MAIS SISTEMA DE ENSINOCURSO TÉCNICO DE ENFERMAGEM

ALTO ARAGUAIA ESTADO DE MATO GROSSO

TERMOS TÉCNICOS&

MEDICAMENTOS

Nome: Maria Madalena Bueno de MoraesProfa. Alzira Nogueira Neta

Turma IData: julho/2010

1.1 – TERMOS TÉCNICOS

CIANOSE......coloração azulada por falta de oxigênio.

CIANOSE.....cor azulada da pele por falta de oxigênio no sangue.

CIANÓTICO....com cianose.

CONSTIPAÇÃO.....não evacua normalmente.

CONVULSÃO.....contrações violentas involuntárias do músculo, agitação desordenada.

CUTÂNEO.....referente a pele

DESIDRATAÇÃO.....perda exagerada de liquido no organismo.

DEBRIDAMENTO..... limpeza de um tecido do infectado ou necrótico de um ferimento.

DISPNÉIA.....falta de ar, dificuldade para respirar.

DIURESE.....secreção urinaria.

DISÚRIA.....micção difícil e dolorosa

EDEMA.....retenção ou acúmulo de líquidos no tecido celular

ENXAQUECA.....dor de cabeça unilateral

EQUIMOSE.....extravasamento de sangue por baixo dos tecidos "manchas escuras ou

avermelhadas".

ESCORIAÇÕES.....abrasão, erosão, perda superficial dos tecidos.

EXPECTORANTE.....medicamento que promove a expulsão de catarro e mucosidade da

traquéia e brônquios.

FEBRE INTERMITENTE.....alternativas de febre e temperatura normal.A malária por

exemplo produz febre intermitente, com intervalos certos

FEBRÍCULA.....febre pouco elevada e passageira

FERIDA INCISIVA.....corte

GANGRENA.....necrose maciça dos tecidos devido á falta de irrigação sanguínea

HIPERTENSÃO.....aumento da pressão arterial

HIPERGLICEMIA.....excesso de glicose no sangue

HIPOTENSÃO....baixa pressão arterial

INGUINAL.....relativo á virilha

LIPOTÍMIA.....desmaio ligeiro com perda dos sentidos

METRORRAGIA.....sangramento fora do período menstrual

NÁUSEA.....enjôo, vontade de vomitar

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OBSTIPAÇÃO.....constipação rebelde, prisão de ventre.

OBSTRUÇÃO.....bloqueio de uma canal.

P.A.....pressão arterial.

SUBLINGUAL.....abaixo da língua, é uma das vias de administração de medicamentos

URTICÁRIA.....erupção eritematosa da pele com prurido.

VASODILATAÇÃO.....dilatação dos vasos sanguíneos.

VERTIGEM.....distúrbio neuro vegetativo, tontura

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1.2 - MEDICAMENTOS MAIS USADOS

1. PLASIL

Cloridrato de Metoclopramida

Merrell Lepetit

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - PLASIL

COMPRIMIDOS: Caixas com 20.SOLUÇÃO ORAL: Frascos com 100 ml.Acompanha medida graduada em 2,5 - 5 - 7,5 e 10 ml.GOTAS PEDIÁTRICAS: Frascos com 10 ml.SOLUÇÃO INJETÁVEL: Caixas com 100 ampolas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - PLASIL

COMPRIMIDOSCada comprimido contém:cloridrato de metoclopramida .................... 10 mg SOLUÇÃO ORAL Cada 5 ml contém:cloridrato de metoclopramida .................... 5 mgContém também o corante amarelo tartrazina.GOTAS PEDIÁTRICASCada ml (21 gotas) contém:cloridrato de metoclopramida .................... 4 mgSOLUÇÃO INJETÁVELCada ampola de 2 ml contém:cloridrato de metoclopramida .................... 10 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - PLASIL

Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz. Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá - lo. Informe-o também se estiver grávida, amamentando ou se ficar grávida durante o tratamento. O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.A administração de comprimidos e soluções orais deve ser feita 10 minutos antes das refeições. Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer inquietude, cansaço, sonolência; portanto, verifique a  sua resposta ao medicamento antes de

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dirigir veículos ou realizar tarefas que requeiram atenção durante poucas horas após a ingestão do medicamento. As reações extrapiramidais (inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com PLASIL.Informe a seu médico se você tem: doença de Parkinson, feocromocitoma, hemorragia, obstrução ou perfuração gastrintestinal, epilepsia, câncer de seio, alergia aos componentes da fórmula, pressão alta, problemas de rim, diabete ou asma. Informe - o também se estiver tomando outros medicamentos.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÕES - PLASILDistúrbios da motilidade gastrintestinal. Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos). Para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

PROPRIEDADES - PLASILPLASIL é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa metoclopramida é, quimicamente o cloridrato de (N- dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida. Esta substância possui uma atividade reguladora eletiva sobre o comportamento digestivo: facilita o esvaziamento do estômago, como foi demonstrado radiograficamente; não determina variações do volume e da acidez da secreção gástrica.PLASIL desenvolve pronta ação terapêutica nas disfunções digestivas comuns na prática médica: náuseas, vômitos, sensação de plenitude epigástrica, meteorismo, espasmos pilóricos, soluço persistente, componente digestivo da enxaqueca e intolerância digestiva a medicamentos (digitálicos, tuberculostáticos e outros).PLASIL é muito bem tolerado por adultos e crianças. Não determina secura da boca.PLASIL pode ser associado aos medicamentos usados em gastroenterologia, com excessão às drogas anticolinérgicas. Não tem ação sobre a pressão arterial nem sobre o coração.Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua meia- vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

CONTRA-INDICAÇÕES - PLASILNa síndrome de Parkinson e outras doenças extrapiramidais. Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. A metoclopramida é contra - indicada em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.Metoclopramida não deve ser utilizada nos casos em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.Metoclopramida não deve ser utilizada em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - PLASIL Não existem estudos adequados e bem controlados com metoclopramida em mulheres grávidas. A metoclopramida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser

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administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a juízo do médico os benefícios potenciais para o paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém- nascido.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - PLASILForam relatados casos de depressão mental em pacientes com ou sem história prévia de depressão. Os sintomas variaram de grau leve a grave, incluindo a concepção de idéias suicidas e em alguns casos até mesmo o suicídio. A metoclopramida não deve ser administrada a pacientes com história prévia de depressão, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos. Em pacientes tratados com metoclopramida podem ocorrer sintomas extrapiramidais, os quais são mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão rítmica da língua, fala do tipo bulbar ou trismo.Em pacientes idosos, tratados por períodos prolongados, tem - se relatado discinesia tardia.PLASIL injetável e gotas contém metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático ou crises asmáticas menos severas em pessoas suscetíveis. A prevalência da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais frequente em asmáticos.A metoclopramida pode aumentar os níveis séricos de prolactina, o que pode ser contra - indicado em pacientes com câncer de seio.A injeção endovenosa de PLASIL deve ser feita lentamente, durante 1 a 2 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação, seguidos de sonolência, que pode ocorrer com a administração rápida.Os pacientes deverão ser advertidos sobre atuações em atividades que requerem alerta mental durante poucas horas após a administração da droga.Uso em pacientes com insuficiência renal:Considerando- se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 40 ml/min, a terapêutica deve ser iniciada com a metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - PLASILOs efeitos da metoclopramida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra a metoclopramida junto com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Uso em pacientes hipertensos:Pelo fato de que a metoclopramida libera catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere- se que nesses casos deva ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).Uso em pacientes diabéticos:A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar o paciente a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes nesses pacientes.A metoclopramida pode diminuir a absorção de drogas que são absorvidas pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

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REAÇÕES ADVERSAS - PLASILAs mais frequentes são inquietação, sonolência, fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes. Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaléia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorréia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - PLASIL

ADULTOS COMPRIMIDOS: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, 10 minutos antes das refeições.INJETÁVEL: 1 ampola cada 8 horas, i.m. ou e.v.SOLUÇÃO ORAL: 2 colheres das de chá (10 ml), 3 vezes ao dia, 10 minutos antes das refeições.CRIANÇASA dose não deverá exceder de 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve começar com a dose mais baixa.5 a 14 anos: 2,5 - 5 mg, 3 vezes ao dia.3 a 5 anos: 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia.1 a 3 anos: 1 mg, 2 a 3 vezes ao dia.Abaixo de 1 ano: 1 mg, 2 vezes ao dia.Exame radiológico do trato gastrintestinal:1 a 2 ampolas, i.m. ou e.v., 10 minutos antes do início do exame.

SUPERDOSAGEM - PLASILSintomas de superdosagem podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. Nesses casos deve- se proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção da metoclopramida em caso de superdosagem. Foram observados casos de metemoglobinemia em crianças recém- nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou endovenosa, durante 1-3 dias ou mais). Entretanto, não foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recém-nascidos tratados na dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração endovenosa de azul de metileno.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

2. BUSCOPAN

buscopan® compostoDrágeas/GotasAntiespasmódico e analgésicoDipirona sódicaBrometo de N- butilescopolamina*Uso adulto e pediátrico

Formas farmacêuticas e apresentações - BUSCOPAN COMPOSTODrágeas: Embalagens com 10, 20 e 50 drágeas. Gotas:  Frasco com 20 ml. Composição - BUSCOPAN COMPOSTO

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Cada drágea contém: Dipirona sódica 250 mg; Brometo de N- butilescopolamina 10 mg. Excipientes: lactose, amido de milho, gelatina, ácido clorídrico, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, sacarose, talco, goma-arábica, óxido de titânio (IV), polietilenoglicol 6.000, cera de carnaúba, cera branca, etanol absoluto, água purificada. Cada ml de gota contém: Dipirona sódica 333,4 mg; Brometo de N- butilescopolamina* 6,67 mg; Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro, água desionizada. (*Anteriormente denominado N- butilbrometo da hioscina)

INDICAÇÕES - BUSCOPAN COMPOSTOComo analgésico e antiespasmódico, estados espásticos dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino, dismenorréia.

CONTRA-INDICAÇÕES - BUSCOPAN COMPOSTOO produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfíria ou deficiência congênita de glicose- 6-fosfato desidrogenase. Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses ou por longo tempo sem controle médico. É absolutamente contra-indicado nos primeiros três meses da gravidez e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação. O produto á contra-indicado em pacientes com idade avançada, especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

PRECAUÇÕES - BUSCOPAN COMPOSTOO uso de produtos contendo dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado: esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. A dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina deve ser atribuído à presença de um metabólito inativo da dipirona e não tem significado clínico. Pacientes com distúrbios hematopoéticos preexistentes (por exemplo, terapia citostática) somente deverão ser tratados com BUSCOPAN COMPOSTO sob supervisão médica e monitorização laboratorial. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sangüínea abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio, lesões múltiplas ou choque recente). Pacientes com asma brônquica ou com infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos e anti- reumáticos, podem desenvolver choque. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com as funções metabólica, renal ou hepática debilitadas.

ADVERTÊNCIAS - BUSCOPAN COMPOSTOInterromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - BUSCOPAN COMPOSTODeve- se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina; por essa razão, são necessários controles regulares dos níveis sangüíneos. Produtos contendo dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia grave.

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REAÇÕES ADVERSAS - BUSCOPAN COMPOSTOEm pacientes sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e discrasias sangüíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade, que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco devida, geralmente com comprometimento da mucosa (síndrome de Stevens- Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior fisco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1:1.000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma, albumina ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente, ou em caso de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes predispostos a tal condição. As reações adversas mais freqüentes devido ao brometo de N-butilescopolamina são secura da boca e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão turva e dilatação da pupila. O brometo de N-butilescopolamina pode produzir taquicardia.

POSOLOGIA - BUSCOPAN COMPOSTODrágeas: 1 a 2 drágeas, 3 a 4 vazes ao dia, sem mastigar, com um pouco de água. Gotas: Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças em idade escolar: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não se deve administrar BUSCOPAN COMPOSTO a crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos, recomenda- se a administração de BUSCOPAN (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica). O novo frasco de BUSCOPAN COMPOSTO vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição horizontal e deixar escorrer a quantidade desejada de gotas. 1.Romper o lacre da tampa.2.Virar o frasco.3.Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

SUPERDOSAGEM - BUSCOPAN COMPOSTOSintomas: Os sintomas graves estão condicionados, sobretudo, à dipirona. Sintomas de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal- estar, náuseas, vômitos, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choque, coma, parada respiratória, lesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica. Tratamento: Quando a ingestão da superdosagem for oral e recente, promover lavagem gástrica ou indução do vômito. Controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial; nas hipovolemias, normalização do volume sangüíneo circulante com plasma, substitutos do plasma, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante diurese forçada ou diálise (dipirona é dialisável). Os sintomas de uma superdose do componente espasmolítico brometo de N-butilescopolamina respondem aos

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parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma, pilocarpina local. Na retenção urinária, cateterismo vesical. Nas convulsões, diazepam (10-20 mg IV ou IM).

3. DIAZEPAM

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕESComprimido 5mg e 10mg: caixa com 20 e 200 comprimidosSolução injetável 5mg/ml: caixa com 50 ampolas de 2ml USO PEDIÁTRICO E ADULTOCOMPOSIÇÃO - DIAZEPAMComprimido Cada comprimido  de 5mg contém:Diazepam    5 mgExcipientes: corante amarelo FD&C, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, silicato de magnésio, estearato de magnésio. Cada comprimido de 10mg contém: Diazepam    10 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, silicato de magnésio, estearato de magnésio.Solução injetávelCada ampola de 2 ml contém:Diazepam    10 mgVeículo: propilenoglicol, macrogol, álcool benzílico, ácido benzóico, álcool etílico, água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DIAZEPAMAÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: Diazepam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos. O Diazepam é capaz de aliviar a ansiedade, a tensão nervosa e, em conseqüência, facilitar o sono. Além disso, produz relaxamento muscular. Sua ação se faz cerca de 20 minutos após sua administração. O medicamento, porém, não elimina as causas da ansiedade e da tensão nervosa. PRAZO DE VALIDADE: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: Conserve o produto na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.GRAVIDEZ E LACTAÇÃO : O Diazepam passa ao leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança. Informe seu médico a  ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término .  Informe ao médico se está amamentando.CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.REAÇÕES ADVERSAS: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: cansaço, sonolência,  relaxamento muscular, confusão mental, depressão, dificuldade para falar, dores de cabeça, hipotensão, náusea, secura na boca, vermelhidão pelo corpo, tremor, retenção urinária, tonteira, distúrbio do sono e alucinações. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Diazepam. O álcool intensifica o seu efeito e isto pode ser prejudicial.CONTRA - INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou por pacientes dependentes de outras

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drogas inclusive o álcool, exceto, neste último caso, quando utilizado para os sintomas agudos de abstinência. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez e lactação. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois suas habilidades e atenção podem estar prejudicadas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - DIAZEPAMCARACTERÍSTICAS - DIAZEPAM A substância ativa Diazepam faz parte do grupo dos benzodiazepínicos e possui propriedades ansiolíticas, miorrelaxante e anticonvulsivas.Sabe- se atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido gama-aminobutírico (GABA), o mais importante neurotransmissor inibitório cerebral. O Diazepam é rapidamente e completamente absorvido após a administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima após 30 - 90 minutos. A concentração plasmática máxima da forma injetável se dá em 30 - 60 minutos. A curva de eliminação do Diazepam é bifásica: uma fase de distribuição inicial com uma meia - vida que pode alcançar 3 horas e uma fase de eliminação terminal prolongada (meia-vida que pode alcançar 48 horas). O Diazepam é metabolizado em substâncias ativas como nordiazepam (T 1/2 =96 horas), o hidroxidiazepam e o oxazepam. O Diazepam e seus metabólitos ligam - se fortemente às proteínas plasmáticas (diazepam: 98%). São excretados principalmente pela urina (cerca de 70%) sob forma livre ou (principalmente) de metabólitos conjugados. A meia - vida de eliminação pode ser prolongada no recém-nascido, nos pacientes com doenças renais ou hepáticas, devendo-se lembrar que  a concentração plasmática pode, em conseqüência, demorar para atingir o estado de equilíbrio dinâmico. O Diazepam e seus metabólitos atravessam as barreiras hematoencefálica e placentária. São também encontrados no leite materno em concentração próxima de 1/10 daquelas encontradas no plasma materno.

INDICAÇÕES - DIAZEPAMO Diazepam está indicado no alívio sintomático da ansiedade, agitação e tensão, causadas por estados psiconeuróticos e distúrbios passageiros por stress. Pode ser útil como coadjuvante no tratamento de distúrbios psíquicos e orgânicos. A ansiedade, principal sintoma sensível ao tratamento, pode se expressar por humor ansioso ou comportamento apreensivo, e/ou sob forma de sintomas funcionais, neurovegetativos ou motores, tais como: palpitação, sudorese, insônia, tremor, agitação, etc. O Diazepam é útil como adjuvante no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumatismo localizado (ferimento, inflamação). Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devido a lesão dos neurônios intermediários espinhais e supra- espinhais, tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome do "homem rígido". O Diazepam injetável é indicado nas urgências neuro - psiquiátricas, nas anestesias (pré-medicação ou potencialização) e ainda em casos de tétano.

CONTRA-INDICAÇÕES - DIAZEPAMO Diazepam não pode ser administrado em pacientes com hipersensibilidades aos benzodiazepínicos ou a pacientes dependentes de outras drogas, inclusive o álcool, exceto, neste último caso, quando utilizado para os sintomas agudos de abstinência. Não administrar nos três primeiros meses de gravidez a não ser em casos de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais. Evitar seu uso em lactentes e o tratamento prolongado em mulheres com risco de procriar.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - DIAZEPAM

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Gerais: Deve - se tomar precauções especiais ao se administrar Diazepam a pacientes com miastenia gravis devido ao relaxamento muscular pré-existente. Pacientes sob tratamento com o produto devem ser alertados quanto a realização de atividades perigosas que requerem grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente alertados sobre o uso concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas. Quando existe insuficiência cardiorespiratória deve- se ter em mente que sedativos como o Diazepam podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir esforço respiratório de certos pacientes. Gravidez: Lembrar que no recém - nascido o sistema enzimático responsável pela droga não está totalmente desenvolvido (especialmente nos prematuros) e que o Diazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária. A administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez pode originar hipotensão, diminuição da função respiratória e hipotermia no recém-nascido. Sintomas de abstinência em recém-nascidos tem sido ocasionalmente relatado. Cuidados especiais devem ser observados quando o Diazepam é usado durante o trabalho de parto, quando altas doses podem causar irregularidades no trabalho cardíaco do feto e hipotonia, sucção difícil e hipotermia no neonato. Deve - se evitar o uso de Diazepam no primeiro trimestre de gravidez. Amamentação: Os benzodiazepínicos passam para o leite materno causando sonolência e prejudicando a sucção da criança. Pediatria: A maioria dos efeitos adversos ocorre em crianças recém - nascidas, pois são mais sensíveis ao uso de Diazepam. A segurança e a eficácia do uso de Diazepam Injetável em crianças com menos de 30 dias de idade e do uso de Diazepam Comprimidos em crianças com menos de 6 meses de idade não foram estabelecidas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - DIAZEPAMTem sido descrito que a administração concomitante de cimetidina, mas não da ranitidina, retarda o "clearance" do Diazepam. Existem igualmente estudos mostrando que a disponibilidade metabólica da fenitoína é afetada pelo Diazepam. Por outro lado, não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados.Se usado concomitante com outros medicamentos de ação central, tais como: neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos e anestésicos, os efeitos destes medicamentos podem potencializar ou serem potencializados pelo Diazepam.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS - DIAZEPAMO Diazepam pode diminuir a reabsorção do sódio na tireóide. Muito raramente podem ser observados elevações das transaminases e da fosfatase alcalina, assim como icterícia.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - DIAZEPAMOs efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; em geral estão relacionados com a dose administrada.Efeitos pouco freqüentes: confusão mental, constipação, depressão, diplopia, disartria, cefaléia, hipotensão, incontinência urinária, náusea, secura na boca ou hipersalivação, rash cutâneo, fala enrolada, tremor, retenção urinária, tonteira e distúrbios de acomodação visual; muito raramente podem ser observados: elevação das transaminases e da fosfatase alcalina, assim como icterícia.Tem sido descritas reações paradoxais, tais como: excitação aguda, distúrbios do sono e alucinações. Quando estes ocorrem, o tratamento deve ser interrompido. Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes, no tratamento prolongado existe o risco de farmacodependência em pessoas predispostas. Pode ocorrer síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento. A interrupção do tratamento deve ser feita de maneira gradual.

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POSOLOGIA - DIAZEPAMPara se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas.ComprimidoAdultos: Dependendo da gravidade dos sintomas, 5 - 20 mg/dia. A dose oral única não deve normalmente ser superior a 10 mg. Em casos agudos ou em situações com risco de vida ou quando a resposta após a administração oral é insuficiente, doses elevadas podem ser administradas por via parenteral.Pediatria: Devido à variedade de resposta a drogas com ação sobre o SNC, deve- se iniciar o tratamento com doses menores, aumentando-as, se necessário. Diazepam comprimidos não deve ser dado para crianças com menos de 6 meses de idade. A dose inicial recomendada é de 1mg a 2,5mg, 3 a 4 vezes/dia. Podendo aumentar a dose, se necessário e se tolerado.Duração do tratamento:Usualmente o tratamento prolongado da ansiedade com Diazepam pode demorar algumas semanas, dependendo da natureza e etiologia da afecção. Após seis semanas de tratamento nenhuma melhora adicional da ansiedade do paciente deve ser esperada. Tratamentos posteriores podem ser considerados apenas como terapia de manutenção. Durante a terapêutica de manutenção prolongada, deve- se introduzir a intervalos regulares, períodos sem o uso do medicamento para avaliar se a necessidade de continuação do mesmo. Entretanto, a terapêutica com Diazepam não deve ser interrompida abruptamente; a posologia deve ser gradualmente reduzida. A eficácia de tratamento prolongado (isto é, mais de 6 meses) não tem sido comprovada por estudos clínicos sistemáticos.Solução Injetável:A injeção por via intramuscular deve ser aplicada profundamente. A injeção por via intravenosa não deve ser feita em vasos pequenos, como os vasos da mão ou do pulso. A solução injetável de Diazepam não deve ser misturada ou diluída com outras soluções ou medicamentos na mesma seringa ou no frasco de infusão. Se não for possível administrar Diazepam diretamente por via intravenosa, a administração pode ser feita lentamente através do tubo da infusão o mais próximo possível da inserção na veia. Deve- se tomar cuidado para evitar administração intrarterial ou extravasamento.Adultos: A posologia é dependente da situação clínica e varia de 0,1 a 0,2mg/kg de peso corporal por injeção. Podem ser administradas 1 a 2 ampolas por via IM ou IV lenta. Essa dose pode ser repetida até 4 vezes em 24hs no paciente hospitalizado. A injeção deve ser lenta, à razão de 5mg/min, ou seja, 2 minutos para cada ampola. Se necessária a diluição, fazê- la sempre na proporção de 1 ampola (10mg/2ml) para volume superior a 40ml de solução glicosada a 5 ou 10% ou solução isotônica de cloreto de sódio, a fim de evitar precipitação da substância ativa.Pediatria: Para obtenção do efeito clínico máximo com a menor dose possível e para reduzir os riscos de ocorrerem efeitos adversos perigosos, como apnéia ou períodos prolongados de sonolência, é recomendado que a droga seja administrada lentamente por um período de 3 minutos em dose que não exceda 0,25mg/kg. Após um intervalo de 15 a 30 minutos, a dose inicial pode ser repatida com segurança. Entretanto, se o alívio dos sintomas não for obtido após a terceira administração, recomenda- se a instituição de terapia adjuvante apropriada à condição que está sendo tratada. Diazepam injetável não deve ser dado para crianças com menos de 30 dias de idade.

SUPERDOSAGEM - DIAZEPAMA superdosagem intencional ou acidental com Diazepam isolado raramente ocasiona risco de vida. A superdosagem manifesta- se por extrema intensificação dos efeitos do produto: sedação, relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal. Na maioria dos casos é necessária apenas observação dos sinais vitais.Nas intoxicações graves, particularmente em combinação com outras substâncias de ação central, podem ocasionar coma, arreflexia, depressão cardiorespiratória e apnéia, requerendo tratamento apropriado (ventilação, suporte

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cardiovascular, lavagem gástrica). A superdosagem injetável pode provocar sono profundo ou coma, dependendo da dose injetada.

PACIENTES IDOSOS - DIAZEPAMAcima de 60 anos, a sensibilidade ao produto é maior do que nas pessoas mais jovens. É aconselhável que o médico receite uma dose menor e observe como o paciente reage ao tratamento.

4. DIPIRONA SODICA

COMPOSIÇÃO - DIPIRONA SÓDICAcada ml (injetável) contém: dipirona sódica 500mg. Veículo: água para injeção. Cada ml (gotas) contém: dipirona sódica 500 mg. Veículo: sorbitol, metabissulfito de sódio, E.D.T.A. dissódico e água purificada. Cada comprimido contém: dipirona sódica 500 mg. Excipientes: amido de milho, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - DIPIRONA SÓDICAadultos e crianças acima de 15 anos: 1 a 11/2 comprimido ou 20 a 30 gotas ou 2 a 5 ml via IM ou IV 4 vezes ao dia, a critério médico. De 5 a 11 anos: 1/2 comprimido ou 5 a 25 gotas ou 0,4 a 1,0 ml via IM ou IV 4 vezes ao dia, a critério médico. Em crianças menores a posologia deve ser ajustada a critério médico. - Superdosagem: sua margem terapêutica é bastante elevada (15 g/dia).

PRECAUÇÕES - DIPIRONA SÓDICAo produto pode produzir reações idiossincrásicas, caracterizadas por neutropenia e/ou agranulocitose. Recomenda- se, pois, o controle sangüíneo nos tratamentos prolongados. Gravidez e lactação: não deve ser administrado nos 3 primeiros meses ou nas últimas semanas de gravidez. O uso em pacientes idosos (acima de 65 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

REAÇÕES ADVERSAS - DIPIRONA SÓDICAo uso de pirazolonas, incluso a dipirona, pode ocasionar efeitos indesejáveis que vão desde simples alergias até depressão de granulocitopoiese e agranulocitose, que pode ser fatal. - Interações medicamentosas: o uso de dipirona com clorpromazina pode provocar hipertermia grave. Não deve ser usado com bebidas alcoólicas porque o efeito do álcool pode ser potencializado. Não deve ser usado com ciclosporinas devido à redução do nível sangüíneo desta.

