Soluções de Sustentabilidade da Stryker

Quem Somos - Soluções de Sustentabilidade da Stryker• A Stryker se dedica a fornecer soluções centradas em hospitais, com

foco na sustentabilidade e responsabilidade no cuidado com a saúde

• O reprocessamento / refabricação é uma continuação forte e lógica

deste esforço

• As Soluções de Sustentabilidade da Stryker foram pioneiras nas

práticas de reprocessamento e refabricação de aparelhos de ‘uso

único’ e continuam ajudando nossos parceiros a se tornarem ‘hospitais

saudáveis’

História da Indústria de Reprocessamento

2000 2011

Antes de 2000: O

reprocessamento

ocorreu sem

regulamentação

A FDA emitiu

uma nova

declaração

formal da lei

atual

2000200020002000Relatório do GAO:

Aparelhos

reprocessados são

tão seguros quanto

os aparelhos

originais

2008200820082008

O Congresso

aprovou a

MDUFSA:

Exigências de

rotulagem do

aparelho

atualizadas

2005200520052005Relatório do GAO: Pouca

evidência disponível de

risco, porém vigilância

garantida.

Alguns SUDs podem ser

seguramente

reprocessados, porém a

FDA deve regular a prática

1999199919991999

A FDA começou a

requerer as

submissões pré-

comercialização

2001200120012001

O Congresso aprovou a

MDUFMA:

Exigências de

rotulagem e dados de

validação pré-produção

2002200220022002

O Ascent é

adquirido pela

Stryker

2010201020102010

O SterilMed é

adquirido pela

Ethicon Endo-

Surgery

2011201120112011

O Rótulo de “Uso Único”

• Não é uma exigência da FDA

• Escolhido pelo fabricante

• Ajuda a limitar a confiabilidade

e garantir a disponibilidade no

mercado para os produtos

• Os rótulos “mudaram” para

“uso único” há

aproximadamente duas

décadas sem mudanças

estruturais

“Uso único” nem

sempre significa uso

único

Suspeita Hospitalar do Rótulo de “Uso Único”

Veredictos do Gabinete de Contabilidade do Governo:

— Funcionários da saúde “suspeitam do rótulo de uso único para

alguns aparelhos porque (1) a FDA não pode exigir que os

fabricantes suportem a designação de um aparelho como uso

único, [e] … (2) eles percebem que os fabricantes possuem um

incentivo econômico para comercializar aparelhos como uso

único que poderiam também ser vendidos como reutilizáveis”.

O Resultado…

• O reprocessamento foi a prática padrão nos

principais hospitais norte-americanos por mais de

duas décadas

• Os hospitais estão realizando economias

substanciais de custos por meio do

reprocessamento

– Em 2000, o GAO relatou que os hospitais economizaram

de $200.000 a $1 milhão apenas por meio da reutilização

de cateteres eletrofisiológicos.

Emergência do Reprocessamento de Terceiros

• Historicamente, a maioria do reprocessamento é

conduzida internamente, nos centros de

reprocessamento no hospital

• A indústria de reprocessamento de terceiros surgiu

há aproximadamente duas décadas

– Compreensão limitada das doenças infecciosas (HIV, HBV)

– Sistema de pagamento foi movendo os encargos

financeiros para os hospitais

– Necessidade de uma solução, visto o aumento do

número de produtos para “uso único”

O que é Sustentabilidade na Saúde?

Sustentabilidade no cuidado com o paciente

• Como garantimos o maior cuidado com qualidade?

Sustentabilidade financeira

• Como redirecionamos recursos de despesas desnecessárias para

as iniciativas impactantes focadas nos cuidados com o paciente?

Sustentabilidade ambiental

• Como fazemos nossa parte para proteger o ambiente?

Hoje, o reprocessamento e a refabricação são as únicas iniciativas de sustentabilidade mais

impactantes utilizadas em hospitais norte-

americanos

Impacto Financeiro e Ambiental

• Comportamento ambientalmente responsável, que reduz o desperdício médico em 100.000 libras ou mais para muitos hospitais

• Possibilita que alguns hospitais liberem mais de $500.000 em custos de fornecimento desnecessários e redirecionem esses fundos críticos para as iniciativas de cuidados com o paciente, como a contratação de mais enfermeiros, a compra de novos equipamentos capitais ou, de outra forma, expansão de cuidados ou aprimoramento da qualidade dos cuidados

Impacto na Saúde em 2012

• Em 2012, os clientes das Soluções de Sustentabilidade da Stryker:

