REPASSES DE RECURSOS PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA - … · Considerando a Portaria No- 1.996, de...

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NOTA TÉCNICA 34 | 2012 REPASSES DE RECURSOS PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA ___________________________________________________________________ Brasília, 17 de outubro de 2013 1

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NOTA TÉCNICA 34 | 2012

REPASSES DE RECURSOS PARA A

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

___________________________________________________________________

Brasília, 17 de outubro de 2013

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SUMÁRIO

Apresentação ........................................................................................................ 03

Portaria 1 - "Regulamenta o incentivo financeiro destinado à Capacitação dos Trabalhadores de Vigilância Sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios para desenvolvimento do Curso Básico de Processo Administrativo Sanitário"

• Comentários................................................................................................ • Minuta de portaria...........................................................................................

04 06

Portaria 2 - "Estabelece o incentivo financeiro para o ano de 2012 destinado à complementação do recurso repassado aos beneficiários relacionados no Anexo IV da Portaria GM/MS nº 926, de 10 de maio de 2012"

• Comentários................................................................................................ • Minuta de portaria...........................................................................................

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Portaria 3 - "Regulamenta o incentivo financeiro destinado aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública da Região da Amazônia Legal para implantação do monitoramento de medicamentos antimaláricos no âmbito da vigilância sanitária"

• Comentários................................................................................................ • Minuta de portaria...........................................................................................

15 18

Portaria 4 - "Regulamenta o incentivo financeiro destinado a Laboratórios Centrais de Saúde Pública que são referências nacionais e regionais nos Programas Nacionais de Monitoramento de resíduos de agrotóxicos, resíduos de medicamentos veterinários, micotoxinas, contaminantes inorgânicos, teor nutricional, glúten e organismos geneticamente modificados para estruturação das sub-redes e execução das ações laboratoriais"

• Comentários................................................................................................ • Minuta de portaria...........................................................................................

25 30

Portaria 5 - "Regulamenta o incentivo financeiro destinado aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) para a execução das ações laboratoriais de vigilância sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras"

• Comentários................................................................................................ • Minuta de portaria...........................................................................................

37 41

Portaria 6 - “Regulamenta o incentivo financeiro destinado ao Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e ao Instituto Adolfo Lutz (IAL/Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo) na forma do Componente de Vigilância Sanitária do Bloco de Vigilância em Saúde”

• Comentários................................................................................................ • Minuta de portaria...........................................................................................

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APRESENTAÇÃO

A finalidade dessa nota técnica é esclarecer sobre os seis repasses de recursos

destinados à área de Vigilância Sanitária propostos pela ANVISA, ainda com recursos

do orçamento de 2012.

Das seis portarias propostas uma destina-se a capacitação dos trabalhadores em

processo administrativo sanitário e cinco aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública

(LACEN).

As portarias são:

1. Minuta de portaria que "Regulamenta o incentivo financeiro destinado à Capacitação dos Trabalhadores de Vigilância Sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios para desenvolvimento do Curso Básico de Processo Administrativo Sanitário";

2. Minuta de portaria que "Estabelece o incentivo financeiro para o ano de 2012

destinado à complementação do recurso repassado aos beneficiários relacionados no Anexo IV da Portaria GM/MS nº 926, de 10 de maio de 2012";

3. Minuta de portaria que "Regulamenta o incentivo financeiro destinado aos

Laboratórios Centrais de Saúde Pública da Região da Amazônia Legal para implantação do monitoramento de medicamentos antimaláricos no âmbito da vigilância sanitária";

4. Minuta de portaria que "Regulamenta o incentivo financeiro destinado a

Laboratórios Centrais de Saúde Pública que são referências nacionais e regionais nos Programas Nacionais de Monitoramento de resíduos de agrotóxicos, resíduos de medicamentos veterinários, micotoxinas, contaminantes inorgânicos, teor nutricional, glúten e organismos geneticamente modificados para estruturação das sub-redes e execução das ações laboratoriais";

5. Minuta de portaria que "Regulamenta o incentivo financeiro destinado aos

Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) para a execução das ações laboratoriais de vigilância sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras";

6. Minuta de portaria que “Regulamenta o incentivo financeiro destinado ao Instituto

Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e ao Instituto Adolfo Lutz (IAL/Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo) na forma do Componente de Vigilância Sanitária do Bloco de Vigilância em Saúde.

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Portaria 1 - Regulamenta o incentivo financeiro destinado à Capacitação dos Trabalhadores de Vigilância Sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios para desenvolvimento do Curso Básico de Processo Administrativo Sanitário. Objetivo

• Fomentar a capacitação no SNVS através do repasse de recursos aos Estados

e ao Distrito Federal, para o desenvolvimento e execução do Curso Básico de

Processo Administrativo Sanitário.

Metas:

• Capacitar 50% dos trabalhadores das VISA, prioritariamente as equipes

municipais, em Curso Básico de Processo Administrativo Sanitário no período

de dois anos, na modalidade EAD e/ou Presencial.

Recursos:

• Incentivo do Componente Vigilância Sanitária, do Bloco de Financiamento de

Vigilância em Saúde.

• A transferência desses recursos aos Estados e ao Distrito Federal será em uma

única parcela, na modalidade Fundo a Fundo.

• Valor total: R$ 4.000.000,00 (Quatro milhões de reais).

• Fica estabelecido como referência de critério de repasse dos recursos o "Censo

Nacional de Trabalhadores de Vigilância Sanitária de 2004", estratificado pela

proporção do número de Trabalhadores de Vigilância Sanitária por Estado, em

três (3) níveis, computados aqueles vinculados às esferas estaduais e

municipais, conforme o tabela abaixo:

Nível de

estratificação N° de

trabalhadores N° de

estado Valor por estado R$ Valor total R$

1 Até 395 09 100.000,00 900.000,00 2 De 396 a 1436 14 150.000,00 2.100.000,00 3 De 1437 a 4837 04 250.000,00 1.000.000,00

Fonte: Censo dos trabalhadores de VISA 2004

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• Numero de Trabalhadores e valor do incentivo

Fonte: Censo dos trabalhadores de VISA 2004 Comprovação da aplicação:

• A comprovação da aplicação dos recursos financeiros dar-se-á por meio do

Relatório Anual de Gestão aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

• Serão objetos de acompanhamento físico por parte da Anvisa a realização do

referido curso, realizados pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais, municipais e do

Distrito Federal. Tendo as Secretarias de Saúde – SES que enviar à Anvisa,

anualmente, relatório de execução dos cursos realizados contendo o nome,

lotação e CPF dos trabalhadores capacitados.

UF Trabalhadores Estados

Trabalhadores Municípios

Trabalhadores Totais Total (R$)

AC 66 50 116 100.000,00 AL 47 439 486 150.000,00 AM 55 252 307 100.000,00 AP - - 150 100.000,00 BA 383 1512 1895 250.000,00 CE 135 697 837 150.000,00 DF 395 - 395 100.000,00 ES 66 413 479 150.000,00 GO 893 150.000,00 MA 66 643 709 150.000,00 MG 313 1989 2302 250.000,00 MS 61 319 380 100.000,00 MT 100 364 464 150.000,00 PA 113 625 738 150.000,00 PB 48 413 461 150.000,00 PE 229 798 1027 150.000,00 PI 77 332 409 150.000,00 PR 399 1037 1436 150.000,00 RJ 332 2063 2395 250.000,00 RN 187 386 573 150.000,00 RO 65 118 183 100.000,00 RR 38 38 76 100.000,00 RS 327 999 1326 150.000,00 SC 216 637 853 150.000,00 SE 70 307 377 100.000,00 SP 1368 3469 4837 250.000,00 TO 42 144 186 100.000,00

TOTAL 5.198 18.044 24.290 4.000.000,00

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PORTARIA Nº XXXX, DE XX DE XXXXX DE XXXX

