Secretaria Executiva da

CMED

Leandro Pinheiro Safatle

Brasília, 16 de março de 2015

Consulta Pública 1/2014:Revisão dos Fatores X, Y e Z de ajuste de

preço

� A CMED vem modernizando e aprimorando a sua atuaçãoregulatória por meio da introdução de instrumentos departicipação social.

� Após 15 anos de regulação de mercado, a CMED inaugura ouso do instrumento de Consulta Pública para submissão daproposta de resolução de nova metodologia para ajuste depreços.

Participação Social na CMED

Consulta Pública dos Fatores Balanço das Contribuições

Pessoa Física

Pessoa Jurídica

26,67%

73,33%

Perfil dos Participantes

� Participaram da Consulta Pública:

• 04 pessoas físicas, das quais 03 não apresentaram qualquer contribuição, apenas preencheram os seus dados e informações pessoais;

• 11 pessoas jurídicas, sendo:09 contribuições são idênticas07 entidades representativas = mais de 150 indústrias farmacêuticas

• Total: 15 contribuições

Contexto

� A Lei nº 10.742/2003 autoriza um ajuste anual de preços para os medicamentos sujeitos àregulação;

� Modelo adotado: um índice de inflação (IPCA), um fator de produtividade (Fator X) fatoresde preços relativos entre setores (Fator Y) e intrassetor (Fator Z);

� Data do ajuste: 31 de março;

� Publicação dos critérios de composição de fatores: 30 dias antes do ajuste (Dec.4.937/2003);

� Informações contidas no Relatório de Comercialização anual:� quantidade vendida;� faturamento obtido

Motivação para a CP

� Acórdão nº 3016/2012 TCU – considerar poder de mercado no cálculo do Fator Z;

� Conselho de Ministros/CMED – ajustes nos três Fatores;

� CTE – autorização da Consulta Pública - novembro/2014.

Mudanças Propostas

Regra Antiga Regra Atual

FATOR X:

� Séries com ano base 2002, ajustadas por diferentes índices de inflação e deflator.

FATOR X:

� Normatização da metodologia de cálculo utilizada; � Atualização das séries com ano base 2002,

ajustando-as pelo IPCA.

FATOR Y:

� Fórmula com maior complexidade;� Parâmetros calculados a partir de matriz insumo-

produto de 1995;

FATOR Y:� Simplificação da fórmula;� Novos parâmetros, calculados a partir de matriz

insumo-produto mais recente, com dados de 2005;� Séries das médias anuais (de janeiro a dezembro)

da tarifa de energia elétrica e da taxa de câmbiopara calcular as variações de custos ano a ano.

FATOR Z:� Definição do mercado relevante pelo ATC3 da

EPhMRA;� Participação de genéricos nas classes

terapêuticas para medição do poder de mercadode empresas individuais nas classes terapêuticas.

� Fonte de dados: PBM/IMS

FATOR Z:� Definição do mercado relevante pelo ATC4 da

EPhMRA;� Adoção do Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) para

medição de concentração de mercado,considerando empresas individuais ou gruposeconômicos, quando houver.

� Fonte de dados: banco SAMMED/CMED

Ganhos com as mudanças propostas

PREVISIBILIDADEPrevisão de datas para o ajuste de preços e para a publicação de cada um dos fatores

� Data de 31 de março para o ajuste de preços

� Datas específicas para a publicação dos fatores:

� Fator X - mês de setembro do ano anterior ao ajuste;

� Fator Y - 30 dias antes do ajuste; e

� Fator Z – Até 60 dias após o término do prazo para a entrega do Relatório deComercialização por parte das empresas.

Ganhos com as mudanças propostas

TRANSPARÊNCIA

� Detalhamento da metodologia de cálculo de todos os fatores para o ajuste de preços será regulamentada por meio de Resolução

1. FATOR DE PRODUTIVIDADE (FATOR X)

1.1. Das Definições

1.1.1. Aplicam-se, para os fins desta Norma, as seguintes definições:

1.1.1.1. Fator X: é o fator de produtividade repassado aos consumidores. O fator é calculado com base nas projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos.