• Reduziram as despesas de fornecimento em $242M

• Desviaram 7,6M libras de resíduo dos aterros sanitários

Desde a fundação das Soluções de Sustentabilidade da Stryker e nossas empresas predecessoras, os clientes economizaram coletivamente mais de $1B

Impacto na Saúde

• Mais de 2000 hospitais e centros cirúrgicos ambulatoriais

ativos em toda a América do Norte

• Parceiro de economias decisivas para todas as principais

Organizações de Aquisição do Grupo (GPOs)

• Três-quartos dos hospitais com "Quadro de Honra“ da

revista US News and World Report

• Maioria dos Principais Hospitais Universitários e Hospitais

nas Grandes Comunidades, conforme identificado pela

agência Thomson Reuters

• Fornecedor ganha os prêmios Premier (2012), MedAssets

(2010), VHA (2010) e UHC (2009),

• Patrocinador de financiamento da iniciativa “Greening the

OR” da Practice Greenhealth

• Patrocinador da iniciativa “Greening the Supply Chain” da

Practice Greenhealth

Mecânica do reprocessamento de Terceiros

• Funciona como extensão dos

departamentos estéreis do

hospital central

• O reprocessador limpa, renova,

inspeciona, testa

funcionalmente, rastreia, embala

e esteriliza o dispositivo

• As economias de custo variam

por aparelho, porém a média é

de 50% do custo original

Resposta do Fabricante Original Inicial ao Reprocessamento

• Movimento agressivo para proteger o mercado

• Coincide com o crescimento da indústria de

reprocessamento de terceiros e aumento da ameaça

econômica

• O reprocessamento parece uma ameaça econômica:

menores vendas e lucros

• Começou a aplicar pressão nos níveis federais e

estaduais

– FDA

– Congresso

– Legislaturas estaduais

– Mensagem de “saúde pública” promovida

Exemplos - Nível Federal

• Em setembro de 1997, a Petição do Cidadão pela

AdvaMed, solicitando que a FDA fortaleça a

regulamentação do reprocessamento

• Em maio de 1999, a Petição do Cidadão pela MDMA

solicitando que a FDA proíba o reprocessamento

• 1999 - Legislação de antirreprocessamento apresentada

no Senado e na Câmara

• 2000 - Audições no Senado e na Câmara sobre a

reutilização

Exemplos - Nível Estadual

• 1997-98 - Legislação de reprocessamento decretada em

Illinois

• Legislação de antirreprocessamento proposta em outros

estados

Comunidade Clínica: Suporte Avassalador para o Reprocessamento

• American Hospital Association [Associação Norte-Americana de Hospitais]

• American College of Cardiology [Faculdade Norte-Americana de

Cardiologia]

• Heart Rhythm Society [Sociedade de Ritmo Cardíaco] (anteriormente

NASPE)

• American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) [Academia Norte-

Americana de Cirurgiões Ortopédicos]

• American Nursing Association (ANA) [Associação Norte-Americana de

Enfermagem]

• Association of Operating Room Nurses (AORN) [Associação de Enfermeiros

de Centros Cirúrgicos]

• Mayo Clinic [Clínica Mayo], Cleveland Clinic [Clínica de Cleveland], Johns

Hopkins University [Universidade de Johns Hopkins], Henry Ford Health

A Clínica Mayo:

• “Por mais de 20 anos, os cateteres utilizados nos

procedimentos de eletrofisiologia foram reprocessados

na Mayo e continuaram a funcionar normalmente sem

nenhuma evidência de infecção… O reprocessamento

dos cateteres comprovou ser uma técnica segura e eficaz

e nos permitiu obter a máxima utilização dos cateteres,

tornando-os o mais eficiente possível em termos de

custo”.

Faculdade Norte-Americana de Cardiologia:

• “No que tange tratar dos pacientes, nossa preocupação

número um é a segurança do paciente. Os aparelhos

médicos reprocessados utilizados no diagnóstico e

tratamento de pacientes cardíacos são, de fato, seguros e

eficazes”.

Associação Norte-Americana de Hospitais

• “a utilização clínica dos aparelhos médicos reprocessados

é segura, eficaz e eficiente. Os hospitais possuem

aparelhos reprocessados rotulados como ‘uso único’ ou

‘descartáveis’ por anos com sucesso excelente”.

Ponto de Vista do Governo Federal do Registro de Segurança

Veredicto do GAO: “A segurança do reprocessamento de

alguns tipos de aparelhos foi estabelecida por estudos

clínicos bem desenvolvidos. Estudos mostraram que os

procedimentos de reprocessamento podem ser

seguramente realizados e que os resultados do

paciente não são afetados adversamente pela

utilização dos aparelhos de uso único reprocessados”.