Regulamenta o incentivo financeiro destinado à Capacitação dos Trabalhadores de Vigilância Sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios para desenvolvimento do Curso Básico de Processo Administrativo Sanitário.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição, e Considerando a Portaria No- 198/GM/MS, de 13 de fevereiro de 2004, que institui a Política Nacional de Educação Permanente em Saúde como estratégia do Sistema Único de Saúde para a formação e o desenvolvimento de trabalhadores para o setor e dá outras providências; Considerando a Portaria No- 204, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle; Considerando a Portaria No- 1.996, de 20 de agosto de 2007, que dispõe sobre as diretrizes para a implementação da Política Nacional de Educação Permanente em Saúde e dá outras providências; Considerando a Portaria nº 3.252, de 22 de dezembro de 2009, que aprova as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, resolve: Art.1º Regulamentar o repasse dos recursos financeiros federais, do componente Vigilância Sanitária, do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde, como incentivo ao desenvolvimento e execução do Curso Básico de Processo Administrativo Sanitário baseado na educação permanente. Art. 2º Fica estabelecido como referência critério de repasse dos recursos o "Censo Nacional de Trabalhadores de Vigilância Sanitária de 2004", estratificado pela proporção do número de Trabalhadores de Vigilância Sanitária por Estado, em três (3) níveis, computados aqueles vinculados às esferas estaduais e municipais, conforme o Anexo I. Art.3º Os recursos de que trata esta portaria serão aplicados para o desenvolvimento e realização do “Curso Básico de Processo Administrativo Sanitário” na modalidade EAD (Ensino à Distância) e/ou presencial. Parágrafo único. As ações de que trata o presente artigo destinam-se aos trabalhadores de saúde que executam ações de Vigilância Sanitária, prioritariamente nas equipes municipais. Art.4º Serão objetos de acompanhamento físico por parte da Anvisa a realização do referido curso, realizados pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal. Parágrafo único. As Secretarias Estaduais de Saúde - SES, deverão enviar à Anvisa, anualmente, relatório de execução dos cursos realizados contendo o nome, lotação e CPF dos trabalhadores capacitados. Art. 5º Os recursos financeiros federais necessários ao repasse, conforme o Anexo II e destinados às ações de que trata o artigo 3º, montam o valor total de R$ 4.000.000,00 (Quatro milhões de reais). Serão provenientes das dotações orçamentárias constantes do Programa de Governo "Vigilância e Prevenção de Riscos Decorrentes da Produção e do Consumo de Bens e Serviços" nas seguintes unidades orçamentárias: I - Fundo Nacional de Saúde no montante total de R$ 2.432.049,01 (Dois milhões, quatrocentos e trinta e dois mil, quarenta e nove reais, um centavo), na Ação Orçamentária 10.304.1289.20AB "Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária"; e

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II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária no montante total de R$ 1.567.950,99 (Um milhão, quinhentos e sessenta e sete mil, novecentos e cinquenta reais, noventa e nove centavos), na Ação Orçamentária 10.304.2015.8719.0001 "Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e Órgãos Humanos - Nacional". Art.6º A comprovação da aplicação dos recursos financeiros dar-se-á por meio do Relatório Anual de Gestão aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde. Art. 7º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária fica autorizada a transferir ao Fundo Nacional de Saúde a dotação orçamentária constante do inciso II, do art. 5º, desta Portaria. Art. 8º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência desses recursos aos Estados e ao Distrito federal, em uma única parcela, na modalidade Fundo a Fundo. Art. 9º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO I

PROPOSTA DE CAPACITAÇÃ0 DE TRABALHADORES DE VISA Nível de estratificação

Nível de estratificação N° de trabalhadores N° de

estado Valor por estado R$ Valor total R$

1 Até 395 09 100.000,00 900.000,00 2 De 396 a 1436 14 150.000,00 2.100.000,00 3 De 1437 a 4837 04 250.000,00 1.000.000,00

Fonte: Censo dos trabalhadores de VISA 2004

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ANEXO II

Numero de Trabalhadores e valor do incentivo

Fonte: Censo dos trabalhadores de VISA 2004

Região Trabalhadores Estados

Trabalhadores Municípios

Trabalhadores Totais Total (R$)

Região Norte AC 66 50 116 100.000,00 AM 55 252 307 100.000,00 AP - - 150 100.000,00 PA 113 625 738 150.000,00 RR 38 38 76 100.000,00 RO 65 118 183 100.000,00 TO 42 144 186 100.000,00

Região Nordeste MA 66 643 709 150.000,00 PI 77 332 409 150.000,00 CE 135 697 837 150.000,00 RN 187 386 573 150.000,00 PB 48 413 461 150.000,00 PE 229 798 1027 150.000,00 BA 383 1512 1895 250.000,00 SE 70 307 377 100.000,00 AL 47 439 486 150.000,00

Região Centro-Oeste DF 395 - 395 100.000,00 MT 100 364 464 150.000,00 MS 61 319 380 100.000,00 GO 893 150.000,00

Região Sudeste ES 66 413 479 150.000,00 RJ 332 2063 2395 250.000,00 SP 1368 3469 4837 250.000,00 MG 313 1989 2302 250.000,00

Região Sul RS 327 999 1326 150.000,00 PR 399 1037 1436 150.000,00 SC 216 637 853 150.000,00

TOTAL 5.198 18.044 24.290 4.000.000,00

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Portaria 2 - Estabelece o incentivo financeiro para o ano de 2012 destinado à complementação do recurso repassado aos beneficiários relacionados no Anexo IV da Portaria GM/MS nº 926, de 10 de maio de 2012. Objetivo

• Complementar os recursos do Finlacen-VISA destinado à estruturação dos

laboratórios de saúde pública para realizar ações de vigilância sanitária.

Recursos:

• Incentivo do Componente Vigilância Sanitária, do Bloco de Financiamento de

Vigilância em Saúde.

• A transferência desses recursos aos Estados e ao Distrito Federal será em uma

única parcela, na modalidade Fundo a Fundo.

• Valor total: R$ 1.764.000,18 (um milhão e setecentos e sessenta e quatro mil

reais e dezoito centavos).

• O critério de repasse dos recursos é o valor total distribuído igualmente para os

Laboratórios, cujo montante é de R$ 65.333,34 para cada um dos 27 LACEN.

Comprovação da aplicação:

• A comprovação da aplicação dos recursos financeiros dar-se-á por meio do

Relatório Anual de Gestão aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

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PORTARIA N º XXXXX /GM de XX de XXXX de 2012

Estabelece o incentivo financeiro para o ano de 2012 destinado à complementação do recurso repassado aos beneficiários relacionados no Anexo IV da Portaria GM/MS nº 926, de 10 de maio de 2012.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e

Considerando a Lei nº 8.080 de 19 de Setembro de 1990 que dispõe sobre as condições para a

promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços

correspondentes e dá outras providências;

Considerando a lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990 que dispõe sobre a participação da

comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde - SUS e sobre as transferências intergovernamentais

de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências;

Considerando a Portaria nº 204/GM/MS, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a

transferência dos recursos federais para as ações e serviços de saúde, na forma de blocos de

financiamento, com o respectivo monitoramento e controle;

Considerando a Portaria nº 3.271/GM/MS, de 22 de dezembro de 2007, que regulamenta o repasse dos

recursos financeiros destinados ao Laboratório de Saúde Pública para a execução das ações de

vigilância sanitária, na forma do Bloco de financiamento de Vigilância em Saúde;

Considerando a Portaria nº 3252/GM/MS, de 22 de dezembro de 2009, que aprova as diretrizes para

execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e

Municípios,

Considerando a Portaria nº 1.106/GM/MS, de 12 de maio de 2010, que atualiza a regulamentação das

transferências de recursos financeiros federais do Componente de Vigilância Sanitária do Bloco de

Financiamento de Vigilância em Saúde, destinados à execução das ações de vigilância sanitária e,

Considerando a Portaria nº 926/GM/MS, de 10 de maio de 2012, que estabeleceu para o ano de 2012 os

valores das transferências de recursos financeiros federais do Componente de Vigilância Sanitária do

Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde destinados à execução das ações de vigilância

sanitária;

R E S O L V E:

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Art. 1º Fica estabelecido o incentivo financeiro para o ano de 2012, a ser transferido em parcela única,

destinado à complementação do recurso repassado aos beneficiários relacionados no Anexo IV da

Portaria GM/MS nº 926, de 10 de maio de 2012, no valor total de R$ 1.764.000,18 (um milhão e

setecentos e sessenta e quatro mil reais e dezoito centavos), que serão provenientes das dotações

orçamentárias constantes do Programa de Governo "Vigilância e Prevenção de Riscos Decorrentes da

Produção e do Consumo de Bens e Serviços" nas seguintes unidades orçamentárias:

I - Fundo Nacional de Saúde no valor total de R$ 326.666,70 (trezentos e vinte e seis mil, seiscentos e

sessenta e seis reais e setenta centavos, na Ação Orçamentária 10.304.1289.20AB "Incentivo Financeiro

aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária"; e

II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária no valor total de R$ 1.437.333,48 (um milhão, quatrocentos

e trinta e sete mil, trezentos e trinta e três reais, quarenta e oito centavos), na Ação Orçamentária

10.304.2015.8719.0001 "Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e

Órgãos Humanos - Nacional".

