RESOLUO - RDC N 4, DE 30 JANEIRO DE 2014

Dispe sobre os requisitos tcnicos para a

regularizao de produtos de higiene pessoal,

cosmticos e perfumes e d outras

providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das

atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro

de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do

Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21

de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III

e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de

2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por

meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 09 de dezembro de

2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino

a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece a definio, a classificao, os

requisitos tcnicos, de rotulagem e procedimento eletrnico para regularizao de produtos de

higiene pessoal, cosmticos e perfumes nos termos desta Resoluo.

Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional as Resolues GMC

MERCOSUL N. 110/94 Definio de Produto Cosmticos, 07/05 Classificao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 26/04 Requisitos Tcnicos Especficos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/04 Rotulagem Obrigatria Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/99 Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e 24/95 Requisitos para o Registro de Produtos Cosmticos Mercosul e Extra-Zona e para Habilitao de Empresas Representantes Titulares do Registro no Estado Parte Receptor e

Importadores.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo

Art. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessrios para a

regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes por meio da

simplificao de processos que visa a melhoria da qualidade da informao e agilidade na

anlise.

Seo II

Abrangncia

Art. 4 Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

classificados como grau 1 e grau 2, conforme definies constantes do Anexo I e II desta

Resoluo.

Art. 5 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos para Produtos de Higiene

Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme o Anexo III desta Resoluo.

Art. 6 Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para Produtos de Higiene Pessoal,

Cosmticos e Perfumes importados Mercosul e extra-zona, conforme o Anexo IV desta

Resoluo.

Art. 7 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatria geral para Produtos de

Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme o Anexo V desta Resoluo.

Art. 8 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem especfica de Produtos de Higiene

Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme o Anexo VI desta Resoluo.

Art. 9 Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes so classificados como

produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfume grau 1.

Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, a

segurana e a eficcia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem,

bem como os requisitos tcnicos estabelecidos no Anexo II desta Resoluo, os quais devero

ser apresentados aos rgos de vigilncia sanitria, sempre que solicitados ou durante as

inspees. Deve ainda garantir que o produto no constitui risco sade quando utilizado em

conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda

do produto durante o seu perodo de validade.

Pargrafo nico. A empresa dever anexar transao o Termo de Responsabilidade,

devidamente assinado pelo Responsvel tcnico e Representante legal da empresa, conforme

Anexo VII.

Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem atender ao disposto:

I- Lista de substncias de ao conservante permitidas para produtos de higiene pessoal,

cosmticos e perfumes Resoluo - RDC n 29, de 10 de junho de 2012 e suas atualizaes;

II- Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e

perfumes - Resoluo - RDC n 44, de 9 de agosto de 2012 e suas atualizaes;

III- Lista de substncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no

devem conter exceto nas condies e com as restries estabelecidas - Resoluo - RDC n

03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes;

IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e

perfumes - Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes;

V- Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,

cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes.

Art. 12. Os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, classificados como Grau 1,

devem obedecer ao disposto na regulamentao vigente e tambm aos seguintes critrios:

I- No conter substncias da Lista Restritiva, constante da Resoluo - RDC n 03, de 18 de

janeiro de 2012 e suas atualizaes, que so especficas para produtos classificados como de

Grau 2, excetuando-se os casos em que a presena da substncia na formulao no altera a

finalidade do produto e no descaracteriza sua classificao como de Grau 1;

II- No conter substncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteo da pele contra os

efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de

2006 e suas atualizaes, uma vez que a presena dessas substncias caracteriza produto de

Grau 2;

Art. 13. No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos.

Art. 14. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro

envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo,

se quebrar.

Art. 15. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero ter a

capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.

Art. 16. O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de outros regulamentos

previstos na legislao sanitria, pertinentes aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e

Perfumes.

Art. 17. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no deve conter

indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro,

engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.

Art. 18. A rotulagem dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1 e

Grau 2 deve conter o nmero de Autorizao de Funcionamento da empresa AFE e o

nmero do processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que

corresponder ao nmero de registro.

1 Para produtos Grau 1, a comercializao poder ocorrer aps a publicidade no portal da

Anvisa.

