TESE Estatísticas e tamanho amostral no controle de...

AZLY SANTOS AMORIM DE SANTANA

ESTATSTICAS E TAMANHO AMOSTRAL NO

CONTROLE DE QUALIDADE DE

EQUIPAMENTOS PARA RADIODIAGNSTICO

LAVRAS - MG

2014


ESTATSTICAS E TAMANHO AMOSTRAL NO CONTROLE DE

QUALIDADE DE EQUIPAMENTOS PARA RADIODIAGNSTICO

Tese apresentada Universidade Federal de Lavras, como parte das exigncias do Programa de Ps-Graduao em Estatstica e Experimentao Agropecuria, rea de concentrao em Estatstica e Experimentao Agropecuria, para a obteno do ttulo de Doutora.

Orientador

Dr. Renato Ribeiro de Lima

LAVRAS - MG

2014

Santana, Azly Santos Amorim de. Estatsticas e tamanho amostral no controle de qualidade de equipamentos para radiodiagnstico / Azly Santos Amorim de Santana. Lavras : UFLA, 2014. 107 p. : il. Tese (doutorado) Universidade Federal de Lavras, 2014. Orientador: Renato Ribeiro de Lima. Bibliografia.

1. Amostragem (Estatstica). 2. Preciso. 3. Mamgrafo. 4. Raio X.I. Universidade Federal de Lavras. II. Ttulo.

CDD 519.52

Ficha Catalogrfica Elaborada pela Coordenadoria de Produtos e Servios da Biblioteca Universitria da UFLA


ESTATSTICAS E TAMANHO AMOSTRAL NO CONTROLE DE

QUALIDADE DE EQUIPAMENTOS PARA RADIODIAGNSTICO

Tese apresentada Universidade Federal de Lavras, como parte das exigncias do Programa de Ps-Graduao em Estatstica e Experimentao Agropecuria, rea de concentrao em Estatstica e Experimentao Agropecuria, para a obteno do ttulo de Doutora.

APROVADA em 30 de janeiro de 2014.

Dr. Marcus Vinicius Teixeira Navarro IFBA Dr. Wilson Otto Gomes Batista IFBA Dr. Joel Augusto Muniz UFLA Dr. Joo Domingos Scalon UFLA Dr. Marcelo Tavares UFU

Dr. Renato Ribeiro de Lima Orientador

LAVRAS MG

2014

A Deus e Nossa Senhora Aparecida, meus apoios espirituais.

Aos meus amados pais, Carlos, Ilza e Carmen.

As minhas irms Diomar e Rebeca.

Ao meu esposo, Jailton (M).

A todos que me querem bem.

Dedico.

AGRADECIMENTOS

Agradecer olhar para trs e fazer uma leitura de tudo e todos que

contriburam para o fechamento com sucesso de mais um ciclo. Assim, por

ordem cronolgica dessa jornada, toda minha gratido e emoo.

A Deus e aos demais orientadores espirituais que em silncio me deram

todo o conforto necessrio para seguir em frente.

Ao Instituto Federal de Educao, Cincia e Tecnologia da Bahia,

(IFBA) pelo incentivo.

Universidade Federal de Lavras (UFLA), por acreditar no projeto e

conduzi-lo com seriedade e responsabilidade.

CAPES, pelo apoio financeiro que possibilitou a realizao desse

trabalho.

colega Isabel, pelo incentivo e aes pr DINTER que me deram toda

a orientao inicial.

Aos meus orientadores Renato e Marcus pela amizade, pacincia e

orientaes que tornaram possvel esse projeto. Nunca vou esquecer e serei

sempre grata.

A minha famlia, Ilza (mainha) e Carlos (painho) pelo amor, colo e

oraes, Jailton (M) pelo apoio e suporte emocional, as minhas irms

biolgicas, Diomar e Rebeca, e por afinidades, Ana, Simone e Valria, pelas

conversas interminveis de incentivo.

Ao meu cunhado Paulo, como esquec-lo!!!

A Norma pelos ensinamentos e presena constante em todo processo e a

Cleide na diviso das angustias e compreenso sempre;

A Tnia e Jaime pela confiana e carinho e aos demais do Dinter

Angela, Edmary, Regilson, Nelson, Vasquez, Walter, Otaviano (in memoriam),

Jailson e Marcio, meus novos e eternos amigos;

A todos os professores da UFLA envolvidos neste projeto pela

disponibilidade e ensinamentos que sero referncias nas prticas de ensino.

A Lurimar, por todo suporte e disponibilidade.

Enfim, a todos aqueles que me querem bem.

Toda a minha gratido!

Azly Santana.

A superao dos limites consequncia do exerccio da perseverana.

RESUMO GERAL

Nesta tese so avaliadas as possveis discordncias entre as estatsticas recomendadas por normas e protocolos utilizados no controle de qualidade de equipamentos para radiodiagnstico. Verifica-se tambm a adequao dessas estatsticas em relao aos conceitos estatsticos e metrolgicos aliados aos objetivos do controle de qualidade em radiodiagnstico, avaliando-se a exatido e a preciso dos equipamentos. Alm disso, foi avaliada a existncia ou no de uniformidade das metodologias, com o objetivo de recomendar a expresso que melhor avalia a exatido e preciso, bem como de indicar o nmero mnimo de observaes necessrias nestes testes de controle de qualidade. A tese composta de duas partes. A primeira apresenta aspectos gerais dos equipamentos de raios X e dos procedimentos em radiodiagnstico. Alm disso, definido o que um programa de qualidade no contexto radiodiagnstico e apresenta a Portaria Federal MS SVS 453/98, Guia da Anvisa, Protocolos de Control de Calidad em Radiodiagnstico e o Protocolo Espaol de Control de Calidad em Radiodiagnstico. Na segunda parte, apresentam-se dois artigos. No primeiro artigo apresenta-se uma avaliao das metodologias recomendadas nos documentos, analisando as estatsticas e as tolerncias indicadas para as avaliaes de exatido e preciso nos testes de controle de qualidade de mamgrafos e raios X convencional. No segundo artigo, analisa-se a influncia de diferentes nmeros de observaes utilizadas na avaliao da exatido e preciso. As hipteses deste trabalho que existem discordncias entre as metodologias recomendadas e nos resultados com o uso de quantidades diferentes de observaes nos testes de controle de qualidade em radiodiagnstico. Por meio de dados simulados, foram observadas inconsistncias nos resultados das avaliaes em consequncia no somente nas diferentes estatsticas recomendadas como no nmero de observaes utilizadas na realizao desses testes. Assim, este trabalho prope estatsticas que melhor refletem as caractersticas avaliadas baseado nos objetivos e nas limitaes tcnicas no contexto do controle de qualidade em equipamentos para radiodiagnstico. Alm disso, indicam-se cinco observaes para a realizao desses testes, quando com duas observaes ocorrerem determinados valores extremos.

Palavras-chave: Amostragem. Exatido. Preciso. Mamgrafos. Raios X.

GENERAL ABSTRACT

In this dissertation, the possible inconsistencies between the statistics recommended by norms and protocols used in the quality control of radiodiagnostic equipment are evaluated. The adaptation of these statistics is also verified in relation to the statistical and methodological concepts associated to the objectives of the quality control in radiodiagnostic, evaluating the accuracy and precision of the equipment. In addition, the existence or not of uniformity in the methodologies, with the objective of recommending the expression which best evaluates the accuracy and precision, as well as indicating the minimum number of observations necessary in these quality control tests. The dissertation is comprised of two parts. The first presents general aspects of the X-ray equipment and of the procedures in radiodiagnostic. In addition, we define what is a quality program in the radiodiagnostic context and present the Portaria Federal MS SVS 453/98, Guia da Anvisa, Protocols de Control de

Calidad em Radiodiagnstico and the Protocolo Espaoa de Control de Calidad em Radiodiagnstico. In the second part, two articles are presented. In the first article is presented an evaluation of the methodologies recommended in the documents, analyzing the statistics and tolerances indicated for the accuracy and precision evaluations in the quality control tests of mammography equipment and conventional X-rays. In the second article, the influence of different numbers of observations used in the accuracy and precision evaluation is analyzed. The hypotheses of this work are that there are inconsistencies between the methodologies recommended and in the results with the use of different amounts of observations in the quality control tests in radiodiagnostic. By means of simulated data, inconsistencies were observed in the results of the evaluations due to not only the different statistics recommended but also in the number of observations used in performing these tests. Thus, this work proposes statistics which better reflect the characteristics evaluated based on the objectives and technical limitations in the contest of quality control in equipment of radiodiagnostic. In addition, we indicate five observations for performing these tests, when occurring certain extreme values with two observations.

Keywords: Sampling. Accuracy. Precision. Mammography equipament. X-rays.

LISTA DE FIGURAS

PRIMEIRA PARTE

Figura 1 Esquema de um tubo de raios X ........................................................ 21

Figura 2 Equipamento de raios X convencional .............................................. 23

Figura 3 Equipamento de fluoroscopia Arco C ............................................ 25

Figura 4 Equipamento de mamografia ............................................................. 26

Figura 5 Equipamento de tomografia .............................................................. 27

SEGUNDA PARTE -ARTIGOS

ARTIGO 1

Figura 1 Porcentagem de no conformidade na avaliao da exatido da

tenso em equipamentos de mamografia conforme PORTARIA

MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo ARCAL XLIX e

Protocolo Espaol 2011, para valores nominais iguais a 30 kVp,

25kVp e 20kVp. ................................................................................ 53

Figura 2 Porcentagem de no conformidade na avaliao da exatido do

tempo de exposio em equipamentos de mamografia conforme

PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Guia da ANVISA,

Protocolo ARCAL XLIX para valores nominais iguais a 100 ms,

500 ms e 1.000 ms. ............................................................................ 56


tenso em equipamentos de raios X convencionais conforme


Protocolo ARCAL XLIX para tenses nominais iguais a 50

kVp, 70 kVp e 100 kVp..................................................................... 58


tempo de exposio em equipamentos de raios X convencionais

conforme PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Protocolo

ARCAL XLIX e Protocolo Espaol 2011 e Guia da ANVISA

para valores nominais iguais a 60 ms, 100 ms e 500 ms. .................. 59

Figura 5 Porcentagem de no conformidade na avaliao da preciso do

tempo de exposio em equipamentos de mamografia conforme

PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Guia da ANVISA e

Protocolo ARCAL XLIX e para valores nominais iguais a 100

ms, 500 ms e 1.000 ms. ..................................................................... 63

