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Aprovada na 34ª sessão ordinária em 18/02/2016. Publicada no DOE em 19/02/2016, pg. 58 Página 1

RESOLUÇÃO CONEPE nº 001/2016

Revoga a Resolução CONEPE nº 008/2013 e Aprova

novo Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa

– CEP/Uergs, conforme estabelecido na Resolução CNS

nº 466/2012. Expediente nº 1485-1950/13-2.

O CONSELHO DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO DA UNIVERSIDADE

ESTADUAL DO RIO GRANDE DO SUL - CONEPE, no uso das atribuições

conferidas pela Lei Estadual 11.646, de 10 de julho de 2001 e pelo Estatuto da Uergs,

aprovado pelo Decreto Estadual Nº 43.240, de 15 de julho de 2004, em sua 34ª Sessão

Ordinária, ocorrida em 18 de fevereiro de 2016,

RESOLVE,

Art. 1º - Revogar a Resolução do CONEPE nº 008/2013 e Aprovar novo Regimento

Interno do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/Uergs, conforme estabelecido na

Resolução CNS nº 466/2012 e cujo texto passa a incorporar a presente Resolução na

forma de Anexo Único.

Art. 2º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos a partir de

10/12/2015, conforme deliberado na 33ª Sessão Ordinária do CONEPE.

Porto Alegre, 18 de fevereiro de 2016.

Arisa Araujo da Luz

Presidente do CONEPE


ANEXO ÚNICO

CAPÍTULO I

DA NATUREZA

Art. 1º – Instituir o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade

Estadual do Rio Grande do Sul (CEP/Uergs), nos termos das normativas vigentes,

considerando especialmente os documentos Resolução CNS 466/2012, Resolução CNS

240/1997, Resolução CNS 370/2007 e Norma de Procedimentos 006/2009 do Conselho

Nacional de Saúde, é uma instância colegiada, pluralista, interdisciplinar e independente,

de caráter consultivo, deliberativo e educativo.

Art 2º - O CEP/Uergs faz parte do sistema CEP/CONEP, sendo hierarquicamente

vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde

(CONEP/MS).

Art. 3º – Para fins de apoio técnico e administrativo, o CEP/Uergs é vinculado à Pró-

Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação (PROPPG) da Uergs, sem caráter de subordinação.

A PROPPG lhe assegurará os meios adequados para o seu funcionamento, assim como a

independência para decidir sobre os projetos que lhe são apresentados, de acordo com a

Resolução 466/2012.

Parágrafo único. Os membros do CEP/Uergs possuem total independência de ação no

exercício de suas funções perante o comitê, atuando de forma voluntária, autônoma e

independente e mantendo sob caráter sigiloso e confidencialidade as informações,

documentos e discussões às quais têm acesso.

CAPÍTULO II

DA FINALIDADE

Art. 4º – O CEP/Uergs tem por finalidade regulamentar, avaliar e acompanhar as

pesquisas envolvendo seres humanos realizadas na Universidade, ou em ambientes

externos, mas que envolvam pesquisadores vinculados à Uergs, a fim de preservar os

aspectos de adequação ética, especialmente para resguardar a integridade e dignidade dos

sujeitos de pesquisa, tanto individual como coletivamente, levando-se em conta os

aspectos filosóficos, morais, metodológicos, legais e normativos envolvidos.


CAPÍTULO III

DAS ATRIBUIÇÕES

Art. 5º – São atribuições do CEP/Uergs:

I) analisar os projetos de pesquisa de qualquer área do conhecimento que envolve

seres humanos, inclusive os estudos multicêntricos e a deliberação sobre sua realização,

previamente ao início da fase de execução da coleta de dados;

II) acompanhar as fases de execução e de publicação dos projetos de pesquisa,

podendo realizar auditorias e diligências a qualquer tempo;

III) solicitar relatórios parciais e/ou finais, de acordo com o risco inerente à pesquisa, ao

pesquisador, via Plataforma Brasil, sistema do CONEP/MS;

IV) prestar consultoria e realizar atividades educativas, sobre ética em pesquisas

envolvendo seres humanos, a pesquisadores, sujeitos de pesquisa, comunidade acadêmica

e comunidade externa;

V) informar e assessorar a Reitoria da Uergs, a comunidade acadêmica e comunidade

externa sobre questões relacionadas à pesquisa envolvendo seres humanos;

