Unidade de controle EkoSonic Instruções de uso Unit... · campo de operação estéril após a...

6084-012 REV J

Unidade de controle EkoSonic® Instruções de uso

Aviso: a lei federal (americana) restringe este dispositivo ao uso por um médico ou com prescrição médica.

- 2 - 6084-012 REV J

Finalidade A Unidade de controle EKOS EkoSonic® é destinada ao uso exclusivo com os dispositivos endovasculares EkoSonic e EkoSonic MACH4.1 Contraindicações

• Este sistema é contraindicado quando, segundo a opinião de um médico, o procedimento pode comprometer o estado do paciente.

Advertências

• Não use a unidade de controle EkoSonic na presença de anestésicos inflamáveis.

• Não remova as tampas principais da unidade de controle EkoSonic. A única peça na qual o usuário pode realizar manutenção é o filtro de ar, que se localiza na parte inferior da unidade. (Consulte a seção Substituição do filtro mais adiante, neste documento). Não há outras peças nas quais o usuário possa realizar manutenção. Somente técnicos treinados pelo fabricante devem fazer a manutenção da unidade de controle EkoSonic.

• A unidade de controle EkoSonic é destinada ao uso com o dispositivo endovascular EkoSonic. Não conecte nenhum outro dispositivo eletrônico à unidade de controle EkoSonic.

• Não conecte nenhum cabo nem dispositivos externos à porta na parte traseira da unidade de controle EkoSonic durante o funcionamento.

• Não coloque líquidos sobre nem próximos da unidade de controle EkoSonic, para evitar que entrem em contato com os componentes ou conectores do sistema em caso de derramamento.

• Não use produtos de limpeza em spray enquanto a unidade estiver em funcionamento.

• Conecte os cabos do sistema somente aos conectores apropriados, conforme identificados. Verifique se todas as conexões estão bem presas.

• Conecte a unidade de controle EkoSonic a uma tomada de classificação hospitalar adequadamente aterrada ou a uma bateria fornecida pela EKOS®, usando o cabo de alimentação apropriado para a tomada. Certifique-se de que os cabos de alimentação estejam fora do caminho e não causem tropeços ou outra interferência.

• Nunca transmita energia de ultrassom pressionando o botão verde Iniciar tratamento da unidade de controle EkoSonic com o dispositivo endovascular EkoSonic no ar.

• Nunca transmita energia de ultrassom ao Dispositivo endovascular EkoSonic, a menos que ele esteja colocado dentro da anatomia do paciente, a solução esteja percorrendo o lúmen de administração de medicamentos e o líquido refrigerante esteja fluindo pelo lúmen de refrigeração. DESATIVE SEMPRE A ENERGIA DE ULTRASSOM ANTES DE REMOVER O DISPOSITIVO MICROSONIC DO CATETER DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS INTELIGENTE. Caso contrário, poderá ocorrer o superaquecimento do dispositivo MicroSonic, o que pode causar danos ao equipamento e/ou interromper o tratamento. SE UM DISPOSITIVO MICROSONIC FOR DANIFICADO DESSA FORMA E, EM SEGUIDA, FOR USADO PARA CONTINUAR O TRATAMENTO, PODERÃO OCORRER LESÕES VASCULARES.

• Durante o uso normal, a energia de ultrassom pode causar um aumento da temperatura na área de tratamento. Há sensores de temperatura no dispositivo endovascular EkoSonic. A unidade de controle EkoSonic monitora e controla a temperatura do dispositivo a fim de limitar a temperatura a, no máximo, 43°C.

• Certifique-se de que a unidade de controle EkoSonic esteja posicionada de forma segura sobre uma mesa ou carrinho próximo ao paciente, mas fora do campo estéril. A superfície da mesa deve ser plana e não deve bloquear a entrada de ar localizada abaixo da unidade. Não use a unidade de controle EkoSonic diretamente adjacente ou empilhada com outros equipamentos. Se a unidade de controle EkoSonic precisar ser usada adjacente ou empilhada com outros equipamentos, observe o funcionamento da unidade para verificar se ela está trabalhando normalmente nessa configuração.

1 Os dispositivos endovasculares EkoSonic MACH4 e EkoSonic se diferenciam dos dispositivos semelhantes devido ao software de modulação de pulso rápido. Para fins de conveniência e clareza, os dois são denominados dispositivo endovascular EkoSonic.

- 3 - 6084-012 REV J

Precauções • Antes do uso, leia com atenção todas as Instruções de uso. Observe todas as advertências e

precauções indicadas nestas instruções. Caso contrário, poderá haver complicações.

• O cabo de interface do conector (CIC) reutilizável NÃO É ESTÉRIL. Tenha cuidado para manter um campo de operação estéril após a conexão do CIC ao Dispositivo endovascular EkoSonic.

• Tenha cuidado ao mover a unidade de controle EkoSonic de forma a não puxar o CIC e o dispositivo endovascular EkoSonic.

• Evite o contato de solventes fortes e produtos de limpeza abrasivos com componentes da unidade de controle.

• Guarde a unidade de controle EkoSonic nas condições especificadas, em uma área de boa ventilação. (Consulte a seção Especificação do sistema).

• Este equipamento foi testado e constatou-se que ele cumpre os limites para dispositivos médicos do padrão BS EN 60601-1-2:2002. Esses limites se destinam a fornecer uma proteção razoável contra interferência eletromagnética prejudicial em uma instalação médica convencional. No entanto, equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis podem afetar equipamentos elétricos médicos. O uso da unidade de controle EkoSonic com um cabo de alimentação ou outro acessório que não seja o especificado neste documento pode resultar em um aumento das emissões de interferência eletromagnética (EMI) ou na diminuição da imunidade às EMI de outras fontes.

Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia e, se não for instalado e usado de acordo com as instruções, pode causar interferência danosa a outros dispositivos próximos ou ser afetado pela interferência de outros equipamentos. Não há garantia de que essa interferência não ocorrerá em uma instalação específica. Se este equipamento causar interferência danosa a outros dispositivos, o que pode ser determinado desligando-o ligando-o, é recomendável que o usuário tente corrigir a interferência com uma ou mais das seguintes medidas:

- Redirecione ou reposicione o dispositivo receptor.

- Aumente a separação entre os equipamentos.

- Conecte este equipamento a uma tomada em um circuito diferente dos outros dispositivos conectados.

- Solicite a ajuda do fabricante.

Se este equipamento for adversamente afetado pela interferência de outros dispositivos, deverão ser tentadas ações similares para aumentar a separação e o isolamento entre os equipamentos.

Este equipamento também cumpre os requisitos de funcionamento seguro quando sujeito a condições de linhas de energia adversas. No caso de oscilações extremas na tensão da linha elétrica, a unidade de controle poderá entrar em um modo de proteção e suspender a aplicação ativa de energia de ultrassom. Se isso ocorrer, a aplicação da solução continuará, e o visor apresentará uma indicação de erro ao operador. Ao cancelar o erro e reiniciar a energia de ultrassom, o funcionamento normal será retomado. Consulte a seção Solução de problemas deste documento para obter mais informações sobre o cancelamento de indicadores de erro.

• A unidade de controle EkoSonic foi projetada para ser operada por pessoal treinado do hospital, que seja responsável pelo tratamento direto do paciente no laboratório de angiografia e em alas de internação hospitalar. Os operadores da unidade de controle EkoSonic devem ter conhecimento básico sobre tratamento endovascular. Todos os operadores da unidade de controle EkoSonic devem receber treinamento prático de um treinador autorizado da EKOS antes de usar este equipamento.

- 4 - 6084-012 REV J

Princípios do funcionamento O sistema de controle EkoSonic gera ondas de energia de ultrassom na área de tratamento através da transdução piezoelétrica de energia de radiofrequência (RF) gerada pela unidade de controle EkoSonic. A energia de ultrassom é gerada de forma radial a partir da área de tratamento para e através do sangue, trombo ou de tecidos adjacente à área de tratamento, dentro da vasculatura do paciente. A energia de ultrassom age de forma localizada para aumentar a dispersão das soluções aplicadas na região de tratamento.

Além de gerar o perfil de energia de ultrassom prescrito, a unidade de controle EkoSonic monitora, de forma contínua, a energia de saída e a temperatura do dispositivo endovascular EkoSonic. O sistema tem circuitos de proteção para evitar o desvio desses parâmetros dos intervalos predefinidos. Descrição do sistema de controle EkoSonic O sistema de controle EkoSonic consiste em dois componentes principais (veja a Figura 1):

Um dispositivo endovascular EkoSonic estéril, de uso único, consistindo em um cateter de administração de medicamentos inteligente (IDDC) e um dispositivo MicroSonic (MSD).