Art. 2º Os recursos financeiros de que tratam esta Portaria se destinam aos Laboratórios de Saúde

Pública para a execução das ações de vigilância sanitária, na forma do Bloco de financiamento de

Vigilância em Saúde, conforme Portaria nº 3.271/GM/MS, de 22 de dezembro de 2007.

Art. 3º A ANVISA fica autorizada a transferir ao Fundo Nacional de Saúde a dotação orçamentária

referida no inciso II do art. 1º desta Portaria.

Art. 4º A comprovação da aplicação dos recursos repassados pelo Fundo Nacional de Saúde aos fundos

de saúde dos Estados e do Distrito Federal, far-se-á para o Ministério da Saúde, mediante relatório de

gestão, que deve ser elaborado anualmente e aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

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ANEXO I

PF-VISA – TRANSFERÊNCIA AOS ESTADOS DE INCENTIVO FINANCEIRO PARA O ANO DE 2012, DESTINADO À COMPLEMENTAÇÃO DO FINLACEN-VISA.

ESTADOS VALOR ANUAL DO INCENTIVO (R$)

Acre 65.333,34

Alagoas 65.333,34

Amapá 65.333,34

Amazonas 65.333,34

Bahia 65.333,34

Ceará 65.333,34

Distrito Federal 65.333,34

Espírito Santo 65.333,34

Goiás 65.333,34

Maranhão 65.333,34

Mato Grosso 65.333,34

Mato Grosso do Sul 65.333,34

Minas Gerais 65.333,34

Pará 65.333,34

Paraíba 65.333,34

Paraná 65.333,34

Pernambuco 65.333,34

Piauí 65.333,34

Rio de Janeiro 65.333,34

Rio Grande do Norte 65.333,34

Rio Grande do Sul 65.333,34

Rondônia 65.333,34

Roraima 65.333,34

Santa Catarina 65.333,34

São Paulo 65.333,34

Sergipe 65.333,34

Tocantins 65.333,34

TOTAL 1.764.000,18 FONTE: ANVISA

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

Portaria 3 - "Regulamenta o incentivo financeiro destinado aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública da Região da Amazônia Legal para implantação do monitoramento de medicamentos antimaláricos no âmbito da vigilância sanitária"

Objetivo

• Fortalecer a capacidade analítica dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública

da Região da Amazônia Legal para as ações de vigilância sanitária, com vistas a

atender as demandas de análises de medicamentos antimaláricos.

• Adquirir equipamentos, materiais de consumo e serviços para implantação do

monitoramento de medicamentos antimaláricos.

Recursos:

• Incentivo do Componente Vigilância Sanitária, do Bloco de Financiamento de

Vigilância em Saúde.

• A transferência desses recursos aos Estados e ao Distrito Federal será em uma

única parcela, na modalidade Fundo a Fundo.

• Valor total: R$ 2.753.880,00 (dois milhões setecentos e cinquenta e três mil e

oitocentos e oitenta reais).

• Fica estabelecida como referência de critério de repasse dos recursos a

execução das ações laboratoriais subdivididas em dois níveis, conforme o tabela

abaixo:

CRITÉRIO DE

REPASSE ANÁLISES A SEREM REALIZADAS ESTADOS CONTEMPLADOS COM

O INCENTIVO

Nível 1

Análises de rotulagem, aspecto físico, microbiologia, identificação, desintegração e impureza em medicamentos antimaláricos.

RO, RR, AC, MA, MT, TO 6 LACEN

Nível 2

Análises do nível I acrescidas de análises de dissolução, uniformidade de conteúdo e teste de esterilidade em medicamentos antimaláricos.

AM, AP, PA 3 LACEN

• Relação de Laboratórios Centrais de Saúde Pública da Amazônia Legal e respectivo valor do incentivo.

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

UF Cód IBGE Laboratórios Valor do Repasse

(R$)

ACRE 120000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-AC 172.820,00

AMAPÁ 160000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-AP 572.320,00

AMAZONAS 130000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-AM 572.320,00

MATO GROSSO 510000 Laboratório Central de Saúde Pública -

LACEN-MT 172.820,00

MARANHÃO 210000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-MA 172.820,00

PARÁ 150000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-PA 572.320,00

RONDÔNIA 110000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-RO 172.820,00

RORAIMA 130000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-RR 172.820,00

TOCANTINS 170000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-TO 172.820,00

TOTAL 2.753.880,00

Proposta de ação:

• As ações e metas relativas à estruturação dos laboratórios para atendimento da

Sub-rede Analítica Específica, Módulo Medicamentos Antimaláricos, devem ser

definidas em instrumento específico, constante do item III do anexo III, conforme

modelo abaixo, a ser encaminhado pelas Secretarias Estaduais de Saúde à

ANVISA em até 90 (noventa) dias a partir da data de publicação da Portaria.

• As ações e metas relativas à execução das análises definidas Sub-rede

Analítica Específica, Módulo Medicamentos Antimaláricos, a serem implantadas

após a etapa de estruturação, serão regulamentadas em portaria específica.

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

• Instrumento específico - III – Quadro de Metas Físicas e Financeiras:

Atividades* Meta física programada

Cronograma Recurso Financeiro estimado 2013 2014 2015 2016

Aquisição de equipamentos

Aquisição de material de consumo (insumos, padrões, reagentes, vidrarias)

Calibração e Manutenção

*A relação de equipamentos, materiais de consumo e serviços será

disponibilizada pela ANVISA aos componentes da Sub-Rede após a publicação

desta Portaria

Comprovação da aplicação:

• A comprovação da aplicação dos recursos financeiros dar-se-á por meio do

Relatório Anual de Gestão aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

• Serão objetos de acompanhamento físico por parte da ANVISA as ações

previstas na proposta de ação específica, constante do item V do anexo III,

conforme modelo abaixo, a ser elaborar, a cada seis meses pelos Laboratórios

Centrais e encaminhado pelas Secretarias Estaduais de Saúde à ANVISA.

• Instrumento específico - V – Monitoramento:

Atividades Meta física programada

Meta física executada

Observações e

Justificativas

Aquisição de equipamentos Aquisição de material de consumo (insumos, padrões, reagentes, vidrarias)

Calibração e Manutenção Outros (descrever)

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

PORTARIA Nº XXXX, DE XX DE XXXXX DE XXXX.

Regulamenta o incentivo financeiro destinado aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública da Região da Amazônia Legal para implantação do monitoramento de medicamentos antimaláricos no âmbito da vigilância sanitária.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição, e

Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Considerando a Portaria nº 2.031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004, que dispõe sobre a

organização do sistema nacional de laboratórios de Saúde Pública; Considerando a Portaria nº 204, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a

transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle;

Considerando a Portaria nº 3.252, de 22 de dezembro de 2009, que aprova as diretrizes para

execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;

Considerando que compete legalmente à ANVISA coordenar o controle da qualidade de bens e

produtos por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde, bem como as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

Considerando a necessidade de fortalecer a capacidade analítica dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública da Região da Amazônia Legal para as ações de vigilância sanitária, com vistas a atender as demandas de análises de medicamentos antimaláricos, resolve:

Art. 1º Fica regulamentado o repasse de incentivo financeiro no componente de Vigilância

Sanitária do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde, a ser repassado conforme critérios descritos no anexo I a esta Portaria, destinado ao fortalecimento da capacidade analítica de medicamentos antimaláricos nos Laboratórios Centrais de Saúde Pública da Região da Amazônia Legal, constantes do anexo II a esta Portaria.

Art. 2° A aplicação dos recursos de que trata esta Portaria tem como objetivo a estruturação da

Sub-rede Analítica Específica, Módulo Medicamentos Antimaláricos, para execução das ações laboratoriais subdivididas em dois níveis, discriminados a seguir:

I – Nível 1: Análises de rotulagem, aspecto físico, microbiologia, identificação, desintegração e impureza em medicamentos antimaláricos por 6 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN); e II – Nível 2: Análises do nível I acrescidas de análises de dissolução, uniformidade de conteúdo e teste de esterilidade em medicamentos antimaláricos por 3 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN).

