Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial e

Biossegurança

ManualManual

de de

Procedimentos

Procedimentos

Confiabilidade nos resultados

Reconhecimento da comunidade e de seus pares;

Facilita rastreabilidade dos dados obtidos em ensaios e a documentação de um estudo;

Facilita a organização de trabalho e a comunicação dos dados obtidos;

Evita duplicidade de estudos em diferentes países, levando a economia de tempo e de recursos.

Por que a Qualidade é importante ?

ISO Survey 2006

Resultados mundiais

ISO 9001 – Em 2006 aumento de 123.999 ( + 16%)

Total: 897.866

ISO 14001 – Em 2006 aumento de 18.037 ( + 16%)

Total: 129.199

ISO 13485 – (Referente a dispositos médicos) Aumento em mais de 60%

Até 2000:

Conceito restrito a:

• Adequação ao uso

A partir de 2000:

Conceito de Qualidade

Obtenção da satisfação do cliente através do atendimento de suas necessidades e expectativas, dentro de um ambiente organizacional voltado ao melhoramento contínuo de eficiência e efetividade;

ISO 9001:2000

Conceitos: Sistema da Qualidade Conceitos: Sistema da Qualidade Biossegurança Biossegurança

SS

Sistema de Gestão da Qualidade: É a estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessários para implementação da Gestão da Qualidade.

A biossegurança é um conjunto de princípios, de objetivos e de procedimentos para minimizar os riscos à saúde dos trabalhadores e proteger os ambientes, tanto interno à organização, quanto àquele direta ou indiretamente influenciado pelas operações da organização.

Sistema de Gestão Integrada Sistema de Gestão Integrada

Qualidade TotalQualidade Total

Conceitos

Sistema de Gestão Integrada

? Como falar de Qualidade sem mencionar

Qualidade Ambiental

Segurança e Saúde do trabalhador

Sistema de Gestão Integrada

• Sistema poderia suportar os requisitos da ISO 9001 (Qualidade), ISO 14001 (Meio Ambiente), OHSAS 18001 (Segurança e Saúde Ocupacional);

– ISO (International Standardization Organization)– OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment

Series)

• Um único Manual de Gestão;• Sistema único de controle de documentos e

registros.

P O L I T I C A

O SISTEMA

Definiçãode

responsabilidades

Sistemade

Documentação

Treinamentoe

Qualificação

Pilares do Sistema da QualidadePilares do Sistema da Qualidade

Estrutura da Documentação

ESTRATÉGICO

TÁTICO

MEMÓRIA

Níveis ConteúdoDocumento de nível mais alto Descreve o SQ de acordo com a política e objetivos da qualidade declarados e norma de referência

Descrevem as atividades necessárias para implementar os elementos do SQ

Documentoscomprobatórios

MANUAL

DA QUALIDADE

PROCEDIMENTOS

QREGISTROS DA

QUALIDADE

O Sistema da O Sistema da Qualidade éQualidade é 1) DOCUMENTADO:

• Manual da Qualidade

• Procedimentos da Qualidade

• Instruções de Trabalho

• Etc.2) IMPLEMENTADO: (e isto se verifica por)

Análise Crítica pela Administração

Auditorias Internas

Princípios fundamentais na Implantação do

SQ

Direção convencida e comprometida

Conscientização

Envolvimento das pessoasUnidade de gerenciamento

Melhoramento contínuo

Educação permanente.

Abordagem factual para a tomada de decisão

Portaria da Presidência, em 13 de setembrode 2002, onde se fala do comprometimento com a

implantação e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade nos Laboratórios de

Referência

Sistema da Qualidade no CPqRR

Portaria 70 SVS (Laboratórios de referência) Adesão voluntária de outros laboratórios do CPqRR Envolvimento da área de gestão

O Centro de Pesquisas René Rachou tem comocompromisso:

Promover o aprimoramento técnico-científico, visando a qualidade

da pesquisa e demais serviços prestados pela Instituição, garantindo o cumprimento dos requisitos do Sistema de Gestão da

Qualidade esatisfação dos clientes internos e externos;

Zelar pelo desenvolvimento e capacitação dos colaboradores, garantindo

que todos recebam treinamento adequado para desempenhar efetivamente

o seu papel no Sistema de Gestão de Qualidade;

Contribuir para a saúde e bem estar da população, introduzindo melhorias contínuas na pesquisa e nos serviços oferecidos, com a

participaçãoefetiva de todos.

Qualquer tipo de laboratório/indústria/serviço

ISO 9001:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos

Qualquer tipo de laboratório/indústria/serviço

ISO 9001:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos

Laboratório de ensaio e calibração

ISO 17025 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração

Laboratório de ensaio e calibração

ISO 17025 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração

Sistema da Qualidade em Laboratórios

Laboratório clínico

NIT-DICLA-083 Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos

Laboratório clínico

NIT-DICLA-083 Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos

Laboratório clínico

NBR ISO 15189 Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência

Laboratório clínico

NBR ISO 15189 Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência

Para ensaios ou conjunto de ensaios que compõem um estudo

NIT-DICLA-028 Critérios para o Credenciamento de laboratório de Ensaio Segundo os Princípios

das Boas Práticas de Laboratório - BPL

Para ensaios ou conjunto de ensaios que compõem um estudo

NIT-DICLA-028 Critérios para o Credenciamento de laboratório de Ensaio Segundo os Princípios

das Boas Práticas de Laboratório - BPL

Sistema da Qualidade em Laboratórios

Pesquisa básicaQuality Practices in Basic Biomedical Research – WHO/Special Programme for Research & Training in Tropical Diseases (TDR)