Figura 6 Porcentagem de no conformidade na avaliao da preciso da

tenso em equipamentos de mamografia conforme PORTARIA

FEDERAL MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo

Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para valores nominais

iguais a 20 kVp, 25 kVp e 30 kVp. ................................................... 65


tenso em equipamentos de raios X convencionais conforme


Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para valores

nominais iguais a 50 kVp, 70 kVp e 100 kVp. .................................. 68


tempo de exposio em equipamentos de raios X convencionais

conforme PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Guia da

ANVISA, Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX

para valores nominais iguais a 60 ms, 100 ms e 500 ms. .................. 69

ARTIGO 2


tenso em equipamentos de mamografia, conforme a estatstica

na Tabela 1, para tenso nominal de 30 kVp, considerando

amostras com duas a nove medidas. .................................................. 90


tempo de exposio em equipamentos de mamografia para

valores nominais iguais 100 ms, 500 ms e 1.000 ms, conforme a

recomendao da Tabela 1, considerando amostras com duas a

nove medidas. .................................................................................... 92


tenso em mamgrafo para valores nominais iguais 30 kVp

conforme a recomendao da Tabela 1, considerando amostras

com duas a nove medidas. ................................................................. 94


tempo de exposio em mamgrafos para valores nominais

iguais 100 ms, 500 ms 1.000 ms, conforme a recomendao da

Tabela 1, considerando amostras com duas a nove medidas. ............ 96


tenso em raios X convencional para valores nominais iguais a

50 kVp, 70 kVp e 100 kVp, conforme a recomendao da

Tabela 1, considerando amostras com duas a nove medidas. ............ 97


tempo de exposio em raios X convencional para valores

nominais iguais a 60 ms, 100 ms e 500 ms, conforme a


nove medidas. .................................................................................... 98


tenso em raios X convencional para valores nominais iguais a

50 kVp, 70 kVp e 100 kVp, conforme a recomendao da

Tabela 1, considerando amostras com duas a nove medidas. .......... 100


tempo de exposio em raios X convencional para valores

nominais iguais 60 ms, 100 ms e 500 ms, conforme a


nove medidas. .................................................................................. 101

LISTA DE TABELAS

PRIMEIRA PARTE

Tabela 1 Fatores que podem influenciar a quantidade e qualidade dos raios

X ......................................................................................................... 22

SEGUNDA PARTE -ARTIGOS

ARTIGO 1

Tabela 1 Estatsticas e tolerncias indicadas para avaliao de exatido

pela Portaria Federal MS SVS 453/98, Guia da ANVISA,

Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para

mamgrafos. ....................................................................................... 52

Tabela 2 Estatsticas e tolerncias indicadas para avaliao de exatido


Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para raios X

convencional ....................................................................................... 57

Tabela 3 Estatsticas e tolerncias indicadas para avaliao de preciso

pela Portaria Federal MS SVS 453/98, Guia da Anvisa, Protocolo

Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para mamgrafos. ............ 61

Tabela 4 Estatsticas e tolerncias indicadas para avaliao de preciso


Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para raios X

convencional. ...................................................................................... 66

Tabela 5 Estatsticas recomendadas como as mais adequadas para a

avaliao da exatido e da preciso da tenso do tubo e tempo de

exposio em equipamentos para Radiodiagnstico. ......................... 70

ARTIGO 2

Tabela 1 Estatsticas recomendadas para a avaliao da exatido e da

preciso da tenso do tubo e tempo de exposio em

equipamentos para radiodiagnstico. ................................................. 84

Tabela 2 Nmeros de observaes indicados para avaliao da exatido e

preciso pela Portaria Federal MS SVS 453/98, Guia da Anvisa,

Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX em

mamgrafos e raios X convencionais. ................................................ 88

Tabela 3 Percentuais que definem os limites LI e LS dos intervalos de

simulao, a partir dos quais se detecta a no conformidade ou

rejeio dos equipamentos, para tamanhos amostrais de duas a

nove medidas, em avaliao da exatido da tenso em

mamgrafos, para valores nominais iguais a 30 kVp, 25 kVp e 20

kVp. .................................................................................................... 91

SUMRIO

PRIMEIRA PARTE 1 INTRODUO ................................................................................ 17 2 REFERENCIAL TERICO ........................................................... 20 2.1 Aspectos gerais dos equipamentos de raios X................................ 20 2.2 Procedimentos de radiodiagnstico ................................................ 22 2.2.1 Radiografia ....................................................................................... 23 2.2.2 Fluoroscopia ..................................................................................... 24 2.2.3 Mamografia ...................................................................................... 25 2.2.4 Tomografia ....................................................................................... 26 2.3 Programas de garantia de qualidade ............................................. 27 2.4 Publicaes de referncia ................................................................ 31 2.4.1 Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM) .......................... 31 2.4.2 Normas e protocolos de controle de qualidade em

radiodiagnstico ............................................................................... 32 2.4.2.1 Portaria Federal MS SVS 453/98 .................................................... 33 2.4.2.2 Guia Radiodiagnstico Mdico: Segurana e Desempenho de

Equipamentos Guia da Anvisa ..................................................... 34 2.4.2.3 Protocolo de Control de Calidad em Radiodiagnostico

Protocolo ARCAL XLIX 2001 ........................................................ 34 2.4.2.4 Protocolo Espaol de Control de Calidad em Radiodiagnstico

2011 ............................................................................................ 35 REFERNCIAS ............................................................................... 37 SEGUNDA PARTE - ARTIGOS .................................................... 40 ARTIGO 1 Avaliao das estatsticas utilizadas nos

controles de qualidade de equipamentos para radiodiagnstico . 40 1 INTRODUO ................................................................................ 42 2 MATERIAIS E MTODOS ........................................................... 47 3 RESULTADOS E DISCUSSO ..................................................... 51 4 CONCLUSO .................................................................................. 71 REFERNCIAS ............................................................................... 74 ARTIGO 2 Tamanho amostral no controle de qualidade

de equipamentos para radiodiagnstico......................................... 77 1 INTRODUO ................................................................................ 79 2 MATERIAIS E MTODO .............................................................. 83 3 RESULTADOS E DISCUSSO ..................................................... 87 4 CONCLUSO .................................................................................. 102 REFERNCIAS ............................................................................... 105 CONSIDERAES FINAIS .......................................................... 107

17

PRIMEIRA PARTE

1 INTRODUO

Sendo a principal ferramenta da medicina no diagnstico e no controle

de doenas, o radiodiagnstico constitui a principal fonte de exposio s

radiaes artificiais (BUSHONG, 2010).

Segundo a Organizao Mundial de Sade, tornou-se mais importante

garantir a qualidade do diagnstico, do que apenas reduzir as exposies,

fazendo-se necessrio a adoo de Programas de Garantia de Qualidade (PGQ)

(WORLD HEALTH ORGANIZATION -WHO, 1982).

Estudos mostram que a implementao desses programas beneficia na

reduo de custos, na diminuio de exposio de pacientes radiao, na

qualidade da imagem e, consequentemente, na qualidade diagnstica (WHO,

1982).

Isto ocorre por meio de aes com capacidade de verificar o que pode

comprometer a qualidade final do diagnstico e a segurana de todos os

envolvidos no processo.

Como parte integrante das aes dos programas de garantia da

qualidade, so implementados testes de controle de qualidade que visam garantir

o melhor desempenho dos equipamentos utilizados no setor, verificando se estes

esto de acordo com os critrios estabelecidos. Equipamentos dentro dos

padres garantem a obteno de imagens com qualidade, permitindo

diagnsticos precisos e otimizao de doses no paciente bem como a reduo de

custos.

Estes testes preveem o controle de alguns fatores com influncia direta

na qualidade da imagem e quantidade de raios X, tais como: tenso no tubo de

18

imagem e tempo de exposio, feito por avaliaes de caractersticas

importantes do equipamento considerando estas variveis.

Neste sentido, o Ministrio da Sade do Brasil, aprovou em 1 de junho

de 1998 a Portaria n 453, que visa implementar e fiscalizar programas de

garantia de qualidade em radiodiagnstico em todo territrio brasileiro. Como

publicao complementar, em 2005, a Agncia de Vigilncia Sanitria (Anvisa),

editou um guia intitulado Radiodiagnstico Mdico: Segurana e Desempenho

de Equipamentos, que consiste de procedimentos que orientam as realizaes

dos testes recomendados pela Portaria Federal MS SVS 453/98 e outros.

Outras publicaes de importncia so os Protocolos de Control de

Calidad em Radiodiagnstico, conhecido como Protocolo ARCAL XLIX e o

Protocolo Espaol de Control de Calidad em Radiodiagnstico, utilizados como

referncia em trabalhos de controle de qualidade e publicaes da rea.

Em todas estas publicaes so apresentados um conjunto de testes com

o objetivo de verificar a conformidade ou no conformidade dos equipamentos

de radiologia, por meio de testes que avaliam caracterstica de preciso, com os

testes de reprodutibilidade e/ou repetitividade, e da exatido, considerando

variveis como tenso no tubo de raios X e tempo de exposio.

Entretanto, as metodologias de clculo recomendadas por estas

publicaes apresentam discordncias nas estatsticas, ou estimadores, que

avaliam exatido e preciso, como tambm no nmero de observaes utilizadas

e tolerncias que servem como referncia de conformidade dos equipamentos.

Apesar de existirem vrias publicaes que orientam na implantao de

programas de garantia de qualidade, poucos trabalhos discutem a adaptao dos

conceitos metrolgicos e estatsticos aos termos comuns empregados neste

contexto e de que forma as diferenas entre as metodologias podem influenciar

nos resultados das avaliaes.

19

Tendo em vista essas diferenas, este trabalho teve como objetivo

avaliar as estatsticas e o tamanho amostral aplicados nas avaliaes da exatido

e preciso em equipamentos utilizados na mamografia e em raios X

convencionais e propor o que melhor pode representar essas caractersticas

dentro do contexto do controle de qualidade em radiodiagnstico.