Uma unidade de controle EkoSonic reutilizável, que contém a fonte de energia de ultrassom e a interface do usuário. A unidade de controle EkoSonic (ou PT-3B) inclui um cabo de interface do conector (CIC).

Figura 1. Sistema de controle EkoSonic

Descrição do dispositivo endovascular EkoSonic O dispositivo endovascular EkoSonic consiste em dois componentes principais: um cateter de administração de medicamentos inteligente (IDDC) e um dispositivo MicroSonic (MSD). O IDDC aplica as soluções na região de tratamento enquanto o MSD coaxial aplica simultaneamente energia de ultrassom ao longo da área de tratamento.

O IDDC e o MSD são conectados ao CIC durante o funcionamento. Para obter informações, consulte as Instruções de uso do dispositivo endovascular EkoSonic.

Cabo de interface do

conector (CIC)

Unidade de controle

EkoSonic (ou PT-3B)

Área de tratamento

Dispositivo endovascular EkoSonic (Dispositivo MicroSonic em um

cateter de administração de medicamentos inteligente)

- 5 - 6084-012 REV J

Descrição da unidade de controle EkoSonic A unidade de controle EkoSonic consiste em uma unidade de controle e um cabo de interface do conector (CIC). A unidade de controle fornece energia elétrica aos elementos piezoelétricos na área de tratamento do dispositivo MicroSonic e, durante a operação, monitora os parâmetros de funcionamento por meio do CIC. A unidade de controle também oferece a interface do usuário por meio da tela e do teclado do painel frontal. Além disso, a unidade de controle permite ao usuário selecionar uma interface secundária que exibe um histórico da energia média aplicada ao dispositivo endovascular EkoSonic conectado. Instruções de uso do sistema de controle EkoSonic

Consulte as Instruções de uso do dispositivo endovascular EkoSonic para obter instruções sobre a preparação, posicionamento e uso.

1. Conecte o cabo de alimentação da unidade de controle a uma tomada apropriada ou verifique se a unidade

está conectada. Conecte a ponta circular do cabo de interface do conector (CIC) ao conector do painel frontal da unidade de controle.

2. Após a seleção, a preparação e o posicionamento do dispositivo endovascular EkoSonic, instale os

conectores elétricos do IDDC e do MSD nos conectores apropriados na extremidade distal do CIC. Certifique-se de que os conectores sejam corretamente encaixados no CIC. Pressione os conectores elétricos do MSD e do IDDC no grampo do CIC para fixar os conectores elétricos no CIC (veja a Figura 2).

Figura 2. O IDDC sendo preso no grampo do CIC.

• Advertência: o cabo da interface do conector (CIC) NÃO É ESTÉRIL. Tenha cuidado para manter um campo de operação estéril após a conexão do CIC ao dispositivo endovascular EkoSonic.

Operação Operação para administrar o tratamento 1. Se estiver conectada à bateria, ligue a bateria usando a chave liga/desliga na parte superior esquerda do

painel frontal da bateria. Ligue a unidade de controle usando a chave liga/desliga localizada no painel traseiro próximo à conexão do plugue de alimentação. O software incorporado executará automaticamente um autoteste inicial do funcionamento da unidade de controle. Durante a execução do autoteste, as telas da Figura 3 serão exibidas. A tela de arco-íris é exibida durante o teste de hardware e é seguida por uma tela do logotipo EKOS durante o teste de software.

- 6 - 6084-012 REV J

Figura 3. Telas iniciais da unidade de controle EkoSonic durante o autoteste.

2. Quando a unidade de controle concluir o autoteste com êxito, o software passará para a Tela esquemática. Veja a Figura 4 para obter um exemplo da tela esquemática.

Figura 4. Unidade de controle EkoSonic na tela esquemática

3. A Figura 4 mostra especificamente que o cabo de interface do conector (CIC) não foi instalado na unidade de controle. O círculo vermelho ao redor do plugue do painel frontal na Tela esquemática indica onde o CIC deve ser conectado à unidade de controle. A saída de ultrassom não será permitida, a menos que o CIC, o IDDC e o MSD estejam conectados corretamente ao CIC. Para ajudar a evitar desconexões acidentais, verifique se o MSD e o IDDC estão presos no grampo do CIC.

Se a unidade de controle detectar algum problema que impeça o funcionamento adequado, ela identificará o problema exibindo uma combinação de ícones de tela, círculos e/ou Xs na Tela esquemática. Esses ícones e símbolos são explicados na seção Solução de problemas deste documento.

4. Depois de conectar o CIC, o IDDC e o MSD à unidade de controle, uma tela similar à mostrada na Figura 5 será exibida.

Botão Iniciar tratamento

Botão Parar tratamento

Indicador de ativação do tratamento

Indicador de ativação da alimentação

Botão seletor da tela

Tempo transcorrido Indicador de alarme

Conexão do CIC

Ícone de cancelamento da reconfiguração do timer de tratamento

Esquemática do sistema

- 7 - 6084-012 REV J

Figura 5a. O IDDC e o MSD de 30 cm conectados

Figura 5b. O IDDC e o MSD de 18 cm conectados

Figura 5. Telas esquemáticas normais

5. Após a conexão do CIC, do IDDC e do MSD e quando estiverem funcionando, o ícone EkoSonic será exibido. O ícone EkoSonic MACH4e indica que o sistema está usando ultrassom de modulação de pulso rápido (RPM).

O número de grupos de transdutores e o tamanho da área de tratamento para a aplicação do medicamento variará dependendo do IDDC e do MSD específico, anexado à unidade de controle. O tamanho da área de tratamento para administração de medicamentos do IDDC é indicado, na tela, pelas gotas de água ao lado dos grupos do MSD.

A Figura 5a é um exemplo da tela esquemática do sistema endovascular EkoSonic exibindo um MSD com 5 grupos de transdutores, e a área de tratamento para administração de medicamentos correspondente no IDDC é de 30 cm de extensão, atingindo, dessa forma, uma área de tratamento total de 30 cm.

A Figura 5b é um exemplo da tela esquemática do sistema endovascular EkoSonic exibindo um MSD com 3 grupos de transdutores, e a área de tratamento para administração de medicamentos correspondente no IDDC é de 18 cm de extensão, atingindo, dessa forma, uma área de tratamento total de 18 cm.

6. Antes de iniciar a transmissão de ultrassom, certifique-se de que o IDDC e o MSD estejam posicionados corretamente no paciente e inicie a infusão de soluções e o fluido refrigerante através das portas de infusão do IDDC.

7. Pressione o botão verde Iniciar tratamento para iniciar a transmissão de ultrassom. A luz amarela ao

lado do Indicador de ativação do tratamento começará a piscar. Durante o tratamento, a Tela esquemática indica quais grupos estão ativos, em qualquer momento, e se o tratamento está sendo administrado.

Quando o logotipo EKOS animado é exibido, o sistema está administrando o tratamento. Na parte inferior da tela, há o mostrador do tempo de tratamento transcorrido em horas e minutos. Veja a Figura 6.

- 8 - 6084-012 REV J

Indicador de administração de tratamento

Indicador de conclusão da conexões do dispositivo Esquemática do sistema

Indicador de status do grupo Ícone do seletor de tela Tempo de tratamento transcorrido

Figura 6. Tela esquemática normal

Ao pressionar o botão seletor de tela ao lado do ícone seletor de tela , você selecionará uma das várias telas de exibição. A energia de ultrassom poderá ser aplicada em qualquer uma das telas selecionadas. Consulte "Alternar a seleção da tela".

8. A unidade de controle monitora, de forma contínua, a temperatura de cada área de tratamento com termopares do IDDC na ponta distal de cada grupo de transdutores. Se a temperatura de qualquer termopar se aproximar da temperatura máxima predefinida (43°C), o sistema desligará automaticamente a energia de saída para os grupos de transdutores adjacentes a fim de evitar que o dispositivo exceda a temperatura máxima.

9. No término do tratamento, pressione o botão Parar tratamento para interromper a transmissão da energia de ultrassom.

Nunca transmita energia de ultrassom ao dispositivo endovascular EkoSonic, a menos que ele esteja colocado dentro da anatomia do paciente, a solução esteja percorrendo o lúmen de administração de medicamentos e o líquido refrigerante esteja fluindo pelo lúmen de refrigeração. SEMPRE DESATIVE A ENERGIA DE ULTRASSOM ANTES DE REMOVER O DISPOSITIVO MICROSONIC DO CATETER DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS INTELIGENTE. Caso contrário, poderá ocorrer o superaquecimento do Dispositivo MicroSonic, podendo causar danos a ele e/ou interromper o tratamento.SE UM DISPOSITIVO MICROSONIC FOR DANIFICADO DESSA FORMA E, EM SEGUIDA, FOR USADO PARA CONTINUAR COM O TRATAMENTO, PODERÃO OCORRER FERIMENTOS VASCULARES.