VI) emitir parecer consubstanciado de acordo com o sistema CONEP/MS, via

Plataforma Brasil, no prazo máximo de 30 (trinta) dias após o recebimento, registro do

protocolo de pesquisa e aceitação por um relator designado pelo CEP/Uergs,

enquadrando o mesmo em uma das seguintes categorias:

a) aprovado;

b) com pendência: quando o CEP/Uergs considera que o projeto de pesquisa

necessita de mais informações, esclarecimentos ou correções que não modifiquem a sua

estrutura. O pesquisador deverá atender em até 30 (trinta) dias, após o recebimento do

parecer do CEP, via Plataforma Brasil. Decorrido este prazo, o CEP terá 30 (trinta) dias

para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo;

c) retirado: quando, transcorrido o prazo de 60 (sessenta) dias e o protocolo

permanece pendente (sem retorno do pesquisador);

d) suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida

por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;

e) não aprovado;

f) encaminhado ao CONEP/MS: projeto encaminhado ao CONEP/MS pelo

CEP/Uergs com o devido parecer consubstanciado, para apreciação pela CONEP, quando


necessário (grupos especiais, de acordo com as Resoluções CNS nº 304/2000, 340/2004

e Resolução 466/2012);

VII) manter a guarda confidencial de todos os documentos obtidos na execução de suas

tarefas e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades

sanitárias e da CONEP/MS pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos após o encerramento da

pesquisa, podendo esse arquivamento processar-se em meios digitais;

VIII) fornecer informações aos sujeitos participantes das pesquisas e a seus responsáveis

legais ou familiares, sobre aspectos relacionados aos estudos nos quais participam e sobre

seus direitos, de forma verbal e/ou escrita.

IX) receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de

abusos ou notificação sobre eventos adversos que possam alterar o curso normal do

estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo se

necessário, solicitar adequações no processo de consentimento e no Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

X) requisitar projetos de pesquisa para revisão, mesmo após aprovados, quando

pertinente;

XI) requerer à Reitoria da Uergs, instauração de sindicância, em caso de denúncias de

irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à

CONEP/MS e no que couber, a outras instâncias;

XII) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;

XIII) encaminhar, periodicamente, relatórios ao CONEP/MS com a relação dos projetos

de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos de pesquisa em

andamento e, imediatamente, aqueles suspensos, sempre com cópia à Pró-Reitoria de

Pesquisa e Pós-Graduação da Uergs;

XIV) zelar pela correta aplicação deste Regimento e demais dispositivos legais

pertinentes à pesquisa em seres humanos;

XV) sugerir às Pró-Reitorias de Pesquisa e Pós-Graduação, de Ensino e de Extensão a

edição de normas específicas no campo da ética em pesquisa no âmbito da Uergs;

XVI) estabelecer suas próprias normas de funcionamento, fazendo parte dessas normas o

presente Regimento Interno e as decisões que envolvam reformulações a estes;

XVII) promover a capacitação inicial e periódica dos seus membros, devendo a

comprovação ser encaminhada ao CONEP/MS, de acordo com a Normal Operacional

001/2013 .


§ 1º Consideram-se autorizados para execução, somente os projetos de pesquisa

aprovados pelo CEP/Uergs, exceto os que se enquadrarem em áreas temáticas especiais,

os quais, após apreciação por este CEP, deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o

devido encaminhamento, salvo orientação contrária ou por força de Lei.

§ 2º Quando houver discordância por parte do pesquisador do parecer emitido pelo

CEP/Uergs, o projeto de pesquisa poderá ser reexaminado pelo CEP/Uergs, que poderá

convidar o pesquisador a comparecer em reunião especificamente para prestar

esclarecimentos e discutir seu protocolo de pesquisa ou, a critério do CEP/Uergs, poderá

solicitar o parecer de consultor ou membro ad hoc e, em última instância, à CONEP/MS.

§ 3º Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e

dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados, via Plataforma Brasil, ao

CEP/Uergs, que por sua vez enviará ao CONEP/MS, o qual emitirá parecer à Secretaria

de Vigilância Sanitária.

§ 4º No exercício das suas atribuições, todas as pessoas envolvidas nas atividades do

CEP/Uergs (coordenação, membros permanentes, consultores ad hoc, secretários

executivos/administrativos, bolsistas, pessoal de apoio, limpeza e manutenção do espaço

físico e dos recursos de tecnologia de informação) deverão ter sua conduta pautada pela

adequação ética, responsabilidade, respeito e tratarão como confidenciais quaisquer

informações às quais tiverem acesso.

§ 5º Será considerada como eticamente incorreta a pesquisa descontinuada sem

justificativa para o CEP/Uergs ou para os sujeitos envolvidos, bem como a pesquisa que

tiver iniciada a fase de inclusão de sujeitos antes que o pesquisador responsável receba a

carta de aprovação do respectivo protocolo de pesquisa.