O texto est organizado em duas partes. Na primeira parte, apresentam-

se os aspectos gerais dos equipamentos utilizados em Radiodiagnstico, em que

consistem os programas de garantia de qualidade em radiodiagnstico e as

publicaes utilizadas neste trabalho (BRASIL,1998, 2005; INTERNATIONAL

COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION - IAEA, 2001;

(SOCIEDAD ESPAOLA DE FSICA MDICA; SOCIEDAD ESPAOLA

DE PROTECCIN RADIOLGICA, 2011). Entende-se que esta reviso de

fundamental importncia para o entendimento do contexto.

A segunda parte composta por dois artigos que tratam das avaliaes

dos estatsticos e tamanhos amostrais recomendados pela Portaria Federal MS

SVS 453/98, Radiodiagnstico Mdico: Segurana e Desempenho de

Equipamentos, chamado Guia da Anvisa, os Protocolos de Control de Calidad

em Radiodiagnstico, o Protocolo Espaol de Control de Calidad em

Radiodiagnstico 2011. No primeiro artigo, recomenda-se o uso de estatstica

para exatido e preciso avaliadas em mamgrafos e raios X convencionais. No

segundo artigo, comparam-se os resultados das avalies quando utilizados de

duas a nove observaes nas estatsticas recomendadas no Artigo 1 e propem-

se o nmero mais adequado de valores observados para as realizaes desses

testes.

20

2 REFERENCIAL TERICO

2.1 Aspectos gerais dos equipamentos de raios X

Os raios X so produzidos quando eltrons em alta velocidade atingem

alvos metlicos, independente de sua estrutura.Todo equipamento de raios X

possui trs componentes principais: tubo de raios X, painel de controle e gerador

de alta tenso.

O tubo de raios X constitudo de uma estrutura externa da qual fazem

parte o suporte, o cabeote e a ampola que pode ser de vidro ou metal, e uma

estrutura interna composta do anodo e catodo. Na Figura 1, tem-se um esquema

dos seus principais componentes. O anodo o lado positivo do tubo de raios X

que conduz eletricidade, irradia calor e contm o alvo. O alvo a rea do anodo

atingida pelos eltrons provenientes do catodo que o lado negativo do tubo de

raios X.

O painel de controle permite o controle da tenso do tubo (indicada em

kVp) e da corrente (Indicada em mA) do tubo de raios X, alm do tempo de

exposio, de forma que garanta ao feixe de raios X, a qualidade e a quantidade

necessrias ao bom resultado da tcnica. Em alguns painis possvel monitorar

tambm o mAs (produto da corrente em mA, pelo tempo em segundos).

O gerador de alta tenso tem por finalidade modificar a tenso e a

corrente de entrada da rede eltrica, aumentando a tenso de sada do

autotransformador para uma tenso de pico necessria produo dos raios X.

Segundo Bushong (2010), para produzir um diagnstico radiogrfico

necessrio a exposio adequada de um paciente radiao. Os fatores que

influenciam e determinam a quantidade e qualidade da radiao a que um

paciente ser exposto, so denominados de fatores de exposio. A quantidade

de radiao ou a intensidade do feixe podem ser medidas atravs da grandeza

21

kerma no ar, ou taxa de kerma no ar, que em geral so medidas em miligray

(mGy) ou miligray/segundos(mGy/s) respectivamente. A qualidade da radiao

se refere penetrabilidade do feixe de raios X, relacionada tenso do tubo e

expressa em quilovolt de pico (indicada na unidade de kVp).

Figura 1Esquema de um tubo de raios X

Fonte: Extrado de Bushong (2010)

Os quatro principais fatores de exposio so: tenso de pico (kVp),

corrente no tubo (indicada em mA), tempo de exposio (s) e distncia foco-

receptor de imagem (DFR) (indicado em cm). Destes, os mais importantes so a

tenso do tubo e a corrente, principais responsveis pela qualidade e quantidade

dos raios X (BUSHONG, 2010).

Na Tabela 1, tem-se um resumo de como o controle desses fatores

influenciam na qualidade e quantidade de raios X.

22

Tabela 1Fatores que podem influenciar a quantidade e qualidade dos raios X

RESULTAR EM

Um aumento em Quantidade de raios X Qualidades de raios X

Tenso de pico (kVp) aumenta aumenta

Corrente do tubo (mA) aumenta sem modificao

Tempo de exposio aumenta sem modificao

Produto corrente

tempo (mAs)

aumenta sem modificao

Ondulao de tenso diminui diminui

Filtrao diminui aumenta

Fonte: Extrado de Bushong (2010)

2.2 Procedimentos de radiodiagnstico

A primeira imagem de raios X mdica, a radiografia, foi produzida e

publicada em 1896 pelo fsico alemo Wilhelm Conrad Roentgen. Nessa mesma

poca, Thomas Edison, desenvolveu a fluoroscopia, um tipo de exame de raios

X, que permitia a visualizao dos rgos internos em tempo real, ou seja,

realizava o estudo dinmico da anatomia e fisiologia. O equipamento utilizado

para realizar fluoroscopia, consistia de uma tela de sulfeto de zinco-cdmio

colocado sobre o corpo do paciente na direo do feixe de raios X (MOULD,

1995).

No final da dcada de 1960 e incio da dcada de 1970, a introduo de

mais duas tecnologias (mamografia e tomografia) contribuiu para consolidar o

radiodiagnstico como uma das ferramentas de suporte diagnose mais

poderosa disposio da medicina. Em 1966, foi desenvolvido o primeiro

equipamento de raios-x dedicado mamografia e em 1971, foi instalado, na

Inglaterra, o primeiro equipamento de tomografia computadorizada. Essa nova

tcnica revolucionou a radiologia convencional e completou o radiodiagnstico,

23

com suas quatro tcnicas (radiografia, fluoroscopia, mamografia e tomografia)

que produzem informaes morfolgicas ou fisiolgicas de pacientes, de forma

no invasiva (NAVARRO, 2009).

2.2.1 Radiografia

Na realizao das radiografias os principais fatores de exposio (tenso,

corrente, tempo de exposio e DFR) so manipulados pelo tecnlogo de

radiologia para criar radiografias de alta qualidade (BUSHONG, 2010).

A radiografia utiliza filmes de raios X e, geralmente, um tubo de raios X

montado a partir do teto, em uma faixa que permite o movimento do tubo em

qualquer direo. Esses exames fornecem ao radiologista imagens fixas

(BUSHONG, 2010). NaFigura 2, apresentado um equipamento de radiografia

convencional.

Figura 2Equipamento de raios X convencional

Fonte: Extrado de Radioativo (2014).

24

2.2.2 Fluoroscopia

A funo principal de equipamento de fluoroscopia promover em

tempo real uma viso dinmica das estruturas anatmicas. Estudos dinmicos

so exames que mostram o movimento da circulao ou o movimento do vazio

das estruturas. A fluoroscopia realizada com um tubo de raios X localizado,

geralmente, abaixo da mesa de exame e o radiologista provido com imagens

dinmicas em um monitor de televiso ou em um visor plano (BUSHONG,

2010).

O equipamento consiste de um receptor de imagens, que pode ser

intensificador de imagens, um sistema de distribuio tico e um circuito

fechado de TV. Opcionalmente, um sistema de spot film*ou cine pode tambm

ser acoplado ao equipamento.O intensificador de imagens um equipamento

que converte raios X em luz e ao mesmo tempo aumenta sua intensidade. O tubo

do intensificador de imagens conectado a uma fonte de energia cuja funo

acelerar os eltrons para que estes atinjam a tela de sada com alta energia que

ento, so convertidos em luz. Um equipamento de fluoroscopia est

apresentado na Figura 3.

*Tipo de radiografia que pode ser feita sem interrupo do exame.

25

Figura 3Equipamento de fluoroscopia Arco C

Fonte: Extrado de Dicasde Radiologia (2014).

2.2.3 Mamografia

Mamografia um exame radiogrfico da mama, que foi testada pela

primeira vez em 1920. Consiste em uma tcnica diferenciada da radiologia

convencional, devido s diferenas na sua anatomia, que utiliza baixa tenso de

pico (kVp) e alto mAs, gerando altas doses de radiao (BUSHONG, 2010).

A mamografia uma tcnica radiogrfica que faz uso de um tubo de

raios X com caractersticas especficas. O tubo de raios X est acoplado a um

arco mvel o qual possibilita um direcionamento angular adequado aos diversos

tipos de incidncia. Possui ainda uma bandeja de compresso cuja finalidade

homogeneizar a espessura da mama, imobilizando-a ao mesmo tempo.

26

O sistema de deteco faz uso do tradicional conjunto tela-filme. No

entanto, o filme de mamografia deve ser especial e de alto contraste para que

possa compensar o baixo contraste-objeto inerente ao tecido mamrio. Na Figura

4, tem-se um equipamento de mamografia convencional.

Figura 4Equipamento de mamografia

Fonte: Extrado de Clnica... (2014).

2.2.4 Tomografia

Godfrey Hounsfield, em 1972, descreveu pela primeira vez a tomografia

computadorizada. Esta foi definida como sendo a reconstruo por processos de

computao dos dados obtidos mediante varreduras sucessivas de uma mesma

regio por um feixe de radiao X, com alterao sucessiva das posies

relativas feixe/objeto numa imagem que representa um corte localizado

(HAAGA,1996).

A tomografia computadorizada alia uma excelente resoluo espacial e

uma boa resoluo de densidade, permitindo boa discriminao anatmica,

27

revelando especial utilidade em casos de traumatismo craniano e abdominal,

devido possibilidade de um diagnstico rpido e decisivo (MARQUES, 2008).

O uso da tomografia computadorizada no fica limitado com a presena

de prteses, materiais de implante, corpos estranhos ou mesmo equipamentos de

monitorizao e de suporte de funes vitais (MARQUES, 2008). Um

equipamento de tomografia apresentado na Figura 5.

Figura 5Equipamento de tomografia

Fonte: Extrado de Marques(2008).

2.3 Programas de garantia de qualidade

As primeiras recomendaes e regulamentaes voltadas para a proteo

radiolgica (radioproteo) tinham como objetivo evitar os efeitos danosos

diretos da radiao. A primeira recomendao formal para radiodiagnstico, no

incio do sculo 20, aconselhava a utilizao de blindagem no tubo de raios-X,

uso de luvas de chumbo e barreira para o operador. Somente na dcada de 40, os

organismos internacionais passaram a conhecer a importncia de proteo dos

pacientes e indivduos do pblico incluindo tais recomendaes nas publicaes

(NAVARRO, 2009).

