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Compartilhamento de áreas produtivas

RDC 33/15 e IN 02/15

Nélio Cézar de Aquino

Gerente-geral de Inspeção Sanitária (em exercício)

GGINP/SUINP/ANVISA

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CONTEÚDO

Contexto legal

Agenda regulatória

Interpretação dos termos “natureza” e “finalidade” (lei

6360/76)

Leitura e interpretação da RDC 33/15 e IN 02/15

Não conformidades frequentes com impacto no

compartilhamento

Perguntas e respostas

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Contexto Legal

Lei nº 6.360, de 26 de setembro de 1976

Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:

I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;

RDC nº 17, de 16 de abril de 2010

Art. 252. Os produtos não farmacêuticos e os não sujeitos à vigilância sanitária não devem ser produzidos em áreas ou com equipamentos destinados à produção de medicamentos. (texto vigente anterior a RDC 33/15)

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Regulamentação Internacional

Produção compartilhada deve ser evitada, mas pode

ser permitida se houver justificativa e medidas para

prevenir a contaminação cruzada (avaliação de risco,

validação de limpeza e adoção de produção por

campanhas). WHO Technical Report Series, No. 908, 2014: Annex 2 WHO good manufacturing practices for

pharmaceutical products: main principles

União Européia: EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines (capítulos 3 e 5

atualizados dia 1º de março de 2015).

Health Canadá: Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines - 2009 Edition, Version 2 (GUI-0001).

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• Alteração do Art. 252 da RDC 17/10: Possibilidade

de compartilhamento de áreas produtivas de

medicamentos para a produção de produtos para

saúde, alimentos, cosméticos e produtos de

higiene. Publicada a RDC 33/15 e IN 02/15.

• Alteração do Art. 125 da RDC 17/10: Segregação

de áreas produtivas utilizadas na produção de

diferentes medicamentos.

Agenda regulatória 2015-2016: instalações segregadas

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Art. 125. Devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção

de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex.

microorganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas,

cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados betalactâmicos), de forma a

minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada.

1º Em alguns casos, tais como materiais altamente sensibilizantes, a segregação

deve também ocorrer entre eles.

2º A produção de certos produtos altamente ativos como alguns antibióticos, certos

hormônios, substâncias citotóxicas deve ser realizada em áreas segregadas.

3º Em casos excepcionais, como sinistros (incêndio, inundação etc.) ou situações

de emergência (guerra etc.) o princípio do trabalho em campanha nas mesmas

instalações pode ser aceito, desde que sejam tomadas precauções específicas e

sejam feitas as validações necessárias (incluindo validação de limpeza).

Agenda regulatória 2015-2016

art. 125 da RDC 17/10

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Avaliação: Natureza e a Finalidade

Algumas ferramentas para mitigação do risco:

Finalidade: fim a que se destina Natureza: espécie, qualidade Fonte: Dicionário Aurélio

Riscos Ferramentas

Contaminação cruzada Validação de procedimentos de limpeza, sistemas de ventilação e ar condicionado com filtração, fluxos de materiais e pessoas, dentre outros

Utilização de insumos de qualidade inferior

Utilização de materiais de qualidade igual ou superior em relação a medicamentos

Fabricação de produtos com exigências de BPF de menor rigor

Aplicação da regra de BPF mais rígida

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RDC 33/15 (altera RDC 17/10)

Art. 252 Os produtos não farmacêuticos e os não sujeitos à vigilância sanitária não devem ser fabricados em áreas ou com equipamentos destinados à fabricação de medicamentos.

1 . Excetuam-se do disposto no caput os produtos veterinários, que contenham exclusivamente insumos cuja segurança para uso humano já tenha sido demonstrada e aprovada, os quais devem cumprir os requisitos de BPF desta Resolução.

2 Excetuam-se do disposto no caput a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos em área e/ou equipamentos compartilhados com a fabricação de medicamentos se houver comprovação técnica de que os materiais empregados possuem especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricação de medicamentos e se forem cumpridas as seguintes exigências:

I – a fabricação de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF referentes a instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e materiais previstos nesta Resolução; e.

II – a fabricação de tais produtos deve ser precedida de uma análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a sua mitigação e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.

