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ESPECIFICAÇÃO DO POSICIONAMENTO O Sistema Posicionador do Quadril da Smith & Nephew é um sistema de distração simples e flexível que torna a artroscopia do quadril mais fácil. Comparado à mesa ortopédica, o sistema de posicionamento aumenta a amplitude de movimento, simplifica a organização do paciente e diminui as exigências da equipe da sala de operações. O sistema é acessível de modo que as artroscopias do quadril podem ser realizadas em um ambiente ambulatorial. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Sistema Posicionador do Quadril da Smith & Nephew é um sistema projetado especificamente para artroscopia do quadril. O sistema se acopla na posição supina ou lateral aos trilhos da maioria das mesas cirúrgicas. O sistema é composto pelas seguintes partes:

• Distrator universal com bota • Suporte de joelho • Extensor de mesa • Suporte de perna com botas • Poste peroneal

A haste do distrator possui um mecanismo deslizante para distração grossa e uma manivela de distração fina para ajuste fino da força de tensão. Distrator Universal com Bota O "núcleo" do sistema, o distrator universal funciona em ambas as posições supina e lateral. A exclusiva junta esférica permite a distração do poste e quadril para que sejam facilmente movimentados em uma grande variedade de posições. A unidade trava automaticamente no lugar quando a alça é liberada para impedir movimento indesejado. O dispositivo deslizante proporciona distração grosseira que pode ser ajustada com um ajuste fino da distração. O conjunto inclui ainda uma bota distratora semelhante à encontrada na mesa ortopédica. Suporte de Joelho Apoia na canela e impede o joelho de cair durante a flexão. Evita que a equipe da sala de operações tenha de segurar o joelho na posição por longos períodos de tempo. Extensor de Mesa Esta se acopla à mesa cirúrgica através de grampos para trilhos. Pode ser ajustada em ambos os lados da operação. Permite fácil acesso ao braço em C. Suporte da Perna com Botas Apoia a perna não operada na posição supina e promove leve contra-tração. Também inclui uma bota distratora Poste Peroneal Este se acopla à extensão da mesa supina. O quadril é levantado contra o poste peroneal para fornecer distração.

COMPOSIÇÃO

Referência Descrição Material 72200626 Distrator Universal de Quadril com Bota Alumínio 6061-T-6

Alumínio 6262 Alumínio 7075 Aço Inoxidável 303 Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável 17-4 Liga de Bronze Black Delrin Uretano 109 Liga de Bronze de Alumínio 954 G2 Highly Pearlitic Gray Iron

72200627 Suporte de Joelho Black Delrin Alumínio 6061-T-6 Poliuretano Black ABS

72200631 Poste Peroneal Alumínio 6061-T-6 Nylon, 6/6 Branco

72200632 Suporte de Perna com Bota Alumínio 6061-T-6 Aço Inoxidável 300 PVC Uretano 109

72200637 Suporte de Transferência do Paciente Aço Inoxidável 300 Black Fiberesin ou Norplex Vinil Poliuretano Uretano

72200669 Carrinho para Armazenar Polietileno 30% Glass Filled Nylon Black Delrin Black Fiberesin ou Norplex Gray PVC 429-040 NSF pw PVCI SCH 40 Pipe Gray ABS/PVC Aço Inoxidável 300 Alumínio 6061-T-6 ou 6063-T5

72200633 Bota de Reposição Vinil Uretano Borracha Neoprene

72200636 Clampe 1x2.9 cm Alumínio 6105-T6 72200670 Clampe 1x2.6 cm Blac Nylon com Inserto Brass 72200671 Clampe 0.7x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass 72200672 Clampe 0.9x3.2 cm Blac Nylon com Inserto Brass 72200673 Clampe 1x3 cm Blac Nylon com Inserto Brass INDICAÇÃO DE USO O Sistema Posicionador de Quadril destina-se a aplicar força de tensão operatória durante um procedimento artroscópico de quadril. CONTRA-INDICAÇÃO

