias no codificadas em normas ou outra bibliografia reconhecida), sistemas informatizados, sistema de gua de processos.

3.4.5 O relatrio de validao deve fazer referncia ao protocolo e ser elaborado contemplando resultados obtidos, desvios, concluses, recomendaes e mudanas.

3.4.6 Qualquer desvio do protocolo de validao deve ser documentado, investigado e justificado.

3.4.7 O processo de validao satisfatrio quando os resultados so aceitveis. Caso contrrio, deve-se analisar a origem dos desvios encontrados e determinar as alteraes necessrias, at que o mesmo apresente resultados aceitveis.

3.4.8 Devem ser estabelecidos os critrios de qualificao de acordo com a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas crticos. A qualificao pr-requisito para validao.

3.5 Revalidao 3.5.1 No caso de processo e sistemas validados, a empresa deve

determinar a necessidade de sua revalidao, considerando o histrico dos resultados, verificando que o processo consistente com a ltima validao.

3.5.2 Cada mudana deve ser avaliada pela Garantia da Qualidade, para determinar a necessidade ou no de revalidao, considerando o impacto sobre os processos e sistemas j validados.

3.5.3 A extenso da revalidao depende da natureza das mudanas e de como elas afetam os diferentes aspectos dos processos e sistemas previamente validados.

3.5.4 A empresa deve definir a periodicidade da revalidao. 3.6 Estabilidade

3.6.1 A empresa, durante o processo de desenvolvimento, deve estabelecer estudo de estabilidade dos produtos contemplando os procedimentos e registros com: resultados das anlises, metodologias analticas, condies de conservao da amostra, periodicidade de anlise e data de vencimento.

3.6.2 Devem ser mantidos registros das anlises efetuadas e dos estudos de estabilidade realizados. 4. REQUISITOS BSICOS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF) 4.1 As BPF determinam que: a) os processos de fabricao devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e mostrar que so capazes de fabricar produtos dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas especificaes; b) as etapas crticas dos processos de fabricao e qualquer modificao significativa devem ser sistematicamente controladas e, quando possvel, validadas; c) as reas de fabricao devem ser providas de infra-estrutura necessria para realizao das atividades, incluindo: I pessoal treinado e qualificado; II instalaes e espaos adequados; III servios e equipamentos apropriados; IV rtulos, embalagens e materiais apropriados; V instrues e procedimentos aprovados; VI depsitos apropriados; VII pessoal, laboratrio e equipamentos adequados para o controle de qualidade. d) as instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplicveis s atividades realizadas; e) os funcionrios devem estar treinados para desempenharem corretamente os procedimentos; f) devero ser feitos registros durante a produo para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido esto em conformidade com o esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado, investigado e corrigido;

g) os registros referentes fabricao devem estar arquivados de maneira organizada e de fcil acesso, permitindo a rastreabilidade; h) o armazenamento e a distribuio interna dos produtos devem minimizar qualquer risco sua qualidade; i) esteja implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento; j) as reclamaes sobre produtos comercializados devem ser registradas e examinadas. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias. 5. SADE, SANITIZAO, HIGIENE, VESTURIO E CONDUTA

5.1 as atividades de sanitizao e higiene devem abranger: pessoal, instalaes, equipamentos e utenslios, materiais de produo e recipientes, produtos para limpeza e desinfeco e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminao para o produto. As fontes potenciais de contaminao devem ser eliminadas atravs de um adequado programa de sanitizao e higiene.

5.2 todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para admisso e posteriormente a exames peridicos, necessrios s atividades desempenhadas, de acordo com procedimentos estabelecidos pela empresa.

5.3. todo o pessoal deve ser treinado nas prticas de higiene pessoal. Todas as pessoas envolvidas nos processos de fabricao devem cumprir com as normas de higiene pessoal conforme procedimentos internos pela empresa.

5.4 as pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta que possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos no devem manusear matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, semi-acabados, a granel ou produtos acabados at que sua condio de sade no represente risco ao produto.

5.5 Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a informar a seu supervisor imediato quaisquer situaes adversas, relativas produo, ao equipamento ou ao pessoal, que considerem que possam interferir nos produtos.

5.6. A empresa deve assegurar que as matrias-primas, materiais de embalagem primrios, produtos semi-acabados e a granel sejam manuseados de forma a garantir a proteo dos materiais contra contaminaes.

5.7 A empresa deve assegurar que os funcionrios utilizem indumentria limpa e adequada a cada rea e atividade para garantir a proteo do produto contra contaminaes.

5.8 Para que seja assegurada a proteo dos funcionrios, o fabricante deve disponibilizar Equipamento de Proteo Coletiva (EPC) e Equipamento de Proteo Individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas conforme legislao especfica.

5.9 Deve-se proibir fumar, comer, beber ou mascar, manter alimentos, bebidas, fumo, medicamentos pessoais e plantas nas reas de produo, do laboratrio de controle de qualidade e de armazenamento ou em qualquer outra rea em que tais aes possam influir adversamente na qualidade do produto. A empresa deve garantir a adequada comunicao desta proibio.

5.10 A localizao dos bebedouros deve ser restrita a corredores ou locais especficos, de modo a evitar contaminao do produto e/ou risco a sade do trabalhador.

5.11 Visitantes e pessoas no treinadas s podero acessar as reas de produo aps orientao sobre normas de higiene e segurana, utilizando indumentria adequada e acompanhadas por profissional designado. 6. RECLAMAES

6.1 As reclamaes e demais informaes referentes a produtos com possveis desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com procedimentos escritos. A gesto destas investigaes deve ser realizada por pessoal autorizado com participao do Controle de Qualidade e demais reas envolvidas.

6.2 Caso seja necessrio, a verificao deve ser estendida a outros lotes vizinhos para confirmar se podem ter sido afetados.

6.3 Deve ser designada pessoa ou setor responsvel para o recebimento das reclamaes e pelas medidas a serem adotadas.

6.4 Deve existir procedimento escrito que descreva as aes a serem adotadas em caso de reclamao de possveis desvios de qualidade de um produto, incluindo a necessidade de realizar um provvel recolhimento do mercado.

6.5 Quando necessrio, devem ser adotadas providncias adequadas de acompanhamento aps a investigao e a avaliao da reclamao.

6.6 Os registros de reclamaes devem ser regularmente revisados com a finalidade de detectar qualquer indcio de problemas especficos ou recorrentes e que exijam maior ateno. 7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

7.1 Deve haver um sistema que retire efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usurio.

7.2 Deve ser designada uma pessoa responsvel pela coordenao do recolhimento do produto no mercado. O responsvel tcnico deve ser informado sobre as aes efetuadas, e a Garantia da Qualidade deve acompanhar o processo.

