APROVADO EM

06-08-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: Informao para o Utilizador

STREPFEN 8,75 mg Pastilhas

Flurbiprofeno

Este folheto contm informaes importantes para si. Leia-o atentamente.

- Este medicamento pode ser adquirido sem receita mdica. No entanto, necessrio

tomar o Strepfen pastilhas com precauo para obter os devidos resultados.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacutico.

- Em caso de agravamento ou persistncia dos sintomas aps 3 dias, consulte o seu

mdico.

- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto:

1. O que Strepfen pastilhas e para que tomado

2. Antes de tomar Strepfen pastilhas

3. Como tomar Strepfen pastilhas

4. Efeitos secundrios possveis

5. Como conservar Strepfen pastilhas

6. Outras informaes

1. O QUE STREPFEN PASTILHAS E PARA QUE UTILIZADO

Strepfen pastilhas contm flurbiprofeno. O flurbiprofeno pertence ao grupo dos

frmacos Anti-Inflamatrios No-Esterides (AINEs). Estes medicamentos alteram a

forma como o organismo responde dor, inchao (edema) e temperatura elevada.

Strepfen pastilhas utilizado para o alvio dos sintomas da garganta irritada, como

dor e inchao.

2. ANTES DE TOMAR STREPFEN PASTILHAS

No tome Strepfen pastilhas

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao flurbiprofeno ou a qualquer componente de

Strepfen (ver seco 6)

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cido acetilsaliclico ou a qualquer outro

frmaco AINE

- se est a tomar doses elevadas de cido acetilsaliclico (iguais ou superiores a 75

mg por dia). Antes de tomar Strepfen pastilhas, fale com o seu mdico se est a

tomar doses baixas de cido acetilsaliclico (at 75 mg por dia).

- se tem ou teve insuficincia cardaca, renal ou heptica

- se j teve algum rudo respiratrio, irritao no nariz ou erupo da pele com

prurido (urticria) aps utilizar cido acetilsaliclico ou qualquer outro medicamento

AINE

- se tem ou teve uma lcera ou hemorragia no estmago ou intestinos, ou colite

grave

- se j teve distrbios sanguneos, incluindo quando o sangue no coagulou de forma

adequada

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- se est a tomar outro medicamento AINE (tais como o celecoxib, ibuprofeno,

diclofenac de sdio, etc.)

- se est no ltimo trimestre da gravidez

- se tem idade inferior a 12 anos

Tome especial cuidado com Strepfen pastilhas e fale com o seu mdico antes de

tomar Strepfen pastilhas

- se j teve asma

- se tem uma infeco bacteriana (tosse produtiva com muco amarelo-esverdeado,

dor nos seios perinasais, dor de garganta)

- se tem problemas renais ou hepticos

- se tem problemas cardacos, se teve um AVC ou considera que pode estar em risco

destes problemas (por exemplo, se tem presso arterial elevada, diabetes ou

colesterol elevado, ou se fumador)

- se tem presso arterial elevada

- se tem doena auto-imune crnica (incluindo lpus eritematoso sistmico)

- se tem dores de cabea habitualmente

- se tem doenas de pele graves, (incluindo sndrome de Stevens-Johnson)

- se idoso, pois tem maior probabilidade de apresentar os efeitos secundrios

mencionados neste folheto.

Precaues especiais

Os medicamentos como Strepfen pastilhas podem estar associados a um pequeno

aumento do risco de ataque cardaco (enfarte do miocrdio) ou AVC. H maior

probabilidade de risco com doses elevadas e tratamento prolongado. No exceder a

dose recomendada ou a durao do tratamento (3 dias).

Se tem problemas cardacos, antecedentes de AVC ou pensa que pode estar em risco

de desenvolver um destes problemas (por exemplo se tem presso arterial elevada,

diabetes ou colesterol elevado ou se fumador), deve falar do seu tratamento com o

seu mdico ou farmacutico.

Ao tomar Strepfen pastilhas com outros medicamentos

Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita

mdica. Em especial, informe-os se est a tomar:

- doses baixas de cido acetilsalcilico (at 75 mg por dia)

- medicamentos para a presso arterial elevada ou insuficincia cardaca

- comprimidos que alteram o equilbrio hdrico (diurticos, incluindo frmacos

poupadores de potssio)

- medicamentos para fluidificar o sangue (anti-coagulantes)

- medicamentos para a gota

- outros medicamentos AINEs ou esterides (tais como celecoxib, ibuprofeno,

diclofenac sdico ou prednisolona)

- mifepristona (um medicamento usado para interrupo da gravidez)

- antibiticos da classe quinolonas (como a ciprofloxaxina)

- ciclosporina ou tacrolmus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema

imunitrio)

- fenitona (medicamento para tratar a epilepsia)

- metotrexato (medicamento para tratar o cancro)

- ltio ou inibidores da recaptao da serotonina (medicamentos para a depresso)

- antidiabticos orais (para tratar a diabetes)

- zidovudina (para tratar a infeco por VIH).

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Ao tomar Strepfen com lcool

O lcool deve ser evitado durante o tratamento com Strepfen pastilhas.