FDA - fevereiro de 2000

• “Embora não tenhamos dados para indicar que as

pessoas estão sendo lesionadas ou expostas a um risco

aumentado pela reutilização de aparelhos de uso único,

os resultados de nossa própria pesquisa e as informações

fornecidas por diversos acionistas nos convenceram que

esta prática crescente precisa de um exame e vigilância

mais próximos”.

--Dr. David Feigal, Testemunho perante o Subcomitê do Comitê de Comércio

da Câmara sobre Vigilâncias e Investigações (10 de fevereiro de 2000)

FDA - 14 de agosto de 2000

• Apresentado o novo esquema regulamentar mais limitado para

reprocessamento

• Pela primeira vez, reprocessadores de terceiros foram sujeitados às

exigências de revisão pré-comercialização

• Pela primeira vez, reprocessadores hospitalares foram sujeitados à

regulamentação como fabricantes de dispositivos

Vigilância Regulamentarde Qualidade e Segurança• O reprocessamento e refabricação dos dispositivos de

uso único são regulamentados pela FDA

• Os reprocessadores devem obter liberações de 510(K)

e devem cumprir com as mesmas regulamentações de

aparelho médico que os OEMs

• A liberação de 510(K) é destinada a validar que

• O reprocessador seja capaz de limpar e esterilizar

o aparelho

• O desempenho funcional do aparelho

reprocessado seja equivalente ao aparelho

declarado

• Deve-se enviar dados à FDA que “excedam as

exigências para os fabricantes originais”*

• Conformidade QSR da FDA

• Mais de 100 510(k)s liberados

• Certificação pela norma ISO 13485:1-2003

*Dr. Daniel Schultz, Diretor, Centro para Aparelhos e Saúde Radiológica, Agência Norte-americana de Vigilância de

Alimentos e Medicamentos, 26 de setembro de 2006, antes do Congresso

Reprocessamento nos Estados Unidos Hoje

• Os membros do AMDR servem todos os hospitais com “quadro de

honra” da nação, conforme listado pela revista U.S. News & World

Report e todas as 10 principais instituições cardíacas do país

• Dois relatórios positivos do GAO em 10 anos confirmando a

segurança, eficácia, menor custo e ambientalmente responsável

• Suporte clínico crescente da AHA, ACC, NASPE, AAOS, ANA, AORN,

etc.

Stryker: Primeiro Fabricante Original a Entrar no Reprocessamento

• Adquire o Ascent Healthcare Solutions, o maior e mais respeitado

reprocessador, em 01 de janeiro de 2010

• A Stryker viu a oferta do Ascent como o encaixe perfeito para seu

movimento em direção a um fornecedor de soluções globais para

seus parceiros de saúde

• Estabelecida uma divisão separada, denominada Soluções de

Sustentabilidade da Stryker

• Começou a integrar por meio de colaborações divisionais sobre os

produtos e serviços que aprimoram a eficácia e qualidade do

fornecimento de saúde

Soluções de Sustentabilidade da Stryker

• Foco no Produto: Produtos de custo elevado, com utilização

elevada no Centro Cirúrgico, laboratório de cateter e áreas gerais

do hospital

• Centro Cirúrgico : Ferramentas de corte ortopédico,

endomecânica minimamente invasiva e aparelhos de energia

direcionada

• Laboratório de Cateter: Cateteres eletrofisiológicos e bainhas

do introdutor dirigíveis

• Hospital Geral: Sensores SP02, aparelhos de compressão de

DVT infláveis

• Suporta a evolução do Healthy Hospital por meio do fornecimento

de soluções sustentáveis Fiscais, Ambientais e de Cuidados com o

Paciente

Equivalência Substancialde Qualidade e Segurança

Um aparelho reprocessado/refabricado nunca será devolvido a um cliente, a menos que

o aparelho atenda aos critérios predeterminados e liberados pela FDA para equivalência

substancial

28

Cliente

Soluções de Sustentabilidad

e da Stryker

Classificação do aparelho e emissão de crédito ao

cliente

Descontaminação e Limpeza

Inspeção e Teste de Função

Embalagem e Encaixotamento

Esterilização e Liberação do

Produto para os Produtos Acabados

Reprocessamento - Visão Geral do Fluxo do Produto

A Diferença da StrykerLiderança de Tecnologia do Aparelho

• O padrão de limpeza TIR-30* requer uma

desmontagem completa e processos de alta

tecnologia (remoção de todos os resíduos de

proteína)