7.3 Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento. Os procedimentos devem contemplar o destino dado aos produtos recolhidos, a investigao das causas de devoluo e o registro de todas as aes tomadas.

7.4 As autoridades sanitrias competentes nacionais e dos pases para os quais o produto tenha sido enviado devem ser imediatamente informadas sobre a deciso de recolhimento de produto.

7.5 O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a conciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em questo, com emisso de um relatrio final.

7.6 Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em rea segregada e segura at a definio de sua destinao final. 8. DEVOLUO

8.1 Deve ser designada uma pessoa ou setor responsvel para o recebimento das devolues.

8.2 Deve existir procedimento para o recebimento, armazenamento e investigao das causas de devolues de produtos.

8.3 Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados, antes de ser definido seu destino final.

8.4 Devem existir registros dos resultados da inspeo e/ou da anlise, dos produtos devolvidos incluindo seus destinos finais.

8.5 Aps a inspeo ou anlise, ou ambas, dos produtos devolvidos devem ser tomadas medidas cabveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto.

8.6 Caso seja necessrio, a verificao deve ser estendida aos lotes vizinhos. 9. AUTO-INSPEO / AUDITORIA INTERNA

9.1 O objetivo da auto-inspeo / auditoria interna avaliar o cumprimento das BPF em todos os aspectos da fabricao. O programa de auto-inspeo / auditoria interna deve ser projetado de forma a detectar qualquer desvio na implementao das BPF e de recomendar as aes corretivas necessrias.

9.2 Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre autoinspeo/ auditoria interna. O programa de auto-inspeo / auditoria interna deve englobar pelo menos os seguintes aspectos: a) pessoal; b) instalaes; c) manuteno de prdios e equipamentos; d) armazenamento de matria-prima, material de embalagem, produto semi-elaborado, produto a granel e produto acabado; e) equipamentos; f) produo e controle em processo; g) controle de Qualidade; h) documentao; i) sanitizao e higiene; j) programas de validao e revalidao, quando aplicvel; k) calibrao de instrumentos e de sistemas de medidas; l) recolhimento de produto do mercado; m) reclamaes; n) gerenciamento de resduos; o) resultados das auto-inspees/auditorias internas anteriores e qualquer ao corretiva adotada.

9.3 A equipe de auto-inspeo/auditoria interna deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais da prpria empresa, independentes a rea auditada, ou especialistas externos.

9.4 As auto-inspees/auditorias internas devem ser realizadas com freqncia de pelo menos uma vez ao ano.

9.5 Aps o trmino da auto-inspeo/auditoria interna, deve ser elaborado um relatrio que deve conter: a) os resultados; b) avaliaes e concluses;

c) as aes corretivas, quando aplicvel; d) os prazos para adequao.

9.6 As aes corretivas para as no-conformidades reportadas no relatrio de auto-inspeo / auditoria interna devem ser implementadas, e acompanhadas conforme o plano de ao. 10. DOCUMENTAO E REGISTROS A empresa deve estabelecer sistema de documentao de acordo com sua estrutura organizacional e seus produtos.

10.1 A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas Prticas de Fabricao. Tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e produtos, os procedimentos de todas as etapas relacionadas com a fabricao e controle de produtos, assegurar a uniformidade de interpretao, evitar confuses e erros, com a finalidade de garantir informaes necessrias para liberao ou no de lotes de produtos segundo o cumprimento dos pr-requisitos de qualidade estabelecidos, assegurando existncia de registros que permitam a rastreabilidade.

10.2 Os dados devem ser registrados por meios que ofeream segurana das informaes. Todos os dados devem estar disponveis durante o perodo de reteno estabelecido neste Regulamento.

10.3 As alteraes realizadas devero ser registradas. 10.4 Toda a documentao relacionada s Boas Prticas de Fabricao

deve ser elaborada, aprovada, atualizada e distribuda de acordo com os procedimentos escritos. Deve estar disponvel e ser arquivada de forma segura. O ttulo, a natureza e propsito dos documentos devem ser definidos. A emisso, reviso, substituio, retirada e distribuio dos documentos devem ser controladas e registradas de forma segura.

10.5 Os registros corrigidos devem possibilitar a identificao do dado anterior, estarem assinados e datados pelo responsvel designado. Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia.

10.6 Os documentos e registros devem ter um perodo de reteno estabelecido em procedimentos de tal forma que todas as atividades significativas referentes fabricao de produtos, possam ser rastreadas.

10.7 Todos os registros de produo e controle devem ser retidos por no mnimo um (1) ano aps o vencimento da validade do lote de produto fabricado. 10.7.1 A empresa deve assegurar que os dados permaneam ntegros e acessveis durante esse perodo. Deve haver registro das alteraes realizadas conforme a um procedimento de controle de documentos e registros.

10.8 A empresa deve manter registros de uso, limpeza, sanitizao e manuteno dos equipamentos contendo a data, o horrio e responsvel pela realizao da tarefa. Quando aplicvel deve manter outras informaes tais como: produto anterior, produto atual, nmero de lote do produto processado, fase do processo, status de aprovao, quarentena ou reprovao.

10.9 Frmulas Padro 10.9.1 Deve existir uma frmula padro para cada produto. 10.9.2 A frmula padro deve incluir: a) o nome do produto e cdigo interno de referncia quando aplicvel; b) descrio da forma do produto;

c) lista de todas as matrias-primas, com as respectivas especificaes e quantidades percentuais, em conformidade com a frmula declarada no registro/notificao; d) lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos para um tamanho padro de lote, incluindo quantidades, tamanhos e tipos, com cdigo ou nmero de referncia relativos s especificaes para cada material de acondicionamento; e) os equipamentos de produo a serem utilizados; f) procedimento de fabricao com as instrues detalhadas; g) especificao dos controles em processo, com suas respectivas metodologias; h) as especificaes do produto acabado e, quando necessrio, devem ser definidas as condies especiais de armazenamento; i) qualquer precauo especial a ser observada.

