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Relatório Resultados e Desdobramentos 7º ENIFarMed Mariana Sandroni em setembro 2013

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RELATÓRIO de RESULTADOS e DESDOBRAMENTOS do

7º ENIFarMed

7º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos

realizado em 20 e 21 de agosto de 2013

no Centro de Convenções Rebouças, São Paulo

Por Mariana Sandroni

Coordenadora do IPD-Farma e do ENIFarMed


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SUMÁRIO

Item Página 1) Resumo 03 2) Abstract 03 3) Introdução 04 4) Resultados 06 4.1) Definição dos rumos da indústria da saúde 06 4.2) Agenda de financiamento e infraestrutura tecnológica 07 4.3) Marco regulatório sanitário e propriedade industrial 10 4.4) Como desenvolver o ecossistema farmacêutico brasileiro e a biotecnologia? 10 4.5) Formação de Recursos Humanos para Pesquisa Clínica em Biotecnologia 12 4.6) Como eliminar as doenças negligenciadas? 13 4.7) Inovação em síntese química 15 4.8) Regulamentação e toxicologia de produtos nanotecnológicos 16 4.9) Inovação em Fitoterápicos 17 4.10) Dependência Química: ações do estado e inovações farmacêuticas 18 4.11) Acesso à biodiversidade e o novo marco legal 19 4.12) Estruturação de Centros de Estudos Pré-Clínicos 22 5) Conclusões 22 6) Desdobramentos 27 7) Programa (Anexo) 28


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1) RESUMO Para rodar um novo ciclo de desenvolvimento, o setor farmacêutico precisa obter agilidade e

melhorias nas áreas regulatória, patentária, de financiamento, e de recursos humanos, como também melhorar as condições de realização de pesquisa pré-clínica e clínica através do desenvolvimento de infraestrutura, de um fomento com compartilhamento do risco para inovação tecnológica e de um financiamento abundante para investimento, além de receber isonomia regulatória e fiscal. Como parte da solução para as doenças negligenciadas, foi determinada a necessidade de integrar vacinas a diagnóstico, sendo importante detectar a infecção o quanto antes e fazer o tratamento profilático em todos aqueles que tiveram contato com o patógeno. Destaca-se a necessidade de um bom e ágil sistema regulatório, para facilitar a criação de novas tecnologias e incorporação das mesmas no País. Os medicamentos biológicos e os produtos advindos da nanotecnologia apresentam uma oportunidade cujo alicerce enfrenta dificuldades comuns a todo o setor, a saber: (1) fomento e infraestrutura (2) formação de recursos humanos e a melhoria da relação entre empresa e universidade; (3) desburocratização de processos chave, marco regulatório e marco legal. O item “Conclusões” deste relatório resume cada tópico. O Brasil precisa criar mecanismos para estimular a inovação aberta e o corporate venture, que é a aquisição e interação com novas empresas para fazer inovação, e para apoiar a inovação e o risco inerente, através de investimentos bem dimensionados (para empresas de todos os tamanhos) e de mais linhas de financiamento a fundo perdido (subvenção) de forma que o pesquisador com vertente empreendedora tenha mais chances de sucesso nos negócios.

2) ABSTRACT

To run a new development cycle, the pharmaceutical industry needs to get agility and improvements in regulatory areas, patent, finance, and human resources, but also improve the performance of pre-clinical research and clinical practice through the development of infrastructure and an abundant financing, repayable, for innovation and investment, in addition to receiving regulatory and fiscal equality. As part of the solution for neglected diseases, it was determined the need to integrate the diagnostic to vaccines, and the importance to detect the infection as soon as possible and make the prophylactic treatment of all those who had contact with the pathogen. Highlights the need for a smooth and responsive regulatory system, to facilitate the increase in technology innovations and incorporating the same in the country. Biologicals and the products arising from nanotechnology present an opportunity whose foundation faces difficulties common to the entire industry, namely: (1) funding and infrastructure; (2) development of human resources and the improvement of the relationship between company and university; (3) streamlining of key processes, regulatory and legal mark. The section "Conclusions" of this report summarizes each topic. Brazil needs to create mechanisms to encourage open innovation and corporate venture, which is the acquisition and interaction with new companies to innovation, and to support innovation and the inherent risk through investment scale well (for companies of all sizes) and more lines repayable funding (grant) so that the researcher and entrepreneur has shed more chances of business success.


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3) INTRODUÇÃO A sétima edição do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed),

realizada nos dias 20 e 21 de agosto, em São Paulo, reuniu 237 pessoas dentre executivos e profissionais de pesquisa e desenvolvimento da cadeia produtiva, estudantes, professores, pesquisadores, e representantes de órgãos governamentais para debater o aprimoramento das políticas públicas e estratégias para estimular a inovação no âmbito do Complexo Industrial da Saúde (CIS). O evento, organizado pelo Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento em Fármacos e Medicamentos (IPD-Farma), em conjunto com a Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica (Protec), contou com a presença de profissionais de alto gabarito para um diálogo aberto que motivou diversos debates sobre os avanços e os gargalos que ainda precisam ser superados. O ENIFarMed se estabeleceu como um evento especial para a promoção da cultura da inovação, reunindo entidades e empresas para discutir e orientar as políticas públicas da área, para validar propostas de melhoria, além de oferecer um ambiente rico para a troca do conhecimento.

Assim, enquanto uma seleta comunidade advinda do CIS debruçava-se sobre a questão do acesso a medicamentos, tema central do 7o ENIFarMed, a revista Carta Capital publicava em sua capa do dia 21 que a saúde está ruim para todos os atendidos pelo SUS e por planos privados. Por outro lado, a revista Super Interessante do mês de agosto abordava a possível cura da AIDS que está sendo vislumbrada através de um novo medicamento o qual já foi testado em alguns seres humanos com sucesso. É neste cenário por um lado aparentemente desanimador, mas ao mesmo tempo altamente promissor, que o 7º ENIFarMed teve como missão discutir os entraves e as oportunidades para geração de produtos inovadores que auxiliem a competitividade da indústria brasileira, permitindo um maior acesso da população a medicamentos e uma saúde de qualidade. Neste sentido, coube aos organizadores extrair as boas ideias dos participantes e apresentar de forma resumida, neste relatório, a situação do País e as propostas de melhoria.

Desde suas edições iniciais, o ENIFarMed aponta o poder de compra do Estado como instrumento de desenvolvimento e seu sucesso, através das Parcerias para o Desenvolvimento de Produtos (PDPs) e da regulamentação das margens de preferência ao produto nacional realizada através do decreto 7.713/2012, tem sido acompanhado de perto.

Outros temas, que também merecem destaque, vêm sendo desde então abordados, e as possíveis melhorias e oportunidades apontadas, repetidamente, a cada ano. No tocante à formação de recursos humanos, verifica-se, ainda, que áreas como estudos pré-clínicos, biotecnologia, e fitoterápicos necessitam de iniciativas que visem a qualificação e a certificação de profissionais, de empresas prestadoras de serviços, bem como de toda a cadeia de suprimento. Quanto à alavancagem de tecnologias novas, ainda percebe-se a necessidade de que mestres e doutores aprendam os processos de escalonamento industrial em nanotecnologia, assim como em biotecnologia, mas para tal é preciso ter a disposição bons centros de pesquisa & tecnologia. Adicionalmente, é imprescindível


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a formação de técnicos em biotecnologia e diversas outras áreas do conhecimento, como engenheiros químicos, advogados com conhecimento em patentes, etc. As boas oportunidades de trabalho na indústria fixarão esses profissionais mas, sobretudo em área com forte componente tecnológico, será necessário importar profissionais que já tenham essa vivência e experiência na área para transmitir conhecimento para os jovens profissionais do Brasil.

Em relação ao marco regulatório, foi evidenciada desde 2010 a necessidade de agilização nos procedimentos de registro junto à Anvisa, em especial para produtos inovadores, além do aperfeiçoamento dos mecanismos existentes para definir o preço máximo que deverá ter cada produto e da harmonização dos estudos não clínicos com padrões internacionais (notadamente ICH e OCDE). Verifica-se a permanência de gargalos burocráticos em organizações do governo como, por exemplo, o CGEN para o acesso ao patrimônio genético a ao conhecimento tradicional associado e o sistema CEP-CONEP-Anvisa para a aprovação de pesquisa clínica.

Para a área da biotecnologia, desde o 5º ENIFarMed foi e evidenciada a necessidade das seguintes ações: a consolidação de uma estrutura de financiamento, por meio de crédito ou participação acionária; uma regulação sanitária ampla; a operacionalização do marco regulatório com uso do poder de compra governamental para apoiar a internacionalização de uma indústria de biotecnologia no país e a implantação de estruturas que internalizem no Brasil as competências envolvidas na pesquisa, desenvolvimento e produção de biológicos.

Desde a quinta edição, em 2011, debruça-se sobre o marco legal de acesso ao patrimônio genético e conhecimento tradicional associado e a necessidade de revisão adequada da Medida Provisória 2.186-16 de 2001, de forma a estimular o acesso com regras claras para regularização, não aumentando os custos e os tributos que já são elevados. A repartição de benefícios deve promover o uso sustentável e a conservação da biodiversidade.