2 Para produtos Grau 2, a comercializao somente poder ocorrer a partir da concesso do

registro publicado em Dirio Oficial da Unio.

CAPTULO II

OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM

Art. 19. Alm das advertncias dispostas no Anexo VI desta Resoluo, devero ser

acrescidos, em carter obrigatrio, na embalagem primria e secundria, os dizeres

especficos destacados abaixo:

I- AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto".

II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: "Este

preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para

qualquer outro uso".

III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rtulos

das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de

produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias: "CUIDADO.

Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de

usar, faa a prova de toque".

IV- BRONZEADORES SIMULATRIOS: Os rtulos dos produtos destinados a simular o

bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao

solar".

CAPTULO III

DOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAO

Seo I

Sistema de Automao eletrnico

Art. 20. Fica institudo procedimento totalmente eletrnico para a Regularizao de Produtos

de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, grau 1 e grau 2, junto Anvisa.

1 As regularizaes sanitrias para os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes

passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrnica, por meio do portal da Anvisa.

2 A publicidade da regularizao de produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes

grau 1 fica assegurada por meio de divulgao no portal da Anvisa.

3 A publicidade da regularizao de produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes

grau 2 fica assegurada por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio.

4 As orientaes necessrias ao procedimento eletrnico para a regularizao dos produtos

de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes esto disponveis no portal eletrnico da Anvisa.

Art. 21. Os documentos gerados ao final do procedimento eletrnico devem ser mantidos na

empresa.

Pargrafo nico. O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo Responsvel Tcnico e

pelo Representante Legal da empresa, complementando toda a documentao relativa ao

produto.

Art. 22. A regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes grau 1 e grau

2 tem validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos.

1 A revalidao do processo de regularizao do produto dever ser requerida no primeiro

semestre do ltimo ano do quinqunio de validade.

2 Ser declarada a caducidade do processo cuja revalidao no tenha sido solicitada no

prazo referido neste artigo.

Art. 23. Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resoluo, as empresas devem

possuir Autorizao de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que

deseja comercializar (Produto de Higiene Pessoal, Cosmtico e/ou Perfume) e devem possuir

Licena junto Autoridade Sanitria competente.

Art. 24. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ser verificado no estabelecimento

produtor e/ou importador mediante inspeo realizada pela Autoridade Sanitria competente.

Seo II

Mecanismos de Regularizao de Produtos

Art. 25. Os produtos constantes do Anexo II item I - Lista de tipos de produtos grau 1, esto

sujeitos ao procedimento de notificao.

Art. 26. Os produtos de Grau 2, constantes do Anexo VIII , esto sujeitos ao procedimento de

registro.

Art. 27. Os produtos de Grau 2, constantes do Anexo IX, esto sujeitos ao procedimento de

registro simplificado.

1 As solicitaes de registro e as alteraes dos produtos de Grau 2 constantes do Anexo

IX estaro sujeitas ao procedimento de registro simplificado, em funo do baixo risco de seu

uso e exposio causarem consequncias ou agravos a sade.

2 Entende-se por registro simplificado o procedimento de anlise prvia da formulao

exclusivamente por meio do sistema de automao, sendo a sua finalizao realizada por meio

de parecer padro anexado ao processo para posterior publicao no D.O.U e/ou portal da

Anvisa.

3 As empresas fabricantes ou importadoras devem atender ao estabelecido na legislao

vigente, sendo que os requisitos tcnicos especficos estabelecidos na presente resoluo

devero ser apresentados Anvisa.

Art. 28. Os processos j protocolados na Anvisa que no tiveram sua anlise iniciada e cujas

categorias esto contempladas no Anexo IX desta Resoluo tero a anlise simplificada

conforme descrito no Art. 27 1.

Art. 29. O controle dos produtos Grau 1 e dos produtos Grau 2 ser realizado por meio de

Auditoria, Monitoramento e Inspeo do registro, em funo do risco sanitrio.

CAPTULO IV

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 30. Os produtos regularizados de acordo com as Resolues RDC n 211 de 14 de julho

de 2005 e Resoluo RDC n 343 de 13 de dezembro de 2005 podero ser comercializados

at a validade do produto, desde que devidamente revalidados.