• Os engenheiros da Stryker desenvolvem as

tecnologias de vanguarda para nos possibilitar

limpar completamente e refabricar mesmo

aparelhos complexos

• O futuro do reprocessamento requer ir além

do reprocessamento para avançar nas soluções

de tecnologia

Stryker desmonta

completamente o trocarte, como

parte do

processo de refabricação

*Relatório de Informações Técnicas desenvolvido pela Association for

the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) [Associação

para o Avanço de Instrumentação Médica]

Obstáculos Comuns do Programa

• Resistência do médico

• Resistência da equipe

• Envolvimento do fornecedor de OEM

• Percepção do OEM e qualidade do produto

reprocessado

• Suporte de nível C

• Cadeia de suprimentos e logística

• Seguir o protocolo de coleta inadequado

• Questões de serviço e operacionais

A Diferença da StrykerModelo de Serviço centralizado no Hospital

• Nenhuma Pré-classificação para a

maioria dos aparelhos

• Nenhuma limpeza no local para a

maioria dos aparelhos

• Segurança do Trabalhador

• Coletas Máximas

• Ambientalmente Focado

• Trabalho extra Mínimo para a equipe do hospital

O sistema de coleta Advantage

facilita o reprocessamento - e mantém TODOS os aparelhos do

Centro Cirúrgico fora dos aterros

sanitários!

A maioria dos representantes de serviço das

Soluções de Sustentabilidade da Stryker são

funcionários em tempo integral da Stryker,

treinados em coletas e dedicados a seu

hospital.

• Retorno imediato - sem espera (Retorno

Rápido)

• O produto retorna em quantidades de caixa do OEM

• Elimina a preocupação das taxas de rejeito: O

hospital pode receber de volta até 100% do produto coletado

• Integra com seu parceiro de distribuição e

todos os modelos de distribuição - Em conformidade com a chave de identificação GS1 (GLN), membro da GHX

A Diferença da StrykerIntegração da Cadeia de Suprimentos

Acesso Direto aos Dados• Rastreia os pedidos

• Visualiza o inventário disponível

online

• Relatório avançado e

• Ferramentas de referência

As Soluções de Sustentabilidade da Stryker possuem uma equipe dedicada de consultores de cadeia de suprimentos para trabalhar com seus sistemas de aquisição, inventário e distribuição.

• A Stryker fornece um recipiente de coleta de 17

galões para cada ambiente de Centro Cirúrgico

• Requer um trabalho extra mínimo para a equipe

• Nenhuma pré-limpeza dos dispositivos de uso

único é necessária

• Aparelhos comumente reprocessados /

refabricados:

• Aparelhos laparoscópicos (trocartes e

aparelhos de corte / coagulação)

• Aparelhos artroscópicos (depiladores e

sensores)

• Aparelhos ortopédicos (brocas / lâminas /

brocas de arranque e aparelhos de fixação

externos)

Programa de Vantagem da Stryker para o Centro CirúrgicoReprocessamento e Refabricação

O Reprocessamento Fornece Cateteres Eletrofisiológicos e Uretrais Seguros, Limpos e Funcionais

• Mais de 1.000 cateteres e cabos

oferecidos

• Cateteres Reprocessados operam em

um máximo de 6 vezes e são

aposentados

• Todos os clientes são elegíveis para o

programa Platinum Plus da Stryker

Reprocessamento no Laboratório Eletrofisiológico/de Cateter

Todos os cateteres são individualmente

numerados e rastreados

Aparelhos de Reprocessamento Não invasivosO programa de reprocessamento de dispositivos de uso único não invasivos mais abrangente da indústria

Mangas de Compressão DVT

Sensores de Oxímetro do Pulso Cabos para ECG

• Uma forma segura e eficaz de reduzir custos

reembalando e esterilizando os aparelhos

que não foram utilizados devido ao

vencimento, cancelamento de caso,

questões ambientais ou outras situações

onde a esterilidade do aparelho estiver em

questão ou tenha sido comprometida

• Mais de 40.000 produtos aprovados

• Ainda reduz a quantia de produto que vai

para os aterros sanitários

• Pode ajudar a impedir veredictos da

JCAHO para o produto vencido

Aparelho Aberto, Não Utilizado e Vencido da StrykerServiço de Reesterilização

• Radiologia de Intervenção

• Perfusão

• OB/GYN

• Estudos Especiais

Ideal para o Centro

Cirúrgico e o Laboratório Eletrofisiológico/Cateter,

bem como para outras

áreas:

Obrigado!