As dificuldades para a pesquisa clínica no Brasil continuam no entrave do sistema ANVISA-CEP-CONEP e, como medida de agilização, foi sugerido que a ANVISA substitua sua anuência prévia para os estudo clínicos por uma notificação, por ser desejável que a liberação de testes clínicos seja feita em quatro meses, assim como a média internacional. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) ainda precisa melhorar e desburocratizar sua gestão e melhorar seu relacionamento com demais órgãos. Já para a área de estudos pré-clínicos, a sugestão proposta no ENIFarMed é a estruturação de uma rede de cooperação inter-institucional que deverá desenvolver o bioterismo e produzir, manter e utilizar animais de experimentação biológica, atendendo a padrões nacionais e internacionais de qualidade genética e sanitária, com finalização mais rápida dos estudos pré-clínicos e uma maior confiabilidade dos resultados.

Para estruturar e melhorar a relação entre empresas e universidades, desde 2011 o

ENIFarMed aponta a importância de: desburocratizar as fundações universitárias (mudar seu estatuto na direção da ampliação das parcerias com iniciativa privada, além de harmonizá-las entre si) para


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que Universidades e Centros de Pesquisa cumpram melhor seu papel na indução da inovação; estimular a implantação de Boas Práticas Laboratoriais (BPL) nos laboratórios universitários; fomentar grupos de pesquisa nas áreas de mecanismos de ação farmacocinética e interações medicamentosas; e flexibilizar a importação de insumos e reagentes. É desejável a viabilização e incentivo de programas de pós-graduação em áreas deficientes no desenvolvimento não clínico, quais sejam, patologia toxicológica; genômica; biotecnologia; biologia molecular; toxicologia regulatória; patologia; farmacologia; química medicinal, entre outras. Também foi apontada a inclusão dos temas inovação e propriedade industrial na grade curricular de cursos universitários como Farmácia, Química Industrial, Engenharia Química, e áreas afins, pois há necessidade de um maior conhecimento do sistema para que brasileiros possam de fato inventar, proteger e comercializar seus inventos. É importante apresentar ideias sobre a comercialização de bens intangíveis, principalmente no que se refere à negociação da expectativa de direito.

O 7º ENIFarMed recebeu os seguintes Patrocínios: Biolab, Cristália, GrupoFarmaBrasil e Sebrae. Como CoPatrocinadores, temos EMS, Fiocruz, Farmanguinhos e Bio-Manguinhos. Em Apoio, as empresas Blanver, Boehringer Ingelheim, Hypermarcas, Interfarma, Nortec Química e Pfizer. Para sua realização, o fórum recebeu a Colaboração da Axonal e da Orange Life e também contou com Apoio Institucional da Abifina, Abifisa, Analac, Anafarlog, Biominas, Biotec, Conselho Regional de Farmácia de Goiás (CRF-GO) e de São Paulo (CRF-SP), Gestec, Instituto Federal do Espírito Santo (IFES), NanoBusiness, Management, Pró Genéricos, Instituto Racine, Saúde Online, Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF), Capes, CNPq, Ministério da Educação, Ministério da Ciência, Ministério da Tecnologia e Inovação, Ministério da Saúde e Governo Federal.

4) RESULTADOS

4.1) Definição dos rumos da indústria da saúde

No tocante à “Definição dos rumos da indústria da saúde”, ficou evidente o sucesso das Parcerias para o Desenvolvimento de Produtos (PDPs) sendo que já foi iniciada a segunda geração de PDPs, focada em alta tecnologia. Para garantir a entrada de novos medicamentos, as novas PDPs permitem que diversos laboratórios participem em um processo competitivo para o desenvolvimento de cada produto estratégico para o SUS, o que agilizará o processo de transferência tecnológica. Até agosto de 2013, o Ministério da Saúde formalizou 88 parcerias com produtores públicos e empresas privadas nacionais e estrangeiras. As PDPs promovem a internalização de todas as etapas do processo produtivo e minimizam a necessidade de importação de insumos farmacêuticos. A estratégia deve gerar economia estimada em R$ 225 milhões anuais. Já são 14 produtos de PDP registrados na Anvisa, e o número deve chegar a 20 até o primeiro trimestre de 2014. Em julho de 2013 foi anunciado o aporte de 9 bilhões para estas parcerias. Haverá um reflexo positivo desta política nos próximos anos, pois cerca de 30% das compras de medicamentos vem do Sistema Único de Saúde (SUS).


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Dentre as ações do Ministério da Saúde que têm sido implementadas e, desde 2011, se

integram no Plano Brasil, se destacam o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS), o avanço no marco regulatório e nas normas internas, a ampliação do orçamento, o reforço da agenda de pesquisa, a incorporação tecnológica e o sistema de ética em pesquisa. Já para a produção e inovação na agenda da saúde, o novo Plano Nacional de Saúde, criado em 2011, conta com a representação de diversos segmentos da sociedade e coloca entre suas cinco prioridades a ciência, tecnologia e inovação através de uma articulação setorial que envolve 14 entidades, as quais formam o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS).

Agora, por parte das empresas, há que se melhorar a qualidade dos projetos, e por parte de órgãos reguladores e no depósito da patente, há que se oferecer prioridade nas análises de projetos inovadores, mesmo que seja uma inovação incremental.

A sedimentação do mercado de genéricos tem dado fôlego para a indústria nacional fazer investimentos em inovação. O setor está construindo suas bases para um novo ciclo de desenvolvimento, como no caso dos genéricos há 13 anos. Mas para viabilizar a inserção da indústria brasileira no mercado internacional é imprescindível agilidade e melhorias nas áreas regulatória, de financiamento, e patentária.

A desburocratização vem sendo um ponto abordado em todas as edições do ENIFarMed como

fundamental para melhoria da competitividade nacional, incluindo a burocracia excessiva para importação de amostras e materiais de laboratório.

Outro problema grave é a falta de planejamento de longo prazo em nível de Estado, pois as

estratégias utilizadas são de curto prazo, ou seja, o prazo de vigência do mandato de governantes eleitos. Atualmente, a estratégia para Ciência e Tecnologia tem um horizonte de quatro anos. Portanto, precisamos ter uma política de longo prazo que se mantenha mesmo com as alterações de governo. Adicionalmente, foi levantado que essas ações devem acontecer não apenas em nível Federal, mas também nos Estados e Municípios. 4.2) Agenda de financiamento e infraestrutura tecnológica

As empresas farmacêuticas agora começam a colher frutos do muito que foi feito até o momento no sentido de desenvolver a indústria nacional e ampliar o acesso a medicamentos no Brasil. No entanto, é preciso envidar esforços para garantir a perenidade deste avanço, consolidando a indústria farmacêutica nacional como setor estruturante do parque industrial brasileiro. Neste aspecto, mencionou-se que o setor configura uma cadeia produtiva caracterizada pela interseção e articulação profunda entre seus vários elos. No contexto, a interseção entre os mecanismos de desenvolvimento do setor é central para que se possa fortalecer a cadeia. Para tanto, destaca-se que é no exercício da pesquisa pré-clínica e clínica que se conseguirá transpor a pesquisa básica e a


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aplicada para caracterizar um produto no futuro, que estará disponível no mercado. Assim, torna-se necessário discutir a infraestrutura de tais pesquisas no Brasil, e a questão do financiamento para seu desenvolvimento, sendo necessário avaliar, também, em que nível encontra-se a infraestrutura já instalada, para identificação do que não há no Brasil e do que é necessário desenvolver para que o setor farmacêutico alcance o patamar que defina o conjunto máximo de potencialidades que o setor tem.

Destaca-se que a discussão conceitual também é necessária, em especial no que se refere à inovação, seja ela radical ou incremental. Tudo isso é imprescindível para a promoção do almejado salto tecnológico. É preciso discutir as possibilidades de catch up no setor. No setor farmacêutico, o ponto fundamental encontra-se na capacidade de desenvolvimento do medicamento, com a conjunção dos fatores pesquisa, produção e capacidade tecnológica. Para tanto, há que se ter políticas públicas bem orientadas, somadas ao interesse da indústria nacional. Há que se identificar as oportunidades do País para aproveitá-las.

De forma sucinta, a segunda Plenária “Agenda de financiamento e infraestrutura tecnológica” abordou a evolução e resultados já alcançados pelos programas de financiamento das principais agências de fomento à inovação, a Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). Em continuidade ao debate, representantes da Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial (Embrapii) falaram sobre o funcionamento da estrutura, condições de financiamento e prioridades que a nova empresa vai atender quando estiver formalizada. Estão previstos 9 bilhões, sendo 3 para cada uma das instituições envolvidas a saber IPT (SP), INT (RJ) e Senai (BA).

Adentrando na agenda de financiamento, inicialmente é preciso entender o financiamento em seu lato sensu, no sentido de que o ator público é parte do processo de pensar uma trajetória de desenvolvimento do setor industrial objeto do trabalho, capaz de induzir ações. Neste aspecto, destacamos a evolução da indústria farmacêutica nacional. Nos anos de 2003 e 2004 inicia-se a história da política industrial no setor farmacêutico, com discussões no fórum de competitividade, que agregou diversas associações de classe. À época, se questionava se o Brasil deveria alocar recursos na inovação farmacêutica, visto a escassez de recursos e o alto investimento necessário. Neste contexto, surge a ideia de que a inovação é muito mais que a descoberta de um novo medicamento: constrói-se em etapas. Em seguida, houve a criação do Programa BNDES de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (BNDES Profarma), programa de financiamento para a área farmacêutica, em função desse novo esforço do governo em relação ao setor.