1.2. Da metodologia

1.2.1. Cálculo do Fator Produtividade

� = 100% ∗ �� ��� (ℎ)�(�( + ℎ))� − 1��

2 FATOR DE AJUSTE DE PREÇOS RELATIVOS ENTRE SETORES (FATOR Y)

3.1 Das Definições 3.1.1 Aplicam-se, para os fins desta Norma, as seguintes definições:

3.1.1.1 Fator Y: ajuste de preços entre o setor farmacêutico e os demais

setores da economia, calculado com base nos custos não recuperados pelo índice Geral de Preços (IPCA).

3.1.1.2 Custos não recuperados pelo IPCA: custos que não são captados diretamente no cálculo do índice de inflação e que possuem impacto relevante sobre a estrutura de custo da indústria farmacêutica. No caso, são considerados os custos da energia elétrica e das importações.

3.1.1.3 Parâmetros:

3. FATOR DE AJUSTE DE PREÇOS RELATIVOS INTRASSETORES (FATOR Z)

4.1 Das Definições

4.1.1 O Fator Z visa a promover a concorrência nos diversos mercados de medicamentos, ajustando preços relativos entre os mercados com menor concorrência e os mais competitivos.

4.1.2 Para definição do nível de concentração de mercado, será utilizado o sistema Anatomical Classification nível 4 (ATC4) da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA).

4.1.3 Para avaliação do grau de concentração de mercado, será utilizado o Índice Herfindahl-Hirschman (IHH).

Ganhos com as mudanças propostas

SEGURANÇA

� As fontes de dados utilizadas para o cálculo dos fatores são oficiais epúblicas, inclusive a base de dados do CAGED, que fora questionada naConsulta Pública

� Fontes de dados: BACEN; IBGE; IPEA; RAIS e CAGED/MTE, ClasseTerapêutica EPhMRA.

Ganhos com as mudanças propostas

RACIONALIDADE

� Metodologia internacional para medir concorrência de mercado: ÍndiceHerfindahl-Hirschman (IHH);

� Mercados não abarcados pela metodologia antiga poderão agora serconsiderados concorrenciais, se comprovada baixa concentração demercado (ex: soluções parenterais, polivitamínicos e biológicos);

� A base de dados da metodologia nova passa a utilizar informaçõescompletas do mercado (vendas hospitalares, mercado varejista e compraspúblicas).

Ganhos com as mudanças propostas

-

10,00

20,00

30,00

40,00

50,00

60,00

Nível de Ajuste 1 - Participação deGenéricos >20% ou Mercados não

concentrado HHI<1500

Nível de Ajuste 2 - Participação deGenéricos >15% e <20% ouMercados Moderadamente

concentrados 1500<HHI<2500

Nível de Ajuste 3 - Participação deGenéricos <15% ou Mercados

altamente concentrados HHI >2500

41,53

1,65

56,82

21,57 26,70

51,73

PARTICIPAÇÕES NO FATURAMENTO 2013 DO SAMMED POR NÍVEL DE AJUSTEModelo Atual X Modelo Proposto

Atual Proposto

Institucionalização e fortalecimento do Banco SAMMED

Banco SAMMED

� Caracterização do Banco SAMMED

O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) éuma base de dados que contempla informações farmacêuticas relativas ao registrosanitário do produto, bem como às informações econômicas relativas aos preços,quantidades vendidas e faturamentos do mercado nacional dos medicamentos alopáticos,objetos da regulação de mercado.

� O encaminhamento do Relatório de Comercialização por partedas empresas é condição necessária para aplicarem os ajustesanuais de preços permitidos pela CMED

� Motivação:� Recomendação da CGU 2013/15441;� Necessidade de qualificar as informações da base para

aprimorar o monitoramento do mercado.