Art. 31. Os produtos que se encontram notificados devero ser recadastrados no sistema de

automao, no momento em que ocorrer qualquer alterao ou renovao da notificao e

devero atender a todos os requisitos estabelecidos nesta resoluo.

Pargrafo nico. Os produtos novos, sujeitos notificao, devero, obrigatoriamente, ser

notificados no sistema de automao.

Art. 32. Os produtos que se encontram registrados devero ser recadastrados no sistema de

automao, no momento em que ocorrer a revalidao de registro, ou qualquer alterao.

Pargrafo nico. Os produtos novos, sujeitos a registro, devero, obrigatoriamente, ser

registrados no sistema de automao.

Art. 33. A autenticidade e veracidade das informaes prestadas Anvisa so de

responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela

ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao

sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das

responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, e resultar no cancelamento do

registro e notificao do produto nos termos desta Resoluo.

Art. 34. Ficam revogadas a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 211, de 14

de julho de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 343 de 13 de

dezembro de 2005.

Art. 35. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO I

Definies

I Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: so preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,

sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da

cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua

aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado.

ANEXO II

Classificao de Produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

1. Definio Produtos Grau 1: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja

formulao cumpre com a definio adotada no inciso I do Art. 4 desta Resoluo e que se

caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja

inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto ao seu modo de usar e

suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto, conforme mencionado

na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item

"I", desta seo.

2. Definio Produtos Grau 2: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja

formulao cumpre com a definio adotada no inciso I do Art. 4 desta Resoluo e que

possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de segurana e/ou

eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso, conforme mencionado

na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item

"II", desta seo.

3. Os critrios para esta classificao foram definidos em funo da probabilidade de

ocorrncia de efeitos no desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulao,

finalidade de uso, reas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de

sua utilizao.

I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1

1. gua de colnia, gua Perfumada, Perfume e Extrato Aromtico.

2. Amolecedor de cutcula (no custico).

3. Aromatizante bucal.

4. Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).

5. Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).

6. Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).

7. Condicionador/Creme rinse/Enxaguatrio capilar (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia).

8. Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).

9. Creme, loo e gel para o rosto (sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratao).

10. Creme, loo, gel e leo esfoliante ("peeling") mecnico, corporal e/ou facial.

11. Creme, loo, gel e leo para as mos (sem ao fotoprotetora, sem indicao de ao protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteo individual - EPI -

e com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia).

12. Creme, loo, gel e leos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia).

13. Creme, loo, gel e leo para limpeza facial (exceto para pele acnica).

14. Creme, loo, gel e leo para o corpo (exceto os com finalidade especfica de ao antiestrias, ou anticelulite, sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva

de hidratao e/ou refrescncia).

15. Creme, loo, gel e leo para os ps (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia).

16. Delineador para lbios, olhos e sobrancelhas.

17. Demaquilante.

18. Dentifrcio (exceto os com flor, os com ao antiplaca, anticrie, antitrtaro, com indicao para dentes sensveis e os clareadores qumicos).

19. Depilatrio mecnico/epilatrio.

20. Desodorante axilar (exceto os com ao antitranspirante).

21. Desodorante colnia.

22. Desodorante corporal (exceto desodorante ntimo).

23. Desodorante pdico (exceto os com ao antitranspirante).

24. Enxaguatrio bucal aromatizante (exceto os com flor, ao anti-sptica e antiplaca).

25. Esmalte, verniz, brilho para unhas.

26. Fitas para remoo mecnica de impureza da pele.

27. Fortalecedor de unhas.

28. Kajal.

29. Lpis para lbios, olhos e sobrancelhas.

30. Leno umedecido (exceto os com ao anti-sptica e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a comprovao prvia).

31. Loo tnica facial (exceto para pele acneica).

32. Mscara para clios.

33. Mscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratao).

34. Mscara facial (exceto para pele acneica, peeling qumico e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a comprovao prvia).

35. Modelador/fixador para sombrancelhas.

36. Neutralizante para permanente e alisante.

37. P facial (sem finalidade fotoprotetora).

38. Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas e banho de espuma.