No período de 2006 a 2010, Ministério da Saúde e BNDES deram as mãos no sentido de atenuar a tensão entre política nacional de saúde e política industrial. A ideia dava-se no sentido de que é possível reduzir as vulnerabilidades do SUS por meio do fortalecimento da indústria farmacêutica nacional. Neste aspecto, destacam-se três fases no desenvolvimento do financiamento voltado para o setor: 1ª fase - criação do BNDES Profarma, que caracterizou os investimentos em


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estruturação; 2ª fase - promoção dos investimentos em inovação; e 3ª fase - maiores esforços na estruturação da área de biotecnologia no país.

Atualmente, temos um quadro em que se enxerga uma grande oportunidade em torno dos medicamentos biológicos, sendo necessário um esforço para que o Brasil se insira nessa nova ordem que é a biotecnologia. Trata-se de um esforço de estruturação, que deve partir tanto do setor público quanto do privado. No contexto, destaca-se como marco no financiamento para o setor o lançamento do Programa Inova Saúde.

A evolução da questão do financiamento para o setor é perceptível por meio das discussões travadas ao longo dos sete anos de existência do ENIFarMed. Nota-se que as questões em debate mudaram, pois aprendemos a falar em inovação com mais propriedade. As empresas aprenderam a lidar com os desafios da inovação. Importante mencionar, ainda, que Brasil vem desenvolvendo de forma muito significativa os seus mecanismos de apoio à inovação, não apenas no financiamento, mas com mudanças de legislação, políticas industriais, e outras medidas. Destaca-se, portanto, a necessidade de promover um olhar macro sobre a trajetória do setor de saúde: a indústria farmacêutica aproveitou a oportunidade dos medicamentos genéricos de forma suficiente para avançar nos investimentos em inovação. Não se deve esquecer, entretanto, que é preciso adensar a cadeia como um todo, em que se destaca a cadeia de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). É importante, neste aspecto, investir nos centros de pesquisa pré-clinica e clínica instalados no Brasil. É preciso solidificar a competência para tais pesquisas no país. No que tange ao desenvolvimento da indústria nacional, alguns pontos merecem destaque. Um deles refere-se à estrutura de oligopólio internacional que vem se refletindo no Brasil: atualmente, as 10 maiores empresas do país detém 52% do mercado. Nota-se, portanto, um fortalecimento das empresas de capital nacional. No entanto, ainda verifica-se um déficit estrutural: o coeficiente de importação está aumentando, o que pode indicar até mesmo um movimento de “desindustrialização” no setor, o que vai de encontro a qualquer política de desenvolvimento industrial.

Neste contexto, destaca-se a necessidade de investimento também em pesquisas colaborativas, o que é muito positivo. Além disso, é preciso avaliar a importância de financiar as várias etapas do processo, em que também se incluem as questões de marketing, comercialização pioneira, certificações, entre tantas outras. Para tanto, é preciso coordenação. As agências de fomento devem trabalhar de forma harmônica e coordenada com o objetivo de fomentar a inovação.

Neste quadro geral, é válido enfatizar que o setor de fármacos passou por uma mudança estrutural, e de maneira muito coordenada/agregada entre os entes do governo, tendo sido configurada uma nova política para o setor. Neste aspecto, todas as instituições estão participando para apoiar a inovação de forma efetiva. Exemplo disso é a recente publicação do Decreto nº 8.077 de 2013, que reflete o anseio para adaptação da ANVISA aos propósitos de incentivo à inovação na área farmacêutica. As agências de fomento também caminham no mesmo sentido. Neste contexto, FINEP, Ministério da Saúde e CNPq unem-se no programa Inova Saúde para vislumbrar a questão dos


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fármacos, apoiando todas as instituições em três linhas temáticas: biofármacos, farmoquímicos e medicamentos. Os resultados demonstram grande interesse do segmento, e a fase atual é de apresentação dos planos de negocio pelas empresas, sendo que algumas já estão com financiamento.

Quanto ao fator econômico, é indiscutível que a indústria farmacêutica é de alto impacto. A grande questão que se coloca atualmente é: como podemos usar a indústria farmacêutica nacional para promover o salto tecnológico do país? A resposta cola-se à questão dos investimentos em P&D para o setor. Neste quadro, é imprescindível trabalhar, ainda, a questão do conceito de inovação. Inovação é um fator muito complexo e de difícil compreensão, até mesmo para quem faz. Outro ponto peculiar é o financiamento em países desenvolvidos, que apóiam o desenvolvimento tecnológico nas empresas, e não oferecem apoio diretamente ao desenvolvimento de itens específicos. Trata-se, portanto, de uma análise mais sistêmica.

Pelas discussões travadas na 7ª edição do ENIFarMed, nota-se ter havido um progressivo aumento do financiamento para o setor farmacêutico, o que reflete o interesse das empresas nacionais, que estão se desenvolvendo muito, e buscam cada vez mais pesquisa e inovação. O empresário brasileiro está ávido pelo desenvolvimento, e o financiamento sem duvida é imprescindível para isso. O aspecto regulatório assume papel crucial nesse contexto. A interação entre os órgãos fundamentais é indispensável. No esteio, destaca-se a pesquisa colaborativa como grande oportunidade para FINEP e BNDES trabalharem juntos com o setor produtivo. Saliente-se que o risco de pesquisa conjunta com universidades, por exemplo, envolvendo pesquisa básica, é muito maior. Sem dúvidas há muitas instituições acadêmicas que podem contribuir para transformar informação científica em produtos. O financiamento deve se voltar também para esta questão. Outro ponto a ser considerado é o incentivo aos demais elos da cadeia. O financiamento atual volta-se muito à resolução dos problemas da parte final da cadeia, que é a empresa farmacêutica. Os elos intermediários da cadeia devem, portanto, ser melhor trabalhados. 4.3) Marco regulatório sanitário e propriedade industrial

A terceira Plenária “Marco regulatório sanitário e propriedade industrial” abordou a polêmica em torno do marco regulatório sanitário e a propriedade industrial com relação à anuência prévia concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a produtos que ofereçam risco a saúde. A plenária apresentou os avanços no modelo de trabalho dos órgãos para eliminar as controvérsias quanto aos requisitos de patenteabilidade e o backlog de patentes. 4.4) Como desenvolver o ecossistema farmacêutico brasileiro e a biotecnologia?

A Biotecnologia envolve cerca de 90% dos medicamentos novos no mundo, por isso e pelo valor agregado, o Brasil está buscando se fortalecer nesta área.


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Em sua apresentação, Mark Lombard, Diretor do Programa de Desenvolvimento Industrial em Ciências Biológicas do North Caroline Biotec Center (NCBC) nos Estados Unidos, evidenciou a estratégia planejada que o Centro utilizou nos últimos 30 anos para se tornar o 3º maior Cluster em Ciências da Vida nos EUA. O Centro atualmente abriga cerca de 600 empresas que geram aproximadamente US$ 2 bilhões por ano e pode ser considerado um modelo de referência para o desenvolvimento da biotecnologia no Brasil.

Para que uma ideia chegue a se transformar em um produto, gerando empresas e empregos, há um longo percurso cujo esforço deve ser realizado não apenas pelas empresas, mas também pela academia e por entidades governamentais, que devem planejar e manter as políticas públicas para suportar as estratégias de longo prazo. O processo começa com apoio à pesquisa, que se bem sucedida permite a criação e crescimento da empresa que, por sua vez, vai gerar desenvolvimento econômico em todo o Estado. Em paralelo a estas ações, há necessidade de formação de recursos humanos, estruturação de redes (networking), e diversos programas de apoio e fomento.

E para que surjam oportunidades, é importante conceder financiamento e subvenção para idéias e novas pesquisas, capacitar pessoal no uso de equipamentos e no desenvolvimento de projetos de pesquisa entre Universidade e Empresas. Para atingir esse nível de maturidade, o North Carolina Biotec Center se fundamentou em uma liderança política favorável (e estável por 28 anos consecutivos) a valorização da educação, desenvolvimento da força de trabalho e articulação entre os agentes. O Centro oferece bolsas de pesquisa para capacitar e promover o crescimento do conhecimento científico na região, além de realizar empréstimos para a estruturação de laboratórios que poderão vir a se tornar uma empresa. Assim, para que os projetos sejam bem sucedidos, o NCBC concede pequenos empréstimos iniciais, variando de US$ 50 a 250 mil a cada uma das futuras empresas. A título de exemplo do rendimento acentuado que a estratégia traz, o NCBC emprestou, desde 1989, U$ 22.2 milhões para 145 companhias, as quais atualmente rendem U$ 2.6 bilhões. Ou seja, para cada dólar emprestado, a empresa rende U$ 117.