A artroscopia do quadril está contra indicada na presença de anquilose ou artrofibrose avançada. O comprometimento dos tecidos moles, devido a doença, trauma ou cirurgia anterior, pode contraindicar a passagem de instrumentos no interior da articulação do quadril. Da mesma forma, o comprometimento ósseo, quer da arquitetura da articulação ou potenciais aumentadores de tensão, independentemente da causa, podem contraindicar a aplicação de forças de distração necessária à artroscopia do quadril. Para artroscopia do quadril, são geralmente necessários instrumentos com comprimento adicional, mesmo para pacientes de tamanho médio. Consequentemente, a obesidade grave pode ser uma contraindicação relativa para a intervenção artroscópica. Estados avançados da doença com destruição da articulação do quadril contraindicam também a artroscopia, uma vez que não pode haver qualquer expectativa razoável de melhoria sintomática. Cirurgias anteriores ao membro a operar podem contraindicar o uso da distração do quadril. ADVERTÊNCIAS

• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizados com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções por completo antes de utilizar o dispositivo. • Certifique-se de que a mesa do bloco operatório tem capacidade para um paciente com 181

Kg. • Não exceda o peso limite de 181 Kg para o paciente do Sistema Posicionador de Quadril. • Não ative a função “AUTO’’ da mesa do bloco operatório quando o Sistema Posicionador de

Quadril se encontra instalado. Pode resultar em danos ou lesões no paciente. • Não ajuste a mesa do bloco operatório após a instalação do Sistema Posicionador de

Quadril. Certifique-se que a mesa não irá inclinar durante o procedimento, posicionando a parte mais comprida da base da mesa por baixo do Sistema Posicionador de Quadril.

• Certifique-se que os trilhos acessórios da mesa do bloco operatório estão em bom estado de funcionamento. Não instale o Sistema Posicionador de Quadril se os trilhos da mesa estiverem soltos ou desalinhados. Não instale o Sistema Posicionador de Quadril se não for possível posicionar os clampes na extremidade dos trilhos acessórios da mesa do bloco operatório.

• Tenha atenção aos pontos de aperto, particularmente perto da junta esférica do Sistema Posicionador de Quadril quando em posição de litotomia alta e em volta da plataforma do pé.

• Não libere força de tração por meio do bloqueio do came do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de liberação de força de tração rápida pode resultar em lesões no paciente.

• Podem resultar danos ou lesões, se um C-Arm ou dispositivo semelhante colidir com o Sistema Posicionador de Quadril.

• Certifique-se de que a prancha para transferência de pacientes está adequadamente instalada na extensão da mesa durante os procedimentos de transferência.

• Se o poste peroneal não for devidamente assentado, tal poderá resultar em danos no mecanismo do pino e em potenciais lesões no paciente.

• De modo a manter a flexão e evitar deslizes, certifique-se de que o calcanhar do paciente está firmemente assentado na bolsa do calcanhar da bota.

• Qualquer ajustamento da haste do distrator, em qualquer momento, irá alterar a tensão no membro. Mudanças significativas na tensão podem causar lesões no paciente.

• Retire todos os instrumentos do espaço da articulação antes de ajustar a tensão no membro.

• Não ajuste a haste do distrator quando a junta esférica da plataforma do pé se encontra bloqueada, uma vez que pode ocorrer lesão do paciente.

PRECAUÇÕES

• Antes de cada utilização, inspecione o dispositivo de modo a certificar-se de que está a funcionar devidamente e não está sendo danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

• Fixe sempre o Sistema Posicionador de Quadril á extremidade da mesa do bloco operatório. Certifique-se de que a seção do pé está rodada para baixo até ao seu ponto limite de rotação.

• Certifique-se de que todos os bloqueios da mesa do bloco operatório estão totalmente engatados.

• Certifique-se de que as costuras da almofada do poste peroneal não estão voltadas para o paciente.