10.10 Registros dos lotes de produo. 10.10.1 Deve ser mantido um registro de produo de cada lote elaborado. O registro deve se basear na frmula padro aprovada vigente. 10.10.2 Antes do incio da produo deve ser verificado que os equipamentos e reas de trabalho estejam isentos de produtos fabricados anteriormente, documentos ou materiais no requeridos para a produo planejada e que os equipamentos estejam limpos e adequados para o uso. Esta verificao deve ser registrada. 10.10.3 Durante o processo de produo, todas as etapas que requeiram controles descritos no procedimento de elaborao devem ser registradas. As seguintes informaes devem estar disponveis para rastreabilidade da produo: a) nome do produto e cdigo interno do produto quando aplicvel; b) lote do produto e do granel quando aplicvel; c) registro das principais etapas de produo, incluindo datas e horrios do incio e trmino, quando requerido no procedimento de elaborao; d) identificao do(s) operador(es) das diferentes etapas de produo; e) nmero dos lotes e a quantidade de cada matria prima e materiais utilizados; f) qualquer ocorrncia relevante observada na produo, incluindo detalhes como a autorizao assinada para cada alterao da frmula de fabricao ou instrues de produo; g) os principais equipamentos utilizados; h) controles em processo realizados, identificao da pessoa que os tenha executado e os resultados obtidos.

10.11 Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e seus registros 10.11.1 Devem existir procedimentos e registros para: a) recebimento de matrias-primas, material de envase e embalagem; b) a identificao das matrias-primas, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos acabados e materiais de envase e embalagem armazenados em quarentena, aprovados ou reprovados; c) a amostragem das matrias-primas, materiais de envase e embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel e produtos acabados; d) definio da codificao de lote especfica para matriasprimas, materiais de envase e embalagem e produtos acabados;

e) ensaios de controle de qualidade realizados, descrevendo os mtodos e os equipamentos a serem utilizados; f) aprovao ou reprovao de materiais e produtos e definio da pessoa ou setor responsvel; g) qualificao de fornecedores; h) as atividades de limpeza e sanitizao de materiais, utenslios, equipamentos e reas, incluindo as freqncias, os mtodos e os materiais de limpeza a serem utilizados; i) armazenamento e expedio dos produtos; j) calibrao e manuteno de equipamentos; k) controle de pragas, contemplando mtodos e materiais empregados e desativao de embalagens vazias; l) manuteno dos equipamentos de preveno e combate a incndio; m) medidas emergenciais em caso de derrames de substncias txicas, corrosivas e outras de perigo potencial. 11. PESSOAL

11.1 A empresa deve ter um organograma atualizado. As responsabilidades funcionais devem estar estabelecidas e documentadas e ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.

11.2 O fabricante deve ter um nmero suficiente de pessoas treinadas e qualificadas.

11.3 O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas envolvidas nas reas de produo, nos laboratrios de controle de qualidade, bem como todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto e sade do trabalhador.

11.4 Alm de treinamento bsico sobre as BPF, o pessoal recentemente contratado deve participar do programa de integrao e receber treinamento apropriado quanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente. O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicvel, pelos responsveis da Produo, do Controle de Qualidade e da Garantia da Qualidade, sendo mantidos registros.

11.5. O pessoal que trabalha em reas onde so manipulados materiais txicos, corrosivos, custicos e inflamveis deve receber treinamento especfico.

11.6 Deve existir planejamento e cronograma dos treinamentos de pessoal, bem como o registro dos treinamentos realizados.

11.7 O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar sua compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante o treinamento.

11.8 Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser independentes umas das outras.

11.9 A responsabilidade tcnica deve ser exercida por um profissional habilitado. Na ausncia do responsvel tcnico, essa funo deve ser exercida por uma pessoa previamente designada.

11.10 Devero ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para as seguintes atividades: a) Autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes; b) Monitoramento e controle do ambiente de fabricao; c) Higiene;

d) Calibrao de instrumentos analticos; e) Treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de garantia da qualidade; f) Aprovao e monitoramento de fornecedores de materiais; g) Aprovao e monitoramento dos fabricantes contratados; h) Especificaes e monitoramento das condies de armazenamento de materiais e produtos; i) Arquivo de documentos/registros; j) Monitoramento do cumprimento das BPF; k) Inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto; l) Assegurar que sejam realizadas as validaes quando necessrias.

11.11 Devem tambm ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para a produo: a) assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com a qualidade exigida; b) aprovar e assegurar a implementao das instrues relativas s operaes de produo, inclusive os controles em processo; c) assegurar que os registros de produo sejam avaliados e assinados por pessoal designado, antes que sejam colocados disposio do controle da qualidade; d) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos; e) assegurar que as calibraes e controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatrios estejam disponveis; f) assegurar que seja realizado treinamento inicial e contnuo do pessoal da rea de produo e que o mesmo seja adequado s necessidades.

11.12 O responsvel pelo Controle de Qualidade possui as seguintes responsabilidades: a) aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem, semi-elaborados, a granel e acabados; b) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios; c) aprovar as instrues de amostragem, especificaes e mtodos de ensaio dos procedimentos do controle da qualidade; d) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato; e) monitorar a manuteno das instalaes e dos equipamentos; f) assegurar que sejam feitas as calibraes dos equipamentos de controle; g) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da rea de Controle da Qualidade, de acordo com as necessidades do setor; h) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio; i) assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais; j) certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio, quando necessria. 12. INSTALAES

12.1 A empresa deve ser construda em local compatvel com as atividades desempenhadas e dispor de planta arquitetnica aprovada pela autoridade sanitria competente, com informaes necessrias, tais como: rea do terreno, rea construda, tipo de construo e instalaes destinadas fabricao dos produtos.

12.2 As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.

12.3 A limpeza das reas e a sanitizao, quando necessria, devem ser realizadas conforme procedimentos e devem ser mantidos os registros correspondentes;

12.4 As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e limpeza.

12.5 Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no representem qualquer risco qualidade dos produtos.

12.6 Os arredores dos edifcios devem estar limpos e em bom estado de conservao.

12.7 O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado ou ventilao, devem ser apropriados, de modo a no afetar direta ou indiretamente os produtos durante os processos de fabricao e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos.

12.8 As instalaes devem assegurar a proteo contra a entrada de insetos e outros animais, mantendo um programa de preveno e combate dos mesmos, com registros.

12.9 Devem existir instalaes de segurana contra incndio de acordo com legislao especfica vigente.

12.10 Produtos rodenticidas, inseticidas, fumigantes e materiais sanitizantes devem ser utilizados de modo a no contaminar os equipamentos, matrias primas, materiais de embalagem, materiais em processo ou produtos acabados.

12.11 Os ralos devem ser adequados, projetados de forma a prevenir refluxo. Sempre que possvel, os canais abertos devem ser evitados. Caso os canais abertos sejam necessrios, devem ser de fcil limpeza.

