TÍTULO: NÃO CONFORMIDADES LABORATORIAIS NA FASE PRÉ ...
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Realização: IES parceiras: TÍTULO: NÃO CONFORMIDADES LABORATORIAIS NA FASE PRÉ-ANALÍTICA. CATEGORIA: CONCLUÍDO ÁREA: CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E SAÚDE SUBÁREA: Biomedicina INSTITUIÇÃO: UNIVERSIDADE ANHANGUERA DE SÃO PAULO - UNIAN - SP AUTOR(ES): FABIO RAFAEL SEGRETTI ORIENTADOR(ES): HEITOR BORALI
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Realização: IES parceiras:
TÍTULO: NÃO CONFORMIDADES LABORATORIAIS NA FASE PRÉ-ANALÍTICA.
CATEGORIA: CONCLUÍDO
ÁREA: CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E SAÚDE
SUBÁREA: Biomedicina
INSTITUIÇÃO: UNIVERSIDADE ANHANGUERA DE SÃO PAULO - UNIAN - SP
AUTOR(ES): FABIO RAFAEL SEGRETTI
ORIENTADOR(ES): HEITOR BORALI
Santo André
2020
FABIO RAFAEL SEGRETTI
NÃO CONFORMIDADES LABORATORIAIS NA FASE PRÉ-ANALÍTICA.
Santo André 2020
NÃO CONFORMIDADES LABORATORIAIS NA FASE PRÉ-ANALÍTICA.
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado à centro Universitário Anhanguera, como requisito parcial para a obtenção do título de graduado em Biomedicina.
Orientador: Juliano Hilgenberg
Coorientador: Heitor Luiz Borali
FABIO RAFAEL SEGRETTI
FABIO RAFAEL SEGRETTI
NÃO CONFORMIDADES LABORATORIAIS NA FASE PRÉ-ANALÍTICA.
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado à centro universitário Anhanguera, como requisito parcial para a obtenção do título de graduado em Biomedicina
BANCA EXAMINADORA
Prof(a). MsC Alessandra Furtado Nicoleti
Prof. Me Heitor Borali
Prof(a). Dra. Daniela Rocca Zechetti
Santo André, dia 15 de mês de 2020.
DEDICATÓRIA
Dedico este trabalho à minha mãe, mulher
guerreira e de fibra que me instruiu a sorrir e ter
fé ainda que nas ocasiões de angústia.
Segretti,Fábio Rafael. Não conformidades laboratoriais na fase pré-analítica. 2020. 32 folhas. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Biomedicina) – Centro Universitário Anhanguera, Santo André, 2020.
RESUMO
O laboratório de análises clínicas tem papel fundamental diante das decisões médicas, proporcionando segurança ao paciente ao implementar medidas de controle de qualidade. Um ensaio laboratorial possui três etapas, denominadas pré-analítica, analítica e pós-analítica. A fase pré-analítica é mais vulnerável a erros e acidentes e mais propensa a influenciar durante o tratamento do paciente. As principais não conformidades durante a fase pré-analítica estão associadas ao volume da coleta insuficiente, coleta em tubos errados e a hemólise da amostra. Assim, ocasionam-se desconexões de resultados, gerando nova coleta que acarreta em um desconforto ao paciente como também um gasto supérfluo ao laboratório. O objetivo geral do trabalho é apontar as principais não conformidades durante a fase pré-analítica de um laboratório de análise clinica que interferem diretamente no correto diagnóstico e tratamento médico. O trabalho se baseia em uma revisão bibliográfica, e tem por desígnio compreender os principais erros acometidos e as medidas que buscam minimizar o impacto no resultado final dos exames, através de pesquisas literárias.
Palavras-chave:Laboratório Clínico; Fase Pré-Analítica; Não Conformidades.
Segretti, Fábio Rafael.NON-LABORATORY CONFORMITIES IN THE PRE-ANALYTICAL PHASE. 2020. 32 folhas. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Biomedicina) – Centro Universitário Anhanguera, Santo André, 2020.
ABSTRACT
The clinical analysis laboratory plays a fundamental role in the face of medical decisions, providing patient safety when implementing quality control measures. A laboratory test has three stages, called pre-analytical, analytical and post-analytical. The pre-analytical phase is more vulnerable to errors and accidents and more likely to influence during the treatment of the patient. The main non-conformities during the pre-analytical phase are associated with insufficient collection volume, collection in the wrong tubes and sample hemolysis. Thus, results are disconnected, generating a new collection that causes discomfort to the patient as well as a superfluous expense to the laboratory. The general objective of the work is to point out the main non-conformities during the pre-analytical phase of a clinical analysis laboratory that directly interfere in the correct diagnosis and medical treatment. The work is based on a bibliographic review, and aims to understand the main errors affected and the measures that seek to minimize the impact on the final results of the exams, through literary research.
Keyword:Clinical Laboratory; Pre-Analytical Phase; Unconformities.
