Regulamentos da FDA dos EUA: Exportando Alimentos para os Estados Unidos

Facundo Ozan Carranza/ Diretor Regional South America

Visão geral

Como a FDA funciona?01

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PROGNÓSTICO: Sua reputação com a FDA

Registro de Instalações de alimentos

Aviso prévio

Alimentos em conserva

Rotulagem

FSMA (Lei de Modernização de segurança alimentar)

Como a FDA funciona?

Mito ou fato

Mitos Comuns

• A FDA “aprova” instalações

• A FDA aprova produtos

• A FDA exige o envio de rótulos ou uma inspeção antes da comercialização dos produtos

Para produtos que eles regulamentam:

• Congresso aprova lei

• A FDA escreve o “regulamento” no CFR

• Educador, mas também executor

• Inspeções de fábricas internacionais

Prognóstico

Prognóstico:Sistema para determinar quais remessas examinar ou colher amostras no porto

Priorização de remessas de maior risco, considerando:

• Risco inerente ao produto

• Histórico de conformidade do remetente perante à FDA

• Também usa aleatoriedade para obter um nível adicional de segurança

Fatores que podem alterar a pontuação prevista:

• Número de registro inválido

• Erros de rotulagem

• Falha na inspeção da FDA

• Reclamação de consumidores

Como a FDA funciona?

Cumprimento

• Inspeções

• Recusas de importação

• Alertas de importação

• Cartas de alerta

• Suspensão de registro

• Penalidades civis e criminais

CABE A VOCÊ CUMPRIR COM AS OBRIGAÇÕES

Seu dinheiro + Sua reputação

Requerimentos básicos da FDA Registro, Agente Americano & Aviso prévio

Registro de estabelecimento alimentar

- Lei de Bioterrorismo de 2002

- Instalações que fabricam, processam, embalam ouarmazenam alimentos (incluindobebidas e suplementosalimentares)

- Instalações estrangeiras devemdesignar um agente americano

- Informações sobre as instalações

- Nome

- Tipo de razão social

- Localização física

- Nomes comerciais utilizados

- Informações de Contato

- Informações do produto

Requerimentos Informações

Registro da FDA

Isenções

- Empresas distribuidoras

- Locais residenciais

- Transportadoras

- Fazendas

- Lojas de varejo

- Barcos de pesca

- Instalações regulamentadas pelo USDA

Renovação

Renovação do registro de instalação alimentar

- A cada dois anos, em anos pares

- As instalações devem consentir com a inspeção da FDA

- A não renovação resulta na invalidação do registro e é um "ato proibido"

- A FDA elimina o banco de dados no início do ano ímpar após cada ciclo de renovação

2020

Falha na renovação= Registro cancelado

Registros na FDA América do Sul

Registros da FDA por país – América do Sul

- Brasil- 2018: 2,285 Diferença: 28%- 2019: 1,644

- Argentina- 2018: 1,598 Diferença: 20%- 2019: 1,280

- Venezuela- 2018: 345 Diferença: 39%- 2019: 209

- Chile- 2018: 1,736 Diferença: 17%- 2019: 1,433

- Peru- 2018: 1,503 Diferença: 33%- 2019: 1,011

- Colômbia- 2018: 1,705 Diferença: 21%- 2019: 1,342

Aviso Prévio

Notificação da FDA

- Detenção no porto, se não for realizada

- Inclui informações sobre a remessa e sobre a instalação

- Pode ser apresentado pelo exportador, importador ou empresa terceirizada

NOTA: Requerida até para amostras

Estabelecimentos de alimentos emConserva (FCE)Registros

Estabelecimento de alimentos emconserva

• PH final> 4,6 (certos produtos à base de tomate> 4,7)

• Atividade de água (aw)> 0,85

Exemplos: azeitonas verdes em conserva, alcachofras, figos em calda, etc.