§ 6º O CEP/Uergs deverá dar publicidade sobre os estudos interrompidos, caso considere

esta uma ação necessária em defesa da sociedade e dos sujeitos de pesquisa envolvidos.

CAPÍTULO IV

DA ORGANIZAÇÃO

Seção I

Composição

Art. 6º – O CEP/Uergs terá composição multiprofissional e transdisciplinar, com pessoas

de ambos os sexos, sendo composto por no mínimo 6 (seis) membros permanentes

pertencentes ao quadro de docentes da Uergs e, por no mínimo, 01 (um) membro


permanente representante dos usuários (comunidade externa), indicado conforme a

Resolução CNS 240/97 e a Norma Operacional 001/2013. A composição do CEP deverá

incluir 50% de membros com experiência em pesquisa e contar com profissionais das

áreas de saúde, ciências biológicas, exatas, humanas e sociais;

Art. 7º – Consultores ad hoc pertencentes ou não à Uergs poderão ser convidados a

critério do CEP/Uergs, em caráter eventual, com a finalidade de fornecer subsídios

técnicos e se solicitado pelo CEP/Uergs, poderá emitir parecer.

Art. 8º – No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades,

poderá ser convidado um representante do grupo ou comunidade, como consultor ad hoc,

para participar da análise de protocolo de pesquisa específico.

Art. 9º – Os membros do primeiro período do CEP/Uergs serão indicados pela PROPPG

da Uergs, os quais necessitam ser aprovados pelo CONEPE da Uergs. A vigência deste

primeiro período será de 12 meses, para um terço dos membros, 24 meses para outro

terço dos membros e 36 meses para o terço restante, a partir da publicação dos nomes dos

membros no Diário Oficial do Estado (DOE).

Parágrafo único: O CEP decidirá quais os membros do 1º período serão renovados de

acordo com o caput deste artigo, com ampla divulgação.

Art. 10 – O mandato dos membros do CEP/Uergs, a partir do segundo período, será

sempre de 03 (três) anos, com renovação alternada de até um terço de seus membros,

podendo ser reconduzidos mais de uma vez.

Art 11 - A nomeação dos membros do CEP/ UERGS será através de ato do Reitor,

prioritariamente, a partir de:

a) edital e;

b) em não havendo preenchimento de vagas no edital, por indicação da PROPPG.

§ 1º - Os membros do 1º período poderão participar do Edital, assim, candidatando-se

para o próximo mandato;

§ 2º - Em caso de afastamento temporário ou definitivo de um dos membros antes do

término do mandato, esse deverá ser substituído imediatamente por indicação da maioria

dos membros do CEP/Uergs em reunião ordinária e a informação deverá ser encaminhada

ao CONEP/MS.


Art. 12 – Os membros permanentes bem como os consultores ad hoc não poderão

exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse, de acordo a Norma

Operacional 001/2013.

Art. 13 – Será dispensado, automaticamente, o membro permanente que deixar de

comparecer a 03 (três) reuniões, sem justificativa, ou a 05 (cinco) reuniões, ainda que

com justificativa, no período de 12 (doze) meses, tanto se o não comparecimento for em

reuniões alternadas como consecutivas, ordinárias ou extraordinárias. Nesta hipótese, será

solicitada uma nova indicação pelos membros do CEP e aprovação em reunião do

Comitê, no caso de não haver membros suplentes de mesma área do membro a ser

substituído. Os membros suplentes poderão ser indicados, de acordo com a área vacante.

Seção II

Estrutura

Art. 14 – O CEP/Uergs disporá de uma secretaria atendida por um servidor técnico-

administrativo designado pelo(a) Reitor(a) e contará com sala para reuniões,

comunicações, consultorias com garantia de privacidade e espaço para atendimento ao

público (comunidade interna e externa).

Art. 15 – O CEP/Uergs estruturar-se-á com:

I) Um Coordenador – eleito pelos membros permanentes;

II) Um Coordenador substituto – também eleito pelos membros permanentes;

III) No mínimo, mais quatro Membros permanentes, indicados pelos membros do

CEP/Uergs, a partir do 1º período;

III) Pelo menos um representante de usuários (da comunidade);

IV) Membros suplentes (opcional).

Art. 16 – O CEP/Uergs contará também com um secretário que poderá ser um

funcionário do quadro permanente da Uergs e um estagiário ou bolsista da Uergs.

Parágrafo único – Fica estabelecida a carga horária de oito horas semanais para o

coordenador do CEP/Uergs e de quatro horas para os demais membros.