� Encaminhamentos da CMED:

� Previsão de apresentação de novo Relatório de Comercializaçãoa partir da Resolução CMED n.2/2010;

� Realização de Audiência Pública em 11 de fevereiro de 2014;

� Previsão de novo modelo e nova periodicidade do Relatório deComercialização na Resolução CMED n.2/2014.

Banco SAMMED

� Instituição da base de dados SAMMED junto à CMED.

� Reestruturação da base com informações referentes a segmento edestinação de venda:

� Governo (G);� Distribuidor (D);� Estabelecimento Privado de Saúde (H);� Rede de Farmácias e Drogarias Privadas (R);� Farmácias e Drogarias Privadas (F);� Pessoa Física (P);� Exportação (E);� Outros estabelecimentos, não previstos nas hipóteses acima (O).

� Periodicidade semestral de envio das informações (minuta deComunicado já aprovada pelo CTE).

Banco SAMMED

� As mudanças no Banco Sammed irão permitir um monitoramento maispreciso das movimentações do mercado de medicamentos,possibilitando uma regulação mais inteligente com medidas maisfocalizadas;

� Permitirá que o Ministério da Saúde consiga estimar melhor os preçosadotados no mercado privado e no público dando mais precisão naelaboração de políticas públicas para o setor;

� Possibilitará mensurar o impacto e acompanhar com mais rapidez os efeitosda intercambialidade de medicamentos e identificar o comportamento domercado farmacêutico e os efeitos da nova medida;

� Permitirá que os reajustes de preços de medicamentos e preços de entradade novos medicamentos similares e genéricos reflitam estruturas de mercadosem grandes defasagens temporais.

Banco SAMMED

Precificação demedicamentos Clones

Medicamentos Clones - RDC nº 31/2014Definição

Medicamento matriz

Medicamento clone A

Medicamento clone B

Medicamento clone C

O medicamento clone possui o mesmo relatório técnico e clínico do medicamento matriz, diferindo apenas no nome comercial, rotulagem e dizeres legais da bula.

PROCESSO SIMPLIFICADO DE REGISTRO

Apresentação com preço já

aprovado pela CMED

Nova Apresentação

Alteração do número doregistro apenas paraadequação à Resolução31/2014

Análise simplificada (notificação à SCMED)

Mantém-se o preço

anteriormente aprovado

Documento Informativo de Preço

Analisa-se o preço com

base na Res. nº 2/2004

Precificação de Clones

Análise do preço deacordo com aResolução 2/2004

Apresentação decorrente de Transferência de Tecnologia

Transferências e absorções de tecnologias consideradas estratégicas pelo MS

DocumentoInformativo de Preço

Mantém-se o preço do

medicamento do parceiro/matriz

Critérios e procedimentos

Cálculo de preços

Impacto da Medida

� Ganho de tempo em todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento,desde seu registro até os procedimentos de pós-registro.

� No Pós-registro

� A área de pós-registro representa 60% da demanda da área técnica daGerência Geral de Medicamentos da Anvisa;

� A resolução da CMED possibilitará a redução de até 25% da demandade petições pós-registro com consequente redução do tempo de fila emaior celeridade na implementação de alterações em produtos járegistrados no mercado nacional, considerado principal gargalo dasatividades da Gerência Geral de Medicamentos.

Informes Grupo Econômico e apresentações por subclasse ATC 4

Grupo Econômico

• INFORME N. 1/2015 - Relação de grupos econômicos

• A Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos, determinou, no item 4.2.1 de seu Anexo que, para a avaliação do grau de concentração de mercado, para fins de definição do Fator de Ajuste de Preços Relativos Intrassetores (Fator Z), será utilizado o Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) a ser calculado por meio da soma dos quadrados das participações de mercado (faturamento em R$) individuais das empresas e dos grupos econômicos, quando houver, participantes de um mesmo mercado.