12.12 A fabricao de produtos saneantes com diferentes aplicaes somente pode ser realizada em instalaes ou equipamentos compartilhados, desde que tenham sido feitas, obrigatoriamente, anlise de risco e validao de limpeza. 13. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA

13.1 A fonte de provimento de gua deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas.

13.2. A empresa deve definir claramente as especificaes fsico-qumicas e microbiolgicas da gua utilizada na fabricao dos produtos, devendo atender no mnimo aos padres microbiolgicos de potabilidade. 13.2.1 Somente gua dentro das especificaes estabelecidas deve ser utilizada na fabricao dos produtos.

13.3 As tubulaes utilizadas para o transporte de gua devem apresentar um bom estado de conservao e limpeza.

13.4 Se necessrio, deve ser realizado tratamento da gua previamente ao armazenamento, de forma a atender s especificaes estabelecidas.

13.5 Devem existir procedimentos e registros da operao, limpeza, higienizao, manuteno do sistema de tratamento e distribuio da gua;

13.6 Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da gua. O monitoramento deve ser peridico nos pontos crticos do sistema de gua;

13.7 Caso sejam necessrios padres de qualidade especficos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a gua deve ser tratada de forma a atend-los. 13.7.1 Devem existir investigaes, aes corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de gua fora das especificaes estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigaes e aes adotadas.

13.8 A circulao da gua deve ser efetuada por tubulao ou outro meio que oferea segurana quanto manuteno dos padres estabelecidos de qualidade da gua.

13.9 No caso de armazenamento da gua devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminao microbiolgica. 14. REAS AUXILIARES

14.1 As salas de descanso, refeitrio, vestirios, sanitrios e reas de manuteno devem ser separadas das reas de produo.

14.2 Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e em quantidade suficiente para o nmero de usurios, em condies de higiene apropriada, providos com sabonete e toalhas ou secadores. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de produo e armazenamento.

14.3 As reas de manuteno devem estar situadas em locais separados das reas de produo. Se as ferramentas e peas de reposio so mantidas nas reas de produo, as mesmas devem estar em salas ou armrios ou espaos reservados para este fim.

14.4 As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade devem estar identificados conforme a legislao vigente. 15. RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO

15.1 A aquisio dos materiais deve ser planejada e controlada para que atenda s necessidades da qualidade. Os requisitos devem estar claramente estabelecidos e documentados, informados e compreendidos pelos fornecedores.

15.2 As reas de depsito devem ter capacidade suficiente para possibilitar o armazenamento ordenado de vrias categorias de materiais e produtos: matrias-primas; materiais de embalagem; produtos intermedirios; produtos a granel e produtos acabados, em sua condio de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido.

15.3 As reas de armazenamento devem assegurar condies de estocagem exigidas para materiais e productos. Devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas compatveis com os materiais armazenados. Quando forem exigidas condies especiais de armazenamento, temperatura e umidade, tais condies devem ser fornecidas, verificadas, monitoradas e registradas.

15.4 Os pisos, paredes e tetos devem ser de fcil limpeza, material resistente e devem estar em bom estado de conservao.

15.5 As instalaes dos almoxarifados devem estar protegidas contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais, devendo existir um sistema para combate aos mesmos.

15.6 No caso de desvios em relao aos parmetros estabelecidos deve ser feita investigao para determinar as causas, devendo ser tomadas aes preventivas e corretivas em relao s causas identificadas, sendo estas registradas.

15.7 Todas as atividades executadas nas reas do almoxarifado devem atender aos procedimentos previamente definidos, com registro das operaes crticas.

15.8 As balanas devem ser calibradas e verificadas conforme periodicidade estabelecida e devem ser mantidos os registros dessas atividades.

15.9 Deve existir uma rea e/ou sistema, que delimite ou restrinja o uso dos materiais e produtos respeitando-se o "status" previamente definido.

15.10 Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos devem estar identificados como tal e armazenados separadamente em rea restrita ou segregada. Qualquer outro sistema que substitua a identificao atravs de etiquetas ou a segregao deve oferecer segurana.

15.11 O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermedirios e a granel deve incluir o tempo mximo de estocagem permitido antes de sua embalagem.

15.12 O sistema de registro e controle da expedio deve observar a correspondente relao seqencial de lotes e prazo de validade, quando aplicvel.

15.13 Os materiais que apresentam riscos de incndio ou exploso e outras substncias perigosas devem ser estocadas em reas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com a legislao especifica vigente.

15.14 Os materiais devem ser armazenados sob condies e perodos adequados de modo a preservar a sua integridade e identidade. O estoque deve ser controlado para que a rotatividade obedea regra: primeiro que expira, primeiro que sai (PEPS), quando aplicvel.

15.15 Deve existir um sistema para o controle do estoque. Caso sejam utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de materiais e produtos, a empresa deve comprovar a segurana do sistema.

15.16 A empresa deve realizar inventrios peridicos ou sistema similar, mantendo registros dos mesmos.

15.17 Os materiais e produtos armazenados devem estar isolados do piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e conservao.

15.18 Os materiais e produtos devem estar identificados corretamente pelo seu fabricante/fornecedor. O rtulo ou etiqueta de identificao deve estar devidamente aderido ao corpo do recipiente que a contm.

15.19 Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos devem estar identificados at o final de sua utilizao.

15.20 Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente identificados como tal, antes de sua liberao pelo controle de qualidade. No caso de estoques controlados por sistema informatizado, o seu uso deve ser bloqueado at estarem liberados pela pessoa autorizada.

15.21 Os rtulos, etiquetas ou controles por sistema eletrnico dos materiais e produtos devem permitir sua identificao correta e visualizao do status.

15.22 As etiquetas ou sistemas de identificao devem disponibilizar as seguintes informaes: a) nome do material ou produto e respectivo cdigo interno de referncia, quando aplicvel; b) nmero do lote atribudo pelo fornecedor ou, quando aplicvel, o nmero dado pela empresa quando do recebimento; c) situao dos materiais: quarentena, em anlise, aprovado, reprovado ou devolvido; d) data de validade; e) nome do fornecedor.

15.23 Somente as matrias-primas liberadas pelo controle de qualidade podem ser usadas para a fabricao de produtos.

15.24 Deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das matrias-primas. A reanlise das matrias-primas em estoque serve apenas para confirmao da manuteno de suas especificaes e no pode ser usada para estender o prazo de validade.

15.25 O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e segurana, evitando possveis misturas no seu controle e expedio, assim como acidentes no seu manuseio.

15.26 Os produtos devem estar empilhados com segurana. 15.27 A empresa deve possuir procedimentos/sistema para assegurar

que materiais e produto acabado no sejam utilizados com seu prazo de validade expirado.