Art. 3° As ações e metas a serem alcançadas pelos laboratórios de que trata esta portaria deverão observar as necessidades específicas da Sub-rede Analítica Específica, Módulo Medicamentos Antimaláricos.

§ 1º As ações e metas relativas à estruturação dos laboratórios para atendimento da Sub-rede

Analítica Específica, Módulo Medicamentos Antimaláricos, devem ser definidas em proposta de ação específica, conforme anexo III, a ser encaminhado pelas Secretarias Estaduais de Saúde à ANVISA em até 90 (noventa) dias a partir da data de publicação desta Portaria.

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

§ 2º As ações e metas relativas à execução das análises definidas Sub-rede Analítica Específica, Módulo Medicamentos Antimaláricos, a serem implantadas após a etapa de estruturação, serão regulamentadas em portaria específica.

Art. 4º Serão objetos de acompanhamento físico por parte da ANVISA as ações previstas na proposta de ação específica, constante do anexo III.

Art. 5º Os Laboratórios Centrais deverão elaborar, a cada seis meses, o relatório de

monitoramento da execução da proposta de ação específica, conforme o item V do anexo III. § 1º A Secretaria Estadual de Saúde encaminhará à ANVISA o relatório a que se refere o caput

deste artigo. § 2º Em caso da necessidade de alteração da proposta de ação inicial, a mesma deverá ser

realizada em conjunto com a ANVISA. Art. 6º Os recursos financeiros federais tratados no âmbito desta Portaria a serem transferidos,

em parcela única na modalidade fundo a fundo, totalizam R$ 2.753.880,00 (dois milhões, setecentos e cinquenta e três mil e oitocentos e oitenta reais), conforme anexo II, que serão provenientes das dotações orçamentárias constantes do Programa de Governo "Vigilância e Prevenção de Riscos Decorrentes da Produção e do Consumo de Bens e Serviços" nas seguintes unidades orçamentárias:

I - Fundo Nacional de Saúde no valor total de R$ 244.790,22 (Duzentos e quarenta e quatro mil,

setecentos e noventa reais, vinte e dois centavos), na Ação Orçamentária 10.304.1289.20AB "Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária"; e

II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária no valor total de R$ 2.509.089,78 (dois milhões,

quinhentos e nove mil, oitenta e nove reais, setenta e oito centavos), na Ação Orçamentária 10.304.2015.8719.0001 "Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e Órgãos Humanos - Nacional".

Art. 7º A comprovação da aplicação dos recursos repassados pelo Fundo Nacional de Saúde

aos fundos de saúde dos Estados, far-se-á para o Ministério da Saúde, mediante relatório de gestão, que deve ser elaborado anualmente e aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

Art. 8º A ANVISA fica autorizada a transferir ao Fundo Nacional de Saúde a dotação

orçamentária referida no inciso II do art. 6º desta Portaria. Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO I

CRITÉRIO DE

REPASSE ANÁLISES A SEREM REALIZADAS ESTADOS CONTEMPLADOS

COM O INCENTIVO

Nível 1 Análises de rotulagem, aspecto físico, microbiologia, identificação, desintegração e impureza em medicamentos antimaláricos.

RO, RR, AC, MA, MT, TO 6 LACEN

Nível 2 Análises do nível I acrescidas de análises de dissolução, uniformidade de conteúdo e teste de esterilidade em medicamentos antimaláricos.

AM, AP, PA 3 LACEN

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

ANEXO II

RELAÇÃO DE LABORATÓRIOS CENTRAIS DE SAÚDE PÚBLICA DA AMAZÔNIA LEGAL E RESPECTIVO VALOR DO INCENTIVO.

UF Cód IBGE Laboratórios Valor do Repasse (R$)

ACRE 120000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-AC 172.820,00

AMAPÁ 160000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-AP 572.320,00

AMAZONAS 130000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-AM 572.320,00

MATO GROSSO 510000 Laboratório Central de Saúde Pública -

LACEN-MT 172.820,00

MARANHÃO 210000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-MA 172.820,00

PARÁ 150000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-PA 572.320,00

RONDÔNIA 110000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-RO 172.820,00

RORAIMA 130000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-RR 172.820,00

TOCANTINS 170000 Laboratório Central de Saúde Pública -LACEN-TO 172.820,00

TOTAL 2.753.880,00

ANEXO III PROPOSTA DE AÇÃO I - OBJETIVO GERAL: Fortalecer a capacidade analítica dos Laboratórios Centrais de Saúde

Pública da Região da Amazônia Legal para as ações de vigilância sanitária, com vistas a atender as demandas de análises de medicamentos antimaláricos.

II - OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Adquirir equipamentos, materiais de consumo e serviços para

implantação do monitoramento de medicamentos antimaláricos. III - QUADRO DE METAS FÍSICAS E FINANCEIRAS:

Atividades* Meta física programada

Cronograma Recurso Financeiro estimado 2013 2014 2015 2016

Aquisição de equipamentos Aquisição de material de consumo (insumos, padrões, reagentes, vidrarias)

Calibração e Manutenção

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

*A relação de equipamentos, materiais de consumo e serviços será disponibilizada pela ANVISA aos componentes da Sub-Rede após a publicação desta Portaria.

IV - RESULTADOS ESPERADOS:

Aquisição de equipamentos, materiais de consumo e serviços para implantação do monitoramento de medicamentos antimaláricos.

Estruturação dos laboratórios para realização de monitoramento de medicamentos antimaláricos.

Aumento da capacidade analítica dos LACENs da Amazônia Legal em medicamentos, não só da malária, mas de outras doenças negligenciadas, como: dengue, doença de Chagas, leishmaniose, esquistossomose, hanseníase e tuberculose; e demais medicamentos.

V - Monitoramento

Atividades Meta física programada

Meta física executada

Observações e Justificativas

Aquisição de equipamentos

Aquisição de material de consumo (insumos, padrões, reagentes, vidrarias)

Calibração e Manutenção Outros (descrever)

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

Portaria 4 - "Regulamenta o incentivo financeiro destinado a Laboratórios Centrais de Saúde Pública que são referências nacionais e regionais nos Programas Nacionais de Monitoramento de resíduos de agrotóxicos, resíduos de medicamentos veterinários, micotoxinas, contaminantes inorgânicos, teor nutricional, glúten e organismos geneticamente modificados para estruturação das sub-redes e execução das ações laboratoriais". Objetivo

• Estruturar as sub-redes para a execução das ações laboratoriais e atender aos

Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos, são eles:

PARA - Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos

PAMVet - Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos Veterinários

em Alimentos de Origem Animal

PROMAC - Programa Nacional de Monitoramento de Aditivos Alimentares e

Contaminantes (Inorgânico e Orgânicos)

PATEN - Programa de Monitoramento do Perfil de Nutrientes em Alimentos

(incluindo Glúten)

OGM – Organismos Geneticamente Modificados

• Cada Sub-rede deve dispor de uma referência nacional e uma regional.

Recursos:

• Incentivo do Componente Vigilância Sanitária, do Bloco de Financiamento de

Vigilância em Saúde.

• A transferência desses recursos aos Estados e ao Distrito Federal será em uma

única parcela, na modalidade Fundo a Fundo.

• Valor total: R$ 21.500.000,00 (vinte e um milhões e quinhentos mil reais).

• Fica estabelecida como referência de critério de repasse dos recursos a

estruturação das sub-redes dos programas, realização das análises de cada

programa e validação de metodologias, conforme o tabela abaixo:

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

CRITÉRIO DE REPASSE LACEN ESTADOS VALOR POR UF (R$)

VALIDAÇAO METODOLOGIA DE GLUTEN SP 200.000,00

ESTRUTURAÇÃO REDE DO PROGRAMA DE TEOR NUTRICIONAL GORDURA TRANS - EQUIPAMENTO I CE, GO, SC, TO 250.000,00

ESTRUTURAÇÃO REDE DO PROGRAMA DE TEOR NUTRICIONAL GORDURA TRANS – EQUIPAMENTO II SP 230.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE TEOR NUTRICIONAL SÓDIO GO, RJ, SC 600.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE TEOR NUTRICIONAL CE, GO, MG, RJ, SC, SP, TO 30.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE MICOTOXINAS - EQUIPAMENTO I MS, MG, SP 1.100.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE MICOTOXINAS - EQUIPAMENTO II GO, PE, RO 230.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE MICOTOXINAS GO, MS, MG, PA, PE, PR, RO, SP 30.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE CONTAMINANTES INORGÂNICOS PA 600.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE CONTAMINANTES INORGÂNICOS CE, DF, MG, PA, SC, 30.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS- EQUIPAMENTO I MG 1.200.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS- EQUIPAMENTO II CE, SC 1.100.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS

GO, MS, PA, PR, SC, SP 30.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS - PATAMAR I AL, PA 2.390.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS - PATAMAR II MG 1.340.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS - PATAMAR III PR 1.300.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS - PATAMAR IV RS 1.000.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS

AL, MG, PA, PR, RS, SP 30.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS GO, RS 250.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS GO, MG, RS, SP 100.000,00

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

• Relação de Laboratórios Centrais de Saúde Pública e respectivo valor do incentivo.