28

No final da dcada de 1970, resultados de estudos nos EUA e Europa

mostravam diferenas significativas de doses para os mesmos exames realizados

em diferentes servios. Alm disso, outros estudos independentes indicaram um

alto nmero de rejeio de radiografias, devido qualidade inadequada da

imagem decorrente do baixo desempenho dos equipamentos. Tais resultados j

apontavam a necessidade de uma padronizao nos procedimentos utilizados nos

exames radiodiagnstico e um acompanhamento no desempenho dos

equipamentos (NAVARRO, 2009).

Neste contexto, em 1979, conclui-se em um encontro de radiologia na

Alemanha, que para o estudo sobre eficincia/eficcia dos servios

Radiodiagnstico, seria importante que todos os pases implementassem

programas de garantia e controle de qualidade na rea de radiodiagnstico e

medicina nuclear com o objetivo de melhorar a qualidade da imagem, reduzir

dose e custos de funcionamento, tendo a Organizao Mundial de Sade (OMS)

e Agncia Internacional de Energia Atmica (IAEA) a responsabilidade em

difundir essa implementao (WHO, 1982).

Com a consolidao do conceito de qualidade em radiodiagnstico,

como fundamental no processo de controle dos riscos, normas e recomendaes

passaram a abordar a implantao e fiscalizao de Programas de Garantia de

Qualidade (PGQ) nos servios de radiodiagnstico (NAVARRO, 2009).

Em 1982, a Organizao Mundial de Sade publicou a primeira

recomendao internacional intitulada Quality Assurance In Diagnostic

Radiology (WHO, 1982) estabelecendo que os principais objetivos de controle,

em servios de radiodiagnstico, deveriam visar o diagnstico correto, a reduo

de dose e dos custos dos servios. Tal publicao instituiu recomendaes que

visavam incentivar e orientar autoridades reguladoras, das comisses

internacionais e dos servios, no sentido de melhorar a efetividade dos

29

radiodiagnstico, oferecendo as bases tericas e operacionais para a regulao

na rea (NAVARRO, 2009).

No Brasil, o desenvolvimento de tcnicas e dispositivos para o controle

de qualidade em radiologia teve incio no Departamento de Fsica do Campus de

Ribeiro Preto da Universidade de So Paulo, desde meados da dcada de 1970

com o professor Thomaz Ghilardi Netto, apoiado pelo professor John Cameron.

As implementaes dos primeiros programas de garantia de qualidade foram

resultados das capacitaes de profissionais para realizaes dessas tcnicas, que

se espalharam pelo Estado de So Paulo e posteriormente para todo o pas

(FURQUIM; COSTA, 2009; MENDES; RAMOS; ABREU, 2011).

O processo de implantao da regulamentao no Brasil, estabelecendo

a obrigatoriedade de programas de garantia de qualidade em radiodiagnstico

teve incio no Estado de So Paulo com a publicao da Resoluo 625/94, em

14 de dezembro de 1994, que ampliaria para todo pas em 1998, atravs da

Portaria Federal MS SVS 453/98 (FURQUIM; COSTA, 2009).

O programa de garantia de qualidade em radiodiagnstico constitui-se

na monitorao sistemtica e continuada de equipamentos e procedimentos, com

o objetivo de identificar, avaliar e solucionar qualquer item que possa

comprometer a qualidade da imagem radiolgica, apontando falhas e defeitos,

direcionando para manuteno corretiva. O controle de qualidade um conjunto

de testes de constncia e atividades aplicados em Radiodiagnstico para verificar

a manuteno das caractersticas tcnicas e requisitos de desempenho dos

equipamentos de raios X, para mant-los em condies adequadas de

funcionamento e garantir que sejam satisfeitos requisitos pr-estabelecidos de

qualidade (ROS, 2000).

O controle de qualidade faz parte de um programa de garantia de

qualidade. um conjunto de operaes destinadas avaliao dos parmetros

caractersticos do funcionamento de um equipamento que podem ser medidos e

30

controlados, com objetivo de verificar se seus valores se encontram dentro das

margens de tolerncia exigidos para assegurar sua correta operao. Comea

com os sistemas de imagens por raios X utilizados para produzir a imagem e

continua com a avaliao rotineira das instalaes e processamento de imagem,

sendo o ltimo passo uma anlise particular de cada imagem a fim de identificar

deficincias e artefatos* (juntamente com a sua causa), para minimizar a

repetio de exames (BUSHONG, 2010).

Os programas de controle de qualidade devem incluir testes de

aceitao, testes de constncia, testes de estado ou testes de desempenho,

verificao da proteo radiolgica, dos equipamentos e material de controle de

qualidade (FURQUIM; COSTA, 2009; INKOOM et al., 2014).

Testes de aceitao so testes iniciais realizados para verificar se o

equipamento atende s especificaes do contrato de compra, do fabricante e as

exigncias legais aplicveis. Seus resultados devem estar claramente

documentados e servirem como referncia para posteriores controle de

qualidade.

Os testes de constncia consistem em avaliar rotineiramente os

parmetros tcnicos e de desempenho de instrumentos e equipamentos da

instalao. Teste de desempenho um conjunto de medidas e verificaes para

atestar conformidade com os padres de desempenho ou testes de estado. a

fotografia do desempenho de um equipamento em um dado momento

(FURQUIM; COSTA, 2009; INKOOM et al., 2014).

* Qualquer irregularidade na imagem no causada pela adequada interao do feixe de

raios X primrio com o tecido.

31

2.4 Publicaes de referncia

2.4.1 Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM)

Vocabulrio Internacional de Metrologia - Conceitos fundamentais e

gerais e termos associados (INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA,

QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, 2009) a verso brasileira em

portugus correspondente 3a edio internacional do VIM (International

Vocabulary of Metrology - Basic and general concepts and associated terms)

publicada em 2008 pelo JCGM (Joint Commitee for Guides in Metrology), o

comit para guias de metrologia do BIPM (Bureau International des Poids et

Mesures). Paralelamente o mesmo documento foi publicado conjuntamente

pelas organizaes ISO (International Organization for Standardization) e IEC

(International Electrotechnical Commission) sob a mesma denominao, sendo

referido tambm como ISO/IEC GUIDE 99:2007.

O VIM tem como objetivo a padronizao internacional das

terminologias e definies utilizadas nos campos da metrologia e da

instrumentao.

Termos como exatido, preciso, reprodutibilidade e repetitividade so

comumente utilizados no campo da metrologia e da instrumentao e esto

presentes no controle de qualidade de equipamentos para radiodiagnstico. Esses

termos so associados s avaliaes de desempenho dos equipamentos, estando

definidos no Vocabulrio Internacional de Metrologia.

Segundo o VIM, a exatido (ou acurcia) da medio o grau de

concordncia entre um valor medido e um valor verdadeiro de um mensurando.

A preciso de medio definida como o grau de concordncia entre

indicaes ou valores medidos, obtidos por medies repetidas, no mesmo

objeto ou em objetos similares, sob condies especificadas.

32

Quando as condies de medio compreenderem diferentes locais,

operadores e sistemas de medio com medies repetidas no mesmo objeto ou

em objetos similares, tais condies so chamadas de condies de

reprodutibilidade e a preciso de medio sob essas condies dita

reprodutibilidade.

Quando no ocorre nenhuma alterao nas condies de medio, sendo

medies repetidas obtidas no mesmo objeto ou em objetos similares durante um

curto perodo de tempo, denominam-se condies de repetitividade e a preciso

de medio dita de repetitividade.

Organizaes Internacionais como a Comisso Internacional de Proteo

Radiolgica (ICRP), Organizao Mundial de Sade (OMS) a Organizao Pan-

americana de Sade (OPS) e a Agncia Internacional de Energia Atmica

(IAEA), dentre outras, buscam propor recomendaes e normas bsicas que

sejam referncia para todos os pases e permitam a aplicao tima das tcnicas

radiolgicas. O objetivo buscar um maior benefcio para o paciente e para a

sociedade com a melhoria na qualidade da imagem e reduo efetiva da

exposio mdica, ocupacional e da populao.

A seguir sero descritas algumas normas e protocolos que tomam como

referncias essas recomendaes e que sero o objeto de estudo deste trabalho.

2.4.2 Normas e protocolos de controle de qualidade em radiodiagnstico

Nesta seo sero apresentadas as normas e protocolos considerados

como referncias neste trabalho. Detalhes sobre os documentos, como

estatsticas e tolerncias sero apresentados no artigo 1, na segunda parte deste

trabalho.

33

2.4.2.1 Portaria Federal MS SVS 453/98

No Brasil, o Ministrio da Sade publicou em 1998, a Portaria Federal

453, que apresenta um programa de garantia de qualidade (PGQ) em

radiodiagnstico. Tal regulamento, fundamentado nas principais recomendaes

publicadas por instituies internacionais (OMS, OPS, ICRP, IAEA), estabelece

as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e

odontolgico, alm da obrigatoriedade da sua adoo em todo territrio nacional

por todas as pessoas fsicas e jurdicas, envolvidas com a utilizao dos raios X

diagnsticos.

As Diretrizes de Proteo Radiolgica em Radiodiagnstico Mdico e

Odontolgico e a Portaria Federal MS SVS 453/98 encontram-se organizadas

em seis captulos: disposies gerais, sistema de proteo radiolgica, requisitos

operacionais, requisitos especficos para radiodiagnstico mdico, requisitos

especficos para radiologia odontolgica e disposies transitrias.

Nos captulos 4 e 5, dessa Portaria, est estabelecido o controle de

qualidade previsto no programa de garantia de qualidade e apresentam um

conjunto mnimo de testes. Entre eles os testes de constncia, que avaliam a

exatido do indicador de tenso do tubo,o tempo de exposio, a linearidade da

taxa de kerma no ar com a corrente e a taxa de kerma com tempo de exposio;

a reprodutibilidade da taxa de kerma no ar, do sistema automtico de exposio

e do tempo de exposio, indicando a frequncia mnima e nmero de medies

necessrias nas avaliaes.