15.28 A empresa deve possuir procedimento de verificao e inspeo dos materiais e produtos de forma a garantir o recebimento de materiais e produtos dentro dos requerimentos definidos.

15.29 Se uma nica remessa de materiais e produtos contiver lotes distintos, cada lote deve ser considerado separadamente para amostragem e ensaios de liberao.

15.30 As matrias-primas devem ser recebidas com os respectivos laudos de anlise do fabricante/fornecedor.

15.31 Nas reas de recepo e expedio os materiais devem ser protegidos das variaes climticas que coloquem em risco a integridades dos materiais manuseados.

15.32 As reas de recebimento devem ser adequadas, equipadas de forma a permitir que os recipientes de materiais recebidos sejam limpos externamente antes de serem estocados. 16. AMOSTRAGEM DE MATERIAIS

16.1 A amostragem deve ser realizada em rea definida, por pessoas autorizadas, de modo a evitar qualquer tipo de contaminao microbiolgica ou cruzada;

16.2. As amostras devem ser representativas do lote do material recebido. No caso de recebimento de mais de um lote do mesmo material, os mesmos devem ser amostrados separadamente;

16.3. O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados em um plano de amostragem.

16.4 A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados de forma a garantir a proteo das amostras de contaminaes.

16.5. Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utenslios) utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados, quando aplicvel, e guardados em locais apropriados, devidamente identificados.

16.6 As etiquetas ou sistema de identificao devem disponibilizar as seguintes informaes: a) nome e/ou cdigo interno do material amostrado; b) nmero do lote; c) identificao da pessoa que coletou a amostra; d) data em que a amostra foi coletada.

16.7 Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.

16.8 Os Procedimentos Operacionais Padres relativos amostragem devem incluir, no mnimo: a) identificao da funo/cargo da pessoa designada a coletar a amostra; b) mtodo ou critrio de amostragem: I Nmero de recipientes; II Quantidade de material; III. Instrumentos utilizados para a amostragem. c) Equipamento a ser usado para amostragem e o EPI (equipamento proteo individual), quando necessrio; d) o tipo de embalagem para a amostra, condio de amostragem (se assptico ou no) e rtulo; e) Qualquer precauo especial a ser observada; f) Instrues para limpeza e armazenamento dos equipamentos de amostragem; g) Condio de armazenamento das amostras; h) Destino da sobra da amostragem; i) Condies ambientais do local de amostragem (luz, temperatura e umidade), quando aplicvel; j) Perodo de reteno das amostras; k) identificao da amostra; l) instrues para qualquer subdiviso da amostra que se faa necessrio. 17. PRODUO / ELABORAO

17.1 A empresa deve estabelecer procedimentos para segurana das instalaes nas reas de produo.

17.2 As condies externas e as reas destinadas produo de saneantes devem permitir adequada limpeza e manuteno.

17.3 As reas de produo devem ser providas de infraestrutura necessria, o que inclui espao, instalaes, equipamentos, materiais adequados, pessoal qualificado e devidamente treinado para execuo das atividades, procedimentos operacionais e instrues de trabalho aprovadas, alm de pessoal qualificado e equipamentos adequados para a realizao do controle em processo.

17.4 A distribuio das reas de produo deve ser ordenada e racional. As instalaes fsicas devem estar dispostas de acordo com um fluxo operacional continuo com distribuio adequada para evitar mistura ou contaminao cruzada.

17.5 As reas produtivas devem ser de tamanho compatvel com o volume de operaes realizadas e com as identificaes necessrias. Nos casos de produtos que por suas caractersticas possam provocar contaminaes cruzadas devem existir reas separadas para elaborar e embalar. Toda a rea de circulao deve estar livre de obstculos.

17.6 Os setores devem ser distribudos de modo a permitir que a produo ocorra de forma adequada, evitando misturas ou contaminao cruzada.

17.7 As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes, devem ser adequadas de modo a facilitar a limpeza e manuteno. Sempre que possvel o acesso para manuteno deve estar localizado externamente as reas de produo. Quando no for possvel o acesso externo para os servios, os procedimentos de manuteno devem ser executados de forma a minimizar o risco de contaminao e/ou comprometimento da qualidade do produto.

17.8 A iluminao e ventilao devem ser suficientes e adequadas execuo dos processos produtivos e devem estar de acordo com a legislao vigente.

17.9 A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e controladas, quando necessrio, e devem ser compatveis s condies de estabilidade dos materiais e produtos acabados.

17.10. Quando necessrio as reas devem possuir sistemas de exausto de ar adequados e que garantam a proteo contra a contaminao cruzada.

17.11 A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza e higienizao das reas de produo, dos equipamentos e seus registros. Deve existir local destinado para a guarda dos materiais utilizados na limpeza e manuteno.

17.12 Os ralos devem ser sifonados, desinfetados freqentemente e mantidos fechados. Devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfeco.

17.13 As lixeiras devem ser identificadas, fechadas e esvaziadas de acordo com a necessidade.

17.14 Nas reas produtivas devem estar disponveis equipamentos de proteo individual e coletiva (EPI / EPC).

17.15 Antes de iniciar um processo de produo, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho esto livres de produtos anteriormente produzidos, assim como os documentos e materiais necessrios para o processo planejado. Alm disso, deve ser verificado se os equipamentos esto limpos e adequados para uso. As verificaes desses itens devem ser registradas.

17.16 As janelas ou outras aberturas das reas de produo ou envase devem ser protegidas de modo a evitar possibilidade de contaminao.

17.17 reas de pesagens e medidas 17.17.1 A empresa, quando aplicvel, deve possuir uma rea definida para as atividades de pesagem e medidas de matrias-primas destinadas produo. Quando houver risco ao trabalhador ou de contaminao cruzada a rea deve ser separada fisicamente das demais dependncias. 17.17.1.1 As reas destinadas a medidas, quando aplicvel, e pesagem das matrias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na rea de produo, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para esse fim,

possuindo sistema de exausto de ar independente e adequado, que evite a ocorrncia de contaminao cruzada e ambiental. 17.17.2 As balanas e recipientes de medidas devem ser calibrados regularmente, de acordo com um programa de calibrao pr-estabelecido e apresentar registros das calibraes. Deve ser estabelecida a periodicidade das verificaes. 17.17.3 As reas de pesagem e medidas devem estar constantemente limpas. 17.17.4 As operaes de pesagem devem ocorrer de acordo com a ordem de produo, segundo procedimento especfico. 17.17.5 Os recipientes ou embalagens externas das matriasprimas a serem pesadas e/ou medidas devem ser limpos antes de entrarem nas reas de pesagem. Aps a pesagem ou medida, esses recipientes devem ser mantidos fechados. 17.17.6 A fim de evitar misturas, os materiais pesados e/ou medidos devem ser imediatamente identificados por meio de etiquetas ou sistemas de identificao contendo o nome, lote da matria-prima e a quantidade pesada ou medida, podendo acrescentar o cdigo interno. 17.17.7 Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados fisicamente por lote ou ordem de produo. 17.17.8 Os utenslios de pesagens e medidas devem estar limpos, identificados quanto ao seu status de limpeza, e guardados em local que assegure sua integridade. 17.17.9 Todas as atividades de pesagem, verificao, calibrao e manuteno devem ser registradas. 17.17.10 O recipiente de matria-prima que tenha sido pesada e que por no ser utilizada retornar ao depsito deve ser fechado e identificado adequadamente.