Como medida de sustentação do desenvolvimento econômico do Estado da Carolina do Norte, foram criados diversos escritórios do NCBC e uma rede de pesquisa com as Universidades. A colaboração entre a academia e líderes do governo, adicionada à capacidade que o NCBC tem de atrair e reter talentos científicos e de negócios, é fundamental para o desenvolvimento e crescimento do Centro como articulador para novas tecnologias, sendo responsável pelo crescimento da iniciativa. O NCBC divide com as universidades da região as demandas de conhecimento e especialidade necessários para sustentar o planejamento estratégico e tecnológico do centro. Desta maneira, as universidades têm condições de atualizar e modificar a respectiva grade curricular para atender as demandas do centro. Assim, o conhecimento é aplicado e transformado em tecnologia, inovação, produtos e desenvolvimento de uma maneira bastante sustentável.

Destaca-se, em paralelo, o sucesso de se ter mais de 1.900 professores treinados, que transmitem conceitos de biotecnologia para 50.000 estudantes a cada ano, além de se receber US $ 7


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milhões em doações de equipamentos de laboratório e novos cursos, o que permite distribuir manuais sobre biotecnologia nas faculdades afins. Além da articulação bem coordenada, a prática da inovação aberta e a aposta no capital de risco como alavancadoras do setor de biotecnologia tem sido fundamentais. Neste sentido, o NCBC incentiva a formação de parcerias e fusões entre pequenas e grandes empresas.

Considerando o acesso ao capital de risco a maior dificuldade para a manutenção do ecossistema, a formação e a retenção de talentos são requisitos primordiais. Quanto aos Programas que garantem a manutenção do crescimento do NCBC, além da consideração especial com o desenvolvimento de recursos humanos inovadores há também a criação de empresas, a atração de outras, a retenção de todas e a expansão para demais localidades. O modelo tipo Cluster é bastante interessante pois reúne não só as empresas produtoras como também diversos serviços de terceiros, necessários para embasar não apenas o processo produtivo mas as diferentes etapas do processo de desenvolvimento de novos produtos. Além disso, o ambiente estimula a troca de experiências de forma a contribuir com a solução de problemas e geração de inovações. No Brasil, por outro lado, as empresas continuam se desenvolvendo de maneira individualizada, com tímidas iniciativas na prática do open innovation.

O debate evidenciou que o Brasil precisa saber onde quer ser forte. Sem uma estratégia clara e objetivos definidos se gastará energia sem retorno. É preciso trabalhar com elementos que promovam esse desenvolvimento. A ciência gera resultados mas só a partir de novas empresas e o compartilhamento das boas práticas se poderá alcançar um nível de desenvolvimento satisfatório.

O País precisa criar mecanismos para estimular a inovação aberta e o corporate venture, que é a aquisição e interação com novas empresas para fazer inovação. As invenções criadas nas universidades só vão gerar valor a partir da inovação, e consequentemente a geração de novas empresas. Mas, para tal, não é só a universidade que precisa mudar, o Governo, a regulação e a cultura também precisam. 4.5) Formação de Recursos Humanos para Pesquisa Clínica em Biotecnologia

A Sessão “Formação de Recursos Humanos para Pesquisa Clínica em Biotecnologia” evidenciou alguns gargalos, tais como: falta de programas e cursos (técnico e superior) que contenham disciplinas voltadas para a formação de profissionais em biotecnologia com visão geral (ampla) e de qualidade dos processos. Os cursos têm grades curriculares bastante diferentes quando comparadas entre si e, em sua maioria, não são voltados para preparar o profissional para atuar na cadeia produtiva da saúde, dificultando portanto uma seleção qualitativa destes profissionais. Sugere-se a modernização dos atuais cursos relacionados com a saúde humana e principalmente criar um curso básico, mas de nível superior, em biotecnologia que tenha unidade e expressividade na formação de profissionais para o mercado. E para tal, é importante que a iniciativa privada interaja com a academia de forma organizada e direta, a fim de acelerar a captação e o preparo de


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profissionais mais especializados para o segmento. Há carência de gente especializada em todas etapas do processo de desenvolvimento, desde a identificação de moléculas, ou produtos de rota biológica, passando pelos ensaios pré-clínicos e a pesquisa clínica. Mesmo doutores formados não têm o conhecimento necessário para gerar inovações na indústria nacional.

Outro gargalo para o setor farmacêutico é a falta de investimentos bem dimensionados (para empresas de todos os tamanhos) e de mais linhas de fomento com risco compartilhado com o agente de forma a que o pesquisador com vertente empreendedora tenha mais chances de sucesso nos negócios.

E como medidas que poderão alavancar a Pesquisa Clínica e a Biotecnologia no País, foram sugeridas:

- amplo engajamento de liderança de Universidades públicas e/ou privadas para formação de parcerias mas, sobretudo, para revisão da grade curricular de cursos técnicos incluindo critérios de patenteabilidade, escalonamento, estratégias de financiamento (de elaboração do projeto até sua finalização), e demais necessidades da cadeia produtiva. - especialização em Pesquisa Clínica deve ser discutida amplamente entre a iniciativa privada (indústria farmacêutica nacional e internacional via Grupos de Trabalho, formado por gestores de P&D) e a liderança de universidades. - Formação de Grupos de Trabalho - com discussões permanentes, que busquem alinhamento entre os setores produtivo, acadêmico e regulatório, que apresentarão seus resultados durante as edições do ENIFarMed.

A Pesquisa Clínica, que é essencial para o desenvolvimento de novos medicamentos, continua sendo um entrave pois o longo prazo para anuência por parte do sistema CEP-CONEP desestimula a indústria a realizar tais ensaios no Brasil. 4.6) Como eliminar as doenças negligenciadas?

O tema doenças negligenciadas vem sendo discutido no âmbito do ENIFarMed há várias edições, mas esta sétima buscou colocar um ponto final no debate e apontar diretamente os fatores que mantém a população doente e aqueles que podem auxiliar a vencer a luta contra as doenças negligenciadas. A sessão “Como eliminar as doenças negligenciadas” mostrou que um povo saudável tem toda uma condição de sustentabilidade e sucesso, ou seja, se um país proporcionar saúde à sociedade, boa parte dos problemas estarão sanados. Não precisará de programas como o “bolsa família”, “minha casa minha vida”, “seguro desemprego”, nem do dinheiro de especuladores, do FMI, das doações das Fundações, e dos impostos altos, para bancar o assistencialismo do Estado.

O estudo sobre economia mostrou nestes últimos 10 anos que, sem o potencial de classe média que os pobres representam, as economias estagnam e o sistema global colapsa. Com saúde e


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educação, a população torna-se mais criativa, forte e independente, e encontra maneiras eficientes de utilizar os recursos que a sua rica terra lhe oferece, reduzindo os desperdícios, respeitando a natureza e mantendo a sustentabilidade do planeta. Mas, se estas pessoas tiverem, por exemplo, a mão impedida por sequela da Hanseníase, ou destinada a sofrer de insuficiência cardíaca por causa da Doença de Chagas ou falecer prematuramente por causa de uma Leishmaniose, elas não serão capazes de sustentar a si e a sua família, se tornando pessoas negligenciadas.

Algumas doenças negligenciadas, como a Dengue, são doenças generalizadas porque podem acometer a qualquer um. Outras são circunscritas a algumas populações específicas como tuberculose (TB) e Hanseníase. Estas duas doenças acontecem nas populações mais pobres e levam o paciente a ficar ainda mais pobre, impossibilitando ele a trabalhar e a se manter. No Brasil, há algumas doenças para as quais há diagnóstico e terapia, mas as ferramentas não alcançam os pacientes. No caso de outras doenças, como Dengue e Leishmanioses, ainda não possuímos tecnologias adequadas.

Existem diferenças geográficas e diferenças entre populações, por exemplo, índios, presidiários, infectados de HIV (nos quais é a principal causa de morte). Na Hanseníase, a prevalência é de 1,2 pessoas em tratamento para cada 10.000. Em algumas áreas geográficas, como no Maranhão, Tocantins e Matogrosso, esta prevalência é 10 vezes mais alta. A população carcerária tem 40% a mais de TB do que a população comum e precisa de novas ferramentas diagnósticas para uma detecção com maior acurácia e rapidez, assim como o Genexpert que demora 1h e meia para dar o resultado.

Como parte da solução para as doenças negligenciadas, foi determinada a necessidade de integrar vacinas a diagnóstico, sendo importante detectar a infecção o quanto antes e fazer o tratamento de profilaxia. Para a Hanseníase foi desenvolvido pela Orangelife, empresa brasileira, um kit que permite a detecção da infecção quase um ano antes dos sintomas. Conclui-se que a grande oportunidade está em associar as vacinas com medicamentos e adjuvantes. Atualmente existem novas tecnologias para a produção de vacinas, a partir da extração de plantas de tabaco, processo industrial mais barato, mais rápido e altamente confiável. Hoje temos condições de fazer um gene sintético, expressar a proteína em uma planta e criar a vacina que, junto ao adjuvante, gera uma alta proteção ao paciente. Para o tratamento da Leishmaniose cutânea, a terapia atual é muito agressiva para o organismo do paciente, mas o uso em paralelo da vacina desenvolvida pelo Infectious Disease

Research Institute (IDRI), permite a eliminação da doença com a utilização de metade da dose de remédio. Porém, esta vacina não está sendo produzida nem distribuída no Brasil assim como ocorre na Índia.