• PH final ≤ 4,6

• Atividade de água (aw)> 0,85

Em latas, garrafas, embalagens semi-rígidas e flexíveis…

Alimentos de baixaacidificação

Alimentos ácidos

Alimentos de baixa acidificação/ Acidificados

www.fcewizard.com

• Identifique se seus produtos estão sujeitos

• Regulamentos FCE-SID

• Receba e compartilhe um relatório em PDF detalhando os possíveis requerimentos

www.sidverifier.com

• Verifique se um determinado SID está atualmente registrado no banco de dados da FDA

• Evite detenções demoradas e erros de entrada na porto

Assistente FCE e Verificador de SID

Rotulagem de alimentos

2014:

Histórico regulatório

Baseado em pesquisasrecentes e dados nutricionais, a FDA emitiu duas propostasde regras para modificação da atualtabela nutricional

Regra propostasuplementarabordada para “açúcaresadicionados”

Foramemitidasduas regrasfinais que determinamuma nova tabelanutricionalnos rótulos

2016:2015:

Data de execução: 2020

exemplos de mudanças no painel

nutricional do rótulo

Muitos fabricantes de alimentos estão requeridos a

atualizar seus rótulos até janeiro de 2020.

Tamanho da fonte para

alguns elementos

Em muitos rótulos, as “calorias” precisam estar em negrito e em tamanho 16 enquanto que os valores devem estar em negrito no tamanho 22Nestes rótulos, a “porção” deve também estar em negrito com tamanho pelo menos 10.

Declaração para

“açucares

adicionados”

Açucares adicionados durante o processamento de alimentos, açucares embalados com a intenção de serem adicionados à alimentos, e certos alimentos naturalmente adoçados precisam ser declarados separadamente dos “açucares totais”.

Nova nota de rodapé

% de valores diários agora são definidos no rodapé.Alimentos para crianças entre 1 a 3 anos devem substituir de “2000” calorias para “1000”.

Tamanhos de porção

A FDA atualizou os valores de referência geralmente consumidos (RACCs) para certas categorias de produtos para refletir hábitos alimentares modernos. RACCs são a base para o tamanho da porção.

Produtos em embalagens que contêm entre 200 a 300 % do RACCs devem exibir uma coluna adicional de valores nutricionais para a embalagem toda.

Informação nutricional

Quantidades de vitamina D, potássio, cálcio e de ferro devem ser listadas

Quantidades desses nutrientes devem ser expressados em miligramas ou microgramas.

Mudanças em outros formatos permitidos para embalagens diferenciadas

Formatos adicionais de rotulagem

Simplificado Linear

Formato de tabela

Datas de conformidade

Datas de conformidade

• A FDA fornece à indústria tempo para incorporar as novas regrasem suas embalagens)

• Baseado nas vendas anuais do fabricante

• Vendas > U$10 milhões: 1 de janeiro de 2020

• Vendas < U$10 milhões: 1 de janeiro de 2021

1. Os produtos feitos com ingredientes 100% orgânicos podem usar o Selo Orgânico do USDA ou o termo "100% orgânico".

2. Os produtos feitos com pelo menos 95% de ingredientes orgânicospodem usar o Selo Orgânico do USDA ou o termo "orgânico".

3. Os produtos feitos com ingredientes orgânicos de 70 a 95% podem usar a frase "fabricados com _____________ orgânicos".

4. Os produtos feitos com menos de 70% de ingredientes orgânicospodem divulgar apenas ingredientes orgânicos individuais na declaração de ingredientes.

Rotulando os alimentos como “orgânicos”

FSMA: Mudança da FDA para serProativa

Regras da FSMA & datas

4 de janeiro de 2011 Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) assinada em lei

2011

27 de novembro de 2015- Programa de verificação de fornecedor estrangeiro (FSVP) - Verificação terceirizada de segurança na produção

2015 2016 2016

04

JAN17

SET

27

NOV

06

ABR

27

MAI

6 de abril de 2016Transporte Sanitário

14 de novembro de 2016 Qualificação voluntária no Programa de importador (VQIP)

14

NOV

27 de maio de 2016 Adulteração intencional

17 de setembro de 2015 Controles preventivos para Alimentação humana e animal

MUDANÇA DA FDA DE REATIVA PARA PROATIVA

Regras de controles preventivosHARPC (Plano de segurança alimentar)

21 CFR 117 & 21 CFR 507

Aplicabilidade

Como?- Controles de saneamento - Controles da cadeia de fornecedores- Planos de recall

Controles preventivos - Reduza os riscos associados às instalações de alimentos para humanos e animais registradas na FDA[21 CFR 507]

Animal Food

Alimento

para animais

Incluindo:- Aditivos alimentares- Substâncias GRAS - Ingredientes alimentares

HACCP vs HARPC

O Plano de Segurança Alimentartambém pode ser chamado de Plano HARPC

Retirado de "Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados no Risco para Alimentos Humanos: Projeto de Orientação para a Indústria"