10. Desligue a unidade de controle usando a chave liga/desliga localizada no painel traseiro próximo à conexão do plugue de alimentação.

Obs.: quando a alimentação é desligada, a unidade de controle não retém as informações de energia média e de duração do tratamento, exibidas na tela.

11. Interrompa a infusão de todos os fluidos para o IDDC. Obs.: o controle das bombas de infusão é independente da unidade de controle EkoSonic. 12. Desconecte o IDDC e o MSD do CIC. 13. Remova o IDDC e o MSD do paciente usando procedimentos angiográficos padrão, observando a remoção

com fluoroscopia.

- 9 - 6084-012 REV J

Alternar a seleção da tela

Ao pressionar o botão do seletor de tela, localizado à direita do ícone Seleção de tela , você passará da Tela esquemática para a Tela de gráfico de histórico. Veja a Figura 7.

A energia média total como uma porcentagem da energia máxima do grupo (até máx. de 100%) é exibida abaixo do gráfico. O visor de tempo transcorrido indica o tempo de tratamento transcorrido em horas e minutos. Os dados de energia são exibidos em azul com os valores de escala de energia no lado direito do gráfico.

Ao pressionar o botão laranja Parar tratamento , você interromperá a transmissão de ultrassom e colocará um Indicador de pausa amarelo ( ) na tela, no ponto onde a energia de ultrassom foi interrompida. Uma parada automática do tratamento colocará um Indicador de parada automática vermelho ( ) na tela, no ponto onde a energia de ultrassom foi interrompida.

Indicador de execução

do tratamento

Energia média total percentual

Energia média subindo

Indicador de pausa

Indicador de parada automática

Tempo do gráfico Tempo transcorrido

Figura 7. Este exemplo de Tela de gráfico de histórico de 6 horas demonstra um aumento da energia média durante o tratamento. Também neste exemplo, ocorreu uma pausa no tratamento em 2 1/2 horas, quando o usuário pressionou o botão Parar tratamento, e essa pausa foi registrada na linha do tempo como um Indicador de pausa amarelo ( ). Além disso, ocorreu uma parada automática no tratamento a 4 1/2 horas devido a um alarme, e essa parada foi registrada na linha do tempo como um Indicador de parada automática vermelho ( ).

Com base no tempo transcorrido, o gráfico Tela de gráfico de histórico será dimensionado automaticamente e será mostrado em um gráfico de 6, 12 ou 24 horas. Consulte as Figuras 8a e 8b para obter um exemplo de Telas de gráfico de histórico de 12 e 24 horas.

- 10 - 6084-012 REV J

Figura 8a. Exemplo de Tela de gráfico de histórico de 12 horas

Figura 8b. Exemplo de Tela de gráfico de histórico de 24 horas

Figura 8. Exemplo de Telas de gráfico de histórico de 12 e 24 horas

Ao pressionar o botão do seletor de tela novamente, localizado à direita do ícone Seleção de tela, , o visor voltará para a Tela esquemática.

- 11 - 6084-012 REV J

Reconfiguração do timer

Concluído o tratamento, o timer poderá ser zerado pressionando-se o botão Reconfiguração do timer de

tratamento, ao lado do ícone Reconfiguração do timer de tratamento . Pressionado o botão Reconfiguração do timer de tratamento, uma opção de cancelamento será fornecida sobre o botão inferior. Se o usuário pressionar o botão Cancelar reconfiguração do timer de tratamento, o timer permanecerá inalterado. Se o usuário pressionar novamente o botão Reconfiguração do timer de tratamento, o timer será zerado. A Figura 9 mostra a unidade de controle aguardando o usuário confirmar ou cancelar a reconfiguração do timer de tratamento.

Figura 9. Tela esquemática mostrando a unidade de controle aguardando o usuário confirmar ou cancelar a reconfiguração do timer de tratamento.

Ícones e indicadores de status do sistema: Durante o funcionamento normal da unidade de controle, vários ícones e indicadores poderão ser exibidos na tela. A Tabela 1 relaciona os ícones de botões com uma breve descrição.

Tabela 1. Ícones de botões da unidade de controle EkoSonic

Normal Ativado Descrição

Ícone do seletor de tela Localizado no lado direito da tela. Ao pressionar o botão ao lado do ícone, a tela será alterada.

Ícone de reconfiguração do timer de tratamento Localizado no lado direito da tela. Ao pressionar o botão ao lado desse ícone, o ícone Cancelar será exibido abaixo. O usuário pode pressionar novamente o botão para zerar o tempo transcorrido ou pressionar o botão de cancelamento para manter as informações de tempo transcorrido.

Ícone de cancelamento da reconfiguração do timer de tratamento Será exibido no lado direito da tela se o botão Reconfiguração do timer de tratamento tiver sido pressionado. Ao pressionar o botão ao lado desse ícone, a atividade de Reconfiguração do timer de tratamento será cancelada.

Ícone de reconfiguração do timer de tratamento Ícone de cancelamento da reconfiguração do timer de tratamento

- 12 - 6084-012 REV J

Os ícones listados na Tabela 2 podem ser exibidos pela unidade de controle durante o funcionamento normal. Cada ícone é relacionado com uma breve descrição. Esses ícones de status, em geral, não requerem a intervenção do usuário.

Tabela 2. Ícones de status do sistema em execução normal

Ícone Descrição

Seção de administração de medicamentos Esse símbolo indica uma seção de administração de medicamentos na área de tratamento.

Grupo do MSD em operação Se o tratamento estiver em execução, indica que a energia de ultrassom está sendo aplicada em um grupo específico. Se o tratamento não estiver em execução, significa que esse grupo pode administrar o tratamento.

Grupo do MSD ausente

O grupo indicado não é considerado presente.

Grupo do MSD desativado

Indica que o grupo especificado foi desativado. Se o tratamento estiver em execução, a energia de ultrassom não está sendo administrada no grupo.

O tratamento está ativo Esse símbolo animado na Tela esquemática ou em qualquer Tela de gráfico de histórico indica que o tratamento está sendo administrado.

Tratamento pausado

É mostrado em uma Tela de gráfico de histórico para indicar que o tratamento foi interrompido pelo operador.

Parada automática do tratamento

É mostrado em uma Tela de gráfico de histórico para indicar que o tratamento foi interrompido devido a uma condição de alarme.

Conclusão das conexões dos dispositivos

Esse ícone é exibido quando o CIC, o MSD e o IDDC estão conectados e funcionando.

Conclusão das conexões dos dispositivos (aptos para RPM) Esse ícone é exibido quando o CIC, o MSD e o IDDC estão conectados e funcionando, e o sistema está usando ultrassom de Modulação de pulso rápido (RPM).

- 13 - 6084-012 REV J

Grupos desativados

A unidade de controle desativará qualquer grupo do MSD no qual tenha sido detectado um problema nos elementos de ultrassom ou nos termopares. Quando isso ocorre, o grupo é mostrado em cinza escuro. A Figura 10 mostra o terceiro grupo desativado devido a um grupo de ultrassom com problemas no MSD ou o termopar do IDDC correspondente não está funcionando.

Este exemplo não causará um alarme. A energia de ultrassom continuará a ser administrada aos grupos do MSD restantes.

Figura 10. Exemplo de grupo do MSD 3 desativado

Quando um grupo do MSD é desativado, não é enviada energia a esse grupo. O usuário pode tentar reativar o grupo do MSD desativado interrompendo o tratamento, verificando as conexões e, em seguida, reiniciando a saída de ultrassom. Se a unidade de controle ainda assim não conseguir acionar um grupo do MSD corretamente, ou for detectado que o termopar do IDDC para o grupo do MSD não está funcionando adequadamente, o grupo do MSD será desativado novamente.

Um grupo do MSD que foi desativado devido a um termopar quebrado do IDDC não poderá ser reiniciado até que a unidade de controle detecte que o problema do termopar foi resolvido. Quando um grupo do MSD é desativado, a unidade de controle continua a acionar os grupos ativados restantes do MSD.

Consulte a seção 8 Solução de problemas adicionais na página 24 para obter mais informações.

- 14 - 6084-012 REV J

Grupos presentes

A unidade de controle mostrará como ausente qualquer grupo que não tenha um termopar no IDDC. A Figura 11 mostra o quarto e o quinto grupos ausentes porque a) o MSD conectado tem mais grupos do que o IDDC e b) o IDDC conectado tem mais termopares do que o MSD.