17.18 Equipamentos 17.18.1 As balanas e instrumentos de medida das reas de produo e de controle de qualidade devem ter a capacidade e a preciso requerida. 17.18.2 As balanas e demais equipamentos de preciso e medida utilizados na rea de produo devem estar calibrados e verificados antes de seu uso. Devem ser conduzidas calibraes peridicas, de acordo com um programa de calibrao pr-estabelecido. 17.18.3 Os equipamentos devem ser projetados, construdos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as operaes a serem realizadas. Os equipamentos no devem apresentar riscos para a qualidade dos produtos. As partes que entram em contato com o produto no devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a no interferir na qualidade do produto. 17.18.4 O projeto e a localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros e permitir limpeza e manuteno adequadas de maneira a evitar a contaminao cruzada, acmulo de poeira e sujeira e, em geral, evitar todo efeito que possa influir negativamente na qualidade e segurana dos produtos. 17.18.5 As reas de circulao entre os equipamentos devem ser mantidas livres. Os processos de limpeza e lavagem dos equipamentos no devem constituir fonte de contaminao ao produto e devem ser registrados. 17.18.6 Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das reas de produo, caso contrrio, deve estar devidamente identificado.

17.18.7 Todos os equipamentos devem estar devidamente identificados e submetidos limpeza e sanitizao, conforme procedimento. 17.18.8 A empresa deve estabelecer um programa de manuteno preventiva dos equipamentos. As atividades de manuteno devem ser registradas. 17.18.9 As tubulaes fixas devem ser claramente identificadas quanto ao contedo e, onde aplicvel, a direo do fluxo. 17.18.10 As tubulaes, conexes, dispositivos ou adaptadores para gases ou lquidos perigosos devem estar identificados e no devem ser intercambiveis.

17.19 reas de Elaborao/Processos 17.19.1 Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento de produo. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma ordem de produo e esta corresponder Frmula Padro do produto. 17.19.2 recomendvel que os uniformes utilizados na rea de produo sejam de uso exclusivo deste setor, no sendo recomendvel a circulao por outras dependncias da fbrica com estes uniformes. 17.19.3 Antes de iniciar qualquer operao de produo, deve-se assegurar que: a) Toda documentao pertinente esteja disponvel; b) Todas as matrias-primas estejam disponveis e aprovadas; c) Os equipamentos estejam disponveis e em condies operacionais; d) Os equipamentos utilizados na produo devem estar devidamente identificados com o nome e/ou codificao e lote do produto que est sendo fabricado; e) No caso de processos contnuos ou dedicados a identificao com o nome e/ou codificao e lote do produto pode estar disponvel nos registros de fabricao; f) A rea de produo esteja liberada de acordo com procedimento estabelecido para evitar misturas com materiais de operaes anteriores. 17.19.4 O nmero de lote deve ser atribudo para cada partida de produo a granel. Esse no precisa ser necessariamente o nmero que se inclui no rtulo do produto acabado, desde que se defina claramente a vinculao entre ambos. 17.19.5 A terceirizao de etapa(s) produtiva(s) ou de controle de qualidade deve(m) ser registrada(s) e estar de acordo com a legislao vigente. 17.19.6 Todas as etapas de produo devem ser registradas pelo operador, no momento de realizao da atividade, e as etapas crticas devem ser monitoradas ou verificadas de acordo com procedimento estabelecido. 17.19.7 A identificao dos produtos a granel deve incluir: a) O nome e/ou cdigo de identificao; b) O nmero da partida ou lote; c) As condies de armazenamento quando forem crticas para assegurar a qualidade do produto. 17.19.8 Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitao devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo com o estabelecido em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critrio de aceitao deve ser informado, registrado e investigado. 17.19.9 O reprocessamento ou retrabalho de produtos somente pode ser permitido se a qualidade do produto acabado no for afetada, se as especificaes forem atendidas e se a operao for realizada de acordo com

procedimentos autorizados e definidos aps a avaliao dos riscos envolvidos. Deve ser mantido registro do reprocessamento. Qualquer lote reprocessado deve receber identificao que permita sua rastreabilidade. 17.19.10 Quando o processo no for contnuo, deve haver uma rea definida ou dedicada para armazenamento de produtos semi-elaborados ou a granel, de acordo com as especificaes do produto e procedimento que define o tempo mximo de estocagem. 17.19.11 Deve ser efetuada a limpeza dos equipamentos aps cada produto fabricado. A produo em campanha sem a limpeza dos equipamentos somente poder ser realizada de acordo com procedimento descrito que determine os controles em processo lote a lote e o nmero mximo de lotes sequenciais permitidos.

17.20 reas de embalagem / rotulagem 17.20.1 Deve existir rea apropriada ou local especfico para o envase/embalagem de produtos. A distribuio dos equipamentos deve ser ordenada e racional. 17.20.2 As instalaes fsicas para o envase/embalagem dos produtos devem ser projetadas de forma a evitar a ocorrncia de misturas entre diferentes produtos e lotes. 17.20.3 Antes do incio de operaes de embalagem deve-se assegurar que a rea de trabalho, as linhas de embalagem, impressoras e equipamentos estejam limpos e isentos de produtos, materiais ou documentos de operaes anteriores. A liberao da rea deve ser realizada de acordo com procedimento escrito e uma lista de verificao com registros. 17.20.4 Os rtulos devem ser inspecionados antes de serem entregues linha de embalagem. No processo de rotulagem deve ser verificado se os rtulos se referem ao produto, assim como o nmero de lote e a data de vencimento do produto. 17.20.5 O produto a granel deve ser mantido fechado durante o processo de envase, sendo aberto somente quando necessrio. Deve existir identificao do produto (nome e/ou codificao e lote) de forma visvel nos equipamentos e em cada linha de envase. 17.20.6 recomendvel a verificao da relao entre o rendimento terico e o real e se houver discrepncia com os parmetros estabelecidos, justificar por escrito. 17.20.7 Quando aplicvel e conforme procedimento interno, os produtos aps envase/embalagem devem aguardar em quarentena, devidamente identificados quanto ao seu status at a liberao pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade. 17.20.8 O material codificado remanescente do envase/embalagem deve ser destrudo e registrada a operao. 17.20.9 Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitao devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo com o estabelecido em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critrio de aceitao, deve ser informado, registrado e investigado. 17.20.10 Todos os materiais de envase e embalagem que no tenham sido utilizados e que sejam reenviados ao almoxarifado devem estar identificados e registrados.