Elementos Plano HACCP Diferenças no plano de segurança alimentar

Análise de perigos Perigos químicos, biológicos e físicos Riscos químicos incluem riscos radiológicos, considerando a

motivação ecônomica de adulteração (21 CRF 117.130 (b) (1)

(ii))

Controles preventivos CCP para processos Processos CCPs + controles de outros pontos que não estão

inclusos no CCP (21 CFR 117. 135 (c) (2))

Parâmetros e valores Limites críticos no CCP Parâmetros e valores mínimos e máximos (equivalentes ao

limites críticos para controles de processos) (21 CFR 117.

135 (c) (1))

Monitoramento Requerimentos para CCP Requerido uma vez que é apropriado para controles

preventivos (21 CFR 117.145)

Ações corretivas e correções Ações corretivas Ações corretivas ou correções apropriadas (21 CFR 117.150

(a))

Verificação (incluindo validação) Para controle de processos Verificação é apropriada para todos os controles preventivos,

validação para controles de processo, verificação de

fornecedores requeridas quando o fornecedor controla o risco

(CFR 117. 190)

Resultados Para controle de processos Apropriado para todos os controles preventivos (21 CFR

117.190)

Plano de recall Não requerido no plano Requerido quando identificados perigos que necessitam de

controles preventivos (21 CFR 117. 139)

Atribuir PCQI

Controles

preventivos

Armazenamento de

registros

Verificação

Processos de

monitoramento

Indivíduo qualificado em

controles preventivos

Qualificado através de Educação e treinamento

DEVE SER DESENVOLVIDO POR

Ações corretivas

Plano de

Segurança

Alimentar

Reanálise

Análise de

perigos

Programa de

cadeia de

suprimentos

Plano Recall

Isentos

- Estabelecimentos de varejo

Restaurantes ou lojas

Instalações01

- Sucos

- Frutos do mar

- Suplementos alimentares

- Bebidas alcóolicas

- Produtos regulados pelo USDA

Alimentos02

- Fazendas

- Armazéns de alimentos

Sem exposição ao ambiente

inclui alimento animal

Requerimentos modificados

Nos três anos anteriores, as empresas que: - Possuem um faturamento médio anual menor que U$ 500.000 - Tem pelo menos 50% das vendas para consumidores locais

Instalação qualificada

Nos 3 anos anteriores, as empresas que: - Tem uma média menor que U$ 1.000.000 em vendas anuais - O valor de mercado do estoque de alimentos não vendidos é menor que U$ 1.000.000

Empresa muito pequena

Um atestado de Instalação Qualificada deve ser enviado e aceito pela FDA. (Isento da subparte C e G)

Aplicabilidade do atestado

Programa de verificação de fornecedores estrangeiros21 CFR 1.500-1.514

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• Realize atividades de verificação de fornecedores estrangeiros com base no risco para verificar se:

• Os alimentos são produzidos em conformidade com os regulamentos aplicáveis da FDA

• O alimento não é adulterado

• Os alimentos não apresentam rotulagem incorreta (referentes a alérgenos alimentares)

• Alinha-se aos requisitos do Programa de Cadeia de Suprimentos no regulamento HARPC

Requerimentos FSVP para importadores

*Para cada categoria de alimentos, porfornecedor estrangeiro

Componentes FSVP

Identificação do

importador FSVP

Indivíduo qualificado

Monitoramento

contínuo

Análise de perigos

Armazenamento

de registros

Avaliação e

aprovação de

fornecedores

Verificação de atividades

dos fornecedores

Ações corretivas

Requerimentos FSVP

Os importadores precisam verificar os planos de segurança alimentar dos fornecedores para estar em conformidade com os requisitos do FSVP

Fornecedor 1Plano de segurança

alimentar

Fornecedor 2Plano de segurança

alimentar

Fornecedor 3Plano de segurança

alimentar

Inspeções da FDA nas instalações de alimentos

Inspeções nas instalações

AS INSPEÇÕES DA FDA são projetadas para:

• Identificar problemas de segurança alimentar antes que os produtos cheguem aos EUA ou entrem no comércio interestadual

• Determinar o status de conformidade das instalações • Ajudar a FDA a tomar decisões de admissibilidade • Garantir que os produtos alimentícios atendam aos

requisitos dos EUA de acordo com a Lei FD&C.