Os IDDC de 6, 12, 18, 24 e 30 cm de comprimento podem ser operados com o MSD de 6, 12, 18, 24 e 30 cm, no entanto, somente grupos de ultrassom que tenham uma seção de administração de medicamentos correspondente funcionarão.

O MSD de 40 e 50 cm de comprimento somente funcionarão com o IDDC de 40 e 50 cm de tamanho, respectivamente. Se um MSD de 40 cm for conectado à unidade de controle com um IDDC de qualquer tamanho que não seja de 40 cm, nenhum grupo do MSD será ativado para funcionamento. A tentativa de aplicar energia de ultrassom nessas condições resultará em um alarme.

Consulte a seção 8 Solução de problemas adicionais na página 24 para obter mais informações.

Figura 11a Indicação: Dois grupos ausentes porque

o MSD tem 5 grupos e o IDDC tem apenas 3 termopares

Ação do usuário: Está correto usar três grupos

Figura 11b Indicação: Dois grupos ausentes porque o

IDDC tem 5 termopares e o MSD tem apenas 3 grupos

Ação do usuário: Está correto usar três grupos

Figura 11. Exemplos de grupos 4 e 5 não usados porque o MSD tem um comprimento diferente do IDDC.

- 15 - 6084-012 REV J

Solução de problemas 1. Indicações de conexões da Tela esquemática:

Ao conectar o CIC, o IDDC e o MSD, a unidade de controle indicará quais dispositivos estão conectados e quais não estão ou parecem não estar funcionando. A unidade de controle indica esse status de conexão colocando reticências vermelhas ou Xs vermelhos sobre várias partes da tela esquemática. A Figura 12 relaciona as indicações e seus significados e o que o usuário deve fazer quando essas indicações são exibidas na tela.

Figura 12a Indicação: CIC não conectado Ação do usuário: Conecte o CIC à unidade

de controle

Figura 12b Indicação: O CIC não está funcionando

e o MSD e o IDDC não estão conectados

Ação do usuário: Substitua o CIC e entre em contato com a EKOS

Figura 12c Indicação: MSD não conectado Ação do usuário: Conecte o MSD ao CIC

Figura 12d Indicação: IDDC não conectado Ação do usuário: Conecte o IDDC ao CIC

Figura 12. Indicações do status usando a Tela esquemática e ações do usuário sugeridas (pode aparecer mais de um círculo ou X simultaneamente).

- 16 - 6084-012 REV J

Ícone de incompatibilidade

Figura 12e Indicação: CIC incompatível com o MSD/IDDC/ambos. Ação do usuário: Substitua o CIC se houver um CIC substituto.

Caso contrário, efetue somente a infusão.

Figura 12 (cont.): Indicações do status usando a Tela esquemática e ações do usuário sugeridas.

2. Indicadores de informações de dispositivos:

Se a unidade de controle não puder ler dados corretos do IDDC ou do MSD, ela exibirá a tela mostrada na Figura 13. Se essa tela for exibida, o usuário deverá desconectar o IDDC ou o MSD que apresenta dados com problemas e, em seguida, reconectá-lo para garantir que a conexão esteja encaixada adequadamente. Se a unidade de controle ainda não puder ler os dados corretamente, troque o IDDC ou o MSD por outro dispositivo.

Figura 13a Indicação: O MSD não está

funcionando. Ação do usuário: Substitua o MSD.

Figura 13b Indicação: O IDDC não está

funcionando. Ação do usuário: Substitua o IDDC.

Figura 13. Indicações do status mostrando dispositivo com defeito e ações do usuário sugeridas

- 17 - 6084-012 REV J

3. Interrupção do tratamento

Se ocorrer um problema que interrompa o tratamento, a unidade de controle exibirá a Tela esquemática.

O alarme será emitido, e o ícone Silenciar alarme será exibido no lado direito da tela. O logotipo EKOS® será removido da tela.

O Indicador de alarme (um LED vermelho) se acenderá na parte central inferior do painel frontal, entre os símbolos e . O alarme soará repetidamente até ser silenciado pressionando-se o botão à direita do ícone Silenciar alarme. A unidade de controle pode indicar um 'O' ou um 'X' na Tela esquemática, onde o usuário deve verificar para solucionar o problema, caso seja na conexão de um dispositivo ou do CIC. Além disso, durante uma condição de alarme, qualquer um dos indicadores da Tabela 4 poderá ser exibido para indicar ao usuário por que o tratamento foi interrompido.

Tabela 3. Ícone de botão da unidade de controle EkoSonic


Silenciar alarme

Quando o alarme é ouvido, esse símbolo aparece no lado direito da tela, ao lado de um botão. Se você pressionar o botão Silenciar alarme ao lado desse ícone, silenciará o alarme. Além disso, se pressionar o botão Parar tratamento, o alarme também será silenciado.

4. Ícones de código de alarme:

Se ocorrer uma condição de alarme durante o funcionamento da unidade de controle, um ícone poderá ser exibido ao longo da parte inferior da tela, sugerindo a causa do alarme. A Figura 14 é um exemplo de quando um termopar do dispositivo excedeu o limite de temperatura por mais de 25 segundos.

Indicação de que o tratamento não será iniciado (entre barras)

Indicação de tratamento interrompido

Figura 14. Exemplo de um ícone de código de alarme mostrando que a temperatura do dispositivo está alta demais

- 18 - 6084-012 REV J

A unidade de controle emitiu um alarme, desativou toda a energia de ultrassom, passou para a Tela esquemática, se necessário, e removeu o logotipo EKOS. A Tela esquemática sempre é usada para mostrar que há uma condição de alarme. Nesse caso, a Tela esquemática exibe o ícone de código de alarme de tratamento interrompido para "Temperatura alta demais do dispositivo" no lado inferior direito da tela. Como a temperatura ainda está inicialmente muito alta após a interrupção do tratamento, o ícone "Temperatura alta demais do dispositivo" também será mostrado como uma indicação de que o tratamento não será iniciado entre as barras cinza inferiores. Quando o termopar for resfriado suficientemente, o ícone à esquerda será removido. No entanto, o ícone à direita permanecerá na tela até que o botão Iniciar tratamento seja pressionado. Todos os ícones de código de alarme são relacionados nas Tabelas 4 e 5 abaixo, com uma breve descrição dos seus significados e uma sugestão da possível causa e da ação do usuário. Tabela 4. Ícones de código de alarme "O tratamento não será iniciado"

Ícone Possível causa Ação do usuário

Cabo de interface do conector com defeito

O Cabo de interface do conector não está conectado ou está com defeito.

(1) Verifique se a conexão do cabo está corretamente encaixada.

(2) Desligue e ligue a alimentação. (3) Substitua o CIC, se disponível. (4) Entre em contato com a EKOS.

Cateter de administração de medicamentos inteligente

O IDDC não está conectado ou está com defeito.

(1) Verifique se a conexão do IDDC está corretamente encaixada.

(2) Substitua o IDDC, se disponível. (3) Entre em contato com a EKOS.

Dispositivo MicroSonic com defeito

O MSD não está conectado firmemente ou está com defeito.

(1) Verifique se a conexão do MSD está encaixada corretamente.

(2) Substitua o MSD, se disponível. (3) Entre em contato com a EKOS.

Temperatura alta demais do dispositivo

A temperatura do Dispositivo EkoSonic

está acima de 43°C (1) Cancele o alarme. (2) Aumente o fluxo do líquido refrigerante em

incrementos de 10 ml. (3) Inicie a saída de ultrassom.

Temperatura baixa demais do dispositivo

A temperatura do Dispositivo EkoSonic está abaixo do limite mínimo de temperatura. A unidade de controle pressupõe que o Dispositivo EkoSonic não está colocado no paciente.

(1) Verifique a colocação do dispositivo no paciente.

(2) Desative todo o fluido na porta de refrigeração do IDDC por 5 a 15 minutos

(3) Inicie a saída de ultrassom. (4) Entre em contato com a EKOS.

- 19 - 6084-012 REV J

Tabela 5. Ícones de código de alarme "Tratamento interrompido"


Temperatura muito alta do dispositivo

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom devido à temperatura excessiva em um ou mais termopares por mais de 25 segundos.

(1) Cancele o alarme. (2) Aumente o fluxo do líquido refrigerante em

incrementos de 10 ml. (3) Inicie a saída de ultrassom.

Desligamento térmico do hardware

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom e voltou para a Tela esquemática porque detectou uma temperatura instantânea excessiva em um ou maistermopares.

(1) Cancele o alarme. (2) Verifique as conexões do MSD e do IDDC. (3) Reinicie a saída de ultrassom.

Desligamento por tensão alta instantânea

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom e voltou para a Tela esquemática porque detectou uma saída de tensão instantânea excessiva em um ou mais grupos.