17.20.11 Nos casos em que o envase e a rotulagem no sejam contnuos, devem ser adotadas medidas de identificao e segregao para evitar misturas ou erros de rotulagem.

17.21 Gerenciamento de Resduos 17.21.1 Devem existir procedimentos escritos de gerenciamento de resduos de acordo com a legislao vigente, os quais devem ser de conhecimento prvio dos responsveis envolvidos. 17.21.2 Os efluentes e resduos resultantes da fabricao, dos edifcios e das reas circunvizinhas devem estar dispostos de maneira segura e sanitria at a sua destinao. Os recipientes e as tubulaes para o material de descarte devem estar identificados. 17.21.3 Os efluentes e resduos devem ser identificados e classificados segundo a sua natureza. Devem ser estabelecidas as destinaes, os controles efetuados e o local de lanamento dos resduos e efluentes tratados. Devem ser registrados os controles realizados e sua frequncia. 17.21.4 O manuseio e a disposio de resduos no devem impactar as operaes de produo ou a qualidade dos produtos. 18. CONTROLE DA QUALIDADE

18.1 A empresa deve possuir laboratrio de Controle da Qualidade, prprio e independente da produo. Para os casos de terceirizao de ensaios de Controle de Qualidade, a empresa deve seguir a legislao vigente.

18.2 Os requisitos mnimos para o Controle da Qualidade so os seguintes: a) Os ensaios devem ser executados de acordo com procedimentos; b) Os instrumentos de preciso devem ser calibrados em intervalos definidos utilizando um padro de referncia certificado; c) Possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e em nmero suficiente ao volume das operaes; d) Pessoal qualificado e treinado; e) Devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados.

18.3 As responsabilidades principais do Controle da Qualidade no devem ser delegadas. Estas responsabilidades devem ser definidas e documentadas contemplando no mnimo as seguintes atividades: a) Participar da elaborao, atualizao e/ou reviso de: I Especificaes e mtodos analticos para matrias-primas, materiais de embalagem, controles em processo, produtos acabados; II Procedimentos de amostragem; III Procedimentos para monitoramento ambiental das reas produtivas; IV Procedimentos para avaliar e armazenar os padres de referncia. b) Aprovar ou reprovar matrias-primas, materiais de embalagem, semi-elaborados, a granel e produtos acabados; c) Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio; d) Assegurar que todos os ensaios necessrios sejam efetuados; e) Participar da investigao das reclamaes e devolues dos produtos acabados; f) Assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais; g) Participar da investigao dos resultados fora de especificao;

h) Verificar e registrar a manuteno das instalaes e calibrao e manuteno dos equipamentos do laboratrio; i) Certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio, quando necessria; j) Garantir a rastreabilidade dos processos realizados sob sua responsabilidade; k) Coordenar treinamentos iniciais e contnuos dos funcionrios.

18.4 Os laboratrios de Controle de Qualidade devem ser separados das reas de produo. As reas onde forem realizados os ensaios microbiolgicos devem contar com instalaes independentes.

18.5 Os laboratrios de Controle da Qualidade devem dispor de espao suficiente, reas apropriadas e serem projetados de acordo com a lgica das operaes neles realizadas.

18.6 O laboratrio deve ser projetado considerando a utilizao de materiais de construo adequados atividade que ser desenvolvida, e deve possuir conjunto de dispositivos que assegurem as condies ambientais para a realizao dos ensaios e a proteo da sade das pessoas.

18.7 Se necessrio, devem ser utilizadas salas e equipamentos separados para proteger determinados instrumentos de interferncias eltricas, vibraes, contato excessivo com umidade e outros fatores externos.

18.8 Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela Garantia da Qualidade e estar disponveis nas unidades responsveis pela execuo dos mesmos.

18.9 As especificaes devem ser estabelecidas pela empresa e estar devidamente autorizadas e datadas em relao aos ensaios das matrias-primas, incluindo gua, materiais de embalagem e produtos acabados. Alm disso, devem ser realizados ensaios nos produtos semi-elaborados e no produto a granel, quando necessrio.

18.10 Devem ser realizadas revises peridicas das especificaes. 18.11 As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padres de

referncia e outros materiais necessrios devem estar disposio do laboratrio de Controle da Qualidade.

18.12 O Controle da Qualidade deve ter facilmente disponvel no setor: a) Especificaes; b) Procedimentos de amostragem; c) Mtodos de ensaio e registros (sejam folhas analticas e/ou caderno de anotaes e/ou meio eletrnico); d) Boletins e/ou certificados analticos; e) Registros de monitoramento ambiental, onde especificado.

18.13 Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes dados: a) O nome e/ou codificao do material ou produto e, quando aplicvel, a forma de apresentao; b) Lote e nome do fabricante e/ou fornecedor; c) Referncias para procedimentos de anlise; d) Resultados analticos, incluindo clculos, observaes (se necessrias) e os limites de especificaes; e) Data dos ensaios; f) Identificao dos responsveis pela execuo dos ensaios;

g) Data e identificao dos responsveis pela verificao das anlises e dos clculos quando aplicvel; h) Resultado de aprovao ou reprovao do material ou produto, assinado por pessoa autorizada.

18.14 No laudo de anlise devem constar no mnimo: a) Nome e/ou codificao da matria-prima ou do produto; b) Lote; c) Data de fabricao; d) Data de validade, quando aplicvel; e) Cada ensaio executado, incluindo os limites de aceitao e os resultados obtidos, e, quando aplicvel, referncias da metodologia analtica utilizada; f) Data da emisso do laudo, identificao e assinatura por pessoa autorizada; g) Identificao do fabricante, quando aplicvel.