Seleção de inspeções

• Perfil de risco da instalação:

• Risco do produto

• Complexidade do processo

• Histórico de conformidade das instalações (índices de recusa, resultados de inspeções anteriores etc.)

• Novos exportadores enviando grandes volumes

• Conveniência (a FDA normalmente inspeciona 4-8 instalações por viagem)

• O aviso é enviado por e-mail para:

• E-mail do registrante, conforme indicado no registro de instalação de alimentos da FDA

• Agente dos EUA por e-mail

• O email virá de: @ fda.hhs.gov

• 5 dias para responder

• Fornecer dados adicionais

• A recusa em responder ou a recusa em permitir uma inspeção pode causar: "aumento da amostragem, recusa de admissão ou outra ação regulatória".

Processo de inspeção“NOTIFICAÇÃO DE INSPEÇÃO”

Processo de inspeção

Formulário de informações do perfil da fábrica

Uma vez que você responder, o escritório de assuntos regulatórios irácontatá-lo:

◼ Pode levar dias, semanas ou meses (ou nunca)

◼ Data da inspeção será coordenada

◼ Solicitação de preenchimento de um formulário "Informações do perfil da fábrica" à FDA

◼ A FDA retornará com o nome do investigador, suas informações de voo, solicitando que você faça reservas em hotéis e talvez até solicite o transporte terrestre.

Uma única inspeção pode se concentrar em vários requisitos

Por exemplo, um atum enlatado pode ser inspecionado quanto à conformidade de:

• APPCC de frutos do mar (21 CFR 123)

• Alimentos em conservas com baixo teor de ácido (21 CFR 113)

• BPF atual (21 CFR 110) / (21 CFR 117)

• Rotulagem de Alimentos (21 CFR 101)

• Controle de Permissão de Emergência (21 CFR 108)

Regulamentos aplicáveis da FDA

Processo de inspeção

1º dia 2º dia

◼ Introduções

◼ Reunião de abertura

◼ Tour rápido

◼ Revisão de documentos

◼ Maior parte do tempo gasto na fábrica

◼ Reunião de encerramento com a gerência

◼ Entrega do formulário "483" "Observações da inspeção"

TIPICAMENTE 2 DIAS DE PROCESSO

Final da inspeção

Na maioria das vezes a FDA irá emitir o formulários “483 com as observações da inspeção” ao final da visita

◼ Identifica deficiências

◼ Comunica a gerência

◼ Fornece detalhes de contato para sua resposta dentro de 15 dias úteis

Dicas úteis:

1. Não discuta com o inspetor;

2. Corrija pequenos problemas no local para evitar menção no 483;

3. Ao responder à FDA, forneça evidências documentais.

Pós inspeção

Depois de responder ao FDA (ou se você nunca responder), eles eventualmente classificarão a inspeção:

◼ Nenhuma ação indicada (NAI)

◼ Ação voluntária indicada (VAI)

◼ Ação oficial indicada (OAI)

A FDA divulga a classificação final da inspeção em um banco de dados online: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/

Ou visite: www.fdamonitor.com

O mundo inteiro poderá ter acesso

Ações OAI

• Carta de alerta (à qual você poderia responder)

+ “Carta de encerramento”

• Detenções no porto

• Suspensão do registro

• Reinspeção sob a lei FSMA

Recomendações

A preparação é crítica

• A maioria das empresas pensa que está preparada, mas não está. A revisão de um especialista externo geralmente é altamente benéfica

• Resolva imediatamente problemas simples encontrados durante o processo de inspeção

• Responda ao 483 com soluções evidenciais, não com respostas vagas

Encontrando clientes

Soluções da Registrar Corp

A Registrar Corp fornece uma gama completa de serviços de conformidade com taxas fixas:

• Registro e serviço de agente dos EUA

• Envio de aviso prévio

• Revisão de rotulagem, Ingrediente e de produto

• LACF

• Assistente FCE, verificador SID

• Serviços de segurança alimentar e conformidade com a FSMA

• Inspeções simuladas, Monitor de conformidade com a FDA, Assistente de FSMA

• Assistência com detenções

• Submissões de petições DWPE

• “Monitor de conformidade da FDA” (www.fdamonitor.com)

Perguntas & Respostas

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