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• Proposta de IN tipifica os produtos são passíveis de compartilhamento com medicamentos (Art. 1º)

• Elenca documentos a serem apresentados por empresas a Anvisa para a fabricação compartilhada de um produto que não esteja no artigo 1º (Art. 3º)

• 56% dos participantes concordaram com a proposta

• 78% consideraram que a proposta impactará positivamente nas suas rotinas e atividades

• A lista de produtos possíveis de compartilhamento foi construída em conjunto com as áreas de registro pertinentes e com base numa arvore de decisão

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Art. 1º Os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e ou alimentos cuja fabricação compartilhada é preliminarmente admitida como possível pela ANVISA em áreas produtivas e equipamentos destinados à fabricação de medicamentos são citados abaixo:

I - lubrificantes íntimos, adesivos para uso tópico, clareadores dentais, clareadores dentais intra-canais, soluções para limpeza e desinfecção de lentes de contato, no que se refere a Produtos para Saúde;

II - água oxigenada 10 a 40 volumes, bloqueadores/ protetores solares, clareadores de pele, condicionadores anticaspa/ antiqueda, dentifrícios anticárie/ antiplaca/ antitártaro/ para dentes sensíveis clareadores, enxaguatórios bucais anticárie/ antiplaca/ antitártaro/clareadores, enxaguatórios capilar anticaspa/ antiqueda, esfoliantes "peeling" químicos, produtos para pele acneica, protetores labiais com fotoproteção, sabonetes antissépticos, talcos/ pós antissépticos, tônicos/ loções capilares, xampus anticaspa/ antiqueda, xampus condicionadores anticaspa/ antiqueda, no que se refere a Cosméticos e Produtos de Higiene; e

III - suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ ou de saúde.

Parágrafo único. A autorização concedida no caput não exclui a necessidade do cumprimento integral da legislação sanitária aplicável a cada uma destas categorias, em especial os dispositivos do art. 252, da Resolução RDC no 17, de 16 de abril de 2010.

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Art. 2º A fabricação compartilhada de produtos não listados nos incisos do art. 1o depende de autorização prévia da Anvisa a ser requisitada por meio do código de assunto 70275 - Autorização para a Fabricação Compartilhada de Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos e/ou Alimentos. Art. 3º O pedido assinalado no art. 2 deve ser instruído com os seguintes documentos: I. lista dos medicamentos de uso humano atualmente produzidos na instalação a ser utilizada para o compartilhamento; II. denominação, composição qualitativa e quantitativa do produtos para saúde, produto de higiene, cosmético ou alimento que se pretende compartilhar; III. demonstração que as especificações aprovadas na empresa para as matérias-primas do produto que se pretende compartilhar com os medicamentos de uso humano são de igual ou superior qualidade àquelas utilizadas para estes; IV. discriminação do fluxo de fabricação que será compartilhado com medicamentos de uso humano, citando detalhadamente, da armazenagem de matérias-primas até a expedição de produtos acabados, as áreas e equipamentos compartilhados; V. plantas baixas das áreas fabris em que o compartilhamento ocorrerá demonstrando o fluxo de pessoal, fluxo de materiais, diferenciais de pressão e classificação quanto ao número de partículas quando aplicável conforme padrão adotado pela Resolução – RDC n.º 17, de 16 de abril de 2010; VI. análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a redução dos riscos mitigáveis e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.

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Art. 4º A documentação listada no artigo anterior pode ser complementada por uma inspeção sanitária caso seja necessário para a conclusão quanto ao pedido de compartilhamento.

Art. 5º A autorização prévia concedida aos produtos listados nos incisos do art. 1º não desobriga em nenhum momento as empresas de apresentarem os documentos listados no art. 3º, quando requisitadas pelos órgãos de fiscalização.

Art. 6º A inclusão de Produtos para saúde, Produtos de higiene, Cosméticos e/ou Alimentos em linhas produtivas de medicamentos deve obedecer também à compatibilidade das vias de administração, ficando vedada a inclusão de produtos daquelas categorias com vias de administração distintas das utilizadas para os medicamentos fabricados na linha de produção alvo da inclusão.

1º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos cujos insumos tenham tido sua segurança para uso em medicamentos demonstrada e aprovada.

2º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos que compartilham com medicamentos áreas de fabricação que não envolvam a formulação direta dos medicamentos como pesagem, amostragem, armazenamento e embalagem secundária.

Art. 7º Os casos omissos não previstos nesta Instrução Normativa serão examinados e decididos pela Anvisa, podendo ser solicitadas para as empresas maiores informações sobre o compartilhamento.

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

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DIFICULDADES: não conformidades

identificadas frequentemente

• Validação de limpeza falha (decisão errada quanto ao pior caso,

validação inadequada de método de quantificação/detecção, etc.)

• Procedimentos de limpeza de equipamentos de produção não

validados (incluindo métodos analíticos).

• Evidência de resíduo ou material estranho indicando limpeza

inadequada de áreas críticas.

• Tempo entre limpeza/sanitização e utilização de utensílios e recipientes

não validados (incluindo esterilização, quando aplicável).

• Procedimento de sanitização/limpeza descrito de forma incompleta ou

Implementação incompleta de um programa de sanitização/limpeza

escrito.

• Fluxo de materiais e pessoas inadequados, levando a possibilidade de

contaminação cruzada.

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DÚVIDAS?

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