Pesquisa básicaQuality Practices in Basic Biomedical Research – WHO/Special Programme for Research & Training in Tropical Diseases (TDR)

Sistema da Qualidade em Laboratórios

Organização /Organização /GerenciamentoGerenciamento

ÉticaÉticaMédicaMédica

ControleControledede

DocumentosDocumentos

LaboratóriosLaboratóriosApoio/ReferênciaApoio/Referência

Saúde, Segurança,Saúde, Segurança,AmbienteAmbiente

Serviços deServiços deApoioApoio

ReclamaçõesReclamações

AnáliseAnáliseCríticaCrítica

AuditoriasAuditorias

FornecimentosFornecimentosExternosExternos

Controle deControle deNão ConformidadesNão Conformidades

Melhoria Melhoria ContínuaContínua

SILSIL

Garantia daGarantia daQualidadeQualidade

ProcessoProcessoAnalítico / POPAnalítico / POP

ProcessoProcessoPré-AnalíticoPré-Analítico

EquipamentosEquipamentos

Acomodações/Acomodações/Condições AmbientaisCondições Ambientais

PessoalPessoal

AçõesAçõesPreventiva/ CorretivasPreventiva/ Corretivas

Processo Pós-Processo Pós-AnalíticoAnalítico

RegistrosRegistrosAssessoria/Assessoria/ConsultoriaConsultoria

A experiência do CPqRR:

O treinamento de sistema da qualidade será dividido nos seguintes tipos:

Treinamento de Orientação do Sistema de Qualidade Treinamento Geral do Sistema de Qualidade – Inserção e

Integração Treinamento Específico do Sistema de Qualidade Treinamento de Recapitulação do Sistema de Qualidade Treinamento de Coordenadores do Sistema de Qualidade

Treinamento de sistema da qualidade

Calibração:“Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição... e os valores correspondentes das

grandezas estabelecidos por padrões.”

Equipamentos

Saúde, Segurança e Meio Ambiente

Elemento determina que o laboratório realize suas atividades de modo a atender aos requisitos de saúde, segurança e meio ambiente estabelecidos pelas autoridades regulamentadoras.

Organização

Inclusão clara da localização da Biossegurança, na estrutura organizacional do laboratório (Departamento, Programa, Coordenação, Núcleo, etc.)

Políticas e procedimentos relativos à biossegurança devem ser incluídos num capítulo do manual da qualidade. Incluir no controle os documentos relativos à biossegurança

Controle de Documentos

Subcontratação

Incluir nos critérios de seleção para subcontratação do laboratório além dos requisitos de gestão da qualidade os princípios de biossegurança.

Quando aplicável, definir especificações de biossegurança para equipamentos, insumos e serviços a serem adquiridos.

Aquisição

Identificação e Controle de NC Ações corretivas

Identificar e controlar não conformidades e ações corretivas relacionadas à biossegurança.

Identificar e controlar ações preventivas relacionadas à biossegurança (Uso de EPI, EPC, plano de prevenção de incêndio).

Revisão e atualização de procedimentos relativos à biossegurança, visando a melhoria contínua.

Ações preventivas

Registros relativos a questões de biossegurança devem ser mantidos

Controle de Registros

Política e procedimentos de biossegurança deverão ser objeto de auditoria interna.

Auditorias internas

Incluir na análise crítica, por exemplo, uma avaliação da saúde dos trabalhadores, resultados de ações de gestão ambiental implementadas, acidentes ou incidentes de trabalho.

Análise crítica pela direção

As áreas laboratoriais devem ser planejadas considerando o conforto dos seus ocupantes, a minimização de riscos de acidentes e doenças ocupacionais.

Acomodações e Condições ambientais

Inclusão dos equipamentos de proteção coletiva e individual ao programa de verificação e calibração, se aplicável. Inclusão de referência a riscos à saúde na identificação de determinadas soluções e reagentes.Elaboração de procedimentos que assegurem a estocagem adequada de reagentes, soluções tóxicas, inflamáveis e incompatíveis entre si.

Equipamentos

Incorporar requisitos de biossegurança nos procedimentos documentados de ensaios/exames.

Procedimentos

Descarte seguro de amostras que não são mais requeridas para exame deve ser realizado de acordo com a legislação ou recomendações sobre gerenciamento de resíduos.

Procedimentos pós-exame

Qual o seu papel no Sistema da Qual o seu papel no Sistema da Qualidade?Qualidade?

Seja informado Utilize o sistema Siga os procedimentos estabelecidos Faça melhorias Tenha boas práticas de registro Forneça explicações para os auditores

Benefícios de um SQ EficienteBenefícios de um SQ Eficiente

Confiabilidade nosresultados

Melhoria da

comunicação

Aumento de

eficiência

operacional

Documentação

adequada

Registros das

informações

Núcleo da Qualidade e Biossegurança;

Sistema da Qualidade no CPqRR

Informações: Acessar a Intranet, página da Diretoria/Núcleo da Qualidade e Biossegurança.No caso de dúvidas entre em contato com a Gerência da Qualidade ou com o coordenador da Qualidade de seu laboratório ou setor.Na página Grupo da Qualidade você encontra os nomes dos coordenadores.

Coordenadores da qualidade do laboratório ou setor