SUMÁRIO
1. INTRODUÇÃO ........................................................................................................ 8
2. PROCEDIMENTTOS DA FASE PRÉ-ANALÍTICA DOS LABORATÓRIOS DE
ANÁLISES CLÍNICAS ............................................................................................... 10
3. PRINCIPAIS FALHAS AO LONGO DA FASE PRÉ-ANALÍTICA ........................... 13
4. ALTERNATIVAS PARA REDUZIR FALHAS PRÉ-ANALÍTICAS ........................... 19
4.1 A PRESENÇA DE NÃO CONFORMIDADES ...................................................... 20
4.2 PADRONIZAÇÃO DOS PROCESSOS ANALÍTICOS ......................................... 23
4.3 PROGRAMAS DE QUALIDADE E CONTTROLE DE QUALIDADE ................... 24
5. CONCLUSÃO ........................................................................................................ 26
REFERÊNCIAS ......................................................................................................... 27
8
1. INTRODUÇÃO
O laboratório de análises clínicas tem papel fundamental diante das decisões
médicas, proporcionando segurança ao paciente ao implementar medidas de
controle de qualidade. Para isso, os profissionais do ambiente devem seguir normas
que buscam amenizar não conformidades. Para isto é necessário que o profissional
biomédico tenha consciência destas normas. Um ensaio laboratorial possui três
etapas, denominadas pré-analítica, analítica e pós-analítica. Dentro destas há um
número de procedimentos passíveis de falhas mecânicas e que interferem dentro da
análise podendo adulterar resultados de maneira significativa. (OLIVEIRA; et al.
2009).
Tanto os médicos como os pacientes necessitam ter confiança e segurança
acerca dos laudos laboratoriais. Como a fase pré-analítica é onde se marca por
diferentes estudos o local de maior margem de erros de falsos positivos ou
negativos, pontua-se a necessidade de investigar suas razões e
consequências.Como principais razões para a elevada taxa de erros durante esta
fase laboratorial, estão: a dificuldade de controlar variáveis, a falta de preparo do
paciente no momento da coleta, perda de material biológico e/ou identificação.
(VIEIRA et al. 2011).
O processo integral da análise de um exame laboratorial necessita de forma
primordial de uma acurácia significativa para a manutenção e melhoria das
condições de saúde do paciente. Assim, erros presentes ao longo da metodologia,
para que sejam sanados, precisam primeiramente de uma análise profunda para que
se encontre uma solução eficaz e abrangente. A fase pré-analítica é mais vulnerável
a erros e acidentes e mais propensa a influenciar durante o tratamento do paciente
(BOUZID et al.,2018). As principais não conformidades durante a fase pré-analítica
estão associadas ao volume da coleta insuficiente, coleta em tubos errados e a
hemólise da amostra. Assim, ocasionam-se desconexões de resultados, gerando
nova coleta que acarreta em um desconforto ao paciente como também um gasto
supérfluo ao laboratório.
Uma das alternativas para diminuir as não conformidades laboratoriais é
buscar uma metodologia ativa e constante, uma destas procura desenvolver
procedimentos operacionais padrões (POP) nítidos que todos os envolvidos devem
seguir como: identificar o paciente, coletar e rotular corretamente a amostra
9
biológica, treinar os profissionais da saúde e todos os envolvidos quanto à
competência, identificar as informações importantes que podem gerar impactos no
diagnostico como uso de remédios ou data da última menstruação, as falhas nas
rotinas e devem ser revisados periodicamente por todos os membros do laboratório
de análise deste a alta direção até as bases de funcionários (AZEVEDO, 2008).
É muito importante que o profissional envolvido entenda que esta fase é
crucial para um resultado laboratorial clinico preciso e seguro. A fase pré-analítica se
encontra mais suscetível a erros por ser uma fase na qual o processo não é
automatizado, envolvendo assim atividades manuais, sendo necessária nesta fase
— para haver redução dos erros — a implementação de programas de segurança
(PCQ) que atuam desde o preparo do paciente até a emissão do laudo e programas
de educação profissional continuada para os profissionais envolvidos na obtenção
das amostras biológicas. Neste sentido, há o seguinte problema: quais são as
principais não conformidades na fase pré-analítica que interferem nos resultados
laboratoriais?
O objetivo geral do trabalho é apontar as principais não conformidades
durante a fase pré-analítica de um laboratório de análise clinica que interferem
diretamente no correto diagnóstico e tratamento médico. E os objetivos específicos
do trabalho são: pesquisar procedimentos no decorrer da fase pré-analítica dos
laboratórios de análises clinicas; discutir as principais falhas ao longo da fase pré-
analítica do laboratório clinico; investigar alternativas para reduzir as falhas pré-
analíticas.
O trabalho se baseia em uma revisão bibliográfica, e apresentará o impacto
da não conformidade dos exames clínicos com resultados incompatíveis por
decorrência de erro na fase pré-analítica.A pesquisa tem por desígnio compreender
os principais erros acometidos e as medidas que buscam minimizar o impacto no
resultado final dos exames, através de trabalhos publicados nos últimos 20 anos, e
levantamentos com toda a pesquisa bibliográfica já feita. Usa-se como referência as
revistas eletrônicas Scielo, Google Academics e Pubmed.
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2. PROCEDIMENTTOS DA FASE PRÉ-ANALÍTICA DOS LABORATÓRIOS DE
ANÁLISES CLÍNICAS
O laboratório de análises clínicas vem passando por grandes modificações na
última década, que são fundamentais para auxiliar nas decisões diagnósticas e
terapêuticas, a fim de garantir um serviço mais eficiente e seguro em menos tempo.
Automação e informatização tornaram o serviço oferecido mais produtivo, eficiente e
sistemático, delineando um novo perfil dos profissionais envolvidos no processo,
bem como uma rotina que segue protocolos e procedimentos com a esperança de
reduzir e evite erros (MARÍN et al., 2014).
Na década de 1970, um novo termo "fase pré-analítica" foi introduzido nos
laboratórios de análises clínicas. Nas terminologias da década de 1980 os fatores
interferentes foram introduzidos nos programas de formação profissional,
culminando na publicação do primeiro livro sobre variáveis pré-analíticas em 1987; e
estes se tornaram parte das terminologias usadas no vocabulário de ciências de
laboratório e diretrizes internacionais (CLSI, 2004).