34

2.4.2.2 Guia Radiodiagnstico Mdico: Segurana e Desempenho de

Equipamentos Guia da Anvisa

A Agncia de Vigilncia Sanitria (ANVISA), como autoridade

reguladora, deve adotar medidas cabveis para assegurar o cumprimento da

Portaria 453. Assim, como tal Portaria no especifica os procedimentos para a

realizao dos testes recomendados pela mesma, a ANVISA, fundamentada na

Portaria e normas internacionais, determinou por meio da Resoluo n 64 de 4

de abril de 2003(BRASIL, 2003), um Guia de Procedimentos para Segurana e

Qualidade de Imagem em Radiodiagnstico Mdico (BRASIL, 2005).

Em 2005, esse guia foi publicado intitulado Radiodiagnstico Mdico:

Segurana e Desempenho de Equipamentos, tambm chamado de Manual da

ANVISA, utilizado como referncia nas avaliaes requeridas.

O Guia da ANVISA descreve os procedimentos para os testes propostos

e outros no includos na Portaria Federal MS SVS 453/98 para cada tipo de

equipamento (raios X convencionais, mamgrafos, fluoroscopia e tomgrafos

computadorizados). O objetivo o de contribuir na uniformizao dos

procedimentos para realizao dos testes de qualidade nos equipamentos de

radiodiagnstico mdico.

2.4.2.3 Protocolo de Control de Calidad em Radiodiagnostico Protocolo

ARCAL XLIX 2001

O documento denominado Protocolos de Control de Calidad en

Radiodiagnostico (IAEA, 2001) um projeto do Acuerdo Regional de

Cooperain para La Promocion de la Ciencia y Tecnologa Nuclear en

Latinoamrica y el Caribe (ARCAL XLIX). Este prope protocolos de controle

de qualidade para cada um dos campos de aplicao da radiologia, nos Centros

35

de Referncia selecionados em cada um dos pases participantes da Amrica

Latina.

O Protocolo est estruturado em oito captulos. O captulo 1 trata de

aspectos gerais. Os outros captulos referem-se aos testes de controle de

qualidades em radiografia geral, radiografia intra-oral, mamografia, fluroscopia,

tomografia axial, da cmera escura e do sistema de recepo e visualizao de

imagem. Em cada especialidade contm os parmetros tcnicos que devero ser

avaliados com os respectivos objetivos, referncia, frequncia mnima,

instrumentao, metodologia, procedimento de clculo, interpretao de

resultados, concluses e recomendaes.

O ARCAL XLIX uma das referncias utilizadas nos protocolos de

controle de qualidade em radiodiagnstico utilizadas no Brasil e ser analisado

neste trabalho.

2.4.2.4 Protocolo Espaol de Control de Calidad em Radiodiagnstico 2011

O Protocolo Espaol de Control de Calidad em Radiodiagnstico

(2011) atua como suporte para viabilizao das exigncias legislativas do

Decreto 1976/1999 de 23 de dezembro de 1999 (BOLETN OFICIAL DEL

ESTADO -BOE, 1999), que estabelece os critrios de qualidade em

radiodiagnstico na Espanha. O artigo 14.2 afirma que programas de controle de

qualidade de equipamentos, utilizados nas unidades de cuidados de

radiodiagnstico, devem obedecer aos protocolos aprovados pelas sociedades

cientficas competentes.

O Protocolo Espaol 2011 consiste na segunda reviso da verso

publicada em 1996. Foi elaborado por um comit formado por especialistas da

rea de radiofsica, fsica mdica e proteo radiolgica, que contou com a

participao da Sociedade Espanhola de Radiologia Mdica (SERM), Sociedade

36

Espanhola de Fsica Mdica (SEFM) e da Sociedade Espanhola de Proteo

Radiolgica (SEPR). Acompanhando as novas tecnologias, inclui nesta edio

novos captulos com temas de controle de qualidade, para sistemas digitais de

registro de imagens em suas diferentes modalidades, tanto na radiologia geral

como na fluoroscopia, em equipamentos odontolgicos e em mamografia.

Os testes de controle de qualidade, para os equipamentos aos quais esto

sujeitos, esto descritos na quarta parte do documento. Estes testes esto

agrupados da seguinte forma: Radiografia, fluoroscopia, mamografia, radiologia

odontolgica, tomografia computadorizada, densitometria ssea, ecografia e

ressonncia magntica.

Para cada equipamento existe uma tabela resumo que descreve os testes,

as tolerncias e a frequncia recomendada para cada medio. Na primeira

coluna da tabela existe um cdigo de parmetro e a pgina em que existem

informaes mais detalhadas.

Citado em trabalhos do Brasil e de outros pases (LEYTON et al., 2007;

MENDES; RAMOS; ABREU, 2011; MORA, 2005; PALOMINO; RAMREZ;

REQUENA, 2013; UBEDA et al., 2007) tambm utilizado como referncia em

muitos protocolos da rea de controle de qualidade em radiodiagnstico

(BRASIL, 2005; IAEA, 2001, 2006).

37

REFERNCIAS

BOLETN OFICIAL DEL ESTADO. Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre de 1999.Establecenlos criterios de calidad en radiodiagnstico. Boletn Oficial del Estado, Madrid, n. 211, p. 45891, 29 dic. 1999.

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Radiodiagnstico mdico: segurana e desempenho de equipamentos. Braslia, 2005. 104 p.

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.Resoluo no 64:guia de procedimentos para controle de qualidade em radiodiagnstico. Braslia, 2003. 44 p.

BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 453, de 1 de junho de 1998. Diretrizes de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico.Dirio Oficial [da]Repblica Federativa do Brasil, Braslia, n. 102, p. 1, 2 jun. 1998. Seo 1.

BUSHONG, S.C. Cincia radiolgica para tecnlogos: fsica, biologia e proteo. Rio de Janeiro: Elsevier,2010. 709p.

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DICAS DE RADIOLOGIA. Disponvel em: . Acesso em: 10 mar. 2014.

FURQUIM, T. A. C.; COSTA, P. R. Garantia de qualidade em radiologia diagnstica. Revista Brasileira de Fsica Mdica, So Paulo, v. 3, n. 1, p. 91-99, out. 2009.

HAAGA, J. TC e RM do corpo humano. 3. ed. Rio deJaneiro:GuanabaraKoogan,1996.1546 p.

INKOOM, I. et al. Quality assurance and quality control of equipment in diagnostic radiology practice: the ghanaian experience. Disponivel em: . Acesso em: 11 jan. 2014.

38

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. Vocabulrio internacional de metrologia: conceitos fundamentais e gerais e termos associados: VIM 2008. Rio de Janeiro, 2009. 78 p.

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION. Acuerdo regional de cooperain para la promocion de la ciencia y tecnologa nuclear en Latino Amrica y el Caribe: protocolos de control de calidad en radiodiagnostico: IAEA/ARCAL XLIX. Vienna, 2001. 100 p.

INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION. Control de calidad en mamografa: protocolo elaborado en el marco de dos proyectos regionales ARCAL/OIEA. Vienna, 2006. 138 p. (TECDOC, 1517).

LEYTON,F. et al. Aplicacin de un protocolo de levantamiento radiometrico em instalaciones de radiodiagnostico. Revista Chilena de Radiologia, Santiago, v. 13, n. 4, p. 213-217, 2007.

MARQUES, V. E. V.Sistemas CAD e patologia intersticial pulmonar.2008. 91 f. Dissertao (Mestrado em Engenharia Biomdica) - Universidade do Porto, Porto, 2008.

MENDES, A. C. R.; RAMOS, C. L.; ABREU, D. W. M. Avaliao das condies de funcionamento dos equipamentos de raios X mdico em servios de radiologia no Estado da Paraba durante os anos de 2008e 2009.Radiologia Brasileira, So Paulo, v. 44, n. 4,p. 244-248, jul./ago. 2011.

MORA, P. Evaluacin de los mamgrafos en Costa Rica. Acta Mdica Costarricense,San Jos,v. 47,n. 1, ene.2005.Disponvel em:. Acesso em:9 jan.2014.

MOULD, R. F.A century of rays-X and radioactivity in medicine. Philadelphia: Institute of Physics, 1995. 218 p.

NAVARRO, M. V. T. Risco, radiodiagnstico e vigilncia sanitria. Salvador: EDUFBA, 2009. 166p.

39

PALOMINO,J.I.M.; RAMREZ,J.V.; REQUENA, E.L.Universidad Nacional de San Augustn de Arequipa, Escuela Profesional de Fsica, 20 de fevereiro de 2013.Disponvel em:.Acesso em: 1 jun. 2013.

RADIOATIVO. Raios x: entenda como so gerados. Disponvel em: . Acesso em: 10 mar. 2014.

ROS, R.A. Metodologia de controle de qualidade de equipamentos de raios X (nvel diagnstico) utilizados em calibrao de instrumentos. 2000. 107 f. Dissertao (Mestrado em Tecnologia Nuclear) - Universidade de So Paulo, So Paulo, 2000.

UBEDA, C. et al. Garanta de calidad y proteccin radiolgica en las exposiciones medicas en europa: un ejemplo a seguir. Revista Chilena Radiologa,Santiago,v. 13,n. 4,p. 208-212, 2007.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality assurance in radiology. Geneva, 1982.64 p.

40

SEGUNDA PARTE - ARTIGOS

ARTIGO 1 Avaliao das estatsticas utilizadas nos controles de

qualidade de equipamentos para radiodiagnstico

A. S. A. Santana*,2

M. V. T. Navarro1

R. R. Lima2

Artigo formatado conforme a NBR 6022 (ABNT, 2003).