39. Produtos para barbear (exceto os com ao anti-sptica).

40. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laqus, reparadores de pontas, leo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e gis para modelar e assentar os

cabelos, restaurador capilar, mscara capilar e umidificador capilar.

41. Produtos para pr-barbear (exceto os com ao anti-sptica).

42. Produtos ps-barbear (exceto os com ao anti-sptica).

43. Protetor labial sem fotoprotetor.

44. Removedor de esmalte.

45. Sabonete abrasivo/esfoliante mecnico (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante qumico).

46. Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante qumico).

47. Sabonete desodorante (exceto os com ao anti-sptica).

48. Secante de esmalte.

49. Sombra para as plpebras.

50. 50 Talco/p (exceto os com ao anti-sptica).

51. Xampu (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a comprovao prvia).

52. Xampu condicionador (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia).

3. Observao: As excees mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS

DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.

II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2

1. gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas exceto os produtos de uso medicinal).

2. Antitranspirante axilar.

3. Antitranspirante pdico.

4. Ativador/ acelerador de bronzeado.

5. Batom labial e brilho labial infantil.

6. Bloqueador Solar/anti-solar.

7. Blush/ rouge infantil.

8. Bronzeador.

9. Bronzeador simulatrio.

10. Clareador da pele.

11. Clareador para as unhas qumico.

12. Clareador para cabelos e plos do corpo.

13. Colnia infantil.

14. Condicionador anticaspa/antiqueda.

15. Condicionador infantil.

16. Dentifrcio anticrie.

17. Dentifrcio antiplaca.

18. Dentifrcio antitrtaro.

19. Dentifrcio clareador/ clareador dental qumico.

20. Dentrifrcio para dentes sensveis.

21. Dentifrcio infantil.

22. Depilatrio qumico.

23. Descolorante capilar.

24. Desodorante antitranspirante axilar.

25. Desodorante antitranspirante pdico.

26. Desodorante de uso ntimo.

27. Enxaguatrio bucal antiplaca.

28. Enxaguatrio bucal anti-sptico.

29. Enxaguatrio bucal infantil.

30. Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda.

31. Enxaguatrio capilar infantil.

32. Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante.

33. Esfoliante "peeling" qumico.

34. Esmalte para unhas infantil.

35. Fixador de cabelo infantil.

36. Lenos Umedecidos para Higiene infantil.

37. Maquiagem com fotoprotetor.

38. Produto de limpeza/ higienizao infantil.

39. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.

40. Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ao hidratante e/ou demaquilante).

41. Produto para evitar roer unhas.

42. Produto para ondular os cabelos.

43. Produto para pele acneica.

44. Produto para rugas.

45. Produto protetor da pele infantil.

46. Protetor labial com fotoprotetor.

47. Protetor solar.

48. Protetor solar infantil.

49. Removedor de cutcula.

50. Removedor de mancha de nicotina qumico.

51. Repelente de insetos.

52. Sabonete anti-sptico.

53. Sabonete infantil.

54. Sabonete de uso ntimo.

55. Talco/amido infantil.

56. Talco/p anti-sptico.

57. Tintura capilar temporria/progressiva/permanente.

58. Tnico/loo Capilar.

59. Xampu anticaspa/antiqueda.

60. Xampu colorante.

61. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.

62. Xampu condicionador infantil.

63. Xampu infantil.

ANEXO III

Requisitos Tcnicos especficos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

Requisitos Obrigatrios Na empresa

disposio da

autoridade

competente

Apresentar para

autorizao de

comercializao

do produto

Observaes

1 Frmula quali-quantitativa X X Com todos seus componentes

especificados por suas

denominaes INCI e as

quantidades de cada um expressas

percentualmente (p/p) atravs do

sistema mtrico decimal.

2 Funo dos ingredientes da

frmula

X X Citar a funo de cada componente

na frmula.

3 Bibliografia e/ou referncia dos

ingredientes

X X Somente quando o componente no

figura na nomenclatura INCI ou no

se enquadra nas listas de substncias

aprovadas, incluir bibliografia sobre

o mesmo e literatura pertinentes,

inclusive com relao a eficcia e a

segurana.