Em 1981, o Instituto de Laboratório de Ciências Clínicas (CSLI) introduziu
padrões pré-analíticos para examinar os procedimentos pré-analíticos, e o Comitê
de Padrões de Laboratórios Clínicos (ECCLS) seguiu esse movimento. As ações
desses órgãos significam que o termo "fase pré-analítica" foi incluído nos programas
de treinamento e ensino em química clínica e medicina laboratorial (HAGEMANN,
2005; ISO, 2007).Os processos laboratoriais estão decompostos em três fases: pré-
analítica, analítica e pós-analítica. Destas, a fase pré-analítica expõe a mais alta
taxa de não conformidades registradas e também é a mais desapoiada pelos
profissionais de saúde (OLIVEIRA; et al. 2009).
A pré-análise descreve os procedimentos extra laboratoriais que precedem a
fase analítica. A principal função do laboratório é o desempenho de análise
bioquímica de fluidos corporais, como sangue (sangue total, soro ou plasma), urina,
líquido cefalorraquidiano e outras efusões, etc. Intrinsecamente, coleta de amostra, é
identificação, armazenamento e transporte para análises laboratoriais sempre
fizeram parte do processo de diagnóstico (GRUDER, 2014).
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Todas as atividades que antecedem a análise compõem a fase pré-analítica
de um ensaio laboratorial. Estas abrangem quaisquer condutas durante o preparo e
coleta das amostras a serem analisadas, procedimentos fundamentais que
influenciam ao fim do exame, podendo alterar, e até prejudicar, a precisão dos
resultados caso os profissionais não o realizem conforme os manuais de coleta. Os
materiais biológicos pertencentes ao paciente e susceptíveis à análise são
fragmentos de tecidos obtidos do corpo humano de forma exterior ou interior,
secreções ou líquidos, sendo mais comum a amostra sanguínea (OLIVEIRA, 2007).
A etapa pré-analítica consiste de um conjunto de procedimentos, divididos
entre extra-laboratorial e intralaboratorial. As atividades extra-laboratoriais podem se
subdividir entre as realizadas anteriormente e posteriormente às análises clínicas, ou
em laboratório de apoio. Já a etapa intralaboratorial compreende os seguintes
aspectos: recepção, coleta e transporte, triagem e encaminhamento. (XAVIER,
2013). A introdução da garantia de qualidade estatística dos processos analíticos no
primeiro trimestre da década de 1970 levaram à consciência de que outras variáveis
extra analíticas tiveram influência na capacidade da química clínica laboratório para
gerar resultados precisos (GRUDER, 2014).
A muitas décadas, é de conhecimento comum que fatores como a preparação
do paciente antes a amostra de sangue foi coletada, hora e local de coleta, escolha
do anticoagulante, temperatura e armazenamento, transporte, tempo de
centrifugação e separação de amostra impactados em resultados de laboratório de
química clínica. Uma vez que as variáveis analíticas ainda eram amplamente
desconhecidas, esses fatores extra analíticos não puderam ser medidos até 2002,
quando Bonini e colaboradores foram capazes de quantificar o impacto das variáveis
pré-analíticas sobre erros laboratoriais gerais em química clínica.
Convencionalmente, a prática laboratorial pode ser dividida em três fases, ou
seja, fase pré-analítica, analítica e pós-analítica. A fase pré-analítica compreende a
seleção do teste, identificação do paciente, coleta da amostra, manuseio da
amostra, separação, pipetagem e centrifugação (LIMA-OLIVEIRA et al., 2017).
Negligência em qualquer uma dessas etapas pode levar a resultados errôneos
atribuídos à fase pré-analítica (LIPPI et al., 2017).
Apesar de todas essas melhorias e da abundante literatura sobre a melhoria
da qualidade dos serviços oferecidos por laboratórios clínicos, os erros ainda estão
presentes; além disso, detectar esses erros levará à rejeição de dados e à coleta de
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novas amostras biológicas (VIEIRA et al., 2011). A recoleta de amostras causa
inúmeros inconvenientes para o laboratório e para o paciente, não mencionar os
custos adicionais devido à duplicação dos materiais usados, horas de pessoal e
demorado; consequentemente também leva à perda de credibilidade, confiança e
segurança (GUIMARÃES et al., 2011). Uma importante estratégia de gestão é
quantificar a frequência e identificar causas que levam à coleta de amostra e aos
erros associados com um serviço específico, para que as medidas de controle de
qualidade possam ser implementadas (CODAGNONE et al., 2014).
Outro artigo interessante publicado na Biochemia Medica é a extensa análise
sobre o efeito de diferentes volumes da seringa, tamanho da agulha e volume de
amostra na gasometria sanguínea em seringas lavadas com heparina, realizada por
Küme et al. (2012). Neste trabalho, os autores mostraram que diluição da amostra e
concentração final de heparina em a amostra, devido à amostragem não
padronizada, em seringas lavadas com heparina líquida, dá origem a vieses
clinicamente significativos para pCO2 e eletrólitos.
Outro artigo dedicado aos problemas pré-analíticos é o de Cuhadar et al.
(2012). Em seu estudo os autores avaliaram a estabilidade de alguns parâmetros
bioquímicos mais comuns em tubos separadores de soro com ou sem barreira de
gel submetido a várias condições de armazenamento. Suas observações podem,
portanto, servir como base para determinar o tempo apropriado e as condições de
armazenamento para testar novamente esses parâmetros bioquímicos na atividade
de rotina diária.