CONTRA-INDICAÇÕES - DIPIRONA SÓDICAportadores de nefrites crônicas e no glaucoma de ângulo estreito entre a íris e a córnea, discrasias sangüíneas, durante a gravidez, a pacientes com doenças metabólitas, tais como: porfiria hepática e deficiência congênita de glicose- 6-fosfato desidrogenase e a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos. No uso concomitante com ciclosporinas, clorpromazina e bebidas alcoólicas.

INDICAÇÕES - DIPIRONA SÓDICAanalgésico e antipirético, uso habitual em estados febris e dolorosos.

APRESENTAÇÃO - DIPIRONA SÓDICAcaixa com 50 ampolas de 2 ml e caixa com 50 ampolas de 5 ml; gotas em frasco com 10 ml e em caixas com 25 envelopes com 4 comprimidos.

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5. BACTRIM

Sulfametoxazol + trimetoprimaQuimioterápico bactericida com duplo mecanismo de açãoUso adulto e pediátrico

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - BACTRIMBactrim Comprimido:Sulfametoxazol 400 mg/Trimetoprima 80 mgBactrim F Comprimido:Sulfametoxazol 800 mg/Trimetoprima 160 mgBactrim Suspensão Pediátrica (200+40)mg/5mlBactrim F Suspensão Pediátrica (400+80)mg/5ml

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

PROPRIEDADES E EFEITOS - BACTRIM BACTRIM® contém dois componentes ativos que, agindo sinergicamente, bloqueiam duas enzimas que catalisam estágios sucessivos na biossíntese do ácido folínico no microrganismo. Este mecanismo usualmente produz urna atividade bactericida in vitro em concentrações que são apenas becteriostáticas para cada um dos componentes se usados isoladamente. Além disso, BACTRIM é freqüentemente eficaz contra germes que são resistentes a um de seus componentes. Por causa de seu mecanismo de ação, o risco de resistência bacteriana é minimizado. O efeito antibacteriano do BACTRIM in vitro atinge um amplo espectro de germes patogênicos Gram- positivos e Gram-negativos. Germes geralmente sensíveis (CIM = concentração inibitória mínima <= 80 mg/l): Cocos: Staphylococcus aureus (meticilina-sensíveis e meticilina-resistente, Staphylococcus spp. (coagulase negativa), Streptococcus  b- hemolíticos (grupos A e B), Enterococcus faecalis, Streptococcus não-hemolíticos, Streptococcus pneumoniae (penicilina-sensíveis, penicilina-resistentes), branhamella catarrahalis. Bastonetes Gram-negativos: Haemophilus influenzae (b- lactamase positivos, b- lactamase negativos), haemophilus parainfluenzae, haemophilus ducreyi, E. coli, Citrobacter spp., Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, outras Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aera genes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, outras Serratia spp., Proteus mira bilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, outras Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Shigella spp,, Yersinia enterocolitica, outras Yersinia spp., Vibrio cholerae. Diversos bastonetes Gram-negativos Neisseria gonorrhoeae, Neisseria menigitidis, Cedecea spp., Edwardsiella tarda, Kluyvera spp., Acinetobacter Iwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente A. baumanii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia. Baseado em experiência clínica, os seguintes germes devem também ser considerados como sensíveis: Brucella, Chlamydia trachomatis, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii. Germes parcialmente sensíveis (CIM = 80-160 mg/l): Xanthomonas maltophilia (anteriormente denominado Pseudomonas maltophilia). Germes resistentes (CIM >160 mg/l): Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum. No caso de infecções causadas por germes parcialmente sensíveis, recomenda-se um teste de sensibilidade para que se exclua qualquer resistência. A sensibilidade ao BACTRIM pode ser determinada por métodos padronizados, tais como os testes de difusão com disco ou testes de diluição recomendados pelo National Comittee for Clinical Labaratory Standards (NCCLS). Os seguintes parâmetros para suscetibilidade são recomendados pelo NCCLS:

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Teste do disco*            Teste da diluição**diâmetro da zona            CIM (mg/ml)

de inibição (mm)TM    SMZ

Sensível    >=16                    <=2    <=35Parcialmente    11- 15                    4    76

sensíveis    Resistente    <=10                    >=8    >=152

*Disco: 1,25 mg TM (trimetoprima e 23,75 mg SMZ (sulfametoxazol).** TM (trimetoprima) e SMZ (sulfametoxazol) em uma proporção de 1 a 20.

FARMACOCINÉTICA - BACTRIMAs propriedades farmacocinéticas da trimetoprima (TM) e do sulfametoxazol (SMZ) são muito semelhantes.

ABSORÇÃO - BACTRIMApós administração oral, TM e SMZ são rápida e quase completamente absorvidas na porção superior do trato gastrintestinal. Após dose única de 160 mg de TM + 800 mg de SMZ, picos de concentração plasmática de 1,5- 3 mg/ml para TM e 40-80 mg/ml para SMZ são obtidas dentro de 1 a 4 horas. Se a administração for repetida a cada 12 horas, a concentração estabiliza-se neste nível.

DISTRIBUIÇÃO - BACTRIMO volume de distribuição da TM é cerca de 130 litros e do SMZ  é cerca de 20 litros. Nas concentrações acima mencionadas, 42- 46% de TM e 66% de SMZ ligam-se às proteínas plasmáticas. Estudos em animais e no homem têm demonstrado que a difusão do BACTRIM nos tecidos é boa. Grandes quantidades de TM e pequenas quantidades de SMZ passam da corrente sangüínea para os líquidos intersticiais e outros líquidos orgânicos extravasculares. Entretanto, em associação, as concentrações de TM e SMZ são superiores às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para a maioria dos germes patogênicos. Em seres humanos, TM e SMZ foram detectados na placenta fetal, no sangue do cordão  umbilical, no líquido amniótico e nos tecidos fetais (fígado, pulmão), o que indica que ambas as substâncias atravessam a barreira placentária. Em geral, concentrações fetais de TM são similares e as da SMZ são menores do que as concentrações detectadas na mãe. Ambas as substâncias são excretadas pelo leite materno. Concentrações no leite materno são similares (TM) ou mais baixas (SMZ) do que as concentrações no plasma materno.

METABOLISMO - BACTRIM Aproximadamente 50- 70% da dose de TM e 10-30% da dose de SMZ são excretadas inalterados. Os principais metabólitos de TM são os derivados óxidos 1 e 3 e hidroxi 3' e 4'; alguns metabólitos são ativos. O SMZ é metabolizado no fígado, predominantemente por acetilação N4 e, em uma menor extensão, por conjugação de glicuronídios; os metabólitos são inativos. As meia-vidas dos dois componentes são muito semelhantes (em média, de 10 horas para TM e 11 horas para SMZ). Ambas as substâncias, assim como seus metabólitos, são eliminadas quase exclusivamente por via renal, através de filtração glomerular e secreção tubular, o que determina concentrações urinárias as substâncias ativas consideravelmente mais

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altas do que a concentração no sangue. Apenas uma pequena parte das substâncias é eliminada por via fecal.

FARMACOCINÉTICA EM CONDIÇÕES CLÍNICAS ESPECIAIS - BACTRIMA eliminação pode ser prolongada no idoso e nos pacientes com comprometimento renalgrave, o que requer ajuste da posologia nesses casos.

INDICAÇÕES - BACTRIMTratamento das infecções causadas por germes sensíveis à associação trimetoprimasulfametoxazol, tais como infecções do trato respiratório altas e baixas: bronquite aguda e crônica, bronquiectasia, pneumonia (inclusive por Pneumocystis carinii); faringite, amigdalite (em infecções por estreptococo b- hemolítico do grupo A, a taxa de erradicação não é completamente satisfatória), sinusite, otite média; infecções do trato urinário e renais: cistites agudas e crônicas, pielonefrites, uretrites, prostatites; infecções genitais em ambos os sexos, inclusive uretrite gonocócica; infecções gastrintestinais, incluindo febres tifóide e paratifóide, e tratamento dos portadoras; cólera (como medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos); infecções da pele e tecidos moles: piodermite, furúnculos, abscessos e feridas infectadas; Outras infecções bacterianas: osteomielites aguda e crônica, brucelose aguda. Nocardiose, blastomicosa sul-americana.

POSOLOGIA - BACTRIMPosologia padrão: As doses devem ser administradas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido. Adultos e crianças acima de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de BACTRIM ou 1 comprimido de BACTRIM F ou 20 ml da suspensão, a cada 12 horas, ou 10 ml da suspensão F, a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado. (mais de 14 dias): 1 comprimido de BACTRIM ou ½ comprimido de BACTRIM F ou 10 ml da suspensão, a cada 12 horas, ou 5 ml da suspensão F, a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de BACTRIM ou 1 e ½ comprimido de BACTRIM F ou 30 ml da suspensão, a cada 12 horas, ou 15 ml da suspensão F, a cada 12 horas. Crianças com menos de 12 anos:6 semanas a 5 meses: ¼ de medida da suspensão pediátrica (2,5 ml), a cada 12 horas. 6 meses a 5 anos: ½ medida da suspensão pediátrica (5 ml), a cada 12 horas, ou ¼  de medida da suspensão F (2,5 ml), a cada 12 horas. 6 a 12 anos: 1 medida da suspensão pediátrica (10 ml), a cada 12 horas, ou ½ medida da suspensão F (5 ml), a cada 12 horas. A posologia acima indicada corresponde aproximadamente à dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%. Posologias especiais: Gonorréia: Adultos: 5 comprimidos de BACTRIM ou 2 e ½ comprimidos de BACTRIM F, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, em um único dia de tratamento. Infecções urinárias agudas não- complicadas: Para mulheres com infecções urinárias não-complicadas, recomenda-se dose única de 3 comprimidos de BACTRIM F. Os comprimidos devem ser tomados, se possível à noite, após a refeição ou antes de deitar. Pneumonia por Pneumocystis carinii: Recomenda-se até 20 mg/kg de trimetoprima e 100 mg/kg de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais fracionadas a cada 6 horas), durante 14 dias.Pacientes com insuficiência renalClearance da creatinina               Esquema posológico recomendadoAcima de 30 ml/min            Posologia padrão                          15- 30 ml/min            Metade da posologia padrãoMenos de 15 ml/min                 Não é recomendável o uso de  BACTRIM

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RESTRIÇÕES DE USO – BACTRIM:

CONTRA-INDICAÇÕES - BACTRIMBACTRIM está contra- indicado nos casos de lesões graves do parênquima hepático e em pacientas com insuficiência renal grave quando não se pode determinar regularmente a concentração plasmática. Da mesma forma, BACTRIM está contra-indicado aos pacientes com história de hipersensibilidade à sulfonamida ou à trimetoprima. Não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.Precauções - BACTRIMExiste maior risco de reações adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes condições: insuficiência hepática, insuficiência renal ou uso concomitante de outras drogas (em cada caso, o risco pode ser relacionado à dosagem ou duração do tratamento). Êxito letal, embora raro, tem sido descrito relacionado com reações graves, tais como: discrasias sangüíneas, eritema exsudativo multiforme (síndrome de Stevens- Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e necrose hepática fulminante. Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com BACTRIM deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos. Em caso de comprometimento renal, a posologia deve ser ajustada conforme descrito no item Posologias especiais. Pacientes em uso prolongado de BACTRIM devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja redução significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com BACTRIM deve ser suspenso. A não ser em casos excepcionais, BACTRIM não deve ser administrado a pacientes com sérias alterações hematológicas. BACTRIM tem sido ocasionalmente administrado a pacientes sob uso da agentes citotóxicos para o tratamento de leucemia, sem que apresente qualquer evidência de efeitos adversos sobre a medula óssea ou sangue periférico. Devido à possibilidade da hemólise, BACTRIM não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente, ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação adversa séria. Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações Hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Pacientes em uso prolongado de BACTRIM (em particular, pacientes com insuficiência renal) devem fazer exame de urina e avaliação da função renal regularmente. Adequada administração de líquidos e eliminação urinária devem ser asseguradas durante o tratamento, para prevenir cristalúria.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - BACTRIM Experimentos em animais com doses bastante elevadas de TM a SMZ apresentaram malformações fetais típicas de antagonismo de ácido fólico. Com base em relatórios efetuados em mulheres grávidas, revisão de literatura e relatórios espontâneos de malformações, o uso de BACTRIM parece não apresentar risco de teratogenicidade em seres humanos. Uma vez que tanto TM como SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir com o metabolismo do ácido fólico, BACTRIM somente deverá ser utilizado durante a gravidez se os possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda- se que toda mulher grávida, ao ser tratada com BACTRIM, receba concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de BACTRIM durante o último estágio da gravidez tanto quanto possível, devido ao risco de kernicterus no neonato.

LACTAÇÃO - BACTRIM Tanto TM como SMZ passam para o leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, recomenda- se que os possíveis riscos para o lactente (Kernicterus,

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hipersensibilidade) sejam cuidadosamente avaliados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a lactante.

EFEITOS INDESEJÁVEIS - BACTRIMOs seguintes efeitos adversos têm sido descritos (em ordem de freqüência): Efeitos colaterais gastrintestinais: náusea (com ou sem vômito), estomatite, diarréia, raros casos de hepatite e casos isolados de enterocolite pseudomembranosa. Casos agudos de pancreatite aguda têm sido relatados em pacientes tratados com BACTRIM, sendo que vários destes pacientes estavam com doenças muito graves, incluindo pacientes portadores de Aids (síndrome da imunodeficiência adquirida). Rashes cutâneos induzidos por BACTRIM são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação. Como ocorre com muitas outras drogas, o uso de BACTRIM tem sido, em alguns casos, relacionado ao surgimento de eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Casos raros de comprometimento renal e insuficiência renal (p. ex.: nefrite intersticial) e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo o BACTRIM, podem levar a diurese aumentada, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca. A maioria das alterações hematológicas observadas são leves e assintomáticas, sendo reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raramente podem ocorrer agranulocitose, anemias megaloblástica, hemolítica ou aplástica, pancitopenia ou púrpura. Como ocorre com qualquer outra droga, podem aparecer reações alérgicas em pacientes hipersensíveis aos componentes do BACTRIM. Raramente observaram-se febre e edema angioneurótico. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem na alveolite alérgica ou eosinofílica, raramente foram reportados. Estes podem manifestar-se através de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas forem observados ou inesperadamente apresentarem uma piora, o paciente deve ser reavaliado e a suspensão do tratamento com BACTRIM considerada. Raros casos de meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite têm sido descritos e, muito raramente, alucinações têm sido relacionadas ao uso de BACTRIM. Existe uma incidência bastante elevada de efeitos adversos, particularmente rash, febre, leucopenia e valores elevados de transaminase em pacientes portadores de Aids sob uso de BACTRIM para o tratamento de pneumonia por Pneumocystis carinii, quando comparada com a incidência normalmente associada com o uso de BACTRIM em pacientes não-aidéticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - BACTRIMAumento da incidência de trombocitopenia com púrpura tem sido observado em pacientes idosos que estão sendo tratados concomitantemente com diuréticos, principalmente tiazídicos. Tem sido descrito que BACTRIM pode aumentar o tempo de protrombina de pacientes em uso de anticoagulantes tipo warfarina. Esta interação deve ser lembrada quando da administração de BACTRIM a pacientes sob terapêutica anticoagulante. Em tais casos, o tempo de coagulação deve ser novamente determinado. BACTRIM pode inibir o metabolismo hepático da fenitoína. Após administração de BACTRIM em doses habituais tem sido observado 39% de aumento da meia- vida e 27% de diminuição no clearance da fenitoína. Se os dois fármacos são administrados simultaneamente, é importante estar atento para um possível efeito excessivo da fenitoína. As sulfonamidas, incluindo sulfametoxazol, podem deslocar o metotrexato dos pontos de ligação nas proteínas plasmáticas, aumentando assim a concentração de metotrexato livre. BACTRIM pode afetar a dose necessária de hipoglicemiantes. Relatos ocasionais sugerem que pacientes em uso de pirimetamina para profilaxia da malária, em doses superiores a 25 mg/semana, podem desenvolver anemia megaloblástica se BACTRIM é usado concomitantemente. Distúrbio reversível da função

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renal, manifestado por creatinina sérica aumentada, tem sido observado em pacientes tratados com TM-SMZ a ciclosporina após transplante renal. Este efeito combinado é provavelmente devido ao componente trimetoprima. Níveis aumentados de SMZ no sangue podem ocorrer em pacientes que estiverem recebendo concomitantemente indometacina.

SINTOMAS E TRATAMENTO DE SUPERDOSAGEM - BACTRIM Sintomas de superdosagem aguda podem incluir náusea, vômito, diarréia, cefaléia, vertigens, tontura a distúrbios mentais e visuais; cristalúria, hematúria e anemia podem ocorrer em casos severos. Sintomas de superdosagem crônica podem incluir depressão da medula óssea, manifestada como trombocitopenia ou leucopenia e outras discrasias sangüíneas devidas á deficiência de ácido foi mico. Dependendo dos sintomas, recomendam- se as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica, êmese, excreção renal através de diurese forçada (alcalinização da urina aumenta a eliminação de SMZ), hemodiálise (atenção: diálise peritoneal não é eficaz), controle do hemograma e eletrólitos. Se ocorrer significativa discrasia sangüínea ou icterícia, deve-se instituir tratamento especifico para estas condições. A administração de folinato de cálcio, por via intramuscular, de 3 a 6 mg, durante cinco a sete dias, pode contrabalançar os efeitos da TM sobre a hematopoese.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES DE LABORATÓRIO - BACTRIMBACTRIM, especificamente o componente trimetoprima, pode alterar a dosagem do metotrexato sérico quando se usa a técnica de ligação protéica competitiva, utilizando como ligante protéico a diidrofolato redutase bacteriana. Entretanto, se a dosagem é feita por radioimunoensaio, não se observa qualquer interferência. A presença de TM e SMZ pode também interferir com os resultados de dosagem de creatinina realizada com a reação de picrato alcalino de Jaffé, ocasionando um aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Venda Sob Prescrição Médica.

6. CLORIDRATO DE RANITIDINA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - CLORIDRATO DE RANITIDINAComprimidos revestidos, contendo 150 mg ou 300 mg de ranitidina (como cloridrato), em embalagens com 10, 20 ou 150 comprimidos.USO ADULTO

COMPOSIÇÕES - CLORIDRATO DE RANITIDINACada comprimido de Cloridrato de ranitidina 150 mg contém:Cloridrato de ranitidina    168 mg (correspondente a 150 mg de ranitidina base) Excipientes q.s.p. 1 comprimido (celulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool isopropílico, cloreto de metileno, Opadry® YS- 1-7003) Cada comprimido de Cloridrato de ranitidina 300 mg contém: Cloridrato de ranitidina    336 mg(correspondente a 300 mg de ranitidina base) Excipientes q.s.p.    1 comprimido (celulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool isopropílico, cloreto de metileno, Opadry® YS- 1-7003)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CLORIDRATO DE RANITIDINA

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: O produto é um antiulceroso indicado no tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera pós- operatória, esofagite de refluxo,

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síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições onde é necessário reduzir a secreção e a produção de ácido gástrico.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

PRAZO DE VALIDADE: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO : Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O tempo de tratamento deve ser determinado por seu médico. O tratamento não deve ser interrompido sem ordem do médico, a não ser que apareça alguma reação desagradável com ele relacionada.

REAÇÕES ADVERSAS: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Têm sido referidas, raras vezes, reações como urticária, inchação em volta dos olhos, espasmo brônquico, dor de cabeça, erupção da pele, tontura.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: A ingestão do medicamento antes ou após a alimentação não prejudica a sua absorção.

CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. O produto está contra-indicado a pacientes alérgicos à ranitidina.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CLORIDRATO DE RANITIDINA

CARACTERÍSTICAS:O medicamento é um antagonista H 2 específico, de ação rápida e relativamente duradoura. Uma única dose de 150 mg, suprime eficientemente a secreção de ácido do estômago por doze horas. Inibe a secreção basal e estimulada de ácido, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção gástrica.

FARMACOCINÉTICA:A absorção da ranitidina após administração oral é rápida, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas, geralmente, dentro de duas horas da administração. A absorção não é significativamente comprometida por alimento ou antiácidos. A meia- vida de eliminação da ranitidina é de aproximadamente duas horas.A droga é excretada por via renal, principalmente sob a forma livre (não conjugada) e, em menor quantidade, sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito é um N- óxido, havendo também pequenas quantidades de S-óxido e desmetilranitidina. A taxa de excreção urinária em 24 horas de ranitidina livre e seus

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metabólitos é de 40%, quando a droga é administrada por via oral. O volume de distribuição é de cerca de 1,4 l/kg. A ligação a proteínas séricas alcança uma média de 15%.

INDICAÇÕES - CLORIDRATO DE RANITIDINAO produto é indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas com agentes antiinflamatórios não esteroidais. Prevenção de úlceras duodenais associadas com agentes antiinflamatórios não esteroidas, incluindo ácido acetil salicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera pós- operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison, na dispepsia episódica crônica caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) a qual é relacionada às refeições ou durante o sono, mas não associada com as condições anteriores. E as seguintes condições onde é desejável reduzir a secreção e a produção de ácido gástrico: profilaxia da hemorragia gastrointestinal conseqüente à úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlceras pépticas e na prevenção da síndrome de aspiração ácida (Síndrome de Mendelson).

CONTRA-INDICAÇÕES - CLORIDRATO DE RANITIDINAO uso do produto é contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CLORIDRATO DE RANITIDINAO tratamento com antagonista H 2 da histamina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e, por esta razão, retardar o diagnóstico da doença. Conseqüentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de ser instituída a terapia com o produto. A ranitidina é excretada por via renal, assim sendo, os níveis plasmáticos da droga são aumentados nos pacientes com insuficiência renal severa. Neste caso, a dose deve ser ajustada conforme descrito no item "Posologia e Administração" em pacientes com insuficiência renal. A ranitidina atravessa a barreira placentária e é secretada no leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e aleitamento no caso de ser essencialmente necessário. É recomendada a regular supervisão de pacientes com úlcera péptica e utilizando drogas antiinflamatórias não esteroidas, especialmente se idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CLORIDRATO DE RANITIDINAA ranitidina, nos níveis sangüíneos produzidos nas doses recomendadas, não inibe o citocromo hepático P 450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Conseqüentemente, a ranitidina não potencializa as ações das drogas que são inativadas por este sistema enzimático, como por exemplo, a lidocaína, fenitoína, propranolol, diazepam, teofilina e varfarina. Quando altas doses (2 g) de sucralfato são administradas concomitantemente com ranitidina, a absorção desta pode ser reduzida. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas. O uso simultâneo com cetoconazol pode resultar em redução da absorção do cetoconazol. Os pacientes devem usar a ranitidina 2 horas após o uso de cetoconazol.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - CLORIDRATO DE RANITIDINATêm sido reportados os eventos abaixo em ensaios clínicos ou tratamento de rotina com ranitidina. A relação destes eventos com a terapêutica da ranitidina não foi estabelecida em muitos casos. Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática. Há relatos ocasionais de hepatite reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia. Ocorreram, em uns poucos pacientes, alterações reversíveis na contagem de células sangüíneas (leucopenia e trombocitopenia), relatando também raros casos de agranulocitose ou de pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia de

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medula óssea. Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensão) têm sido raramente observadas após administração parenteral ou oral de ranitidina. Estas reações têm ocorrido ocasionalmente após uma única dose. Também têm sido reportados raros casos de bradicardia e bloqueio átrio- ventricular, como ocorre com outros antagonistas dos receptores H2. Numa proporção muito pequena de pacientes têm- se observado cefaléia, algumas vezes grave, tontura e confusão mental reversível, esta predominantemente, em pacientes gravemente enfermos e idosos. Houve referência de uns poucos casos de visão borrada reversível, sugestiva de distúrbio na acomodação visual. Não houve evidência clinicamente significativa de interferência com a função endócrina ou gonadal. Existem uns poucos relatos de sintomas mamários em homens sob tratamento com ranitidina. Há raras referências de erupção cutânea, como também de artralgia. Pancreatite aguda tem sido raramente relatada.

USO EM TRANSPLANTES RENAIS:O medicamento tem sido usado em pacientes submetidos a transplantes renais.

ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - CLORIDRATO DE RANITIDINA

ALTERAÇÕES EM RESULTADOS DE TESTES DIAGNÓSTICOS:

TESTE DA SECREÇÃO ÁCIDA GÁSTRICA:Os antagonistas dos receptores H 2 de histamina podem antagonizar o efeito da pentagastrina e da histamina na avaliação da função secretória de ácido gástrico. Assim, a administração de ranitidina não é recomendada durante as 24 horas anteriores ao teste.

TESTE CUTÂNEO COM EXTRATOS ALÉRGENOS:Os antangonistas dos receptores H 2 de histamina podem inibir a resposta da histamina cutânea, produzindo, assim, resultados falso- negativos. Recomenda-se então, que a ranitidina seja descontinuada antes do uso diagnóstico de testes cutâneos imediatos.

TESTE DE PROTEÍNA NA URINA :Uma reação falso- positiva pode ser produzida durante a terapia com ranitidina. Recomenda-se então, teste com ácido sulfosalicílico.

ALTERAÇÕES EM VALORES DE TESTES FISIOLÓGICOS/LABORATORIAIS:

CREATININA , GAMA- GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE E TRANSAMINASE: As concentrações séricas de creatinina, gama- glutamil transpeptidase e transaminase podem ser aumentadas.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - CLORIDRATO DE RANITIDINAAdultos:A dose usual padrão para úlcera gástrica, úlcera duodenal ou esofagite de refluxo é de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite. Em muitos casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e úlcera pós- operatória a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrização não ocorre nas 4 primeiras semanas, a úlcera cicatrizará geralmente após mais 4 semanas seguidas de terapia. Em úlceras presentes acompanhando a terapia com antiinflamatórios não esteroidais ou associadas com o uso continuado destas drogas, podem ser necessárias 8 - 12 semanas de tratamento. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas com drogas antiinflamatórias não esteroidais, 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia podem ser administradas concomitantemente com estas drogas. Na úlcera duodenal, 300 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas resulta em taxas de cicatrização

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maiores do que aquelas com ranitidina 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite durante 4 semanas. O aumento da dose não tem sido associado com o aumento da incidência de efeitos colaterais. Tratamento de manutenção: 150 mg ao deitar. Úlcera pós- operatória: 150 mg duas vezes ao dia. No controle da esofagite de refluxo severa, a dose recomendada é de 150 mg quatro vezes ao dia durante 8 semanas. Síndrome de Zollinger- Ellison: 150 mg três vezes ao dia inicialmente, podendo aumentar se necessário. Doses até 6 g por dia têm sido bem toleradas. Para pacientes com dispepsia episódica crônica a dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia durante 6 semanas. Qualquer paciente que não responda ou que tenha recidiva logo após o tratamento, deve ser investigado. Na profilaxia da hemorragia decorrente da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos ou na profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com sangramento decorrente de ulceração péptica, 150 mg duas vezes ao dia pode substituir a forma injetável logo que o paciente possa se alimentar por via oral. Profilaxia da Síndrome de Mendelson: 150 mg duas horas antes da anestesia e preferivelmente 150 mg na noite anterior. Em pacientes em trabalho de parto, 150 mg a cada 6 horas, porém, se for necessário anestesia geral recomenda- se que adicionalmente seja administrado um antiácido (ex: citrato de sódio).