UF Valor do Repasse (R$)

Alagoas 2.420.000,00

Ceará 1.440.000,00

Distrito Federal 30.000,00

Goiás 1.520.000,00

Mato Grosso do Sul 1.160.000,00

Minas Gerais 3.860.000,00

Pará 3.110.000,00

Paraná 1.360.000,00

Pernambuco 260.000,00

Rio de Janeiro 630.000,00

Rio Grande do Sul 1.380.000,00

Rondônia 260.000,00

Santa Catarina 2.040.000,00

São Paulo 1.750.000,00

Tocantins 280.000,00

Total 21.500.000,00

Proposta de ação:

• As ações e metas relativas à estruturação dos laboratórios para atendimento de

cada Programa devem ser definidas em proposta de ação específica, constante

dos itens I e II do anexo III, conforme modelo abaixo, a ser encaminhado pelas

Secretarias Estaduais de Saúde à ANVISA em até 90 (noventa) dias a partir da

data de publicação da Portaria.

• As ações e metas relativas à execução de cada Programa Nacional de

Monitoramento de Alimentos, a serem implantadas após a etapa de

estruturação, serão regulamentadas em portaria específica.

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

PROPOSTA DE AÇÃO

I – IDENTIFICAÇÃO DA PROPOSTA 1.1 Descrição da Proposta

1.2 Objetivos

1.3 Responsáveis (Nome, Cargo, Contatos – telefônico e email)

1.4 Principais Atividades (apresentadas por eixo de ação)

1.4.1 Eixo 1: Capacitação

1.4.2 Eixo 2: Aquisição de Equipamentos e Insumos

1.4.3 Eixo 3: Adequação da Estrutura Física e Infraestrutura

1.4.4 Eixo 4: Calibração/ Manutenção

1.4.5 Eixo 5: Validação das Metodologias

1.5 Resultados Esperados

II – Cronograma das Atividades

Atividades Meta física programada

Cronograma Início da Atividade

Término da Atividade

Eixo 1: Capacitação

Eixo 2: Aquisição de Equipamentos e Insumos

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 3: Adequação da Estrutura Física e Infraestrutura

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 4: Calibração/ Manutenção

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 5: Validação das Metodologias

Listar todas as atividades do eixo.

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

Comprovação da aplicação:

• A comprovação da aplicação dos recursos financeiros dar-se-á por meio do

Relatório Anual de Gestão aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

• Serão objetos de acompanhamento físico por parte da ANVISA as ações

previstas na proposta de ação específica, constante do item V do anexo III,

conforme modelo abaixo, a ser elaborar, a cada seis meses pelos Laboratórios

Centrais e encaminhado pelas Secretarias Estaduais de Saúde à ANVISA.

III – Monitoramento

Atividades Meta física

programada

Meta física

executada

Observações e

Justificativas

Eixo 1: Capacitação

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 2: Aquisição de Equipamentos e Insumos

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 3: Adequação da Estrutura Física e Infraestrutura

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 4: Calibração/ Manutenção

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 5: Validação das Metodologias

Listar todas as atividades do eixo.

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

PORTARIA Nº xxxx, DE xx DE xxxxx DE xxxx.

Regulamenta o incentivo financeiro destinado a Laboratórios Centrais de Saúde Pública para estruturação das sub-redes dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos tendo como objeto análise de resíduos de agrotóxicos, resíduos de medicamentos veterinários, micotoxinas, contaminantes inorgânicos, teor nutricional, glúten e organismos geneticamente modificados.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II

do parágrafo único do art. 87, da Constituição Federal, e Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Considerando a Portaria nº 2.031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004, que dispõe sobre a

organização do sistema nacional de laboratórios de Saúde Pública; Considerando a Portaria nº 204, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a

transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle;

Considerando a Portaria nº 3.252, de 22 de dezembro de 2009, que aprova as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;

Considerando que compete legalmente à ANVISA apoiar a rede nacional de laboratórios de vigilância sanitária e promover ações relacionadas aos laboratórios que realizam análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, resolve:

Art. 1º Fica regulamentado o repasse de incentivo financeiro destinado aos Laboratórios Centrais

de Saúde Pública dos Estados de Alagoas, Ceará, Distrito Federal, Goiás, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Pará, Paraná, Pernambuco, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Rondônia, Santa Catarina, São Paulo e Tocantins, conforme Anexo I, na forma do Componente de Vigilância Sanitária do Bloco de Vigilância em Saúde.

Art. 2° A aplicação dos recursos de que trata esta Portaria tem como objetivo a estruturação das

sub-redes para a execução das ações laboratoriais e atender aos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos de análise de resíduos de agrotóxicos, resíduos de medicamentos veterinários, micotoxinas, contaminantes inorgânicos, teor nutricional, glúten e organismos geneticamente modificados em alimentos, conforme Anexo II.

Art. 3º As ações e metas a serem alcançadas pelos laboratórios de que trata esta Portaria deverão

observar as necessidades específicas de cada um dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos citados no artigo 2º.

§ 1º As ações e metas relativas à estruturação dos laboratórios para atendimento de cada Programa devem ser definidas em proposta de ação específica, conforme Anexo III, a ser encaminhado pelas Secretarias Estaduais de Saúde à ANVISA até 90 (noventa) dias a partir da data de publicação desta Portaria.

§ 2º As ações e metas relativas à execução de cada Programa Nacional de Monitoramento de Alimentos, a serem implantadas após a etapa de estruturação, serão regulamentadas em portaria específica.

Art. 4º Será objeto de acompanhamento físico por parte da ANVISA a proposta de ação,

constante do Anexo III. Art. 5º Os Laboratórios Centrais deverão elaborar, a cada seis meses, o relatório de

monitoramento da execução da proposta de ação, conforme o item V do Anexo III. § 1º As Secretarias Estaduais de Saúde encaminharão o relatório a que se refere o caput deste

artigo à Secretaria Estadual de Saúde e para a ANVISA. § 2º Em caso da necessidade de alteração da proposta de ação inicial, a mesma deverá ser

realizada em conjunto com a ANVISA.

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

Art. 6º A comprovação da aplicação dos recursos financeiros dar-se-á por meio do Relatório Anual de Gestão aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

Art. 7º Os recursos financeiros federais tratados no âmbito desta Portaria a serem transferidos,

em parcela única na modalidade fundo a fundo, totalizam R$ 21.500.000,00 (Vinte e um milhões e quinhentos mil reais). Serão provenientes das dotações orçamentárias constantes do Programa de Governo "Vigilância e Prevenção de Riscos Decorrentes da Produção e do Consumo de Bens e Serviços" nas seguintes unidades orçamentárias:

I - Fundo Nacional de Saúde no montante total de R$ 1.633.941,07 (Um milhão, seiscentos e trinta e três mil, novecentos e quarenta e um reais, sete centavos), na Ação Orçamentária 10.304.1289.20AB "Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária"; e

II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária no montante total de R$ 19.866.058,93 (Dezenove milhões, oitocentos e sessenta e seis mil, cinquenta e oito reais, noventa e três centavos), na Ação Orçamentária 10.304.2015.8719.0001 "Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e Órgãos Humanos - Nacional".