Gravidez e aleitamento

Strepfen pastilhas pertence a um grupo de medicamentos que podem afectar a

fertilidade na mulher. Este efeito reversvel quando se deixa de tomar o

medicamento. pouco provvel que as pastilhas afectem as probabilidades de

engravidar quando tomadas ocasionalmente, contudo, informe o seu mdico antes

de tomar este medicamento se tiver dificuldades em engravidar.

No tome este medicamento se est no ltimo trimestre de gravidez. Se est nos

primeiros 6 meses de gravidez ou se est a amamentar, fale com o seu mdico antes

de tomar estas pastilhas.

Aconselhe-se com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas:

O Strepfen pastilhas no deve afectar a capacidade para conduzir e utilizar

mquinas.

Informaes importantes sobre alguns componentes de Strepfen pastilhas:

Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o

antes de tomar estas pastilhas, pois contm glucose e sacarose.

3. COMO TOMAR STREPFEN PASTILHAS

Para adultos e crianas com 12 ou mais anos de idade. No administrar estas

pastilhas a crianas com menos de 12 anos de idade.

- Tome 1 pastilha e dissolva lentamente na boca.

- Mova sempre a pastilha na boca enquanto esta dissolve.

- A pastilha deve comear a actuar dentro de 30 minutos.

- A partir da tome uma pastilha a cada 3-6 horas, se necessrio.

- No tome mais de 5 pastilhas em 24 horas.

Estas pastilhas so apenas para tratamentos de curta durao.

Deve tomar o menor nmero de pastilhas durante o menor perodo de tempo

necessrio para aliviar os sintomas. No tomar Strepfen pastilhas durante mais de 3

dias, excepto se o seu mdico o recomendar. Se os sintomas no melhorarem ou se

se agravarem, ou se surgirem novos sintomas, tais como uma infeco bacteriana,

dever consultar o seu mdico ou farmacutico.

Se tomar mais do que deveria

Fale com o seu mdico ou farmacutico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais

prximo. Os sintomas de sobredosagem podem incluir nuseas, vmitos, dor de

estmago ou mais raramente diarreia, zumbidos, dor de cabea e hemorragia

gastrointestinal.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento fale com o seu

mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

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Como todos os medicamentos, Strepfen pastilhas pode causar efeitos secundrios,

no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.

PARE DE TOMAR este medicamento e contacte imediatamente um mdico se

desenvolver:

- Sinais de hemorragia gastrointestinal como sangue nas fezes, fezes escuras,

vmitos com sangue ou com partculas escuras semelhantes a borras de caf.

- Reaces alrgicas muito raras tais como asma, rudos respiratrios inesperados,

dificuldades em respirar, inchao da face, lbios ou lngua, reaces na pele

(incluindo urticria e erupes na pele), desmaios.

PARE DE TOMAR este medicamento e informe o seu mdico ou farmacutico se

desenvolver:

- Sintomas abdominais como indigesto, azia, dores de estmago ou outros sintomas

abdominais no usuais.

Fale com o seu mdico ou farmacutico se apresentar algum dos seguintes efeitos ou

qualquer outro efeito no descrito:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

- desconforto oral como sensao de calor ou ardor na boca

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentes):

- dor de estmago, mal-estar, diarreia

- boca seca ou com formigueiro, lceras na boca

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1000 doentes)

- indigesto, gases (flatulncia), m disposio (vmitos), erupes cutneas,

- dor de cabea, tonturas

Raros (ocorre em mais de 1 em cada 10000 pessoas)

- sonolncia, dificuldades em dormir

- prolongamento do tempo de hemorragia

- alteraes no sangue (podem originar ndoas negras, febre, lceras na boca, pele

plida e fraqueza

- problemas nos rins que causam alteraes na urina, dores de costas e inchao

- febre

- falta de ar e rudos respiratrios inesperados

- perfurao gastrointestinal, lceras gstricas

Muito raros (ocorre em menos de 1 em cada 10000 doentes)

- problemas hepticos incluindo ictercia (pele e parte branca dos olhos amareladas)

- problemas de pele graves como Sndrome de Stevens-Johnson (erupo e bolhas

cutnea, lceras na boca e nos olhos), e Sndrome de Lyell (pele vermelha, frgil e

descamativa)

Outros efeitos adversos (reportados com medicamentos AINEs semelhantes ao

ibuprofeno):

- priso de ventre (raro), inflamao do estmago (muito raro)

- pequeno e raro aumento do risco de ataque cardaco, presso arterial elevada,

inflamao do crebro.

Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR STREPFEN PASTILHAS

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- Manter fora do alcance e da vista das crianas.

- No tome Strepfen pastilhas aps o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms

indicado.

- Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.

Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no

necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES

Qual a composio de Strepfen pastilhas

A substncia activa (a substncia que faz o medicamento actuar) o flurbiprofeno na

dose de 8,75 mg. Os outros componentes so: macrogol 300, hidrxido de potssio,

aroma de limo, levomentol, mel, sacarose lquida e glucose lquida.

Qual o aspecto de Strepfen pastilhas e contedo da embalagem:

As pastilhas tm forma redonda, uma gravao do logotipo da marca e so opacas

de cor amarelo plido. Cada embalagem contm 8, 16 ou 24 pastilhas. Podem no

ser comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristvo da Gama, n. 1 1 C/D

1400-113 Lisboa

Tel.: 21 303 30 00

Fax: 21 303 30 03

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Thane Road, Nottingham, NG90 2DB

Reino Unido

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