SUPERDOSAGEM - CLORIDRATO DE RANITIDINAO produto tem ação muito específica e por essa razão não se espera que ocorram problemas particulares após superdosagem com o produto. Deve ser administrada adequada terapia sintomática e de suporte. Se necessário, a droga deve ser removida do plasma por hemodiálise.

PACIENTES IDOSOS - CLORIDRATO DE RANITIDINAEm ensaios clínicos, as taxas de cicatrização de úlcera em pacientes com 65 anos ou mais, não se mostraram diferentes das observadas em pacientes mais jovens. Além disso, não houve diferença na incidência de efeitos adversos.

7. CEFTRIAXONA

Pó para solução injetável – intramuscular

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável intramuscular (I.M) acompanhado de ampola de diluente. Caixa com 1 frasco - ampola de CEFTRIAXONA SÓDICA 500 mg ou 1000 mg. Acompanham ampolas de diluente de 2 Ml ou 3,5 mL (lidocaína a 1%), respectivamente, para aplicação intramuscular (I.M.).USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - CEFTRIAXONA SÓDICACada frasco - ampola de 500 mg de Ceftriaxona Sódica contém: Ceftriaxona Sódica (equivalente a 500 mg de ceftriaxona)596,5 mg Cada frasco - ampola de 1000 mg de Ceftriaxona Sódica contém: Ceftriaxona Sódica (equivalente a 1000 mg de ceftriaxona)1193,0 mg Diluente: Cada 1 mL de solvente para injeção intramuscular contém: Cloridrato de lidocaína (equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidra)10,66 mg Veículo: água INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento A CEFTRIAXONA SÓDICA, cefalosporina parenteral de amplo espectro e ação prolongada, é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de germes responsáveis por diversos tipos de infecções. É receitada para tratar infecções causadas por germes sensíveis. Cuidados de armazenamento A CEFTRIAXONA SÓDICA devem ser armazenados a temperaturas abaixo de 25ºC, protegida da luz. Prazo de validade Desde que observados, os cuidados de armazenamento, a CEFTRIAXONA SÓDICA pó para solução injetável, apresenta o prazo de

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validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. O número do lote, a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho.. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (ou por 24 horas no refrigerador entre 2 ºC e 8 ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação. A coloração varia de amarelo - pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento. Gravidez e lactaçãoVocê deve comunicar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, bem como a intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar a CEFTRIAXONA SÓDICA. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto e indução da mutação genética é necessário cautela nos três primeiros meses da gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Informar ao médico se está amamentando. Recomenda - se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de CEFTRIAXONA SÓDICA excretada no leite. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. deve ser administrada em injeção profunda na região glútea após fazer a diluição do produto CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. 500 mg em 2 mL e do produto CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. 1000 mg em 3,5 mL de solução de lidocaína. Esta solução nunca deverá ser aplicada na veia. A solução deverá ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, uma vez preparada permanecerá estável por 6 horas em temperatura ambiente e por 24 horas entre 2ºC e 8ºC (na geladeira). Recomenda - se não aplicar mais do que 1000 mg em cada glúteo. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Você deverá comunicar ao seu médico, caso deseje interromper o tratamento antes de seu término. A duração do tratamento varia com a evolução da doença. Como se recomenda no tratamento com antibióticos em geral, a injeção da CEFTRIAXONA SÓDICA deve ser continuada durante um período mínimo de 48 - 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter - se evidências da eliminação da bactéria.

REAÇÕES ADVERSAS - CEFTRIAXONA SÓDICAO médico deve ser informado sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Somados aos efeitos benéficos do tratamento com a CEFTRIAXONA SÓDICA é possível a ocorrência de efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando este produto é utilizado corretamente. A CEFTRIAXONA SÓDICA é bem tolerada pela maioria dos pacientes. Os efeitos adversos mais comuns são os gastrintestinais como náuseas, vômitos, diarréias, estomatite e glossite; alterações hematológicas como eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia e reações cutâneas como exantema, prurido e urticária. Em casos raros, o ultra- som da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento que desaparecem com a suspensão da droga. Caso você apresente qualquer um destes sintomas, comunique ao seu médico o mais breve possível. Ingestão concomitante com outras substâncias: Pacientes que estejam fazendo uso do Cloranfenicol não devem utilizar CEFTRIAXONA SÓDICA, devido ao efeito antagônico observado in- vitro. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES - CEFTRIAXONA SÓDICACEFTRIAXONA SÓDICA não deve ser utilizada em pacientes com reconhecida alergiaaosantibióticos do grupo das cefalosporinas e penicilinas. Cuidados especiais devem ser tomados no tratamento em neonatos, especialmente prematuros, que tenham bilirrubina sérica aumentada devido ao risco de encefalopatia.

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INDICAÇÕES - CEFTRIAXONA SÓDICAInfecções causadas por germes sensíveis à ceftriaxona, como por exemplo:  Sepse; Meningite;  Borreliose de Lyme (Doença de Lyme) ;  Infecções intra- abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar);  Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;  Infecções em pacientes imunocomprometidos;  Infecções renais e do trato urinário; Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia e infecções o orrinolaringológicas; Infecções genitais, incluindo gonorréia;  Profilaxia de infecções pós- operatórias.

CONTRA-INDICAÇÕES - CEFTRIAXONA SÓDICAA CEFTRIAXONA SÓDICA está contra - indicada em pacientes com reconhecida hipersensibilidade aosantibióticos do grupo das cefalosporinas. Em pacientes hipersensíveis à penicilina deve - se considerar a possibilidade de reações alérgicas cruzadas. A CEFTRIAXONA SÓDICA não deve ser adicionada a soluções que contenham cálcio como a solução de Hartmann ou soluções de Ringer. Baseado em artigos de literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CEFTRIAXONA SÓDICAComo ocorre com outras cefalosporinas, a ocorrência de choque anafilático não pode ser afastada, mesmo na ausência de antecedentes alérgicos. A ocorrência de choque anafiláticoexige intervenção imediata. Em casos raros o exame ultrasonográfico da vesícula biliar revelou imagens sugestivas de sedimento que desaparecem com a conclusão ou descontinuação do tratamento com a CEFTRIAXONA SÓDICA. Recomenda - se tratamento clínico conservador mesmo nos casos em que tais achados se acompanham de sintomatologia dolorosa. A colitepseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona, como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubinada albumina sérica. Casos de pancreatite, possivelmente de etiologia biliar (obstrutiva) foram relatados em pacientes tratados com CEFTRIAXONA SÓDICA. A maior parte dos pacientes apresentavam fatores de risco para estase/lama biliar, doença grave , e nutrição parenteraltotal, precedendo a terapêutica. O papel de fator desencadeante ou de cofator da CEFTRIAXONA SÓDICA relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. CEFTRIAXONA SÓDICA não é recomendada para neonatos20; especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia. Durante tratamentos prolongados, deve - se fazer controle regular do hemograma. Não há dados que indiquem efeitos adversos em pessoas que trabalham com máquinas ou veículos automotores. Gravidez e LactaçãoA Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Como a CEFTRIAXONA SÓDICA é excretada no leite humano, em baixas concentrações, é recomendado cuidado em mulheres que amamentam. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não há dados que indiquem efeitos adversos em pessoas que trabalhem com máquinas ou operam veículos automotores. Interações Medicamentosas e outras formas de interação Até o momento não se observaram quaisquer alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de CEFTRIAXONA SÓDICA e potentes diuréticos, como a furosemida, em altas doses. Não existe também qualquer evidência de que a CEFTRIAXONA SÓDICA aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos. A CEFTRIAXONA SÓDICA não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N- metiltiotetrazol, que está associado a uma possível intolerância e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenecida não tem influência sobre a eliminação da CEFTRIAXONA SÓDICA. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

REAÇÕES ADVERSAS - CEFTRIAXONA SÓDICA

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A CEFTRIAXONA SÓDICA é geralmente bem tolerada. Durante seu uso, foram observadas as seguintesreações adversas reversíveis espontaneamente ou após a retirada do medicamento: Efeitos colaterais sistêmicos Distúrbios gastrintestinais fezes moles ou diarréia, náusea, vômito, estomatite e glossite; Alterações hematológicas: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia; casos isolados de granulocitopenia (<500/mm3) foram relatados, a maioria dos quais após 10 dias de tratamento seguindo - se a uma dose total de 20 g ou mais. Reações cutâneas: exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária, edema e eritemamultiforme. Casos isolados de reações cutâneas adversas graves foram relatados: eritemamultiforme, síndrome de Stevens - Johnson ou síndrome de Lyel (necrose epidérmica tóxica). Efeitos colaterais raros Cefaléia, tontura, elevação das enzimas hepáticas, sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar, oligúria, aumento da creatinina sérica, micose do trato genital, febre, tremores, reações anafiláticas ou anafilactóides. Enterocolite pseudomembranosa e distúrbios da coagulação foram descritos como reações adversas raríssimas. Casos muito raros de precipitação renal foram relatados, principalmente em crianças com mais de 3 anos e que foram tratadas ou com altas doses diárias (p.ex., doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia) ou com dose total excedendo 10 gramas, com fatores de risco presentes (p. ex., restrição hídrica, repouso prolongado, etc.). Este evento pode ser sintomático ou assintomático, pode levar à insuficiência renal, e é reversível com a descontinuação da CEFTRIAXONA SÓDICA. Efeitos colaterais locais A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa. Influência em exames clínicos e laboratoriais Em pacientes tratados com a CEFTRIAXONA SÓDICA, o teste de Coombs pode raramente tornar - se falso-positivo. A CEFTRIAXONA SÓDICA, como outros antibióticos, pode resultar em falsos positivos no teste de galactosemia. Os métodos não - enzimáticos para a determinação da 13/07/2001 Modelo de Bula 7 glicose na urina podem favorecer resultados falso- positivos. Por este motivo, a determinação de glicose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos.

POSOLOGIA - CEFTRIAXONA SÓDICAAdultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1- 2 g de CEFTRIAXONA SÓDICA em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Recém- nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg devido a imaturidade dos sistemas enzimáticos destas crianças. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo. Lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20- 80 mg/kg. Para crianças com 50 kg ou mais deve ser usada a posologia de adultos. Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas em pacientes geriátricos. Duração do tratamento: A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração da CEFTRIAXONA SÓDICA deve ser descontinuada durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter- se evidências da erradicação da bactéria. Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre CEFTRIAXONA SÓDICA e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram- negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de vida causada por Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física, os medicamentos devem seradministrados separadamente, nas doses recomendadas.

INSTRUÇÕES POSOLÓGICAS ESPECIAIS - CEFTRIAXONA SÓDICAMeningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve - se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária. Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode - se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitidis 4 dias; Haemophilus

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influenzae 6 dias; Streptococcus pneumoniae 7 dias. Gonorréia: Para o tratamento da gonorréia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase recomendam - se uma dose única de 250 mg. Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária. Profilaxia no pré - operatório: para previnir infecção pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda - se 1000 mg a 2000 mg de CEFTRIAXONA SÓDICA, 30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colo - retal a administração das drogas separademente da CEFTRIAXONA SÓDICA e um derivado 5- nitroimidazólico (como por exemplo, ornidazol) mostrou- se eficaz. Insuficiência hepática e renal: Não é necessário diminuir a dose em pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o clearence de creatinina for menor que 10 mL por minuto a dose de CEFTRIAXONA SÓDICA não deve ser superior a 2000 mg/dia. Não é necessário diminuir a dose de CEFTRIAXONA SÓDICA em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal esteja normal. Nos casos de insuficiências hepáticas e renalgraves e concomitantes deve - se determinar a concentração plasmática de CEFTRIAXONA SÓDICA a intervalos regulares e, se necessário fazer o ajuste da dose. Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares 13/07/2001 Modelo de Bula 8 após diálise. Entretanto as concentrações séricas devem ser monitoradas, a fim de avaliar a necessidade de ajuste na posologia, pois a taxa de eliminação pode ser reduzida nestes pacientes. Incompatibilidades A CEFTRIAXONA SÓDICA não deve ser diluída em soluções contendo cálcio, como soluções de Hartmann ou soluções de Ringer.

INSTRUÇÕES DE USO - CEFTRIAXONA SÓDICAVia de Administração: Via intramuscular Diluir a CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. 500 mg em 2 mL e a CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. 1000 mg em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda - se não injetar mais de 1000 mg em cada glúteo. A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa. SUPERDOSAGEM Em casos de superdosagem, a concentração da droga não pode ser reduzida por hemodiáliseou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. Medidas sintomáticas são recomendadas para o tratamento da overdose. PACIENTES IDOSOS: Pacientes idosos podem fazer uso de CETRIAXONA SÓDICA I.M. As dosagens recomendadas para adultos não necessitam ser ajustadas para pacientes geriátricos.

8. FLAGYL 250 MG

COMPOSIÇÃO - FLAGYLMetronidazol

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - FLAGYLTricomoniase: 2 g, em dose unica ou 250 mg, 2 vezes ao dia por 10 dias , ou 400 mg, 2 vezes ao dia, por 7 dias. O esquema a ser utilizado deve ser individualizado para cada paciente. Esta posologia pode ser aumentada, a criterio medico, e o tratamento repetido, se necessario, depois de 4 a 6 semanas. Como coadjuvante do tratamento por via oral, podera ser associado o tratamento local. Os pacientes sexuais devem, tambem, ser tratados com 2 g, em dose unica, a fim de prevenir recidivas e reinfeccoes reciprocas. Vaginites e uretrites por gardnerella vaginalis: 2 g, em dose unica, no 1o e 3o dias de tratamento ou 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia por 7 dias. O conjuge deve ser tratado com 2 g, em dose unica. Giardiase: 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias. Amebiase: 500 mg, 4 vezes ao dia, por 5- 7 dias (amebiase intestinal) ou 7-10 dias (amebiase hepatica). Obs.: para criancas, flagyl e apresentado na forma de suspensao (flagyl pediatrico).

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REAÇÕES ADVERSAS - FLAGYLSuperdosagem: doses unicas, por via oral, de ate 15 g, foram relatadas, em tentativas de suicidio e superdosagem acidental. Os sintomas relatados incluiram nauseas, vomitos e ataxia. O metronidazol, por via oral, tem sido estudado como sensibilizador a radiacao no tratamento de tumores malignos. Efeitos neurotoxicos, incluindo convulsoes e neuropatia periferica, tem sido relatados, apos 5 a 7 dias de doses de 6 a 10,4 g, dia sim, dia nao. Nao ha antidoto especifico, portanto, o tratamento deve ser sintomatico e de suporte.

CONTRA-INDICAÇÕES - FLAGYLHipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazolico.

INDICAÇÕES - FLAGYLTricomoniase. Vaginites por gardnerella vaginalis. Giardiase. Amebiase.

APRESENTAÇÃO - FLAGYLEstojo com 20 comprimidos a 250 mg de metronidazol, estojo com 24 comprimidos a 400 mg de metronidazol.

9. FLORATIL 100 MG

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - FLORATILFLORATIL® 100 mg – cápsulasEmbalagem contendo 12 cápsulas. FLORATIL® PEDIÁTRICOEmbalagem contendo quatro envelopes com 1 g de pó.Uso oral - adulto e pediátrico

COMPOSIÇÃO - FLORATILFLORATIL® 100 mgCada cápsula contém 100 mg de Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de liofilizado contêm cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii - 17). e excipientes (açúcar, estearato de magnésio, lactose) FLORATIL® PEDIÁTRICO Cada envelope com 1 g de pó contém 200 mg de Saccharomyces boulardii - 17 liofilizados (200 mg de liofilizado contêm cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii - 17).e excipientes (aroma tutti- frutti, estearato de magnésio, frutose, lactose)

INDICAÇÕES - FLORATILFLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO estão indicados: Como agente antidiarréico profilático e terapêutico.Como restaurador da flora intestinal fisiológica.

CONTRA-INDICAÇÕES - FLORATILNão são conhecidas, até o momento, condições que contra - indiquem o uso de FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO.

PRECAUÇÕES - FLORATILPor serem produtos não absorvidos, portanto desprovidos de ações sistêmicas, desconhecem - se restrições ao uso de FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO, que podem ser

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empregados também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Os produtos não podem ser ingeridos juntamente com bebidas alcoólicas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FLORATILUma vez que seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii - 17), FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO não devem ser administrados juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar os produtos, reduzindo ou anulando seu efeito terapêutico.

REAÇÕES ADVERSAS - FLORATILNão são conhecidos, até o momento, relatos sobre a ocorrência de reações adversas decorrentes do uso de FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO. Em algumas crianças ou lactentes, pode - se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - FLORATILFLORATIL® 100 mg – cápsulas Nas diarréias agudas: duas cápsulas, duas vezes ao dia. Nas diarreias crônicas e na profilaxia das diarréias por antibioticoterapia: uma cápsula, duas vezes ao dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semi - sólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar FLORATIL® um pouco antes desses agentes. FLORATIL® PEDIÁTRICO Nas diarréias agudas: um envelope, duas vezes ao dia. Nas diarréias crônicas e na profilaxia da diarréia por antibioticoterapia: um envelope ao dia. O conteúdo dos envelopes deve ser misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semi- sólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar FLORATIL® PEDIÁTRICO um pouco antes desses agentes. Após a abertura das cápsulas ou envelopes, FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO devem ser imediatamente ingeridos, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade dos produtos. A posologia de FLORATIL®/FLORATIL® PEDIÁTRICO pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se a diarréia persistir após cinco dias, deve - se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

PACIENTES IDOSOS - FLORATILNão existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSAGEM - FLORATILEm estudos de toxicologia animal, não foi possível determinação da DL50, mesmo empregando - se doses muito superiores às indicadas para o homem.

10. AMINOFILINA

INDICAÇÕES - AMINOFILINARelaxante da musculatura bronquial.

APRESENTAÇÃO - AMINOFILINA

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Caixas com 50 envelopes de 10 comprimidos de 100 mg e caixas com 50 ampolas de 10 ml de solução injetável a 24 mg/ml.

COMPOSIÇÃO - AMINOFILINAComprimidos: 100 mg e 200 mg/comprimido. Solução oral: 240 mg/ml. Solução injetável: 24 mg/ml.

INDICAÇÕES - AMINOFILINAIndicado no tratamento da asma brônquica, bronquites, insuficiências respiratórias e cardíacas. - uso adulto e infantil.

APRESENTAÇÃO - AMINOFILINAComprimidos: caixa com 20 comprimidos. Solução oral: frasco com 10 ml. Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 10 ml.

COMPOSIÇÃO - AMINOFILINAComprimidos: aminofilina: 0,100 g ou 0,200 g, excipiente/veiculo q.s.p. 1 comprimido. Gotas: aminofilina: 2,4 g, excipiente/veiculo q.s.p. 10 ml.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - AMINOFILINARecomenda - se individualizar a posologia de aminofilina. Devem ser utilizadas as doses mínimas eficazes. Adultos: 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia, de preferência apos as refeições com uma bebida quente, ou então 10 a 20 gotas nas mesmas condições. Crianças: 20 mg (2 gotas) /kg de peso por dia, dividida em 4 tomadas.

CONTRA-INDICAÇÕES - AMINOFILINAUlcera péptica (ou historia pregressa de ulcera péptica); insuficiência hepática e renal graves; insuficiência do sistema circulatório; gravidez e lactação; lesões cardíacas.

INDICAÇÕES - AMINOFILINAAsma brônquica, bronquites agudas e crônicas, enfisema, outras causas de insuficiência cardíaca esquerda (dispnéia aos esforços, asma cardíaca, dispnéia noturna paroxística, edema agudo do pulmão), insuficiência cardíaca congestiva, cor pulmonale, como adjuvante na insuficiência coronariana. Nefrologia: potencializadora do efeito dos diuréticos em nefropatias com importante componente edematoso.

APRESENTAÇÃO - AMINOFILINAComprimidos: caixas com 10, 20 e 200 comprimidos. Solução oral: frascos de 10 ml, com 2,4 g (aprox. 10 mg/gota).

11. DEXAMETASONA

COMPOSIÇÃO - DEXAMETASONACada grama do creme dermatológico contém: dexametasona (como acetato) 1 mg, neomicina (como sulfato) 3,5 mg. Excipientes: cloreto de benzalcônio, cera auto - emulsionante, parabenos, butilhidroxitolueno, metabissulfito de sódio, vaselina sólida, e.d.t.a. sódico e água purificada. Cada comprimido contém: dexametasona (como acetato) 0,5 mg. Excipientes: manitol, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio e corante rosa. Cada colher das de chá (5 ml) de elixir contém: dexametasona 0,5 mg. Excipientes: sacarina sódica, ciclamato de sódio, parabenos, vanilina, sorbitol, álcool etílico, corante vermelho, essência de cereja e água purificada.

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POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - DEXAMETASONAComprimidos e elixir: as doses são variáveis e devem ser individualizados pelo médico de acordo com a enfermidade, idade, quadro clínico geral e resposta do paciente; a dose inicial varia de 0,75 mg a 09 mg ao dia devendo ser reduzida gradativamente. Creme dermatológico: aplicação tópica 2 a 4 vezes ao dia; se necessário cobrir o local com um curativo poroso (gaze). Superdosagem: são raros os relatos de toxicidade aguda com altas doses do medicamento; caso ocorram, o tratamento é de suporte e sintomático.

PRECAUÇÕES - DEXAMETASONAO uso de dexametasona em mulheres grávidas ainda não é seguro, portanto, recomenda - se nestes casos, antes da prescrição uma avaliação dos fatores riscos/benefícios. As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. Por isso o uso em crianças menores de 06 anos só é aconselhável quando não houver outra alternativa. O uso em pacientes idosos (acima de 65 anos) requer um rigoroso controle médico com o ajuste da posologia. Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem além de outros efeitos indesejáveis inibirem o crescimento, portanto, mulheres em fase de aleitamento não devem fazer uso do medicamento. A redução gradual da posologia é necessária para se evitar o aparecimento de insuficiência adrenocortical secundária, acarretando redução do nível de defesa contra infecções, que pode resultar da retirada muito rápida do medicamento. O creme é de uso exclusivo dermatológico, não sendo indicado para uso oftálmico nem nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica. Durante o uso do medicamento por via oral pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação de potássio e cálcio. Deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de colite ulcerativa inespecífica. Devido à presença de sulfato de neomicina no creme dermatológico, o seu uso por tempo prolongado pode favorecer o crescimento de microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. - interações medicamentosas: o uso concomitante com fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina reduzem os níveis sangüíneos e a atividade fisiológica da dexametasona. Para uso simultâneo com anticoagulantes cumarínicos recomenda-se monitoramento constante do tempo de protrombina. O uso de anticoncepcionais orais pode inibir o metabolismo hepático da dexametasona. Devido à ação hiperglicemiante da dexametasona, quando associada com hipoglicemiantes orais ou insulina necessita de ajuste posológico de ambas as drogas. O uso concomitante de salicilatos e outros antiinflamatórios pode aumentar a ação ulcerogênica da dexametasona. Com diuréticos aumenta a excreção de potássio.

REAÇÕES ADVERSAS - DEXAMETASONAAs mais comuns com o uso da dexametasona elixir e comprimidos são: retenção de sódio e líquidos, hipocalemia, distúrbios gastrintestinais, cefaléia, aumento de peso e vertigens. Com menor freqüência podem ocorrer distensão abdominal, pancreatite, fraqueza muscular, irregularidades menstruais, aumento da pressão intra - ocular e distúrbios psíquicos. Normalmente, o uso adequado do creme dermatológico não provoca reações adversas sistêmicas, exceto quando aplicado em áreas extensas e por longo tempo. As reações mais comuns com o uso do creme são erupções cutâneas do tipo alérgica, ardência, prurido e hipopigmentação da pele.

CONTRA-INDICAÇÕES - DEXAMETASONAPacientes portadores de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, portadores de tuberculose pulmonar ou cutânea, infecções virais tópicas ou sistêmicas (vacínia, varicela, herpes simples), insuficiência cardíaca, úlcera péptica, osteoporose e diabete mellitus.

INDICAÇÕES - DEXAMETASONA

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Comprimidos e elixir: nas afecções alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica, doença do soro), reumatológicas (artrite reumatóide, febre reumática, bursite), hematológicas (anemia aplástica, púrpura trombocitopênica idiopática, púrpura alérgica), como tratamento paliativo nas neoplasias (leucemia, linfomas, carcinomas) e insuficiência adrenocortical. Creme dermatológico: afecções bacterianas inflamatórias da pele (dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborréia grave, pênfigo, psoríase grave, dermatoses, ulcerações).

APRESENTAÇÃO - DEXAMETASONACreme dermatológico em bisnagas de alumínio com 10 g. Comprimidos em caixa com 1 blister com 10. Elixir em frasco de vidro âmbar com 120 ml.