Seção III

Competências


Art. 17 – Compete à secretaria do CEP/Uergs:

I) secretariar todas as reuniões e atos do CEP/Uergs, inclusive redigindo atas e

registrando presenças;

II) manter em dia as correspondências recebidas e enviadas pelo CEP/Uergs, sob

protocolo, com registro específico;

III) arquivar e manter os documentos organizados e em segurança no depositório

designado;

IV) auxiliar o coordenador nas tarefas administrativas, ficando sob sua guarda e

responsabilidade a correspondência e documentos do CEP/Uergs;

V) encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações do CEP/Uergs;

VI) executar outros serviços administrativos próprios de secretaria, atinentes ao

CEP/Uergs, como a preparação de correspondências, ofícios e memorandos a serem

submetidos à coordenação do CEP/Uergs e as solicitações de diárias e passagens,

ressarcimentos e relatórios dos membros permanentes e eventuais do CEP/Uergs ou seus

convidados;

VII) auxiliar no gerenciamento do fluxo dos projetos do CEP/Uergs, junto à Plataforma

Brasil;

VIII) analisar preliminarmente se todos os documentos e itens requeridos para a análise

dos projetos de pesquisa foram incluídos no sistema pelo pesquisador, antes de ser

fornecido o número do protocolo e nunca aceitar receber nem aceitar protocolar na falta

de quaisquer dos itens necessários;

IX) manter arquivo atualizado e protegido com os projetos de pesquisa encaminhados,

aprovados, retirados, em pendência e não aprovados; realizar backups periodicamente, via

Plataforma Brasil;

X) comunicar à coordenação o recebimento de projetos de pesquisa para análise,

recursos aos pareceres emitidos, respostas aos pareceres emitidos e correspondência

endereçada ao CEP/Uergs;

XI) registrar todo o material a ser despachado pela coordenação;

XII) apoiar a preparação de relatórios, inclusive os demandados pela CONEP/MS ou

pela coordenação;

XIII) encaminhar, sob a orientação do coordenador do CEP/Uergs, os projetos de

pesquisa para os consultores ad hoc e para os membros do CEP/Uergs para os quais

prestarão consultorias e auditorias, com o agendamento das mesmas;


XIV) manter controle de prazos legais e normativos referentes aos processos de análise e

a todas as atividades do CEP/Uergs;

XV) manter sigilo das informações confidenciais.

Art. 18 – Aos membros permanentes compete:

I) elaborar, nos prazos estabelecidos, os pareceres sobre os projetos de pesquisa que

lhes forem encaminhados;

II) realizar, nos prazos estabelecidos, consultorias, auditorias e diligências que lhes

forem solicitadas;

III) comparecer às reuniões ordinárias e extraordinárias, presenciais e virtuais,

relatando os pareceres dos projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a

respeito das matérias em discussão;

IV) requerer deliberação de matérias em regime de urgência;

V) apresentar proposições sobre as questões atinentes ao Sistema CEP/CONEP;

VI) desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;

VII) promover atividades educativas para a comunidade interna e externa da Uergs;

VIII) manter o sigilo das informações referentes aos projetos de pesquisa apreciados e

respectivos consultores ad hoc;

IX) promover a capacitação dos novos membros;

X) indicar membros ad hoc à coordenação quando solicitado;

XI) manter sob sua guarda e responsabilidade, em caráter confidencial, os projetos de

pesquisa que lhes forem encaminhados para análise ou quaisquer outros documentos que

estiverem em seu poder em função das atividades do CEP/Uergs;

XII) preservar as informações às quais tiverem acesso, que devem ser utilizadas

exclusivamente para os fins específicos relacionados às atividades de sua competência

como membros deste CEP.

XIII) manter sob sua guarda e responsabilidade, em caráter confidencial, os projetos de

pesquisa que lhes forem encaminhados para análise ou quaisquer outros documentos que

estiverem em seu poder em função das atividades do CEP/Uergs;

XIV) preservar as informações às quais tiverem acesso, que devem ser utilizadas

exclusivamente para os fins específicos relacionados às atividades de sua competência

como membros deste CEP.

Art. 19 – Compete ao Coordenador, além das mesmas competências dos membros


permanentes:

I) convocar e presidir as reuniões do CEP/Uergs;

II) assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP/Uergs, sem identificação

dos consultores ad hoc relatores;

III) coordenar a distribuição dos projetos de pesquisa recebidos para análise, aos

membros do CEP/Uergs;

IV) designar membros como consultores ad hoc, auditores, consultores e para outras

tarefas pertinentes;

V) delegar ao Coordenador Substituto tarefas que sejam necessárias ao adequado

funcionamento do CEP/Uergs;

VI) coordenar as atividades rotineiras e extraordinárias do CEP/Uergs;

VII) representar o CEP/Uergs em suas relações internas e externas;

VIII) encaminhar, semestralmente, à CONEP/MS, o relatório dos protocolos de pesquisa

analisados durante o período.

