Seminário de Dossiê de Produtos Cosméticos · PDF fileAgência...
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Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
Ministrio da SadeAgncia Nacional de Vigilncia SanitriaDiretoria Agnelo Queiroz - DIASQGerncia Geral de Cosmticos
Manual de Orientao para Elaborao de Dossi de Produtos
Cosmticos
Braslia, 17 de abril de 2008 GERNCIA GERAL DE COSMTICOS
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DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
RDC 211/05 Definio, Classificao e Requisitos Tcnicos para Produtos Cosmticos
RDC 343/05 Procedimento para Notificao de Produtos Cosmticos
RDC 215/05 Lista Restritiva
RDC 47/06 Lista de Filtros UV
Referncias Legais
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DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
RDC 162/01 Lista de Conservantes
Resoluo 79/00 (Anexo III) Lista de Corantes
RDC 48/06 Lista de Substncias Proibidas
Resoluo 481/99 Parmetros Microbiolgicos
RDC 237/02 Protetores Solares
Referncias Legais
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DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
RDC 38/01 Produtos Infantis
Pareceres da Cmara Tcnica de Cosmticos
RDC 250/04 Revalidao de Registro
RDC 204/05 Procedimentos de Peties
Lei 6.360/76 e Decreto 79.094/77
Referncias Legais
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DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
Dos requisitos abordados nesse Manual, parte das informaes devem ser entregues na Anvisa ou informadas no ato da Notificao.
Os demais sero mantidos na empresa e devero ser apresentados sempre que solicitados pela Autoridade competente.
Importante:
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DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
Inscrio em Compndios e ResoluesXX
3. Bibliografia/ referncia dos ingredientes
Citar a funo de cada componente na frmula.XX
2. Funo dos ingredientes da frmula
Componentes especificados por suas denominaes INCI e as quantidades expressas em % (p/p).
XX1. Frmula
quali-quantitativa
ObservaesApresentar ANVISAManter naempresa
Requisitos Obrigatrios
Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
Quando aplicvel.X
5.-Especificaes microbiolgicas de matrias-primas
X4.Especificaes
organolpticas e fsico-qumicas das matrias primas
ObservaesApresentar ANVISAManter naempresa
Requisitos Obrigatrios
Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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Segundo BPFX
8. Processo de Fabricao
Quando aplicvel, conforme legislao vigente (Res. 481/99)
XX7..Especificaes
microbiolgicas do produto acabado
XX6. Especificaes
organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado
ObservaesApresentar ANVISAManter naempresa
Requisitos Obrigatrios
Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
Informao para interpretar o sistema de codificao
X11. Sistema de
codificao de lote
Metodologia e concluses que garantem o prazo de validade declarado
Xresumo
X completo
10. Dados de estabilidade
X9. Especificaes
tcnicas do material de embalagem
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Requisitos Obrigatrios
Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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X14. Dados de
segurana de uso
Sempre que a natureza do benefcio justifique e sempre que conste da rotulagem
X13. Dados
comprobatrios de eficcia
Informaes de dados e advertncias referentes ao produto conforme legislao vigente
XX12. Projeto de Arte
de Etiqueta/ rotulagem
ObservaesApresentar ANVISAManter naempresa
Requisitos Obrigatrios
Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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Conforme legislao vigenteX
17. Autorizao de empresa (AFE)
Caso no conste do CVLXcpia
autenticada
X original
18. Frmula do prod.Importado (consularizada)
Conforme legislao vigente
Xcpia
autenticada
X original
16. Certificado de Venda Livre consularizado
Quando no implcito no nomeXX
15. Finalidade do produto
ObservaesApresentar ANVISA
Manter naempresa
Requisitos Obrigatrios
Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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Formulrio de Petio
Dados da Empresa
Dados Gerais do Produto
Estrutura do Dossi
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Dados Tcnicos
Frmula Quali-quantitativa
Funo
Inscrio (Referncia)
Estrutura do Dossi
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Dados Complementares
Modo de Usar
Finalidade
Restries de Uso
Especificaes organolpticas e fsico-qumicas do Produto Acabado
Estrutura do Dossi
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DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
Dados Complementares
Especificaes microbiolgicas do Produto Acabado
Dados de Estabilidade
Estrutura do Dossi
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Termo de Responsabilidade
Outros DocumentosCertificado de Venda Livre, Frmula original, Autorizao de Funcionamento e Licena Sanitria
Dados de Segurana e Eficcia
Estrutura do Dossi
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Frmula Quali-quantitativa
Componentes especificados em INCI
Concentrao de ingredientes
Ex: Perxido de Hidrognio, Cloridrxido de Alumnio, Cloreto de Benzalcnio, Piritionato de Zinco
DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
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Frmula Quali-quantitativaComplexos/Misturas
Complexos de substncias especificar todos os componentes do complexo e informar a concentrao daqueles que possuem limites na Legislao.Misturas de conservantes especificar os conservantes e informar a concentrao individual na mistura
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Frmula Quali-quantitativaPureza de ingredientes
Mono e Trialquilaminas, Mono e Trialcanolaminase seus sais (itens 40 e 41 da RDC 215/05)
Teor de aminas secundrias e nitrosaminasDialquil e Dialcanolamidas de cidos graxos, Mono e Trialquilaminas, Mono e Trialcanolaminas e seus sais (itens 39, 40 e 41 da RDC 215/05)
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Frmula Quali-quantitativa
Contedo de Acrilamida Residual Poliacrilamidas (item 87 da RDC 215/05)
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Dados Complementares
DOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
Especificaes organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado
Especificaes de controle de qualidade so dados analticos estabelecidos pela empresa (em limites mnimo e mximo), de modo a assegurar a qualidade, segurana e eficcia do produto.
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Dados ComplementaresDOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
Especificaes organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado
Algumas especificaes, geralmente relacionadas ao risco, como pH, em alisantes e depilatrios, e teores mximos de ingredientes ativos, esto estabelecidas em Normas Especficas (Listas de Substncias ou Pareceres da Catec). Neste caso, a empresa deve atender Legislao vigente.
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Dados Complementares
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Dados de Estabilidade
Estudo Completo/ResumoCondies e Durao dos testesConcluso x Prazo de validade
Referncia: Guia de Estabilidade (Anvisa)
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Dados Complementares
Tipos de ProdutosLimites de AceitabilidadeMicroorganismos testados Produtos no susceptveis
Referncia: Resoluo 481/99
Especificaes microbiolgicas do produto acabado
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Termo de ResponsabilidadeDOSSI DE PRODUTOS COSMTICOS
A empresa, ___________________________, devidamente autorizada pelo Ministrio da Sade (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria sob nmero _________, neste ato representado pelo seu Responsvel Tcnico e pelo seu Representante Legal, declara que o produto ___________________ atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parmetros tcnicos relativos s boas prticas de fabricao e controle pertinentes categoria do produto.
A empresa declara, ainda, que dispe de dados comprobatrios que atestam a eficcia e a segurana de sua finalidade proposta, e que este no constitui risco sade quando utilizado em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu perodo de validade.
Os responsveis abaixo assumem perante esse rgo, que a inobservncia do estabelecido na Resoluo e suas atualizaes,