12. CLORIDRATO DE AMBROXOL

Comprimidos: cada comprimido contem: cloridrato de ambroxol 30 mg. Xarope adulto: cada 5 ml (1/2 copo - medida) contem: cloridrato de ambroxol 30 mg. Xarope pediatrico: cada 5 ml (1/2 copo-medida) contem: cloridrato de ambroxol 15 mg. Gotas: cada ml (20 gotas) contem: cloridrato de ambroxol 7,5 mg. Solução injetável: cada ampola de 2 ml contem: cloridrato de ambroxol 15 mg.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - MUCOSOLVANAdultos e adolescentes: 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Crianças de 5 a 10 anos: 1/2 comprimido, 3 vezes ao dia. Xarope adulto (1/2 copo-medida = 5 ml = 30 mg): adultos e adolescentes: 1/2 copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia. Xarope pediatrico (1/2 copo-medida = 5 ml = 15 mg): crianças ate 2 anos: 1/4 copo-medida, 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: 1/ 4 copo-medida, 3 vezes ao dia. Crianças de 5 a 10 anos: 1/2 copo-medida, 3 vezes ao dia. Gotas para uso oral e inalação (20 gotas = 1 ml = 7.5 mg): uso oral: crianças até 2 anos: 20 gotas, 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 5 a 10 anos; 40 gotas, 3 vezes ao dia. Adultos e adolescentes: 80 gotas, 3 vezes ao dia. Inalação: crianças abaixo de 5 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 40 gotas. Adultos, adolescentes e crianças acima de 5 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 40 a 60 gotas. Ampolas: (15 mg/2 ml): crianças até 2 anos: 1/2 ampola, 2 a 3 vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: 1/2 ampola, 3 vezes ao dia. Crianças de 5 a 10 anos: 1 ampola, 2 a 3 vezes ao dia. Adultos e adolescentes: 1 a 2 ampolas, 2 a 3 vezes ao dia. Administrar as ampolas por via IM, IV, ou SC. Em caso de infusão endovenosa, mucosolvan injetável pode ser adicionado a soluções de glicose, levulose, cloreto de sódio a 0,9% e a solução de ringer. O produto não deve ser misturado a soluções de reação alcalina (pH superior a 6,3), para evitar possível turvação ou floculação.

PRECAUÇÕES - MUCOSOLVANA solução de mucosolvan contém como conservante cloreto de benzalcônio. Existem relatos de que este conservante, quando do uso em inalação, pode causar broncoconstrição em alguns pacientes com hiperreatividade das vias respiratórias.

REAÇÕES ADVERSAS - MUCOSOLVANDe um modo geral, a tolerabilidade de mucosolvan e boa. Em casos isolados foram referidos ligeiros transtornos gastrintestinais. Reações alérgicas são extremamente raras. Interações medicamentosas: mucosolvan pode ser administrado concomitantemente com outros fármacos. Isto e valido, sobretudo, para medicamentos que façam parte da terapêutica rotineira de pacientes portadores de afecções broncopulmonares (P.EX., corticosteróides, broncoespasmo- líticos e antibióticos). Superdosagem: ate o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdosagem de mucosolvan no homem.

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CONTRA-INDICAÇÕES - MUCOSOLVANNão se recomenda o uso de mucosolvan durante o primeiro trimestre da gravidez, embora os estudos realizados até o momento, não tenham demonstrado qualquer efeito mutagênico ou teratogênico.

INDICAÇÕES - MUCOSOLVANProcessos agudos e crônicos das vias respiratórias, que exigem tratamento expectorante monolítico, tais como: bronquite aguda e crônica, enfisematosa e asmática, traqueo - bronquites, pneumopatias inflamatórias, bronquiectasias e pneumoconiose. Profilaxia de complicações pulmonares no pré e pós-operatório, especialmente em cirurgia geriátrica e, sobretudo em UTI. - indicações complementares: para facilitar a expulsão de esputo, para fins diagnósticos e para acelerar a expectoração de líquidos intrabronquicos (P.EX., soluções de contraste).

APRESENTAÇÃO - MUCOSOLVANComprimidos: embalagem com 20 comprimidos. Xarope adulto: frasco com 120 ml. Xarope pediatrico: frasco com 120 ml. Gotas: frasco com 50 ml. Ampolas: embalagens com 5 ampolas

13. ALIVIUM (IBUPROFENO)

USO PEDIÁTRICOFORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÃO:Gotas

COMPOSIÇÃO - ALIVIUMCada ml de ALIVIUM gotas contém 50 mg de ibuprofeno. Componentes inativos: Goma xantan, glicerina, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tutti- frutti, sorbitol solução 70%, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polisorbato 80 e água purificada. Antitérmico e Analgésico. Não contém açúcar. Contém 1 frasco com 30 ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ALIVIUMALIVIUM* (ibuprofeno) é um agente antiinflamatório não - esteróide, que atua nas inflamações agudas e crônicas, na febre e na dor. ALIVIUM (ibuprofeno) deve ser conservado em temperatura entre 2ºC e 30ºC. Proteger da luz e do calor excessivo. O prazo de validade de ALIVIUM (ibuprofeno) é de 24 meses e encontra - se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto. A administração de ALIVIUM (ibuprofeno) não é recomendada durante a gravidez e lactação. Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Agite bem o frasco antes de usar. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como erupções cutâneas, dispepsia e hemorragias gastrintestinais. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. ALIVIUM (ibuprofeno) não deverá ser usado concomitantemente com bebidas alcoólicas. ALIVIUM (ibuprofeno) não deve ser

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administrado para pacientes que já apresentaram reação alérgica ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, portadores de úlcera péptica em atividade. Informe sempre ao seu médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação adequada. Em doentes com asma ou afecções alérgicas, especialmente quando houver histórico de broncoespasmo, o ibuprofeno deverá ser prescrito com precaução. NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS - ALIVIUMALIVIUM contém ibuprofeno, um derivado doácido fenilpropiônico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. O exato mecanismo de ação dos antiinflamatórios não - esteróides (acenes) não é integralmente conhecido, mas parece estar relacionado com a inibição da síntese das prostaglandinas. Os analgésicosantiinflamatórios não - esteróides inibem a enzima cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico. Estes medicamentos inibem reversivelmente a agregação plaquetária, porém em menor grau do que o ácido acetilsalisílico. Como anti - reumático, o ibuprofeno atua mediante mecanismo antiinflamatório e analgésico; os efeitos terapêuticos não se devem à estimulação hipofisário - adrenal. O ibuprofeno, assim como os demais AINEs, não afeta o curso progressivo da artrite reumatóide. Como analgésico, pode bloquear o impulso doloroso mediante ação periférica com redução da atividade das prostaglandinas e, possivelmente, inibição da síntese ou das ações de outras substâncias, as quais sensibilizam os receptores da dor aos estímulos mecânicos e químicos. Como antiinflamatório, não foram determinados os mecanismos exatos de sua atuação. Os AINEs podem atuar perifericamente no tecido inflamado, provavelmente reduzindo a atividade das prostaglandinas nos tecidos e, possivelmente, inibindo a síntese ou as ações de outros mediadores locais da resposta inflamatória. Pode estar implicadas a inibição da migração de leucócitos, a inibição da liberação e/ou das ações das enzimas lisossômicas e ações sobre outros processos celulares e imunológicos no tecido mesenquimatoso e conectivo. Produz antipirese por ação em nível central sobre os centros hipotalâmicos reguladores da temperatura corporal, produzindo vasodilatação periférica, com aumento do fluxo sangüíneo na pele, da sudorese e da perda de calor. A ação central provavelmente implica em redução da atividade das prostaglandinas no hipotálamo. O ibuprofeno age como antidismenorréico: diminui a contração uterina, aumenta a perfusão uterina e alivia a dor mediante inibição da síntese e da atividade das prostaglandinas intra - uterinas (que são consideradas responsáveis pela dor e por outros sintomas da dismenorréia primária). Além disso, os AINEs podem aliviar, em certa medida, os sintomas extra - uterinos (como: dor de cabeça, náuseas e vômitos), que podem estar associados à excessiva produção de prostaglandinas. Como profilático e supressor da cefaléia de origem vascular, age também por redução da atividade das prostaglandinas. Os AINEs podem prevenir ou aliviar diretamente certos tipos de cefaléia, que acredita - se serem produzidas pela dilatação ou pela constrição induzida pelas prostaglandinas nos vasos sangüíneoscerebrais.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS - ALIVIUMO ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em cerca de 30 minutos. A taxa de ligação protéica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia - vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada. Da experiência clínica com o ibuprofeno, ficou demonstrado que este fármaco é dotado de baixa incidência

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de reações adversas. As investigações laboratoriais realizadas durante os ensaios clínicos com o ibuprofeno não mostram nenhuma alteração significativa dos parâmetros hemáticos, urinários e bioquímicos.

INDICAÇÕES - ALIVIUMFebre de diversas etiologias. Dor leve e moderada, associada ou não a processo inflamatório e/ou traumático. Processos inflamatórios e dolorosos, agudos ou crônicos de origem muscular e osteoarticular: lombalgia, dorsalgia, cervicalgia, tendinite, tenossinovite, artrose, artrite reumatóide, artrite gotosa, espondilite anquilosante etc. Dismenorréia. Cefaléia vascular e enxaqueca (profilaxia e tratamento).

CONTRA-INDICAÇÕES - ALIVIUMHipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Indivíduos com síndrome de pólipo nasal, angioedema, broncoespasmoreativo ao Ácido acetilsalisílico ou a outros antiinflamatórios não - esteróides. Reações anafilactóides têm ocorrido nesses pacientes.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - ALIVIUMUlceração péptica, perfuração ou sangramento gastrintestinal severo pode ter conseqüências fatais e embora poucos relatos de tais ocorrências tenham sido documentados, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida. ALIVIUM deve ser administrado sob estrita vigilância em pacientes com histórico de distúrbios do trato gastrintestinal superior após avaliação das prováveis reações adversas. Visão turva ou diminuída, escotomas cintilantes e/ou alterações na visão de cores foram relatadas. Se tais observações forem notadas, a droga deve ser descontinuada e o paciente submetido a um exame oftalmológico, incluindo campo visual central e teste para cores. Retenção de líquidos e edema foram relatados em associação ao ibuprofeno. Assim, o produto deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de descompensação cardíaca ou hipertensão. ALIVIUM, como outros agentes antiinflamatórios não - esteróides pode inibir a agregação plaquetária, porém o efeito é quantitativamente menos intenso e de menor duração do que o observado com o Ácido acetilsalisílico. Pode prolongar o tempo de sangramento, porém dentro dos limites normais, em indivíduos normais. Esse efeito poderá ser exagerado em pacientes com distúrbios hemostáticos. ALIVIUM deve ser usado com cautela em indivíduos com distúrbios intrínsecos de coagulação em indivíduos que estejam sob terapia anticoagulante. As ações antipirética e antiinflamatória do ibuprofeno podem reduzir a febre e a inflamação, diminuindo, assim, a utilidade destes, como sinais diagnósticos na detecção de complicações de condições dolorosas de origem não - infecciosa e não-inflamatória. Assim como com outros antiinflamatórios não - esteróides, elevações dos limites de um ou mais testes da função hepática podem ocorrer em até 15% dos pacientes. Essas alterações podem progredir, continuar essencialmente sem mudanças ou serem transitórias com a continuação da terapia. A dosagem de TGP (ALT) é provavelmente o indicador mais sensível da disfunção hepática. Elevações significativas (3 vezes o limite superior normal) de TGP ou TGO (AST) ocorreram em menos de 1% dos pacientes durante pesquisas clínicas controladas. Um paciente com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática, ou que tenha apresentado alterações laboratoriais da função hepática, deverá ser avaliado para evidenciar o desenvolvimento de reação hepática mais grave durante a terapia com ALIVIUM. Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e casos fatais de hepatite, foram relatadas com o ibuprofeno, assim como para outras drogas antiinflamatórias não - esteróides. Embora tais reações sejam raras, se as alterações nos testes de função hepática persistirem ou se agravarem se desenvolverem sinais e sintomas relacionados a problemas hepáticos ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (eosinofilia, rash (erupção cutânea) etc.), a terapia com ALIVIUM deverá ser descontinuada. Em estudos cruzados comparativos com doses variando de 1.200 a 3.200 mg diários durante

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várias semanas, notou - se leve diminuição dose-relacionada nas taxas de hemoglobina/hematócrito. Isto tem sido observado com outras drogas antiinflamatórias não - esteróides: o mecanismo é desconhecido. Entretanto, até mesmo com doses diárias de 3.200 mg, a diminuição total da hemoglobina geral não ultrapassou 1 grama; se não houver sinais de sangramento, não terá provavelmente importância. Efeitos renais: assim como com outras drogas antiinflamatórias não - esteróides, a administração por longo tempo de ibuprofeno a animais resultou em necrose papilar renal e em outras doenças renais. No homem, há relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente síndrome nefrótica. Outra forma de toxicidade renal foi observada em pacientes com condições pré - renais que determinaram a redução do fluxo sangüíneo renal ou volume sangüíneo, onde as prostaglandinas renais desempenham papel de suporte na manutenção da perfusão renal. Em tais pacientes, a administração de droga antiinflamatória não - esteróide pode causar redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e pode precipitar uma descompensação renal.

ALIVIUM IBUPROFENO 353840 / 03- 01F L – 19

Reações com ocorrência em 3% a 9% dos pacientes (as ocorridas com freqüência inferior a 3% não foram consideradas).

** Reações classificadas como com possível relação de causa, se houver 1 ocorrência positiva ou se 3 ou mais casos com prováveis reações de causa.

Reações classificadas como com relação de causa desconhecida, se 7 ou mais eventos tiverem sido relatados, mas os critérios para a relação de causa não tiverem sido encontrados.

POSOLOGIA - ALIVIUMCada ml de ALIVIUM contém 50 mg de ibuprofeno, correspondendo cada gota a 5mg de ibuprofeno. A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 5 a 10 mg/kg/dose (1 a 2 gotas), em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, recomendando - se como dose máxima 40 mg/kg. Pacientes pediátricos com mais de 30 kg não devem exceder a dose máxima de 1.200 mg. Em adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg até 800 mg por dose, a depender do paciente envolvido, não devendo exceder a dose máxima diária de 3.200 mg.

SUPERDOSAGEM - ALIVIUMOs sintomas incluem vertigem, nistagmo, apnéia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória. Não há antídoto específico e o tratamento é sintomático. Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem - se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina, teoricamente é benéfica a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e a administração de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdosagem. Os sujeitos aos maiores riscos desta reação são os pacientes com função renal alterada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, pacientes sob terapia com diuréticos e pacientes idosos. A descontinuação da terapia antiinflamatória não - esteróide é seguida tipicamente pelo restabelecimento das condições anteriores ao tratamento. Sendo o ibuprofeno eliminado primariamente pelos rins, pacientes com disfunção renal devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução de dosagem deverá ser antecipada a - fim de evitar o acúmulo da droga.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - ALIVIUM

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A administração de ALIVIUM não é recomendada durante a gravidez. Como demonstrado em estudos limitados desenvolvidos para detectar a presença de ibuprofeno no leite materno e de possíveis efeitos adversos produzidos por drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas em neonatos, a administração de ALIVIUM não é recomendada a lactantes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ALIVIUMEmbora o significado clínico da interação ibuprofeno/salicilatos não esteja suficientemente esclarecido, deve - se atentar para uma possível alteração na eficácia dessas drogas se administradas simultaneamente. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente a medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, devem - se evitar a administração de hormônios tireoidianos e bebidas alcoólicas. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais da heparina, a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando - se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias. Digitálicos cardiotônicos: aumentam a concentração plasmática. Metotrexato: diminui a sua eliminação, aumentando a sua concentração e potencializando os efeitos adversos do antineoplásico. Medicamentos fotossensibilizantes: Aumentam a fotossensibilização. Evitar o uso concomitante de paracetamol, iodetos, outros antiinflamatórios não esteróides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, antihipertensivos, ácido valpróico, plicamicina e compostos de ouro.

REAÇÕES ADVERSAS - ALIVIUMAs reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal. Entretanto, estudos mostram que estas têm incidência inferior a 50% das reações adversas observadas com Ácido acetilsalisílico ou a indometacina em doses equivalentes.

14. DESPACILINA 400 000 UI

COMPOSIÇÃO - DESPACILINACada frasco - ampola contém: benzilpenicilina procaína 300.000 U; benzilpenicilina potássica 100.000 U.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - DESPACILINADespacilina é para exclusivo uso intramuscular profundo; preferivelmente deve ser aplicada no quadrante superior externo da nádega. Parar de injetar se o paciente apresentar dor abrupta de grande intensidade. Nas infecções de leve a moderada gravidade, causadas por agentes sensíveis à penicilinoterapia, a dose varia de 1 frasco - ampola por via intramuscular a cada 12 ou 24 horas; a critério médico, dose maior poderá ser recomendada. Nos casos de difteria (como complemento de - 300.000 a 600.000 unidades de antitoxina) e escarlatina ou outras infecções estreptocócicas do grupo A, o tratamento deve ser mantido por 10 dias.

PRECAUÇÕES - DESPACILINAA Despacilina é indicada para aplicação exclusivamente intramuscular. As penicilinas devem ser usadas com cuidado nos indivíduos com história ou antecedentes alérgicos cutâneos ou respiratórios (asma). O uso prolongado e com doses elevadas de antibióticos poderá provocar exacerbação do crescimento de fungos e cepas resistentes, nestes casos tratamento complementar deverá ser instituído. Nos casos de gonorréia devemos ter em mente que o paciente também poderá ter sífilis, a qual requer tratamento específico.

REAÇÕES ADVERSAS - DESPACILINA

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Reações cutâneas adversas decorrentes de hipersensibilidade: exantema, erupções maculopapular ou esfoliativa, urticária. Reações sistêmicas tais como: febre, calafrios, edema, artralgia, desconforto respiratório, edema angioneurótico (choque anafilático de evolução imprevisível), podem ocorrer em pacientes muito alérgicos ou nos com sensibilidade prévia à penicilina, seus derivados ou cefalosporinas.

CONTRA-INDICAÇÕES - DESPACILINAPacientes com história pregressa de hipersensibilidade à penicilina, seus derivados ou às cefalosporinas. - Avisos: reações alérgicas de maior gravidade e ocasionalmente fatais (choque anafilático) têm sido relatadas em pacientes hipersensíveis à penicilina, seus derivados ou às cefalosporinas. Na ocorrência de tais reações, o tratamento emergencial imediato é requerido, empregando-se adrenalina (epinefrina), solução 1:1. 000. (0,3 a 0,5 ml) subcutâneo corticosteróide endovenoso, oxigenoterapia e supervisão médica. Estas manifestações ocorrem com mais freqüência em indivíduos sensíveis a múltiplos alérgenos. A injeção intramuscular deve ser feita com bastante cuidado para evitar aplicação em áreas com grandes vasos ou nervos, pois a aplicação inadvertidamente intra-arterial ou intraneural (nervo) pode levar a serias complicações vasoneuromusculares, com risco de lesão neurológica permanente. Antes de aplicar, aspirar, para verificar possível refluxo sangüíneo, ou mudar de local se a introdução da agulha provocou dor abrupta e intensa. O quadrante superior externo das nádegas é considerado a área mais segura para aplicação de antibióticos ou drogas por via intramuscular profunda.

INDICAÇÕES - DESPACILINAInfecções das vias aéreas superiores e inferiores, pneumopatias e infecções de pele de leve a moderada gravidade, sensíveis à penicilinoterapia que respondem aos níveis séricos obtidos pela aplicação diária de 1 ampola a cada 12 a 24 horas. Os agentes causais de infecções das vias aéreas superiores e inferiores, pele e tecidos moles, escarlatina, erisipela: os estreptococos dos grupos A - C - G - H - L - M são muito sensíveis às penicilinas. O Streptococcus faecalis (grupo D) é habitualmente resistente. Infecções pneumocócicas do trato respiratório são bastante sensíveis à penicilinoterapia. As infecções mais graves tais como: meningite, bacteremias, empiema, peritonites e pericardites por pneumococos requerem tratamentos com penicilina G cristalina em doses maiores e de aplicação endovenosa com o paciente hospitalizado. Infecções estafilocócicas que habitualmente respondem à penicilina têm que ser confirmadas por antibiograma, frente ao crescente desenvolvimento de cepas penicilinorresistentes. As infecções com coleções purulentas causadas por estafilococos e outros agentes, mesmo os sensíveis à penicilina ou a outro agente antibacteriano requerem drenagem cirúrgica. Outras infecções causadas por N. gonorrhoeae, C. diphtheriae (associada à antitoxina), fusoespiroquetas (gengivite e faringite de Vincent) e por Treponema pallidum (sífilis), habitualmente respondem ao tratamento com penicilina, porém requerem esquemas posológicos especiais.

APRESENTAÇÃO - DESPACILINADespacilina 400.000 U é apresentada em caixas com 100 frascos - ampola, acompanhados de diluente contendo 2 ml de água bidestilada para injeção.

15. ARIFENICOL 1000 MG

CLORANFENICOL 1.000 MG

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - ARIFENICOL®Pó para solução injetável: Embalagem contendo 1 ou 50 frascos - ampolas + diluente. USO ADULTO E PEDIÁTRICO

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COMPOSIÇÃO - ARIFENICOL®Cada frasco - ampola contém: succinato sódico de cloranfenicol liofilizado equivalente a 1000 mg de cloranfenicol. Cada ampola do diluente contém: água para injeção, estéril e apirogênica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ARIFENICOL®O produto deve ser mantido em local fresco e seco. · Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantém sua estabilidade, desde que sejam observados os cuidados de conservação indicados. Não utilize medicamentos após vencido o prazo de validade. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe imediatamente seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: febre, sangramento, anemia, fraqueza e mal - estar. As crianças são mais sensíveis à toxicidade deste medicamento, principalmente recém - nascidos. Observar se eles apresentam vômitos, respiração irregular, palidez e temperatura baixa. O produto é contra - indicado em pacientes alérgicos ao cloranfenicol ou derivados. A utilização deve ser cuidadosa na insuficiência hepática ou renal. Durante o tratamento evitar imunizações ativas (vacinas), assim como a ingestão de álcool. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - ARIFENICOL®

CARACTERÍSTICAS - ARIFENICOL®O cloranfenicol é um antibiótico com atividade principalmente bacteriostática. Seu espectro de ação é bastante próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias Gram - positivas e Gram-negativas ricketsias e clamídias.

INDICAÇÕES - ARIFENICOL®Infecções causadas por germes sensíveis ao cloranfenicol. O cloranfenicol deve ser reservado para infecções graves nas quais outros antibióticos menos tóxicos são ineficazes ou contra - indicados. O cloranfenicol não é indicado para o uso profilático em infecções.

CONTRA-INDICAÇÕES - ARIFENICOL®É contra - indicado em pacientes alérgicos ao cloranfenicol ou derivados, em portadores de depressão medular, nas discrasias sangüíneas ou insuficiência hepática. Em recém - nascidos e prematuros a concentração sérica deve ser monitorizada. Não deve ser usado na gravidez, principalmente nas últimas semanas, pelo risco de síndrome cinzenta do recém-nascido. Pacientes utilizando medicamentos antineoplásico ou radioterapia devem evitar o uso de cloranfenicol, devido ao risco de depressão medular.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - ARIFENICOL®O cloranfenicol passa para o leite materno, podendo provocar depressão medular ou síndrome cinzenta do recém - nascido. Em recém - nascidos o cloranfenicol só deve ser utilizado se não houver outra alternativa de antibioticoterapia, e com monitorização dos níveis séricos. O uso de cloranfenicol deve ser evitado em pacientes com anemia, sangramentos, doenças hepáticas ou renais. Em insuficiência renal ou hepática as doses devem ser reduzidas. Evitar o uso

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durante imunizações ativas e em conjunto com fármacos depressores da medula óssea. O uso de cloranfenicol pode provocar aumento da incidência de infecções dentárias, cicatrização lenta e sangramento gengival. Pacientes com deficiência de G- 6-PD podem ter crises hemolíticas com o uso do medicamento. Pacientes com porfiria tem o risco de crises aumentado. O uso de antibióticos pode resultar em proliferação de microorganismos resistentes. Se aparecerem novas infecções por bactérias ou fungos durante a terapia, deve - se tomar medidas apropriadas. O cloranfenicol pode provocar depressão da medula óssea, nem sempre reversível; este risco é maior em tratamentos prolongados, por isso o uso deste medicamento não deve ultrapassar a dez dias. Quando necessários tratamentos mais longos devem ser rigorosamente realizados exames periódicos de controle hematológico. Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosúria. O cloranfenicol pode provocar diminuição da síntese de vitamina K, o que poderia causar sangramento quando o seu uso é prolongado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ARIFENICOL®Álcool: podem ocorrer reações semelhantes ao dissulfiram. ·Antiepilépticos (fenobarbital e hidantoína) e warfarina: podem diminuir a concentração sérica de cloranfenicol. Além disso, a inibição do sistema citocromo P- 450 pelo cloranfenicol podem diminuir o metabolismo do fenobarbital, hidantoína e warfarina, elevando os níveis séricos destes fármacos. Piridoxina: o cloranfenicol aumenta sua excreção renal. Vitamina B12: o cloranfenicol pode reduzir o efeito hematológico da vitamina B12. Alfentanil: tem o seu clearence diminuído, resultando em acúmulo sérico. Antidiabéticos orais: o cloranfenicol pode inibir o metabolismo hepático destes fármacos, aumentando seus efeitos.·Eritromicinas e lincomicinas: o cloranfenicol antagoniza seus efeitos; deve- se evitar o uso concomitante.·Ativadores de enzimas hepáticas (rifampicina, fenobarbital, etc.): aumentam a degradação de cloranfenicol. Penicilinas: pode haver diminuição da ação bactericida das penicilinas.

INTERFERÊNCIAS EM EXAMES LABORATORIAIS - ARIFENICOL®O cloranfenicol pode causar falsos resultados positivos de glicosúria. O teste de Bentiromide é alterado, pois o cloranfenicol provoca aumento da quantidade de PABA recuperada.

EFEITOS COLATERAIS - ARIFENICOL®Reações hematológicas: Depressão medular dose dependente mais comumente observada quando as concentrações séricas ultrapassam 25 microgramas por ml; esta afecção é geralmente reversível com a suspensão do fármaco. A anemia aplástica é uma reação idiossincrática grave que ocorre em 1 a cada 25.000 a 40.000 pacientes tratados com cloranfenicol; não tem relação com a dose ou duração do tratamento, a maioria dos casos está relacionada ao uso oral e seu aparecimento ocorre em geral várias semanas ou meses após o uso do fármaco. Foram descritos casos raros de leucemia após anemia aplástica provocada pelo cloranfenicol, porém essa correlação não está ainda totalmente definida. Síndrome cinzenta do recém - nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte; provavelmente ocorre por acúmulo sérico do fármaco pela incapacidade do neonato em conjugar e eliminar o cloranfenicol. Se o uso em recém - nascidos é necessário, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível sérico monitorizado. Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem apresentar esta reação. Neurite óptica ocorre raramente com o uso prolongado, a diminuição da acuidade visual é em geral reversível. Outros sintomas neurológicos raros: neurite periférica, cefaléia, depressão, oftalmoplegia e confusão mental. Reações de hipersensibilidade são raras. Reações gastrintestinais como diarréia, náuseas, vômitos, glossite e estomatite são pouco freqüentes e sem gravidade.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - ARIFENICOL®

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A administração deve ser feita por via endovenosa, dividida em 4 doses ou administração a cada 6 horas. Adultos: 50 mg de cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é de 4 g/dia. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia. Crianças: 50 mg (base) por quilo de peso por dia; em prematuros e recém - nascidos com menos de 2 semanas de vida a dose é de 25 mg (base) por quilo de peso por dia. A concentração sérica para a via parenteral, deve ser mantida entre 10 a 25 microgramas por ml. A injeção endovenosa deve ser lenta, nunca em menos de 1 minuto.