Destaca-se que os adjuvantes serão o futuro das vacinas no mundo. As vacinas, quando utilizadas junto com o adjuvante sintético produzido pelo IDRI, produzem uma resposta muito mais alta com apenas 30% de dose da vacina. Adicionalmente, já foi provado que a vacinação de


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camundongos contra a TB concomitante com o uso de Rifampicina os cura da TB, enquanto que o uso somente do antibiótico não é suficiente.

Por outro lado, nem sempre o problema é a falta de tecnologia. Em 1993, foi desenvolvido na Bahia o primeiro teste de Leishmaniose que logo em seguida foi aprovado no Food and Drud

Administration (FDA – EUA), sendo utilizado em grande escala na Índia, no Nepal e em Bangladesh, mas só 15 anos depois foi lançado no Brasil, pela Orangelife, com o apoio tecnológico do IDRI.

Do ponto de vista estratégico, é importante identificar as pessoas infectadas, não só os doentes como seus contatos mais diretos e fazer uma intervenção “cirúrgica” na doença, ou seja, ter uma ação pró-ativa. Encontrar as pessoas que tiveram contato com o doente, tratá-los com terapia e vacina profilática, e fazer um acompanhamento bloqueia a transmissão e permite a eliminação. Para encontrar essas pessoas que tiveram contatos com o patógeno, pode-se usar a proteína do IDRI, na plataforma diagnóstica da Orangelife, acoplada ao SMART-READER, patente Brasileira para armazenamento e transmissão do resultado a uma central de dados.

A globalização altera o conceito de país rico e país pobre para a divisão entre pessoas ricas e pessoas pobres, no mundo todo. Como exemplo disso, temos o microcrédito, que começou na Índia e em Bangladesh e agora está sendo aplicado também em cidades “ricas” como em Nova York.

Para a eliminação das doenças negligenciadas, além do rápido diagnóstico, é necessária a formação de mais parcerias público-privadas e público-público que garantam incentivos para que as empresas privadas sejam atraídas e motivadas a se interessar mais para as doenças negligenciadas. O volume de vendas dos testes rápidos no mundo é hoje de 50 Bilhões de dólares, sendo que mais de 80% pertencem aos EUA, EU e Japão. Adicionalmente, destaca-se a necessidade de um bom e ágil sistema regulatório, para facilitar a criação de novas tecnologias e incorporação das mesmas no País. 4.7) Inovação em síntese química

A tentativa de retomada da base formada pelos IFAs – Insumos Farmacêuticos Ativos - que correspondem a 85% do arsenal terapêutico atual, vem sendo acompanhada há várias edições. A Sessão debruçou-se sobre os fatores que influenciam a competitividade das empresas, dentre eles a Economia de Escala, a Inovação, o Investimento, a Capacidade Técnica e Operacional, e a Infraestrutura Local (Energia + Carga tributária + Mão de obra + Capacitação técnica). A análise da situação dos mercados evidenciou que é necessário, para as empresas brasileiras, ter uma estratégia que seja a base de uma viabilidade competitiva, com vistas a internacionalização, sempre com auxílio das inovações.

Verificou-se que, apesar dos governos mais recentes no Brasil terem dado mais apoio através de ferramentas de incentivo para P&D e Inovação (FINEP/BNDES/PDPs), ainda temos uma defasagem em 1 a 2 décadas comparado aos demais países concorrentes como Índia e China, que oferecem para


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suas empresas um financiamento abundante para investimento e fomento não reembolsável para inovação. A capacidade de responder à demanda de IFAs no Brasil é baixa, por isso importa-se muito da Índia.

A academia entende que a síntese orgânica atual permite sintetizar qualquer molécula e que as

universidades podem contribuir com novas rotas sintéticas para fármacos, e que há necessidade de capacitação técnica e científica, formação de recursos humanos, e laboratórios de escalonamento.

A percepção da indústria é de que a farmoquímica brasileira tem capacidade para responder à

demanda interna, porém o que falta no Brasil é a isonomia regulatória e fiscal. Outro ponto é que há dificuldades para se concluir parcerias. Neste ponto cabe a pergunta: será que os professores e pesquisadores estão prontos para dialogar com a indústria? O diálogo ainda é difícil e poderia ser facilitado por profissionais que façam a intermediação. A recente decisão de Farmanguinhos de construir uma planta farmoquímica, que não terá por objetivo competir com a indústria, poderá contribuir para a recuperação da indústria farmoquímica, pois dentre outros fatores planeja formar pessoal nessa área.

Para se sustentar no setor farmoquímico e concorrer com países como China, a Nortec Química busca e investe em inovação de seus processos – todos os IFAs produzidos pela Nortec passam pelo laboratório de P&D da empresa, mesmo que tenham sido desenvolvidos fora, com transferência de tecnologia – sempre com vistas a obter economia de escala. Destaca-se que 70% do mercado brasileiro não é capaz de autossustentar-se, e por isso precisa buscar o mercado internacional.

A indústria de intermediários deve ser fomentada para poder fornecer esses produtos para os

fabricantes de IFAs no país, pois os intermediários impactam decisivamente no custo final do IFA. Adicionalmente, deve-se fomentar a formação de recursos humanos através de ações conjugadas entre os diversos atores, pois não haverá quantitativo de pessoal qualificado. A inovação deve estar associada a políticas de educação de base, ou seja, investir hoje para colher os frutos no futuro.

As PDPs fazem parte da política industrial que busca a produção local e que deve ser mantida, mas

ainda se aguarda por uma política que avance na síntese química de fármacos. 4.8) Regulamentação e toxicologia de produtos nanotecnológicos

Durante a Sessão sobre Nanotecnologia, apesar da infraestrutura necessária para o desenvolvimento estar bem montada, verificou-se a dificuldade de estruturação de projetos de larga escala em razão da existência de poucas ferramentas para as diferentes formas e tamanhos das partículas.

Existe uma pressão para regulamentar a área em razão da insegurança jurídica, que leva a uma insegurança do empresariado em apostar no risco da inovação. Porém, não existe uma legislação


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mundial que possa ser utilizada como base. Não existem padrões, parâmetros ou guidelines internacionais. Temos apenas modelos e estratégias. A questão ainda perpassa a definição de produto nanotecnológico e o tamanho da partícula pois, embora não devesse, a mesma muda de acordo com a aplicação.

Mais uma vez, a cultura mostra-se um problema que afeta o relacionamento entre empresa e governo, tendo sido apontada a necessidade de políticas públicas para ciência e tecnologia.

Mesmo com boa interface com o Parlamento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) precisa adaptar a legislação de outros produtos em razão da lacuna regulatória, pois os dados disponíveis ainda não estão consolidados. E a cada pedido de registro, os parâmetros devem ser analisados pela ANVISA, que vem formando competência interna para tal.

O esforço deve ser global, mas serão a política e a economia do País que definirão o próximo capítulo. 4.9) Inovação em Fitoterápicos

Durante o debate aberto da Sessão sobre Fitoterápicos, vários questionamentos específicos foram tratados mas um deles apresentou caráter geral e merece destaque neste relatório. Com base nos dados apresentados, questionou-se se a racionalização extrema do fitoterápico em termos técnicos e legais não acaba por prejudicar todo o seu potencial de utilização no Brasil, demandando custos altos, prazos dilatados e alto risco na execução de seu desenvolvimento. Comentou-se que este tema é reincidente nos debates do ENIFarMed, particularmente no aspecto do controle de qualidade, tendo em vista que os requisitos legais de segurança e eficácia tem sido progressivamente flexibilizados e mesmo estimulados, com base nos requisitos de registro simplificado e listas de facilitação de registro, como ocorreu na RDC 10 de 2010.

Como sugestões, foram validadas: a) Manutenção do apoio a fóruns como o ENIFarMed, que permitem a aproximação entre pesquisadores e empresas, favorecendo possíveis futuros projetos em parceria. b) Destaca-se o tema ‘padrões fitoquímicos, marcadores ou substâncias químicas de referência’, um dos passos obrigatórios e fundamentais da cadeia de P&D de fitoterápicos no Brasil, absolutamente carente de atenção, financiamento e apoio, obrigando as empresas a aquisições custosas (como exemplo, há substâncias que custam cerca de 400 mil reais por grama), demoradas ou impossíveis em casos de ativos não constantes de catálogos comerciais. Sugere-se que o tema seja alvo de edital de financiamento via CNPq, Capes ou outra entidade adequada.