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3. PRINCIPAIS FALHAS AO LONGO DA FASE PRÉ-ANALÍTICA
A fase (pré-) pré-analítica engloba todos os procedimentos anteriores o início
da análise laboratorial, e é responsável pela maioria dos erros de laboratório
(NILSSON et al., 2014). Atualmente a fase (pré-) pré-analítica é formalmente
conhecida como o lado escuro da lua (LIPPI et al., 2006) porque tantas práticas
recomendadas que existem neste campo são geralmente ignoradas ou
negligenciadas pelos atores da área de saúde. Desde, quase 70% das decisões
médicas dependem dos resultados das análises laboratoriais, melhor as práticas de
laboratório devem ser seguidas a fim de evitar erros e garantir a segurança do
paciente (HALLWORTH et al., 2002).
Erros médicos que colocam em risco a segurança do paciente têm atraído
uma grande quantidade de atenção do público, especialmente quando a situação
exige a revisão de um grande número de registros de pacientes ou um recall de
resultados de exames laboratoriais de pacientes, como um caso italiano que levou
aproximadamente 3.500 pacientes para laboratório para realizar testes de
paratormônio (PTH) (LIMA-OLIVEIRA et al., 2015). Já se sabe que 40% dos erros de
diagnóstico estão ligados a resultados de serviços de diagnóstico, como análises
laboratoriais ou de imagem (radiologia) (SCHIFF et al., 2009).
Embora vários artigos tenham descrito erros pré-analíticos em termos de
amostras inaceitáveis, como amostras hemolisadas, coaguladas e/ou insuficientes
(ASHAKIRAN et al., 2011), poucos dados disponíveis na literatura relacionam este
tipo de falha de qualidade nos mecanismos e procedimentos que, senão seguido,
expõe os pacientes ao risco de erros e os eventos adversos relacionados,
particularmente no caso de identificação incorreta do paciente.
A frequência relativa de erros pré-analíticos, incluindo as taxas de erro de
identificação incorreta, encontrada em 359 partes por milhão (ppm), a taxa
semelhante à relatada anteriormente (270ppm). Considerando a complexidade dos
processos e procedimentos relacionados à fase pré-analítica e as dificuldades
inerentes ao desenho de uma metodologia de estudo que possibilite a detecção de
todos os potenciais defeitos e erros, frequência superior à efetiva encontrado seria
14
antecipado. A novidade do presente estudo relaciona-se às informações coletadas
sobre os procedimentos operacionais padrão eficazes usados nas enfermarias para
solicitação de teste, particularmente a transcrição de ordens dos médicos antes da
entrada computadorizada, registro de informações e coleta de sangue (VIEIRA et al.
2011).
Este elevado índice de erros está associado à possível interferência
promovida por vários fatores como erro profissional médico, falta de informação
sobre o paciente – por parte médica e/ou laboratorial - e o próprio laboratório
executando a coleta, transporte ou triagem de material fora dos protocolos, gerando
amostras biológicas que serão usadas na fase analítica.O elemento mais sensível
na produção de erros na fase pré-analítica diz respeito à atividade humana em que
múltiplos indivíduos interagem no processo do espécime diagnóstico (OLIVEIRA; et
al. 2009).
Tendo em vista a importância das análises clínicas para tomada de decisões
médicas como diagnósticos, prescrições medicamentosas, conduta terapêutica e
ainda os registros de vigilância epidemiológica e observando que o profissional
médico é parte integrante da assistência ao paciente também pode ser considerado
um dos interessados em avaliações laboratoriais precisas (WISLOCKI, 2011).
De particular preocupação é a descoberta de que 29.916 ppm (cerca de 3%)
de testes solicitados por médicos foram perdidos na tradução ou enganado. Os 3
casos de identificação incorreta do paciente foram considerados relacionados a
erros humanos devido a erros ou conformidade inexistente com os procedimentos
estabelecidos e/ou treinamento inadequado de pessoal. Dois de esses casos
ocorreram nas enfermarias B e C, que usaram tubos pré-etiquetados para o
procedimento de coleta de sangue (PLEBANI, 2010).
Um dos procedimentos mais comuns na área de saúde é a coleta de sangue
venoso. Durante o mesmo é possível que ocorra lise ou ruptura de hemácias no
local coletado – o que afeta os resultados posteriores, retirada de volume sanguíneo
insuficiente, desmaios, lesão de nervos ou hematomas. (OMS, 2008). Para que
estes problemas sejam prevenidos, técnicas apropriadas e procedimentos pré-
estabelecidos de amostragem são efetivos. (GIAVARINA et al., 2017)
A implementação de uma simples checagem durante a coleta de sangue
venoso, como a verificação e preparação dos objetos utilizados, paciente pode ser
efetiva para aperfeiçoamento da amostra e diminuição de erros nesta fase. O uso
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desta ferramenta assiste a padronização de atividades pré-analíticas e melhoria de
diagnósticos laboratoriais, auxiliando profissionais da área a perceber reais riscos e
terem seus fundamentos na sabedoria. (GIAVARINA et al., 2017)
Embora uma descrição detalhada desses casos esteja em breve, deve ser
enfatizado que existe um consenso sobre como reduzir os erros na medicina com o
a chamada abordagem de sistema. A premissa básica deste modelo é que os
humanos são falíveis e os erros devem ser esperado, mas os erros são
consequências e não e têm origem em fatores sistêmicos (REASON, 2010).
As contramedidas são baseadas na suposição de que, embora a condição
humana não possa ser alterada, as condições sob as quais os humanos trabalham,
incluindo as medidas defensivas, barreiras e salvaguardas aplicadas, deve e deve
ser melhorado. Nos casos identificados em nosso estudo, problemas
organizacionais subjacentes foram reconhecidos no número de realizados
manualmente etapas de transcrição, a falta de qualquer ferramenta de controle, a
falta de qualquer suporte de tecnologia da informação e, finalmente, a carga de
trabalho excessiva e a responsabilidade atribuída a as enfermeiras.