(1) Cancele o alarme. (2) Verifique as conexões do MSD. (3) Reinicie a saída de ultrassom. (4) Entre em contato com a EKOS. (5) Substitua o MSD.

Desligamento por energia de pulso instantânea alta

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom e voltou para a Tela esquemática porque detectou uma saída de energia de pulso instantânea excessiva em um ou mais grupos.


Desligamento por energia média instantânea alta

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom e voltou para a Tela esquemática porque detectou uma saída de energia média instantânea excessiva.


Desligamento por energia média excessiva

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom e voltou para a Tela esquemática porque detectou uma saída de energia média excessiva.


- 20 - 6084-012 REV J

5. Grupos desativados

Conforme discutido na seção Funcionamento, a unidade de controle desativará os grupos que tiverem elementos de ultrassom com problemas. De forma similar, a unidade de controle desativará um grupo se não tiver um termopar correspondente em funcionamento no IDDC.

Desde que haja, pelo menos, um grupo ativado, o tratamento continuará. Se todos os grupos forem desativados, a unidade de controle emitirá um alarme e removerá o logotipo EKOS.

Figura 15a

Indicação: Todos os grupos do MSD desativados.

Ação do usuário: Verifique a conexão do MSD. Tente reiniciar. Entre em contato com a EKOS.

Figura 15b Indicação: Todos os termopares do IDDC

desativados. Ação do usuário: Verifique a conexão do IDDC

Tente reiniciar. Entre em contato com a EKOS.

Figura 15. Exemplos de todos os grupos desativados devido a problemas nos elementos do MSD ou termopares quebrados no IDDC.

O exemplo mostrado na Figura 15a também exibe o prompt de reinício. O ícone Iniciar tratamento, , que aparece piscando na tela, indica que o usuário pode pressionar o botão Iniciar tratamento para reiniciar o procedimento. Isso é destacado ainda mais pela ausência de ícones na área "o tratamento não será iniciado" da tela. O exemplo mostrado na Figura 15b exibe um problema com o IDDC. O prompt de reinício só será exibido se o ícone IDDC for removido da área "o tratamento não será iniciado" da tela. A unidade de controle desativará qualquer grupo que não tiver um termopar de IDDC válido correspondente. Neste exemplo, todos os termopares são inválidos, então, todos os grupos estão desativados, e a unidade de controle indica que há um problema com o IDDC. Se um ou mais termopares se tornarem utilizáveis, os ícones do IDDC serão removidos, permitindo que o tratamento seja reiniciado.

- 21 - 6084-012 REV J

A Figura 16 mostra um MSD com um IDDC incompatível. Nenhum grupo de ultrassom do MSD está ativado.

Indicação: Operação não permitida

porque o MSD não é compatível com o IDDC

Ação do usuário: Substitua o MSD por um modelo compatível com o IDDC

Figura 16. Exemplo de um MSD e um IDDC incompatíveis conectados à unidade de controle. A operação não é permitida com essa combinação inválida.

- 22 - 6084-012 REV J

6. Indicadores de temperatura

Durante o uso do Dispositivo endovascular EkoSonic, a temperatura de cada grupo é monitorada por um termopar no IDDC.

Se o IDDC não estiver posicionado dentro do paciente ou se tiver sido colocado dentro do paciente, mas em uma área que apresente baixa temperatura, a unidade de controle indicará esse problema exibindo um ícone "Temperatura baixa demais". A Figura 17a mostra esse ícone. Se todos os termopares tiverem uma temperatura abaixo do limite, a unidade de controle não permitirá que o tratamento seja iniciado. Isso é mostrado pelo ícone exibido na área "o tratamento não será iniciado" da tela.

Uma vez colocado o IDDC dentro da vasculatura do paciente e esteja acima do limite de temperatura baixa, os termopares indicarão que o dispositivo está na temperatura de funcionamento adequada, removendo o ícone "Temperatura baixa demais do dispositivo" e, em seguida, permitirá que o tratamento de ultrassom seja iniciado.

Assim que o tratamento de ultrassom estiver em andamento, o ícone "Temperatura baixa demais do dispositivo" desaparecerá, e a condição não interromperá o funcionamento.

Figura 17a Indicação: O tratamento de ultrassom

não será iniciado porque a temperatura dos termopares do IDDC está abaixo de 28°C

Ação do usuário: Verifique se o IDDC está corretamente posicionado e/ou desative o líquido refrigerante por 5-15 minutos

Figura 17b Indicação: O tratamento de ultrassom

não será iniciado porque a temperatura do termopar do IDDC está abaixo de 43°C

Ação do usuário: Verifique se o IDDC está corretamente posicionado e/ou aumente o líquido refrigerante em pequenos incrementos

Figura 17. Exemplos da unidade de controle impedindo o início do tratamento de ultrassom porque as leituras dos termopares estão muito frias ou muito quentes.

Se a unidade de controle captar que um ou mais termopares estão em uma temperatura acima do nível máximo de 43°C antes do início do tratamento, ela indicará o problema exibindo o ícone "Temperatura alta demais do dispositivo".

Se um dos termopares estiver indicando uma temperatura acima de 43°C, a unidade de controle não permitirá que o tratamento de ultrassom seja iniciado. Isso é mostrado pelo ícone exibido na área "o tratamento não será iniciado" da tela. A Figura 17b mostra como isso é exibido na tela.

Se você pressionar o botão Iniciar tratamento com a temperatura ainda alta, dois bipes serão emitidos, sem alteração na tela. Aumentar o fluxo do líquido refrigerante poderá ajudar a resolver o problema de temperatura alta.

- 23 - 6084-012 REV J

7. Indicadores de tela ociosa:

Se a unidade de controle não realizar o autoteste inicial com êxito ou detectar um problema que impeça o funcionamento adequado, uma "Tela ociosa" será exibida. Uma Tela ociosa poderá ser exibida a qualquer momento durante o funcionamento se um problema desencadeante for detectado. As telas ociosas são acompanhadas por um alarme sonoro. A Figura 18 mostra um exemplo de uma tela ociosa.

Figura 18. Exemplo de tela ociosa

Os ícones de tela ociosa possíveis são mostrados na Tabela 6. Todos os ícones são relacionados com uma breve descrição dos seus significados e uma sugestão da possível causa e da ação do usuário. Tabela 6. Ícones de tela ociosa Ícone Possível causa Ação do usuário

Falha na unidade de controle A unidade de controle detectou um problema no funcionamento do hardware.

(1) Desligue e ligue a alimentação. (2) Se esse ícone reaparecer, não tente usar a

unidade de controle. (3) Entre em contato com a EKOS Corporation

para obter assistência.

Temperatura alta demais da unidade de controle A unidade de controle está mais quente do que sua temperatura de funcionamento especificada.

(1) Verifique se a entrada de ar de refrigeração abaixo da unidade ou a saída de ar na parte traseira da unidade não está bloqueada.

(2) Deixe que a unidade de controle resfrie. (3) Quando ela resfriar, desligue e ligue a

alimentação.

Temperatura baixa demais da unidade de controle A unidade de controle está mais fria do que sua temperatura de funcionamento especificada.


(2) Deixe que a unidade de controle se aqueça. (3) Quando ela se aquecer, desligue e ligue a

alimentação.

- 24 - 6084-012 REV J

8. Solução de problemas adicionais

Se a condição de erro impedir ou interromper o tratamento, desconecte momentaneamente o MSD, o IDDC e o CIC e, em seguida, reconecte-os. Certifique-se de que todos os conectores estejam corretamente fixados. Reinicie o tratamento pressionando o botão verde Iniciar tratamento. Se um problema persistir e impedir a aplicação de energia de ultrassom mesmo após todas as tentativas de solucionar o problema, será possível continuar com a infusão com o cateter de administração de medicamentos inteligente, sem o uso do dispositivo MicroSonic, ou remover o dispositivo endovascular EkoSonic e administrar o tratamento com um método padrão. Entre em contato com a EKOS pelo telefone 1-425-415-3100 ou pelo telefone gratuito (nos EUA) 1-888-356-7435.