SUPERDOSAGEM - ARIFENICOL®Doses elevadas administradas de forma aguda podem levar à síndrome cinzenta do recém - nascido e raramente no adulto. Depressão medular pode ocorrer nesse caso. Ingestão crônica de doses excessivas pode levar à depressão medular, neurites, deficiência de vitamina K e síndromes gastrintestinais. Não existe antídoto e o tratamento consiste na manutenção e diálise peritoneal para eliminação do fármaco

16. EFORTIL 10 MG/ML

COMPOSIÇÃO - EFORTILCada comprimido contém: cloridrato deetilefrina 5 mg. Cada ml (aproximadamente 15 gotas) contém: cloridrato de etilefrina 7,5 mg. Cada ampola de 1 ml contém: cloridrato de etilefrina 10 mg.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - EFORTILComprimidos: adultos e crianças em idade escolar: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 1/2 a 1 comprimido 3 vezes ao dia. Gotas: adultos e crianças em idade escolar: 10 a 20 gotas (5 - 10 mg), 3 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 5 a 10 gotas (2,5 5,0 mg), 3 vezes ao dia. Crianças com menos de 2 anos de idade: 2 a 5 gotas (1,25 - 2,5 mg), 3 vezes ao dia. Ampolas: adultos e crianças em idade escolar: 0,7 a 1 ml (7-10 mg). Crianças de 2 a 6 anos: 0,4 a 0,7 ml (4-7 mg). Crianças menores de 2 anos: 0,2 a 0,4 ml (2-4 mg.). Efetuar a aplicação por via IM ou SC, várias vezes ao dia, a intervalos de 1 a 3 horas. Em casos de insuficiência circulatória grave pode-se aplicar aos adultos uma dose de 0,5 ml (5 mg) por via IV lenta; para crianças, a dose endovenosa deve ser correspondentemente menor. Na necessidade do uso endovenoso recomenda-se aplicar o produto por infusão gota a gota, devendo-se adaptar a dose à evolução da pressão arterial e do pulso. Neste caso, as doses médias recomendáveis de Efortil são estas: adultos e crianças em idade escolar: 0,4 mg/min (0,2-0,6 mg/min). Crianças de 2 a 6 anos: 0,2 mg/min (0,1-0,4 mg/min). Crianças menores de 2 anos: 0,1 mg/min (0,05-0,2 mg/min). - Superdosagem: sintomas: taquicardia, arritmia e elevação da pressão arterial. Tratamento: sedativos ou tranqüilizantes; nos casos graves recomenda-se o uso de um antídoto: bloqueador alfa ou beta.

PRECAUÇÕES - EFORTILRecomenda- se precaução especial em pacientes com alterações cardíacas e vasculares orgânicas graves e naqueles com taquicardia e/ou transtornos do ritmo cardíaco. Em pacientes com graves doenças renais sujeitos ao tratamento com diálise, assim como nas moléstias hepáticas graves, a dose do medicamento deve ser a mais baixa possível. Desaconselha-se o uso de Efortil durante o primeiro trimestre da gravidez. Interações medicamentosas: é possível uma potenciação do efeito na administração simultânea de simpaticomiméticos, guanetidina, antidepressivos tricíclicos, cálcio ou desoxicorticosterona-acetato. O uso concomitante de quinidina e de betabloqueadores pode reduzir os efeitos de Efortil.

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REAÇÕES ADVERSAS - EFORTILDe um modo geral, Efortil é bem tolerado. No caso de sensibilidade especial e/ou com doses elevadas podem ocorrer palpitações, inquietação, sensação de pressão craniana e sudorese; ao se manifestarem estes sintomas, a dose deve ser reduzida.

CONTRA-INDICAÇÕES - EFORTILTireotoxicose, feocromocitoma, glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia prostática com formação de urina residual.

INDICAÇÕES - EFORTILComo medicação hipertensiva. Em uso parenteral na falência cardiocirculatória, em quadros de pré- choque e choque com redução do débito cardíaco e do refluxo venoso.

APRESENTAÇÃO - EFORTILEmbalagem com 20 comprimidos. Frascos com 20 ml. Embalagem com 6 ampolas de 1 ml.

17. FENERGAN

COMPOSIÇÃO - FENERGANCada comprimido contém 25 mg de cloridrato deprometazina. Cada ampola contém 50 mg (2 ml) de cloridrato de prometazina.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - FENERGANA escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e sob orientação médica. Esquematicamente - e apenas a título de orientação - podem ser prescritas as seguintes doses: adultos: 2 a 6 comprimidos por dia. Estas doses devem ser divididas em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite. A forma injetável deve ser reservada aos casos de urgência, devendo o produto ser administrado por via intramuscular, em doses a serem estabelecidas pelo médico. (A administração endovenosa deste produto é bem tolerada, mas não é isenta de riscos. Administração subcutânea e/ou intra-arterial não deve ser utilizada). - Superdosagem: o quadro clínico resultante da superdosagem com prometazina vai desde leve depressão do SNC e sistema cardiovascular, até profunda hipotensão, depressão respiratória e perda da consciência. Pode ocorrer agitação, especialmente em pacientes geriátricos. Convulsões raramente ocorrem. Sinais e sintomas atropina-like, como boca seca, pupilas fixas e dilatadas, flushing e sintomas gastrintestinais também podem ocorrer. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Lavagem gástrica deve ser feita o mais precocemente possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial. Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos.

PRECAUÇÕES - FENERGANDurante a gravidez Fenergan só deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando - se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por conseqüência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação. No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência

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ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Deste modo, deve ser observada cautela ao prescrever-se este medicamento a mulheres em período de lactação. Fenergan deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranqüilizantes ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa. Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, Fenergan deve ser evitado em pacientes com história de apnéia noturna. Bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante tratamento com Fenergan. Fenergan deve ser usado com precaução em indivíduos condutores de veículos e máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência. - Interações medicamentosas: a ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, incluindo o álcool, analgésicos narcóticos, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranqüilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina. Evitar o uso com IMAO, pois prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina.

REAÇÕES ADVERSAS - FENERGANSonolência é o efeito adverso mais comum do uso de Fenergan. Outros efeitos, embora raros, podem ocorrer: tontura, confusão mental, secura da boca, sintomas extrapiramidais, bradicardia ou taquicardia; aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com a forma injetável); rash cutâneo e, mais raramente, fotossensibilidade; náuseas e vômitos; leucopenia, trombocitopenia e agranulocitose. Recomenda - se um controle regular da crase sangüínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Raramente foram descritos casos de discinesia tardia após administração prolongada de certos anti-histamínicos.

CONTRA-INDICAÇÕES - FENERGANPacientes com conhecida hipersensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos, assim como aos portadores de discrasias sangüíneas. Ligadas a efeito anticolinérgico: glaucoma por fechadura de ângulo; pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos.

INDICAÇÕES - FENERGANÉ indicado no tratamento sintomático de todos os distúrbios incluídos no grupo das reações anafiláticas e alérgicas. Graças à sua atividade antiemética, é utilizado também na prevenção de vômitos do pós - operatório e dos enjôos de viagens. Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa.

APRESENTAÇÃO - FENERGANEstojo de 20 comprimidos a 25 mg. Caixas de 25 ampolas de 2 ml a 50 mg.

COMPOSIÇÃO - FENERGAN EXPECTORANTECada colher de chá (5 ml) contém: cloridrato de prometazina 5 mg; sulfoguaiacolato de potássio 45 mg; extrato fluido de ipeca 0,010 ml; excipiente q.s.p. 5 ml.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - FENERGAN EXPECTORANTEAdultos: 1 ou 2 colheres das de chá (5 ml), cada 2 ou a cada 3 horas. Para acalmar tosses de predominância noturna, basta, em geral, uma dose de 2 colheres das de chá ao deitar - se. Superdosagem: o quadro clínico da superdosagem com prometazina vai desde leve depressão do SNC e do sistema cardiovascular até profunda hipotensão, depressão respiratória e perda da consciência. Agitação pode ocorrer especialmente em crianças e pacientes geriátricos. Convulsões raramente ocorrem. Sinais e sintomas atropina-like, como boca seca, pupilas fixas e dilatadas, flushing e sintomas gastrintestinais também podem ocorrer. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Lavagem gástrica deve ser feita o mais

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precocemente possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos, mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina não deve ser utilizada, já que seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode baixar ainda mais a pressão arterial. Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos.

PRECAUÇÕES - FENERGAN EXPECTORANTEFenergan Expectorante deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranqüilizantes ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa destas substâncias com a do anti - histamínico. Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, Fenergan deve ser evitado em pacientes com história de apnéia noturna. Evitar o uso de bebidas alcoólicas durante tratamento com Fenergan. Fenergan deve ser usado com precaução em indivíduos condutores de veículos e máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência. Durante a gravidez Fenergan só deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por conseqüência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação. No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Deste modo, deve ser observada cautela ao prescrever este medicamento a mulheres em período de lactação.

REAÇÕES ADVERSAS - FENERGAN EXPECTORANTEAlguns pacientes podem apresentar sonolência, que cede com o decorrer do tratamento. Outros efeitos, embora raros, podem ocorrer: tontura, confusão mental, secura da boca, sintomas extrapiramidais, bradicardia ou taquicardia; aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com a forma injetável); rash cutâneo e mais raramente fotossensibilidade; náuseas e vômitos; leucopenia, trombocitopenia e agranulocitose. Recomenda - se um controle regular da crase sangüínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Raramente foram descritos casos de discinesia tardia após administração prolongada de certos anti-histamínicos.

CONTRA-INDICAÇÕES - FENERGAN EXPECTORANTEPacientes sensíveis aos derivados fenotiazínicos, bem como aos portadores de discrasias sangüíneas. Ligados a efeito anticolinérgico: glaucoma por fechadura de ângulo; pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos. Interações medicamentosas: a ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, incluindo álcool, analgésicos narcóticos, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranqüilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

INDICAÇÕES - FENERGAN EXPECTORANTETratamento sintomático das afecções congestivas ou alérgicas das vias aéreas superiores

18. SULFATO DE SALBUTAMOL

COMPOSIÇÃO - SALBUTAMOL Cada comprimido contém: salbutamol base 2 mg(na forma de sulfato) 2,0 mg, salbutamol base 4 mg (na forma de sulfato) 4,0 mg, excipiente (lactose, amido, estearato de magnésio e talco) q.s.p. 1 comprimido. Cada colher de chá (5 ml) do xarope contém: salbutamol base (na forma de sulfato) 2,0 mg, veículo q.s.p. 5,0 ml.

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POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - SALBUTAMOL Adultos: a dose eficaz, na maioria das vezes, é de 4 mg de salbutamol (1 comprimido de 4 mg ou 2 colheres das de chá - 10 ml) 3 a 4 vezes ao dia. Caso não seja obtida broncodilatação adequada, a dose por sua vez deve ser gradualmente aumentada até 8 mg. Contudo, tem-se observado que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg, 3 ou 4 vezes ao dia. Nos pacientes idosos ou naqueles muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, é aconselhável iniciar o tratamento com 2 mg, 3 ou 4 vezes ao dia. Crianças: as seguintes doses devem ser administradas 3 ou 4 vezes ao dia: 2 a 5 anos: meio a um comprimido de 2 mg ou meia a uma colher das de chá (2,5 a 5 ml) do xarope. 6 a 12 anos: 1 comprimido de 2 mg ou 1 colher das de chá (5 ml) do xarope. Acima de 12 anos: 1 comprimido de 2 mg ou de 4 mg. O medicamento é muito bem tolerado pelas crianças, de modo que se necessário, estas doses podem ser aumentadas, a critério médico.

INDICAÇÕES - SALBUTAMOL Alívio do broncospasmo, na asma brônquica de qualquer tipo, bronquite crônica e enfisema. O xarope é mais adequado para criança ou para aqueles adultos que preferem medicamentos sob forma líquida.

APRESENTAÇÃO - SALBUTAMOL Caixa contendo 20 comprimidos de 2 mg e 4 mg de salbutamol base e frasco contendo 100 ml de xarope.

19. CORTISONAL 500 MG

Succinato Sódico Hidrocortisona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕESPó para Solução Injetável:Caixa com 1 frasco- ampola de 100mg + 1 ampola de diluente com 2ml.Caixa com 1 frasco- ampola de 500mg + 1 ampola de diluente com 4ml. USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - CORTISONALSolução injetável 100 mg Cada frasco ampola contém:Succinato Sódico Hidrocortisona 100mgCada ampola diluente de 2ml contém:Água para injeção2,0mlSolução injetável 500mgCada frasco - ampola contém:Succinato Sódico Hidrocortisona 500mgCada ampola de 4,0ml contém:Água para Injeção 4,0ml 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CORTISONALAÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:Antiinflamatória, antiasmática, antialérgica, em artropatias, em edema angioneurótico.

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CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:Conservar o produto em local seco, fresco, ao abrigo da luz e da umidade, tampado e dentro da embalagem original. Antes  da reconstituição: Conservar em temperatura ambiente (de preferência entre 15 e 300C), e protegido da luz. Após a reconstituição: A solução permanece estável por 24 horas em temperatura ambiente (de preferência entre 15 e 300C); e por 3 (três) dias se conservada em refrigerador (entre 2 e 80C). Após esses períodos, a solução deve ser desprezada.

PRAZO DE VALIDADE:36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO : Informe seu médico a  ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Uma vez que não foram feitos com os corticosteróides estudos adequados de reprodução humana, o uso destas substâncias nas gestantes, ou na mulher em idade prolífica requer sejam os benefícios do medicamento confrontados com os riscos possíveis para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quando há sinais de hipoadrenalismo. Os corticosteróides surgem no leite de peito e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção de corticosteróide endógeno ou causar outros efeitos indesejáveis. As mães utilizando doses farmacológicas de corticosteróides devem ser aconselhadas a não amamentar. Informe seu médico se estiver  amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: Este medicamento só deverá ser administrado sob rigorosa orientação médica. Durante o tratamento o paciente deverá evitar o uso de bebidas alcoólicas. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: Pressão sangüínea alta, alergia, ou qualquer outro efeito desagradável. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: Administração conjunta do produto com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta ao médico assistente.

CONTRA - INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: O uso do produto é contra - indicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas. O seu uso também é contra-indicado para pacientes que possuam hipersensibilidade aos componentes do medicamento. Nos três primeiros meses de gravidez, não se deve usar, por princípio, nenhuma preparação corticosteróide. Deve - se evitar tratamentos de longa duração com corticosteróides. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CORTISONALCARACTERÍSTICAS - CORTISONALO succinato sódico de hidrocortisona possui o mesmo metabolismo e a mesma ação antiinflamatória da hidrocortisona. Seus efeitos são evidentes no espaço de 1 hora após a aplicação e persiste por um período variável. A excreção da dose administrada é quase completa no espaço de 12 horas. Os corticosteróides interferem numa vasta série de processos vitais que envolvem a estabilização de membranas celulares; inibição das reações inflamatórias, alérgicas e imunitárias; o estímulo da neoglucogênese e a mobilização do cálcio. Inibem a secreção de ACTH pela hipófise, aumentam a taxa de glicogênese, aumentam a excreção de potássio e retém o sódio, provocam excessiva mobilização de cálcio e fósforo, induzindo à osteoporose.

INDICAÇÕES: - CORTISONALDistúrbios Endócrinos: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária; Insuficiência adrenocortical aguda; Antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência supra- renal comprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical; Hiperplasia adrenal congênita Tiroidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer. Distúrbios Reumáticos: Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (como auxílio num episódio agudo ou exacerbação) em: osteoartrite pós- traumática, osteoartrite ou sinovite, artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil; bursite aguda e subaguda; epicondilite, tenossinovite não específica; artrite gotosa aguda: artrite psoriática; espondilite anquilosante; Doenças do Colágeno: Durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de: lüpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite); Doenças Dermatológicas: Pênfigo, Eritema multiforme grave (Síndrome de Steven- Johnson). Dermatite esfoliativa. Dermatite herpetiforme bolhosa. Dermatite seborréica grave. Psoríase grave. Micose fungóide. Estados Alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em: asma brônquica; dermatite de contato; dermatite atópica; doença do soro; rinite alérgica sazonal ou perene; reações de hipersensibilidade à droga, edema agudo não infeccioso da laringe (a epinefrina é a droga de primeira escolha). Doenças Oftálmicas: Processos inflamatórios,  alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes zóster oftálmico; irite, iridociclite; corio- retinite; uveite difusa posterior e corioidite; neurite óptica; oftalmia simpática, inflamação do segmento anterior; conjuntivite alérgica, úlceras alérgicas marginais da córnea, queratite. Doenças Gastrintestinais: Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em: colite ulcerativa (terapia sistêmica), enterite regional (terapia sistêmica). Doenças Respiratórias: Sarcoidose sintomática, Beriliose Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia antituberculose apropriada) Síndrome de Loeffler, que não pode ser controlada por outros meios. Pneumonite por aspiração. Distúrbios Hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (auto - imune) Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente I.V.; a administração I.M. é contra-indicada). Eritroblastopenia, Anemia hipoplástica congênita (eritróide). Trombocitopenia secundária em adultos. Doenças Neoplásticas: Para tratamento paliativo de: leucemia e linfomas em adultos; leucemia  aguda da infância. Estados Edematosos: Para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopática ou aquela devido ao lúpus eritematoso. Emergências Médicas: Cortisonal - é indicado no tratamento de choque secundário à insuficiência adrenocortical ou choque não responsivo à terapia convencional (possibilidade de insuficiência cortical); distúrbios alérgicos agudos (estado asmático, reações anafiláticas, picadas de inseto, etc), após ter-se tentado epinefrina. Embora não se disponha de estudos clínicos bem controlados, dados obtidos em animais de

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experimentação indicam que os corticóides podem ser úteis no tratamento de choquehemorrágicos, traumáticos, ou cirúrgicos não responsivos à terapia tradicional. Miscelânea: Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada; triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdio.

CONTRA-INDICAÇÕES - CORTISONALO uso do produto é contra- indicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas. O seu uso também é contra-indicado para pacientes que possuam hipersensibilidade aos componentes do medicamento. Nos três primeiros meses de gravidez, não se deveria usar, por princípio, nenhuma preparação corticosteróide. Deve - se evitar tratamentos de longa duração com corticosteróides.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CORTISONALNos pacientes em tratamento com corticosteróides e sujeitos a stress inusitado, indica - se maior posologia de corticosteróides de rápida atuação, antes, durante e depois da situação de stress. A insuficiência adrenocortical secundária de origem medicamentosa pode ser reduzida ao mínimo por gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses, após a cessação do tratamento, portanto, em qualquer situação de stress ocorrente durante esse período, deve reinstituir-se a terapia hormonal. Se o paciente já estiver recebendo esteróides, pode ser necessário aumentar a posologia. Uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, devem administrar-se simultaneamente sal e/ou mineralocorticóides. Os corticosteróides podem causar queda de resistência e incapacidade da infecção se circunscrever. Além disso, os corticosteróides podem comprometer o teste de nitro-azul-tetrazolio para infecção bacteriana e produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano para os nervos ópticos  e pode estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Enquanto em tratamento com corticosteróides, os pacientes não devem ser vacinados  contra a varíola. Outros métodos de imunização não devem ser utilizados em pacientes que receberem corticosteróides, especialmente em altas doses, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e a falta de resposta de anticorpos. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que recebem corticosteróides como terapia de substituição.  Dependência psicológica e/ou fisiológica pode surgir com o uso a longo prazo de corticosteróides. Os sintomas de abstinência que podem ocorrer compreendem febre, anorexia, dores vagas, fraqueza e letargia. Nos pacientes com hipertireoidismo e nos portadores de cirrose, há uma acentuação do efeito dos corticosteróides. Quando se utilizam corticosteróides podem aparecer distúrbios psíquicos, variando desde a euforia, a insônia, as oscilações do humor, as mudanças de personalidade e as depressões graves, até as francas manifestações psicóticas. Também a instabilidade emocional ou as tendências psicóticas pré - existentes podem ser agravadas pelos corticosteróides. O crescimento e o desenvolvimento de  crianças em tratamento prolongado com corticosteróides deve ser cuidadosamente observado. Em alguns pacientes, os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CORTISONALFenitoína, Fenobarbital, Efedrina e Rifampicina diminuem o clearance metabólico dos corticosteróides, resultando em níveis séricos menores, e menor atividade fisiológica, requerendo um ajuste na dosagem do corticosteróide. Quando o corticosteróide é administrado concomitantemente com diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser observados de perto, por causa do aparecimento de hipocalemia. O tempo de protrombina deve ser medido freqüentemente em pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos porque há relatos de que os corticosteróides alteram a resposta dos anticoagulantes.

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REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - CORTISONALDistúrbios líquidos e eletrolíticos: Retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalcêmica e hipertensão. Músculo - esquelético: Fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos e ruptura dos tendões. Gastrintestinais: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino delgado e grosso, particularmente em pacientes com doença intestinal, pancreatite, distensão abdominal e esofagia ulcerativa. Dermatológicos: Prejuízo na cicatrização dos ferimentos, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, eritema, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas, como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico. Neurológicos: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudo tumor cerebral), usualmente após o tratamento, vertigem e cefaléia. Endócrinas: Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do eixo pituitária supra- renal, manifestações de diabetes melitus (latente). Oftálmicas: Catarata sub-capsular-posterior aumento da pressão ocular, exoftalmia. Sistema Imunológico: Mascaramento de infecções, ativação de infecções latentes, infecções oportunistas e supressão da reação a testes cutâneos. Pode aparecer sintomas de reações anafiláticas como broncoespasmo, edema de laringe e urticária.

POSOLOGIA - CORTISONALEsta preparação pode ser administrada por injeção intravenosa, infusão intravenosa ou injeção intramuscular, sendo a via intravenosa a preferida, principalmente quando se tratar de casos urgentes. Após o período inicial de emergência, use um preparado injetável de ação mais prolongada. O tratamento com corticóides em doses elevadas deve ser continuado somente até que o estado de saúde do paciente se tenha estabilizado, o que ocorre geralmente de 48 a 72 horas. A dose inicial é de 100mg a 500mg, dependendo da gravidade do caso. A dose deve ser repetida em intervalos de 2, 4 e 6 horas, indicado pela resposta do paciente e das condições clínicas. As doses variam de acordo com a patologia. Atuando - se com amplos limites, ou seja, de 35 a 40mg a 12 a 15g/ dia. Embora a dose possa ser reduzida em crianças, deve ser considerada mais pela gravidade da doença e resposta do paciente, do que por sua idade ou peso corporal. Não devem ser, porém, menor que 25mg/ dia.

SUPERDOSAGEM: - CORTISONALO tratamento na superdosagem é sintomático. Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda - se adotar as mediadas habituais de controle das funções vitais. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

20. NISULID

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: - NIMESULIDASuspensão Oral (Gotas): embalagens com 1 e 25 frascos de 15 mL.USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE UM ANO

COMPOSIÇÃO: - NIMESULIDACada ml da suspensão oral (gotas) contém:

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Nimesulida 50 mg Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de frutas, citrato de sódio diidratado, goma xantana, laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol e água deionizada q.s.p. 1 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - NIMESULIDAAção esperada do medicamento: Nimesulida possui propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Cuidados de armazenamento: Nimesulida gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz. Prazo de validade : Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, pois as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento. Gravidez e lactação : Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. O uso de Nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico. Recomenda - se utilizar Nimesulida depois das refeições. Agite antes de usar. Interrupção do tratamento: Você deverá estar sempre em contato com o seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida quando e como este será interrompido. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer, ocasionalmente, febre, náuseas, dor de estômago, dor de cabeça, sonolência e vertigens. Normalmente, estes efeitos são leves e transitórios e não exigem interrupção do tratamento. Caso algum destes efeitos seja persistente, consulte o seu médico. Raras vezes podem ocorrer reações alérgicas; neste caso, consulte seu médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.Utilização com outras substâncias: Recomenda - se tomar Nimesulida após as refeições. Não se aconselha a ingestão de álcool ou outros alimentos ou medicamentos que provoquem irritação gástrica durante o tratamento com Nimesulida. É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha.

CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Nimesulida não deve ser utilizado por: pacientes que tenham alergia ao Nimesulida ou outros antiinflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto), mulheres grávidas ou em fase de amamentação, pacientes com hemorragias do trato gastrointestinal, úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave. É importante que você informe seu médico se tiver: doenças hemorrágicas, doenças do trato gastrointestinal superior, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, ou se estiver em tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária. Nestes casos, o uso de Nimesulida pode ser feito desde que com supervisão médica adequada. Em caso de ingestão excessiva do produto entre em contato com o seu médico. Diabéticos: Nimesulida gotas possui 300 mg/ml de açúcar.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - NIMESULIDACARACTERÍSTICAS: - NIMESULIDA

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O Nimesulida (4'- nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco antiinflamatório não-esteróide (AINE), que difere dos outros compostos desta categoria por apresentar um radical sulfonanilida em lugar de um radical carboxílico. À semelhança de outros AINEs, possui também ação analgésica e antipirética. O Nimesulida inibe seletivamente a enzima cicloxigenase-2, reduzindo a síntese de prostaglandinas relacionadas à inflamação. Este modo de ação também influi sobre a agregação plaquetária, causando inibição da mesma. A estrutura química do Nimesulida indica um mecanismo do tipo "scavenger", através do qual o fármaco neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos ao nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células (granulócitos, neutrófilos, macrófagos), sem influenciar a quimiotaxia e a fagocitose. Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando - o um fármaco de ação antiinflamatória potente. Alguns estudos indicam ter o Nimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência de efeitos colaterais em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica. O Nimesulida é prontamente absorvido do trato gastrointestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1- 2 horas. O nível de ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 99% e a meia-vida de eliminação é de 2 a 5 horas. O steady-state é alcançado dentro de 24 a 36 horas, com duas administrações diárias. O Nimesulida é metabolizado no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo. A eliminação é predominantemente renal, mais de 80%, não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas, e, além disso, apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e gastrointestinal.

INDICAÇÕES: - NIMESULIDANimesulida é indicado como antiinflamatório analgésico23 ou antipirético24.