4 Especificaes Tcnicas

organolpticas e fsico-qumicas

de matrias primas

X

5 Especificaes microbiolgicas

de matrias-primas

X Quando aplicvel.

6 Especificaes tcnicas

organolpticas e fsico-qumicas

do produto acabado.

X X

7 Especificaes microbiolgicas

do produto acabado

X X Quando aplicvel, conforme

legislao vigente

8 Processo de Fabricao X Segundo as Normas de Boas

Prticas de Fabricao e Controle

previstas na legislao.

9 Especificaes tcnicas do

material de embalagem

X

10 Dados de estabilidade X (completo) X (resumo) Metodologia e concluses que

garantem o prazo de validade

declarado.

11 Sistema de codificao de X Informao para interpretar o

lote sistema de codificao.

12 Projeto de Arte de Etiqueta ou

rotulagem

X X Informaes de dados e

advertncias referentes ao produto

conforme legislao vigente.

13 Dados comprobatrios dos

benefcios atribudos ao produto

(comprovao de eficcia)

X Sempre que a natureza do benefcio

do produto justifique e sempre que

conste da rotulagem.

14 Dados de segurana de uso

(comprovao de segurana)

X

15 Finalidade do produto X X A finalidade a que se destina o

produto quando no estiver

implcito no nome do mesmo.

16 Certificado de Venda Livre

consularizado (1)

X (original) X (cpia

autenticada)

Conforme legislao vigente

17 Registro/Autorizao de

empresa/Certificado de Inscrio

do Estabelecimento

X Conforme legislao vigente.

18 Frmula do produto

importado consularizada

X (original) X (cpia

autenticada)

Caso esta no esteja anexa ao

Certificado de Venda Livre,

conforme legislao vigente.

(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre Comercializao

outorgado pela Autoridade Sanitria competente ou por Organismos Oficialmente

Reconhecidos no pas de origem.

ANEXO IV

REQUISITOS ADICIONAIS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS

E PERFUMES IMPORTADOS MERCOSUL E EXTRA-ZONA

1. Regularizao de Produtos

1.1. As Empresas Responsveis pela Titularidade dos Registros de Produtos de Higiene

Pessoal, Cosmticos e Perfumes importados (doravante Empresa Responsvel) devero

apresentar Autoridade Sanitria uma solicitao de Registro de Produto firmada pelo

Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico, acompanhada, dentre outras, da seguinte

documentao:

a) Certificado de Livre Comercializao no pas de origem, emitido pela Autoridade Sanitria

competente e devidamente consularizado;

b) Caso o Certificado de Livre Comercializao no contenha a frmula quali-quantitativa

esta deve ser juntada, firmada pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico da

empresa fabricante e devidamente consularizada.

c) Comprovante do pagamento das taxas estabelecidas pela Autoridade Sanitria;

1.2. As Empresas Responsveis e as Empresas Importadoras devero possuir informao

adicional a nvel analtico sobre uso e segurana do produto para fornecer Autoridade

Sanitria se assim for requerido.

1.3. Rtulos, prospectos e embalagem. A documentao ser acompanhada do rtulo. Sero

anexados prospecto e embalagem do produto em questo quando estes forem utilizados. Essa

documentao pode ser apresentada mediante fotocpias dos mesmos ou indicao dos textos

correspondentes. Se o rtulo original no contiver a informao requerida, ser aceita

adequao mediante um sobre-rtulo ou etiqueta que contenha a informao faltante.

1.4. Ser declarado que os ingredientes da formulao cumprem com a regulamentao

sanitria nacional.

1.5. O prazo mximo para a Autoridade Sanitria manifestar-se sobre a regularizao dos

Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes apresentadas ser de 60 dias.

ANEXO V

Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes

REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL PARA

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES

A) OBJETIVO

Estabelecer as informaes indispensveis que devem figurar nos rtulos dos Produtos de

Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, concernentes a sua utilizao, assim como toda a

indicao necessria referente ao produto.

B) DEFINIES

1 Embalagem Primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os

produtos.

2 Embalagem Secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as

embalagens primrias.

3 Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados,

decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens,

invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens.