* Coordenao de Cincias Exatas, Instituto Federal de Educao, Cincia e

Tecnologia da Bahia, CEP: 43700-000, Simes Filho - BAHIA, Brasil. 1

Departamento de Cincias Bsicas, Instituto Federal de Educao, Cincia e

Tecnologia da Bahia, CEP: 40302-015, Salvador-BAHIA, Brasil. 2

Programa de Ps-graduao em Estatstica e Experimentao Agropecuria,

Universidade Federal de Lavras, CEP: 37200-000, Lavras, MINAS GERAIS,

[email protected]

41

RESUMO

O objetivo deste estudo foi verificar e analisar a adequao das estatsticas utilizadas em metodologias nos testes de controle de qualidade para estimao da exatido e preciso das variveis de tenso no tubo e tempo de exposio. Foram verificadas as metodologias recomendadas na Portaria Federal 453/98, no Guia Radiodiagnstico Mdico Segurana e Desempenho de Equipamentos publicado pela Anvisa, o Protocolo Espaol de Control de Calidad em Radiodiagnstico e Protocolos de

Control de Calidad em Radiodiagnstico. A adequao das estatsticas foi baseada nas definies do Vocabulrio Internacional de Metrologia e em conceitos estatsticos. Alm disso, elas foram comparadas entre si considerando o percentual de no conformidade (ou rejeio) de equipamentos apresentado pela metodologia aplicada. Nessa ltima avaliao foram utilizados dados simulados com o objetivo de obter distribuies empricas. Foram encontradas diferenas entre as estatsticas e tolerncias indicadas para as avaliaes de preciso, feitas por meio dos testes de reprodutibilidade e/ou repetitividade, e nas avaliaes da exatido da tenso no tubo e tempo de exposio. Apesar de estarem em acordo com as definies estatsticas e metrolgicas, as diferentes estatsticas apresentadas, conduziram distintos percentuais de no conformidade dos equipamentos para o mesmo tipo de avaliao, apontando estatsticas com maior sensibilidade na deteco de valores discrepantes, o que leva reprovao de um equipamento de radiodiagnstico. Tolerncias diferentes tambm influenciaram na porcentagem de reprovao e levaram a resultados diferentes para um mesmo equipamento. Dessa forma, pode-se obter diferentes laudos de conformidade de um equipamento, conduzindo a resultados inconsistentes.

Palavras-chave: Exatido. Preciso. Repetitividade. Reprodutibilidade.

42

1 INTRODUO

No incio da dcada de 1980, com a consolidao do conceito de

qualidade em radiodiagnstico, como fundamental no processo de

controle dos riscos, a Organizao Mundial de Sade publicou a primeira

recomendao internacional intitulada Quality Assurance in Diagnostic

Radiology (World Health Organization - WHO, 1982). Essa

recomendao estabeleceu que os principais objetivos de controle, em

servios de radiodiagnstico, deveriam visar o diagnstico correto, a

reduo de dose e dos custos dos servios. Alm disso, instituiu

recomendaes que visavam incentivar e orientar as autoridades

reguladoras, das comisses internacionais e dos servios, no sentido de

melhorar a efetividade dos radiodiagnsticos, oferecendo as bases tericas

e operacionais para a regulao na rea.

Em 1997, a Organizao Mundial de Sade juntamente com a

Organizacin Panaamericana de la Salud publicou um documento

intitulado Organizacin, Desarrollo. Garanta de calidad y

radioproteccin en los servivios de radiologa: imaginologa y

radioterapia (Organizacin Panaamericana de la Salud - OPAS, 1997)

onde ilustra aspectos tais como a garantia e controle de qualidade em

radioproteo.

No Brasil, o processo de implantao da regulamentao,

estabelecendo a obrigatoriedade de programas de garantia de qualidade

em radiodiagnstico, teve incio no Estado de So Paulo com a

publicao da Resoluo 625/94 (So Paulo, 1994), em 14 de dezembro

43

de 1994, que ampliaria para todo o pas em 1998, atravs da Portaria

Federal MS SVS 453/98 (BRASIL, 1998; FURQUIM; COSTA, 2009).

A Portaria Federal MS SVS 453/98 exigia que todos os servios

de radiodiagnstico mdico e odontolgico implementassem um

programa de garantia de qualidade, incluindo os testes de controle de

qualidade. Esse controle deveria ser feito por meio de testes de controle

de qualidade que avaliam o equipamento, pela verificao de desempenho

de diversos parmetros tcnicos que influenciam na qualidade da imagem,

tais como exatido e preciso do tempo de exposio e tenso no tubo de

imagem. Esses testes deveriam ser feitos de forma regular e peridica, e

deveriam estar de acordo com os critrios indicados pelo protocolo

adotado.

Entretanto, apesar da Portaria Federal MS SVS 453/98 indicar os

teste de controle de qualidade e estabelecer limites de aceitao e

frequncia, a mesma no trata dos procedimentos para execuo. Nesse

sentido, a Agncia de Vigilncia Sanitria (ANVISA), fundamentada na

Portaria e normas internacionais, publicou a resoluo No 64 de 4 de abril

de 2003 (BRASIL, 2003), na qual aprovou o Guia Radiodiagnstico

Mdico: Segurana e Desempenho de Equipamentos (BRASIL, 2005),

como uma publicao complementar ao disposto na Portaria Federal MS

SVS 453/98.

Tal guia, descreve os procedimentos para os testes propostos e

outros no includos na Portaria Federal MS SVS 453/98 para cada tipo

de equipamento (raios X convencionais, mamogrficos, fluoroscopia e

tomgrafos computadorizados) com o objetivo de contribuir na

uniformizao dos procedimentos para realizao dos testes de qualidade

44

nos equipamentos de radiodiagnstico mdico. At ento, era comum os

especialistas seguirem as recomendaes de organismos internacionais,

dentre eles o Protocolo Espaol de Control de Calidad em

Radiodiagnstico (PE) (SOCIEDAD ESPAOLA DE FSICA MDICA;

SOCIEDAD ESPAOLA DE PROTECCIN RADIOLGICA, 2011) e

Protocolos de Control de Calidad em Radiodiagnstico (ARCAL XLIX)

(INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL

PROTECTION - IAEA, 2001).

Com a comparao da Portaria Federal MS SVS 453/98 com os

demais documentos mencionados, verifica-se que no existe

uniformidade nas estatsticas utilizadas nas avaliaes da exatido e

preciso de variveis como tenso no tubo de imagem e tempo de

exposio. Portanto, deve-se verificar se o uso de diferentes estatsticas

pode levar a diferenas na concluso sobre conformidade ou no, de um

equipamento de radiodiagnstico em teste.

A acurcia e preciso so termos comuns nos campos da

Metrologia e Estatstica, utilizadas no controle de qualidade em

radiodiagnstico. A acurcia no campo da Metrologia comumente

chamada de exatido, e a preciso uma caracterstica verificada por

meio de testes de reprodutibilidade e/ou repetitividade.

No contexto do controle de qualidade de equipamentos para

radiodiagnstico, a reprodutibilidade e/ou repetitividade objetivam avaliar

o desempenho do equipamento por meio das disperses das medidas

geradas por esses equipamentos. No entanto, estes testes tambm so

aplicados em laboratrios analticos, por meio de comparaes

interlaboratoriais, em controle de qualidade de procedimentos como

45

descreve o trabalho de Campos et al. (1999) e Chui, Barros e Silva (2009)

ou como parmetro para avaliar metodologias para teste de germinao

em sementes de nabo forrageiro visto no artigo de Kataota et al. (2011).

As avaliaes recomendadas nos Programas de Garantia de

Qualidade em Radiodiagnstico, que consideram tais termos, devem estar

em consonncia com os objetivos requeridos pela rea, com as definies

apresentadas no Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM)

(INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

TECNOLOGIA - INMETRO, 2000) e com os conceitos estatsticos.

Conforme o Vocabulrio Internacional de Metrologia, exatido

(ou acurcia) o grau de concordncia entre o valor medido e um valor

verdadeiro de um mensurando. Este valor verdadeiro na prtica do

controle de qualidade em radiodiagnstico interpretado pelo valor

nominal (Yn) e o valor medido (Yi), o valor gerado pelo equipamento

em teste e observado por um instrumento de medida, devidamente

calibrado, conforme normas estabelecidas.

As avaliaes de exatido e preciso so feitas considerando

expresses que esto em funo dos dados amostrais ou valores

observados. Segundo Ferreira (2005), expresses com estas caractersticas

so chamadas de estatsticas ou estimadores.

Os valores gerados por essas expresses so ditas estimativas e ao

serem comparadas com as tolerncias estabelecidas nas publicaes

indicaro se o equipamento est ou no em conformidade, em relao ao

protocolo de referncia. Estatsticas que apontem possveis valores

discrepantes mostram-se mais adequadas, considerando que esses valores

46

acarretaro um aumento prejudicial de dose no paciente ou uma

diminuio, que influenciar na qualidade da imagem.

Assim, este trabalho tem como objetivo identificar e comparar as

estatsticas consideradas na avaliao de equipamentos de

radiodiagnstico, discutir a adequao com as definies metrolgicas e

verificar se as diferentes metodologias de clculo, propostas na Portaria

Federal MS SVS 453/98 e demais protocolos, podem gerar discordncias

nos resultados.

47

2 MATERIAIS E MTODOS

As estatsticas (ou estimadores) indicadas na Portaria Federal MS

SVS 453/98, no Radiodiagnstico Mdico: Segurana e Desempenho de

Equipamentos, no Protocolo Espaol de Control de Calidad em

Radiodiagnstico 2011 e no Protocolos de Control de Calidad em

Radiodiagnstico, para avaliao da preciso, por meio de teste de

reprodutibilidade e repetitividade, e da exatido da tenso no tubo e do

tempo de exposio, foram identificadas e comparadas.

A partir das definies do Vocabulrio Internacional de

Metrologia e das caractersticas dos estimadores indicados nas

publicaes, foram analisadas a adequao das vrias estatsticas

recomendadas nas avaliaes dos equipamentos de radiodiagnstico.

Para a comparao das diferentes estatsticas, inicialmente foi

realizado o levantamento de todas as estatsticas indicadas, bem como as

respectivas tolerncias, para os equipamentos utilizados em mamografias

e radiografias. Alm disso, como forma de identificar existncia de

discrepncias com o uso de diferentes estatsticas, na avaliao de um

mesmo equipamento, foram utilizados dados simulados. Na simulao,

foram consideradas diferentes situaes ou cenrios, os quais englobavam

basicamente vrios conjuntos de observaes com a presena de valores

mais ou menos discrepantes do valor nominal do equipamento.