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c) Em relação ao desenvolvimento da parte agronômica (domesticação de espécies e cultivo em larga escala), reforça-se o papel destacado do CPQBA-Unicamp nessa área, lamentando-se ser a única entidade no país com estrutura e experiência para essa atividade, o que mereceria igual atenção para estímulos de maior expansão e estruturação. d) Aponta-se a existência, nas universidades, de diversos projetos de interesse clínico-terapêutico e mesmo de saúde pública, como o caso da milona e outros, que mereceriam maior divulgação para aproveitamento industrial e desenvolvimento de fitoterápicos nacionais. e) Resgata-se, neste ano, uma das questões levantadas em 2012, sobre o padrão regulatório exagerado aplicado aos fitoterápicos industrializados nos aspectos de controle de qualidade, responsável por quase 60% das negativas regulatórias dos últimos anos. Por outro lado, com os produtos produzidos e comercializados pós-registro, praticamente não há acompanhamento e todo o rigor de controle de qualidade exigido no registro praticamente se perde ao longo dos anos de comercialização, não se constituindo de fato numa segurança aos usuários e pacientes. Sugere-se, portanto, a busca de esforços para ajustar a legislação nos aspectos de controle de qualidade de fitoterápicos de modo a obter-se um padrão médio suficiente para expressar a qualidade dos produtos e que seja exequível e acessível a todas as empresas, mesmo as nacionais de menor capacidade técnica. E, em paralelo, que se estabeleça um plano efetivo de acompanhamento desse padrão técnico em todos os cenários comerciais fitoterápicos do país. 4.10) Dependência Química: ações do estado e inovações farmacêuticas A Sessão sobre Dependência Química apresentou a questão do uso abusivo de álcool, tabaco e outras drogas lícitas e ilícitas, evidenciando as dimensões psicossociais envolvidas na questão: o desejo, a compulsão e a socialização. A política de prevenção deve ser intersetorial, perpassando áreas como saúde, segurança, assistência social, educação, e cultura, de forma a ampliar e aprofundar, sem moralismos, o debate sobre o uso, sobre a descriminalização do usuário, e sobre a promoção de políticas para a juventude. A sessão apresentou não apenas o problema como também uma possibilidade de tratamento da dependência de cocaína através de estímulo magnético transcraniano, equipamento que está em fase de estudos clínicos no Brasil com resultados promissores. A reduzida quantidade de pessoas na plateia indica que o tema ainda não consta como prioritária na agenda do setor saúde.


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4.11) Acesso à biodiversidade e o novo marco legal O tema do marco regulatório relativo ao acesso à biodiversidade no Brasil tem sido tratado

como prioritário no âmbito do ENIFarMed, tendo sido tema da sessão que apresentou os avanços e discussões trabalhadas até o momento, que culminam em uma proposta de novo marco legal, prestes a ser entregue à Casa Civil. A discussão configurou oportunidade de grande importância para compartilhar visões e, principalmente, para atualizar os interessados sobre o andamento do processo no governo.

Durante a Sessão Temática “Acesso à biodiversidade e o novo marco legal”, esclareceu-se que há cerca de um ano e meio foi formado um grupo de trabalho, pelos setores interessados, para discussão sobre o marco regulatório do acesso à biodiversidade e sua revisão. Em meio às discussões e avaliações, todos os membros do grupo puderam ampliar seu conhecimento e evoluir muito. O grupo, que atualmente intitula-se Coalizão pela Biodiversidade, trabalhou intensamente na elaboração de uma proposta de revisão do marco legal atualmente em vigor (a Medida Provisória nº 2.186 de 2001) para regulamentar o acesso à biodiversidade. A proposta do grupo foi entregue ao Ministério do Meio Ambiente (MMA) em novembro de 2012 e está sob avaliação e revisão pelo mesmo, tendo sofrido modificações desde então. Não obstante o esforço do governo, sabe-se que na prática existem dificuldades operacionais muito complexas, especialmente em função da subjetividade do disposto na Lei e dos temas envolvidos. O esforço despendido agora com o MMA é muito importante.

Na oportunidade do 7º ENIFarMed, o representante do MMA apresentou os princípios básicos da proposta que está sob avaliação. Destacou-se que o MMA tem envidado esforços para que a conversa com os setores envolvidos seja muito aberta, de forma que a proposta possa contemplar, o máximo possível, os interesses diversos. Tal diálogo entre os setores configura ação inédita no âmbito das discussões para o novo marco legal e tem obtido resultados muito positivos na construção da proposta. Destacou-se que, em razão das dificuldades e excesso de burocracia impostos pela MP nº 2.186, existe uma frustação muito grande de quem poderia estar se beneficiando do acesso à biodiversidade brasileira. O trabalho do MMA tem se voltado para tentar mudar o rumo dessa discussão. A ideia central é primeiro gerar riqueza para depois repartir benefícios.

Foi esclarecido que o Projeto de Lei anteriormente em discussão na Casa Civil era relativamente raso e envolvia muitas brechas que davam margem à interpretações diversas. Além disso, o nível de consenso era baixo quando o projeto chegou de tal forma que o órgão estagnou a questão. Neste sentido, o trabalho do MMA atualmente tem focado seus esforços para promover a articulação dos setores envolvidos com a intenção de formar consenso sobre a proposta. Os interlocutores se debruçaram com muita profundidade, o debate foi mais frutífero e de maior qualidade. Foram conduzidas conversas bilaterais. As negociações se deram em um ritmo mais lento, mas são muito mais consistentes. O processo não tem retroagido e as aproximações são sucessivas. O consenso é muito maior. Os conceitos estão mais claros e os princípios estão mais bem definidos. Em


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todo este processo, reconheceu-se a necessidade de um marco regulatório mais flexível e mais adaptável à realidade. Por isso, o País precisa de princípios claros, de forma que possa evitar a edição de dispositivos que engessem o desenvolvimento por questões meramente burocráticas.

Nesta proposta, o instrumento essencial é a rastreabilidade. Como garantir a rastreabilidade para gerar a repartição de benefícios? Isso vai contribuir para a retomada da confiança, para que se estabeleçam condições mais favoráveis às parcerias. Os pesquisadores são os agentes que vão trazer estes conhecimentos ao mundo. A cooperação e a visão de longo prazo são pré-requisitos para que o mecanismo funcione.

O momento é de reflexão sobre quais mecanismos deve-se desenvolver para garantir que a rastreabilidade funcione, quais formas de incentivo estimularão as empresas a de fato declararem a origem do patrimônio, e como oferecer repartição de benefícios sustentável. A legislação tem que ser adaptável a novas situações. O regime é muito novo. É preciso ter flexibilidade para evitar passar novamente por este processo de revisão do marco regulatório. Para tanto, foram promovidas aproximações sucessivas entre os parceiros essenciais do processo, entre os quais se destacam ministérios, o setor produtivo e os movimentos sociais. O intuito é construir uma proposta que abranja ao máximo os interesses de todos os envolvidos.

Em relação ao setor produtivo, as principais preocupações são:

• A legislação tem que ser condizente com a realidade - maior aderência e legitimidade possível;

• Evitar aumentos excessivos dos custos de transação que onerem a viabilidade dos negócios;

• Atentar para a competitividade;

• Criar regras favoráveis.

Os principais desafios para a elaboração do novo marco regulatório são:

• Construir confiança entre os atores de um processo que será longo e que pode demandar

ajustes posteriores;

• Superar a situação atual que produz prejuízos para o setor produtivo e não viabiliza a

Repartição de Benefícios;

• Avançar nas discussões de modo a se favorecer o andamento dos trabalhos - não podemos

quebrar a confiança, não podemos deixar Stakeholders importantes para trás.

Os próximos passos estabelecidos para a elaboração e encaminhamento da proposta são:

• Incorporar últimas sugestões que se mostrem factíveis;

• Enviar proposta para a Casa Civil para que se inicie a discussão estruturada com o conjunto de

governo (inclusive MF, AGU, MS);

• Manutenção do ambiente e do esforço de busca de soluções e gargalos.


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Como balanço geral, percebe-se que o processo atual é muito rico e inovador, com uma gama variada de atores. O convívio com a indústria foi muito benéfico, especialmente para entender quais são as dificuldades da burocratização. Para o momento, é preciso gerar massa crítica para levar a questão adiante quando a questão chegar ao congresso nacional.

Destaca-se, ainda, que competitividade, baixo custo de transação e promoção do acesso ao patrimônio genético (PG) e ao conhecimento tradicional associado (CTA) são os três pontos essenciais da proposta. Como ponto crítico, considerado merecedor de maior reflexão, aponta-se a questão da rastreabilidade, que é mais importante na fase de produção do que na fase de acesso a patrimônio genético. A rastreabilidade é uma questão importante enquanto país. Temos que quebrar a visão de que o dono da terra é o dono do PG, pois os donos do PG somos todos os brasileiros.

Além disso, torna-se importante uma avaliação sobre a concessão de incentivos fiscais pelo governo para a repartição de benefícios. O marco legal precisa conter um texto que viabilize isso. Outro ponto relevante é a preocupação com as Instituições Científicas e Tecnológicas (ICTs) e institutos de pesquisa que se valem do acesso a patrimônio genético em suas atividades. Entende-se que o novo marco regulatório deve contemplar tais setores em sua avaliação, visto que são as maiores geradoras de conhecimento. Além disso, a maior parte do fomento à P&D vem de instituições públicas. A legislação impactou o setor de forma muito negativa e deve estar no foco dessa nova discussão. Frisa-se a importância de participação do Ministério da Saúde, que ainda está muito ausente no debate, tendo em vista o potencial do patrimônio genético para a geração de novos medicamentos.

Na ocasião da sessão temática, o MMA informou que a previsão é de que a proposta seja entregue à Casa Civil ainda em setembro deste ano. Foi destacado pelos presentes, no entanto, sobre a possível morosidade que caracterizará o trâmite da proposta, especialmente considerando a proximidade do ano eleitoral. Neste aspecto, considera-se que o MMA e o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) deveriam estar trabalhando também em alternativas, como a edição de normativas do CGEN para resolução de problemas relativos à processos anteriores à MP nº 2.186 de 2001, bem como àqueles que apresentam questões não passíveis de solução pelas regras atualmente em vigor.