• Não pulverize, mergulhe ou submersa a autoclave. • Não limpe o Sistema Posicionador de Quadril com lixívia. • Tenha o máximo cuidado em áreas onde possa ocorrer migração de fluidos. Em particular,

certifique de que não há migração de fluídos sob a manga da junta esférica. DESEMBALAGEM E INSPEÇÃO GERAL Desembale cuidadosamente e inspecione todos os componentes enviados com o Sistema Posicionador de Quadril. Se algum item estiver danificado ou ausente, contate um representante da PCE Pro Cirurgia Especializada, empresa que representa o fabricante Smith & Nephew no Brasil. Guarde a caixa de papelão e os materiais de embalagem para o caso de um componente precisar ser devolvido para reparação. INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO Montagem

1. Prepare a mesa do bloco operatório para instalação do Sistema Posicionador de Quadril. a) Ajuste a mesa para que a parte mais comprida da base fique por baixo da localização do

Sistema Posicionador de Quadril. b) Rode a seção do pé para baixo até o seu ponto limite de rotação. c) Bloqueie as rodas da mesa e os controles. 2. Encaixe os clampes de trilho nos trilhos da mesa operatória. Faça deslizar os clampes até a

extremidade dos trilhos da mesa (Figura 1-A) AVISO: certifique-se de que os trilhos acessórios da mesa do bloco operatório estão em bom estado de funcionamento. Não instale o Sistema Posicionador de Quadril se os trilhos da mesa estiverem soltos ou desalinhados. Não instale o Sistema Posicionador de Quadril se não for possível posicionar os clampes na extremidade dos trilhos acessórios da mesa do bloco operatório.

Figura 1

3. Faça deslizar a extensão da mesa para o interior dos clampes, até a extensão da mesa

tocar na extremidade da mesa do bloco operatório (Figura 1-B). Aperte os botões dos clampes de trilho até fixar firmemente a extensão da mesa à mesa do bloco operatório (Figuras 1-C e 1-D)

4. Fixe a haste do distrator à extensão da mesa. Certifique-se de que está totalmente inserida no encaixe (Figura 2-A). Instale a haste do distrator no mesmo lado onde se encontra o quadril operável. Aperte o botão do suporte da haste (Figura 2-B).

Figura 2

5. Fixe o suporte da perna afetada. Certifique-se de que o mesmo está totalmente inserido no

encaixe (Figura 2-A). Aperte o botão do suporte da perna não afetada (Figura 3-B).

Figura 3

6. Fixe a almofada da extensão da mesa á extensão da mesa usando as pastilhas velcro.

Instale a almofada da extensão, de forma que o entalhe do poste peroneal fique no mesmo lado que o quadril operável (Figura 5).

7. (Opcional) fixe a prancha para transferência de pacientes e a almofada ao extensor da mesa.

8. Use a manivela de distração fina para posicionar a bota operatória o mais perto possível do paciente (Figura 4-A). Isto irá permitir conseguir a variação máxima de distração durante o procedimento.

Figura 4

9. Solte o bloqueio do suporte de joelho, a fim de libertar o suporte de joelho (Figura 4-B).

Levante o suporte de joelho até à posição de abertura total (Figura 4-C). Posicionamento do Paciente

1. Transfira o paciente para a mesa. 2. Fixe o poste peroneal no extensor da mesa, encaixando-o no respectivo orifício. Posicione o

poste peroneal no orifício no lado operável do paciente. Certifique-se de que o poste peroneal está devidamente assentado sobre o suporte do poste peroneal (Figura 5-A). Faça deslizar a almofada do poste peroneal sobre o poste peroneal.

Aviso: se o poste peroneal não for devidamente assentado, tal poderá resultar em danos no mecanismo do pino e em potenciais lesões no paciente.

Cuidado: certifique-se de que as costuras da almofada do poste peroneal não estão voltadas para o paciente.

Figura 5

3. Posicione a região baixa da pélvis do paciente bem dentro da almofada do poste

peroneal aproximadamente 7,6 cm. È necessária uma colocação correta para se obter uma boa imagem (Figura 6-A).

Posicione firmemente a coxa do lado operável do paciente na almofada do poste peroneal, de forma a garantir a obtenção da força de distração lateral necessária (Figura 6-B).

Figura 6

4. Envolva os pés do paciente ou utilize as almofadas de proteção do pé para inserção na

bota. 5. Coloque e prenda firmemente os pés do paciente na haste do distrator e nas botas do

suporte da perna não afetada. As fitas para calcanhar e dedos do pé existentes devem ser passadas em volta da bota, através da plataforma do pé e de novo sobre elas próprias, prendendo as superfícies velcro.