4 Folheto de Instrues: texto impresso que acompanha o produto, contendo informaes

complementares.

5 Nome/Grupo/Tipo: designao do produto para distingu-lo de outros, ainda que da mesma

empresa ou fabricante, da mesma espcie, qualidade ou natureza.

6 Marca: elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e

que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislao de

propriedade industrial.

7 Origem: lugar de produo ou industrializao do produto.

8 Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricao, devidamente

identificado, cuja principal caracterstica a homogeneidade.

9 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando conservado

na embalagem original e sem avarias, em condies adequadas de armazenamento e

utilizao.

10 Titular de registro: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento

jurdico nacional que possui registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e

Perfumes.

11 Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalaes necessrias para a

fabricao/elaborao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.

12 Importador: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico

nacional responsvel pela introduo em um pas, de Produtos de Higiene Pessoal,

Cosmticos e Perfumes estrangeiros.

13 Nmero de Registro do Produto: corresponde ao nmero de identificao de empresa e o

nmero de Resoluo ou Autorizao de comercializao do produto.

14 Ingredientes/Composio: descrio qualitativa dos componentes da frmula atravs de

sua designao genrica, utilizando a codificao de substncias estabelecida pela

Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI).

15 Advertncias e Restries de Uso: so as estabelecidas nas listas de substncias quando

exigem a obrigatoriedade de informar a presena das mesmas no rtulo e aquelas

estabelecidas no Anexo V desta Resoluo "Regulamento Tcnico sobre Rotulagem

Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes".

C) ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL

REF. TEM EMBALAGEM

1 Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no

caso de no estar implcito no nome.

Primria e Secundria

2 Marca Primria e Secundria

3 Nmero de registro do produto Secundria

4 Lote ou Partida Primria

5 Prazo de Validade Secundria

6 Contedo Secundria

7 Pas de origem Secundria

8 Fabricante/Importador/Titular Secundria

9 Domiclio do Fabricante/Importador/Titular Secundria

10 Modo de Uso (se for o caso) Primria ou Secundria

11 Advertncias e Restries de uso (se for o caso) Primria e Secundria

12 Rotulagem Especfica Primria e Secundria

13 Ingredientes/Composio Secundria

D) OBSERVAES

1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na

Embalagem Primria.

2 - O Modo de Uso poder figurar em folheto anexo. Neste caso dever indicar-se na

embalagem primria: - "Ver folheto anexo".

3 - Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de

uso, as mesmas podero figurar em folheto anexo. Dever estar indicado na embalagem

primria: - "Ver folheto anexo".

ANEXO VI

REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECFICA PARA PRODUTOS

DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES

a) AEROSSIS

1 Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;

2 No perfurar, nem incinerar;

3 No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;

4 Proteger os olhos durante a aplicao;

5 Manter fora do alcance de crianas.

b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:

1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;

2 Manter fora do alcance das crianas.

c) AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:

1 Pode causar reao alrgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);

2 No usar nos clios e sobrancelhas;

3 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;

4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;

5 Manter fora do alcance das crianas.

d) TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:

1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;

2 O uso inadequado pode provocar intoxicao por absoro de chumbo;

3 Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);

4 Depois do uso, lavar as mos com gua em abundncia para evitar a ingesto acidental;

5 Manter fora do alcance das crianas.

e) DEPILATRIOS E EPILATRIOS:

1 No aplicar em reas irritadas ou lesionadas;

2 No deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instrues de uso;

3 No usar com a finalidade de se barbear;

4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;

5 Manter fora do alcance das crianas.

f) DENTIFRCIOS E ENXAGUATRIOS BUCAIS COM FLOR:

1 Indicar o nome do composto de flor utilizado e sua concentrao em ppm (parte por

milho);

2 Indicar o modo de uso, quando necessrio;

3 No usar em crianas menores de 06 anos. (Somente para enxaguatrios bucais).

g) PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:

1 Usar somente nas reas indicadas;

2 No usar se a pele estiver irritada ou lesionada;

3 Caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao, suspender o uso imediatamente.

h) TNICOS CAPILARES:

1 Em caso de eventual irritao do couro cabeludo, suspender o uso.

ANEXO VII

Termo de Responsabilidade

A empresa, (descrever a razo social da empresa), devidamente autorizada pela Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa sob nmero (descrever o nmero de autorizao de

funcionamento), neste ato representado pelo seu Responsvel Tcnico e pelo seu Representante

Legal, declara que o produto (descrever a denominao do produto e marca) atende aos

regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto

acabado e demais parmetros tcnicos relativos s Boas Prticas de Fabricao pertinentes

categoria do produto.