Art. 8º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária fica autorizada a transferir ao Fundo Nacional

de Saúde a dotação orçamentária constante do inciso II, do art. 7º, desta Portaria. Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO I

UF Valor do Repasse (R$)

Alagoas 2.420.000,00 Ceará 1.440.000,00 Distrito Federal 30.000,00 Goiás 1.520.000,00 Mato Grosso do Sul 1.160.000,00 Minas Gerais 3.860.000,00 Pará 3.110.000,00 Paraná 1.360.000,00 Pernambuco 260.000,00 Rio de Janeiro 630.000,00 Rio Grande do Sul 1.380.000,00 Rondônia 260.000,00 Santa Catarina 2.040.000,00 São Paulo 1.750.000,00 Tocantins 280.000,00 Total 21.500.000,00

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

ANEXO II

CRITÉRIO DE REPASSE LACEN ESTADOS VALOR POR UF (R$)

VALIDAÇAO METODOLOGIA DE GLUTEN SP 200.000,00

ESTRUTURAÇÃO REDE DO PROGRAMA DE TEOR NUTRICIONAL GORDURA TRANS - EQUIPAMENTO I CE, GO, SC, TO 250.000,00

ESTRUTURAÇÃO REDE DO PROGRAMA DE TEOR NUTRICIONAL GORDURA TRANS – EQUIPAMENTO II SP 230.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE TEOR NUTRICIONAL SÓDIO GO, RJ, SC 600.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE TEOR NUTRICIONAL

CE, GO, MG, RJ, SC, SP, TO 30.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE MICOTOXINAS - EQUIPAMENTO I MS, MG, SP 1.100.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE MICOTOXINAS - EQUIPAMENTO II GO, PE, RO 230.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE MICOTOXINAS

GO, MS, MG, PA, PE, PR, RO, SP 30.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE CONTAMINANTES INORGÂNICOS PA 600.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE CONTAMINANTES INORGÂNICOS CE, DF, MG, PA, SC, 30.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS- EQUIPAMENTO I

MG 1.200.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS- EQUIPAMENTO II

CE, SC 1.100.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS

GO, MS, PA, PR, SC, SP 30.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS - PATAMAR I

AL, PA 2.390.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS - PATAMAR II

MG 1.340.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS - PATAMAR III

PR 1.300.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS - PATAMAR IV

RS 1.000.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS

AL, MG, PA, PR, RS, SP 30.000,00

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

GO, RS 250.000,00

REALIZAÇÃO DAS ANÁLISES DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

GO, MG, RS, SP 100.000,00

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

ANEXO III

I – IDENTIFICAÇÃO DA PROPOSTA 1.1 Descrição da Proposta 1.2 Objetivos 1.3 Responsáveis (Nome, Cargo, Contatos – telefônico e email) 1.4 Principais Atividades (apresentadas por eixo de ação)

1.4.1 Eixo 1: Capacitação 1.4.2 Eixo 2: Aquisição de Equipamentos e Insumos 1.4.3 Eixo 3: Adequação da Estrutura Física e Infraestrutura 1.4.4 Eixo 4: Calibração/ Manutenção 1.4.5 Eixo 5: Validação das Metodologias

1.5 Resultados Esperados II – Cronograma das Atividades

Atividades Meta física programada

Cronograma

Início da Atividade Término da Atividade

Eixo 1: Capacitação Eixo 2: Aquisição de Equipamentos e Insumos

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 3: Adequação da Estrutura Física e Infraestrutura

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 4: Calibração/ Manutenção

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 5: Validação das Metodologias

Listar todas as atividades do eixo.

III – Monitoramento

Atividades Meta física programada

Meta física executada

Observações e Justificativas

Eixo 1: Capacitação

Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 2: Aquisição de Equipamentos e Insumos Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 3: Adequação da Estrutura Física e Infraestrutura Listar todas as atividades do eixo.

Eixo 4: Calibração/ Manutenção

Listar todas as atividades do eixo. Eixo 5: Validação das Metodologias

Listar todas as atividades do eixo.

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

Portaria 5 - "Regulamenta o incentivo financeiro destinado aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) para a execução das ações laboratoriais de vigilância sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras". Objetivo

• Formalizar cooperação entre a ANVISA e as Secretarias Estaduais de Saúde

para realização de análises laboratoriais no âmbito da Vigilância Sanitária em

Portos, Aeroportos e Fronteiras, a saber:

I - Análises específicas de rotina definidas pela ANVISA, por meio das 27

Coordenações de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras,

em conjunto com as 27 Secretarias Estaduais de Saúde;

II - Implantação de análises para determinação de norovírus em água e

alimentos por 8 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) das

unidades federativas que recebem navios de cruzeiro;

III - Análises microbiológicas prioritárias ao atendimento do Programa de

Monitoramento da Qualidade Sanitária de Serviços Prestados em áreas

aeroportuárias, nos aeroportos localizados em cidades-sedes da Copa das

Confederações/2013 por 6 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN),

conforme descrito no anexo III;

IV - Análises de produtos importados definidas pela ANVISA, por meio de 5

Coordenações de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras,

em conjunto com as 5 Secretarias Estaduais de Saúde das respectivas

unidades da federação com maior número de Licença de Importação – LI

deferidas tendo como base o ano de 2011.

Recursos:

• Incentivo do Componente Vigilância Sanitária, do Bloco de Financiamento de

Vigilância em Saúde.

• A transferência desses recursos aos Estados e ao Distrito Federal será em uma

única parcela, na modalidade Fundo a Fundo.

• Valor total: R$ 2.990.000,00 (dois milhões novecentos e noventa mil reais).

• Fica estabelecida como referência de critério de repasse dos recursos a estados

sede da copa das confederações, participação no programa de inspeção em

navios de cruzeiro, estados com maior volume de entrada de produtos

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

importados e realização de análises específicas de rotina para CVPAF,

conforme o tabela abaixo:

CRITÉRIO DE REPASSE ESTADOS CONTEMPLADOS COM O INCENTIVO

ESTADO SEDE DA COPA DAS CONFEDERAÇÕES BA, CE, DF, MG, PE, RJ 6 LACEN

PARTICIPAÇÃO NO PROGRAMA BRASILEIRO DE INSPEÇÃO EM NAVIOS DE CRUZEIRO

AM, BA, CE, PA, PE, RJ, SC, SP 8 LACEN

ESTADOS COM MAIOR VOLUME DE ENTRADA DE PRODUTOS IMPORTADOS, CONFORME NÚMERO DE LI DEFERIDAS, ANO-BASE 2011

RJ, RS, SC, SP, PR 5 LACEN

REALIZAÇÃO DE ANÁLISES ESPECÍFICAS DE ROTINA PARA CVPAF

AC, AL, AP, AM, BA, CE, DF, ES, GO, MA, MT, MS, MG, PA, PB,

PR, PE, PI, RJ, RN, RS, RO, RR, SC, SP, SE, TO

27 LACEN

• Relação de LACEN e respectivo valor do incentivo.

UF Valor do Repasse (R$) UF Valor do

Repasse (R$) Acre 65.000,00 Paraíba 65.000,00 Alagoas 65.000,00 Paraná 130.000,00 Amapá 65.000,00 Pernambuco 195.000,00 Amazonas 130.000,00 Piauí 65.000,00 Bahia 195.000,00 Rio de Janeiro 260.000,00 Ceará 195.000,00 Rio Grande do Norte 65.000,00 Distrito Federal 130.000,00 Rio Grande do Sul 130.000,00 Espírito Santo 65.000,00 Rondônia 65.000,00 Goiás 65.000,00 Roraima 65.000,00 Maranhão 65.000,00 Santa Catarina 195.000,00 Mato Grosso 65.000,00 São Paulo 195.000,00 Mato Grosso do Sul 65.000,00 Sergipe 65.000,00 Minas Gerais 130.000,00 Tocantins 65.000,00 Pará 130.000,00 TOTAL 2.990.000,00 Proposta de ação:

• As ações e metas relativas à estruturação dos laboratórios para atendimento de

cada Programa devem ser definidas em proposta de ação específica, constante

do item III do anexo IV, conforme modelo abaixo, a ser encaminhado pelas

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

Secretarias Estaduais de Saúde à ANVISA em até 60 (sessenta) dias a partir da

data de publicação da Portaria.

• III – Quadro de metas físicas e financeiras:

Atividades Meta física

programada

Recurso Financeiro

Estimado (R$)

2013 2014

Capacitação

Aquisição de insumos

Aquisição de equipamentos

Calibração/ Manutenção

Realização de análises específicas

Comprovação da aplicação:

• A comprovação da aplicação dos recursos financeiros dar-se-á por meio do

Relatório Anual de Gestão aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

• Serão objetos de acompanhamento físico por parte da ANVISA as ações

previstas na proposta de ação específica, constante do item V do anexo IV,

conforme modelo abaixo, a ser elaborar, a cada seis meses pelos Laboratórios

Centrais e encaminhado pelas Secretarias Estaduais de Saúde à ANVISA.