Cuidado: de modo a manter a flexão e evitar deslizes, certifique-se de que o calcanhar do paciente está firmemente assentado no bolsa do calcanhar da bota. Prenda primeiro as fitas do calcanhar (Figura 7-A). Passe a tira da barriga da perna à volta da mesa, através do anel em D, e de novo sobre si própria, prendendo a superfície de velcro (Figura 7-B). Prenda por último a fita dos dedos do pé (Figura 7-C).

Figura 7

6. Baixe o suporte de joelho até ouvir um estalo sonoro (Figura 8-A).Faça deslizar a almofada

de suporte de joelho para mais perto possível de joelho do paciente, a fim de proporcionar a sustentação máxima na posição de flexão (Figura 8-B)

Figura 8

7. (Opcional) remova a prancha para transferência do paciente e a almofada. 8. Puxe firmemente a bota do suporte da perna não afetada, a fim de aplicar tensão na perna

não afetada (Figura 9-A). Com a tensão aplicada, bloqueie o mecanismo deslizante que prende a perna não afetada, utilizando o botão existente no corpo do próprio mecanismo (Figura 9-B). É necessária uma tensão adequada na perna não afetada, a fim de impedir a rotação pélvica em torno do poste peroneal.

Figura 9

9. Para definir a tensão inicial, desbloqueie a junta esférica da plataforma do pé no mecanismo

do distrator, para permitir que o pé se mova livremente (Figura 10-A).

Figura 10

10. Desbloqueie o came do mecanismo deslizante do distrator (Figura 10-B). 11. Puxe firmemente para trás as pegas do mecanismo deslizante do distrator (Figura 10-C). 12. Ao mesmo tempo em que mantém a tensão no mecanismo deslizante do distrator, bloqueie

o came do mecanismo deslizante do distrator na respectiva posição de bloqueio total (Figura 10-D).

13. Use a manivela de distração fina para aumentar a tensão para o nível pretendido (Figura 10-E).

14. Bloqueie a junta esférica da plataforma do pé (Figura 10-F). A junta esférica da plataforma do pé pode ser parcialmente apertada, de forma a permitir a manipulação da articulação do quadril.

15. Cubra o paciente e o Sistema Posicionador de Quadril com o campo cirúrgico. Certifique-se de que o campo cirúrgico tem tamanho suficiente para que o Sistema Posicionador de

Quadril se desloque dentro da sua área de movimentação mantendo-se coberto. Recomenda-se um campo cirúrgico transparente.

Ajustamento da Haste do Distrator Aviso: qualquer ajustamento da haste do distrator, em qualquer momento, irá alterar a tensão no membro. Mudanças significativas na tensão podem causar lesões no paciente. Aviso: retire todos os instrumentos do espaço da articulação antes de ajustar a tensão no membro.

1. Desbloqueie a junta esférica da plataforma do pé (Figura 11-A). Aviso: não ajuste a haste do distrator quando a junta esférica da plataforma do pé se encontra bloqueada, uma vez que pode ocorrer lesão do paciente (Figura 11-A).

Figura 11

2. Rode e segure o controle de posicionamento do distrator para desbloquear e ajustar a haste

do distrator (Figura 11-B). Liberte o controle de posicionamento do distrator para bloquear a haste do distrator devidamente posicionada.

3. Volte a bloquear a junta esférica da plataforma do pé. Isto pode ser feito através do campo cirúrgico. A junta esférica da plataforma do pé pode ser parcialmente apertada, de forma a permitir a manipulação da articulação do quadril.

Ajustamento do Sistema Posicionador de Quadril para obter a Flexão do Quadril Aviso: qualquer ajustamento da haste do distrator, em qualquer momento, irá alterar a tensão no membro. Mudanças significativas na tensão podem causar lesões no paciente. Aviso: retire todos os instrumentos do espaço da articulação antes de ajustar a tensão no membro.