CONTRA-INDICAÇÕES: - NIMESULIDAHipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não - esteróides; hemorragias gastrointestinais; úlcera péptica em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave (clearance de creatininaabaixo de 30 ml/min).

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO : - NIMESULIDA Como para os demais antiinflamatórios não - esteróides (AINES), o uso durante a gravidez não é recomendado. O uso de AINES até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINES também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção do Nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.

PRECAUÇÕES: - NIMESULIDAO produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrointestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina < 30 ml/min devem ter a posologia reduzida. O tratamento deve ser suspenso e deve - se proceder a um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de perturbações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs). Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o

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emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação. Em pacientes idosos, é necessária particular atenção na administração do produto. Como os outros AINEs, o Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma redução no fluxo sangüíneo renal. Desta forma, Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes. A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs podem usar Nimesulida. No entanto, deve - se tomar cuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asma toleram o Nimesulida bem; mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - NIMESULIDANimesulida / fármacos de alta ligação plasmática: O Nimesulida tem um alto nível de ligação às proteínas plasmáticas e pode ser deslocado de seus sítios de ligação pela administração concomitante de outras drogas, tais como fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico e tolbutamida. Além disso, o Nimesulida também pode deslocar outras drogas, como o ácido acetilsalicílico e metotrexato, das proteínas plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento de que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que o Nimesulida afete a glicemia em jejum ou a tolerância à glicose em pacientes diabéticos tratados com sulfoniluréias. Nimesulida / warfarina: Normalmente o Nimesulida não afeta a resposta à warfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar um aumento do efeito anticoagulante, recomenda - se que o status da coagulação do paciente seja monitorizado quando as duas drogas forem administradas em conjunto. Nimesulida / ácido acetilsalicílico / outros antiinflamatórios não - esteróides (AINEs): O uso de dois ou mais AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrointestinais. Nimesulida / fenitoína: Pode haver potencialização da ação da fenitoína. AINEs / lítio / metotrexato / probenecida / ciclosporina / álcool: Foram documentadas interações entre antiinflamatórios não- esteróides e lítio, metotrexato, probenecida e Nimesulida. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de Nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrointestinais. Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de Nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida, cimetidina e antiácidos.

REAÇÕES ADVERSAS: - NIMESULIDAOcasionalmente podem ocorrer febre, náuseas, epigastralgias e cefaléias, geralmente leves e transitórias. À semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não - esteróides, o medicamento pode provocar sonolência e vertigens. Foram observados, raras vezes, casos de erupções cutâneas do tipo alérgico.

POSOLOGIA - NIMESULIDAAconselha - se administrar Nimesulida após as refeições. Em casos de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores da filtração glomerular. As gotas de Nimesulida são particularmente adequadas para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças. Cada gotado produto contém 2,5 mg de nimesulida. Crianças acima de um ano: A posologia recomendada é de 5 mg/Kg/dia, fracionada à critério médico em duas administrações. Recomenda - se administrar uma gota por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou se preferir, diluída em um pouco de água açucarada. O frasco deve ser agitado antes da administração das gotas.

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SUPERDOSAGEM: - NIMESULIDAAté o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto. Em caso de superdosagem com o produto, recomenda - se indução de emese ou aspiração e lavagem gástrica. Se ocorrer intoxicação, pode ser necessária diurese alcalina e se houver comprometimento da função renal, poderá ser necessária a realização de uma hemodiálise.

PACIENTES IDOSOS: - NIMESULIDAEstudos clínicos realizados em idosos não indicaram a necessidade de alteração da dose normal. No entanto, como os pacientes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos adversos, uma dose reduzida pode ser apropriada em casos isolados.

21. CAPTOPRIL

COMPOSIÇÃO - CAPTOPRILCada comprimido contém: Captopril 25 ou 50 mg;excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, glicolato amido sódico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - CAPTOPRILAdultos: a dose inicial recomendada de Captopril é de 25 mg 2 a 3 vezes ao dia; se necessário, após 1 ou 2 semanas de tratamento, sem os efeitos terapêuticos desejados, aumentar a dose para 50 mg 2 a 3 vezes ao dia. Não havendo resposta satisfatória, aconselha - se o uso de 25 mg de hidroclorotiazida, concomitantemente com uma dose de 100 mg de Captopril, 2 a 3 vezes ao dia. Conforme critério médico, Captopril pode ser associado a outro diurético mais potente (furosemida), betabloqueadores ou aumentada a dose, desde que não ultrapasse a dose máxima diária de 450 mg, e ou aumentos gradativos a cada 24 horas. Crianças: a dose recomendada para início de tratamento é de 0,15 mg de Captopril por kg administrada 3 vezes ao dia; a dosagem pode ser aumentada em intervalos semanais para 0,6, 1,2 e 2,0 mg/kg, sempre acompanhada por um rígido controle médico. A dose máxima diária não deve ultrapassar 6,0 mg/kg. Captopril só deve ser administrado a crianças quando não conseguir redução da pressão por outros métodos.

PRECAUÇÕES - CAPTOPRILPacientes portadores de insuficiência renal, quando tratados com Captopril, necessitam de um ajuste posológico adequado, pois podem apresentar aumentos da uréia e da creatinina sérica; portadores de diabetes mellitus correm riscos de desenvolver hipercalemia. Se durante o tratamento com Captopril o paciente apresentar angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe, poderá ocorrer obstrução das vias aéreas e ser fatal; socorro de emergência deverá ser feito com a administração subcutânea de epinefrina 1:1000. Devido à alta incidência dos riscos para o feto, não é aconselhado o uso de Captopril por gestantes ou mulheres em fase de amamentação. Crianças, em especial recém - nascidos, parecem ser mais susceptíveis a reações adversas hemodinâmicas de Captopril; a eficácia e a segurança do uso pediátrico ainda não estão bem definidas, devendo haver cautela no uso. O uso em idosos (acima de 65 anos) requer prescrição e acompanhamento médico. Interações medicamentosas: diuréticos aumentam o efeito anti-hipertensivo de Captopril; por esse motivo é muitas vezes recomendação médica o uso concomitante com hidroclorotiazida. A indometacina e antiinflamatórios não-esteróides (ácido acetilsalicílico) reduzem o efeito anti-hipertensivo de Captopril. Espironolactona, triantereno ou amilorida são agentes poupadores de potássio e só devem ser administrado caso se comprove a hipopotassemia. Captopril associado com lítio provoca aumento nos níveis séricos do último, devendo ser administrado com cautela. Captopril é removido da circulação por hemodiálise.

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REAÇÕES ADVERSAS - CAPTOPRILAs reações mais freqüentes são: erupções cutâneas, raras vezes acompanhadas de pruridos, febre, artralgia, astenia, fadiga, náusea, tontura, anorexia, dores abdominais, irritação gástrica, insônia, dispnéia e alopecia. Os distúrbios renais que já foram relatados em cerca de 1 a 2 pacientes em cada 1.000 abrangem: insuficiência renal, poliúria, oligúria, freqüência urinária aumentada, falha da função renal e síndrome nefrótica. Em índices menores podem ocorrer: distúrbios cardiovasculares (hipotensão, taquicardia, dor torácica), hepatobiliares (icterícia, hepatite), musculoesqueléticos (mialgia, miastenia), dermatológicas (pênfigo bolhoso, eritema multiforme, dermatite esfoliativa). Existem relatos raros de angioedema envolvendo as extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua, glote ou laringe. O uso de Captopril pode provocar as seguintes alterações nos testes laboratoriais: proteinúria, hipercalemia, hiponatremia, elevação da uréia e creatinina sérica, neutropenia, agranulocitose, elevação das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

CONTRA-INDICAÇÕES - CAPTOPRILPacientes com história de hipersensibilidade à droga ou qualquer outro inibidor da enzima angiotensina (ECA).

INDICAÇÕES - CAPTOPRILTratamento da hipertensão arterial, podendo nestes casos ser associado com um diurético do tipo tiazida (hidroclorotiazida). Captopril também apresentou resultados satisfatórios quando indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca e disfunção ventricular esquerda.

APRESENTAÇÃO - CAPTOPRILCaixa com 1 blister com 16 comprimidos de 25 mg. Caixa com 1 blister com 16 comprimidos de 50 mg.

22. STUGERON® (CINARIZINA)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - STUGERON®Cinarizina comprimidos / suspensão

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕESComprimidos de 25 mg em embalagem com 30 comprimidos.Comprimidos de 75 mg em embalagem com 30 comprimidos.Uso adulto 

INFORMAÇÕES GERAIS - STUGERON®Marca Comercial: Stugeron®

Princípio Ativo: cinarizinaClasse Terapêutica: Antivertiginosos

COMPOSIÇÃO - STUGERON®Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina. Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, povidona, sacarose e talco.Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina. Excipientes: amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio, lactose, povidona, sacarose e talco. 

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AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO - STUGERON®O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO - STUGERON®Stugeron® comprimidos: Conserve em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteja  da luz e umidade.

PRAZO DE VALIDADE - STUGERON®Verifique na embalagem externa se o produto obedece ao prazo de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - STUGERON® Não se aconselha o uso do Stugeron® durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Stugeron® . Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Se você estiver tomando Stugeron® , você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO - STUGERON®Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO - STUGERON®Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS - STUGERON®Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Stugeron estão listadas a seguir:Comum ≥1/100 e < 1/10 : Insônia; Desconforto estomacal; Ganho de peso.Incomum ≥1/1000 e <1/100 Sono noturno prolongado; Vômito, desconforto após as refeições, dor de estômago; Sudorese excessiva; Cansaço; Lesões vermelhas causadas por coceira intensa, erupções cutâneas na pele e pápulas na boca. Muito raro <1/10000 :Efeitos extrapiramidais (espasmos, rigidez muscular); Lesões vermelhas causadas por problemas de circulação, erupções cutâneas na pele que ocorrem pela exposição ao sol.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS - STUGERON®Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranqüilizante e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Stugeron®. Informe ao seu médico se você estiver utilizando qualquer outro medicamento. Álcool e Stugeron® quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Stugeron® .

CONTRA-INDICAÇÕES - STUGERON®Não tome Stugeron® se você tiver hipersensibilidade (alergia) a cinarizina ou aos excipientes da fórmula

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - STUGERON®Stugeron® suspensão contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetil salicílico. Stugeron® comprimidos: Atenção: Este medicamento contém açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Stugeron® . Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Especialmente no começo do tratamento, Stugeron® pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando Stugeron® .

SUPERDOSE - STUGERON®Ingerindo Stugeron® em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado. Se houver suspeita de superdose de Stugeron® , contacte seu médico. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - STUGERON®Cinarizina    comprimidos / suspensãoFormas farmacêuticas e apresentaçõesComprimidos de 25 mg em embalagem com 30 comprimidos.Comprimidos de 75 mg em embalagem com 30 comprimidos.Uso adulto Informações Gerais - Stugeron®Marca Comercial:Stugeron®

Princípio Ativo:cinarizinaClasse Terapêutica:AntivertiginososComposição - Stugeron®Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina. Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, povidona, sacarose e talco.Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina. Excipientes: amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio, lactose, povidona, sacarose e talco. 

CARACTERÊSTICAS FARMACOLÍGICAS - STUGERON®PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS - STUGERON®A cinarizina inibe contrações das células musculares lisas da vasculatura através do bloqueio dos canais de cálcio. Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade contrátil das substâncias vasoativas, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio do influxo celular de cálcio é tecido-seletivo, e resulta em propriedades anti-vasoconstritoras sem efeito na pressão sanguínea e freqüência cardíaca. A cinarizina pode adicionalmente melhorar a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos eritrócitos e diminuição da viscosidade sanguínea. Stugeron® aumenta a resistência celular a hipoxia. A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

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Absorção Os níveis de pico plasmático de cinarizina são obtidos entre 1 a 3 horas após a ingestão.Distribuição A ligação às proteínas plasmáticas da cinarizina é de 91%.Metabolismo A cinarizina é extensivamente metabolizada principalmente via CYP2D6. Eliminação A meia-vida de eliminação da cinarizina está na faixa entre 4 e 24 horas. A eliminação de seus metabólitos ocorre aproximadamente 1/3 na urina e 2/3 nas fezes.

INDICAÇÕES - STUGERON®1. Distúrbios circulatórios cerebrais - Stugeron®- Profilaxia e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaléia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga, distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devidos à idade. - Seqüelas de traumas crânio-encefálicos. - Seqüelas funcionais pós-apopléticas. - Enxaqueca.

2. Distúrbios circulatórios periféricos:- Profilaxia e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, cãimbra noturna, extremidades frias.

3. Distúrbios do equilíbrio:- Profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos. - Profilaxia dos distúrbios de movimento.

CONTRA INDICAÇÕES - STUGERON®Hipersensibilidade a cinarizina ou aos excipientes da fórmula. Stugeron® , como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico, e a administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica. Em pacientes com Doença de Parkinson, Stugeron® deve ser administrado apenas se os benefícios forem superiores aos possíveis riscos de agravamento da doença. Stugeron® pode causar  sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool ou depressores do SNC. Uso durante a gravidez e lactação Como ocorre com todas as drogas, embora não se tenha mostrado efeitos teratogênicos em estudos animais, só se recomenda o uso de Stugeron® durante a gravidez se os benefícios terapêuticos justificarem os potenciais riscos sobre o feto. Não há dados sobre a excreção do Stugeron® no leite humano. Assim, a lactação é desaconselhável em usuárias de Stugeron® .Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas: Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, cuidados devem ser tomados ao  dirigir veículos ou operar máquinas.

POSOLOGIA - STUGERON®- Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente. - Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75 mg ao dia. - Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente. - Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. Stugeron® deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições.- A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito de Stugeron® sobre vertigens é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.

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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - STUGERON®Álcool, depressores do SNC, antidepressivos tricíclicos: Uso concomitante pode potencializar os efeitos sedativos desses medicamentos ou do Stugeron® .Interferência diagnóstica: Devido ao seu efeito anti-histamínico, Stugeron® pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - STUGERON®DADOS DE ESTUDOS CLÍNICOS - STUGERON® Reações adversas reportadas com incidência ≥1% em estudos duplo-cego e placebo-controlado. A segurança de Stugeron® (30-225 mg/dia) foi avaliada em 740 indivíduos (dos quais 372 receberam tratamento com Stugeron® e 368 receberam placebo) os quais participaram de 7 estudos placebo-controlado e duplo-cego: 3 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doeças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjôo. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em estudos clínicos duplo-cego estão demonstradas na tabela 1.

Sistemas / Órgãos Stugeron® (n=372) %

Placebo (n=368) %

Doenças do Sistema Nervoso Sonolência 8,3 4,6  Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos –  Dados de estudos comparadores e abertos. Seis estudos comparadores e trezes estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência de reações adversas. Nesses 19 estudos, 668 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 50 e 225 mg/dia de Stugeron® , no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doeças circulatórias cerebrais e vertigem. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em estudos clínicos comparadores e  abertos estão demonstradas na tabela 2.

Sistemas / Órgãos Stugeron® (n=668) %

Doenças Gastrointestinais Náuseas 1,5 Investigações Aumento de Peso 2,1 Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos –  Dados de estudos com placebo, comparadores e abertos. Reações adversas que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Stugeron® provenientes de dados listados nas duas tabelas acima estão demonstradas na tabela 3.Tabela 3. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos em estudos clínicos com placebo, comparadores e abertos. Doenças do Sistema NervosoHipersonia Letargia Doenças GastrintesinaisDesconforto estomacal VômitoDor abdominal superiorDispepsia Doenças da Pele e Tecido SubcutâneoHiperidrose Doenças Gerais e Condiçòes do Local de AdministraçãoFadiga   Dados pós-comercialização Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização estão incluidos na tabela 4. A

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revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos os casos onde houve o uso de Stugeron® . Nesta tabela, as freqüências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:Muito comum ≥1/10 Comum ≥1/100 e < 1/10 Incomum ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Muito raro <1/10.000, incluindo relatos isolados   Tabela 4. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Stugeron® pela categoria de frequência estimada através das taxas provenientes de relatos espontâneos. Sistema / Órgão Frequência Doenças do Sistema Nervoso Discinesia Muito Raro Síndrome extrapiramidal Muito Raro Parkinsonismo Muito Raro Tremor Muito Raro Doenças de Pele e Tecidos Ceratose liquenóide Muito Raro Líquen plano Muito Raro Lupus eritrematoso cutâneo agúdo Muito Raro Doenças músculoesqueléticas, de tecidos conectivos e ossos Rigidez muscular Muito Raro

SUPERDOSE - STUGERON®Sintomas - Stugeron® Superdose aguda de cinarizina foi relatada com doses na faixa de 90 a 2.250 mg. Os sinais e sintomas relacionados a superdose de cinarizina mais comumente relatados incluem: alterações do nível de consciência desde sonolência até estupor e coma, vômito, sintomas extrapiramidais e hipotonia. Em um pequeno número de crianças ocorreram convulsões. As conseqüências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas óbitos foram relatados após superdoses envolvendo cinarizina isoladamente ou associada a outras drogas. Tratamento Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. Dentro da primeira hora após a ingestão, lavagem gástrica pode ser realizada. Carvão ativado também pode ser administrado se considerado apropriado.

23. NIFELAT (NIFEDIPINO)

Cada cápsula de 10/25 mg contém: nifedipina (microcomprimido na forma retard) 10 mg, atenolol 25 mg, excipiente q.s.p. 1 cápsula. Cada cápsula de 20/50 mg contém: nifedipina (microcomprimido na forma retard) 20 mg, atenolol 50 mg, excipiente q.s.p. 1 cápsula.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - NIFELAT

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Recomenda - se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo anterior, o emprego de uma dose inicial de Nifelat 10/25 mg 1 vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou renais. Para pacientes não idosos ou já em uso de outras formas de nifedipina ou atenolol, a posologia inicial é de Nifelat 20/50 mg 1 vez ao dia. A dosagem de Nifelat deve ser sempre titulada de acordo com a resposta do paciente. Assim, recomenda-se após 7 a 15 dias da dose inicial e, de acordo com a resposta terapêutica obtida, reajustar a dose do paciente se necessário até 1 cápsula a cada 12 horas ou 2 cápsulas 1 vez ao dia. - Superdosagem: não existem relatos sobre intoxicação com a associação de nifedipina e atenolol no homem. Caso ocorra superdosagem, pode-se tentar o esvaziamento gástrico e devem ser tomadas medidas de suporte. Ocorrendo bradicardia ou hipotensãosevera usar Atropina (1 a 2 mg IV) Glucagon 10 mg (repetir), se necessário usar isoprenalina ou oxiprenalina e gluconato de cálcio em perfusão intravenosa.

PRECAUÇÕES - NIFELATO uso de Nifelat não é recomendado ou deve ser feito com muita cautela em pacientes com angina pectoris severa e/ou estenose importante dos três vasos coronários. Em pacientes portadores de doenças respiratórias obstrutivas um eventual broncospasmo ocorrido com o emprego de Nifelat pode ser rapidamente eliminado com broncodilatadores habituais como salbutamol, fenoterol ou isoprenalina. Devido à ação hipotensora do medicamento a capacidade de reação pode variar individualmente, fato que deve ser considerado ao dirigir veículos ou operar máquinas, em especial no início do tratamento. Não administrar doses superiores a 75 mg de atenolol em casos de insuficiência renal com clearance de creatinina inferior a 50 ml/min. Não existe ainda suficiente experiência sobre o uso da associação nifedipina e atenolol em pacientes com insuficiência renal severa. Deve ser introduzido somente após compensação em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada. O tratamento não deve ser descontinuado abruptamente. Em caso de cirurgia, concomitante com o tratamento com Nifelat, deve - se tomar cuidado com agentes anestésicos, tais como: éter, ciclopropano e tricloroetileno. Se ocorrer dominância vagal a atropina (injeção de 1 a 2 mg por via intravenosa) pode corrigi-la. - Uso na gravidez e lactação: como ocorre com qualquer droga, Nifelat não deve ser administrado na gravidez, a não ser que o seu uso seja essencial. Devem-se avaliar os possíveis riscos contra os benefícios, quando a droga for usada por mulheres grávidas ou que possam engravidar. É possível sua excreção no leite materno, portanto não é recomendado seu uso por mães que amamentam. - Interações medicamentosas: pode ocorrer potencialização da ação hipoglicêmica da insulina e antidiabéticos orais, e mascaramento de sintomas hipoglicêmicos. Com o uso concomitante de reserpina, alfa metildopa, clonidina, guanetidina pode ocorrer acentuada redução tensional e da freqüência cardíaca. Se Nifelat e clonidina forem administrados concomitantemente, a clonidina não deve ser descontinuada antes que o uso de Nifelat tenha sido interrompido por vários dias. Nifelat deve ser administrado com cautela em pacientes que fazem uso de digitálicos e/ou diuréticos, pois tanto os digitálicos como o atenolol diminuem a condução AV. Quando a nifedipina é administrada com digoxina ocorre aumento dos níveis de digoxina, podendo ocorrer exacerbação de efeito. Quando atenolol é administrado com vasoconstritores (p. ex.: adrenalina, anfetamina, fenilefrina) pode ocorrer hipertensão severa. O uso de betabloqueadores e relaxantes musculares (p. ex.: meprobamato, fenilpropilcarbamato, clorozoxazona) pode gerar potenciação do atenolol. Os sais de alumínio (p. ex.: hidróxido de alumínio), a colestiramina e o colestipol podem diminuir a absorção dos betabloqueadores. Certas drogas como a fenitoína, a rifampicina e o fenobarbital, bem como o fumo, induzem as enzimas de biotransformação hepática e podem reduzir as concentrações plasmáticas de antagonistas beta-adrenérgicos que são metabolizados intensamente. Os betabloqueadores podem reduzir a depuração da lidocaína. O uso concomitante de verapamil e betabloqueadores pode levar à significativa bradicardia ou bloqueio AV. Pode provocar assistolia. A principal razão disto é o efeito aditivo dessas drogas sobre os nodos sinusal ou

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AV. A amiodarona aumenta a probabilidade de bradicardia, parada sinusal e bloqueio AV quando betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de Ca2+ são administrados concomitantemente. Aumenta, também, as concentrações plasmáticas e efeitos da nifedipina. O verapamil e o diltiazem podem intensificar a bradicardia sinusal e/ou provocar bloqueio e insuficiência cardíaca quando administrados junto com betabloqueadores. A cimetidina e a hidralazina podem aumentar a biodisponibilidade do atenolol. Quando a nifedipina é administrada junto com cimetidina ou ranitidina ocorre potencialização do efeito (o pico plasmático da nifedipina aumenta, talvez devido à inibição do citocromo P-450 hepático pela cimetidina). Nifedipina administrada com anticoagulantes cumarínicos, pode aumentar o tempo de protrombrina. O uso concomitante de Nifelat com outros agentes betabloqueadores pode provocar hipotensão severa e/ou aumento de volume líquido, exacerbação de angina. Nifelat empregado concomitantemente com indometacina, fenilbutazona, carbenoxolona, corticóides apresenta uma diminuição do efeito anti-hipertensivo. Nifelat em uso concomitante de quinidina ou de anestésicos voláteis (p. ex.: éter, clorofórmio, cloreto de etila, halotano, metoxifluorano) pode acarretar uma hipotensão acentuada.

REAÇÕES ADVERSAS - NIFELATAo início do tratamento podem ocorrer: fadiga, sensação de vertigem, cefaléia, sensação de calor na face (flush) e sudorese. Estes fenômenos são de intensidade discreta e, em geral, desaparecem ao cabo de 1 a 2 semanas. Eventualmente e bem mais raramente, foram observados distúrbios do sono, gastralgia, eritema cutâneo, bradicardia, hipotensão, parestesia nos braços e nas pernas, sensação de frio nos membros, fraqueza muscular e câimbras. Em pacientes com tendência a broncospasmos (p. ex.: bronquite asmática) é possível a ocorrência de dispnéia em virtude do aumento da resistência das vias aéreas devido à seletividade beta1 do atenolol. É muito rara a ocorrência de distúrbios do sono (do tipo observado com o uso de outros betabloqueadores). Pode também, raramente, acontecer rashes cutâneos e/ou olhos secos. Caso ocorra alguma reação que não possa ser explicada por outra causa, deve - se considerar a interrupção da terapêutica que deve ser de maneira gradativa.

CONTRA-INDICAÇÕES - NIFELATBloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus, bloqueio sinoatrial, síndrome do nódulo sinusal, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, choque cardiogênico, infarto recente do miocárdio, bradicardia acentuada, hipotensão acentuada, asma brônquica e período de gravidez. Não deve ser administrado: em pacientes usando amiodarona, nem junto com verapamil. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos princípios ativos.

INDICAÇÕES - NIFELATTratamento da hipertensão arterial e/ou insuficiência coronariana.

APRESENTAÇÃO - NIFELATCaixas com 28 cápsulas.

24. MYLANTA PLUS

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: - MYLANTA PLUShidróxido de alumínio hidróxido de magnésio dimeticona

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MYLANTA PLUS Comprimidos mastigáveis em blísters de 36 (sabor morango) Suspensão oral em frasco de 240 ml (sabor morango) USO ADULTO

COMPOSIÇÃO COMPLETA: - MYLANTA PLUSCada comprimido mastigável contém: Hidróxido de alumínio (equivalente a hidróxido de alumínio gel seco) 400 mg Hidróxido de magnésio 400 mg Dimeticona 30 mg Cada 5 ml da suspensão oral contém: Hidróxido de alumínio (equivalente a hidróxido de alumínio gel seco) 400 mg Hidróxido de magnésio 400 mg Dimeticona 30 mg

INFORMAÇÃO AO PACIENTE: - MYLANTA PLUSO produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva, apresenta uma validade de 36 meses na forma de comprimidos mastigáveis e suspensão oral a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados produtos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Se ocorrer gravidez durante ou imediatamente após o tratamento, o médico deverá ser informado. MYLANTA PLUS deve ser tomado de acordo com a posologia descrita nesta bula, observando - se os cuidados normais relativos ao uso de medicamentos. A interrupção do tratamento implica apenas em cessação da ação terapêutica. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Não exceder a posologia de 12 colheres - medida ou 12 comprimidos durante o período de 24 horas e não utilizar a dose máxima por um período superior a duas semanas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA: - MYLANTA PLUSMYLANTA PLUS é um medicamento com atividade antiácida, contendo um componente antiflatulento para o alívio da azia, indigestão ácida, acidez estomacal e flatulência. O produto contém uma quantidade reduzida de sódio por dose diária. Duas medidas do produto têm a capacidade de neutralização de 50,8 mEq de ácido. Dois comprimidos neutralizam 46,0 mEq de ácido. O sabor excepcionalmente agradável melhora a aceitação do tratamento e encoraja o paciente a obedecer o esquema terapêutico prescrito. MYLANTA PLUS proporciona alívio sintomático consistente dos sintomas da úlcera péptica e demais afecções relacionadas com a hipersecreção ácida. A alta potência de MYLANTA PLUS é alcançada graças à concentração de componentes antiácidos sem cálcio. Assim, MYLANTA PLUS pode produzir uma neutralização mais rápida e mais duradoura, sem o efeito "rebote" associado ao carbonato de cálcio. A fórmula equilibrada dos hidróxidos de alumínio e de magnésio minimiza os efeitos indesejáveis sobre o tubo digestivo. A dimeticona é eficaz no alívio do desconforto relacionado com a presença de bolhas gasosas associadas ao muco e ar deglutido.

