Resultados da SCMED/ANVISASecretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED)

Gabinete do Diretor Presidente (GADIP)

Brasília, 05 de julho de 2017

Audiência Pública - Melhoria do atendimento ao paciente em unidades de internação hospitalar referente à nutrição parenteral.

Autorização para comercialização de medicamentosDefinição de preço-teto

MercadoNacional

Farmacovigilância, Tecnovigilância e Regulação econômica de mercado de

medicamentos

Público (SUS)

Privado(Consumidores, Hospitais, Seguradoras de Saúde)

Pesquisa Clínica

Registro Preço

Mercado caracterizado por:

• Assimetria de informação

• Baixa elasticidade-preço da demanda em função da essencialidade do medicamento

• Baixa mobilidade vertical na classe

• Lealdade à marca pelo prescritor

• Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas)

• Características técnicas complexas (patente)

• Alto grau de diferenciação

Por que regular o mercado de medicamentos?

Países que regulam preços de medicamentos

Regulação de preços de medicamentos é largamente utilizada na OCDE e em outros países, como

Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, República Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Israel, Itália, Japão,

Coreia do Sul, Luxemburgo, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Suíça,

Turquia, Reino Unido, Colômbia, África do Sul, Rússia, China, entre outros

• Políticas e ferramentas mais comuns são a do price cap e a de referenciamento externo de preços.

• Outra política comum é a comparação com preços de alternativas terapêuticas já existentes no mercado interno.

• Estudos de farmacoeconomia são realizados também em boa parte desses países.

• Países como Alemanha e Dinamarca não estabelecem tetos de preços, mas os preços desses mercados são influenciados pela políticade reembolso.

• Reino Unido regula custos e margens de lucro do setor, com preços também influenciados pelas análises de custo-efetividade.Controles de custos e de margens de lucro é prática que tem sido abandonada, por estimular empresas ineficientes ou custosas.

Fontes:

1)Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market. OECD Health Policy Studies, OECD, 2008. Disponível em: http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html

2)Comparative analysis – PPRI at a Glance: Results of the comparative analysis per core PPRI indicator, 2006/2007

Histórico da regulação

Fonte: Febrafarma

1950 1960 1970 1980 1990 2000

Breve tentativa de desregular mercado

Protocolo de Intenções (setor, MF,

MJ e MS)

Tabelamento dos preços pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP)

Preço máximo baseado em custo, lucro e despesas

Controle de preços para evitar reajustes desordenados

Nova regulação: CAMED e, posteriormente, CMED (2003)

60

120

180

240

90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17

Va

ria

çã

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Re

al

Ac

um

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o 1

99

0 =

10

0

Ano

Evolução dos preços de medicamentosVariação % Real Acumulada: Janeiro/1990 - Fevereiro/2017

Deflator INPC Geral - IBGE

Constituição da CPI

Medicamentos

(Nov/1999)

Relatório da CPI

Medicamentos

(Maio/2000)

100

Criação da

CMED

(Jun/2003)

Fonte: IBGE - Elaboração: Anvisa/SE-CMED

232,47

Fev/2017

184,56

Criação da

CAMED

(Dez/2000)

Preço estabelecido pela CMED paramedicamento gerará economia aos cofrespúblicos de R$ 50 milhões em 2 anos

Grande economia aos cofres públicosImpactos da regulação do mercado de medicamentos

790

8.192

8.370

20.877

28.675

31.867

34.482

35.216

106.322

Índia(genérico)

Brasil(genérico)

Rússia

Tailândia

França

Reino Unido

Espanha

África do Sul(marca/gené…

EUA

Imatinib, por país (US$)

Medicamentos nos

EUA são, em

mediana,

6 vezes mais caros

do que no Brasil

Fonte: Transatlantic divide: how U.S. pays three times more for drugs. Ben Hirschler, Reuters, 12/10/2015. Reportagem baseada no estudo encomendado à Universidade de Liverpool

Impactos da regulação do mercado de medicamentosContrafactual: mercado de Dispositivos Médicos Implantáveis

87,5% dos novos medicamentostem preços reduzidos pela CMEDpela regra de menor preçointernacional e custo detratamento;

Patamar parecido (85,1%) foiencontrado para o mercado deDMI, caso se adotasse a mesmaregra.