Após um foco inicial em erros analíticos, um corpo de evidências tem
demonstrado que as etapas pré-analíticas do processo de teste total são mais
propensas a erros do que os outros etapas pós-analíticas. Alcançando consenso
para a definição abrangente de erros em testes de laboratório (ISO/TS 22367, 2008)
foi um marco no esforço para reduzir erros e melhorar a segurança do paciente em
medicina laboratorial. Na verdade, esta definição, que incentiva uma abordagem
centrada no paciente, enfatiza a necessidade de avaliar todas as etapas do
processo de teste, independentemente de cair sob o controle direto do pessoal do
laboratório (PLEBANI, 2006).
A maioria dos dados disponíveis sobre erros em laboratório remédios, no
entanto, foram coletados por meio de projetos de estudo centrados em laboratório
que identificaram não conformidades em nível de laboratório e reavaliar os
resultados considerados implausíveis com respeito às condições dos pacientes ou
resultados obtidos anteriormente (CARRARO e PLEBANI, 2007). Assim, a fase pré-
analítica demonstrou ser propensa a erros, mas os mecanismos e causas
subjacentes não foram totalmente analisados porque eles estão principalmente
relacionados a procedimentos e pessoal fora das paredes do laboratório.
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Em muitos países (e na maioria dos países da Europa) não há flebotomistas
profissionais e a maioria dos procedimentos iniciais de testes de laboratório (por
exemplo, solicitação de teste, paciente identificação e coleta de sangue) são
realizadas por médicos e enfermeiras de enfermaria. Isso complica qualquer
exploração dos procedimentos processo de teste total iniciais, agrupados em o
termo "fase pré-analítica", que são "geralmente realizados nem no laboratório
clínico, nem, em pelo menos em parte, sob o controle do pessoal do laboratório”
(PLEBANI et al., 2010).
Ashakiran et al. (2011), que realizou um estudo prospectivo durante três
meses no laboratório de bioquímica clínica de um hospital na Índia, monitorando a
frequência e os tipos de erros pré-analíticos, triagem de 139 amostras de sangue
venoso por dia recebidas de enfermarias. Eles observaram que os erros pré-
analíticos totalizaram em média 44,7% das amostras por dia. Eles registraram suas
descobertas nas seguintes categorias de pré-analíticos variáveis:
• Identificação incorreta do paciente
• Rotulagem de amostra inadequada
• Solicitação de teste imprópria
• Tempo incorreto de amostra
• Volume de amostra insuficiente
• Hemólise in vitro
• Coleta de amostra em tubo ou recipiente errado
• Manuseio e transporte incorretos de amostras
Ashakiran et al. (2011) relataram números semelhantes a Kalra (2004) em
seu trabalho em variações pré-analíticas. Binita et al., (2010) também concordam
que erros pré-analíticos eram onipresentes, com um alto índice de 71,1% em seu
estudo. Usando variáveis semelhantes Carraro e Plebani (2007) observaram que,
entre outras causas de erros pré-analíticos relatados em estudos anteriores foram:
solicitar testes no paciente errado, solicitar o teste errado, transferência de amostra
de um recipiente "errado" para um "apropriado" recipiente.
Os tipos de erros mais comumente relatados nesses estudos anteriores, em
as fases pré-analíticas são:
a) falta de amostra e/ou solicitação de teste;
b) errado ou falta de identificação do paciente;
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c) contaminação por via de infusão intravenosa;
d) amostras hemolisadas, coaguladas e insuficientes;
e) recipientes inadequados;
f) proporção inadequada de sangue para anticoagulante;
g) transporte inadequado e
h) condições de armazenamento (KARLA, 2004; LIPPI et al., 2009; BINITA et
al., 2010; ASHAKIRAN et al., 2011; PLEBANI et al., 2012).
A hemólise é a interferência pré-analítica mais comum e ainda um dos
maiores desafios aos especialistas do laboratório (SIMUNDIC et al., 2010). Koseoglu
et al. (2011) realizaram um estudo para investigar os efeitos do grau diferente de
hemólise para alguns, a maioria parâmetros bioquímicos comumente usados. Este
papel é de extrema importância, pois fornece evidências claras para as diferenças
clinicamente significativas causadas por visualmente indetectável (hemoglobina
plasmática <0,5 g/L) a hemólise moderada para LD e aspartato aminotransferase
(AST), potássio e bilirrubina total, enquanto vieses para alguns outros parâmetros
foram considerados estatisticamente significativos -não foi possível, mas
permaneceu dentro das Alterações de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA)
convencionais limites (albumina, fosfatase alcalina (ALP), amilase, cloreto, HDL-
colesterol, creatina quinase (CK), glicose, magnésio, proteína total, triglicerídeos,
capacidade de ligação de ferro insaturado (UIBC) e ácido úrico).
Vários protocolos de centrifugação como uma estratégia confiável para a
remoção de lipemia foram investigados por Dimeski et al. (2011). Em seu estudo,
Dimeski et al. avaliaram um procedimento de centrifugação de alta velocidade
usando a microcentrífuga em comparação com uma ultracentrífuga em sua
capacidade de reduzir a interferência de lipídios em pools de soros lipêmicos. De
acordo com suas evidências, a microcentrifugação de alta velocidade forneceria um
método adequado e mais prático e alternativa menos cara à ultracentrifugação para
análises de sódio, creatinina, urato, total proteína, lactato desidrogenase (LD),
magnésio e, colesterol e triglicerídeos se medidos em um Analisador Beckman
DxC800 (Beckman Coulter, Fullerton, CA, EUA). Esta observação merece especial
atenção, já que a ultracentrífuga é hoje disponível apenas em laboratórios altamente
especializados.