- 25 - 6084-012 REV J

Instalação do grampo do Cabo de interface do conector EkoSonic (CIC) O grampo do CIC é um acessório que evita a desconexão acidental dos cabos elétricos MSD e IDDC do CIC. Mantenha permanentemente o clipe do CIC ativado. O grampo do CIC poderá ser removido temporariamente para limpeza. Instruções de instalação do grampo do CIC

1. Desconecte o CIC da unidade de controle. 2. Insira o cabo CIC no grampo do CIC.

Figura 19

3. Encaixe os suportes do grampo do CIC ao redor do CIC. Verifique se a etiqueta EKOS no CIC ainda está visível.

Figura 20

4. Conecte o CIC à unidade de controle.

Figura 21

- 26 - 6084-012 REV J

Manutenção preventiva Limpeza A unidade de controle EkoSonic deve ser limpa após cada uso. Limpe a unidade de controle e o Cabo de interface do conector com um tecido macio, umedecido com água destilada, uma solução de sabão suave, álcool isopropílico ou desinfetante. Ao limpar a unidade, siga estas diretrizes. • Desconecte o sistema antes da limpeza. • Não derrame nem borrife nenhum fluido em nenhuma parte do sistema. • Não coloque a unidade em nenhum fluido. • Não use quantidades excessivas de fluidos. • Não esterilize a unidade de controle EkoSonic nem o cabo de interface do conector. • Depois de limpar os componentes do sistema, certifique-se de secá-los com um tecido macio para remover

todos os resíduos de limpeza. Substituição do filtro O filtro de entrada de ar é a única peça na qual o usuário pode realizar manutenção na unidade de controle. O filtro de entrada de ar está localizado na parte inferior da unidade de controle EkoSonic. Ele deve ser inspecionado anualmente e, se necessário, substituído. Ligue a unidade de controle EkoSonic usando a chave LIGA/DESLIGA localizada na parte traseira do equipamento. Desconecte o cabo de alimentação da tomada ou da bateria fornecida pela EKOS, a fim de isolar da rede de energia os componentes eletrônicos da unidade de controle EkoSonic. Para acessar o filtro, remova os quatro parafusos que mantêm a tampa do filtro no lugar. Remova a tampa do filtro e limpe-a com um tecido macio umedecido com : água destilada, solução de sabão suave, álcool isopropílico ou desinfetante. Remova o filtro e substitua-o pelo item 700-20201 do catálogo da EKOS. Use somente um filtro aprovado com a unidade de controle EkoSonic. Reposicione o filtro sobre as entradas de ar na parte inferior da unidade de controle EkoSonic. Recoloque a tampa seca sobre o filtro e instale os quatro parafusos. Descarte A unidade de controle EkoSonic e o CIC contêm componentes elétricos que apresentam chumbo e outros produtos químicos danosos ao meio ambiente. Não descarte a Unidade de controle EkoSonic nem o CIC. Devolva todos os equipamentos EkoSonic quebrados ou danificados à EKOS Corporation para descarte. O dispositivo endovascular EkoSonic, composto pelo cateter de administração de medicamentos inteligente (IDDC) e pelo dispositivo MicroSonic (MSD), pode ser descartado no lixo hospitalar.

- 27 - 6084-012 REV J

Especificações do sistema

Modelos O Sistema de controle EKOS® EkoSonic consistindo em:

(A) Unidade de controle EkoSonic (Modelo PT-3B) (1) Cabo de alimentação (1) Cabo de interface do conector

(B) Dispositivo endovascular EkoSonic Classificação Atende ao padrão BS EN 60601-1,

C22.2 Nº 601.1-M90, com exceção da Cláusula 42, (especificação de temperatura máxima)

Atende ao padrão EN55011 de Limites de emissão Classe A quando usado com um cabo de alimentação de grau médico de 3 m (10 pés), o EkoSonic® CIC (Cat. nº 700-10302), e o Dispositivo endovascular EkoSonic, consistindo em um cateter de administração de medicamentos inteligente (IDDC) e um Dispositivo MicroSonic (MSD)

O Dispositivo endovascular EkoSonic cumpre as diretrizes de segurança de biocompatibilidade ISO 10993-1 para dispositivos de comunicação externa de duração de contato limitado (< 24 horas) no sangue circulante.

Equipamento aterrado, Classe I

Peças aplicadas ao paciente do tipo CF, à prova de desfibrilação

Modo de operação – contínua, com recursos de desligamento automático

Classificação de ingresso de água na unidade de controle EkoSonic: IPX1

Frequência do dispositivo 2,05 – 2,35 MHz Transdutor de ultrassom Composição

PZT (zirconato titanato de chumbo)

Energia de saída do sistema Automaticamente controlada, máximo de energia de pulso de 50,0 W máximo de energia média do dispositivo de

30,0 W Limite máximo de 43°C temperatura do dispositivo Requisitos de energia Máximo de 100 – 240 V, 50/60 Hz, 1,6 A Condições do ambiente: Temperatura de armazenamento -20°C a +60°C Temperatura de funcionamento +15°C a +40°C Umidade 30% to 75%, sem condensação Pressão atmosférica de funcionamento

73 kPa – 111 kPa

Informações sobre pedidos:

Produto Número do catálogo Unidade de controle EkoSonic® 600-30000 Filtro de reposição EkoSonic® 700-20201 CIC EkoSonic® 700-10302 Grampo do CIC EkoSonic® 700-40000 Cabo de alimentação (EUA) 700-51102 (North American)

- 28 - 6084-012 REV J

Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas A unidade de controle EkoSonic foi projetada para uso no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário da unidade de controle EkoSonic deve garantir que o equipamento seja usado nesse ambiente.

Teste de emissões

Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 2

A unidade de controle EkoSonic deve emitir energia eletromagnética a fim de executar sua função planejada. Equipamentos eletrônicos próximos poderão ser afetados.

Emissões de RF CISPR 11

Classe A

A unidade de controle EkoSonic é adequada ao uso em todos os estabelecimentos que não sejam domésticos e poderá ser usada em ambientes domésticos e em ambientes conectados diretamente à rede elétrica pública, de baixa tensão, que realiza o abastecimento para fins domésticos, desde que a advertência a seguir seja observada: Advertência: este equipamento/sistema foi projetado somente para uso por profissionais de saúde. Este equipamento/sistema poderá causar interferência de rádio ou interromper o funcionamento de equipamentos próximos. Poderá ser necessário tomar medidas corretivas, como redirecionar ou reposicionar a unidade de controle EkoSonic ou proteger o local.

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuações de tensão/ emissões instáveis IEC 61000-3-3

Cumpre

- 29 - 6084-012 REV J

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética

A unidade de controle EkoSonic foi projetada para uso no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário da unidade de controle EkoSonic deve garantir que o equipamento seja usado nesse ambiente.

Teste de IMUNIDADE

Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético – orientação

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV de contato ± 8 kV de ar

± 6 kV de contato ± 8 kV de ar

O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmico. Se o piso for revestido com material sintético, a umidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Transiente/rajada elétrica rápida IEC 61000-4-4

± 2 kV para cabos de alimentação ± 1 kV para linhas de entrada/saída

± 2 kV para cabos de alimentação Não aplicável

A qualidade da alimentação elétrica deverá ser a de um ambiente comercial ou hospitalar convencional.

Oscilação da tensão IEC 61000-4-5

± 1 kV de linha(s) para linha(s) ± 2 kV de linha(s) para terra

± 1 kV de linha(s) para linha(s) ± 2 kV de linha(s) para terra

A qualidade da alimentação elétrica deverá ser a de um ambiente comercial ou hospitalar convencional.

Quedas de tensão, interrupções breves e variações na tensão em linhas de entrada de alimentação IEC 61000-4-11

<5% UT (queda de >95% em UT) por 0,5 ciclo 40% UT (queda de 60% em UT) por 5 ciclos 70% UT (queda de 30% em UT) por 25 ciclos <5% UT (queda de >95% em UT) por 5 s

<5% UT (queda de >95% em UT) por 0,5 ciclo 40% UT (queda de 60% em UT) por 5 ciclos 70% UT (queda de 30% em UT) por 25 ciclos <5% UT (queda de >95% em UT) por 5 s

A qualidade da alimentação elétrica deverá ser a de um ambiente comercial ou hospitalar convencional. Se o usuário da unidade de controle EkoSonic exigir funcionamento contínuo durante interrupções da alimentação elétrica, é recomendável que a Unidade de controle EkoSonic receba alimentação de uma rede que não sofra interrupções ou de uma bateria.

Campo magnético (50/60 Hz) de frequência de energia IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de um local normal em um ambiente comercial ou hospitalar típico.

OBS.: UT é a tensão elétrica CA antes da aplicação do nível de teste.

- 30 - 6084-012 REV J

Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética

A unidade de controle EkoSonic foi projetada para uso no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O cliente ou o usuário da unidade de controle EkoSonic deve garantir que o equipamento seja usado nesse ambiente.