14,860%

26,220%

8,390%

6,640%

9,970%

3,850%

2,450% 2,450%1,570%

,350%

11,540%

1,570%

10,140%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

Até 1 1 a 2 2 a 3 3 a 4 4 a 5 5 a 6 6 a 7 7 a 8 8 a 9 9 a 10 10 a 20 20 a 30 Acimade 30

Fonte: RDC 185/2006 Anvisa. Elaboração própria

Razão preço liq. Brasil / preço liq. mínimo internacional

Mercado de medicamentos no Brasil

Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed)

Maior fonte de dados do mercado farmacêutico brasileiro

Dados em junho/2017

• 25.664 medicamentos autorizados para comercialização

• Desses, 12.795 foram comercializados em 2016

• 1.803 princípios ativos/associações com comercialização em 2016

• 458 classes terapêuticas

• 239 detentores de registro sanitário

Sammed

Mercado farmacêutico em 2016

IMS/PPP: R$ 50,9 bi / 3,69 bi de embalagens

Sammed: R$ 62,1 bi / 4,50 bi de embalagens

Avanços e agilidade do processo regulatório da Anvisa fizeram aumentar em 42% o número de análises de preço realizadas

pela SCMED entre 2013 e 2016. Área da Anvisa que avalia o ganho/vantagem terapêutica do novo medicamento em relação aoque já existe no mercado.

Nesse cenário de aumento de análises:1. A SCMED estabeleceu prazos que antes não estavam regulamentados para:

casos omissos, transferência de titularidade, liberação de medicamentos, reconsiderações, entre outros

Isto é, prazos que antes eram indefinidos, agora possuem prazo máximo de 90 dias.

2. Força tarefa cumpriu o desafio e eliminou passivo de análise de preços

3. Apura preços de todos seus produtos em até 90 dias

2013

1.698

2014

1.936

2015

2.259

2016

2.407 equivale a 10% do mercado total de medicamentos

Análises de preços

Recorde em número de análises, novos prazos, eliminação de passivo e maior previsibilidade

medicamentos entraram no mercado

Novas tecnologias exigem análises cada vez mais complexasPrimeiro radiofármaco, novos oncológicos, vacina da dengue (uso de ATS completa), entre outros

Permitida a comercialização da vacina da dengue, a SCMED se aproximou mais ainda da sociedade:• 100% das dúvidas dos consumidores sobre preço permitido de vacinas respondidas• Orientações para denúncias• Elaboração de cartilha de orientação para ABCVac

Análises de preços

Autorizada comercialização da vacina da dengue

PASSADOConcentração no monitoramento reativo

Correções na Base de Dados:Descrição, restrição, ajuste e redução de preços,produtos clones, classe Terapêutica, LCCT, princípioativo e concentração e outros

Resposta ao setor regulado e sociedadeInvestigação preliminarDemandas de outras áreas da Anvisa

PRESENTE

Concentração no monitoramento proativo

Cruzamento com outras bases de dados técnicos:Revistas especializadas em preços de medicamentos,IMS Health, Close Up, Farmácia Popular e outras fontes

Antesaté 2 anos para

atendimento

2016[ELIMINAÇÃO DE PASSIVO] 2017

HojeResposta em tempo real

Monitoramento mais intenso e ações rápidas

Monitoramento de mercado

Denúncias em compras públicas

2017345 denúncias recebidas e já encaminhadas pela SCMED referentes a 2.804 medicamentos

Entre 1 e 10

Entre 10 e 50

Entre 50 e 200

Mais de 200

TODAS as denúncias já

receberam encaminhamentos

Nº denúncias em 2017, por UF

Processo de Infração

2017

Conclusão dos processos abertos em 2016. Previsão de reduzir para conclusão no ano corrente da denuncia

Resposta rápida incentivo à denúncia

• Instaura e julga os processos em primeira instância• Multa em até R$ 9 milhões, por infração• Presta assistência direta ao Conselho de Ministros e ao Comitê Técnico-Executivo da CMED• Implementa as deliberações e as diretrizes fixadas pelos órgãos colegiados• Realiza e promove estudos e sugere propostas de regulamentação

Termo de compromisso garante abastecimento do mercadoGarantia de abastecimento de medicamentos essenciais

Aumento da ocorrência de sífilis no mundo

Aumento da demanda por benzilpenicilina

Aumento do preço do IFA

Preço do medicamento foi estabelecido antes da regra de precificação da CMED

Risco de desabastecimento

A SCMED ajustou preços de 21 medicamentos com risco de desabastecimento, comindicações para:

Sífilis congênita, sífilis em gestantes, câncer (mieloma, doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, macroglobulinemia de Waldenström, entreoutros), infarto, doenças hepáticas, doença de Chagas, entre outras doenças

Caso emblemático: Benzilpenicilina

Garantia de abastecimento

Eliminação de passivos acelera avanço regulatório

Passivos eliminados

2016

Análise de preços

2016

Monitoramento reativo

Janeiro 2017

Investigação preliminar

2017

Análise processual

Junho 2017

PIS/Cofins

Avanço regulatório

Sistema de monitoramento

Melhoria do aparato

regulatório

Parcerias Publicações

Obrigada!

Secretaria-Executiva da CMED

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