1. Desbloqueie a junta esférica da plataforma do pé. Isto pode ser feito através do campo cirúrgico (Figura 12-A).

Aviso: não ajuste a haste do distrator quando a junta esférica da plataforma do pé se encontra bloqueada, uma vez que pode ocorrer lesão do paciente.

Figura 12

2. Use a manivela de distração fina para reduzir a tensão (Figura 12-B).

Aviso: não liberte a força de tração por meio do bloqueio do came do mecanismo deslizante do distrator. Este tipo de libertação de força de tração rápida pode resultar em lesões no paciente.

3. Dobre o joelho operável antes do ajustamento, a fim de evitar a compressão excessiva do membro (Figura 12-C).

4. Rode e segure o controle de posicionamento do distrator para desbloquear e ajustar a haste do distrator (Figura 13-A). Liberte o controle de posicionamento do distrator para bloquear a haste do distrator devidamente posicionada.

Figura 13

5. Volte a bloquear a junta esférica da plataforma do pé (Figura 13-B). Isto pode ser feito

através do campo cirúrgico. A junta esférica da plataforma do pé pode ser parcialmente apertada, de forma a permitir a manipulação da articulação do quadril.

Substituição do Mecanismo Deslizante do Distrator No caso do conjunto do mecanismo deslizante do distrator necessitar de ser reparado ou substituído, execute os seguintes passos para retirá-lo da haste do distrator:

1. Retire o suporte de joelho premindo os dois pinos de retenção junto da base de cada trilho. Levante o suporte de joelho, libertando-o do conjunto da bota da perna operável.

2. Use uma chave hexagonal 3/16’’ para remover o parafuso que fixa o manípulo de controle de posicionamento do distrator. Retire o manípulo de controle de posicionamento do distrator.

3. Desbloqueie o came do mecanismo deslizante. 4. Faça deslizar o mecanismo deslizante do distrator para a extremidade da haste do distrator,

retirando-o para fora. 5. Siga estas instruções no sentido inverso, para substituir o mecanismo deslizante.

LIMPEZA Após cada utilização, limpe o Sistema Posicionador de Quadril da seguinte forma: Cuidado: Não pulverize, mergulhe ou submeta a autoclave. Cuidado: Não limpe o Sistema Posicionador de Quadril com lixívia. Cuidado: tenha o máximo cuidado em áreas onde possa ocorrer migração de fluídos. Em particular, certifique-se de que não há migração fluídos sob a manga da junta esférica.

1. Limpe e desinfete utilizando uma solução de amônia quaternária para limpeza/desinfecção, seguindo a recomendação do fabricante para obtenção de uma desinfecção de baixo nível.

2. Leia as instruções do produto de limpeza e siga as instruções indicadas na etiqueta. 3. Limpe o Sistema Posicionador de Quadril com um pano limpo e seco. 4. Certifique-se de que o Sistema Posicionador de Quadril está seco antes do armazenamento

ou reinstalação, para evitar danos. ARMAZENAMENTO Armazenar em lugar fresco, seguro e seco. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. • Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Conteúdo da Embalagem

(1) Uma unidade do Sistema Posicionador de Quadril (referência: 72200624), (1) Uma unidade de Instrução de Uso.

As partes do Sistema Posicionador de Quadril podem ser adquiridas a parte utilizando as referências abaixo:

Referência Descrição 72200626 Distrator Universal de Quadril com Bota 72200627 Suporte de Joelho 72200629 Extensor de Mesa 72200631 Poste Peroneal 72200632 Suporte de Perna com Bota Os acessórios devem ser adquiridos a parte conforme referências a seguir:

Referência Descrição 72200637 Suporte de Transferência do Paciente 72200669 Carrinho para Armazenar 72200633 Bota de Reposição 72200636 Clampe 1x2.9 cm 72200670 Clampe 1x2.6 cm 72200671 Clampe 0.7x3.2 cm 72200672 Clampe 0.9x3.2 cm 72200673 Clampe 1x3 cm Fotos Suporte de Transferência do Paciente

Carrinho para Armazenar

Bota de Reposição

Clamps

Registro ANVISA n° 10178300104 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricado/Distribuído por: Smith & Nephew Endoscopy 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por:

PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5581-2670 IFU0104 Rev. A