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Em outro estudo de Lippi et al. (2011), que deve, portanto, ser considerada a
continuação do estudo acima mencionado de Koseoglu et al. Isto foi mostrado de
forma confiável que as fórmulas corretivas destinada a ajustar os resultados de
vários laboratórios parâmetros para o grau de hemólise não são confiáveis e
potencialmente enganosos, uma vez que lesão de componentes do sangue e
subsequente liberação de componentes do sangue celular no soro ou o plasma não
ocorre de forma homogênea.
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4. ALTERNATIVAS PARA REDUZIR FALHAS PRÉ-ANALÍTICAS
Os procedimentos médicos (diagnósticos, prescrições medicamentosas e
decisões em geral) são fundamentados em resultados de análises de exames
clínicos e/ou radiológicos, tornando essas análises um importante fator para o
tratamento de doenças. O laboratório de análise clínica é um local no qual o médico
procura embasar suas conclusões e, também, que gera preocupação aos pacientes,
pois o resultado poderá decidir sua vida. Um erro poderá prejudicar a correta
avaliação do quadro clínico do paciente, podendo demandar novas análises e, até,
gerando danos à saúde, com diagnósticos equivocados (WISLOCKI, 2011).
Os laboratórios de análises clínicas são os responsáveis pela realização de
coleta de amostras, a execução dos procedimentos de análise, e ao fornecimento
dos resultados e laudos obtidos por meio das amostras verificadas. Os laboratórios
são o suporte para as clínicas, hospitais e unidade ambulatoriais. Sabemos que
“processo de trabalho de qualquer laboratório clínico envolve todo o percurso da
amostra, desde a requisição médica até a entrega do laudo. Essa sequência é
dividida em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica” (SOUZA; COAN;
ANGHEBEM, 2020, s/p.).
Nos laboratórios de análises clínicas é fundamental que os profissionais
sigam as recomendações que visam reduzir erros que podem ocorrer durante as
três fases que compõem o processo de elaboração dos exames laboratoriais - pré-
analítica, analítica e pós-analítica. Essas fases estão relacionadas com orientações
aos pacientes para o procedimento de coleta, execução propriamente dita do
material coletado e avaliação da concordância no resultado obtido para que ofereça
segurança no diagnóstico médico respectivamente (SHCOLNIK, 2012; BERLITZ,
2010).
Diante destas considerações, todas as variáveis relacionadas aos possíveis
erros recorrentes nas análises clínicas devem ser avaliadas por profissionais com
responsabilidade e qualificação profissional O laboratório deve assegurar os
resultados e a qualidade dos mesmos aos pacientes e aos médicos, visto que para
realizar um diagnóstico, o médico se baseia nos resultados obtidos por meio dos
exames, e uma falha no resultado, leva a um diagnóstico errado.
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4.1 A PRESENÇA DE NÃO CONFORMIDADES
Quando citamos o termo não conformidade, estamos no referindo ao “não
atendimento de um requisito pré-estabelecido”. Ou seja, o requisito em questão
pode variar desde um requisito interno ou externo, estabelecido conforme a
necessidade da instituição ou mesmo pela ISO 9000. (SOTERO; BASTIANI, 2017,
p.45). Para exemplificar o exposto anteriormente, temos com Sotero e Bastiani
(2017, p.46) que:
Suponhamos que a empresa tenha optado por manter um procedimento de testes para formalizar e padronizar o processo de checagem. Se nesse processo estiver determinado que TODOS os produtos que saem da linha de montagem devem ser testados (100%), isso é um requisito estabelecido pela empresa e terá de ser cumprido.
Nesse caso, todos os produtos devem ser checados, seria interessante,
verificar se ao final, se todos foram realmente checados para evitar falhas. Mas
independe, aqui exemplificamos que esse é um requisito interno da empresa.
Enquanto o externo pode ser exemplificado pelas normas e procedimentos da Isso
9000, que vale para todas as instituições que aderiram ao mesmo.
Aqui compreendemos que, todos os produtos possuem sua própria validação,
entretanto, também compreendemos que, podem haver produtos que se encaixam
na não conformidade, ou seja, produtos que não alcançaram o resultado almejado,
não se enquadraram nos requisitos pré-estabelecidos.
Os procedimentos para a realização dos exames nos laboratórios, melhorou
muito nos últimos anos, devido as tecnologias aplicadas e novos estudos acerca da
temática. Para compreendermos melhor a fase pré-analítica, temos que
compreender que o processo de trabalho de qualquer laboratório clínico se divide
em três fases, sendo elas pré-analítica, analítica e pós-analítica.A fase pré-analítica
consiste na fase anterior a execução do exame, ou seja:
Compreende solicitação médica, orientação do paciente, coleta, acondicionamento, transporte e tratamento/preparo da amostra antes da análise. A fase analítica é aquela em que os exames são realizados; é monitorada por programas rigorosos de controle de qualidade. A última fase trata da transcrição do resultado para o laudo e sua entrega ao paciente e/ou médico (SOUZA; COAN; ANGHEBEM, 2020, p.78).
21
Aqui neste artigo objetivamos compreender a fase pré-analítica, ou melhor as
falhas que ocorrem nessa fase e como podemos proceder para reduzir tais falhas
nesse processo, visto que, as maiores falhas nos exames laboratoriais ocorrem na
fase pré-analítica. Torna-se importante compreender isso, pois:
Erros pré-analíticos ou não conformidades culminam em perda de dados epidemiológicos de grande importância para a saúde pública, gastos desnecessários com acondicionamento, transporte e posterior descarte das amostras biológicas não conformes e não processadas, além de transtornos e gastos adicionais com a busca ativa de pacientes para recoleta, quando aplicável (SOUZA; COAN; ANGHEBEM, 2020, p.79).