• III – Monitoramento

Atividades Meta física programada

Meta física executada

Observações e Justificativas

Capacitação Aquisição de insumos Aquisição de equipamentos Calibração/ Manutenção Realização de análises específicas

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

PORTARIA Nº XXXX, DE XX DE XXXXX DE XXXX.

Regulamenta o incentivo financeiro destinado aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) para a execução das ações laboratoriais de vigilância sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87, da Constituição, e

Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

Considerando a Portaria nº 2.031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004, que dispõe sobre a organização do sistema nacional de laboratórios de Saúde Pública;

Considerando a Portaria nº 204, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle;

Considerando a Portaria nº 3.252, de 22 de dezembro de 2009, que aprova as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;

Considerando que compete legalmente à ANVISA exercer a vigilância sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras;

Considerando a necessidade de formalizar cooperação entre ANVISA e as Secretarias Estaduais de Saúde com vistas a atender as demandas de análises laboratoriais de vigilância sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, resolve:

Art. 1º Fica regulamentado o repasse de incentivo financeiro no componente de Vigilância

Sanitária do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde, a ser repassado conforme critérios descritos no anexo I desta Portaria, destinado à execução das ações laboratoriais de vigilância sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras pelos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN), constantes do anexo II.

Art. 2° A aplicação dos recursos de que trata o caput deste artigo terá como objetivo a execução de:

I - Análises específicas de rotina definidas pela ANVISA, por meio das 27 Coordenações de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras, em conjunto com as 27 Secretarias Estaduais de Saúde; II - Implantação de análises para determinação de norovírus em água e alimentos por 8 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) das unidades federativas que recebem navios de cruzeiro; III - Análises microbiológicas prioritárias ao atendimento do Programa de Monitoramento da Qualidade Sanitária de Serviços Prestados em áreas aeroportuárias, nos aeroportos localizados em cidades-sedes da Copa das Confederações/2013 por 6 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN), conforme descrito no anexo III; IV - Análises de produtos importados definidas pela ANVISA, por meio de 5 Coordenações de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras, em conjunto com as 5 Secretarias Estaduais de Saúde das respectivas unidades da federação com maior número de Licença de Importação – LI deferidas tendo como base o ano de 2011.

Art. 3º As ações e metas a serem alcançadas pelos laboratórios de que trata os incisos I, II, III e

IV do art. 2º desta portaria deverão observar as necessidades específicas de cada unidade da federação.

§ 1º As ações e metas relativas à estruturação dos laboratórios para implantação de análises para determinação de norovírus em água e alimentos, conforme inciso II do art. 2º, devem ser definidas em propostas de ações específicas, conforme anexo III, em até 90 (noventa) dias a partir da data de publicação desta Portaria.

§ 2º As ações e metas relativas às análises de que tratam os incisos I, III e IV do art. 2º devem ser definidas em propostas de ações específicas, conforme anexo III, em até 60 (sessenta) dias a

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

partir da data de publicação desta Portaria. Art. 4º Serão objetos de acompanhamento físico por parte da ANVISA as ações previstas nas

propostas de ações específicas de que tratam os § 1º e § 2º do art. 3º, constante do anexo III. Art. 5º Os Laboratórios Centrais deverão elaborar, a cada seis meses, o relatório de

monitoramento da execução das propostas de ações específicas, conforme o item V do anexo III. § 1º A Secretaria Estadual de Saúde encaminhará à ANVISA o relatório a que se refere o caput

deste artigo. § 2º Em caso da necessidade de alteração das propostas de ações iniciais, a mesma deverá

ser realizada em conjunto com a ANVISA. Art. 6º Os recursos financeiros federais tratados no âmbito desta Portaria a serem transferidos,

em parcela única na modalidade fundo a fundo, totalizam R$ 2.990.000,00 (dois milhões, novecentos e noventa mil reais), conforme anexo II, que serão provenientes das dotações orçamentárias constantes do Programa de Governo "Vigilância e Prevenção de Riscos Decorrentes da Produção e do Consumo de Bens e Serviços" nas seguintes unidades orçamentárias: I - Fundo Nacional de Saúde no montante total de R$ 1.124.724,37 (Um milhão cento e vinte e quatro mil, setecentos e vinte e quatro reais, trinta e sete centavos), na Ação Orçamentária 10.304.1289.20AB "Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária"; e II - Agência Nacional de Vigilância Sanitária no montante total de R$ 1.865.275,63 (Um milhão, oitocentos e sessenta e cinco mil, duzentos e setenta e cinco reais, sessenta e três centavos), na Ação Orçamentária 10.304.2015.8719.0001 "Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e Órgãos Humanos - Nacional".

Art. 7º A comprovação da aplicação dos recursos repassados pelo Fundo Nacional de Saúde

aos fundos de saúde dos Estados e do Distrito Federal, far-se-á para o Ministério da Saúde, mediante relatório de gestão, que deve ser elaborado anualmente e aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

Art. 8º A ANVISA fica autorizada a transferir ao Fundo Nacional de Saúde a dotação

orçamentária referida no inciso II do art. 6º desta Portaria. Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO I

CRITÉRIO DE REPASSE ESTADOS CONTEMPLADOS COM O INCENTIVO

ESTADO SEDE DA COPA DAS CONFEDERAÇÕES BA, CE, DF, MG, PE, RJ 6 LACEN

PARTICIPAÇÃO NO PROGRAMA BRASILEIRO DE INSPEÇÃO EM NAVIOS DE CRUZEIRO

AM, BA, CE, PA, PE, RJ, SC, SP 8 LACEN

ESTADOS COM MAIOR VOLUME DE ENTRADA DE PRODUTOS IMPORTADOS, CONFORME NÚMERO DE LI DEFERIDAS, ANO-BASE 2011

RJ, RS, SC, SP, PR 5 LACEN

REALIZAÇÃO DE ANÁLISES ESPECÍFICAS DE ROTINA PARA CVPAF

AC, AL, AP, AM, BA, CE, DF, ES, GO, MA, MT, MS, MG, PA, PB, PR, PE, PI, RJ, RN, RS, RO, RR, SC,

SP, SE, TO

27 LACEN

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

ANEXO II RELAÇÃO DE LACEN E VALOR DO INCENTIVO.

Unidade Federada/ Estados Cód IBGE Valor do Repasse (R$)

Acre 120000 65000

Alagoas 270000 65000

Amapá 160000 65000

Amazonas 130000 130000

Bahia 290000 195000

Ceará 230000 195000

Distrito Federal 530000 130000

Espírito Santo 320000 65000

Goiás 520000 65000

Maranhão 210000 65000

Mato Grosso 510000 65000

Mato Grosso do Sul 500000 65000

Minas Gerais 310000 130000

Pará 150000 130000

Paraíba 250000 65000

Paraná 410000 130000

Pernambuco 260000 195000

Piauí 220000 65000

Rio de Janeiro 330000 260000

Rio Grande do Norte 240000 65000

Rio Grande do Sul 430000 130000

Rondônia 110000 65000

Roraima 140000 65000

Santa Catarina 420000 195000

São Paulo 350000 195000

Sergipe 280000 65000

Tocantins 170000 65000

TOTAL 2.990.000,00

ANEXO III Análises microbiológicas em função da Copa das Confederações 2013

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

Produtos/locais a serem analisados

Análises microbiológicas*

Alimento Microrganismos mesófilos totais Bolores e leveduras Coliformes totais Escherichia coli Salmonela spp. Staphylococcus coagulase positiva

Água Coliformes totais Escherichia coli Bactérias heterotróficas

Superfícies em áreas de alimentação

Microorganismos mesófilos totais Bolores e leveduras Coliformes totais Escherichia coli Staphylococcus coagulase positiva

Mãos de manipuladores Contagem de coliformes totais Escherichia coli Staphylococcus coagulase positiva

*As análises deverão ser realizadas a cada quinzena no período de 3 meses (março a maio) que antecedem a Copa das Confederações de 2013. Observação: O laudo analítico deverá apresentar a metodologia de análise para cada ensaio realizado.

ANEXO IV PROPOSTA DE AÇÃO

I - OBJETIVO GERAL: Formalizar cooperação entre a ANVISA e as Secretarias Estaduais de Saúde para realização de análises laboratoriais no âmbito da Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras.

II - OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Adquirir equipamentos, materiais de consumo e serviços para

implantação das análises para determinação de norovírus e realização de demais análises definidas pela ANVISA, por meio das Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde.