Teste de IMUNIDADE

Nivel de teste IEC 60601

Conformidade

Ambiente eletromagnético – orientação

RF conduzida IEC 61000-4-6 RF irradiada IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

Equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis devem ser usados à distância de separação recomendada de qualquer parte da unidade de controle EkoSonic, incluindo os cabos, calculada com a equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada d = 1,17√P d = 1,17√P 80 MHz a 800 MHz d = 2,33√P 800 MHz a 2,5 GHz onde P é a classificação de energia de saída máxima do transmissor em (W) de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As intensidades de campo a partir de transmissores de RF fixos, conforme determinadas por uma pesquisa de local eletromagnético,a devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequência.b A interferência pode ocorrer na proximidade de equipamentos identificados com o seguinte símbolo:

OBS. 1 a 80 MHz e a 800 MHz, o intervalo de frequência maior é aplicado. OBS. 2 estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e o reflexo de estruturas, objetos e pessoas. a As intensidades de campo a partir de transmissores fixos, como estações de base para telefones (celulares/sem fio) de rádio e rádios móveis, rádio amador, difusão de rádio AM e FM e de TV não podem ser previstas de forma teórica com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada. Se a intensidade de campo medida no local em que a unidade de controle EkoSonic estiver sendo usada exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, a unidade de controle EkoSonic deverá ser observada para verificar o funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, outras medidas poderão ser necessárias, tais como redirecionar ou reposicionar a unidade de controle EkoSonic. b Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.

- 31 - 6084-012 REV J

Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis e a Unidade de controle EkoSonic

A unidade de controle EkoSonic foi projetada para uso em um ambiente eletromagnético no qual os distúrbios da RF irradiada sejam controlados. O cliente ou o usuário da unidade de controle EkoSonic pode ajudar a impedir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis (transmissores) e a unidade de controle EkoSonic, conforme recomendado a seguir, de acordo com a energia de saída máxima do equipamento de comunicações.

Energia de saída máxima classificada do

transmissor

W

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m

150 kHz a 80 MHz d = 1,17√P

80 MHz a 800 MHz d = 1,17√P

800 MHz a 2,5 GHz d = 2,33√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,7 11,7 23,3

Para transmissores com energia de saída máxima classificada não relacionada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a classificação de energia de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. OBS. 1 a 80 MHz e a 800 MHz, a distância de separação para o intervalo de frequência maior é aplicada. OBS. 2 estas diretrizes poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.

- 32 - 6084-012 REV J

Símbolos e indicadores

Esta seção relaciona todos os símbolos e ícones que aparecem na unidade de controle e no CIC. Alguns desses símbolos já podem ter sido descritos nas seções Funcionamento normal e Solução de problemas. Consulte essas seções para obter uma descrição detalhada desses símbolos.

Figura 22. Painel frontal da unidade de controle EKOS EkoSonic

- 33 - 6084-012 REV J

1. Símbolos do painel frontal: Tabela 7

Esses símbolos são exibidos de forma permanente no painel frontal da unidade de controle.

Ícone Descrição

Indicador de energia:

A luz verde ao lado desse símbolo, no canto superior direito do painel frontal, se acende quando energia é aplicada à unidade de controle.

Símbolo de atenção/indicador de alarme:

Leia a documentação fornecida antes de usar este equipamento. Uma luz vermelha ao lado desse símbolo na parte frontal inferior do console indica uma falha ou um problema de funcionamento do sistema.

Símbolo de alarme sonoro:

Esse símbolo se localiza no centro da parte inferior do painel frontal.

Símbolo Iniciar tratamento:

Ele apresenta um fundo verde e é exibido na parte inferior esquerda do painel frontal. Esse símbolo identifica o botão Iniciar tratamento. Pressione-o para iniciar o tratamento.

Símbolo Parar tratamento:

Ele apresenta um fundo laranja e é exibido na parte central inferior do painel frontal. Esse símbolo identifica o botão Parar tratamento. Pressione-o para interromper o tratamento.

Indicador de ativação do tratamento:

Esse símbolo é exibido na parte inferior esquerda do painel frontal. A luz amarela ao lado desse símbolo pisca quando o tratamento de ultrassom está sendo administrado ao paciente.

Símbolo de equipamento CF prova de desfibrilador:

Este equipamento fornece um grau de proteção contra choques elétricos ao Tipo CF conforme definido no padrão BS EN 60601-1. Este equipamento tem uma peça aplicada de Tipo CF capaz de suportar os efeitos da descarga de um desfibrilador e atende aos requisitos de fuga para intervenção cardíaca.

- 34 - 6084-012 REV J

2. Outros símbolos exibidos no sistema: Tabela 8 Estes símbolos também são exibidos de forma permanente na unidade de controle ou no CIC.

Ícone Descrição

I O

Chave liga/desliga:

Essa chave, localizada na parte traseira da unidade de controle, liga (I) ou desliga (O) o equipamento. Quando a chave está na posição ligada, uma luz verde se acende no canto superior direito da parte frontal da unidade.

Símbolo de equipamento sensível a descarga eletrostática (ESD):

Este equipamento é resistente a ESD, conforme exigido pelo padrão BS EN 60601-1-2. No entanto, as peças identificadas com esse símbolo poderão ser danificadas por aplicação direta de descarga elétrica.

A porta serial na parte traseira da unidade de controle EkoSonic está marcada como esse símbolo. Não toque nos contatos desse conector. Não conecte nenhum cabo durante a administração do tratamento pela unidade de controle.

Essa porta só deve ser usada por pessoal autorizado da EKOS para fazer download de arquivos de log de procedimento ou fazer transferência de novo software. Um cabo personalizado é necessário para essa função. (Número da peça EKOS: 2190-001) Ao estabelecer conexão com essa porta, todo o pessoal deve tocar primeiro o compartimento de metal da unidade de controle EkoSonic com as mãos, a fim de minimizar uma possível ESD em potencial antes de conectar o cabo.

IPX1 Classificação de proteção contra entrada de líquidos:

Este equipamento está protegido contra o derramamento de líquidos, conforme exigido pelo padrão BS EN 60601-1.

Fabricado em:

Este equipamento foi fabricado durante o ano indicado.

Fabricado em:

Este equipamento foi fabricado durante o ano indicado.

Símbolo do dispositivo MicroSonic:

O dispositivo MicroSonic é instalado nesse conector, no CIC.

Símbolo do cateter de administração de medicamentos inteligente:

O cateter de administração de medicamentos inteligente é instalado nesse conector, no CIC.

Terminal equipotencial

O terminal marcado com esse símbolo é o terminal equipotencial. Ele pode ser conectado à linha equipotencial externa para evitar perigos causados pela diferença nos potenciais entre os outros dispositivos.


O terminal marcado com esse símbolo é o terminal equipotencial. Ele pode ser conectado à linha equipotencial externa para evitar perigos causados pela diferença nos potenciais entre os outros dispositivos.

- 35 - 6084-012 REV J

3. Ícones de status do sistema: Tabela 9

Esses símbolos podem aparecer na tela da unidade de controle durante o funcionamento normal. Consulte a seção Funcionamento para obter mais detalhes sobre o significado de cada símbolo.

Ícone Descrição

Seção de administração de medicamentos Esse símbolo indica uma seção de administração de medicamentos da área de tratamento.

Grupo do MSD em operação Se o tratamento estiver em execução, indica que a energia de ultrassom está sendo aplicada em um grupo específico. Se o tratamento não estiver em execução, significa que esse grupo pode administrar o tratamento.

Grupo do MSD ausente

O grupo indicado não é considerado presente.

Grupo do MSD desativado Indica que o grupo especificado foi desativado. Se o tratamento estiver em execução, a energia de ultrassom não está sendo administrada no grupo.

Tratamento pausado

É mostrado em uma Tela de gráfico de histórico para indicar que o tratamento foi interrompido pelo operador.

Parada automática do tratamento

É mostrado em uma Tela de gráfico de histórico para indicar que o tratamento foi interrompido devido a uma condição de erro.

O tratamento está ativo Esse símbolo animado na Tela esquemática ou em qualquer Tela de gráfico de histórico indica que o tratamento está sendo administrado.

Conclusão das conexões dos dispositivos

Esse ícone é exibido quando o CIC, o MSD e o IDDC estão conectados e funcionando.

Conclusão das conexões dos dispositivos (aptos para RPM) Esse ícone é exibido quando o CIC, o MSD e o IDDC estão conectados e funcionando, e o sistema está usando ultrassom de Modulação de pulso rápido (RPM).

- 36 - 6084-012 REV J

4. Ícones de botões: Tabela 10

Esses ícones de botões podem aparecer no visor da unidade de controle durante o funcionamento normal. Consulte a seção Funcionamento para obter mais detalhes.


Ícone do seletor de tela Ao pressionar o botão ao lado desse ícone, a tela será alterada.