Diante disso, temos que grande perda de tempo e de material que é
descartado por se apresentar em não conformidade com os requisitos necessários.
Diante disso, é preciso compreender a importância de realizar os procedimentos em
conformidade para evitarmos as falhas pré-analíticas.
Entretanto, de pose dessa informação, como proceder para evitar tais falhas
nessa fase? De acordo com Morales (2019), o fato de ocorrer muitos erros nos
laboratórios, pode ser por haver uma rotatividade alta de funcionários e falta de
treinamento para os mesmos, além do mais, os fatores mencionados acima, de
transporte inadequado, identificação, triagem, coleta de amostras, acondicionamento
errado, entre outros são fatores que que levam a falhas nos resultados.
Morales (2019) cita que as principais falhas que ocorrem nos exames
laboratoriais nessa fase, ocorre devido a inadequações, como por exemplo:
• Solicitação equivocada do médico;
• Escrita ilegível ou abreviações grosseiras;
• Falta de indicação médica;
• Interpretação errada da solicitação médica;
• Perda da solicitação médica;
• Falta de orientação ou preparo incorreto do paciente;
• Uso de drogas de abuso e de medicamentos;
• Não observância da influência do ritmo biológico;
• Erro na identificação do paciente;
• Garroteamento prolongado;
• Troca de tubos;
• Coleta da amostra inadequada;
22
• Coleta em tubo equivocado ou na sequência incorreta;
• Amostra coletada em membro com rota de infusão intravenosa;
• Tubo sem material;
• Proporção inadequada entre sangue e anticoagulante;
• Hemólise e/ou lipemia;
• Processo de centrifugação equivocado;
• Acondicionamento fora da temperatura recomendada;
• Perda ou contaminação do tubo.
Esses pontos citados, podem ser verificados para que futuras falhas não
ocorram, a tecnologia tem auxiliado muito nesse processo, o controle da qualidade
mais rigoroso também tem modificado os resultados de não conformidades
apresentadas pelos laboratórios. A maior parte dos erros médicos ocorrem nessa
fase, pois a tomada de decisão do médico para com um paciente é baseada nos
resultados dos exames laboratoriais.
Entretanto, nem todas as falhas da fase pré-analítica está sob o controle do
laboratório, portanto, para que os resultados sejam seguros e corretos, é um
trabalho de equipe que depende de todos, “o resultado analítico depende do
sucesso de todos os processos que envolvem a realização do exame, desde a
identificação do paciente até a análise adequada e a liberação do resultado” (KASVI,
2018, s/p.).
Portanto, para se evitar falhas laboratoriais nessa fase, é preciso estar atento
ao passo a passo, e ao que é necessário para cada exame ser realizado, como por
exemplo, se a pessoa necessita estar em jejum ou não, se utiliza medicamentos pois
os mesmos podem trazer alterações nos exames, como anti-inflamatórios e
anticoagulantes que interferem em exames como os hematológicos. O funcionário
ao realizar a coleta da amostra, deve compreender qual a técnica que deve ser
utilizada, pois “técnica adequada de punção venosa deve selecionar o local correto e
não deixar o torniquete por mais de um minuto, pois pode causar hemoconcentração
e hemólise” (IBIDEM).
De acordo com Souza; Coan e Anghebem (2020), em sua pesquisa intitulada
“Não conformidades na fase pré-analítica identificadas em um laboratório de saúde
pública”, os autores colocam que para evitar não conformidades nos exames
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laboratoriais, medidas como seguir os Manaus com os procedimentos corretos e a
forma de manipulas os materiais auxiliam nessa fase, entretanto, os autores
ressaltam que, muitas vezes esses materiais possam ser de difícil compreensão por
parte dos funcionários, pois os profissionais de enfermagem ou até mesmo os da
administração são do que realizam as coletas e transporte dos materiais, e estes
não possuem o conhecimento técnico do procedimento de trabalho dos laboratórios,
o que implica muitas vezes em erros nessa fase.
4.2 PADRONIZAÇÃO DOS PROCESSOS ANALÍTICOS
O Instituto Brasileiro para excelência em Saúde (2017), postula alguns itens
para serem seguidos afim de se evitar os erros na fase pré-analítica, como:
desenvolvimento de procedimentos escritos claros, ou seja, a identificação do
paciente, coleta e rotulação da amostra, o preparo e transporte. Melhorar as políticas
existentes afim de possibilitar uma melhor comunicação e identificação do paciente e
da gestão da qualidade. Realizar treinamento dos funcionários. Divulgar os Manuais
de Orientação de Coletas de Dados de Amostras Laboratoriais para todas as áreas
envolvidas, direta ou indiretamente. Automatização dos processos, “Solicitações
computadorizadas simplificam a ordenação de teste e eliminam a etapa crítica de se
transcrever os pedidos. Os códigos de barras ajudam no rastreamento da amostra”.
Melhoria da comunicação entre funcionários, notificação e identificação para os
casos que ocorrerem e forem adversos, bem como os casos de contaminação de
amostras, e principalmente:
Monitorar indicadores de qualidade. O principal indicador, neste caso, é o de % de recoletas, que deve ser analisado continuamente de forma a se identificar: quais áreas ou tipos de exames estão tendo maior incidência deste problema e identificar as causas para prover melhorias. Se uma nova amostra não puder ser obtida, é responsabilidade do especialista do laboratório comunicar o problema ao médico responsável pelo paciente (SOUZA; COAN; ANGHEBEM, 2020, p.12).