III - QUADRO DE METAS FÍSICAS E FINANCEIRAS:

Atividades Meta física programada

Recurso Financeiro Estimado (R$)

2013 2014

Capacitação

Aquisição de insumos

Aquisição de equipamentos

Calibração/ Manutenção

Realização de análises específicas

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

IV - RESULTADOS ESPERADOS:

Aquisição de equipamentos, materiais de consumo e serviços para atendimento para a implantação de análises para determinação de norovírus em água e alimentos por 8 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN);

Realização de análises específicas de rotina definidas pela ANVISA, por meio das 27 Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, em conjunto com as 27 Secretarias Estaduais de Saúde;

Realização de análises microbiológicas prioritárias ao atendimento do Programa de Monitoramento da Qualidade Sanitária de Serviços Prestados em áreas aeroportuárias, nos aeroportos localizados em cidades-sedes da Copa das Confederações/2013 por 6 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN);

Realização de análises de produtos importados definidas pela ANVISA, por meio das 5 Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, em conjunto com as 5 Secretarias Estaduais de Saúde das respectivas unidades da federação com maior número de Licença de Importação – LI deferidas tendo como base o ano de 2011.

V – MONITORAMENTO:

Atividades Meta física programada

Meta física executada

Observações e Justificativas

Capacitação Aquisição de insumos Aquisição de equipamentos Calibração/ Manutenção

Realização de análises específicas

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

Portaria 6 - “Regulamenta o incentivo financeiro destinado ao Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e ao Instituto Adolfo Lutz (IAL/Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo) na forma do Componente de Vigilância Sanitária do Bloco de Vigilância em Saúde”

Objetivo

• Fortalecimento de provedores públicos nacionais de ensaios de proficiência e a

oferta gratuita aos Laboratórios de Saúde Pública de materiais de referência

certificados e de rodadas de comparações interlaboratoriais para produtos

sujeitos ao regime de vigilância sanitária visando à melhoria contínua do sistema

de gestão da qualidade laboratorial, a saber:

Recursos:

• Incentivo do Componente Vigilância Sanitária, do Bloco de Financiamento de

Vigilância em Saúde.

• A transferência desses recursos aos Estados e ao Distrito Federal será em uma

única parcela, na modalidade Fundo a Fundo.

• Valor IAL: R$ 593.000,00 (quinhentos e noventa e três mil reais) - 2012.

• Valor INCQS: R$ 350.000,00 (trezentos e cinquenta mil reais) - 2013.

Comprovação da aplicação: A comprovação da aplicação dos recursos financeiros dar-se-á por meio do Relatório

Anual de Gestão aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

PORTARIA Nº xxxx, DE xx DE xxxxx DE xxxx.

Regulamenta o incentivo financeiro destinado ao Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e ao Instituto Adolfo Lutz (IAL/Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo) na forma do Componente de Vigilância Sanitária do Bloco de Vigilância em Saúde.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II

do parágrafo único do art. 87, da Constituição Federal, e Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Considerando a Portaria nº 2.031/GM/MS, de 23 de setembro de 2004, que dispõe sobre a

organização do sistema nacional de laboratórios de Saúde Pública; Considerando a Portaria nº 204, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a

transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle;

Considerando a Portaria nº 3.252, de 22 de dezembro de 2009, que aprova as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios;

Considerando que compete legalmente à ANVISA apoiar a rede nacional de laboratórios de vigilância sanitária e promover ações relacionadas à implantação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade para os laboratórios que realizam análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, resolve:

Art. 1º Fica regulamentado o repasse de incentivo financeiro destinado ao Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e ao Instituto Adolfo Lutz (IAL/Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo) na forma do Componente de Vigilância Sanitária do Bloco de Vigilância em Saúde.

Art. 2° A aplicação dos recursos de que trata o caput deste artigo terá como objetivo o fortalecimento de provedores públicos nacionais de ensaios de proficiência e a oferta gratuita aos Laboratórios de Saúde Pública de materiais de referência certificados e de rodadas de comparações interlaboratoriais para produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária visando à melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade laboratorial.

Parágrafo único. As comparações interlaboratoriais a serem promovidas e os materiais de referência certificados a serem produzidos constam do anexo I, II e III desta Portaria.

Art. 3º Os laboratórios IAL e INCQS deverão enviar à ANVISA a listagem dos Laboratórios de Saúde Pública participantes a cada término de rodada das comparações interlaboratoriais.

Art. 4º Os recursos financeiros federais tratados no âmbito desta Portaria a serem transferidos do Fundo Nacional de Saúde para o Fundo Estadual de Saúde de São Paulo, em parcela única, totalizando R$ 593.000,00 (quinhentos e noventa e três mil reais), conforme anexo IV, são provenientes da dotação orçamentária vigente para o exercício de 2012, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), na Ação Orçamentária “10.304.2015.8719.0001 – Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e Órgãos Humanos”, constante do Programa de Governo “1289- Vigilância e Prevenção de Riscos Decorrentes da Produção e do Consumo de Bens e Serviços”.

Art. 5º Os recursos financeiros federais tratados no âmbito desta Portaria a serem transferidos da ANVISA para o INCQS, em parcela única, totalizando R$ 350.000,00 (trezentos e cinquenta mil reais), conforme anexo V, serão descentralizados quando da aprovação da Lei Orçamentária Anual do exercício de 2013, tendo em vista estarem previstos no Projeto de Lei Orçamentária daquele exercício na Ação Orçamentária 10.304.2015.8719.0001 – Vigilância Sanitária de Produtos, Serviços e Ambientes, Tecidos, Células e Órgãos Humanos”, constante do Programa de Governo “1289- Vigilância e Prevenção de Riscos Decorrentes da Produção e do Consumo de Bens e Serviços” da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 6º A comprovação da aplicação dos recursos repassados pelo Fundo Nacional de Saúde ao fundo de saúde do Estado de São Paulo, far-se-á para o Ministério da Saúde, mediante relatório de gestão, que deve ser elaborado anualmente e aprovado pelo respectivo Conselho de Saúde.

Art. 7º A ANVISA fica autorizada a transferir ao Fundo Nacional de Saúde e ao INCQS a dotação orçamentária referida nos art. 4º e 5º pelos valores discriminados nos anexos IV e V a esta Portaria.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

ANEXO I Comparações interlaboratoriais a serem promovidas pelo INCQS.

Laboratório

Área de atuação Matriz Analito Número de

rodadas Período

INCQS

Alimentos

Ovo

Salmonella 1

Mar a dez/13

Coliforme termotolerantes 1 Estafilococos coagulase positiva 1

Carne de frango Salmonella 1

Leite Oxitetraciclinas 1 Aflatoxina M1 1

Milho Micotoxina 1 Hortifrutigranjeiros Agrotóxicos 1

Medicamentos Medicamento

Difosfato de cloroquina (princípio ativo e teste de dissolução)

1

Difosfato de primaquina (princípio ativo e teste de dissolução)

1

ANEXO II

Comparações interlaboratoriais a serem promovidas pelo IAL.

Laboratório

Área de atuação

Grupo Matriz Analito

Número de

rodadas por grupo*

Período

IAL Alimentos 1

Farinha de trigo

Desoxinivalenol – DON (micotoxina – ensaio quantitativo)

5

Mar a

dez/13

Sal Iodo (ensaio quantitativo)

Leite em pó

Avermectinas (resíduos de medicamentos veterinários – ensaio quantitativo)

Mistura em pó para achocolatados

Açúcar

*O número de rodadas por grupo deverá contemplar pelo menos uma rodada das matrizes e analitos descritos.

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| NOTA TÉCNICA | 34 | 2013

ANEXO III Materiais de referência certificados a serem produzidos pelo IAL.

Laboratório Materiais de referência certificados Unidades

IAL Desoxinivalenol – DON em farinha de trigo 100 (cem) Iodo em sal 100 (cem)

ANEXO IV Valor do incentivo a ser repassado do Fundo Nacional de Saúde para o Fundo Estadual de Saúde de

São Paulo (Fonte: ANVISA, Orçamento 2012).

Estado Código IBGE Laboratório Valor do repasse SP 350000 Instituto Adolfo Lutz

(LACEN SP) R$ 593.000,00

ANEXO V Valor do incentivo a ser repassado da ANVISA para o INCQS (Fonte: ANVISA, Orçamento 2013).

Estado Código IBGE Laboratório Valor do repasse

RJ 330000 INCQS/Fiocruz R$ 350.000,00

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