INDICAÇÕES: - MYLANTA PLUSComo um antiácido para o alívio sintomático de hiperacidez associada com o diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica, azia e hérnia do hiato. Como antiflatulento para o alívio dos sintomas consequentes à gases aprisionados no muco.

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ADVERTÊNCIAS: - MYLANTA PLUSNão exceder a posologia de 12 colheres - medida ou 12 comprimidos durante o período de 24 horas e não utilizar a dose máxima por um período superior a duas semanas, exceto sob orientação e supervisão médica. Pacientes com disfunção renal não devem utilizar o produto. A administração prolongada de antiácidos contendo alumínio a pacientes com disfunção renal, pode resultar em piora da osteomalácia devida a diálise. Os níveis teciduais elevados de alumínio contribuem para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia e osteomalácialigadas à diálise. Pequenas quantidades de alumínio são absorvidas pelo trato gastrintestinal e a excreção renal do alumínio é prejudicada pela insuficiência renal. O alumínio não é bem removido pela diálise devido a sua ligação a albumina e transferrina que não atravessam as membranas de diálise. Como consequência, o alumínio é depositado no osso e pode desenvolver a osteomalácia de diálise quando os pacientes com disfunção renal ingerirem grandes quantidades de alumínio por via oral. O alumínio forma complexos insolúveis com o fosfato no trato gastrintestinal, diminuindo assim a absorção do fosfato. O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pelos pacientes normofosfatêmicos pode resultar em hipofosfatemia se a ingestão de fosfato não for adequada. A hipofosfatemia, em suas formas mais severas, pode levar à anorexia, mal - estar, fraqueza muscular e osteomalácia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - MYLANTA PLUSDeve - se evitar a administração do produto a pacientes que estejam sob tratamento com tetraciclinas. Se os pacientes estiverem tomando medicamentos prescritos ou antiácidos de venda livre contendo alumínio, magnésio e cálcio, devem consultar um médico, visto que estes antiácidos podem interferir com a ação de algumas drogas de receituário.

REAÇÕES ADVERSAS: - MYLANTA PLUSALTERAÇÕES DISCRETAS DE TRÂNSITO INTESTINAL.

POSOLOGIA: - MYLANTA PLUSMYLANTA PLUS comprimidos: 2 a 4 comprimidos, de preferência entre as refeições e ao deitar ou de acordo com o critério médico. Os comprimidos deverão ser mastigados. MYLANTA PLUS suspensão oral: 2 a 4 colheres das de chá, de preferência entre as refeições e ao deitar ou de acordo com o critério médico. Tendo em vista a grande variação da produção de ácido e o tempo de esvaziamento gástrico, a quantidade e o esquema posológico devem variar de acordo com as necessidades dos pacientes com úlcera péptica.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM: - MYLANTA PLUSNão há relatos de superdosagem com MYLANTA PLUS. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

25. GARAMICINA 80 MG

FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÃOUso ADULTO PARA ADMINISTRAÇÃO PARENTERALCada ml de GARAMICINA Injetável 60mg contém 40mg de gentamicina base. Estojo com 2 ampolas de 1,5 ml.

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Cada ml de GARAMICINA Injetável 80mg contém 40mg de gentamicina base. Estojo com 2 ampolas de 2 ml.Cada ml de GARAMICINA Injetável 120 mg contém 80mg de gentamicina base. Estojo com 2 ampolas de 1,5 ml.Cada ml de GARAMICINA Injetável 160mg contém 80mg de gentamicina base. Estojo com 1 ampola de 2 ml.Cada ml de GARAMICINA Injetável 280mg contém 140mg de gentamicina base. Estojo com 1 ampola de 2 ml, mais 1 seringa esterilizada descartável de 2,5ml.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - GARAMICINA injetávelA gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo bactericida descoberto pela Schering Corporation USA, que atua inibindo a síntese proteica bacteriana. É ativa contra uma ampla variedade de bactérias Gram - negativas e Gram-positivas, incluindo: E.coli, Proteus sp., (indol negativo e indol positivo). Pseudomonas aeruginosa, espécies do grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia, Citrobactersp., Providencia sp., Staphylococcus sp (coagulase positivo, coagulase negativo, incluindo cepas resistentes à penicilina e meticilina) e Neisseria gonorrhoea. A gentamicina também é ativa in vitro contra espécies de Salmonella e Shigella. A associação de gentamicina e penicilina G tem um efeito bactericida sinérgico contra quase todas as cepas de Streptococcus faecalis (s.faecalis, var.liquefaciems, zymogenes, s.faecium e s. durans).Tem sido demonstrado também in vitro, um maior efeito bactericida contra essas cepas, com associação de gentamicina e ampicilina, carbenicilina, nafcilina e oxacilina. O efeito combinado da gentamicina e carbenicilina é sinérgico para muitas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Tem sido demonstrado também o sinergismo in vitro contra outros microorganismos Gram - negativos com associações de gentamicina e cefalosporinas. A gentamicina pode ser ativa contra cepas de bactérias resistentes a outros aminoglicosídeos. A resistência bacteriana à gentamicina se desenvolve lentamente.

TESTE DE SENSIBILIDADECom o método descrito por Bauer, et al.(Am.J.Clin.Path.,45:493,1966) um disco de 10 mcg de gentamicina deve produzir uma zona de inibição de 13mm ou mais para indicar sensibilidade do microorganismo.  

INDICAÇÕES - GARAMICINA injetávelGARAMICINA Injetável é indicada para o tratamento de infecções causadas por uma ou mais cepas de bactérias sensíveis a este antibiótico. Os estudos clínicos têm demonstrado a eficácia de GARAMICINA Injetável em: Septicemia, bacteremia (incluindo sepsis neonatal); Infecções graves do Sistema Nervoso Central (incluindo meningite); Infecções do rim e do aparelho geniturinário (incluindo a pelvis); Infecções respiratórias graves; Infecções gastrointestinais; Infecções da pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas); Infecções intra - abdominais (incluindo peritonite) e Infecções oculares. Na sepsis Gram - negativa presumida ou comprovada, GARAMICINA Injetável pode ser considerada como o antibiótico de eleição para o tratamento inicial. Na sepsis presumida, quando se desconhece o microorganismo infectante, deve-se administrar GARAMICINA em associação com um antibiótico tipo penicilina ou cefalosporina. Depois de identificado o microorganismo e sua sensibilidade, deve-se continuar o tratamento antibiótico apropriado, baseado também na resposta clínica do paciente e na tolerância ao medicamento. Se há suspeita da presença de microorganismos anaeróbicos, deve - se associar a GARAMICINA Injetável um tratamento antimicrobiano adequado ou continuar-se o tratamento com outro antibiótico apropriado. GARAMICINA Injetável tem sido utilizada eficazmente no tratamento de infecções muito graves causadas por Pseudomonas aeruginosa, em associação com carbenicilina ou ticarcilina. Também tem - se mostrado eficaz quando usada em associação com um antibiótico tipo penicilina, no tratamento da endocardite causada por Streptococcus do grupo A. No recém-

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nascido com sepsis presumida ou pneumonia estafilocócica, tem-se indicado o uso concomitante da GARAMICINA Injetável com um antibiótico tipo penicilina. No período pré - operatório, pode-se iniciar a administração de GARAMICINA Injetável antes da cirurgia e continuá-la no pós-operatório, para o tratamento de infecções presumidas ou confirmadas devidas a microorganismos susceptíveis. A administração sub - conjuntival da GARAMICINA é recomendada para o tratamento da endoftalmite causada por cepas bacterianas sensíveis. Também utilizada, como profilático, em pacientes que irão se submeter a cirurgia intra-ocular principalmente se as culturas identificam germes gram-negativos (utilize as apresentações de 20mg/ml ou 40mg/ml). GARAMICINA Injetável também pode ser administrada por injeção endotraqueal direta ou nebulização, como coadjuvante à terapia sistêmica no tratamento das infecções pulmonares graves (utilize as apresentações de 20mg/ml ou 40mg/ml).

CONTRA-INDICAÇÕES - GARAMICINA injetávelGARAMICINA Injetável está contra - indicada em pacientes que tenham uma história de hipersensibilidade ou que tenham experimentado reações tóxicas em tratamentos anteriores com gentamicina ou outros aminoglicosídeos.

PRECAUÇÕES - GARAMICINA injetávelOs pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, devido a possível toxicidade associada ao seu uso.Se recomenda vigilância das funções renal e do oitavo par craniano principalmente em pacientes com insuficiência renal prévia. Na urina deve - se pesquisar se há diminuição da gravidade específica, aumento da excreção de proteina ou presença de células ou cilindros. Os sinais de ototoxicidade (náuseas, vertigens, tinnitus, zumbidos e diminuição da audição) ou de nefrotoxidade requerem modificação de dose ou suspensão do antibiótico. Deve - se evitar o uso tópico concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente neurotóxicos e/ou nefrotóxicos tais como: cisplatina, cefaloridina, kanamicina, amicacina, neomicina, polimixina B, colistina, paromomicina, estreptomicina, tobramicina, vancomicina e viomicina. Também aumentam o risco de toxicidade a idade avançada e desidratação. Os antibióticos neuro e nefrotóxicos podem ser absorvidos através da pele e irrigações tópicas. Deve - se avaliar o efeito tóxico potencial quando estes antibióticos são administrados concomitantemente. Na disfunção renal pode haver maior risco de ototoxicidade, devido a vagarosa excreção de gentamicina, resultando no aumento da concentração no soro. Em tais pacientes, a frequência da administração deverá ser reduzida, ou as doses adaptadas às condições renais do paciente. Em pacientes que tenham sido previamente tratados com drogas que afetam a função do oitavo par craniano, deverá ser usada com cautela e com conhecimento de que a toxicidade daqueles agentes pode ter ação cumulativa com a da gentamicina. GARAMICINA não deve ser administrada em combinação com outras substâncias potencialmente ototóxicas ou nefrotóxicas. O uso concomitante de GARAMICINA com potentes diuréticos como o ácido etacrínico ou furosemida, deve ser evitado, já que os diuréticos por si só podem provocar ototoxicidade. Em adição, quando administrados por via endovenosa, os diuréticos podem aumentar a toxicidade dos aminoglicosídeos, alterando sua concentração no soro e tecidos. Foram reportados bloqueio muscular e paralisia respiratória em animais que receberam altas doses de gentamicina. A possibilidade de ocorrerem tais fenômenos no homem deve ser considerada quando aminoglicosídeos são administrados a pacientes que receberam anestésicos, agentes bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio, ou transfusões volumosas de sangue citratado. Se ocorrer bloqueio neuromuscular, este efeito é antagonizado pelos sais de cálcio. Apesar de in vitro, a mistura de gentamicina e carbenicilina resultar em uma rápida e significante inativação da gentamicina, esta interação não ocorre em pacientes com função renal normal e que recebem ambas as drogas separadamente. Nos pacientes com queimaduras extensas, alterações na farmacocinética podem dar lugar à

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diminuição das concentrações séricas dos aminoglicosídeos. Nestes pacientes tratados com gentamicina, deverão ser determinadas as concentrações séricas como base para o ajuste da dose. Há relatos de alergia cruzada entre os aminoglicosídeos. Os pacientes devem estar bem hidratados durante o tratamento. Há relatos de casos de uma síndrome similar à síndrome de Fanconi, com acidose metabólica e aminoaciduria, em alguns adultos e lactentes tratados com gentamicina. Há casos de aumento de nefrotoxicidade, após o uso concomitante dos aminoglicosídeos e certas cefalosporinas. Antibióticos aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em pacientes com distúrbios neuromusculares, como miastenia grave, doença de Parkinson ou botulismo infantil, uma vez que, teoricamente, estes agentes podem agravar a debilidade muscular devido a seus potentes efeitos do tipo curare sobre a junção neuromuscular. Os pacientes idosos podem apresentar um certo grau de insuficiência renal verificada através dos exames laboratoriais de rotina. A observação da função renal durante tratamento com gentamicina, como com outros aminoglicosídeos, é particularmente importante nesses pacientes. A associação in vitro de um aminoglicosídeo com antibióticos betalactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) pode ocasionar inativação mútua. Ao administrar - se o aminoglicosídeo e o composto penicilínico separado e através de vias distintas, há relatos de reduções nos níveis séricos e na meia-vida sérica do aminoglicosídeo em pacientes com insuficiência renal e em alguns com função renal normal. Geralmente, tal inativação do aminoglicosídeo é clinicamente significativa somente nos indivíduos com insuficiência renal grave. O tratamento com gentamicina pode resultar na proliferação de germes não susceptíveis. Caso isto ocorra, iniciar o tratamento apropriado. A quantidade de gentamicina administrada nas inalações pode variar de acordo com o tipo de equipamento utilizado e as condições sob as quais se opera. O emprego da via inalatória concomitante com a via sistêmica de um aminoglicosídeo, pode resultar em concentrações séricas mais altas, especialmente quando se emprega a via endotraqueal direta. GARAMICINA Injetável contém bisulfito de sódio, um composto que pode causar reações alérgicas, inclusive anafiláticas, que ameacem a vida, ou crises de asma de menor gravidade.

USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - GARAMICINA injetável Os antibióticos aminoglicosídeos atravessam a placenta e podem ocasionar dano fetal se administrados a mulheres grávidas. Não está determinado se o sulfato de gentamicina pode causar dano ao feto ao ser administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Devido a possibilidade de reações adversas graves em lactantes associadas à administração de aminoglicosídeos deve- se considerar a interrupção do aleitamento ou do tratamento, tendo em vista a importância do fármaco para o benefício da mãe.

REAÇÕES ADVERSAS - GARAMICINA injetávelNefrotoxicidade - Os efeitos nefrotóxicos ocorrem com mais frequência nos pacientes com antecedentes de insuficiência renal e nos pacientes tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas. Neurotoxicidade - Efeitos adversos sobre o ramo vestibular e/ou auditivo do VIII par craniano têm sido reportados, principalmente em pacientes com alteração na função renal ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados e podem ser irreversíveis. Estes efeitos incluem tonteira, zumbido, sensação de ruido nos ouvidos e perda de audição, este último podendo ser irreversível, e inicia-se com diminuição de audição aos sons de alta tonalidade. Também têm sido reportados casos de parestesias, espasmos musculares, convulsões e uma síndromesimilar à miastenia gravis. Outros efeitos secundários possivelmente relacionados à gentamicina, incluem: depressão respiratória, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, hipotensão e hipertensão, erupções cutâneas, prurido, urticária, ardor generalizado, edema laríngeo, reações anafiláticas, febre, cefaléia, náusea, vômito, aumento da salivação, estomatite, púrpura, pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, alopécia, dores articulares, hepatomegalia transitória e

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esplenomegalia. As anormalidades nas provas de laboratório, possivelmente relacionadas com a gentamicina, incluem: elevação das transaminases séricas, aumento da desidrogenase láctica no soro (LDH) e da bilirrubina, diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio séricos, anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose transitória, eosinofilia, aumento ou diminuição do número de reticulócitos e trombocitopenia. Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais serem insignificantes, certos casos podem- se associar à sintomatologia clínica. A tolerância local à GARAMICINA Injetável é excelente, tendo, no entanto, ocasionalmente, sido relatada dor no local da injeção. Raramente, tem sido comunicado atrofia cutânea ou necrose sugestivas de irritação local.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO - GARAMICINA injetávelGARAMICINA Injetável pode ser aplicada por via intramuscular, endovenosa, sub - conjuntival, sub-capsular (cápsula de Ténon), por nebulização ou instilação endotraqueal direta. Antes do tratamento deve - se determinar o peso corporal do paciente para calcular a dose correta. A dose do aminoglicosídeo em pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada. GARAMICINA Injetável não deve ser misturada com outros medicamentos, obedecendo a via de administração recomendada e o esquema de dosagem. É aconselhável determinar as concentrações séricas de gentamicina, a fim de não ultrapassar as concentrações adequadas. Deve - se evitar níveis séricos acima de 12 mcg/ml, justamente antes da próxima dose. Geralmente, a concentração máxima obtida com esta dose é de 4 a 6 mcg/ml. A determinação de uma concentração sérica adequada em um paciente deve ter em conta a sensibilidade do germe causal, a gravidade da infecção, e o estado imunológico do paciente. Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas é recomendado tratamento mais prolongado. Nestes casos, uma monitoração das funções renal, auditiva e vestibular é recomendada uma vez que propiciam mais frequentemente o surgimento de efeitos colaterais, principalmente nos tratamentos acima de 10 dias. Quando se empregam altas doses, estas devem ser reduzidas quando a evolução clínica assim o indicar. Para pacientes com função renal normal e infecções graves, a dose indicada é de 3 mg/kg/dia, divididas em três (3) doses iguais a cada 8 horas ou em duas (2) doses iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Uma dose simplificada é de 80 mg 3 vezes ao dia ou 120 mg 2 vezes ao dia para pacientes com mais de 60 kg. Uma dose de 60 mg três vezes ao dia pode ser utilizada para pacientes com menos de 60 kg. Em patologias com risco de vida pode- se utilizar doses de até 5 mg/kg/dia, divididas em três doses iguais a cada 8 horas ou quatro doses iguais a cada 6 horas Esta dose deve ser reajustada para 3 mg/kh/dia tão logo a indicação clínica assim o indicar. Para infecções menos graves, sistêmicas ou urinárias quando o germe é provavelmente muito sensível pode - se considerar a dose de 2 mg/kg/dia dividida em duas doses iguais a cada 12 horas ou em uma dose única diária. Esta dose deve ser reajustada para 3 mg/kg/dia caso não haja melhora rápida. Nos pacientes com infecção sistêmica grave e insuficiência renal, é aconselhável a administração do antibiótico com mais frequência, mas em doses menores. Nestes indivíduos, deve - se determinar as concentrações séricas de gentamicina para obter concentrações adequadas, mas não excessivas. Após a dose inicial, pode-se fazer um cálculo aproximado para determinar a dose reduzida, que deverá ser administrada a intervalos de 8 horas, dividindo a dose normalmente redomendada pelo nível de creatinina no soro. Pacientes com insuficiência renal devem ter modificação da dose de Garamicina. Sempre que possível deve - se determinar as concentrações séricas de gentamicina. A dose de gentamicina pode ser reajustada através do aumento de intervalo entre as doses usuais administradas. O intervalo em horas pode ser estimado através da multiplicação da creatinina sérica (mg/100 ml) por 8.Guia para modificação da posologia na insuficiência renal (modificação dos intervalos)Peso  Corporal     DoseMais de 60kg 80mg  Clearance de      Creatina Serica

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Creatinina       >70                             <1,4         35- 70                         1,4-1,924- 34                         2,0-2,8         16- 23                         2,9-3,7    10- 15                         3,8-5,3           5- 9                             5,4-7,2Frequência de Administração     Cada 8 horasCada 12 horasCada 18 horas     Cada 24 horasCada 36 horas     Cada 48 horas Em infecções sistêmicas graves e insuficiência renal pode- se administrar gentamicina com intervalos menores, mas com dose menor. Após a dose inicial deve- se calcular a próxima dose através da divisão da dose habitualmente recomendada pela creatinina sérica. Portanto um paciente com 60 kg e creatinina sérica de 2,0mg% deve receber 30mg a cada 8 horas (60mg / 2).GUIA PARA MODIFICAÇÃO DA POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL (modificação da dose).Creatinina       Clearance      Percentagemserica            de creatinina  da dose usual(mg%)        <1,0                       <100    100          1,1- 1,3                 70-100    801,4- 1,6                   55-70    65    1,7- 1,9                45-55           552,0- 2,2                   40-45    502,3- 2,5                   35-40    40    2,6- 3,0                30-35           353,1- 3,5                25-30           303,6- 4,0                20-25           254,1- 5,1                25-20           205,2- 6,6                10-15           15    6,7- 8,0                      <10    10

Nos pacientes com insuficiência renal submetidos a hemodiálise, a quantidade de gentamicina removida do sangue pode variar dependendo de vários fatores, inclusive o método de diáliseempregado. Uma hemodiálise de 6 horas pode reduzir as concentrações séricas de gentamicina aproximadamente em 50%. A dosagem recomendada ao final de cada período de diálise é de 1 a 1,7mg/kg dependendo da gravidade da infecção. Em crianças, pode - se administrar uma dose de 2 a 2,5mg/kg. A eliminação de antibióticos aminoglicosídeos pode também realizar-se através de diálise peritoneal, mas em menor proporção que através de hemodiálise.

ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA - GARAMICINA injetávelA administração intravenosa é recomendada na septicemia, no choque e naquelas circunstâncias quando a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida para alguns pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios hematológicos, queimaduras graves, ou os com massa muscular reduzida.

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A dose recomendada e precauções para administração são idênticas àquelas recomendadas para uso intramuscular. Uma única dose de GARAMICINA poderá ser diluída em 50 a 200 ml de solução salina normal estéril ou solução de dextrose em água a 5%. A concentração de gentamicina na solução não deverá exceder a 1 mg/ml (0,1%). A solução deverá ser transfundida em um período de meia a duas horas. GARAMICINA também pode ser aplicada em diluição, diretamente na veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos. GARAMICINA Injetável não deverá ser pré - misturada com outras drogas, devendo ser administrada separadamente.

URETRITE GONOCÓCICA MASCULINA E FEMININA - GARAMICINA injetável GARAMICINA em dose única intramuscular de 240 a 280mg tem sido eficaz no tratamento da uretrite gonocócica mesmo naquelas causadas por cepas resistentes à penicilina. Há disponível uma apresentação de GARAMICINA com 2 ml contendo 280mg do antibiótico. A administração deve ser em região glútea.

INFECÇÕES URINÁRIAS - GARAMICINA injetávelEm consequência às elevadas concentrações de gentamicina na urina, os pacientes com infecções urinárias, especialmente crônicas e recorrentes, e sem evidência de insuficiência renal, podem ser tratados com uma dose única diária de 160mg de gentamicina administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para esta indicação há uma apresentação disponível de 1 ampola de 2 ml contendo 160mg. Para adultos que pesam menos de 50 kg, a dose única diária é de 3.0mg/kg de peso corporal.

SUPERDOSAGEM - GARAMICINA injetávelEm casos de superdosagem ou de reações tóxicas, a hemodiálise pode ajudar a retirar a gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal a proporção é consideravelmente menor à obtida por hemodiálise. Em recém - nascidos deve-se considerar a possibilidade de realizar exanguinotransfusão. Estes procedimentos são de particular importância nos pacientes com insuficiência renal.

26. SECNIDAZOL

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - SECNIDALTricomoniase: adultos: dose unica de 4 comprimidos (2 g); a mesma dose e recomendada para o conjuge. Amebiase intestinal e giardiase: adultos: dose unica de 4 comprimidos (2 g). Criancas: suspensao: dose unica de 30 mg/kg/dia (Maximo: 2g), ou seja, 1 ml/kg de peso em tomada unica. Amebiase hepatica: adultos: 500 mg (1 comprimido), 3 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias. Criancas: suspensao: 30 mg/kg/dia (Maximo: 2 g) durante 5 a 7 dias, ou seja, 1 ml/kg de peso durante 5 a 7 dias. Observacao: o medicamento deve ser administrado em uma das refeicoes, preferencialmente a noite.

PRECAUÇÕES - SECNIDALComo acontece com outros imidazolicos, deve - se evitar a ingestao de bebidas alcoolicas durante o tratamento com secnidal e ate 4 dias apos o seu termino. Recomenda-se tambem evitar a administracao de secnidal aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguinea e disturbios neurologicos. - interacoes medicamentosas: recomenda-se nao associar secnidazol ao disulfiram (risco de surto delirante, estado confusional); deve-se tomar cautela, tambem, em caso de associacao com warfarina (aumenta o efeito anticoagulante). Efeito antabuse se ingerido concomitantemente a bebida alcoolica.

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REAÇÕES ADVERSAS - SECNIDALDisturbios digestivos: nauseas, gastralgia, alteracao do paladar (gosto metalico), glossites e estomatites; erupcoes urticariformes; leucopenia moderada, reversivel com a suspensao do tratamento; mais raramente: vertigens, fenomenos de incoordenacao e ataxia, parestesias, polineurites sensitivo - motoras. Superdosagem: neste caso, realizar lavagem gastrica o mais precocemente possivel e administrar sintomaticos, de acordo com o necessario.

CONTRA-INDICAÇÕES - SECNIDALHipersensibilidade aos derivados imidazolicos; suspeita de gravidez e nos tres primeiros meses de gravidez; aleitamento.

INDICAÇÕES - SECNIDALAmebiase intestinal sob todas as formas; amebiase hepatica; giardiase; tricomoniase.

APRESENTAÇÃO - SECNIDALEstojos com 4 e 8 comprimidos a 500 mg. Frascos dosados a 450 mg de secnidazol (30 mg/ml), para diluicao a 15 ml com agua. Frascos dosados a 900 mg de secnidazol (30 mg/ml), para diluicao a 30 ml com agua.

27. GIAMEBIL

CIPROFLOXACINO

COMPOSIÇÃO - CIPROFLOXACINACada comprimido revestido de 250 mg e 500 mgcontém, respectivamente: cloridrato de ciprofloxacina, 1H2O equivalente a 250 mg e 500 mg de ciprofloxacina. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, glicolato amido sódico, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, polímero metacrilato, talco, dióxido de titânio.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - CIPROFLOXACINAOs comprimidos devem ser deglutidos com líquido, independentemente das refeições. A administração em jejum acelera a absorção. Sem prescrição médica contrária, as seguintes doses são recomendadas: infecções ósseas, da pele e tecido mole e pneumonia, 500 mg e 750 mg cada 12 horas durante 7 a 14 dias; diarréia, 500 mg a cada 12 horas durante 5 a 7 dias. Uretrite gonocócica, 250 a 500 mg como dose única. Infecções do trato urinário, 250 a 500 mg cada 12 horas durante 7 a 14 dias. Infecções graves ou complicadas poderão exigir tratamento prolongado. - Superdosagem: não existe experiência e em conseqüência não há informações específicas relativas ao tratamento na superdosagem. Em caso de superdosagem aguda deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e manter hidratação adequada. O tratamento é sintomático.