Pois o diagnóstico médico depende dos resultados dos exames, e se a
amostra que houve problema, não puder novamente ser coletadas para uma nova
análise, o médico deve estar ciente do ocorrido, para evitar tomadas de decisões
muito extremas. Souza; Coan e Anghebem (2020, p.14), pontuam que os requisitos
de não conformidade que mais apresentam registros são: “amostra imprópria para
24
análise [...], amostra insuficiente [...], ausência de critérios clinicoepidemiológicos
para a realização do exame [...] cadastro incorreto da amostra [..] e
acondicionamento inadequado” dentre outros itens.
Ou seja, visto por esse viés, é difícil o controle por parte dos laboratórios
acerca da realização em conformidade dos exames, entretanto, como vimos, é
preciso que se siga as normas e manuais e que os funcionários estejam cientes das
técnicas e da importância de se realizar um trabalho assertivo, correto e dentro da
padronização solicitada para evitar riscos, erros, e consequentemente laudos e
resultados falhos que irão prejudicar todo o processo e o diagnóstico do paciente
futuramente.
4.3 PROGRAMAS DE QUALIDADE E CONTTROLE DE QUALIDADE
Para realização da padronização dos processos de análise laboratoriais,
sejam eles na fase pré-analítica, analítica ou pós-analítica, existem programas que
visam a regulamentar tais procedimentos no intuito de padronizar os processos e
evitar não conformidades, detectar possíveis melhorias e avançar nos estudos
acerca do estudo.
No sistema público de Saúde temos o sistema GAL “que tem como principal
objetivo gerenciar as atividades desenvolvidas pela rede estadual de laboratórios de
saúde pública no diagnóstico de doenças de interesse de saúde pública” (SOUZA;
COAN E ANGHEBEM, 2020, p.15). O programa de qualidade é de suma
importância, pois quando há um número elevado de descartes de material registrado
no sistema, pode indicar falhas ou erros que levam ao comprometimento da
qualidade do resultado final.
O controle de qualidade deve existir em todo e qualquer laboratório, essa é
uma exigência da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que visa a
definir critérios e requisitos para que qualquer laboratório possa realizar
procedimentos de análises clínicas e coletas de amostras.
A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 302, de 2005, dispõe sobre
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, sua infra-
estrutura, equipamentos e instrumentos laboratoriais, produtos e descartes,
biossegurança, limpeza, desinfecção e esterilização, entre outros requisitos
necessários e o não cumprimento do disposto acarreta em:
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Infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis (BRASIL, 2005)
Por meio das leis, resoluções e programas de qualidade, é que se configura
cada vez a qualidade dos procedimentos laboratoriais e a minimização de não
conformidades. O controle de qualidade, portanto,
É um processo contínuo de melhoramento que passa a identificar as necessidades e as expectativas dos clientes. Com as etapas de um programa de qualidade a serem seguidas, é possível coordenar, controlar e dirigir os Princípios da Gestão da Qualidade para serem incorporados em todas as atividades executadas pelo laboratório (UNILAB, 2019).
Assim, para que possamos evitar erros nos exames de laboratórios, a
automatização e a informatização dos processos, auxilia na execução na fase pré-
analítica, para evitar falhas, além de otimizar os processos e obter maior controle.
Com a incessante procura por qualidade nos processos laboratoriais, foram criados os programas de acreditação brasileiros, como o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), e o Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ) da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC). Além disso, surgiram, no Brasil, nas décadas de 1970-80, os programas de controle da qualidade em laboratório clínico, como o Proficiência em Ensaios Laboratoriais (PELM) e o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). Esses sistemas são utilizados para atender às necessidades de ampla e melhor avaliação dos laboratórios clínicos (CHAVES, 2010, s/p.).
Em suma, temos que os erros nos diagnósticos médicos ocorrem em 70% na
fase pré-analítica, e que por meio da padronização dos procedimentos e também
dos programas de qualidade, é possível verificar a quantas andas a qualidade dos
exames realizados por nossos laboratórios. Bem como, verificar a qualidade e a
necessidade de novos padrões, regras e normas adequadas conforme a
necessidades surgem, ou mesmo, de acordo com os registros de não conformidades
aparecem. O controle de qualidade é que assegura o resultado confiável dos
exames, e certifica a qualidade do trabalho realizado pelo laboratório.
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5. CONCLUSÃO
Como podemos verificar, existe 3 fases que o laboratório segue ao realizar os
exames clínicos. A fase pré-analítica, analítica e a pós-analítica, neste artigo
focamos nossa atenção na primeira fase, visto que, a maior parte de registros de
não conformidades e logo, a falhas nos exames, ocorrem na primeira fase. A fase
pré-analítica, como vimos anteriormente, segue muitos itens, desde a solicitação do
exame até o transporte das amostras. Uma comunicação errada na solicitação dos
exames, pode acarretar em falhas nos resultados. Portanto, é importante que cada
procedimento seja realizado com muito cuidado e atenção.
Vimos também que, muitas vezes, o profissional não tem treinamento
suficiente para executar tal tarefa, o que acarreta em erros de manejo das amostras.
As orientações aos pacientes, ao coletar as amostras é de suma importância, pois
alguns exames necessitam de preparo anterior, e alguns medicamentos que as
pessoas tomam pode interferir nos resultados dos exames.
Percebemos que, a recoleta de amostras e o registro nos sistemas, configura
em falhas nessa fase – ou mesmo nas demais- o que gera uma diminuição da
qualidade dos serviços prestados. É preciso seguir a padronização e o controle de
qualidade, para que todos os procedimentos realizados sejam seguros, eficientes e
com uma qualidade maior. Desse modo, os programas de qualidade existentes,
configuram um importantíssimo meio de assegurar o trabalho técnico realizado por
todo e qualquer laboratório brasileiro.
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