• Para definição de grupo econômico, a CMED utilizou-se da conceituação dada pela Resolução CADE nº 2, de 29 de maio de 2012, que considera grupo econômico:

• a) As empresas que estejam sob controle comum, interno ou externo; e

• b) As empresas nas quais qualquer das empresas do item anterior seja titular, direta ou indiretamente, de pelo menos 20% (vinte por cento) do capital social ou votante.

• Assim, fica divulgada a relação de dos grupos econômicos identificados no mercado farmacêutico e respectivas empresas, considerados para o cálculo do Fator Z.

• As empresas que não constarem da relação serão consideradas empresas individuais

Grupo Econômico

LISTA DE GRUPOS ECONÔMICOS POR EMPRESA PARA CÁLCULO DO FATOR Z - SAMMED 2015

Grupo CNPJ Razão Social

GRUPO ABBOTT 56.998.701/0001-16 ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDAGRUPO ABBOTT 60.499.639/0001-95 ABBOTT PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.GRUPO ACHÉ/BIOSINTÉTICA/ZURITA/BIOLAB 44.211.936/0001-37 AVERT LABORATÓRIOS LTDAGRUPO ACHÉ/BIOSINTÉTICA/ZURITA/BIOLAB 49.475.833/0001-06 BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDAGRUPO ACHÉ/BIOSINTÉTICA/ZURITA/BIOLAB 53.162.095/0001-06 BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDAGRUPO ACHÉ/BIOSINTÉTICA/ZURITA/BIOLAB 60.659.463/0001-91 ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.GRUPO ALTHAIA 48.344.725/0007-19 ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.GRUPO ALTHAIA 48.344.725/0001-23 ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.GRUPO ARISTON 61.391.769/0001-72 ARISTON INDUSTRIAS QUIMICAS E FARMACEUTICAS LTDAGRUPO ARISTON 13.382.686/0001-74 ARISTON INDÚSTRIAS QUÍMICAS E FARMACÊUTICAS LTDAGRUPO BAYER 18.459.628/0001-15 BAYER S.A.GRUPO BAYER 14.372.981/0001-02 BAYER S.A.

Apresentação por Subclasse ATC 4

• INFORME N. 2/2015 - Divulgação das subclasses terapêuticas

• Tendo em vista o disposto na Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015, que estabelece os critérios de composição de fatores para o ajuste de preços de medicamentos, fica divulgada a lista de apresentações de medicamentos por subclasses terapêuticas, que serão consideradas para o cálculo do fator de ajuste de preços intrassetor (Fator Z).

Secretaria Executiva - CMED

LISTA DE APRESENTAÇÕES POR SUBCLASSES TERAPÊUTICAS PARA CÁLCULO DO FATOR Z - SAMMED 2015

13/03/2015

CNPJ EMPRESA CÓDIGO GGREM PRODUTO APRESENTACAO CLASSE TERAPÊUTICA

56.998.982/0001-07BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 505113100020405 ORENCIA

125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO M01C0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS

56.998.982/0001-07BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 505113100020505 ORENCIA

125 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS + DISPOSITIVO ULTRASAFE PASSIVE + EXTENSORES DE APOIO M01C0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS

56.998.982/0001-07BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 505113030019605 ORENCIA 125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCHIDA M01C0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS

56.998.982/0001-07BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 505113030019705 ORENCIA 125 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCHIDA M01C0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS

56.998.982/0001-07BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 505113030019805 ORENCIA

125 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCHIDA + DISPOSITIVO ULTRASAFE M01C0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS

56.998.982/0001-07BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 505113030019905 ORENCIA

125 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCHIDA + DISPOSITIVO ULTRASAFE M01C0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS

56.998.982/0001-07BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 505107701157215 ORENCIA 250 MG PO LIOF INJ CT FA + SER DESC M01C0 - AGENTES ANTI-REUMÁTICOS ESPECÍFICOS

Apresentação por Subclasse ATC 4

Obrigado