No encerramento da sessão, foi destacado que a angustia é comum em razão das dificuldades para uso da biodiversidade. A Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB) trouxe um novo paradigma sobre o tema, com um cunho muito mais ambientalista e de conservação. A ideia era a promoção de um desenvolvimento sustentável.

O MMA está com uma mensagem muito clara em sua gestão e, apesar de todas as dificuldades, acredita-se de que o País terá um marco regulatório adequado. Hoje há um consenso maior, os setores cederam. Foi gerada uma serie de contribuições da indústria para o governo. O interessante é que agora as cadeias estão em um processo de discussão para dirimir os dissensos. Cada uma das


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questões pontuais foi colocada na mesa de forma aberta para se chegar a um ponto comum. Espera-se que o governo se sensibilize e caminhe com a proposta. O tema é de relevância nacional prioritária. 4.12) Estruturação de Centros de Estudos Pré-Clínicos

A Plenária “Estruturação de Centros de Estudos Pré-Clínicos“ deu destaque ao gargalo crucial que já havia sido apontado durante o 4º ENIFarMed: os centros devem trabalhar em consonância com as Boas Práticas de Laboratório (BPL) para atingir as necessidades do mercado. O órgão que acredita a BPL no Brasil é o INMETRO, que não possui o selo internacional para validação dos estudos realizados em centros nacionais (brasileiros) que atendem o guia de BPL internacional. Sugere-se que o Inmetro busque este reconhecimento em acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Ou seja, identificou-se há anos a necessidade de que os ensaios pré-clínicos validados pelo INMETRO sejam reconhecidos internacionalmente, mas parece que o Brasil está longe de alcançar o reconhecimento internacional para estudos pré-clínicos e, assim, há dificuldade em obter mão de obra especializada para atuar nos centros e manter estes recursos humanos no País. Para tal, foi sugerida a parceria entre universidade (pesquisadores e estudantes), empresas multinacionais (treinamento de RH) e empresas “start-ups”.

De forma um pouco mais animadora, alguns procedimentos na área de genotoxicidade e toxicidade já estão protocolados pela Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) e já estão sendo utilizados, entretanto ainda não são reconhecidos internacionalmente.

Após a obtenção do reconhecimento internacional, caberá ao Brasil resolver a equação da elevação da atual baixa demanda do mercado nacional com o preço dos serviços, que precisa ser competitivo com o mercado internacional.

5) CONCLUSÕES

As Parcerias para o Desenvolvimento de Produtos (PDPs) e a regulamentação das margens de

preferência ao produto nacional são parte do avanço no setor saúde. Há 13 anos a indústria nacional ganhou fôlego através dos genéricos. Agora, deseja investir em inovação, mas o setor farmacêutico só conseguirá construir suas bases para um novo ciclo de desenvolvimento se o País obtiver agilidade e melhorias nas áreas regulatória, patentária, de fomento, de financiamento, e de recursos humanos.

Há várias edições o ENIFarMed evidencia a necessidade de melhorias na pesquisa pré-clínica e

clínica, o que torna necessário discutir a infraestrutura de tais pesquisas no Brasil, e a questão do financiamento para seu desenvolvimento, sendo necessário avaliar, também, em que nível encontra-se a infraestrutura já instalada, para identificação do que não há no Brasil e do que é necessário


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desenvolver. O ponto fundamental encontra-se na capacidade de desenvolvimento do medicamento, com a conjunção dos fatores pesquisa, produção e capacidade tecnológica, e é para onde as políticas públicas devem apontar.

Destaca-se que 70% do mercado brasileiro de medicamentos não é capaz de autossustentar-se e, por isso, precisa buscar o mercado internacional. O setor farmoquímico aponta a necessidade de fomento abundante para inovação, com risco compartilhado, e de financiamento para investimento, além de isonomia regulatória e fiscal. A indústria de intermediários deve ser fomentada para poder fornecer esses produtos para os fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no país, pois os intermediários impactam decisivamente no custo final do IFA.

A política de prevenção da dependência química deve ser intersetorial, perpassando áreas

como saúde, segurança, assistência social, educação, e cultura e deve ser tratada como prioritária na agenda do setor saúde.

Como parte da solução para as doenças negligenciadas, foi determinada a necessidade de

integrar vacinas a diagnóstico, sendo importante detectar a infecção o quanto antes e fazer o tratamento de profilaxia. É estratégico identificar as pessoas infectadas: não só os doentes como seus contatos mais diretos, como as pessoas que tiveram contato com o doente, tratar a todos com terapia e vacina profilática, e fazer um acompanhamento, de forma a bloquear a transmissão. Para a eliminação das doenças negligenciadas, além do rápido diagnóstico e tratamento, é necessária a formação de mais parcerias público-privadas e público-público que garantam incentivos para que as empresas privadas sejam atraídas e motivadas a se interessar mais para estas doenças. Adicionalmente, destaca-se a necessidade de um bom e ágil sistema regulatório, para facilitar a criação de novas tecnologias e incorporação das mesmas no País.

Os medicamentos biológicos apresentam uma oportunidade cujo alicerce enfrenta as mesmas questões que os sintéticos no que tange a inovação e a competitividade, as quais podem ser agrupadas em três linhas distintas, a saber: (1) fomento e infraestrutura; (2) formação de recursos humanos e a melhoria da relação entre empresa e universidade; (3) desburocratização de processos chave, marco regulatório e marco legal.

Para facilitar a identificação dos atores envolvidos e as possíveis melhorias para a cadeia

produtiva, apresenta-se um resumo de cada linha.

(1) fomento e infraestrutura

A evolução da questão do financiamento para o setor é perceptível por meio das discussões travadas ao longo dos sete anos de existência do ENIFarMed, com mudanças de legislação, políticas industriais, dentre outras. Agora, é preciso adensar a cadeia como um todo, em que se destaca a cadeia de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D). É importante, neste aspecto, investir nos centros de


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pesquisa pré-clinica e clínica instalados no Brasil. É preciso solidificar a competência para tais pesquisas no país.

Outro ponto refere-se à estrutura de oligopólio internacional: atualmente, as 10 maiores

empresas do país detém 52% do mercado. Apesar do fortalecimento das empresas de capital nacional, advindo em boa parte através dos genéricos, ainda verifica-se um déficit estrutural, pois o coeficiente de importação está aumentando, o que pode indicar até mesmo um movimento de “desindustrialização” no setor. Há necessidade de investimento em pesquisas colaborativas em paralelo à avaliação do financiamento das várias etapas do processo, incluindo marketing, comercialização pioneira, certificações, dentre tantas outras. Para tanto, é preciso coordenação entre os pilares da cadeia produtiva. O aspecto regulatório assume papel crucial nesse contexto, assim como a interação entre os órgãos de governo, como ainda ocorre quanto aos requisitos de patenteabilidade e o backlog de patentes. O financiamento deve atingir os elos intermediários da cadeia para estruturar as bases da inovação. Biotecnologia

O sucesso dos Clusters americanos serve como exemplo para a o fortalecimento da cadeia produtiva no Brasil. A sétima edição apresentou o Programa de Desenvolvimento Industrial em Ciências Biológicas do North Caroline Biotec Center (NCBC) que, em 30 anos, se tornou o 3º maior Cluster em Ciências da Vida nos EUA, abrigando cerca de 600 empresas que geram US$ 2 bilhões por ano. Além do apoio à pesquisa, enfoca-se na formação de recursos humanos (como a capacitação no uso de equipamentos de larga escala e no desenvolvimento de projetos de pesquisa entre Universidade e Empresas), estruturação de redes (networking), e programas de apoio e fomento (subvenção para novas pesquisas). O Centro oferece bolsas de pesquisa para capacitar e promover o crescimento do conhecimento científico na região, além de realizar empréstimos para a estruturação de laboratórios que poderão vir a se tornar uma empresa. Assim, para que os projetos sejam bem sucedidos, o NCBC concede pequenos empréstimos iniciais, variando de US$ 50 a 250 mil a cada uma das futuras empresas. A título de exemplo do rendimento acentuado que a estratégia traz, o NCBC emprestou, desde 1989, U$ 22.2 milhões para 145 companhias, as quais atualmente rendem U$ 2.6 bilhões. Ou seja, para cada dólar emprestado, a empresa rende U$ 117. Além da articulação bem coordenada, a prática da inovação aberta e a aposta no capital de risco como alavancadoras do setor de biotecnologia tem sido fundamentais e, para tal, o NCBC incentiva a formação de parcerias e fusões entre pequenas e grandes empresas. Atualmente, o acesso ao capital de risco é a maior dificuldade para a manutenção do Centro. O modelo tipo Cluster reúne não só as empresas produtoras mas também diversos serviços de terceiros, necessários para embasar o processo produtivo além das diferentes etapas do desenvolvimento de novos produtos.

O Brasil precisa criar mecanismos para estimular a inovação aberta e o corporate venture, que

é a aquisição e interação com novas empresas para fazer inovação. As invenções criadas nas universidades só vão gerar valor a partir da inovação caso haja a geração de novas empresas.


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Outro gargalo para o setor farmacêutico é a falta de investimentos bem dimensionados (para empresas de todos os tamanhos) e de mais linhas de fomento com risco compartilhado de forma a que o pesquisador com vertente empreendedora tenha mais chances de sucesso nos negócios.