Ícone de reconfiguração do timer de tratamento Ao pressionar o botão ao lado desse ícone, o ícone Cancelar será exibido abaixo. Pressione novamente o botão para zerar o tempo transcorrido ou pressione o botão de cancelamento para manter as informações de tempo transcorrido.

Ícone de cancelamento da reconfiguração do timer de tratamento Pressione o botão ao lado desse ícone para cancelar a atividade de Reconfiguração do timer.

5. Ícone Silenciar alarme: Tabela 11

Um alarme será emitido, e esse ícone aparecerá na tela da unidade de controle se ocorrer um evento que impeça a aplicação da energia de ultrassom. Consulte a seção Solução de problemas para obter mais detalhes.

Normal Ativado

Silenciar alarme

É exibido quando o alarme sonoro está ativo. Pressione o botão ao lado do ícone para silenciar o alarme.

- 37 - 6084-012 REV J

6. Símbolos de tela ociosa: Tabela 12

Um desses símbolos será exibido se a unidade de controle detectar uma condição que impeça o funcionamento normal. Consulte a seção Solução de problemas para obter mais detalhes.


Falha na unidade de controle A unidade de controle detectou um problema no funcionamento do hardware.

(1) Desligue e ligue a alimentação. (2) Se esse ícone reaparecer, não tente usar

a unidade de controle. (3) Entre em contato com a EKOS

Corporation para obter assistência.

Temperatura alta demais da unidade de controle A unidade de controle está mais quente do que sua temperatura de funcionamento especificada.


(2) Deixe que a unidade de controle resfrie. (3) Quando ela resfriar, desligue e ligue a

alimentação.

Temperatura baixa demais da unidade de controle A unidade de controle está mais fria do que sua temperatura de funcionamento especificada.


(2) Deixe que a unidade de controle se aqueça.

(3) Quando ela se aquecer, desligue e ligue a alimentação.

- 38 - 6084-012 REV J

7. Ícones de status do sistema: Tabela 13

Esses símbolos podem aparecer na tela da unidade de controle associados a uma condição de alarme. Consulte a seção Solução de problemas para obter mais detalhes sobre o significado de cada símbolo e como resolver a condição de alarme.

Ícone Descrição

MSD não detectado Pode indicar um conector solto ou um MSD desconectado.

IDDC não detectado Pode indicar um conector solto ou um IDDC desconectado.

CIC não detectado Pode indicar um conector solto ou um CIC desconectado.

CIC com defeito O CIC não está conectado ou está com defeito.

IDDC com defeito O IDDC não está conectado ou está com defeito.

MSD com defeito O MSD não está conectado ou está com defeito.

Grupo do MSD desativado Indica que o grupo especificado foi desativado. Se o tratamento estiver em execução, a energia de ultrassom não está sendo administrada no grupo.

Prompt Iniciar tratamento intermitente

Quando o ícone do botão Iniciar está piscando na tela, e o alarme está sendo emitido, o sistema está pronto para iniciar, mas o botão Iniciar tratamento não foi pressionado. Pressionar o botão Parar tratamento ou Silenciar alarme suspenderá o alarme por 5 minutos e, transcorrido esse período, o alarme será emitido novamente. O botão Iniciar tratamento deve ser pressionado para cancelar a condição.

Temperatura baixa demais do dispositivo

A temperatura do IDDC está abaixo do limite mínimo de temperatura.

Temperatura alta demais do dispositivo

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom devido à temperatura excessiva em um ou mais termopares por mais de 25 segundos.

- 39 - 6084-012 REV J

Ícone Descrição

Desligamento térmico do hardware

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom porque detectou um termopar quebrado ou uma temperatura instantânea excessiva em um ou mais termopares.

Desconexão do MSD durante o funcionamento.

Esse símbolo é exibido quando o MSD foi removido do IDDC durante o funcionamento. Se esse ícone aparecer, e o MSD tiver sido desconectado do IDDC, não tente reinseri-lo no MSD, pois poderá ser danificado.

Se esse ícone aparecer, e o MSD tiver sido desconectado e/ou removido do IDDC, pressione o botão verde Iniciar tratamento para continuar o procedimento.

Todos os grupos do MSD desativados

Esse ícone é exibido quando todos os grupos do MSD foram desativados por algum motivo. Quando todos os grupos são desativados, o tratamento é interrompido, e um alarme é emitido.

Desligamento por tensão alta instantânea

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom porque detectou uma saída de tensão instantânea excessiva em um ou mais grupos.

Desligamento por energia de pulso instantânea alta

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom porque detectou uma saída de energia de pulso instantânea excessiva em um ou mais grupos.

Desligamento por energia média instantânea alta

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom porque detectou uma saída de energia média instantânea excessiva.

Energia média excessiva

A unidade de controle desligou a saída de ultrassom porque detectou uma saída de energia média excessiva.

A unidade de controle não detecta informações válidas do MSD.

Esse ícone é exibido quando qualquer uma das informações do MSD está corrompida ou incorreta.

A unidade de controle não detecta informações válidas do IDDC.

Esse ícone é exibido quando qualquer uma das informações do IDDC está corrompida ou incorreta.

A unidade de controle não detecta informações válidas do CIC.

Esse ícone é exibido quando qualquer uma das informações do CIC está corrompida ou incorreta.

CIC incompatível com o IDDC

O CIC e o IDDC não estão configurados para funcionarem juntos. Substitua os dispositivos.

- 40 - 6084-012 REV J

Ícone Descrição

CIC incompatível com o IDDC e o MSD

O CIC, o IDDC e o MSD não estão configurados para funcionarem juntos. Substitua os dispositivos.

CIC incompatível com o MSD

O CIC e o MSD não estão configurados para funcionarem juntos. Substitua os dispositivos.

MSD incompatível com o IDDC

O MSD e o IDDC não estão configurados para funcionarem juntos. Substitua os dispositivos.

8. Símbolos de serviço da unidade de controle: Tabela 14

Esses símbolos só aparecem quando o pessoal autorizado da EKOS está acessando a porta de comunicação para reunir históricos de casos ou instalar novo software. Desconecte o cabo da porta antes de iniciar o tratamento.

A porta de comunicação não se destina ao uso clínico. Ela deve ser usada somente com a orientação do pessoal autorizado da EKOS.

Ícone Descrição

Um aplicativo externo está se comunicando com a unidade de controle

Um computador está conectado à unidade de controle e está executando um software aplicativo externo.

Transferência de dados em andamento com o aplicativo externo

O computador externo está transferindo dados através da porta de comunicação. Aguarde o término da transferência antes de desconectar o cabo da porta.

Download de software em andamento

A unidade de controle está sendo reprogramada com uma revisão do software. Aguarde o término do download do software. Esse ícone desaparecerá e, em seguida, o ícone Desligar/ligar energia será exibido.

Desligar/ligar energia da unidade de controle

Esse ícone aparece após a instalação de uma revisão do software. Desligue e ligue novamente a unidade de controle.

- 41 - 6084-012 REV J

Interconexão de componentes do sistema Conecte os componentes conforme ilustrado na Figura 23 e na Figura 24.

Figura 23. Conexão do Cabo de interface do conector ao painel frontal. Conexão do cateter de administração de medicamentos inteligente ao CIC. Conexão do dispositivo MicroSonic ao CIC.

Figura 24. Diagrama de interconexões do painel traseiro da unidade de controle

Cabo de interface do

conector (CIC)

Unidade de controle

EkoSonic (ou PT-3B)

Área de tratamento

Dispositivo endovascular EkoSonic (Dispositivo MicroSonic em um

cateter de administração de medicamentos inteligente)

Essa conexão NÃO se destina ao uso

clínico.

O conector de interface RS232 deverá ser usado

somente por pessoal autorizado

Cabo de alimentação


- 42 - 6084-012 REV J

EKOS® Corporation

11911 North Creek Pkwy South

Bothell, WA 98011 (EUA)

+1 (425) 415-3100 (tel)

+1 (425) 415-3102 (fax)

888-400-EKOS (ligação gratuita, 888-400-3567)

888-356-7435 (EKOS HELP)

[email protected] (e-mail)

www.EKOScorp.com

Representante autorizado:

Dr. Hans-Joachim Lau

Airport Center (Haus C)

Flughafenstrasse 52a

22335 Hamburg, Germany

Fax: +49 40 53299-100

Este produto está coberto por uma ou mais patentes cujos números encontram-se relacionados em www.ekoscorp.com/privacy_policy.htm.

http://www.ekoscorp.com/

http://www.ekoscorp.com/privacy_policy.htm

Unidade de controle EkoSonic Instruções de uso Unit... · campo de operação estéril após a...

Documents

Transcript of Unidade de controle EkoSonic Instruções de uso Unit... · campo de operação estéril após a...