18.15 Controle de Qualidade/Garantia de Qualidade responsvel por assegurar que sejam executados todos os controles necessrios para a amostragem e ensaio, para todos os materiais e produtos acabados so liberados si cumprem todos os requisitos especificados de critrios de aceitao. Esses controles incluem anlise da documentao do lote, amostra de reteno, avaliao e armazenamento dos padres de referncia, a reviso de especificaes de materiais e produtos e pode tambm incluir o monitoramento ambiental.

18.16 O laboratrio de controle da qualidade deve realizar todos os ensaios necessrios para confirmar que as matrias-primas, materiais de envase e embalagem, produtos a granel, semi-elaborados e acabados cumpram com os critrios de aceitao estabelecidos. Admite-se a dispensa de realizao de ensaios quando o fornecedor for qualificado.

18.17 O Controle de Qualidade deve estabelecer as especificaes para seleo e compra de materiais e insumos de uso laboratorial.

18.18 Os reagentes e solues volumtricas adquiridas e/ou preparadas devem estar identificadas e de acordo com a especificao. Os procedimentos de preparao dos mesmos devem definir sua validade de uso.

18.19 Em caso de ensaios de pureza e identificao de uma substncia qumica, o padro de referncia certificado deve estar disponvel.

18.20 Os padres de referncia internos devem ser verificados periodicamente quanto manuteno das suas propriedades, devendo ser mantidos os respectivos registros.

18.21 As substncias qumicas de referncia devem ser apropriadas para a realizao dos ensaios dos produtos acabados, com origem documentada e as mesmas mantidas nas condies de armazenamento recomendadas pelo fabricante.

18.22 Quando uma substncia qumica de referncia no estiver disponvel, outro padro deve ser estabelecido. Ensaios de identificao e pureza para este padro devem ser realizados. A documentao dos ensaios deve ser mantida.

18.23 As solues reagentes devem ser devidamente identificadas devendo conter em sua rotulagem no mnimo as seguintes informaes: nome, concentrao, data de validade e/ou perodos de armazenamento recomendados, data de preparao, identificao do tcnico responsvel pela preparao e, quando aplicvel, fator de correo.

18.24 Todos os resultados dos controles devem ser revisados e decidida a situao do material quanto aprovao, rejeio ou pendncia.

18.25 Especificaes para materiais e produtos 18.25.1 Todos os ensaios devem seguir as instrues estabelecidas pelos procedimentos escritos e aprovados para cada material ou produto. 18.25.2 As especificaes das matrias-primas, dos materiais de embalagem primria e dos materiais impressos, devem possuir uma descrio, incluindo, no mnimo: a) Denominao e/ou nome qumico da matria-prima; b) Nome e/ou o cdigo interno de referncia; c) Referncia das literaturas reconhecidas, quando aplicvel; d) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao; e) Modelo do material impresso, quando aplicvel. 18.25.3 Os materiais de embalagem devem cumprir s especificaes. O material deve ser examinado com relao a defeitos fsicos visveis e crticos, atendendo s especificaes requeridas. 18.25.4 As especificaes dos produtos intermedirios e a granel devem estar disponveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermedirios tiverem de ser utilizados na avaliao do produto final. 18.25.5 Devem ser estabelecidas especificaes para produtos acabados de acordo com critrios de aceitao e estas devem ser consistentes com o processo de fabricao. 18.25.6 Quando um produto acabado tenha uma especificao microbiolgica, os limites de aceitao de contagem total de microorganismos e microorganismos patgenos devem estar em conformidade com a legislao vigente.

18.26 Anlise de Materiais e Produtos 18.26.1 Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o Controle de Qualidade deve garantir que os mesmos sejam analisados quanto conformidade com as especificaes. 18.26.2 Somente as matrias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade e que estejam dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas. 18.26.3 Os produtos que no cumpram com as especificaes estabelecidas devem ser reprovados. Se vivel, podem ser reprocessados, devendo ser previamente autorizado e realizado de acordo com procedimentos definidos. Os produtos reprocessados devem cumprir com todas as especificaes e critrios de qualidade antes de serem aprovados e liberados. 18.26.4 Devem existir equipamentos de segurana disponveis, os quais devem ser verificados/testados regularmente.

18.27 Laboratrio Microbiolgico 18.27.1 O Controle de Qualidade do titular do produto deve ser responsvel por aprovar ou reprovar anlises que estejam sob contratos com terceiros. 18.27.2 Quando aplicvel, ensaios microbiolgicos devem ser realizados em cada lote do produto acabado, respeitando os limites de aceitao presentes na legislao vigente. 18.27.3 Deve existir um programa de limpeza definido e registrado para o laboratrio microbiolgico, considerando o resultado do monitoramento ambiental e a possibilidade de contaminao.

18.27.4 A empresa deve garantir a segurana de manuseio e descarte de materiais de risco biolgico e manter procedimentos e registros adequados. 18.27.5 Os processos de descontaminao e esterilizao devem ser controlados e documentados de forma a garantir a segurana e eficcia dos diferentes processos. 18.27.6 As autoclaves devem ser qualificadas. Para cada ciclo operacional e cada tipo de carga usado na(s) autoclave(s) devem ser realizados estudos de qualificao de performance e mantidos registros. 18.27.7 Os meios de cultura devem ser preparados e identificados segundo procedimentos escritos devidamente aprovados, tendo como referncia as recomendaes do fabricante. 18.27.8 Os meios de cultura devem ser analisados quanto viabilidade de crescimento nas condies requeridas. 18.27.9 As solues reagentes (incluindo solues estoque), meios de cultura, diluentes, entre outros, devem ser identificados. Para permitir a rastreabilidade desses materiais as seguintes informaes devem estar disponveis: nome, concentrao (quando aplicvel), data de validade e/ou perodo de armazenamento recomendado, data de preparao, responsvel pela preparao. 18.27.10 As culturas de referncia devem ser adquiridas de fontes reconhecidas, com apresentao dos respectivos certificados. 18.27.11 Devem existir procedimentos escritos para a preparao e conservao de sub-culturas para uso como padres de referncia, sendo realizados ensaios de identificao e caracterizao das cepas e das sub-culturas. 18.27.12 A coleta e manuseio de amostras devem ser realizados de acordo com procedimentos escritos de forma a evitar contaminao do material. 19. AMOSTRAS DE RETENO

19.1 As amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais ou numa embalagem equivalente ao material de comercializao e armazenadas nas condies especificadas, em quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas anlises completas.

19.2 As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo identificao, lote e data de validade.

19.3 Tempo mnimo de armazenamento das amostras de reteno: a) As amostras de matrias-primas, quando aplicvel, devem ser retidas at o vencimento do seu prazo de validade; b) As amostras de produtos acabados devem ser retidas at o vencimento do seu prazo de validade.