A Plenária “Estruturação de Centros de Estudos Pré-Clínicos“ ratificou que os centros devem

trabalhar em consonância com as Boas Práticas de Laboratório (BPL) para atingir as necessidades do mercado. O órgão que acredita a BPL no Brasil é o INMETRO, que não possui o selo internacional para validação dos estudos realizados em centros nacionais (brasileiros) que atendem o guia de BPL internacional. Sugere-se que o Inmetro busque este reconhecimento em acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Após a obtenção do reconhecimento internacional, caberá ao Brasil aumentar a atual baixa demanda do mercado nacional em função do preço dos serviços, que precisa ser competitivo com o mercado internacional.

(2) formação de recursos humanos e a melhoria da relação entre empresa e universidade

Tomando-se como exemplo de sucesso o Cluster North Caroline Biotec Center (NCBC), a

colaboração entre a academia e líderes do governo, adicionada à capacidade que o NCBC tem de atrair e reter talentos científicos e de negócios, é uma das bases para o desenvolvimento e crescimento do Centro como articulador para novas tecnologias. O NCBC divide com as universidades da região as demandas de conhecimento e especialidade necessários para sustentar o planejamento estratégico e tecnológico do centro. Desta maneira, as universidades têm condições de atualizar e modificar a respectiva grade curricular para atender as demandas do centro. Por sua vez, o conhecimento é aplicado e transformado em tecnologia, inovação, produtos e desenvolvimento de uma maneira bastante sustentável. Destaca-se a vantagem de se ter mais de 1.900 professores treinados, que transmitem conceitos de biotecnologia para 50.000 estudantes a cada ano, além de se receber US $ 7 milhões em doações de equipamentos de laboratório e novos cursos, o que permite distribuir manuais sobre biotecnologia nas faculdades afins.

No Brasil, há necessidade de programas e cursos (técnico e superior) para preparar o

profissional para atuar na cadeia produtiva da saúde. Sugere-se a modernização dos atuais cursos relacionados com a saúde humana e principalmente criar um curso básico, mas de nível superior, em biotecnologia que tenha unidade e expressividade na formação de profissionais para o mercado. E para tal, é importante que a iniciativa privada interaja com a academia de forma organizada e direta, a fim de acelerar a captação e o preparo de profissionais mais especializados para o segmento. Há carência de gente especializada em todas etapas do processo de desenvolvimento, desde a identificação de moléculas, ou produtos de rota biológica, passando pelos ensaios pré-clínicos e a pesquisa clínica. E para que as necessidades da cadeia produtiva estejam contempladas na formação acadêmica e na capacitação técnica, sugere-se o amplo engajamento de liderança de Universidades públicas e privadas para formação de parcerias mas, sobretudo, para revisão da grade curricular de cursos técnicos para incluir critérios de patenteabilidade, escalonamento, estratégias de financiamento (de elaboração do projeto até sua finalização), dentre outros.


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Há dificuldade em obter mão de obra especializada para atuar nos centros de estudos pré-

clínicos e manter estes recursos humanos no País. Mais uma vez, foi sugerida a parceria entre universidade (pesquisadores e estudantes), empresas multinacionais (treinamento de RH) e empresas “start-ups”.

(3) desburocratização de processos chave, marco regulatório e marco legal

A desburocratização vem sendo um ponto abordado em todas as edições do ENIFarMed como

fundamental para melhoria da competitividade nacional. Outro problema grave a ser enfrentado é a falta de planejamento de longo prazo em nível de Estado. As estratégias utilizadas são de quatro anos, prazo curto para se obter resultado em Ciência e Tecnologia. A política deve se manter no longo prazo, mesmo com alterações no governo Federal, como também nos Estados e Municípios.

Nanotecnologia

Apesar da pressão para regulamentar a nanotecnologia no Brasil em razão da insegurança jurídica, que leva a uma insegurança do empresariado em apostar no risco da inovação, não existe uma legislação mundial que possa ser utilizada como base. Não existem padrões, parâmetros ou guidelines internacionais. Temos apenas modelos e estratégias. A questão ainda perpassa a definição de produto nanotecnológico e o tamanho da partícula pois, embora não devesse, a mesma muda de acordo com a aplicação. Neste sentido, verifica-se a dificuldade de estruturação de projetos de larga escala em função da existência de poucas ferramentas para as diferentes formas e tamanhos das partículas. Biodiversidade

A Sessão “Acesso à biodiversidade e o novo marco legal” apresentou o Coalizão pela Biodiversidade, grupo de trabalho formado pelos setores interessados para discussão sobre o marco regulatório do acesso à biodiversidade e sua revisão, e os avanços e discussões trabalhadas até o momento, que culminam em uma proposta de novo marco legal. A proposta do grupo foi entregue ao Ministério do Meio Ambiente (MMA) em novembro de 2012, quando o IPD-Farma realizou o “Workshop sobre Biodiversidade” em uma parceria com o INPI, e está sob avaliação e revisão pelo MMA, tendo sofrido modificações desde então. O MMA tem focado seus esforços para promover a articulação dos setores envolvidos com a intenção de formar consenso sobre a proposta, para então entregá-la à Casa Civil, de forma a ser iniciado o debate envolvendo o conjunto de governo (incluindo

Ministério da Fazenda, Ministério da Saúde, e Advocacia-Geral da União). Nesta proposta, o instrumento essencial e crítico é a rastreabilidade, que auxilie na repartição de benefícios, baseada em uma legislação flexível. Destaca-se, ainda, que competitividade, baixo custo de transação e promoção do acesso ao patrimônio genético (PG) e ao conhecimento tradicional associado (CTA) são os três pontos essenciais da proposta.


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Fitoterápicos

O tema “Fitoterápicos” tem sido aprofundado anualmente. Já foi apontado que o segmento é carente de atenção, financiamento e apoio, sobretudo no que tange ‘padrões fitoquímicos, marcadores ou substâncias químicas de referência’, um dos passos obrigatórios e fundamentais da cadeia de P&D de fitoterápicos no Brasil. Em relação ao desenvolvimento da parte agronômica (para larga escala) o CPQBA-Unicamp é a única entidade no país com estrutura e experiência para essa atividade, o que abre oportunidade para infraestrutura semelhante. O padrão regulatório exagerado aplicado aos fitoterápicos industrializados quanto ao seu controle de qualidade, responsável por quase 60% das negativas regulatórias dos últimos anos e indicado pelo ENIFarMed como entrave através de carta direcionada à Anvisa em setembro de 2012, permanece. Mas para o pós-registro praticamente não há acompanhamento e todo o rigor de controle de qualidade exigido no registro praticamente se perde ao longo dos anos de comercialização. Deve-se, portanto, ajustar a regulamentação dos aspectos de controle de qualidade de fitoterápicos para obter-se um padrão médio suficiente que expresse a qualidade dos produtos e que seja exequível e acessível a todas as empresas, mesmo as nacionais de menor capacidade técnica. E, em paralelo, que se estabeleça um plano efetivo de acompanhamento desse padrão técnico em todos os cenários comerciais fitoterápicos do país.

6) DESDOBRAMENTOS Para que o setor farmacêutico alcance suas potencialidades no Brasil, verifica-se a necessidade de

interlocução entre os atores do CIS de forma personalizada, de acordo com as especificidades de cada terapia e de cada fase do processo de P,D&I. O ENIFarMed tem sido um dos catalisadores dessa articulação. Os temas “Estudos Pré-clínicos” e “Pesquisa Clínica” vem sendo discutidos no ENIFarMed, com relevantes desdobramentos e ações junto à Anvisa e ao Ministério da Saúde, somados aos esforços da academia e de entidades especializadas nesses assuntos. Após edições anteriores a 2013, o IPD-Farma criou GTs para tratar desses dois temas. E para atender à necessidade de fomentar o debate intersetorial de forma permanente, que busque o alinhamento entre os setores produtivo, acadêmico e regulatório, o IPD-Farma irá formar um Grupo de Trabalho (GT) com enfoque na formação e na capacitação de recursos humanos, dando destaque especial para a biotecnologia.

Considerando que cada entidade associativa do setor farmacêutico tem sua vertente e pode contribuir para acelerar a interloculação dentro do CIS, o IPD-Farma dará continuidade às reflexões emitidas durante o 7º ENIFarMed através de parcerias já constituídas. Assim, os GTs sobre “Estudos Pré-clínicos” e “Pesquisa Clínica” serão reativados solidariamente a entidades como, por exemplo, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), e a Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF).


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No tocante a fomento e infraestrutura, a Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica (Protec) se propõe a auxiliar empresas do setor farmacêutico que inovam, através do aproveitamento correto da legislação vigente (Lei do Bem e Lei da Inovação) e dos diversos mecanismos de apoio à inovação.

Quanto à necessária desburocratização de processos chave, e definição do marco regulatório e do

marco legal, o IPD-Farma continuará apoiando entidades parceiras como, por exemplo, o Grupo Farma Brasil, a Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina) e a Associação dos Laboratórios Nacionais (Alanac) que estejam promovendo atividades correlatas e irá reativar o Grupo de Trabalho para acompanhamento junto à Anvisa, mais especificamente a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), dos processos de registro e de preço de inovações, ponto crucial para o sucesso de produtos inovadores.

7) PROGRAMA (Anexo)


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