As simulaes foram feitas utilizando-se o software R (R

DEVELOPMENT CORE TEAM, 2012), considerando-se diferentes

valores nominais para tenso (indicados em kVp) e tempo de exposio

(indicados em ms) geralmente utilizadas clinicamente em servios de

48

mamografia e radiografia. Para avaliaes de exatido em mamgrafos,

foram considerados valores nominais de tenso iguais a 20 kVp, 25kVp e

30kVp. Para tempo de exposio os valores foram 100ms, 500ms e 1.000

ms. Para os equipamentos utilizados em radiografia, ou seja, os de raios X

convencionais, foram considerados valores de tenso iguais a 50 kVp,

70kVp e 100kVp e 60ms, 100ms e 500ms para o tempo de exposio.

Para cada um dos valores nominais foram simulados quatro

observaes, o que corresponde ao procedimento usual de obteno de

quatro medies em um equipamento sob teste. Esses quatro valores

foram simulados considerando-se a distribuio normal com mdia igual

ao valor nominal. O desvio padro associado a essa distribuio foi

definido de tal forma que os valores simulados estivessem contidos no

intervalo [LI, LS], em que LI o limite inferior e LS o limite superior.

LI e LS foram definidos a partir de diferentes porcentagens para menos e

para mais, respectivamente, do valor nominal definido. As porcentagens

consideradas neste estudo foram: 0 a 10%, variando a cada 0,5%, ou seja,

21 valores; de 12% a 50%, variando a cada 2%, ou seja, 20 valores;

perfazendo, assim, um total de 41 porcentagens diferentes utilizadas nas

simulaes. Por exemplo, se for considerado o valor nominal igual a 20

kVp e uma porcentagem de 10%, tm-se LI = 18 kVp e LS = 22 kVp.

Para garantir que aproximadamente 100% dos valores estivessem

contidos no intervalo [LI,LS], o desvio padro (s), foi determinado como

funo dos limites deste intervalo. Uma vez definidos LI e LS, pode-se

determinar o valor de s considerando-se que, se uma varivel aleatria X

apresenta distribuio normal, ou seja, X~N(,s 2), tem-se que a

probabilidade P(-4s< X < 4s) = 0,9999. Alm disso, de acordo com a

49

definio da distribuio normal padro, tem-se que sm-

=X

Z e P(-4 < Z

< 4) = 0,9999. Assim, considerando-se que o valor de Z igual a 4 est

relacionado a LS, tem-se que sm-

=LS

4 , em que igual ao valor

nominal e, portanto, 4

ms

-=

LS.

Considere o mesmo exemplo j utilizado, em que o valor tenso

igual a 20kVp e tem-se uma porcentagem igual a 10%. Assim, LI e LS

so iguais a 18 e 22, respectivamente. Portanto, para que 99,99% dos

valores simulados pertenam ao intervalo de 18 e 22 kVp, o desvio

padro dado por 5,04

2022=

-=s . Para os demais valores nominais e

porcentagens, o raciocnio o mesmo. Observe que o clculo tambm

pode ser efetuado considerando-se o LI. Nesse caso, tem-se que

4--

=m

sLI

.

A porcentagem igual a zero (0%) corresponde obteno de

quatro medies iguais, ou seja, sem variabilidade. Nesse procedimento

de simulao, tem-se que, quanto maior a porcentagem do valor nominal

para estabelecer LI e LS, maior ser a variabilidade das quatros

observaes e maior ser a probabilidade de obteno de valores mais

discrepantes em relao ao valor nominal.

Diante disso, ao considerar dois tipos de equipamentos

(mamgrafos e raios X convencionais), duas variveis avaliadas (tenso e

tempo de exposio), trs valores nominais e 41 porcentagens para

estabelecer LI e LS, tem-se 2x2x3x41=492 cenrios diferentes, sendo

50

que, de cada um dos cenrios, foram simuladas 1.000 repeties, ou seja,

1.000 conjuntos com 4 valores simulados para cada cenrio.

51

3 RESULTADOS E DISCUSSO

Inicialmente sero feitos comentrios sobre as avaliaes da

exatido para mamgrafos e raios X convencional e posteriormente para

as avaliaes de preciso desses mesmos equipamentos.

No contexto do controle de qualidade em radiodiagnstico, ao

avaliar a exatido, as estatsticas utilizadas devero estimar o quanto o

valor observado da varivel analisada est em concordncia com o valor

nominal selecionado no painel do equipamento.

As estatsticas e as respectivas tolerncias, recomendadas pelos

documentos analisados nas avaliaes de exatido em mamgrafos, esto

apresentadas na Tabela 1.

Na Tabela 1, verificam-se trs estatsticas diferentes para a

avaliao da exatido da tenso em mamgrafos, sendo que a Portaria

Federal MS SVS 453/98 e Protocolo Espaol 2011 recomendam a

mesma, com valores de tolerncias distintas. Essas diferenas nas

tolerncias tornam a metodologia do Protocolo Espaol 2011 mais

rigorosa, pois o incio de rejeio ocorrer antes da metodologia indicada

pela Portaria Federal MS SVS 453/98 (Figura 1).

52

Tabela 1 Estatsticas e tolerncias indicadas para avaliao de exatido pela Portaria Federal MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para mamgrafos

DOCUMENTO VARIVEL AVALIADA

ESTATSTICA

TOLERNCIA

PORTARIA 453/98

Tenso no tubo

Tempo de exposio

max)( in YY -

100.)( max

n

in

Y

YY -

2kVp

10%

GUIA DA ANVISA

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.n

n

Y

YY - 5%

100.n

n

Y

YY - 10%

PROTOCOLO ESPAOL 2011

Tenso no tubo

Tempo de exposio

max)( in YY -

NI

1kV NI

ARCAL XLIX

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.)( max

n

in

Y

YY -

5%

100.)( max

n

in

Y

YY -

10%, t 200 ms 15%, t < 200 ms

nY : valor nominal; iY : valor da medio i; max)( in YY - : mxima diferena entre o valor

nominal e os medidos; Y : mdia dos valores medidos.

A metodologia da Portaria Federal MS SVS 453/98 e do Protocolo

Espaol 2011 possuem um aspecto importante e de interesse no contexto

da mamografia. Estas consideram valores de tenses fixos em suas

53

tolerncias e, portanto, avaliam um mesmo equipamento de forma

diferente, ao alterarem os valores nominais (Figura 1).


tenso em equipamentos de mamografia conforme PORTARIA MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo ARCAL XLIX e Protocolo Espaol 2011, para valores nominais iguais a 30kVp, 25kVp e 20kVp

54

Essa importncia deve-se ao fato da mamografia ser uma tcnica

que requer valores de tenso mais baixos, devido s estruturas da

anatomia mamria com tecido glandular e adiposo, bem como as baixas

diferenas de densidade entre o tecido mamrio e os achados

radiogrficos. Se fossem considerados valores percentuais do nominal,

como por exemplo, 10% de 40kVp, a tolerncia seria de 4kVp, o que

ampliaria a diferena de tenso e consequentemente uma produo na

quantidade de raios X aumentada no seu valor ao quadrado. Isto porque, a

quantidade de raios X proporcional ao quadrado das tenses

(BUSHONG, 2010). Assim, sendo estabelecido um valor fixo de 1kVp ou

2kVp, essa variao de tenso representaria uma menor variao de

tenso e consequente menor exposio a doses de radiao do paciente.

Alm disso, avaliaes distintas tambm permitiro um maior controle

nas variaes de tenses, pois, conforme se observa na Figura 1,para

PORTARIA MS SVS 453/98 e PROTOCOLO ESPANHOL 2011, quanto

maior o valor da tenso menos tolerante a metodologia est sendo, at o

momento em que todas iro rejeitar no mesmo percentual.

Ao comparar todas as metodologias, verifica-se na Figura 1 que o

Guia da ANVISA o mais tolerante, visto que o percentual de rejeio

o menor na maioria dos cenrios. Tal fato deve-se presena do valor da

mdia dos valores observados na estatstica utilizada. A mdia, ao

considerar todos os valores observados em seu clculo, no reflete de

modo eficiente os possveis valores discrepantes.

Na Figura 2, representam-se como as diferentes estatsticas

apresentadas na Tabela 1 avaliam a exatido para a varivel tempo de

exposio em mamgrafos. O Protocolo ARCAL XLIX apesar de indicar

55

a mesma estatstica que a Portaria Federal MS SVS 453/98, apresentou

diferenas ao considerar valores de tolerncias diferentes para valores de

tempo menores e maiores que 200 ms. Cabe nesse caso, chamar a ateno

para a possibilidade de inconsistncias. Supondo que exista algum servio

com tempo de exposio igual a 199 ms e 201 ms e obedecendo ao

percentual de tolerncia indicado,tm-se para 199 ms o intervalo entre

169,15 ms e 228,25 ms e para 201 ms o intervalo entre 180,9 ms e

221,1 ms. Assim, nos intervalos entre 169,15 ms e 180,9 ms estaria

conforme apenas para tenso nominal 199 ms e a regio entre 221,1 ms e

228,85 ms estaria conforme apenas para tenso nominal igual a 201ms.

Sendo, portanto esses intervalos um exemplo de regies de conflito, onde

ocorreriam resultados inconsistentes.

56


tempo de exposio em equipamentos de mamografia conforme PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo ARCAL XLIX para valores nominais iguais a 100 ms, 500 ms e 1.000 ms

Sendo assim, para que os critrios sejam coerentes, necessrio

adotar um nico percentual de tolerncia independente do valor nominal.

Para os testes de exatido em equipamentos de raios X

convencionais, identificaram-se as expresses e tolerncias resumidas na

Tabela 2.