A empresa declara que possui dados comprobatrios que atestam a segurana e eficcia

da finalidade proposta do produto, e que este no constitui risco sade quando utilizado em

conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do

produto durante o seu perodo de validade.

A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos tcnicos

especficos estabelecidos na legislao vigente, bem como s listas de substncias, s normas de

rotulagem e classificao correta do produto.

Declara que a rotulagem no contm indicaes e menes teraputicas, nem

denominaes e indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia,

origem, composio, finalidade ou segurana.

Declara estar ciente que o produto regularizado est sujeito Auditoria, Monitoramento

de mercado e Inspeo do registro pela autoridade sanitria competente e sendo constatada

irregularidade, o produto ser cancelado, sem prejuzo das responsabilidades civil,

administrativa e penal cabveis.

Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo, que a inobservncia ao estabelecido

na regulamentao vigente e suas atualizaes, constitui infrao sanitria, ficando os infratores

sujeitos s penalidades previstas em Lei.

Data

________

Representante Legal

_______________________

Responsvel Tcnico

__________________________________________

ANEXO VIII

Produtos Grau 2 sujeitos a Registro

1. Batom labial e brilho labial infantil.

2. Bloqueador Solar/anti-solar.

3. Blush/ rouge infantil.

4. Bronzeador.

5. Clareador da pele.

6. Clareador dental qumico.

7. Clareador para as unhas qumico.

8. Colnia infantil.

9. Condicionador infantil.

10. Dentifrcio infantil.

11. Dentifrcio para dentes sensveis.

12. Depilatrio qumico.

13. Enxaguatrio bucal infantil.

14. Enxaguatrio capilar infantil.

15. Esfoliante "peeling" qumico.

16. Esmalte para unhas infantil.

17. Fixador de cabelo infantil.

18. Lenos umedecidos para higiene infantil.

19. Maquiagem com fotoprotetor.

20. Produto de limpeza/ higienizao infantil.

21. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.

22. Produto para ondular os cabelos.

23. Produto para pele acneica.

24. Produto protetor da pele infantil.

25. Protetor labial com fotoprotetor.

26. Protetor solar infantil.

27. Protetor solar.

28. Repelente de insetos.

29. Sabonete de uso ntimo.

30. Sabonete infantil.

31. Talco/amido infantil.

32. Xampu condicionador infantil.

33. Xampu infantil.

ANEXO IX

Produtos Grau 2 sujeitos a Registro Simplificado

1. gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas exceto os produtos de uso

medicinal).

2. Antitranspirante axilar.

3. Antitranspirante pdico.

4. Ativador/acelerador de bronzeado.

5. Bronzeador simulatrio.

6. Clareador para cabelos e plos do corpo.

7. Condicionador anticaspa/antiqueda.

8. Dentifrcio anticrie.

9. Dentifrcio antiplaca.

10. Dentifrcio antitrtaro.

11. Descolorante capilar.

12. Desodorante antitranspirante axilar.

13. Desodorante antitranspirante pdico.

14. Desodorante de uso ntimo.

15. Enxaguatrio bucal antiplaca

16. Enxaguatrio bucal anti-sptico

17. Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda.

18. Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante.

19. Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ao hidratante e/ou

demaquilante).

20. Produto para evitar roer unhas.

21. Produto para rugas.

22. Removedor de cutcula.

23. Removedor de mancha de nicotina qumico.

24. Sabonete anti-sptico.

25. Talco/p anti-sptico.

26. Tintura capilar temporria/progressiva/permanente.

27. Tnico/loo Capilar.

28. Xampu anticaspa/antiqueda.

29. Xampu colorante

30. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.

Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 31 de janeiro de 2014