PRECAUÇÕES - CIPROFLOXACINAA Ciprofloxacina pode alterar a capacidade de reação ao conduzir veículos ou operar máquinas; esse efeito é potencializado se houver ingestão de álcool. Em pacientes com lesões prévias do SNC, como epilepsias, baixo limiar convulsivo, história de crise convulsiva e esquemia cerebral, a Ciprofloxacina deve ser utilizada após considerar - se cuidadosamente a relação risco-benefício, uma vez que esses pacientes são susceptíveis a apresentarem efeitos

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secundários em nível de sistema cerebral. Deve ser administrada com cuidados em pacientes com alterações da função renal, ajustando-se a dose conforme o quadro clínico. Durante o tratamento com a Ciprofloxacina o paciente deve evitar exposição ao sol devido ao risco de fotossensibilização. Na eventualidade de surgirem reações alérgicas cutâneas o tratamento deve ser suspenso. O uso em idosos (acima de 65 anos) requer acompanhamento médico. - Interações medicamentosas: antiácidos contendo alumínio, cálcio e magnésio, sucralfato ou sulfato ferroso reduzem a absorção da Ciprofloxacina. Administrar a Ciprofloxacina, 1 a 2 horas antes da ingestão de antiácido ou pelo menos 4 horas depois. Teofilina pode ter seus níveis plasmáticos aumentados. Antiinflamatórios não esteróides com exceção de ácido acetilsalicílico, o uso concomitante com a Ciprofloxacina pode causar convulsão. Pode intensificar a ação da glibenclamida e warfarina sódica. A didanosina reduz absorção da Ciprofloxacina. Metoclopramida acelera sua absorção. Ciclosporina, após administração concomitante, foram observados aumentos transitórios da concentração de creatinina sérica. Os efeitos nefrotóxicos da ciclosporina podem ser elevados.

REAÇÕES ADVERSAS - CIPROFLOXACINANáusea10, cefaléia, tontura, dor abdominal, dispepsia, flatulência, anorexia, vômito, diarréia, estomatite, colite pseudomembranosa, mal - estar, sonolência, fraqueza, insônia, inquietação, agitação, depressão, alucinações, distúrbios visuais, psicose, crises convulsivas, erupção cutânea, prurido, rubor, edema facial, fotossensibilização, eosinofilia, leucopenia, aumento nas transaminases séricas, hipotensão, taquicardia, hiperglicemia, cristalúria e hematúria. Aumento da uréia, bilirrubina e creatinina séricas.

CONTRA-INDICAÇÕES - CIPROFLOXACINAPacientes com história de hipersensibilidade à Ciprofloxacina e outros derivados quinolônicos. Crianças e adolescentes em fase de crescimento. Durante o período de gravideze lactação.

INDICAÇÕES - CIPROFLOXACINATratamento de infecções bacterianas do trato urinário, ósseas, da pele e tecidos moles e do tratro respiratório inferior. Tratamento de cancróide causado por Hemophilus ducreyi, gastrenterite bacteriana, gonorréia e prostatite bacteriana. Tratamento de diarréia causada por Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Shigella ou enteropatógenos desconhecidos. Tratamento de pneumonia causada por Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeroginosa. Tratamento de uretrite gonocócica. Tratamento de conjuntivite bacteriana e úlcera corneal bacteriana.

APRESENTAÇÃO - CIPROFLOXACINABlister com 14 comprimidos revestidos de 250 mg e blister com 6 comprimidos revestidos de 500 mg.

28. FUROSEMIDA

COMPOSIÇÃO - FUROSEMIDAFurosemida 20 mg, veículo q.s.p. uma ampola de2 ml. Furosemida 40 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - FUROSEMIDAA critério médico.

PRECAUÇÕES - FUROSEMIDA

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Ter precaução com a ingestão de álcool, com exercicio físico ou se permanecer de pé durante muito tempo e ao calor, devido ao aumento dos efeitos hipotensores ortostáticos.

REAÇÕES ADVERSAS - FUROSEMIDAPode ocorrer tontura ao levantar - se, sensação de secura na boca, náusea e vômito, cansaço não habitual, visão borrosa, dor de cabeça e diarréia.

CONTRA-INDICAÇÕES - FUROSEMIDAEm casos de encefalopatia hepática, alergia a sulfamidas, insuficiência renal com anúria, hipovolemia, hipopotassemia severa, hiponatremia severa, desidratação e hipersensibilidade à furosemida.

INDICAÇÕES - FUROSEMIDATratamento de edema, tratamento de hipertensão e tratamento de hipercalcemia.

APRESENTAÇÃO - FUROSEMIDASolução injetável 10 mg/ml, ampola de 2 ml. Comprimido 40 mg, frasco com 100 comprimidos.

29. AZITROMICINA

Medicamento genéricoComprimidos revestidos Forma Farmacêutica e Apresentações Comprimidos revestidos de 500 mg. Embalagem com 2 e 3 comprimidos de 500 mg. USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - AZITROMICINACada comprimido de 500 mg contém: Azitromicina diidratada (equivalente a 500 mg de Azitromicina)...524,00 mg Excipientes q.s.p. ………....................……………….….. 1 comprimido Excipientes: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, amido de milho, sílica anidra coloidal, carmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. O revestimento (Opadry) é constituído por hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, polietilenoglicol e citrato de sódio.

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES - AZITROMICINAAção esperada do medicamento: a Azitromicina é indicada para o tratamento de infecções do trato respiratório inferior e superior, da otite média, de infecções da pele e tecidos moles, e de doenças sexualmente transmissíveis não complicadas, causadas pela clamídia e pelo gonococo. Cuidados de armazenamento: a Azitromicina deve ser conservada em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C - 30°C) e ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, este produto apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação. O número de lote, a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho. Não utilize o produto após o vencimentodo prazo de validade. Gravidez e lactação: Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, salvo sob rigoroso controle médico. Cuidados de administração: Azitromicina comprimidos revestidos deve ser ingerida inteira com bastante líquido. O produto pode ser administrado a

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qualquer hora do dia, inclusive com as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, após os primeiros dias de tratamento, mesmo que esteja se sentindo melhor. Qualquer modificação da dose somente deverá ser feita sob orientação médica. Reações adversas: Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A Azitromicina normalmente é bem tolerada. A maioria das reações adversas foi de origem gastrintestinal, incluindo anorexia, náuseas, vômito/diarréia e fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal (dor/cólica), prisão de ventre e gases, sintomas estes, observados ocasionalmente. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Contra - indicações e Precauções: a Azitromicina está contra-indicada a pacientes com histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade a azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos, ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Avisar ao médico caso ocorra reação alérgica durante o tratamento. A posologia de Azitromicina deverá ser totalmente orientada pelo seu médico. Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e /ou Operar Máquinas Não há evidências de que a Azitromicina possa afetar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS.Características: A azitromicina é o primeiro antibiótico da classe denominada quimicamente como "azalídeos". Os membros desta classe de droga são derivados da classe dos macrolídeos, através da inserção de um átomo de nitrogênio no anel lactônico da eritromicina A. Farmacodinâmica A azitromicina tem como mecanismo de ação a inibição da síntese protéica bacteriana através de sua ligação à subunidade ribossomal 50S, impedindo assim a translocação dos peptídeos. A azitromicina demonstra atividade in vitrocontra uma grande variedade de bactérias, incluindo: Bactérias aeróbias Gram - positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans (grupo alfa-hemolíticos) e outros estreptococos e Corynecbacterium diphtheriae. A azitromicina demonstra resistência cruzada contra cepas Gram-positivas resistentes à eritromicina, incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria das cepas de estafilococos meticilino-resistentes. Bactérias aeróbias Gram - negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp, Yersinia sp, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp, Pasteurella sp, Vibrio cholera e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A atividade contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp é variável e testes de susceptibilidade deverão ser realizados. Proteus sp, Serratia sp, Morganella sp e Pseudomonas aeruginosa são frequentemente resistentes. Bactérias anaeróbias: Bacteroides fragilis e Bacteroides sp, Clostridium perfringens, Peptococcus sp e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes. Organismos de doenças sexualmente transmissíveis: A azitromicina é ativa contra Chlamydia trachomatis e também demonstra boa atividade contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoea e Haemophilus ducreyi. - Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium-intracellulare, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes. Farmacocinética Absorção Após a administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo; a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. Distribuição O tempo necessário para alcançar os picos de concentração plasmática é de 2- 3 horas. A meia-vida plasmática terminal reflete bem a meia-

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vida de depleção tecidual de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) observou-se um leve aumento nos valores da área sob a curva (AUC) após um regime de 5 dias, quando comparado com o de voluntários jovens (< 40 anos), mas este aumento não foi considerado clinicamente significante, sendo que neste caso o ajuste de dose não é recomendado. Não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade quando a Azitromicina comprimidos revestidos. Foi administrada concomitantemente a uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições. Biotransformação Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min) não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função renal normal. Não há dados farmacocinéticos registrados do uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renalmais grave. Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes a concentração de azitromicina na urina parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido. Os estudos de farmacocinética têm demonstrado níveis acentuadamente maiores de azitromicina nos tecidos do que no plasma (até 50 vezes a concentração máxima observada no plasma), indicando que a droga é fortemente ligada aos tecidos. A concentração nos tecidos - alvo, assim como os pulmões, amígdalas e próstata excede a CIM 90 , para a maioria dos patógenos, após dose única de 500 mg. Eliminação Aproximadamente 12% da dose administrada intravenosamente é excretada na urina em até 3 dias como droga inalterada, sendo a maioria nas primeiras 24 horas. Altíssimas concentrações da droga inalterada têm sido encontradas na bile humana, acompanhadas por 10 metabólitos. Comparações nas análises microbiológicas e HPLC nos tecidos sugerem que os metabólitos não participam da atividade microbiológica da azitromicina. Em estudos animais têm sido observadas altas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, maiores concentrações de azitromicina são liberadas durante a fagocitose ativa do que pelos fagócitos não estimulados. Em modelos animais isto resulta em altas concentrações de azitromicina sendo liberadas para os locais de infecção. Dados de segurança pré - clínicos Em estudos animais com doses altas, após administração da droga em uma concentração 40 vezes maior do que a utilizada na prática clínica, observou - se que a azitromicina causa fosfolipidose reversível, geralmente sem consequências toxicológicas visíveis. Não há evidência de que isto seja relevante para uso normal da azitromicina em humanos.

INDICAÇÕES - AZITROMICINAO produto é indicado em infecções causadas por organismos susceptíveis, em infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, em otite média e infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusite e faringite/tonsilite. Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, a Azitromicina é indicada no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.

CONGRA-INDICAÇÕES - AZITROMICINAO uso deste agente é contra - indicado em indivíduos com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da fórmula. Precauções e Advertências Gerais Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatal). Algumas destas reações observadas com o uso da azitromicina resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um maior período de observação e tratamento. Não há dados registrados do

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uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave; portanto deve - se ter cautela antes de prescrever a Azitromicina a estes pacientes (vide "Informações Técnicas - Farmacocinética"). Uma vez que a principal via de excreção da azitromicina é o fígado, Azitromicina deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática significante. Em pacientes recebendo derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado pela co - administração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre ergot e azitromicina. Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, Azitromicina e derivados do ergot não devem ser co-administrados. Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais de crescimento de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Gravidez e Lactação Estudos reprodutivos em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, mas não revelaram nenhuma evidência de danos ao feto. Não existem dados de secreção no leite materno. A segurança do uso da Azitromicina na gravidez e lactação ainda não foi estabelecida, portanto a droga somente deverá ser utilizada nestas pacientes quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis. Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e /ou Operar Máquinas Não há evidências de que a Azitromicina possa afetar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas e outras formas de interação Teofilina - Não há evidência de qualquer interação farmacocinética quando a Azitromicina e a teofilina são co-administradas em voluntários sadios. Warfarina - Em um estudo de interação farmacocinética, a Azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg de warfarina, quando administrada a voluntários sadios. A Azitromicina e warfarina podem ser co-administradas, mas deverá ser realizada a monitorização rotineira do tempo de protrombina. Carbamazepina - Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos significantes nos níveis plasmáticos da carbamazepina ou seus metabólitos ativos em pacientes que receberam a Azitromicina concomitantemente. Ergot - A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante da Azitromicina com derivados do ergot (vide item "Advertências e Precauções - Geral"). Ciclosporina - Na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos investigando a interação potencial entre azitromicina e ciclosporina, deve-se ter cuidado quando se utilizar estas drogas concomitantemente. Se for necessária a co - administração dessas drogas, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose deve ser ajustada. Digoxina - Tem sido relatado que alguns antibióticos macrolídeos podem prejudicar o metabolismo da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em pacientes que estejam recebendo a Azitromicina (um antibiótico azalídeo) e digoxina concomitantemente, a possibilidade de um aumento nos níveis de digoxina deve ser considerada. Antiácidos - Um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de azitromicina e antiácidos, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total embora o pico de concentração plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo a Azitromicina e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente. Cimetidina - Foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina administrada duas horas antes da azitromicina. Neste estudo não foram observadas quaisquer alterações na farmacocinética da azitromicina. Metilprednisolona - Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, a Azitromicina não produziu nenhum efeito significante na farmacocinética da metilprednisolona. Zidovudina - Foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade da azitromicina em pacientes HIV positivos tratados com zidovudina onde os mesmos receberam 1 g semanal de azitromicina durante cinco semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significantes nos parâmetros farmacocinéticos da zidovudina ou de seu metabólito glicuronídeo. A única diferença estatisticamente significante observada na farmacocinética da azitromicina, foi uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando os níveis do primeiro e último dia foram comparados. Terfenadina - Estudos farmacocinéticos não demonstraram

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nenhuma evidência de interação entre a azitromicina e a terfenadina. Foram relatados raros casos onde a possibilidade dessa interação não poderia ser totalmente excluída; contudo, não existem evidências consistentes de que tal interação tenha ocorrido. Reações Adversas A Azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de reações adversas. A maioria dos efeitos observados foi de natureza leve a moderada. Um total de 0,7% dos pacientes descontinuou o tratamento devido a reações adversas. A maioria das reações adversas foi de origem gastrintestinal, incluindo anorexia, náusea, vômito/diarréia (raramente resultando em desidratação) e fezes amolecidas, dispepsia, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação e flatulência, sintomas estes observados ocasionalmente. Tem sido relatada disfunção auditiva com o uso de antibióticos macrolídeos. Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo) foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos de investigação. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível. Casos raros de distúrbio de paladar foram relatados. Foram relatados nefrite intersticial e disfunção renal aguda. Casos de disfunção hepática incluindo hepatite e icterícia colestática, foram relatados. Tontura/vertigem, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaléia e sonolência também foram relatadas. Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com Azitromicina não tenha sido estabelecida. Reações alérgicas incluindo rash, fotossensibilidade, artralgia, edema, urticária, angioedema e anafilaxia (raramente fatal) têm ocorrido (vide "Precauções e Advertências "). Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros macrolídeos) têm sido relatadas embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida. Ocorreram raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson e necrólise tóxica epidermal. Foi relatado astenia e parestesia embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Interações em testes laboratoriais Ainda não se encontram disponíveis dados de interação da Azitromicina em testes laboratoriais. Posologia Os comprimidos de Azitromicina devem ser administrados em dose única diária. A Azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade da azitromicina quando os mesmos foram administrados concomitantemente a uma refeição rica em gorduras. A posologia de acordo com a infecção está descrita abaixo: Adultos - Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, a Azitromicina deve ser administrada em dose oral única de 1 g. Para todas as outras indicações, a dose para adultos, jovens e crianças com peso acima de 45 kg é de 1 comprimido de Azitromicina 500 mg, administrada em dose única diária, durante 3 dias. Crianças - A Azitromicina comprimidos revestidos somente deverá ser administrada em crianças pesando mais que 45 Kg, seguindo-se a posologia para adultos. Pacientes Idosos - Recomenda-se a mesma dosagem para pacientes adultos. Pacientes com Insuficiência Renal - As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal severa (vide item " Precauções e Advertências - Geral"). Pacientes com Insuficiência Hepática - As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada (vide item " Precauções e Advertências - Geral"). Superdosagem Não há dados até o momento com relação a superdosagem. Lavagem gástrica e medidas gerais de suporte são indicadas. Comunique imediatamente a seu médico. Pacientes Idosos Deve - se seguir as orientações gerais descritas na bula.

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30. OMEPRAZOLMedicamento genérico Lei nº 9.787, de 199910mg, 20mg e 40mgCápsulasUSO ORALUSO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - OmeprazolCápsulas com microgrânulos gastro - resistentes de 10 mg: embalagem com 14 cápsulas.Cápsulas com microgrânulos gastro - resistentes de 20 mg: embalagens com 7 e 14 cápsulas.Cápsulas com microgrânulos gastro - resistentes de 40 mg: embalagem com 7 cápsulas.

COMPOSIÇÃO - OmeprazolCada cápsula com microgrânulos gastro - resistentes contém:omeprazol 10 mg .20 mg40 mg excipientes q.s.p. .................... 1 cápsula ........... 1 cápsula ........... 1 cápsula (amido, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de silício coloidal, dióxido de titânio, hidrogenofosfato dissódico, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol 6000, sacarose e talco).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - OMEPRAZOLAção esperada do medicamento: Nos pacientes com úlcera duodenal o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas, na maioria dos casos. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas, na maioria dos casos. Para pacientes pouco responsivos com úlcera duodenal é recomendado dose maior por um período de tratamento de 4 semanas e para aqueles pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave é também recomendado dose maior por um período de tratamento de 8 semanas, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Vide item "Posologia". Cuidados de armazenamento: Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade: O medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do medicamento. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Como para a maioria das substâncias medicamentosas, omeprazol não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A administração de omeprazol deve ser feita pela manhã, ingerindo as cápsulas inteiras e com líquido. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis; omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Porém, podem ocorrer dor de cabeça, cansaço, diarréia e dor muscular. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.Ingestão com outras substâncias: Não foi encontrada interação com a administração conjunta de antiácidos ou alimentos. Contra - indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Ainda não

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há estudos em crianças e, portanto, omeprazol não deve ser usado nesse grupo. O omeprazol é contra-indicado aos pacientes com qualquer sensibilidade aos componentes da fórmula. Procure seu médico se os sintomas não melhorarem ou piorarem. Atenção diabéticos: contém açúcar. Cada cápsula de omeprazol 10mg contém 68mg de sacarose. Cada cápsula de omeprazol 20mg contém 136mg de sacarose. Cada cápsula de omeprazol 40mg contém 272mg de sacarose.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - OMEPRAZOLCaracterísticas:O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica através de mecanismo de ação altamente seletivo. O omeprazol produz inibição específica da enzima H+K+- ATPase ("bomba de prótons") nas células parietais. Esta ação farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição altamente efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada, independentemente do estímulo. O omeprazol atua de forma específica, exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina. O início de ação de omeprazol é rápido, e o controle reversível da secreção ácida é obtido com uma única administração diária. Dose diária única de omeprazol oferece uma rápida e efetiva inibição da secreção ácida gástrica com efeito máximo atingido dentro dos primeiros 4 dias de tratamento. Doses orais diárias de omeprazol 20 mg mantêm o pH intragástrico > 3 por um período médio de 17 horas em pacientes com úlcera duodenal. Não foi observado até o momento fenômeno de taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol. Após a administração oral, a absorção ocorre no intestino delgado e é geralmente completada entre 3- 6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%. O omeprazol é completamente metabolizado, principalmente no fígado, no sistema citocromo P450, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significante na secreção ácida. Aproximadamente 80% da dose administrada é excretada como metabólito na urina e o restante é encontrado nas fezes. O Helicobacter pylori está associado a doença cloridro-péptica incluindo úlceras duodenal e gástrica, nas quais cerca de 95% e 70% dos pacientes, respectivamente, estão infectados com esta bactéria. O H. pylori é o principal fator no desenvolvimento da gastrite. O ácido gástrico e o H. pylori agem conjuntamente como principais fatores no desenvolvimento da úlcera péptica. A erradicação H. pylori com omeprazol e antimicrobianos está associada a um rápido alívio nos sintomas, altos índices de cicatrização das lesões mucosas e remissão a longo prazo da doença ulcerosa péptica.

INDICAÇÕES - OMEPRAZOLO omeprazol está indicado para: tratamento da úlcera gástrica e duodenal; tratamento de esofagite de refluxo; tratamento da síndrome de Zollinger - Ellison; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada; tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida); tratamento da erradicação de H. pylori associado à úlcera péptica; tratamento e prevenção de erosões ou úlcerasgástrica/duodenal associadas a antiinflamatórios não-hormonais (AINH).

CONTRA-INDICAÇÕES - OMEPRAZOLO omeprazol é contra - indicado em casos de hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente da fórmula.

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PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - OMEPRAZOLQuando há suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. Gravidez e lactação: Grupo de risco de gravidez: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como para a maioria das substâncias medicamentosas, omeprazol não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Atenção diabéticos: contém açúcar. Cada cápsula de omeprazol 10mg contém 68mg de sacarose. Cada cápsula de omeprazol 20mg contém 136mg de sacarose. Cada cápsula de omeprazol 40mg contém 272mg de sacarose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - OMEPRAZOLA absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode - se prever que durante o tratamento com omeprazol a absorção de cetoconazol irá diminuir, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como o omeprazol é metabolizado pelo fígado através do citocromo P450, pode haver prolongamento da eliminação de diazepam, warfarina e fenitoína. Os doentes sob tratamento com warfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose destes fármacos. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol na dosagem de 20 mg/dia, não alterou a concentração sangüínea de fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com warfarina concomitantemente com 20 mg/dia de omeprazol não apresentaram alterações no tempo de coagulação. Durante o tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias. Estudos de interação medicamentosa do omeprazol com outros fármacos indicam que 20 - 40 mg de omeprazol, administrado repetidamente, não tem influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol. O uso concomitante de omeprazol e depressores da medula óssea podem aumentar os efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos de ambos os medicamentos; se o uso conjunto for necessário, deve - se realizar minuciosa observação do paciente.

REAÇÕES ADVERSAS - OMEPRAZOLO omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto, em muitos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento: Reações cutâneas: Raramente ocorreram erupção e/ou prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Musculoesqueléticas: Casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema nervoso central e periférico: Cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental reversível, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: Diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de boca seca, estomatite e candidíase gastrointestinal. Hepáticas: Raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. Endócrinas: Relatos isolados de ginecomastia. Hematológicas: Relatos isolados de leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pantocitopenia. Outras: Raramente mal - estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo: urticária (raro) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Casos isolados de

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aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar. Durante o tratamento prolongado tem sido observado com alta freqüência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são uma conseqüência fisiológica da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecem ser reversíveis.

ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - OMEPRAZOLAs concentrações de fosfatase alcalina, transaminase glutamicoxalacética e transaminase glutamicopirúvica podem estar aumentadas. As concentrações de gastrina sérica aumentarão durante as primeiras semanas da terapia com omeprazol e retornarão ao normal após a medicação ser descontinuada; este aumento é provavelmente devido à inibição da secreção ácida, que elimina o efeito feedback negativo do ácido sobre a secreção gástrica; além da estimulação de secreção ácida gástrica, a gastrina promove crescimento e proliferação das células endócrinas ou das células semelhantes às enterocromafins na mucosa gástrica.

POSOLOGIA - OMEPRAZOLA administração oral de omeprazol deve ser feita pela manhã, ingerindo as cápsulas inteiras e com líquido. Nos casos de pacientes com dificuldade para ingerir, a cápsula pode ser aberta e o conteúdo ingerido com líquido. O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado ou esmagado. A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg, por via oral, uma vez ao dia. Nos pacientes com úlcera duodenal o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas, na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda - se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas, na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Nos doentes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Úlceras duodenal e gástrica: A eficácia de omeprazol não é afetada pelo tratamento concomitante com antiinflamatórios não - hormonais, e recomenda-se manter a duração usual do tratamento. Erradicação do H. pylori associado a úlcera péptica: Tratamentos com esquema triplo: O omeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia, por uma semana. O omeprazol 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), duas vezes ao dia, por uma semana. O omeprazol 40 mg, uma vez ao dia, com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg, ambos 3 vezes ao dia, por uma semana. Tratamento de terapia dupla: O omeprazol 40 - 80 mg/dia, associado a 1,5 g/dia de amoxicilina, em doses divididas, durante duas semanas. Em estudos clínicos foram usadas doses diárias de até 1,5 a 3 g de amoxicilina. O omeprazol 40 mg/dia associado a 500 mg de claritromicina, três vezes ao dia, por duas semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, veja recomendações de dosagem para úlcera duodenal e gástrica. Se o paciente se mantiver Helicobacter pylori-positivo, a terapia utilizada pode ser repetida. Tratamento de manutenção: Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda - se a administração diária de 20 mg de omeprazol. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário a dose pode ser aumentada para 20 - 40 mg, uma vez ao dia. Profilaxia de aspiração: Recomenda - se 40 mg na noite anterior à cirurgia, seguida de 40 mg na manhã do dia da cirurgia. Na síndrome de Zollinger - Ellison: Recomenda - se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada

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individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diários devem ser divididas em duas tomadas. Tratamento de erosões e úlceras gástrica/duodenal associadas aos antiinflamatórios não - hormonais (AINH): Nos casos de pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ou erosões gastroduodenais sob tratamento contínuo ou não com antiinflamatórios não- hormonais, a dose recomendada de omeprazol é de 20 mg, uma vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Para prevenção das erosões ou úlceras gástricas/duodenais e sintomas dispépticos associados ao AINH, a dose recomendada de omeprazol é de 20 mg, uma vez ao dia. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doentes com função renal comprometida. Em paciente com função hepática comprometida, dose diária de 10 - 20 mg geralmente é suficiente, visto que nestes pacientes a biodisponibilidade e a meia-vida plasmática de omeprazol estão aumentadas. Não existe experiência clínica suficiente com o uso de omeprazol em crianças.

SUPERDOSAGEM - OMEPRAZOLNão existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos e não há recomendações específicas para o seu tratamento. Doses orais únicas de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia têm sido bem toleradas. Numa eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. O omeprazol não é removido por hemodiálise.

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Bibliografia

www.bulas.med.br

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