57

Tabela 2 Estatsticas e tolerncias indicadas para avaliao de exatido pela Portaria Federal MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para raios X convencional

DOCUMENTO

VARIVEL AVALIADA

ESTATSTICA

TOLERNCIA

PORTARIA 453/98

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.)( max

n

in

Y

YY - 10%

100.)( max

n

in

Y

YY - 10%

GUIA DA ANVISA

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.n

n

Y

YY - 10%

100.n

n

Y

YY - 10%

PROTOCOLO ESPAOL 2011

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.)( max

n

in

Y

YY -

100.)( max

n

in

Y

YY -

10% 10%,t > 20 ms

PROTOCOLO ARCAL XLIX

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.)( max

n

in

Y

YY -

10%

100.)( max

n

in

Y

YY -

10%,t > 20 ms 15%,t < 20 ms

nY : valor nominal; iY : valor da medio i; max)( in YY - : mxima diferena entre o valor

nominal e os medidos; Y : mdia dos valores medidos, NI: No indica, t: tempo

Percebe-se na Tabela 2, a presena de tolerncias diferentes

estabelecidas pelo Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX,

acrescentando-se o fato de no indicar para valores de tempo iguais a 20

ms. No caso das diferentes tolerncias, cabe a mesma discusso feita para

tempo de exposio em mamgrafos. Considerando o tempo de exposio

igual a 19 ms o intervalo de tolerncia seria entre 16,15 ms e 21,85 ms e

para 21 ms o intervalo seria entre 18,9 ms e 23,1 ms, tendo, portanto,

58

como regies de conflito (ou divergncias) os intervalos entre 16,85 ms e

18,90 ms e entre 21,85 ms e 23,1 ms, nas quais estariam apenas em

conformidade para 19 ms e 21 ms respectivamente.

Na Figura 3 e 4, verifica-se que todas as metodologias avaliam

valores nominais distintos da mesma forma. No entanto, pelos mesmos

motivos j expostos nas avaliaes para mamgrafos, ao comparar o

mtodo da ANVISA, percebe-se uma tolerncia maior que as demais.

Figura 3 Porcentagem de no conformidade na avaliao da exatido

datenso em equipamentos de raios X convencionais conforme PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo ARCAL XLIX para tenses nominais iguais a 50kVp, 70kVp e 100kVp

59


tempo de exposio em equipamentos de raios X convencionais conforme PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Protocolo ARCAL XLIX e Protocolo Espaol 2011 e Guia da ANVISA para valores nominais iguais a 60 ms, 100 ms e 500 ms

Nas Tabelas 3 e 4, apresentam-se as expresses consideradas nas

avaliaes de preciso da varivel de tenso no tubo e tempo de

exposio, para equipamentos de mamografia e raios X convencionais,

ocorrendo algumas concordncias com a Estatstica, que considera as

60

medidas de variabilidade tais como, varincia, desvio padro, coeficiente

de variao, amplitude total, dentre outras, para caracterizar, por meio de

suas estimativas, a preciso.

Estas avaliaes so realizadas por meio de teste de

reprodutibilidade e/ou repetitividade, que de acordo com o VIM, so

precises de medio, que consistem em grau de concordncia entre

indicaes ou valores medidos, obtidos por medies repetidas, no

mesmo objeto ou em objetos similares, diferenciados pelas condies de

medio.

No contexto do controle de qualidade em radiodiagnstico, a

preciso deve verificar o quanto os valores observados obtidos do

equipamento em teste esto prximos entre si.

Os documentos que no estabelecem tais testes e/ou tolerncias,

aparecem na Tabela 3 e 4 como no indica (NI).

61

Tabela 3 Estatsticas e tolerncias indicadas para avaliao de preciso pela Portaria Federal MS SVS 453/98, Guia da Anvisa, Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para mamgrafos

DOCUMENTO TESTE VARIVEL AVALIADA

ESTATSTICA TOLERANCIA

PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98*

RPD

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.Y

YY mM - 10%

100.Y

YY mM - 10%

RPT NI NI ------

GUIA DA ANVISA

RPD

Tenso no tubo Y

CVs

= < 0,02

Tempo de exposio

100.

2

+

-

mM

mM

YY

YY

10%

RPT NI NI ------

PROTOCOLO ESPANHOL 2011

RPD NI NI ------

RPT

Tenso no tubo max

YYi - 0,5 kVp

Tempo de exposio

NI -----


RPD NI NI -----

RPT

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.

2

+

-

mM

mM

YY

YY

2%

.

2

+

-

mM

mM

YY

YY100

10%

MY : Maior valor da srie de observaes, RPD:Reprodutibilidade,

RPT:Repetitividade; mY : Menor valor da srie de observaes.

62

Y : mdia dos valores medidos, s : desvio padro amostral, max

YYi - :desvio

absoluto mximo,mM YY - : Amplitude total,

2

mM YY + : Amplitude mdia, NI:

No indica. A preciso para tempo de exposio em mamgrafo est sendo

verificada, conforme Tabela 3, por duas estatsticas diferentes. Porm as

tolerncias so as mesmas. Essas diferenas no so percebidas no

percentual de rejeio, como mostra a Figura 5, indicando que as

avaliaes so coincidentes, independente dos valores nominais.

Ainda na Tabela 3, verifica-se que existem quatro estatsticas

diferentes para avaliar preciso da tenso e no tempo de exposio,

conforme o documento considerado. Essas conduzem a diferentes formas

de avaliar a preciso, comopode ser visto na Figura 6. Ao considerar

tolerncias distintas, as metodologias indicadas pela Portaria Federal MS

SVS 453/98 e Protocolo ARCAL XLIX apresentaram diferenas nos

resultados. A Portaria Federal MS SVS 453/98, por indicar um percentual

maior, mostrou-se mais tolerante.

63


tempo de exposio em equipamentos de mamografia conforme PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Guia da ANVISA e Protocolo ARCAL XLIX e para valores nominais iguais a 100 ms, 500 ms e 1.000 ms

Outra observao pode ser feita na metodologia do Protocolo

Espaol 2011, cujas curvas para 20kVp, 25kVp e 30kVp apresentam

comportamentos diferentes. Portanto, apresentam resultados diferentes

64

nas porcentagens de rejeio. Isto indica que tal metodologia apresenta

diferentes resultados com a alterao no valor nominal.

Na Tabela 4, apresenta-se um resumo das recomendaes para

avaliar a preciso da tenso e para o tempo de exposio, nos

equipamentos de raios X convencionais.

Observa-se na Figura 7 que as metodologias estabelecidas pela

Portaria Federal MS SVS 453/98, Guia da ANVISA e Protocolo ARCAL

XLIX, no altera o percentual de rejeio quando se altera o valor

nominal da tenso. O uso do coeficiente de variao estabelecido pelo

Protocolo Espaol 2011 demonstra-se um pouco menos rigoroso que os

demais. Mesma considerao pode ser feita para a varivel tempo de

exposio em equipamentos de raios X convencionais (Figura 8).

65

Figura 6 Porcentagem de no conformidade na avaliao da preciso da tenso em equipamentos de mamografia conforme PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para valores nominais iguais a 20kVp, 25kVp e 30kVp

66

Tabela 4 Estatsticas e tolerncias indicadas para avaliao de preciso pela Portaria Federal MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para raios X convencional

DOCUMENTO

TESTE VARIVEL AVALIADA


PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98

RPD

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.Y

YY mM - 10%

100.Y

YY mM - 10%

RPT NI NI ------

GUIA DA ANVISA

RPD

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.

2

+

-

mM

mM

YY

YY 10%

100.

2

+

-

mM

mM

YY

YY 10%

RPT NI NI

------

PROTOCOLO ESPANHOL

RPD

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.

YCV

s= 10%

100.

YCV

s= 10%

RPT

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.

YCV

s= < 5%

100.

YCV

s= < 10%

67

Tabela 4, concluso

DOCUMENTO

TESTE VARIVEL AVALIADA



RPD NI NI -------

RPT

Tenso no tubo

Tempo de exposio

100.

2

+

-

mM

mM

YY

YY

68

A Portaria Federal MS SVS 453/98 estabelece teste de

reprodutibilidade apenas para taxa de kerma no ar e do sistema

automtico de exposio. Sendo assim, este trabalho adotou a mesma

expresso e tolerncia para avaliar as variveis tenso e tempo de

exposio.

Figura 7 Porcentagem de no conformidade na avaliao da preciso da tenso em equipamentos de raios X convencionais conforme PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para valores nominais iguais a 50kVp, 70kVpe 100kVp

69

Figura 8 Porcentagem de no conformidade na avaliao da preciso do tempo de exposio em equipamentos de raios X convencionais conforme PORTARIA FEDERAL MS SVS 453/98, Guia da ANVISA, Protocolo Espaol 2011 e Protocolo ARCAL XLIX para valores nominais iguais a 60 ms, 100 ms e 500 ms

Segue na Tabela 5, um resumo das estatsticas recomendadas

como a mais adequada para as avaliaes de exatido e preciso das

variveis como tempo de exposio e tenso no tubo no contexto do

controle de qualidade em radiodiagnostico.

70

Tabela 5 Estatsticas recomendadas como as mais adequadas para a avaliao da exatido e da preciso da tenso do tubo e tempo de exposio em equipamentos para Radiodiagnstico

MAMGRAFOS

TESTE

VARIVEL AVALIADA

ESTATSTICA

RECOMENDADA

EXATIDO

Tenso no tubo

max)( in YY -

Tempo de exposio

PRECISO

Tenso no tubo

max

YYi -

Tempo de exposio

100.

2

+

-

mM

mM

YY

YY

RAIOS X CONVENCIONAIS

EXATIDO

Tenso no tubo

Tempo de exposio

PRECISO

Tenso no tubo 100.

2

+

-

mM

mM

YY

YY

Tempo de exposio 100.

2

+

-

mM

mM

YY

YY

MY :Maior valor da srie de observaes, NI: No indica,

mY : Menor valor da srie de observaes Y : mdia dos valores medidos,

mM YY - : Amplitude total, 2

mM YY + : Amplitude mdia

100.)( max

n

in

Y

YY -

100.)( max

n

in

Y

YY -

100.)( max

n

in

Y

YY -

71

4 CONCLUSO

As diferentes estatsticas utilizadas para estimar a exatido e

preciso em todos os documentos analisados so adequadas de acordo

com as definies do VIM e as teorias estatsticas. No contexto do

controle de qualidade para radiodiagnstico, deseja-se detectar possveis

discrepncias ou valores extremos ocorridos na srie de observaes,

sejam elas em relao ao valor nominal, quando se avalia a exatido,

sejam elas em relao aos valores observados, quando se avalia a

preciso. Nesse sentido, essa deteco fica comprometida em expresses

que utilizam mdia em seus clculos, pois, apesar de valores extremos

exercerem grande influncia sobre o valor da mdia, esta no reflete de

modo eficiente os possveis valores discrepantes.

Como consequncia, as expresses, que avaliam exatido ou

preciso, ao utilizar a md

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