Art. 20 – Compete ao Coordenador Substituto, além das mesmas competências dos

membros permanentes:

I) auxiliar o Coordenador no desempenho de suas tarefas;

II) substituir o Coordenador na sua ausência eventual;

III) exercer a função de Coordenador em caso de impedimento definitivo do mesmo até

nova eleição e designação.

Seção IV

Do Funcionamento

Art. 21 – A submissão de projetos de pesquisa pelo pesquisador responsável ocorrerá por

meio da PLATAFORMA BRASIL do CONEP/MS.

Art. 22 – O CEP/Uergs reunir-se-á mensalmente ordinariamente, por convocação do seu

Coordenador, sendo suas deliberações tomadas buscando-se o consenso entre os

membros, porém, quando necessário, através da maioria de votos.

Art. 23 – As reuniões do CEP/Uergs serão realizadas na Reitoria da Uergs, na sala

exclusiva da secretaria do CEP, sempre com garantia de privacidade. O horário de

funcionamento do CEP para atendimento ao público será nas segundas, quartas e sextas,


das 14h às 16h. Este horário poderá ser modificado de acordo com as demandas

definidas em reunião deste Comitê. O telefone de atendimento do CEP/Uergs será

publicamente divulgado.

Art. 24 – As reuniões serão realizadas de forma presencial ou virtual com a presença

mínima de metade mais um de seus membros.

Art. 25 – A pauta das reuniões ordinárias será preparada incluindo-se, no mínimo, as

matérias definidas na reunião anterior e os projetos de pesquisa apresentados para

apreciação, sempre em ordem cronológica de chegada ao CEP/Uergs.

Art. 26 – Reuniões extraordinárias poderão ser convocadas em caráter emergencial,

sempre que houver demanda urgente ou que necessite deliberações sobre notificação de

eventos adversos graves, denúncias, ou outras situações que requeiram providências

imediatas.

Art. 27 – Os projetos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídos a um membro

permanente ou a um consultor ad hoc. Quando o CEP julgar necessário, poderá ser

solicitado um segundo parecer. Em ambos os casos, os relatórios serão apresentados para

apreciação do CEP/Uergs e deliberação coletiva em reunião.

Art. 28 – Não deverão estar presentes das deliberações, no momento da apreciação dos

projetos de pesquisa, os membros do CEP/Uergs neles diretamente envolvidos.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 29 – Os membros do Comitê deverão ter total independência na tomada das

decisões, quando no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as

informações recebidas.

Art. 30 – Os pareceres, após deliberação, serão emitidos pelo CEP/Uergs, em caráter

confidencial, garantindo-se preservação da identidade do relator e serão encaminhados

exclusivamente ao pesquisador responsável e, quando necessário, à CONEP/MS.

Art. 31 – Os membros permanentes, consultores, membros ad hoc, coordenador e

coordenador substituto do CEP/Uergs não poderão ser remunerados, sendo considerado


de relevante interesse público o desempenho de suas tarefas.

Art. 32 – Pelo múnus público que reveste as atividades do CEP/Uergs, todas as

convocações de seus membros são consideradas prioritárias e quaisquer convocações da

coordenação do CEP/Uergs prevalecerão sobre outras no âmbito institucional.

Art. 33 – Fazem parte deste Regimento para todos os fins, todas as normativas legais

vigentes para o Sistema CEP/CONEP, mesmo sem referência expressa.

Art. 34 – Os casos omissos na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidos

pelo CEP em reunião e, sempre que necessário, encaminhados como consulta à

CONEP/MS.

Art. 35 – O presente Regimento Interno poderá ser alterado a qualquer tempo, mediante

convocação de reunião específica para este fim.

Art. 36 – Alterações no presente Regimento poderão ser propostas pelos membros do

CEP/Uergs, ou por demandas, visando adequações de normativas que venham a ser

publicadas, pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) relativa ao Sistema CEP/CONEP,

ou por outras instâncias regulatórias.

Art. 37 – Havendo alterações, o Regimento Interno modificado deverá ser enviado ao

CONEP/MS (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Ministério da Saúde) para

apreciação.

Art. 38 – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 39 – Revogam-se todas as disposições em contrário.

Porto Alegre, 10 de dezembro de 2015.

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